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EP4593895A2 - Verfahren und vorrichtung zur desinfektion und/oder sterilisation von objekten - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur desinfektion und/oder sterilisation von objekten

Info

Publication number
EP4593895A2
EP4593895A2 EP23782925.4A EP23782925A EP4593895A2 EP 4593895 A2 EP4593895 A2 EP 4593895A2 EP 23782925 A EP23782925 A EP 23782925A EP 4593895 A2 EP4593895 A2 EP 4593895A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sterilization
disinfection
objects
process chamber
treatment medium
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP23782925.4A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Alfred SCHILLERT
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SCHWING Technologies GmbH
Original Assignee
SCHWING Technologies GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SCHWING Technologies GmbH filed Critical SCHWING Technologies GmbH
Publication of EP4593895A2 publication Critical patent/EP4593895A2/de
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/14—Means for controlling sterilisation processes, data processing, presentation and storage means, e.g. sensors, controllers, programs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/26—Textiles, e.g. towels, beds, cloths

Definitions

  • the invention relates to a method for disinfecting and/or sterilizing objects with the method steps of placing an object in an evacuable process chamber, evacuating the process chamber, introducing a treatment medium, carrying out the disinfection and/or sterilization process and increasing the pressure in the process chamber, wherein the concentration of the treatment medium is monitored while the disinfection and/or sterilization process is being carried out.
  • the invention further relates to a software program for carrying out the method for disinfecting and/or sterilizing objects and a device for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the invention also relates to a disinfected object with residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium and fewer than 2000 germs per m 2 on the surface of the disinfected object and to a sterilized object with residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium and a germ-free surface.
  • the peracetic acid-ethanol negative pressure procedure is an established and cost-effective sterilization procedure for allogeneic bone transplants and also offers adequate antibacterial, antifungal and antiviral protection for allogeneic soft tissue transplants.
  • the object is achieved by means of the method for disinfecting and/or sterilizing objects according to claim 1.
  • Advantageous embodiments of the invention are set out in the subclaims.
  • the method according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects has five method steps:
  • an object is placed on a holder in an evacuable process chamber of a device for disinfection and/or sterilization.
  • an object is a component that optionally has internal surfaces.
  • An object is, for example, a piece of clothing, particularly for use in laboratories and/or medical facilities.
  • An object is therefore, for example, trousers, a jacket, a head cap or a glove.
  • the process chamber can be evacuated and opened or closed in a gas-tight manner.
  • the volume of the process chamber can be variably selected depending on the dimensions of the object to be disinfected and/or sterilized.
  • An object can be placed automatically, remotely and/or manually by a user.
  • the process chamber can have suitable holders for this purpose.
  • the difference between disinfection and sterilization is that when an object is sterilized, all microorganisms, including their permanent forms (spores), are killed or irreversibly inactivated. The object is then generally free of microorganisms capable of reproduction; a maximum of one in 10 6 germs may survive, i.e. only one in 1,000,000 treated objects would not be sterile.
  • pathogenic germs are also killed or irreversibly inactivated, but the number of germs to be eliminated is a factor of 10 smaller than with sterilization; the aim of disinfection is to reduce the germs by at least a factor of 10 5 .
  • the process chamber is evacuated.
  • a negative pressure of less than 300 mbar, preferably less than 150 mbar, particularly preferably less than 50 mbar is generated in the process chamber.
  • a treatment medium is introduced.
  • a treatment medium is peracetic acid or a mixture containing peracetic acid with a peracetic acid content of at least 2% by volume, preferably at least 3% by volume and particularly preferably at least 4% by volume of peracetic acid.
  • the starting substances of the peracetic acid can also be introduced into the process chamber in order to create the peracetic acid in situ.
  • the disinfection and/or sterilization process is carried out.
  • the process parameters pressure and temperature in the process chamber
  • This serves to eliminate bacteria, viruses and odors on the object. Only the pressure increases due to the evaporation of the PES.
  • the pressure change can be avoided by pumping it out accordingly.
  • the pressure in the process chamber is increased.
  • the process chamber contains a concentration of the treatment medium that is below the concentration of the treatment medium in the process chamber during the holding time of the process.
  • the concentration of the treatment medium during or after increasing the pressure in the process chamber by more than a factor of 10, particularly preferably by more than 30, is below the concentration of the treatment medium during the holding time.
  • the concentration of the treatment medium is monitored while the disinfection and/or sterilization process is being carried out.
  • Different concentrations of the treatment medium are provided for carrying out the disinfection and/or sterilization process in order to be able to design the disinfection and/or sterilization process flexibly.
  • concentrations of the treatment medium necessary to ensure thorough disinfection and/or sterilization.
  • it is necessary to monitor the concentration of the treatment medium in the process chamber while carrying out the disinfection and/or sterilization process.
  • the device for disinfection and/or sterilization has suitable sensors for this purpose.
  • the concentration of the treatment medium in the chamber is monitored.
  • the device for disinfection and/or sterilization has suitable sensors for this purpose.
  • the device for disinfection and/or sterilization has a sensor unit with a sensor, the concentration of the treatment medium being measured with the sensor.
  • the sensor is optionally a pressure sensor that records the internal pressure of the sample chamber.
  • the sensor can also be a chemical sensor that detects the concentration of a chemical substance to be determined.
  • the senor is arranged in the sample chamber.
  • different concentrations of the treatment medium are necessary to ensure thorough disinfection and/or sterilization.
  • the sample chamber has an outlet and a media outlet for removing the treatment medium from the sample chamber, with a sensor being arranged outside the sample chamber after the outlet in the media outlet.
  • the sensor in the media outlet records the concentration of the treatment medium in the outlet. This makes it possible to record the consumption of the treatment medium during the disinfection and/or sterilization process and also to determine whether the disinfection and/or sterilization process has been completed. If the concentration of the treatment medium in the environment is low The disinfection and/or sterilization process is not yet complete; the concentration of the treatment medium in the sample chamber may need to be increased. If the concentration of the treatment medium in the outlet is high and reaches the initial concentration of the treatment medium in the sample chamber, the disinfection and/or sterilization process is completed.
  • a sensor of the sensor unit detects chemical measurements.
  • the sensor is a gas sensor.
  • the senor detects the concentration of one or more definable gases.
  • a sensor of the sensor unit detects physical measurement data.
  • the sensor detects physical quantities such as optionally pressure and/or temperature in the sample chamber.
  • the device for disinfection and/or sterilization has a control system that is suitable and/or intended to execute a control program that controls the process parameters of the disinfection and/or sterilization method.
  • the control system is designed as a microcontroller with a memory that has a software program for controlling a method for disinfection and/or sterilization of objects. To carry out the method, the method is controlled depending on the measured variables recorded by the sensors of a sensor unit.
  • control is coupled to the sensor unit, a pump, an inlet and/or the outlet.
  • the control is designed as a microcontroller with memory that has a software program for controlling a process for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the pump, the inlet and/or the outlet are controlled depending on the measured variables recorded by the sensors of a sensor unit.
  • the treatment medium is introduced depending on the determined concentration of the treatment medium.
  • the process chamber has a suitable sensor to determine the concentration. Introducing the treatment medium depending on its concentration in the process chamber ensures that the concentration of the treatment medium is always correct in order to achieve rapid and thorough disinfection and/or sterilization of the object.
  • the process chamber is preheated.
  • the process chamber is preheated to the target temperature of the process of 35°C - 85°C, preferably 40°C - 75°C and particularly preferably 50°C - 65°C. This speeds up the process for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the objects are packaged in sterilization bags before placement in the process chamber.
  • the sterilization bags are permeable to vapors.
  • Sterilization bags also known as autoclave bags or laminated bags, are used to protect items from contamination. They are made of a material that can withstand high temperatures and steam sterilization. This makes them ideal for use in hospitals, dental practices and other medical facilities. Sterilization bags offer a safe and efficient way to protect the object from contamination. With their puncture-resistant construction and moisture-resistant material, they are ideal for use in any environment. Sterilization bags are puncture resistant so it will not be damaged during the sterilization process. The material of the sterilization bag is moisture and bacteria resistant, so the items are protected from contamination. The sterilization bags are lightweight and easy to store, making them convenient to use in any environment.
  • the process chamber is closed after the object has been placed in the process chamber. After closing, the process chamber is sealed gas-tight.
  • the process chamber is heated to process temperature after the process chamber has been closed. Due to the placement of the object, the temperature in the process chamber drops, so it is heated again to the process temperature of 40°C - 65°C, preferably 50°C - 55°C.
  • the pressure in the process chamber is monitored.
  • the process chamber is connected to a pressure sensor.
  • the treatment medium is a PES solution.
  • the PES disinfects chemically and has an oxidizing effect on the microorganisms. It has a broad spectrum of effects, a short exposure time and an irreversible effect. In addition, compared to other sterilization media, it is largely compatible with materials, can be added in precise quantities and, due to the low concentration used (dilution with water), is little or not damaging to the skin.
  • a mixture of peroxyacetic acid, acetic acid, a strong oxidizing agent such as hydrogen peroxide and water is used.
  • the acids and hydrogen peroxide are strong oxidizing agents that decompose microorganisms.
  • the process chamber is evacuated to a pressure of 1 - 50 mbar, preferably 10 mbar.
  • the pressure in the process chamber is kept below the boiling curve of the treatment medium after the treatment medium has been introduced.
  • the pressure is kept below the boiling curve of the treatment medium for the entire duration of the disinfection and/or sterilization process. After the treatment medium has been introduced, the treatment medium immediately changes into the gas phase. This ensures that Hard-to-reach areas of the object, especially internal surfaces of the object, are disinfected and/or sterilized.
  • the process chamber is flushed with ambient air, with the flushing preferably taking place at intervals.
  • a ventilation medium is air and technical gases.
  • ambient air is introduced during flushing up to a chamber pressure of 200 - 500 mbar.
  • the process chamber is evacuated again to 1 - 100 mbar, preferably 10 - 40 mbar, particularly preferably 20 mbar. This also ensures that the treatment medium has been completely removed from the process chamber and cannot escape uncontrollably when the process chamber is opened.
  • the method steps according to claims 25 and 26 are repeated once, preferably three times and particularly preferably five times. This also ensures that the treatment medium has been completely removed from the process chamber and cannot escape uncontrollably when the process chamber is opened.
  • the pressure in the process chamber is increased to ambient pressure after the rinsing process has been completed.
