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EP4626521A1 - Aiguille médicale et système d'injection la comprenant - Google Patents

Aiguille médicale et système d'injection la comprenant

Info

Publication number
EP4626521A1
EP4626521A1 EP22830902.7A EP22830902A EP4626521A1 EP 4626521 A1 EP4626521 A1 EP 4626521A1 EP 22830902 A EP22830902 A EP 22830902A EP 4626521 A1 EP4626521 A1 EP 4626521A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
needle
parietal
liquid
perforations
distal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22830902.7A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Xavier GUEFFIER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Docteur Gueffier Selarl
Original Assignee
Docteur Gueffier Selarl
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Docteur Gueffier Selarl filed Critical Docteur Gueffier Selarl
Publication of EP4626521A1 publication Critical patent/EP4626521A1/fr
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/329—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles characterised by features of the needle shaft
    • A61M5/3291—Shafts with additional lateral openings

Definitions

  • the invention relates to the field of hollow medical needles for injecting or puncturing a liquid.
  • the invention relates to a hollow needle for the injection of a medicinal liquid such as an anesthetic, an analgesic or an analgesic, preferably with local effect.
  • a needle comprising a wall delimiting the lumen of the needle, an open proximal end and a distal end which may or may not be open.
  • the invention also relates to an injection system comprising this needle.
  • the injected products preferably have a local or loco-regional effect and can be chosen from anesthetics, analgesics, analgesics, or mixtures thereof.
  • Pharmaceutical products can be injected using a hollow medical needle, for diagnostic purposes (e.g. contrast product for radiology examination) or for therapeutic purposes (medicinal substances).
  • the injection of pharmaceutical products using a hollow medical needle can be carried out with identification of the needle and the injected product, for example using X-rays (radiography, scanner) or ultrasound (ultrasound).
  • the specifications for an injection or a medical puncture include several specifications, among which we can cite: - minimize the patient's pain;
  • the invention aims to satisfy at least one of the following objectives:
  • An objective of the invention is to provide a hollow medical needle allowing control of the injection of a determined volume of liquid to be injected, at a precise target location, while minimizing pain for the patient.
  • An objective of the invention is to provide a hollow medical needle which is easy and economical to manufacture.
  • An objective of the invention is to provide an injection system comprising the needle referred to in the objectives above, said system making it possible to protect the nervous and/or vascular structures.
  • the invention satisfies at least one of the above objectives and relates, according to a first aspect, to a hollow needle for the injection of an anesthetic liquid of an anesthetic/analgesic liquid intended to be brought into contact with a defined area to be anesthetized/analgesic, said needle comprising a cylindrical tubular wall, delimiting the lumen of the needle, an open proximal end and an open distal end, or not, characterized in that
  • the proximal edge has a proximal end point which constitutes with the distal tip, the respectively upstream and downstream ends of the bevel, these ends being included in the corresponding axial plane of the needle;
  • the most distal parietal perforation of the needle is located on the part of the semi-cylindrical tubular wall of the needle, opposite the part of the semi-cylindrical tubular wall of the needle comprising the proximal end point of the proximal edge of the bevel ;
  • this fluid sleeve upstream of the distal end of the needle allows hydro-dissection of the tissues around the needle. This preserves and protects the tissues, and more specifically the noble elements (e.g. nerves, vessels) near the needle. Furthermore, it reduces the pain felt by the patient.
  • the noble elements e.g. nerves, vessels
  • the proximal end point of the proximal edge is included in the corresponding axial plane of the needle.
  • the liquid sleeve is able to travel with the needle during its penetration into the tissue and the concomitant injection of the liquid and this liquid sleeve then operates as an analgesic dissection tool.
  • the liquid sleeve has a maximum width of between 1.5 to 10 times, preferably 2 to 5 times, the external diameter of the needle.
  • the fluid sleeve has a maximum length of between 1.0 to 5 times, more preferably 1.2 to 2 times, and better still approximately 1.5 times, the diameter of the nerve with the smallest diameter of the area to be anesthetize/analgesic.
  • the length of the liquid sleeve is, for example, between 6 and 25 mm.
  • the needle according to the invention has at least one of the following advantageous characteristics:
  • the needle gauge is between 16 and 30, and better still between 18 and 29.
  • the distal end is advantageously penetrating.
  • the length of the perforated distal section is equal to 0.5 to 5 times, preferably 1 to 4 times, the diameter of the nerve to be anesthetized into contact with which the injected liquid is intended to be brought. 6.
  • the length of the perforated section is equal to 0.4 mm to 20 mm, preferably 0.6 to 15 mm.
  • the needle is made of medical grade stainless steel.
  • the needle includes at its proximal end a tip allowing it to be connected to a syringe or cannula.
  • the needle has at least one distinctive anti-misuse mark, compared to conventional needles, that is to say not conforming to the invention.
  • the needle is designed for local anesthesia or loco-regional anesthesia or even for nerve or contact analgesia.
  • the wall of the needle comprises at least one series of at least three parietal perforations whose axes are contained in a diametrical plane of the needle.
  • the number of parietal perforations whose axes are contained in the diametrical plane of the needle is odd, preferably between 3 and 51, and better still between 3 and 25, for example equal to 3; 5; 7; 9; 11; 13; 15; 17; 19.
  • the axes of the parietal perforations form equal angles between them.
  • V1 the axes of the parietal perforations form equal angles between them.
  • * 3 parietal perforations contained in the same diametrical plane form an angle of 120° between them
  • * 5 parietal perforations contained in the same diametrical plane form an angle of 72° between them.