  • the disinfected objects can then be removed from the process chamber.
  • the treatment medium is discharged.
  • the treatment medium is thus removed from the process chamber.
  • a neutralization medium is introduced to neutralize the treatment medium.
  • PES is an acid, so a base is optionally used as the neutralization medium. This also ensures that the treatment medium has been completely removed from the process chamber and cannot escape uncontrollably when the process chamber is opened.
  • the software program according to the invention is suitable for carrying out the method for controlling processes by means of defined values and/or curves for pressure, injection quantities (with defined concentrations), temperature and PES concentration in the chamber as well as by means of material and/or product information, their quantity, size, shape, etc., their degree of contamination and contamination and/or type of contamination (spores, viruses, etc.).
  • the software program uses the hardware of the device for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the object is further achieved by means of the device for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • Advantageous embodiments of the invention are set out in the subclaims.
  • the device according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects has an evacuable process chamber.
  • the process chamber can be evacuated and opened or closed in a gas-tight manner.
  • the volume of the process chamber can be variably selected depending on the dimensions of the object to be disinfected and/or sterilized.
  • the device further comprises a first connection and/or first reservoir for a treatment medium and a first inlet in the process chamber, wherein the first inlet is connected to a first connection and/or the first reservoir for the treatment medium.
  • the treatment medium is preferably peracetic acid. acid or a peracetic acid-containing mixture with a peracetic acid content of at least 2 vol.%, preferably at least 3 vol.% and particularly preferably at least 4 vol.% peracetic acid.
  • the starting substances of the peracetic acid can also be introduced into the process chamber in order to generate the peracetic acid in situ.
  • the device also has a second connection and/or second reservoir for a ventilation medium and a second inlet in the process chamber, wherein the second inlet is connected to the second connection and/or the second reservoir for the ventilation medium and/or the first connection and /or the first reservoir.
  • the ventilation medium is preferably air, but technical gases, e.g. noble gases, are also possible.
  • the device also has a pump that is connected to one or more outlets, and a controller for controlling the first inlet, the second inlet, the first connection, the second connection and/or the outlet.
  • the controller controls the temperature control and/or the pressure and/or the injection quantity and/or the concentration of a treatment medium in the chamber.
  • the duration and the number of process phases and cycles can be controlled by the controller.
  • the device also has a sensor unit.
  • a sensor unit with suitable sensors.
  • a sensor in the sensor unit detects chemical measurements.
  • the sensor detects the concentration of one or more definable gases.
  • another sensor in the sensor unit detects physical measurement data. The sensor detects physical variables such as pressure and/or temperature in the sample chamber and/or the treatment medium.
  • the concentration of peracetic acid in the gas phase can be measured using various methods: One possibility is to determine the peracetic acid concentration by setting up an electrochemical cell. Sensors constructed in this way use the current generated by the reduction of peracetic acid to calculate the concentration in conjunction with the Nernst equation. The peracetic acid is reduced to acetic acid. However, a sensor can also be constructed based on spectroscopic methods. It is known to use spectroscopic methods to determine the absorption bands of peracetic acid and the influence of acetic acid and hydrogen peroxide on the spectra. Both measurements in the infrared range and measurements in the UV range are possible. In the UV range, for example, a measurement at 340 nm in a vacuum is suitable for measuring peracetic acid; in the infrared range, among other things, a band at 1295 cm -1 .
  • the device has a media outlet for discharging the treatment medium from the chamber.
  • the media outlet is a tubular line that is connected to the sample chamber.
  • the media outlet is connected to a filter and a pump, via which the treatment medium can be discharged from the process chamber.
  • control is coupled to the sensor unit, the pump, the first inlet, the second inlet and/or the outlet.
  • the control is designed as a microcontroller with memory that has a software program for controlling a process for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the pump, the inlet and/or the outlet are controlled depending on the measured variables recorded by the sensors of a sensor unit.
  • the sensor unit has a sensor.
  • the sensor optionally detects physical variables such as pressure and/or temperature in the sample chamber and/or the treatment medium.
  • the sensor can also be a be a chemical sensor that records the concentration of a chemical substance to be determined.
  • a sensor of the sensor unit is a pressure sensor.
  • the pressure sensor is arranged in the sample chamber. The pressure sensor detects the pressure in the sample chamber and/or the treatment medium.
  • a sensor is a chemical sensor that is suitable and/or intended to detect a chemical measurement variable.
  • the chemical sensor detects the concentration of a chemical substance to be determined.
  • a sensor is a chemical sensor that is suitable and/or intended for detecting a physical measurement variable from which the concentration of the treatment medium in the chamber can be determined.
  • concentrations of the treatment medium are necessary to ensure thorough disinfection and/or sterilization. To do this, it is necessary to monitor the concentration of the treatment medium while carrying out the disinfection and/or sterilization process.
  • the chemical sensor is arranged in the chamber or in the media outlet for removing the treatment medium from the chamber.
  • the chemical sensor in the media outlet records the concentration of the treatment medium in the outlet. This makes it possible to record the consumption of the treatment medium during the disinfection and/or sterilization process and also to determine whether the disinfection and/or sterilization process has been completed. If the concentration of the treatment medium in the outlet is low, the disinfection and/or sterilization process is not yet complete; the concentration of the treatment medium in the sample chamber may need to be increased. If the concentration of the treatment medium in the outlet is high, which causes the initial When the concentration of the treatment medium in the sample chamber is reached, the disinfection and/or sterilization process is complete.
  • the disinfected object also has residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium of less than 2000 germs per m 2 on the surface of the disinfected
  • the disinfected object according to the invention contains contamination
  • the disinfected object has residues of peracetic acid or residues of reaction products of peracetic acid.
  • Information on pore size refers to the average pore size.
  • the porosity is an open porosity, i.e. the
  • the disinfected object is an object from the following groups: masks,
  • Protective goggles/visors surgical textiles, disposable protective gowns, lightweight hoods (fan filter system), blower filter devices, protective overalls (emergency services/fire brigade), surgical shoes,
  • CORRECTED SHEET (RULE 91) ISA/EP Magnifying glasses for surgery, ventilation tubes, masks, bags, Pari-Boy nebulizers for inhalation therapy (with electronics), clinical thermometers, full masks, regulators, compressed air breathing apparatus, but also electronic devices such as radios and a smartphone.
  • the material of the disinfected object is: PP, PET / PETG, nylon, PU / PU foams, PVC foam, ABS, elastane, EPDM, silicones, rubber or metal, or a composite of the aforementioned materials.
  • the sterilized object also has residues of the treatment medium and/or reaction products of the treatment medium and a germ-free surface.
  • the sterilized object has residues of peracetic acid or residues of reaction products of peracetic acid.
  • the concentration of the treatment agent and/or reaction products of the treatment agent is below 0.1 ml/m 2 or below 0.32 mg/m 2 and in a particularly preferred embodiment below 0.05 ml/m 2 or below 0.16 mg/m 2
  • the porosity is an open porosity, ie the object has cavities that are in communication with each other and with the environment.
  • the sterilized object is an object from the following groups: masks, safety goggles/visors, surgical textiles, disposable protective gowns, lightweight hoods (blower filter system), blower filter devices, protective overalls (emergency services/fire brigade), surgical shoes, surgical magnifying glasses, ventilation tubes, masks, bags, Pari-Boy nebulizers for inhalation therapy (with electronics), clinical thermometers, full face masks, lung regulators, compressed air breathing apparatus, but also electronic devices such as radios and smartphones.
  • the material of the sterilized object is: PP, PET/PETG, nylon, PU/PU foams, PVC foam, ABS, elastane, EPDM, silicone, rubber or metal, or a composite of the aforementioned materials.
  • Embodiments of the device according to the invention and of the method for disinfecting and/or sterilizing objects are shown in a simplified schematic manner in the drawings and are explained in more detail in the following description.
  • Fig. 1 Device for disinfection and/or sterilization of objects, sensor unit in the process chamber
  • Fig. 2 Device for disinfection and/or sterilization of objects, sensor unit in process chamber, vacuum pump connected to control system
  • Fig. 3 Device for disinfection and/or sterilization of objects, sensor unit in process chamber, vacuum pump connected to control system, chemical sensor in media discharge
  • Fig. 4 Device for disinfection and/or sterilization of objects, sensor unit in process chamber, vacuum pump connected to control, chemical sensor in media discharge, heating device in the process chamber
  • Fig. 5 Device for disinfection and/or sterilization of objects, sensor unit in the process chamber, vacuum pump with control connected, chemical sensor and HEPA filter in media outlet, heating device in the process chamber
  • Fig. 6 Example of the method for disinfection and/or sterilization of objects
  • Fig. 1 and Fig. 2 show embodiments of the device 1 according to the invention for disinfecting and/or sterilizing objects.
  • the device 1 has the process chamber 10, which is designed to be evacuatable and has a volume of 50 liters, 100 liters is also possible.
  • the vacuum pump 320 designed as a rotary pump, is connected to the outlet 300 of the process chamber 10 via the outlet connection 310 (Fig. 1).
  • the vacuum pump 320 is connected to the controller 600 (Fig. 2).
  • the outlet 300 can be opened or closed and is connected to the controller 600.
  • the device 1 has the media discharge 330 for discharging the treatment medium from the process chamber 10.
  • the controller 600 has a microcontroller and a memory that has a suitable software program for carrying out a disinfection and/or sterilization process of objects 2.
  • the process chamber 10 has a first inlet 100, which is connected to a reservoir for the treatment medium via a first connection 110.
  • the first inlet 100 is connected to the controller 600.
  • the second inlet 200 which is connected to the reservoir for the ventilation medium via the second connection 210.
  • the inlets 100, 200 can each be opened or closed via valves, controlled by the controller 600.
  • a sensor unit 500 with a temperature sensor 510 and a pressure sensor 520 is arranged in the process chamber 10, which are also connected to the controller 600 is
  • the object 2 is placed in the process chamber 10, e.g. in a suitable receptacle in the process chamber 10.
  • the object 2 is packed in a vapor-permeable sterilization bag before being placed in the process chamber 10 in order to protect the object 2 during and not to contaminate after disinfection and/or sterilization and to be able to place the contaminated object easily and safely in the process chamber 10.
  • the process chamber 10 is then sealed gas-tight and evacuated to 20 mbar using the vacuum pump 320.
  • the treatment medium is then introduced by the controller 600 sending a signal to open the first inlet 100 to the first inlet 100.
  • the first inlet 200 is connected to the reservoir for the treatment medium.
  • the treatment medium is a mixture of peracetic acid and water and possibly other components.
  • the treatment medium is preferably peracetic acid or a peracetic acid-containing mixture with a peracetic acid content of at least 2 ol%, preferably at least 3 ol% and particularly preferably at least 4 vol% peracetic acid.
  • the starting substances of the peracetic acid can also be introduced into the chamber in order to allow the peracetic acid to form in situ.
  • the solution Due to the low pressure in the process chamber 10, the solution is brought into the gaseous state in order to fill the process chamber 10 and carry out the oxidation process on the objects to be disinfected.
  • Different concentrations of PES are intended for the process in order to be able to design the disinfection and/or sterilization process flexibly.
  • the first inlet 100 is closed again after the treatment medium has been introduced.
  • the object 2 is left in the process chamber 10 between 5 minutes and 120 minutes at a constant pressure and temperature in the process chamber 10 and exposed to the PES atmosphere. Thereafter, the pressure in the process chamber 10 is increased by the controller 600 sending a signal to the second inlet 200 to open the second inlet 200.
  • the second inlet 200 is connected to the aeration medium reservoir.
  • the ventilation medium is air in all exemplary embodiments; technical gases, for example noble gases, are also possible.
  • the process chamber 10 contains a concentration of the treatment medium that is below the concentration of the treatment medium in the process chamber 10 during the holding time of the process.
  • the concentration of the treatment medium is preferably during or after increasing the pressure in the process chamber 10 by more than a factor of 10, particularly preferably by more than 30 below the concentration of the treatment medium during the holding time.
  • the process chamber 10 can be opened and the object 2 can be removed.
  • FIG. 10 A further exemplary embodiment of the device 1 according to the invention for the disinfection and/or sterilization of objects 2 is shown in FIG Process chamber 10 has a sensor 530 which is connected to the controller 600.
  • the sensors 510, 520 are arranged in the process chamber 10 and record physical measured values in the process chamber 10.
  • the sensor 510 is a temperature sensor for detecting and monitoring the temperature within the process chamber 10.
  • the sensor 520 is a pressure sensor for detecting and Monitoring the pressure within the process chamber 10.
  • the sensor 530 arranged outside the process chamber 10 in the media outlet 330 is a chemical sensor for detecting and monitoring the concentration of the treatment medium (PES) in the media outlet 330.
  • the sensor 530 is in a bypass to the process chamber (10) arranged.
  • FIGS. 4 and 5 Further exemplary embodiments of the device 1 according to the invention for disinfection and/or sterilization of objects 2 are shown in FIGS. 4 and 5.
  • the devices 1 shown here correspond to the one presented in the above exemplary embodiment (see FIG. 3), only the process chamber 10 has a heating device 400, which is designed as a resistance heater and is connected to the control 600 (Fig. 4).
  • the device 1 additionally has a HEPA filter 700, which is arranged in the line between the pump 320 and the outlet 300 (FIG. 5).
  • the temperature in the process chamber 10 is controlled by means of the heating device 400 after closing the Process chamber 10 heated to a temperature of 50°C to 55°C, alternatively to a temperature of 40°C to 65°C.
  • the process chamber 10 can be preheated before the object 2 is placed in the process chamber 10.
  • the treatment medium (PES solution) is admitted into the process chamber 10 via the first inlet 100.
  • the injection quantity and/or the concentration of the treatment medium in the process chamber 10 is controlled using the controller 600. Furthermore, the duration and number of process phases and cycles are controlled.
  • the PES solution immediately begins to boil and the pressure in the process chamber 10 increases.
  • pressure and temperature in the process chamber 10 are controlled during part of the process in such a way that the boiling curve of the PES solution is not exceeded in order to prevent the PES solution from condensing out. This state is kept constant for part of the process duration. This serves to eliminate bacteria and viruses on the object 2. Only the pressure in the process chamber 10 increases due to the evaporation of the PES. Optionally, this pressure change can be avoided by appropriate pumping using the pump 320.
  • the controller 600 continuously measures the temperature in the process chamber 10 during the process and regulates the temperature in the process chamber 10 via the heating device 400.
  • the pressure in the process chamber 10 is measured using the pressure sensor 520 and also regulated by the controller 600 by either opening the inlet 100 or reducing the pressure in the chamber via the outlet 300 and the pump 320.
  • the concentration of the treatment medium (PES solution) in the media discharge 330 is continuously measured and monitored by the controller 600.
  • the outlet connection 310 is constantly open while the process is being carried out.
  • process is completed. If the concentration of the treatment medium in the media outlet 330 is low, the disinfection and/or sterilization process is not yet completed; the concentration of the treatment medium in the sample chamber 10 may need to be increased.
  • the controller 600 controlled by the controller 600, the first inlet 100 is opened by means of the inlet connection 110 and further treatment medium is passed into the sample chamber 10. If the concentration of the treatment medium in the media outlet 330 is high, which reaches the initial concentration of the treatment medium in the sample chamber, the disinfection and/or sterilization process is completed.
  • the process chamber 10 is flushed with the ventilation medium (air) at intervals.
  • the ventilation medium is preferably germ-free, i.e. no microorganisms and/or viruses larger than 0.45 micrometers, preferably 0.22 micrometers, are contained in the ventilation medium.
  • ambient air is let into the process chamber 10 via the second inlet 200, controlled by the controller 600, up to a pressure in the process chamber 10 of 200 mbar to 500 mbar, preferably 300 mbar. It is then pumped down to 1 mbar to 100 mbar, preferably approx. 40 mbar, particularly preferably approx. 20 mbar.
  • This rinsing process is carried out one to five times, preferably three times, to ensure that the treatment medium has been completely removed from the process chamber 10, that it cannot escape uncontrollably when the process chamber 10 is opened, and that the operator or a bystander does not inhale the solution when the door or access is opened.
  • the ventilation medium is introduced until the concentration of the treatment medium in the chamber is between 0.5 g/m and 4 g/m 3 ; preferably between 1 g/m 3 and 3 g/m 3 ; particularly preferably between 1.5 g/m 3 and 2.5 g/m 3 .
  • the air inlet or air discharge via an outlet 300 and the media discharge 330 preferably take place via HEPA filters.
  • the HEPA filter 700 serves to protect the environment and people from germs when the negative pressure is generated at the start of the process and also to protect the object 2 from contamination.
  • Fig. 6 shows an embodiment of the method according to the invention for disinfection and/or sterilization of objects 2, which is carried out in three cycles.
  • the graph represents the spore/virus/bacteria concentration C on the inner and outer surfaces of object 2 (ordinate) over time t (abscissa).
  • the object 2 After carrying out the method with the device 1 according to the invention, the object 2 has traces of the treatment agent (PES) and/or reaction products of the treatment agent with other substances on its surface.
  • the concentration of the treatment agent and/or reaction products of the treatment agent is below 0.1 ml/m 2 or below 0.32 ml/m 2 and in a particularly preferred embodiment below 0.05 ml/m 2 or less than 0.16 ml/m 2 .
  • the disinfected object 2 according to the invention has a contamination with none on its surface of less than 2,000 germs per m 2 , preferably less than 1,000 germs per m 2 and particularly preferably less than 500 germs per m 2 of surface, which corresponds to a germ reduction of 84% to 99.9%.
  • the method according to the invention which can be carried out using the device 1 according to the invention, is so effective that the internal surfaces of the object 2 are also protected by the splash-proof housing after the method has been carried out has as little contamination with germs as the external surfaces.
  • the disinfection and sterilization process is usually carried out depending on the object to be sterilized/disinfected, the general conditions and predeterminable requirements according to processes specifically optimized in the control 600 and the process.
  • different cycles, intervals and process parameters can be set via a software program stored in the control 600 or, if necessary, individually via the III of the control 600.
  • the object 2 has a high germ load
  • different cycles of disinfection and/or sterilization may have to be carried out, since the PES solution is used up if the germ load is high, so that the subsequent addition of PES may be necessary.
  • This step will take place in cycles, among other things.
  • the treatment agent (PES) is pumped out and added or aerated.
  • the cycle course is also suitable for small volumes of both the process chamber 10 and the object 2 as well as difficult to reach and complex geometries of the object 2.
  • Table 1 Overview of the validation tests for the disinfection of spore strips SAL 10 5
  • Table 2 Overview of the validation tests for the disinfection of laboratory utensils sprinkled with
  • the aim of disinfection is to reduce the number of germs by at least a factor of 10 5.
  • the disinfectant treatment then means that the object no longer poses any infection.
  • the effectiveness of the disinfectant treatment is defined by the probability of the presence of hostile microorganisms. This probability is expressed by the sterility assurance level (SAL); a SAL of at least 10 5 defines disinfection, a SAL of at least 10 6 defines sterilization, ie the lower the SAL value, the higher the safety.
  • SAL sterility assurance level
  • PAA peracetic acid
  • the validation tests of the “disinfection and sterilization device” were carried out with spores of the bacterium Geobacillus stearothermophilis.
  • Bacterial spores have a very high resistance (C) to chemical disinfection and/or sterilization. If bacterial spores can be successfully disinfected in the processes, it can be assumed that the process can also be used to treat microorganisms with moderate resistance (A) such as lipophilic viruses, vegetative bacteria, fungi (including spores), lead organisms such as E. faecium, S. aureus, P. aeruginosa, A. niger as well as microorganisms with high resistance (B) such as mycobacteria, hepatitis B virus and hydrophilic viruses such as the key virus polio can be successfully disinfected.
  • moderate resistance such as lipophilic viruses, vegetative bacteria, fungi (including spores), lead organisms such as E. faecium,
  • the validation tests were initially carried out with bio-indicator spore strips 6x36mm, onto which a colony forming unit (CFU) of 10 5 of Geobacillus stearothermophilus was inoculated.
  • CFU colony forming unit
  • the spore strips were each packed in a sterilization bag. Different process times were used in the tests. and different concentrations of PES were tested. All tests were carried out at a chamber temperature of 50-55°C.
  • test samples were included with each test. This made it possible to ensure that the samples were inoculated with spores.
  • various disposable products were sprinkled with a spore suspension. These were a vaccination loop, a 3 ml disposable pipette, a microreaction vessel with a lid (Eppi) and a piece of nose and mouth mask.