  • the number of parietal perforations whose axes are contained in the diametrical plane of the needle is even, preferably between 2 and 50, and better still between 2 and 24, for example equal to 2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 18.
  • the axes of the parietal perforations form different angles between them.
  • the wall of the needle comprises at least one series of at least three parietal perforations whose axes are contained in different diametrical planes of the needle.
  • the axes of the parietal perforations form equal angles between them.
  • the 1st and 2nd embodiment are combined, so that the wall of the needle comprises at least one series of at least three parietal perforations whose axes are contained in a plane diametrical of the needle and at least one series of at least three parietal perforations whose axes are contained in different diametrical planes of the needle.
  • the invention relates to an injection system, in particular for local anesthesia, WALANT local anesthesia, or locoregional anesthesia or even nerve or contact analgesia, characterized in that it comprises a needle according to the invention and a device for pumping the liquid to be injected or sampled, preferably a syringe, and possibly at least one cannula.
  • Figure 1 is a schematic view of an embodiment of the needle according to the invention.
  • Figure 2 is a diametrical sectional view along the line ll-ll of the needle shown in Figure 1. ion of the parietal perforation.
  • FIG. 3 is a schematic view of the needle of Figure 1 in use, that is to say penetrating and injecting liquid into biological tissue.
  • Fig. 4 is a schematic view of the needle of Figure 1 in use, that is to say penetrating and injecting liquid into biological tissue.
  • Figure 9 is a schematic diagram of the kinematics of the needle of Figure 1 in use, that is to say penetration and injection of liquid into biological tissue.
  • Figure 6 is a schematic diagram of the kinematics of the needle of Figure 1 in use, that is to say penetration and injection of liquid into biological tissue.
  • Figure 7 is a schematic diagram of the kinematics of the needle of Figure 1 in use, that is to say penetration and injection of liquid into biological tissue.
  • Figure 10 is a diametrical sectional view along line XX of the needle shown in Figure 9.
  • Figure 11 is a diametrical sectional view along line XI-XI of the needle shown in Figure 9.
  • Figure 13 is a diametrical sectional view along line XIII-XIII of the needle shown in Figure 9.
  • the distal end 7 forms a bevel 70 delimited by a proximal edge 71, a distal tip 72 opposite the proximal edge 71, and two longitudinal edges 73,74 connecting, one to the other, the proximal edge 71 and the tip distal 72.
  • the proximal edge 71 has a proximal end point 75 included in the corresponding axial plane X-X of the needle 1.
  • this proximal end point 75 is useful as an origin point for defining an interstitial zone extending upstream of the needle 1 and free of parietal perforations 8.
  • This bevel 70 makes the needle 1 perforating and sharp to allow its penetration into biological tissues.
  • This distal end 7 has an axial terminal opening
  • the wall 3 of the needle is provided with parietal perforations 8 distributed according to a wide possibility of patterns.
  • the distribution pattern of these parietal perforations 8 is substantially helical.
  • the distribution pattern of these parietal perforations 8 can be matrix as shown in Figure 9.
  • Needle 1 is subdivided, from upstream to downstream, into 5 zones ABCDE.
  • Zone A corresponds to tip 5.
  • Zone B is an upstream section free of wall perforations 8 or non-perforated upstream section.
  • Zone C is a section provided with parietal perforations 8 or perforated distal section.
  • Zone D is a downstream section free of wall perforations 8 or non-perforated downstream section.
  • Zone E corresponds to the bevel 70, delimited, respectively upstream, by the termination constituted by the proximal end point 75, and downstream by the termination constituted by the distal tip 72 of the needle 1.
  • the faces 9 of the perforation 8 are parallel, so that the axis of this perforation 8 is substantially orthogonal to the axis of the tube 2.
  • parietal perforations 8 are arranged and designed to produce during the injection of a liquid through the needle 1, when the latter is inserted into a biological tissue 10, or even progresses within this biological tissue 10, a sleeve liquidian 11: see figures 3 to 8.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

Le but de l'invention est de fournir une aiguille médicale creuse pour l'injection d'un liquide anesthésique/analgésique destiné à être mis en contact d'une zone définie à anesthésier/analgésier comprenant au moins un nerf à anesthésier/analgésier, ladite aiguille comportant une paroi (3) tubulaire cylindrique délimitant la lumière (4) de l'aiguille (1 ), une extrémité proximale (5) ouverte et une extrémité distale (7) ouverte (7°), ou non, caractérisée en ce que(i) elle présente des perforations pariétales (8) aptes à générer, après pénétration dans un tissu biologique (10) et lors de l'injection du liquide, au moins un manchon liquidien (11 ) disposé, au moins en partie en amont de l'extrémité distale (7), autour de l'aiguille (1,2), et entre le tissu (10) pénétré par l'aiguille (1 ) et la paroi (3) de cette aiguille (1), sur au moins une partie de la longueur de l'aiguille (1 );(ii) son extrémité distale forme un biseau comprenant un bord proximal et une pointe distale, reliés l'un à l'autre par deux arêtes longitudinales;(iii) les perforations pariétales sont regroupées au moins sur un tronçon distal de l'aiguille pour former un tronçon perforé dont l'extrémité distale comprend le bord proximal du biseau;(iv) la perforation pariétale la plus distale de l'aiguille, est située sur la partie de paroi tubulaire hémicylindrique de l'aiguille, opposée à la partie de paroi tubulaire hémicylindrique de l'aiguille comprenant le bord proximal du biseau;(v) la perforation pariétale la plus distale de l'aiguille, est séparée de la section diamétrale de l'aiguille comprenant le bord proximal du biseau, par une distance comprise entre 0,2 et 2 fois le diamètre extérieur de l'aiguille, de préférence comprise entre 0,5 et 1,5 fois le diamètre extérieur de l'aiguille. L'invention concerne également un système d'injection, notamment pour une anesthésie locale, une anesthésie locale, ou une anesthésie loco-régionale caractérisé en ce qu'il comprend une aiguille (1 ) selon l'invention.