  • the spore suspension was an alcoholic solution and infused with Geobacillus stearothermophilus at a CFU/ml of at least 10 6 . Due to the small amount, the samples were each sprinkled with 2 drops of the suspension (the suspension was dripped into the pipette and the Eppi) and then placed in a sterilization bag. One drop corresponds to 0.05 ml, so two drops correspond to a unit of measurement of 0.1 ml. As a result, the CFU per item is approx. 10 5 .
  • the samples were tested using some of the spore strip tests listed above. After treatment, the swabs of the samples, similar to the spore strips, were placed in a nutrient solution in an external laboratory for seven days and then examined for possible growth of the spores.
  • the disinfection or sterilization system according to the invention is designed so that different concentrations of PES can be set in the vacuum of the process chamber.
  • the combination of special injection technology, adapted vacuum process and process cycles ensures that the disinfectant and/or sterilizing agent mixture is distributed safely to all inaccessible places and so that the PES can be used at low temperatures of 40°C to 65°C, preferably 50 °C to 55°C has a very high effectiveness against biogenic contaminants.
  • the disinfection or sterilization system according to the invention including the disinfection and/or sterilization processes and associated equipment technology, thus has the following decisive advantages: high effectiveness, low-temperature processes (also suitable for thermolabile polymers), low operating costs, short process times, individual adaptation of the disinfection and/or sterilization programs to different requirements, very good scalability (from mobile table-top devices to mobile room-sized systems) and general use of a trouble-free, safe process.
  • this innovative disinfection and sterilization system - in contrast to the processes already in use - is therefore ideal for numerous known and new areas of application. For example, infection control in small to large healthcare and nursing facilities, where the entire spectrum from compact table devices to large systems is required. The same applies to the areas of application of fire services and disaster control, where the systems and devices must be particularly robust and reliable and, in some cases, mobile.
  • the PES processing system will particularly include the following process-specific and application-related innovations: a.
  • the PES as a reactive component can either be produced in low concentrations during the in-situ mixing of the different feedstocks or adjusted to higher concentrations through targeted mixing from a storage container in the system. PES reacts with the bacteria, viruses, spores etc., which are killed quickly and efficiently.
  • the individual components (hydrogen peroxide and acetic acid) for the in-situ production of PES are inexpensive chemicals that are available worldwide and can be handled safely while taking the necessary occupational safety into account.
  • Gaseous PES is characterized by a high sterilizing effect.
  • the use of gaseous PES in an automated vacuum process of a closed system ensures both risk-minimized handling and a safe effect

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten mit den Verfahrensschritten Platzieren eines Objekts in einer evakuier-baren Prozesskammer, Evakuierung der Prozesskammer, Einleiten eines Behandlungsmediums, Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses und Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer, wobei während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Konzentration des Behandlungsmediums Überwacht wird. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sowie eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein desinfiziertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts sowie ein sterilisiertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche.

Description

VERFAHREN UND VORRICHTUNG ZUR DESINFEKTION UND/ODER STERILISATION VON OBJEKTEN
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten mit den Verfahrensschritten Platzieren eines Objekts in einer evakuier-baren Prozesskammer, Evakuierung der Prozesskammer, Einleiten eines Behandlungsmediums, Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses und Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer, wobei während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Konzentration des Behandlungsmediums überwacht wird. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sowie eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein desinfiziertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten Objekts sowie ein sterilisiertes Objekt mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des Behandlungsmediums und einer keimfreien Oberfläche.
Stand der Technik
Das Peressigsäure-Ethanol-Unterdruck-Verfahren ist ein etabliertes und kostengünstiges Sterilisationsverfahren bei allogenen Knochentransplantaten und bietet auch bei allogenen Weichteiltransplantaten einen adäquaten antibakteriellen, antimykotischen und antiviralen Schutz.
Bei der Desinfektion und/oder Sterilisation durch den Einsatz von PES bei Unterdrück geht die PES bei einem starken Unterdrück bereits bei einer geringen Temperatur in die Gasphase über. Dieses Verfahren wird genutzt, um bei schonender Temperatur eine bestmögliche Desinfektion und/oder Sterilisation der Produkte zu erreichen. In den achtziger Jahren eingeführt [Starke R , Hackensellner HA, von Versen R. Experimentelle Untersuchungen zur Entkeimung von Transplantationsmaterial mit Peressigsäure. Z Exp Chir Transplant Künstliche Organe. 1984;17(5):254-8.], wurden mit Peressigsäure (PES, CH3CO3H) und Ethanol bis heute mehr als 60.000 allogene Knochentransplantate sterilisiert [131], Mehrere Studien belegen die ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens und konnten keinen nachteiligen Effekt auf die strukturellen und biomechanischen Eigenschaften der Transplantate nachweisen [132, 133], Der virale Schutz bestätigte sich ebenfalls bei der Sterilisation von Weichteiltransplantaten wie Achillessehne, Knorpel und Haut [152], Des Weiteren konnten Scheffler et al. in einer in-vitro Studie keine Beeinträchtigung der Struktur- und Materialeigenschaften von humanen BPTB-Allografts nach Sterilisation mit dem Peressigsäure-Etha- nol-Unterdruck-Verfahren nachweisen [153], Ferner zeigte PES in einer weiteren in- vitro Studie keinen zytotoxischen noch pro-inflammatorischen Effekt auf humane Patellarsehnen-Allografts [98. In dieser Schrift werden die Vorteile des Peressigsäure- Ethanol- Unterdruck-Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, z.B. Hosen oder Handschuhe, angewandt.
Aufgabe
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kostengünstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können.
Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten bereitzustellen, mit dem zuverlässig und kostengünstig Objekte desinfiziert und/oder sterilisiert werden können.
Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein desinfiziertes Objekt bereitzustellen. Es ist ebenfalls Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein sterilisiertes Objekt bereitzustellen.
Die Aufgabe wird mittels des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist fünf Verfahrensschritte auf: Im ersten Verfahrensschritt erfolgt ein Platzieren eines Objekts auf einer Aufnahme in einer evakuierbaren Prozesskammer einer Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation. Im Sinne dieser Schrift ist ein Objekt ein Bauteil, das optional innenliegende Oberflächen aufweist. Ein Objekt ist z.B. ein Kleidungsstück insbesondere zur Verwendung in Laboren und/oder medizinischen Einrichtungen. Ein Objekt ist daher z.B. eine Hose, Jacke, Kopfhaube oder ein Handschuh. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts. Das Platzieren eines Objekts kann automatisch, ferngesteuert und/oder per Hand durch einen Nutzer erfolgen. Die Prozesskammer kann dazu über geeignete Aufnahmen verfügen.
Der Unterschied zwischen einer Desinfektion und einer Sterilisation besteht darin, dass bei einer sterilisierenden Behandlung eines Gegenstands alle Mikroorganismen, inklusive deren Dauerformen (Sporen), abgetötet bzw. irreversibel inaktiviert werden. Das Objekt ist dann in der Regel frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen, es darf höchstens einer von 106 Keimen überleben, d.h. nur eines von 1.000.000 behandelten Objektes wäre nicht steril. Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Objektes werden ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 105 zu reduzieren. Im zweiten Verfahrensschritt erfolgt eine Evakuierung der Prozesskammer. Bevorzugt wird in der Prozesskammer ein Unterdrück in Höhe von kleiner 300 mbar, bevorzugt kleiner als 150 mbar, besonders bevorzugt kleiner als 50 mbar erzeugt.
Im dritten Verfahrensschritt erfolgt ein Einleiten eines Behandlungsmediums. Im Sinne dieser Schrift ist ein Behandlungsmedium Peressigsäure bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.-%, bevorzugt mindestens 3 Vol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure.
Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Prozesskammer eingeleitet werden, um die Persessigsäure insitu entstehen zu lassen.
Im vierten Verfahrensschritt erfolgt ein Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses. Dazu werden die Prozessparameter (Druck und Temperatur in der Prozesskammer) während einer Einwirkzeit konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keinem, Bakterien und Viren auf dem Objekt. Lediglich der Druck erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann die Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen vermieden werden.
Im fünften Verfahrensschritt erfolgt ein Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer. Die Prozesskammer enthält bei der Erhöhung des Druckes eine Konzentration des Behandlungsmediums die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Druckes in der Prozesskammer um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit.
Erfindungsgemäß wird während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Konzentration des Behandlungsmediums überwacht. Für die Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums vorgesehen, um den Desinfektions- und/oder Sterilisationsvorgang flexibel gestalten zu können. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über geeignete Sensoren.
In einer Weiterbildung der Erfindung wird die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer überwacht. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über geeignete Sensoren.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Sensoreinheit mit einem Sensor auf, wobei die Konzentration des Behandlungsmediums mit dem Sensor gemessen wird. Der Sensor ist optional ein Drucksensor, der den Innendruck der Probenkammer erfasst. Der Sensor kann auch ein chemischer Sensor sein, der die Konzentration einer festzulegenden chemischen Substanz erfasst.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist der Sensor in der Probenkammer angeordnet. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung weist die Probenkammer einen Auslass und eine Medienabführung zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Probenkammer auf, wobei ein Sensor außerhalb der Probenkammer nach dem Auslass in der Medienabführung angeordnet ist. Der Sensor in der Medienabführung erfasst die Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass. Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums im Aus- lass ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erhöht werden. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass, die die Initial- Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erreicht, ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.
In einer Weiterbildung der Erfindung detektiert ein Sensor der Sensoreinheit chemische Messgrößen. In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Sensor ein Gassensor.
Insbesondere detektiert der Sensor die Konzentration eines oder mehrerer festlegbarer Gase.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung detektiert ein Sensor der Sensoreinheit physikalische Messdaten. Der Sensor detektiert physikalische Größen wie optional Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Steuerung auf, die dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist ein Steuerprogramm auszuführen, das die Prozessparameter des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation steuert. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung des Verfahrens in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist die Steuerung mit der Sensoreinheit, einer Pumpe, einem Einlass und/oder dem Auslass gekoppelt. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen. In einerweiteren Ausbildung der Erfindung erfolgt die Einleitung des Behandlungsmediums in Abhängigkeit der ermittelten Konzentration des Behandlungs-mediums. Die Prozesskammer weist zur Ermittlung der Konzentration einen geeigneten Sensor auf. Durch Einleiten des Behandlungsmediums abhängig von dessen Konzentration in der Prozesskammer wird gewährleistet, dass die Konzentration des Behandlungsmediums stets korrekt ist, um eine schnelle und gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation des Objekts zu erreichen.