Description

DESCRIPTION
Titre : Aiguille médicale et système d’injection la comprenant
Domaine de l’invention
L'invention relève du domaine des aiguilles creuses médicales pour l’injection ou la ponction d’un liquide.
En particulier, l’invention se rapporte à une aiguille creuse pour l’injection d’un liquide médicamenteux tel qu’un anesthésique, un analgésique ou un antalgique, de préférence à effet local. Il peut s’agir, par exemple, d’une aiguille comportant une paroi délimitant la lumière de l’aiguille, une extrémité proximale ouverte et une extrémité distale ouverte ou non.
L'invention a également pour objet un système d’injection comprenant cette aiguille. Les produits injectés sont de préférence à effet local ou loco-régional et peuvent être choisis parmi les anesthésiques, les analgésiques, les antalgiques, ou leurs mélanges.
Arrière-plan technologique de l’invention
Une aiguille médicale creuse permet d’injecter ou de ponctionner une substance liquide dans un corps humain ou animal, par voie invasive en pénétrant au travers des tissus par perforation. Pour ce faire, l’extrémité distale de l’aiguille est biseautée et tranchante et/ou pointue. Lors de la ponction ou de l’injection, la circulation du liquide dans l’aiguille s’opère généralement axialement dans la lumière de l’aiguille et au-delà de l’ouverture distale. C’est le cas par exemple pour les injections médicamenteuses ou les prélèvements sanguins. Il en va différemment pour les aiguilles d’anesthésie péridurale dont l’ouverture distale est conçue de telle sorte que l’éjection du produit anesthésique s’opère dans une direction différente de celle de l’axe de l’aiguille.
Les produits pharmaceutiques peuvent être injectés au moyen d’une aiguille médicale creuse, à des fins diagnostiques (e.g. produit de contraste pour examen de radiologie) ou à des fins thérapeutiques (substances médicamenteuses).
Dans certaines circonstances, l’injection de produits pharmaceutiques au moyen d’une aiguille médicale creuse peut être effectuée avec un repérage de l’aiguille et du produit injecté, par exemple à l’aide de rayons X (radiographie, scanner) ou d’ultrasons (échographie).
Le cahier des charges d’une injection ou d’une ponction médicale comporte plusieurs spécifications, parmi lesquelles on peut citer : - minimiser la douleur du patient ;
- optimiser l’efficacité de la ponction ou de l’injection ;
- pour l’injection d’un produit médicamenteux avoir le meilleur compromis bénéfice/risque (toxicité), en particulier en injectant la quantité voulue de produit actif à l’endroit désiré, par exemple pour une anesthésie locale, locorégionale ou locale ou bien encore pour une analgésie nerveuse ou de contact ;
- pour anesthésier ou créer une antalgie, de façon sélective, un membre inférieur ou supérieur;
- réduire les effets délétères de la perforation des tissus par l’aiguille ;
- augmenter la visibilité de l’aiguille par radiographie, scanner, échographie;
- rendre l'aiguille repérable par électrostimulation;
Ce cahier des charges n’est pas complètement rempli par les aiguilles médicales creuses traditionnelles dont l’ouverture terminale distale, entraîne lors de l’injection, la formation d’un cône de liquide d’injection projeté selon un seul axe.
Objectifs de l’invention
Dans ce contexte, l’invention vise à satisfaire au moins l’un des objectifs suivants :
Un objectif de l’invention est de fournir une aiguille médicale creuse répondant par au moins l’une des spécifications du cahier des charges mentionné ci-dessus.
Un objectif de l’invention est de fournir une aiguille médicale creuse permettant un contrôle de l’injection d’un volume déterminé de liquide à injecter, à un endroit cible précis, en minimisant la douleur pour le patient.
Un objectif de l’invention est de fournir une aiguille médicale creuse qui soit de fabrication aisée et économique.
Un objectif de l’invention est de fournir un système d’injection comprenant l’aiguille visée dans les objectifs ci-dessus, ledit système permettant une amélioration significative des performances de l’injection et donc du traitement, en particulier pour l’anesthésie ou l'analgésie.
Un objectif de l’invention est de fournir un système d’injection comprenant l’aiguille visée dans les objectifs ci-dessus, ledit système permettant de protéger les structures nerveuses et/ou vasculaires. Brève description de l’invention
L'invention satisfait à au moins l'un des objectifs ci-dessus et concerne, selon un premier aspect, une aiguille creuse pour l’injection d’un liquide anesthésique d’un liquide anesthésique/analgésique destiné à être mis en contact d’une zone définie à anesthésier/analgésier, ladite aiguille comportant une paroi tubulaire cylindrique, délimitant la lumière de l’aiguille, une extrémité proximale ouverte et une extrémité distale ouverte, ou non, caractérisée en ce que
(i) elle présente des perforations pariétales aptes à générer, après pénétration dans un tissu biologique et lors de l’injection du liquide, au moins un manchon liquidien disposé, au moins en partie en amont de l’extrémité distale, autour de l’aiguille, et entre le tissu pénétré par l’aiguille et la paroi de cette aiguille, sur au moins une partie de la longueur de l’aiguille ;
(ii) son extrémité distale forme un biseau comprenant un bord proximal et une pointe distale, reliés l'un à l'autre par deux arêtes longitudinales ;
(iii) le bord proximal présente un point terminal proximal qui constitue avec la pointe distale, les terminaisons respectivement amont et aval du biseau, ces terminaisons étant incluses dans le plan axial correspondant de l'aiguille;
(iv) les perforations pariétales sont regroupées au moins sur un tronçon distal de l'aiguille pour former un tronçon distal perforé, dont l'extrémité distale est distante du bord proximal du biseau;
(v) la perforation pariétale la plus distale de l'aiguille, est située sur la partie de paroi tubulaire hémicylindrique de l'aiguille, opposée à la partie de paroi tubulaire hémicylindrique de l'aiguille comprenant le point terminal proximal du bord proximal du biseau;
(vi) la perforation pariétale la plus distale du tronçon distal perforé, est séparée de la section diamétrale de l'aiguille comprenant le point terminal proximal du bord proximal du biseau, par une distance comprise entre 0,2 et 2 fois le diamètre extérieur de l'aiguille, de préférence comprise entre 0,5 et 1 ,5 fois le diamètre extérieur de l'aiguille.
La présence de ce manchon liquidien en amont de l’extrémité distale de l’aiguille, lors de l’injection, permet un hydro-dissection des tissus autour de l’aiguille. Cela préserve et protège les tissus, et plus spécifiquement les éléments nobles (par exemple nerfs, vaisseaux) à proximité de l’aiguille. Par ailleurs, cela atténue la douleur ressentie par le patient.
L’aiguille selon l’invention permet également une limitation du volume de liquide injecté dans les anesthésies/analgésies de volume, pour lesquelles il est souhaitable que le liquide actif soit disposé dans une zone prédéfinie en fonction de la zone opératoire. Enfin, dans la mesure où le manchon liquidien offre une meilleure visibilité notamment sous échographie, il est possible pour le praticien d’opérer un guidage précis de l’aiguille dans les tissus jusqu’à la cible thérapeutique, dans laquelle le volume idoine de liquide injecté doit être libéré.
Le point terminal proximal du bord proximal est compris dans le plan axial correspondant de l'aiguille.
Avantageusement, le manchon liquidien est apte à cheminer avec l’aiguille lors de sa pénétration dans le tissu et de l’injection concomitante du liquide et ce manchon liquidien opère alors comme un outil de dissection analgésique.
De manière singulière, le manchon liquidien est un volume continu (non dispersé comme dans un nuage) de liquide, de telle sorte qu’il existe une interface interne entre le liquide du manchon et l’aiguille et une interface externe entre le liquide du manchon et le tissu dans lequel pénètre l’aiguille et le manchon. Ceci explique que le manchon liquidien propre à l’aiguille selon l’invention permet de bien distinguer les tissus, le liquide injecté et l’aiguille, à l’échographie.
De préférence, le manchon liquidien a une largeur maximale comprise entre 1 ,5 à 10 fois, de préférence 2 à 5 fois, le diamètre extérieur de l’aiguille.
De préférence, le manchon liquidien a une longueur maximale comprise entre 1 ,0 à 5 fois, plus préférentiellement de 1 ,2 à 2 fois, et mieux encore environ 1 ,5 fois, le diamètre du nerf de plus petit diamètre de la zone à anesthésier/analgésier.
La longueur du manchon liquidien est, par exemple, comprise entre 6 et 25 mm.
Selon des modalités remarquables de réalisation, l'aiguille selon l'invention présente au moins l'une des caractéristiques avantageuses suivantes:
1 . La gauge de l’aiguille est comprise entre 16 et 30, et mieux encore entre 18 et 29.
2. L’extrémité distale est avantageusement pénétrante.
3. Les perforations pariétales ne sont pas diamétralement opposées 2 à 2.
4. Les perforations pariétales ont des centres qui ne sont pas situés sur une même droite parallèle à l'axe de l'aiguille.
5. La longueur du tronçon distal perforé est égale à 0,5 à 5 fois, de préférence de 1 à 4 fois, le diamètre du nerf à anesthésier au contact duquel le liquide injecté est destiné à être amené. 6. La longueur du tronçon perforé est égale à 0,4 mm à 20 mm, de préférence de 0,6 à 15 mm.
7. La perforation pariétale la plus distale de l'aiguille, est séparée de la section diamétrale de l'aiguille comprenant le bord proximal du biseau, par une distance d'au moins 0,5 mm, de préférence d'au moins 1 mm.
8. L’aiguille est réalisée en acier inoxydable de qualité médicale.
9. L’aiguille comprend à son extrémité proximale, un embout permettant de la connecter à une seringue ou à une canule.
10. L’aiguille comporte au moins une marque anti-mésusage distinctive, par rapport aux aiguilles conventionnelles, c’est à dire non conformes à l’invention.
11. L’aiguille est conçue pour une anesthésie locale ou une anesthésie loco-régionale ou bien encore pour une analgésie nerveuse ou de contact.
Dans un 1er mode de réalisation, la paroi de l'aiguille comprend au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans un plan diamétral de l’aiguille.
Selon une variante V1 de ce 1er mode de réalisation, le nombre de perforations pariétales dont les axes sont contenus dans le plan diamétral de l'aiguille, est impair, de préférence compris entre 3 et 51 , et mieux encore entre 3 et 25, par exemple égal à 3 ; 5; 7 ; 9 ; 11 ; 13 ; 15; 17; 19.