In einer Weiterbildung der Erfindung wird die Prozesskammer vorgeheizt. In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf die Solltemperatur des Verfahrens von 35°C - 85°C, bevorzugt 40°C - 75°C und besonders bevorzugt 50°C - 65°C vorgeheizt. Das Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten wird so beschleunigt.
In einerweiteren Ausführung der Erfindung werden die Objekte vor der Platzierung in der Prozesskammer in Sterilisationsbeutel verpackt. In einem weiteren Aspekt der Erfindung sind die Sterilisationsbeutel für Dämpfe durchlässig. Sterilisationsbeutel, auch bekannt als Autoklavbeutel oder laminierte Beutel, werden verwendet, um Gegenstände vor Kontamination zu schützen. Sie sind aus einem Material gefertigt, das hohen Temperaturen und der Dampfsterilisation standhält. Damit sind sie ideal für den Einsatz in Krankenhäusern, Zahnarztpraxen und anderen medizinischen Einrichtungen. Sterilisationsbeutel bieten eine sichere und effiziente Möglichkeit, das Objekt vor Verunreinigungen zu schützen. Mit ihrer pannensicheren Konstruktion und ihrem feuchtigkeitsbeständigen Material sind sie ideal für den Einsatz in jeder Umgebung. Sterilisationsbeutel sind stichfest, so dass er während des Sterilisationsprozesses nicht beschädigt wird. Das Material des Sterilisationsbeutels ist feuchtigkeits- und bakterienbeständig, so dass die Gegenstände vor Verunreinigungen geschützt sind. Die Sterilisationsbeutel sind leicht und einfach aufzubewahren, so dass sie in jeder Umgebung bequem verwendet werden können. In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer nach der Platzierung des Objekts in der Prozesskammer verschlossen. Nach dem Verschließen ist die Prozesskammer gasdicht verschlossen.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird die Prozesskammer nach dem Verschließen der Prozesskammer auf Prozesstemperatur aufgeheizt. Aufgrund der Platzierung des Objekts sinkt die Temperatur in der Prozesskammer, daher erfolgt eine erneute Aufheizung bis auf Prozesstemperatur von 40°C - 65°C, bevorzugt 50°C - 55°C.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer überwacht. Die Prozesskammer ist dazu mit einem Druck-Sensor verbunden.
In einer vorteilhaften Ausführung der Erfindung ist das Behandlungsmedium eine PES- Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungsspektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der eingesetzten geringen Konzentration (Verdünnung mit Wasser) gering bis nicht hautschädigend. Optional wird ein Gemisch aus Peroxyessigsäure, Essigsäure, einem starken Oxidationsmittel wie beispielsweise Wasserstoffperoxid und Wasser verwendet. Die Säuren sowie das Wasserstoffperoxid sind starke Oxidationsmittel, die Mikroorganismen zersetzen.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die Prozesskammer auf einen Druck von 1 - 50mbar, bevorzugt 10mbar evakuiert. In einer weiteren Ausbildung der Erfindung wird der Druck in der Prozesskammer nach dem Einleiten des Behandlungsmediums unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. In einer Weiterbildung der Erfindung wird der Druck während der gesamten Prozessdauer des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses unter der Siedekurve des Behandlungsmediums gehalten. Nach dem Einleiten des Behandlungsmediums geht das Behandlungsmedium sofort in die Gasphase über. Dadurch wird erreicht, dass auch schwer zugängliche Bereiche des Objekts, insbesondere innenliegende Oberflächen des Objekts, desinfiziert und/oder sterilisiert werden.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Prozesskammer mit Umgebungsluft gespült, wobei das Spülen bevorzugt intervallartig erfolgt. Damit wird sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer und/oder dem Objekt entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann, sodass der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. Im Sinne dieser Schrift ist ein Belüftungsmedium Luft sowie technische Gase. In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird beim Spülen Umgebungsluft bis zu einem Kammerdruck von 200 - 500 mbar eingeleitet.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird nach Einleiten der Umgebungsluft bis zu einem Druck von 200 - 500mbar die Prozesskammer wieder auf 1 - lOOmbar, bevorzugt 10 - 40mbar besonders bevorzugt 20mbar evakuiert. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung werden die Verfahrensschritte gemäß Anspruch 25 und 26 einmal, bevorzugt drei Mal und besonders bevorzugt fünf Mal wiederholt. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird nach Abschluss des Spülvorganges der Druck in der Prozesskammer auf Umgebungsdruck erhöht. Im Anschluss können die desinfizierten Objekte aus der Prozesskammer entnommen werden.
In einer Weiterbildung der Erfindung wird das Behandlungsmedium ausgeleitet. Das Behandlungsmedium wird so aus der Prozesskammer entfernt. In einer weiteren Ausführung der Erfindung wird ein Neutralisationsmedium eingeleitet, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren. PES ist eine Säure, als Neutralisationsmedium wird daher optional eine Base verwendet. Damit wird ebenfalls sichergestellt, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer entfernt wurde und nicht beim Öffnen der Prozesskammer unkontrolliert entweichen kann.
Die Aufgabe wird ebenfalls mittels des Softwareprogramms zur Durchführung des Verfahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche Anspruch 1 bis 29 gelöst.
Das erfindungsgemäße Softwareprogramm ist geeignet, das Verfahren zur Steuerung von Prozessen mittels definierter Werte und/oder Verläufe zu Druck, Einspritzmengen (mit definierten Konzentrationen), Temperatur und PES-Konzentration in der Kammer sowie mittels Material- und/oder Produktangaben, deren Menge, Größe, Form etc., deren Verschmutzungs- und Belastungsgrad und/oder Belastungsart (Sporen, Viren etc.) durchzuführen. Das Softwareprogramm nutzt die Hardware der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten.
Die Aufgabe wird weiterhin mittels der Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten weist eine evakuierbare Prozesskammer auf. Die Prozesskammer ist evakuierbar und gasdicht offen- bzw. verschließbar. Das Volumen der Prozesskammer ist variabel wählbar abhängig von den Abmessungen des zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Objekts.
Die Vorrichtung weist weiterhin einen ersten Anschluss und/oder erstes Reservoir für ein Behandlungsmedium sowie einen ersten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der erste Einlass mit einem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist. Das Behandlungsmedium ist bevorzugt Peressig- säure bzw. ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 Vol.-%, bevorzugt mindestens 3 Vol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Prozesskammer eingeleitet werden, um die Peressigsäure insitu entstehen zu lassen.
Die Vorrichtung weist ebenfalls einen zweiten Anschluss und/oder zweites Reservoir für ein Belüftungsmedium sowie einen zweiten Einlass in der Prozesskammer auf, wobei der zweite Einlass mit dem zweiten Anschluss und/oder dem zweiten Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist und/oder dem ersten Anschluss und/oder dem ersten Reservoir. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase.
Weiterhin weist die Vorrichtung eine Pumpe, die an einen Auslass oder mehrere Auslässe angeschlossen ist, sowie eine Steuerung zur Steuerung des ersten Einlasses, des zweiten Einlasses, des ersten Anschlusses, des zweiten Anschlusses und/oder des Auslasses auf. Optional wird durch die Steuerung die Temperaturführung und/oder der Druck und/oder die Einspritzmenge und/oder die Konzentration eines Behandlungsmediums in der Kammer gesteuert. Weiterhin kann die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen durch die Steuerung gesteuert werden.
Die Vorrichtung weist weiterhin eine Sensoreinheit auf. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen. Die Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation verfügt dazu über eine Sensoreinheit mit geeigneten Sensoren. Optional detektiert ein Sensor der Sensoreinheit chemische Messgrößen. Insbesondere detektiert der Sensor die Konzentration eines oder mehrerer festlegbarer Gase. Optional detektiert ein weiterer Sensor der Sensoreinheit physikalische Messdaten. Der Sensor detektiert physikalische Größen wie Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums. Die Konzentration der Peressigsäure in der Gasphase kann mit verschiedenen Methoden gemessen werden: Eine Möglichkeit besteht darin, die Peressigsäurekonzentration über den Aufbau einer elektrochemischen Zelle zu bestimmen. So aufgebaute Sensoren nutzen den bei der Reduktion der Peressigsäure entstehenden Strom, um in Verbindung mit der Nernst-Gleichung die Konzentration zu berechnen. Die Peressigsäure wird hierbei zu Essigsäure reduziert. Ein Sensor kann aber auch auf Basis spektroskopischer Methoden aufgebaut sein. Es ist bekannt, mittels spektroskopischer Methoden die Absorptionsbanden von Peressigsäure und den Einfluss von Essigsäure und Wasserstoffperoxid auf die Spektren zu bestimmen. Es sind sowohl Messungen im Infrarotbereich als auch Messungen im UV-Bereich möglich. Im UV-Bereich ist beispielsweise eine Messung bei 340 nm im Vakuum zur Messung von Peressigsäure geeignet, im Infrarotbereich unter anderem eine Bande bei 1295 cm-1.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist Vorrichtung eine Medienabführung zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Kammer auf. Die Medienabführung ist eine rohrförmige Leitung, die mit der Probenkammer verbunden ist. Optional ist die Medienabführung mit einem Filter und einer Pumpe verbunden, über die das Behandlungsmedium aus der Prozesskammer ausgeleitet werden kann.
In einer weiteren Gestaltung der Erfindung ist die Steuerung mit der Sensoreinheit, der Pumpe, dem ersten Einlass, dem zweiten Einlass und/oder dem Auslass gekoppelt. Die Steuerung ist als Microcontroller mit Speicher ausgeführt, der ein Softwareprogramm zur Steuerung eines Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten aufweist. Zur Durchführung des Verfahrens erfolgt die Steuerung der Pumpe, des Einlasses und/oder des Auslasses in Abhängigkeit der von den Sensoren einer Sensoreinheit erfassten Messgrößen.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung weist die Sensoreinheit einen Sensor auf. Der Sensor detektiert optional physikalische Größen wie Druck und/oder Temperatur in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums. Der Sensor kann auch ein chemischer Sensor sein, der die Konzentration einer festzulegenden chemischen Substanz erfasst.