Selon une caractéristique remarquable de V1 , les axes des perforations pariétales, forment entre eux des angles égaux. Par exemple:* 3 perforations pariétales contenues dans un même plan diamétral, forment entre elles un angle de 120°, ou,* 5 perforations pariétales contenues dans un même plan diamétral, forment entre elles un angle de 72°.
Selon une variante V2 de ce 1er mode de réalisation, le nombre de perforations pariétales dont les axes sont contenus dans le plan diamétral de l'aiguille, est pair, de préférence compris entre 2 et 50, et mieux encore entre 2 et 24, par exemple égal à 2 ; 4; 6 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14; 16; 18.
Selon une caractéristique remarquable de V2, les axes des perforations pariétales, forment entre eux des angles différents. Par exemple :* 4 perforations pariétales contenues dans un même plan diamétral, forment entre elles des angles différents compris entre 65 et 75°. Selon un 2ème mode de réalisation, la paroi de l'aiguille comprend au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans des plans diamétraux de l'aiguille différents.
Selon une caractéristique remarquable de ce 2ème mode de réalisation, les axes des perforations pariétales dont les axes sont contenus dans des plans diamétraux différents de l'aiguille, forment entre eux des angles égaux.
Dans un 3ème mode de réalisation, le 1 er et le 2ème mode de réalisation sont combinés, de sorte que la paroi de l'aiguille comprend au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans un plan diamétral de l'aiguille et au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans des plans diamétraux différents de l'aiguille.
Selon un second de ses aspects, l'invention concerne un système d’injection, notamment pour une anesthésie locale, une anesthésie locale WALANT, ou une anesthésie locorégionale ou bien encore une analgésie nerveuse ou de contact, caractérisé en ce qu’il comprend une aiguille selon l’invention et un dispositif de pompage du liquide à injecter ou à prélever, de préférence une seringue, et, éventuellement au moins une canule.
Brève description des dessins
Cette description est faite en référence aux figures annexées illustrant des exemples de réalisation non limitatifs, et dans lesquelles :
Fig. 1
[Fig. 1]
La figure 1 est une vue schématique d’une forme de réalisation de l’aiguille selon invention.
Fig. 2
[Fig. 2]
La figure 2 est une vue en coupe diamétrale selon la ligne ll-ll de l’aiguille représentée sur la figure 1 . ion de la perforation pariétale.
Fig. 3
[Fig. 3]
La figure 3 est une vue schématique de l’aiguille de la figure 1 en cours d’utilisation, c’est- à-dire de pénétration et d’injection de liquide dans un tissu biologique. Fig. 4
[Fig. 4]
La figure 9 est un schéma de principe de la cinématique de l’aiguille de la figure 1 en cours d’utilisation, c’est-à-dire de pénétration et d’injection de liquide dans un tissu biologique.
Fig. 5
[Fig. 5]
La figure 5 est un schéma de principe de la cinématique de l’aiguille de la figure 1 en cours d’utilisation, c’est-à-dire de pénétration et d’injection de liquide dans un tissu biologique.
Fig. 6
[Fig. 6]
La figure 6 est un schéma de principe de la cinématique de l’aiguille de la figure 1 en cours d’utilisation, c’est-à-dire de pénétration et d’injection de liquide dans un tissu biologique.
Fig. 12
[Fig. 7]
La figure 7 est un schéma de principe de la cinématique de l’aiguille de la figure 1 en cours d’utilisation, c’est-à-dire de pénétration et d’injection de liquide dans un tissu biologique.
Fig. 8
[Fig. 8]
La figure 8 est un schéma de principe de la cinématique de l’aiguille de la figure 1 en cours d’utilisation, c’est-à-dire de pénétration et d’injection de liquide dans un tissu biologique.
Fig.9
[Fig. 9]
La figure 9 est une vue schématique de trois modes de réalisation de l’aiguille selon invention.
Fig. 10
[Fig. 10] La figure 10 est une vue en coupe diamétrale selon la ligne X-X de l’aiguille représentée sur la figure 9.
Fig. 11
[Fig. 11]
La figure 11 est une vue en coupe diamétrale selon la ligne XI-XI de l’aiguille représentée sur la figure 9.
Fig. 12
[Fig. 12]
La figure 12 est une vue en coupe diamétrale selon la ligne XII-XII de l’aiguille représentée sur la figure 9.
Fig. 13
[Fig. 13]
La figure 13 est une vue en coupe diamétrale selon la ligne XIII-XIII de l’aiguille représentée sur la figure 9.
Description détaillée de l’invention
Les figures 1 & 2 montrent un mode de réalisation, parmi d’autres, de l’aiguille 1 creuse d'axe X-X selon l’invention. Cette dernière comporte principalement un tube 2 de section diamétrale circulaire dont la paroi 3, tubulaire cylindrique, définit une lumière 4. Ce tube 2 réalisé, par exemple, en acier inoxydable de qualité médicale, présente à son extrémité proximale 5, un embout 5, par exemple de forme générale tronconique, en plastique médical, pour l’adaptation sur une seringue ou une canule.
L’extrémité distale 7 forme un biseau 70 délimité par un bord proximal 71 , une pointe distale 72 opposée au bord proximal 71 , et deux arêtes longitudinales 73,74 reliant, l'un à l'autre, le bord proximal 71 et la pointe distale 72.
Le bord proximal 71 comporte un point terminal proximal 75 compris dans le plan axial X- X correspondant de l'aiguille 1.
Conformément à l'invention, ce point terminal proximal 75 est utile comme point d'origine pour définir une zone interstitielle s'étendant vers l'amont de l'aiguille 1 et exempte de perforations pariétales 8.
Ce biseau 70 rend l'aiguille 1 perforante et tranchante pour permettre sa pénétration dans les tissus biologiques. Cette extrémité distale 7 comporte une ouverture terminale axiale La paroi 3 de l’aiguille est munie de perforations pariétales 8 réparties selon une large possibilité de motifs. Dans ce mode de réalisation, le motif de répartition de ces perforations pariétales 8 est sensiblement hélicoïdal.
Selon une variante, le motif de répartition de ces perforations pariétales 8 peut être aléatoire.
Selon une variante, le motif de répartition de ces perforations pariétales 8 peut être matriciel comme montré sur la figure 9.
L'aiguille 1 est subdivisée, de l'amont vers l'aval, en 5 zones ABCDE.
La zone A correspond à l'embout 5.
La zone B est un tronçon amont exempt de perforations pariétales 8 ou tronçon amont non perforé.
La zone C est un tronçon pourvu de perforations pariétales 8 ou tronçon distal perforé.
La zone D est un tronçon aval exempt de perforations pariétales 8 ou tronçon aval non perforé.
La zone E correspond au biseau 70, délimité, respectivement en amont, par la terminaison constituée par le point terminal proximal 75, et en aval par la terminaison constituée par la pointe distale 72 de l'aiguille 1.
Dans la variante de la figure 2, les faces 9 de la perforation 8 sont parallèles, de sorte que l’axe de cette perforation 8 est sensiblement orthogonal à l’axe du tube 2.
Ces perforations pariétales 8 sont disposées et conçues pour produire lors de l’injection d’un liquide au travers de l’aiguille 1 , lorsque cette dernière est enfoncée dans un tissu biologique 10, voire progresse au sein de ce tissu biologique 10, un manchon liquidien 11 : voir figures 3 à 8.
Ce manchon liquidien 11 est une gangue de liquide formant un seul volume continu (continuum) de liquide. Le liquide est dans un état non dispersé, à l’inverse de l’état dans lequel peut se trouver un liquide dans un nuage de gouttelettes éparses.
Ce volume continu et homogène de liquide 11 a une interface interne 9(i) avec l’aiguille 1 , plus exactement la paroi 3 du tube 2, est une interface externe 9(e) avec le tissu 10. Ce manchon liquidien ou gangue 11 est ainsi visible à l’échographie par contraste avec le titre de l’aiguille et le tissu 10 transpercé. Comme le montre la figure 8, ce manchon 11 commence en amont de l’extrémité distale 7 de l’aiguille à la périphérie des perforations pariétales 8. Les références « amont » et « aval » sont données par rapport au sens de circulation du liquide lors d’une injection, c’est-à-dire de l’extrémité proximale ouverte comportant l’embout 6 de l’aiguille 1 vers l’extrémité distale 7 de cette aiguille.
Ce manchon liquidien 11 à une diffusion contrôlée et limitée au sein du tissu biologique 10, ce qui permet de maîtriser le compromis efficacité/toxicité du liquide actif injecté.
Pour ce faire, le manchon liquidien ou gangue 11 a une largeur correspondant par exemple à 200 fois le diamètre extérieur de l’aiguille 1 ou plus précisément du tube 2 formant la partie principale de cette aiguille 1 .
Dans le mode de réalisation avantageux représenté sur la figure 8, le manchon liquidien 11 s’étend dans l’espace périphérique du tube 2 de l’aiguille 1 , autour des perforations pariétales 8, en amont de l’extrémité distale 7. Le manchon 11 forme, par exemple, un faisceau divergent à partir de sa terminaison proximale jusqu’à sa terminaison distale, qui peut être avantageusement située en aval de l’extrémité distale 7 du tube 2 de l’aiguille 1 (voir figure 5).
Le manchon liquidien ou gangue 11 propre à l’aiguille un selon l’invention peut également être caractérisée au travers de sa longueur exprimée en pourcentage de la longueur totale de l’aiguille 1 de son extrémité proximale 5 à son extrémité distale 7. Cette partie de l’aiguille 1 correspond à sa partie principale tubulaire 2, réalisé de préférence en acier inoxydable de qualité médicale. Dans cet exemple de réalisation, la longueur du manchon liquidien est de l’ordre de 60 % de la longueur totale de l’aiguille 1 ou, en d’autres termes, du tube 2. En pratique, et en particulier dans cet exemple de réalisation cette longueur totale de l’aiguille 1 ou, en d’autres termes, du tube 2, est comprise entre 10 et 40 millimètres. La gauge de cette aiguille peut être avantageusement de l’ordre de 20 à 34.
La position, le diamètre, la forme et l’orientation des perforations pariétales sont des variables permettant d’optimiser les caractéristiques du manchon liquidien 11 , selon les applications visées.
Grâce à sa structure et en particulier à ces perforations pariétales, l’aiguille 1 selon l’invention offre au travers du manchon liquidien qu’elle génère lors de l’injection de liquide dans les tissus biologiques, un outil d’hydro-dissection analgésique, très favorable au confort du patient et à l’efficacité de l’injection de manière ciblée.