In einer Weiterbildung der Erfindung ist ein Sensor der Sensoreinheit ein Drucksensor. In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Drucksensor in der Probenkammer angeordnet. Der Drucksensor detektiert den Druck in der Probenkammer und/oder des Behandlungsmediums.
In einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist ein Sensor ein chemischer Sensor, der dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, eine chemische Messgröße zu erfassen. Der chemische Sensor erfasst die Konzentration einer festzulegenden chemischen Substanz.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist ein Sensor ein chemischer Sensor, der dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, eine physikalische Messgröße zu erfassen, aus der die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer ermittelbar ist. Je nach Art und Abmessungen des Objektes sind unterschiedliche Konzentrationen des Behandlungsmediums nötig, um eine gründliche Desinfektion und/oder Sterilisation zu gewährleisten. Dazu ist es notwendig, die Konzentration des Behandlungsmediums während der Durchführung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses zu überwachen.
In einer weiteren Ausführung der Erfindung ist der chemische Sensor in der Kammer oder in der Medienabführung zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Kammer angeordnet. Der chemische Sensor in der Medienabführung erfasst die Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass. Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erhöht werden. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums im Auslass, die die Initial- Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erreicht, ist der Desin- fektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.
Die Aufgabe wird weiterhin mittels des desinfizierten Objekts gelöst. Vorteilhafte Aus- führungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Das desinfizierte Objekt weist eine Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz 1 μm und/oder mit einer Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit 25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 70%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% auf. Das desinfizierte Objekt weist weiterhin Rück- stände des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmedi- ums von weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche des desinfizierten
Objekts auf. Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt weist eine Kontamination mit
Keinem auf seiner Oberfläche von kleiner 2000 Keimen pro m2 bevorzugt von kleiner
1000 Keimen pro m2 und besonders bevorzugt von kleiner 500 Keimen pro m2 auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. In einer Weiterbildung der Erfin- dung weist das desinfizierte Objekt Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf.
Die in dieser Schrift genannten Werte für die Rauheit Rz wurden mit Hilfe der Tast-
Schnittmethode (siehe DIN EN ISO 25178-601) ermittelt. Die in dieser Schrift für die
Porosität genannten Werte mit den Kenngrößen Porenvolumen und Porengröße wur- den mittels Quecksilberporosimetrie gemäß DIN ISO 15901-1 ermittelt wobei sich die
Angaben zur Porengröße auf die durchschnittliche Porengröße beziehen.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die Porosität eine offene Porosität, d.h. das
Objekt weist Hohlräume auf, die untereinander und mit der Umgebung in Verbindung stehen. Das desinfizierte Objekt ist ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Masken,
Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefilter- system), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP-Schuhe,
BERICHTIGTES BLATT (REGEL 91) ISA/EP Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das Material des desinfizierten Objekts ist : PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU- Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Materialien.
Die Aufgabe wird weiterhin mittels des sterilisierten Objekts gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen dargelegt.
Das sterilisierte Objekt weist eine Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz <= 1 μm und/oder eine Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit 25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 70%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% auf. Das sterilisierte Objekt weist weiterhin Rückstände des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukte des Behandlungsmediums und eine keimfreie Oberfläche auf.
Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt weist eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von 0 auf, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10-6 pro Einheit des Objekts ist.
In einer Weiterbildung der Erfindung weist das sterilisierte Objekt Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von Reaktionsprodukten von Peressigsäure auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmittels und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmittels unter 0,1 ml/m2 bzw. unter 0,32 mg/m2 und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m2bzw. unter 0,16 mg/m2
In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist die Porosität eine offene Porosität, d.h. das Objekt weist Hohlräume auf, die untereinander und mit der Umgebung in Verbindung stehen. Das sterilisierte Objekt ist ein Objekt aus den folgenden Gruppen: Masken, Schutzbrillen/Visiere, OP-Textilien, Einmal-Schutzkittel, Leichthauben (Gebläsefiltersystem), Gebläsefiltergeräte, Schutzoveralls (Rettungsdienst/Feuerwehr), OP-Schuhe, Lupenbrille-OP, Beatmungsschläuche, -masken, -beutel, Pari-Boy-Vernebler zur Inhalationstherapie (mit Elektronik), Fieberthermometer, Vollmasken, Lungenautomaten, Pressluftatmer, aber auch elektronische Geräte wie Funkgerät und ein Smartphone. Das Material des sterilisierten Objekts ist : PP, PET / PETG, Nylon, PU / PU-Schäume, PVC-Schaum, ABS, Elastan, EPDM, Silikone, Gummi oder Metall, oder ein Verbund aus den zuvor genannten Materialien.
Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten sind in den Zeichnungen schematisch vereinfacht dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 : Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer
Fig. 2: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung verbunden
Fig. 3: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung verbunden, chemischer Sensor in Medienabführung
Fig. 4: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung verbunden, chemischer Sensor in Medienabführung, Heizvorrichtung in der Prozesskammer
Fig. 5: Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten, Sensoreinheit in Prozesskammer, Vakuum-Pumpe mit Steuerung ver- bunden, chemischer Sensor und HEPA-Filter in Medienabführung, Heizvorrichtung in der Prozesskammer
Fig. 6: Ausführungsbeispiel des Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten
Fig. 1 und Fig. 2 zeigen Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten. Die Vorrichtung 1 weist die Prozesskammer 10 auf, die evakuierbar gestaltet ist und ein Volumen von 50 Litern aufweist, möglich sind auch 100 Liter. Zur Evakuierung ist die Vakuum-Pumpe 320, ausgeführt als Rotationspumpe, über den Auslass-Anschluss 310 mit dem Auslass 300 der Prozesskammer 10 verbunden (Fig. 1). Die Vakuum-Pumpe 320 ist mit der Steuerung 600 verbunden (Fig. 2). Der Auslass 300 ist öffenbar bzw. verschließbar und mit der Steuerung 600 verbunden. Die Vorrichtung 1 weist die Medienabführung 330 zur Abführung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer 10 auf.
Die Steuerung 600 weist neben einem Ul einen Microcontroller sowie einen Speicher auf, der ein geeignetes Softwareprogramm zur Durchführung eines Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahrens von Objekten 2 aufweist. Die Prozesskammer 10 weist einen ersten Einlass 100 auf, der über einen ersten Anschluss 110 mit einem Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist. Der erste Einlass 100 ist mit der Steuerung 600 verbunden. Ebenfalls mit der Steuerung 600 ist der zweite Einlass 200 verbunden, der über den zweiten Anschluss 210 mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist. Die Einlässe 100, 200 sind wie der Auslass 300 jeweils über Ventile öffenbar bzw. verschließbar, gesteuert von der Steuerung 600. Zusätzlich ist in der Prozesskammer 10 eine Sensoreinheit 500 mit einem Temperatursensor 510 und einem Drucksensor 520 angeordnet, die ebenfalls mit der Steuerung 600 verbunden ist
Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird das Objekt 2 in der Prozesskammer 10 platziert, z.B. in einer geeigneten Aufnahme in der Prozesskammer 10. Bevorzugt wird das Objekt 2 vor dessen Platzieren in der Prozesskammer 10 in einem dampfdurchlässigen Sterilisationsbeutel verpackt, um das Objekt 2 während und nach der Desinfektion und/oder Sterilisation nicht zu kontaminieren und das kontaminierte Objekt einfach und sicher in der Prozesskammer 10 platzieren zu können.
Danach wird die Prozesskammer 10 gasdicht verschlossen und mittels der Vakuum- Pumpe 320 auf 20mbar evakuiert. Darauf erfolgt ein Einleiten des Behandlungsmediums, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des ersten Einlasses 100 an den ersten Einlass 100 sendet. Der erste Einlass 200 ist mit dem Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden. Das Behandlungsmedium ist in allen hier gezeigten Ausführungsbeispielen ein Gemisch aus Peroxyessigsäure und Wasser und ggfs. anderen Bestandteilen. Das Behandlungsmedium ist vorzugsweise Peressigsäure oder ein Peressigsäure-haltiges Gemisch mit einem Peressigsäuregehalt von mindestens 2 ol.-%, bevorzugt mindestens 3 ol.-% und besonders bevorzugt mindestens 4 Vol.-% Peressigsäure. Alternativ können auch die Ausgangssubstanzen der Peressigsäure in die Kammer eingeleitet werden, um die Peressigsäure insitu entstehen zu lassen.
Durch den geringen Druck in der Prozesskammer 10 wird die Lösung in den gasförmigen Zustand gebracht, um so die Prozesskammer 10 zu füllen und den Oxidationsvorgang an den zu desinfizierenden Objekten durchzuführen. Für den Prozess sind unterschiedliche Konzentrationen PES vorgesehen, um den Desinfektions- und/oder Sterilisationsvorgang flexibel gestalten zu können. Der erste Einlass 100 wird nach Einleiten des Behandlungsmediums wieder verschlossen.
Zur Desinfektion und/oder Sterilisation der Objekte 2 wird das Objekt 2 in der Prozesskammer 10 zwischen 5 Minuten und 120 Minuten bei konstantem Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 belassen und der PES-Atmosphäre ausgesetzt. Danach wird der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht, indem die Steuerung 600 ein Signal zum Öffnen des zweiten Einlasses 200 an den zweiten Einlass 200 sendet. Der zweite Einlass 200 ist mit dem Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden. Das Belüftungsmedium ist in allen Ausführungsbeispielen Luft, möglich sind auch technische Gase, z.B. Edelgase. Die Prozesskammer 10 enthält bei der Erhöhung des Drucks eine Konzentration des Behandlungsmediums, die unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 während der Haltezeit des Prozesses liegt. Bevorzugt liegt die Konzentration des Behandlungsmedium während bzw. nach der Erhöhung des Drucks in der Prozesskammer 10 um mehr als Faktor 10 besonders bevorzugt um mehr als 30 unterhalb der Konzentration des Behandlungsmediums während der Haltezeit. Die Prozesskammer 10 kann geöffnet und das Objekt 2 entnommen werden.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigt Fig. 3. Die hier gezeigte Vorrichtung 1 entspricht der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 2) vorgestellten, lediglich die Medienabführung 330 zur Abführung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer 10 weist einen Sensor 530 auf, der mit der Steuerung 600 verbunden ist.