Ces avantages sont particulièrement appréciables dans le cadre d’une anesthésie locale, locale WALANT, ou locorégionale, dans laquelle il peut être important de cibler des zones nerveuses spécifiques. L’aiguille selon l’invention permet également de sécuriser à l’acte d’injection en protégeant les éléments nobles tels que les nerfs ou des artères et en ménageant le traumatisme sur les tissus traversés par l’aiguille.
Les propriétés du manchon liquidien sont ainsi intéressantes notamment dans les anesthésies de volume, dans lesquelles le produit anesthésique vient au contact du ou des nerfs ou autour du ou des nerfs cibles.
Le manchon liquidien 11 propre à l’aiguille 1 selon l’invention permet en outre un contrôle de la quantité du liquide actif administré de manière à optimiser l’équilibre efficacité/toxicité.
La maîtrise de la conduite de l’injection est également favorisée par la visibilité que donne le manchon liquidien 11 au praticien, sous imagerie par échographie ou rayons X.
Les figures 4 à 8 montrent de manière schématique la cinématique de la genèse du manchon liquidien 11 lors de l’injection d’un liquide actif dans des tissus biologiques au travers de l’aiguille 1 selon l’invention.
Le manchon ou gangue liquidien 11 triangulaire apparaît sur les figures 4/5/5, autour de la région d’extrémité distale 7 du tube creux 2 de l’aiguille 1. En aval du front distal 12 du manchon 11 , il se produit une percée 13 ou ouverture au sein du tissu biologique 10. Cette percée ouverture 13 ouvre la voie de l’aiguille en écartant le tissu biologique, ce qui facilite la progression de l’aiguille 1 auréolée de son manchon liquidien 11 , dans le tissu vers la cible thérapeutique recherchée.
La figure 7 met en évidence la largeur « I » réduite de la percée 13 au sein du tissu 10. « I » est significativement inférieure à celle induite lors d’une injection d’un liquide thérapeutique au moyen d’une aiguille traditionnelle. Cela bénéficie aux patients en termes d’efficacité de l’injection, par exemple pour une anesthésie, et de soulagement en termes de douleur.
La figure 8 illustre l’avantage selon l’invention de visibilité par imagerie médicale, par exemple échographie 14, de la progression de l’aiguille 1.
Les figures 9 à 13 illustrent 3 modes de réalisation de l'invention :
Dans un premier mode de réalisation, les perforations pariétales 8 de l'aiguille 1 sont regroupées dans une zone Z1 ou tronçon de l'aiguille, dans laquelle/dans lequel sont regroupées 3 séries S1 ,S2,S3 superposées de 3 perforations pariétales 8. Dans chaque série S1 ,S2,S3, les perforations pariétales 8 sont situées dans un même plan diamétral et présente des axes décalés angulairement de 120° dans ce plan diamétral. Dans un deuxième mode de réalisation, les perforations pariétales 8 de l'aiguille 1 sont regroupées dans une zone Z2 ou tronçon de l'aiguille, dans laquelle/dans lequel sont regroupées 3 perforations pariétales 8 situées dans 3 plans diamétraux superposés différents. Les 3 perforations pariétales 8 superposées présentent des axes décalés angulairement de 120° dans 3 plans diamétraux différents.
Dans le 3e mode de réalisation, on associe les zones Z1 & Z2 sur une même aiguille.

Claims

Revendications Revendication 1. Aiguille (1 ) creuse pour l’injection d’un liquide anesthésique/analgésique destiné à être mis en contact d’une zone définie à anesthésier, ladite aiguille comportant une paroi (3) tubulaire cylindrique délimitant la lumière (4) de l’aiguille (1 ), une extrémité proximale (5) ouverte et une extrémité distale (7) ouverte (7°), ou non, caractérisée en ce que (i) elle présente des perforations pariétales (8) aptes à générer, après pénétration dans un tissu biologique (10) et lors de l’injection du liquide, au moins un manchon liquidien (11) disposé, au moins en partie en amont de l’extrémité distale (7), autour de l’aiguille (1 ,2), et entre le tissu (10) pénétré par l’aiguille (1 ) et la paroi (3) de cette aiguille (1 ), sur au moins une partie de la longueur de l’aiguille (1 ); (ii) son extrémité distale forme un biseau (70) comprenant un bord proximal et une pointe distale, reliés l'un à l'autre par deux arêtes longitudinales; (iii) le bord proximal (71 ) présente un point terminal proximal 75 qui constitue avec la pointe distale 72, les terminaisons respectivement amont et aval du biseau 70, ces terminaisons étant incluses dans le plan axial X-X correspondant de l'aiguille 1 ; (iv) les perforations pariétales (8) sont regroupées au moins sur un tronçon distal de l'aiguille pour former un tronçon distal perforé (C) dont l'extrémité distale est distante du bord proximal (71 ) du biseau (70); (v) la perforation pariétale la plus distale de l'aiguille, est située sur la partie de paroi tubulaire hémicylindrique de l'aiguille, opposée à la partie de paroi tubulaire hémicylindrique de l'aiguille comprenant le point terminal proximal 75 du bord proximal 71 du biseau 70; (vi) la perforation pariétale (8) la plus distale du tronçon distal perforé (C), est séparée de la section diamétrale de l'aiguille (1 ) comprenant le point terminal proximal (75) du bord proximal (71) du biseau (70), par une distance comprise entre 0,2 et 2 fois le diamètre extérieur de l'aiguille, de préférence comprise entre 0,5 et 1 ,5 fois le diamètre extérieur de l'aiguille. Revendication 2. Aiguille (1 ) selon la revendication 1 caractérisée en ce que le manchon liquidien (11 ) est apte à cheminer avec l’aiguille (1) lors de sa pénétration dans le tissu (10) et de l’injection concomitante du liquide et en ce que ce manchon liquidien (11) opère alors comme un outil de dissection analgésique. Revendication 3. Aiguille (1 ) selon la revendication 1 ou 2 caractérisée en ce que le manchon liquidien (11 ) est un volume continu de liquide, de telle sorte qu’il existe une interface interne (9-i-) entre le liquide du manchon et l’aiguille et une interface externe (9- e-) entre le liquide du manchon (11 ) et le tissu (10) dans lequel pénètre l’aiguille (1 ,2) et le manchon (11 ). Revendication 4. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications précédentes caractérisée en ce que le manchon liquidien (11 ) a une largeur maximale comprise entre 1 ,5 à 10 fois, de préférence 2 à 5 fois, le diamètre extérieur de l’aiguille (1 ). Revendication 5. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications précédentes caractérisée en ce que le manchon liquidien (11 ) s’étend : * sur une longueur d’au moins 0,8 % de la longueur totale de l’aiguille entre ses extrémités distale et proximale ;* de préférence sur une longueur comprise entre 1 et 20%, et, plus préférentiellement encore, entre 1 ,20% et 10% de la longueur totale de l’aiguille entre ses extrémités distale et proximale . Revendication 6. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle présente au moins l'une des caractéristiques suivantes:
1 . La gauge de l’aiguille est comprise entre 16 et 30, et mieux encore entre 18 et 29.