Die Sensoren 510, 520 sind in der Prozesskammer 10 angeordnet und erfassen physikalische Messwerte in der Prozesskammer 10. Der Sensor 510 ist ein Temperatur- Sensor zur Erfassung und Überwachung der Temperatur innerhalb der Prozesskammer 10. Der Sensor 520 ist ein Druck-Sensor zur Erfassung und Überwachung des Drucks innerhalb der Prozesskammer 10. Der außerhalb der Prozesskammer 10 in der Medienabführung 330 angeordnete Sensor 530 ist ein chemischer Sensor zur Erfassung und Überwachung der Konzentration des Behandlungsmediums (PES) in der Medienabführung 330. Alternativ ist der Sensor 530 in einem Bypass zur Prozesskammer (10) angeordnet.
Weitere Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 zeigen Fig. 4 und Fig. 5. Die hier gezeigten Vorrichtungen 1 entsprechen der im vorstehenden Ausführungsbeispiel (s. Fig. 3) vorgestellten, lediglich weist die Prozesskammer 10 eine Heizvorrichtung 400 auf, die als Widerstandsheizung ausgeführt und mit der Steuerung 600 verbunden ist (Fig. 4). In einer weiteren Ausführung weist die Vorrichtung 1 zusätzlich einen HEPA-Filter 700 auf, der in der Leitung zwischen Pumpe 320 und Auslass 300 angeordnet ist (Fig. 5).
Zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2 wird nach Platzieren des Objekts 2 in der Prozesskammer 10 und deren Evakuierung die Temperatur in der Prozesskammer 10 mittels der Heizvorrichtung 400 nach Verschließen der Prozesskammer 10 auf eine Temperatur von 50°C bis 55°C aufgeheizt, alternativ auf eine Temperatur von 40°C bis 65°C. Zur Abkürzung des Heizvorgangs kann die Prozesskammer 10 vor dem Platzieren des Objekts 2 in der Prozesskammer 10 vorgeheizt werden.
In nächsten Verfahrensschritt wird das Behandlungsmedium (PES-Lösung) über den ersten Einlass 100 in das Prozesskammer 10 eingelassen. In einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung wird mithilfe der Steuerung 600 die Einspritzmenge und/oder die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer 10 gesteuert. Weiterhin wird die Dauer und die Anzahl von Prozessphasen und Zyklen gesteuert. Die PES-Lösung beginnt sofort zu sieden und der Druck in der Prozesskammer 10 steigt an. Mittels der Steuerung 600 werden während eines Teils des Verfahrens Druck und Temperatur in der Prozesskammer 10 derart gesteuert, dass die Siedekurve der PES- Lösung nicht überschritten wird, um ein Auskondensieren der PES-Lösung zu verhindern. Dieser Zustand wird für einen Teil der Prozessdauer konstant gehalten. Dies dient der Eliminierung von Keinem, Bakterien und Viren auf dem Objekt 2. Lediglich der Druck in der Prozesskammer 10 erhöht sich durch das Verdampfen der PES. Optional kann diese Druckänderung durch entsprechendes Abpumpen mittels der Pumpe 320 vermieden werden.
Mittels des Temperatur-Sensors 510 erfasst die Steuerung 600 während des Verfahrens ständig die Temperatur in der Prozesskammer 10 und regelt über die Heizvorrichtung 400 die Temperatur in der Prozesskammer 10. Der Druck in der Prozesskammer 10 wird mit dem Druck-Sensor 520 erfasst und ebenfalls durch die Steuerung 600 geregelt, indem entweder der Einlass 100 geöffnet wird oder über den Auslass 300 und der Pumpe 320 der Druck in der Kammer gesenkt wird. Mittels des chemischen Sensors 530 wird die Konzentration des Behandlungsmediums (PES-Lösung) in der Medienabführung 330 ständig durch die Steuerung 600 erfasst und überwacht. Dazu ist der Auslass-Anschluss 310 während der Durchführung des Verfahrens ständig geöffnet.
Dadurch kann der Verbrauch des Behandlungsmediums während des Verfahrens erfasst und ebenfalls ermittelt werden, ob der Desinfektions- und/oder Sterilisationspro- zess abgeschlossen ist. Bei geringer Konzentration des Behandlungsmediums in der Medienabführung 330 ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess noch nicht abgeschlossen, ggf. muss die Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer 10 erhöht werden. Dazu wird gesteuert durch die Steuerung 600 der erste Einlass 100 mittels des Einlass-Anschlusses 110 geöffnet und weiteres Behandlungsmedium in die Probenkammer 10 geleitet werden. Bei hoher Konzentration des Behandlungsmediums in der Medienabführung 330, die die Initial-Konzentration des Behandlungsmediums in der Probenkammer erreicht, ist der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess abgeschlossen.
Nach dem Prozessende wird die Prozesskammer 10 intervallartig mit dem Belüftungsmedium (Luft) durchspült. Das Belüftungsmedium ist bevorzugt keimfrei, d.h. keine Mikroorganismen und/oder Viren sind im Belüftungsmedium enthalten, die größer als 0,45 Mikrometer, bevorzugt 0,22 Mikrometer sind. Dazu wird Umgebungsluft bis zu einem Druck in der Prozesskammer 10 von 200 mbar bis 500 mbar, bevorzugt 300 mbar über den zweiten Einlass 200 gesteuert durch die Steuerung 600 in die Prozesskammer 10 gelassen. Anschließend wird auf 1 mbar bis 100 mbar, bevorzugt ca. 40 mbar, besonders bevorzugt ca. 20 mbar abgepumpt. Dieser Spülvorgang wird ein bis fünf Mal, bevorzugt drei Mal durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Behandlungsmedium vollständig aus der Prozesskammer 10 entfernt wurde, beim Öffnen der Prozesskammer 10 nicht unkontrolliert entweichen kann und der Bediener oder eine umstehende Person beim Öffnen der Tür bzw. des Zugangs nicht die Lösung einatmet. In einer Weiterbildung wird das Belüftungsmedium eingeleitet, bis die Konzentration des Behandlungsmediums in der Kammer zwischen 0,5 g/m und 4 g/m3; bevorzugt zwischen 1 g/m3 und 3 g/m3; besonders bevorzugt zwischen 1 ,5g/m3 und 2,5 g/m3 ist. Der Lufteinlass bzw. die Luftausbringung über einen Auslass 300 und die Medienabführung 330 erfolgt vorzugsweise über HEPA-Filter. Der HEPA-Filter 700 dient dem Schutz der Umgebung und Personen vor Keimen bei der Unterdruckerzeugung zu Prozessbeginn und ebenfalls dem Schutz des Objektes 2 vor einer Kontamination.
Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten 2, das in drei Zyklen durchgeführt wird. Darge- stellt ist in dem Graphen die Sporen- / Viren- / Bakterien-Konzentration C auf den innenliegenden und außenliegenden Oberflächen des Objekts 2 (Ordinate) über der Zeit t (Abszisse).
Nach der Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 weist das Objekt 2 auf seiner Oberfläche Spuren des Behandlungsmittels (PES) und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmittels mit anderen Stoffen auf. In einer optionalen Weiterbildung liegt die Konzentration des Behandlungsmittels und/oder von Reaktionsprodukten des Behandlungsmittels unter 0,1 ml/m2 bzw. unter 0,32 ml/m2 und in einer besonders bevorzugten Ausführungsform unter 0,05 ml/m2 bzw. unter 0,16 ml/m2.
Das erfindungsgemäße desinfizierte Objekt 2 weist nach Durchführung des Verfahrens mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 eine Kontamination mit Keinem auf seiner Oberfläche von weniger 2000 Keimen pro m2 bevorzugt von weniger 1000 Keimen pro m2 und besonders bevorzugt von weniger 500 Keimen pro m2 Oberfläche auf, die einer Keimreduktion von 84% bis 99,9% entspricht. Das erfindungsgemäße sterilisierte Objekt 2 weist eine Kontamination mit Keimen auf seiner Oberfläche von 0, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Keims kleiner als 1 :1.000.000 (<= 10’6 pro Einheit des Objekts 2) ist.
Das desinfizierte und/oder sterilisierte Objekt 2 weist eine Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz <= 1 μm und/oder mit einer Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit 25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 700%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% auf.
Das erfindungsgemäße Verfahren durchführbar mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 ist derart wirksam, dass auch die innen liegenden Oberflächen des Objekts 2 geschützt durch das spritzwasserdichte Gehäuse nach Durchführung des Verfahrens eine derart geringe Kontamination mit Keimen wie die außenliegenden Oberflächen aufweist.
Das Desinfektions- und Sterilisationsverfahren erfolgt i. d. R. abhängig von den zu ste- rilisierenden/ desinfizieren Objekt, den Rahmenbedingungen und vorgebbaren Anforderungen nach speziell in der Steuerung 600 und dem Ablauf optimierten Prozessen. Dazu können unterschiedliche Zyklen, Intervalle und Prozessparameter über ein in der Steuerung 600 gespeichertes Softwareprogramm oder bei Bedarf auch individuell über das III der Steuerung 600 eingestellt werden. Beispielsweise müssen bei einer hohen Keimlast des Objekts 2 ggfs. unterschiedliche Zyklen der Desinfektion und/oder Sterilisation gefahren werden, da die PES-Lösung bei einer hohen Keimlast verbraucht wird, so dass das nachträgliche hinzugeben von PES notwendig sein kann. Dieser Schritt wird unter anderem in Zyklen erfolgen. Hierbei wird während des Prozesses ein Abpumpen und hinzugeben des Behandlungsmittels (PES) bzw. ein Belüften erfolgen. Zusätzlich eignet sich der Zyklusverlauf auch für kleine Volumina sowohl der Prozesskammer 10 als auch des Objekts 2 sowie schwer erreichbare und komplexe Geometrien des Objekts 2.
Tabelle 1: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Sporenstreifen SAL 105 Tabelle 2: Übersicht der Validierungsversuche zur Desinfektion von Laborutensilien beträufelt mit
Sporensuspension SAL 106
Bei einer desinfizierenden Behandlung eines Gegenstands werden ebenfalls krankheitserregende Keime abgetötet oder irreversibel inaktiviert, allerdings ist der Bezug auf die Anzahl der zu eliminierenden Keime um eine 10er-Potenz kleiner als bei der Sterilisation, das Ziel der Desinfektion ist es die Keime um mindestens den Faktor 105 zu reduzieren. Durch die desinfektionierende Behandlung geht dann von dem Gegenstand keine Infektion mehr aus. Die Leistungsfähigkeit der desinfizierenden Behandlung wird durch die Wahrscheinlichkeit der Anwesenheit lebensfeindlicher Mikroorganismen definiert. Diese Wahrscheinlichkeit wird durch den Sterilitätssicherheitsfaktor (SAL - sterility assurance level) ausgedrückt, ein SAL von mindestens 105 definiert eine Desinfektion, ein SAL von mindestens 106 eine Sterilisation, d.h. je niedriger der SAL-Wert, desto höher die Sicherheit.