2. L’extrémité distale est pénétrante.
3. Les perforations pariétales ne sont pas diamétralement opposées 2 à 2.
4. Les perforations pariétales ont des centres qui ne sont pas situés sur une même droite parallèle à l'axe de l'aiguille.
5. La longueur du tronçon distal perforé est égale à 0,5 à 5 fois, de préférence de 1 à 4 fois, le diamètre du nerf de plus petit diamètre de la zone à anesthésier/analgésier, au contact duquel le liquide injecté est destiné à être amené.
6. La longueur du tronçon perforé est égale à 0,4 mm à 20 mm, de préférence de 0,6 à 15 mm.
7. La perforation pariétale la plus distale de l'aiguille, est séparée de la section diamétrale de l'aiguille comprenant le bord proximal du biseau, par une distance d'au moins 0,5 mm, de préférence d'au moins 1 mm.
8. L’aiguille est réalisée en acier inoxydable de qualité médicale.
9. L’aiguille comprend à son extrémité proximale, un embout permettant de la connecter à une seringue ou à une canule.
10. L' aiguille comporte au moins une marque anti-mésusage distinctive, par rapport aux aiguilles conventionnelles, c’est à dire non conformes à l’invention.
11 . L’aiguille est conçue pour une anesthésie locale, une anesthésie locale, ou une anesthésie loco-régionale ou bien encore pour une analgésie nerveuse ou de contact.
Revendication 7. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications précédentes caractérisée en ce qu’elle comprend à son extrémité proximale (5), un embout (6) permettant de la connecter à une seringue ou à une canule.
Revendication 8. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications précédentes caractérisée en ce que la paroi de l'aiguille présente une section transversale droite circulaire et comprend au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans un plan diamétral de l'aiguille.
Revendication 9. Aiguille (1 ) selon la revendication 8 caractérisée en ce que les axes des perforations pariétales sont sécants au moins deux à deux.
Revendication 10. Aiguille (1 ) selon la revendication 8 ou 9 caractérisée en ce que le nombre de perforations pariétales dont les axes sont contenus dans le plan diamétral de l'aiguille, est impair, de préférence compris entre 3 et 51 , et mieux encore entre 3 et 25, par exemple égal à 3 ; 5; 7 ; 9 ; 11 ; 13 ; 15; 17; 19.
Revendication 11. Aiguille (1 ) selon la revendication 10 caractérisée en ce que les axes des perforations pariétales, forment entre eux des angles égaux.
Revendication 12. Aiguille (1 ) selon la revendication 8 ou 9 caractérisée en ce que le nombre de perforations pariétales dont les axes sont contenus dans le plan diamétral de l'aiguille, est pair, de préférence compris entre 2 et 50, et mieux encore entre 2 et 24, par exemple égal à 2 ; 4; 6 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14; 16; 18.
Revendication 13. Aiguille (1 ) selon la revendication 10 caractérisée en ce que les axes des perforations pariétales, forment entre eux des angles égaux.
Revendication 14. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que la paroi de l'aiguille présente une section transversale droite circulaire et comprend au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans des plans diamétraux différents de l'aiguille.
Revendication 15. Aiguille (1 ) selon la revendication 10 caractérisée en ce que les axes des perforations pariétales dont les axes sont contenus dans des plans diamétraux différents de l'aiguille, forment entre eux des angles égaux.
Revendication 16. Aiguille (1 ) selon l’une au moins des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que la paroi de l'aiguille présente une section transversale droite circulaire et comprend au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans un plan diamétral de l'aiguille et au moins une série d'au moins trois perforations pariétales dont les axes sont contenus dans des plans diamétraux différents de l'aiguille.
Revendication 17. Système d’injection, notamment pour une anesthésie locale, une anesthésie locale WALANT, ou une anesthésie loco-régionale ou bien encore pour une analgésie nerveuse ou de contact caractérisé en ce qu’il comprend une aiguille (1) selon l’une au moins des revendications précédentes, et un dispositif de pompage du liquide à injecter ou à prélever, de préférence une seringue, et, éventuellement au moins une canule.
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