Das im hier vorgestellten Gerät wirkende Desinfektions- und Sterilisationsmittel ist die Peressigsäure (PES) in einer mit Wasser verdünnten Lösung. Die PES desinfiziert chemisch, sie wirkt auf die Mikroorganismen und/oder Viren oxidierend. Sie hat ein breites Wirkungsspektrum, kurze Einwirkzeit und einer irreversiblen Wirkung. Zudem ist sie im Vergleich zu anderen Sterilisationsmedien weitgehend materialverträglich, kann in genauen Mengen hinzudosiert werden und ist aufgrund der einsetzbaren geringen Konzentration (Verdünnung mit Wasser) gering bis nicht hautschädigend.
Die Validierungsversuche des „Desinfektions- und Sterilisationsgeräts“ wurden mit Sporen des Bakteriums Geobacillus stearothermophilis durchgeführt. Bakterielle Sporen weisen gegenüber der chemischen Desinfektion und/oder Sterilisation eine sehr hohe Resistenz (C) auf. Falls bakterielle Sporen in den Prozessen erfolgreich desinfiziert werden können, ist davon auszugehen, dass mit dem Verfahren auch Mikroorganismen mit mäßiger Resistenz (A) wie lipophile Viren, vegetative Bakterien, Pilze (einschließlich Sporen), Leitorganismen wie E. faecium, S. aureus, P. aeruginosa, A. niger sowie Mikroorganismen mit hoher Resistenz (B) wie Mykobakterien, Hepatitis B- Virus und hydrophile Viren wie das Leitvirus Polio erfolgreich desinfiziert werden.
Die Validierungsversuche wurden zunächst mit Bio-Indikator-Sporen-Streifen 6x36mm durchgeführt, auf welchen jeweils eine koloniebildende Einheit (KBE) von 105 des Geobacillus stearothermophilus aufgeimpft war. Die Sporenstreifen waren jeweils im Sterilisationsbeutel verpackt. Bei den Versuchen wurden unterschiedliche Prozesszeiten sowie unterschiedliche Konzentrationen der PES getestet. Alle Versuche wurden bei einer Kammertemperatur von 50-55°C durchgeführt.
Bei allen bei unterschiedlichen PES- Konzentrationen sowie unterschiedlichen Prozesszeiten getesteten Sporenstreifen konnte im Nachhinein kein Wachstum bzw. Vermehrung der Sporen festgestellt werden.
Zusätzlich wurden bei jeder Durchführung unbehandelte Versuchsproben mitgegeben. Dadurch konnte sichergestellt werden, dass die Proben mit Sporen beimpft waren.
Neben den Validierungsversuchen mit den Sporenstreifen SAL 105 wurden zudem verschiedene Einwegprodukte mit einer Sporensuspension beträufelt. Dabei handelte es sich um eine Impföse, eine Einwegpipette 3 ml, ein Mikroreaktionsgefäß mit Deckel (Eppi) sowie ein Stück Nasen-Mundschutz-Maske. Die Sporensuspension war eine alkoholische Lösung und mit dem Geobacillus stearothermophilus in einer KBE/ml von mindestens 106 durchsetzt. Die Proben wurden, aufgrund der geringen Menge, jeweils mit 2 Tropfen der Suspension beträufelt (bei der Pipette und dem Eppi wurde die Suspension in diese hinein geträufelt) und daraufhin in einen Sterilisationsbeutel gelegt. Ein Tropfen entspricht 0,05 ml, somit entsprechen zwei Tropfen einer Maßeinheit von 0,1 ml. Demzufolge ist der KBE je Gegenstand ca. 105.
Die Proben wurden mit einigen der oben aufgelisteten Sporenstreifenversuchen mitgetestet. Nach der Behandlung wurden die Abstriche der Proben, analog zu den Sporenstreifen, im externen Labor für sieben Tage in eine Nährlösung gelegt und danach auf eventuelles Wachstum der Sporen untersucht.
Bei verschiedenen Versuchen wurde nach sieben Tagen Sporenwachstum festgestellt. Dies begründet sich aus der relativ geringen PES-Konzentration in der Prozesskammer als auch durch die kurze Prozessdauer. Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem ist so ausgelegt, dass gezielt unterschiedliche Konzentrationen an PES im Vakuum der Prozesskammer eingestellt werden können. Mittels der Kombination aus spezieller Einspritztechnologie, angepasstem Vakuumprozess und Prozesszyklen wird sichergestellt, dass eine Verteilung des Desinfektions- und/oder Sterilisationsmittelgemisches auch sicher an allen unzugänglichen Stellen erfolgt und so die PES bereits bei niedrigen Temperaturen von 40°C bis 65°C, bevorzugt 50°C bis 55°C eine sehr hohe Wirksamkeit gegenüber biogenen Verunreinigungen aufweist.
Das erfindungsgemäße Desinfektions- oder Sterilisationssystem inklusive der Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahren und zugehörigen Gerätetechnik verfügt damit über folgende entscheidenden Vorteile: hohe Wirksamkeit, Niedertemperatur-Verfah- ren (Eignung auch für thermolabile Polymere), geringe Betriebskosten, kurze Prozesszeiten, individuelle Anpassungen der Desinfektions- und/oder Sterilisationsprogramme an unterschiedliche Anforderungen, sehr gute Skalierbarkeit (vom mobilen Tischgerät bis zu mobilen raumgroßen Anlagen) sowie genereller Einsatz eines störungsunanfälligen, sicheren Verfahrens.
Aufgrund der Kombination der o. g. Vorteile eignet sich dieses innovative Desinfektions- und Sterilisationssystem - im Gegensatz zu den bereits verwendeten Verfahren - daher hervorragend für zahlreiche bekannte und neue Anwendungsbereiche. Bspw. beim Infektionsschutz in kleinen bis zu großen Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Pflege, bei denen das ganze Spektrum vom kompakten Tischgerät bis zu großen Anlagen benötigt wird. Gleiches gilt für die Anwendungsbereiche der Feuerwehren und des Katastrophenschutzes, bei denen die Anlagen und Geräte besonders robust und verfahrenssicher sowie z. T. mobil sein müssen.
Das PES-Aufbereitungssystem umfasst zukünftig insbesondere die folgenden verfahrensspezifischen und anwendungsseitigen Neuheiten: a. Neuartiges, sehr breit einsetzbares chemisches Niedertemperatur-Desinfektions- und/oder Sterilisationssystem
• Die PES als Reaktivkomponente kann entweder in geringen Konzentrationen bei der in-situ Mischung der unterschiedlichen Einsatzstoffe erzeugt oder in höhere Konzentrationen durch gezielte Abmischung aus einem Vorratsbehälter im System eingestellt werden. PES reagiert mit den Bakterien, Viren, Sporen etc., die schnell und effizient abgetötet werden. Die Einzelkomponenten (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) zur in-situ Herstellung der PES sind weltweit verfügbare, günstige Chemikalien, die unter Berücksichtigung des nötigen Arbeitsschutzes sicher gehandhabt werden können.
• Gasförmige PES zeichnet sich durch eine hohe sterilisierende Wirkung aus. Durch die Verwendung gasförmiger PES in einem automatisierten Vakuumprozess eines geschlossenen Systems wird sowohl ein gefahrenminimiertes Handling als auch eine sichere Wirkung gewährleistet
• Standardisiertes, validierbares Verfahren (keine manuelle Desinfektion, z. B. Wischdesinfektion)
• Die Einsatzstoffe (Wasserstoffperoxid und Essigsäure) sind sehr gut quantitativ wieder aus dem Aufbereitungssystem und behandelten Produkten entfernbar) sodass die aufbereitete Schutzkleidung ohne Gefährdung der Einsatzkräfte wiederverwendet werden kann. b. Mobile, maßgeschneiderte Desinfektions- und/oder Sterilisationsgerätetechnik ist für nahezu alle Anwendungs- und Einsatzbedingungen zur schnellen PES- Desinfektion und/oder Sterilisation auch vor Ort bei Großschadensereignissen einsetzbar. c. Integriertes Monitoring- und Dokumentationssystem für den Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozess, d. h. bzgl. der Schutzwirkung nach der Aufbereitung der PSA d. Spezielle Ausgestaltung und Prozessführung dieses chemisch-physikalischen Aufbereitungsverfahrens (PES, Vakuum, Temperatur) im Zusammenspiel mit dem speziell darauf abgestimmten Aufbereitungssystem erwartet kurze Behandlungszeiten von teilweise 8-25 Minuten. Diese Behandlungszeiten sind abhängig von der Aufbereitungszielsetzung (Desinfektion bis ggf. Sterilisierung), den PSA-Materialien bzw. Materialkombinationen sowie den Oberflächen und Geometrien). e. Die Desinfektion und/oder Sterilisation der PSA ist im neuen Aufbereitungssystem im Sterilisationsbeutel möglich und damit ein sicheres und kontaminationsfreies
Handling.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren wurden verschiedene Objekte behandelt, um sie zu desinfizieren und zu sterilisieren.
Beim Desinfektionsprozess wurden folgende Prozessparameter verwendet:
Beim Sterilisationsprozess wurden folgende Prozessparameter verwendet:
Die behandelten Objekte sind in den nachfolgenden Tabellen zusammengefasst:
BEZUGSZEICHENLISTE
Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten
Prozesskammer
Erster Einlass
Erster Anschluss
Zweiter Einlass
Zweiter Anschluss
Auslass
Auslass-Anschluss
Pumpe
Medienabführung
Heizvorrichtung
Sensoreinheit
T emperatur-Sensor
Druck-Sensor innerhalb
Chemischer Sensor außerhalb
Steuerung
HEPA-Filter
Aufnahme
Objekt

Claims

PATE N TA N S P R Ü C H E
1. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) mit den
Verfahrensschritten:
• Platzieren eines Objekts (2) in einer evakuierbaren Prozesskammer (10) einer Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation,
• Evakuierung der Prozesskammer (10),
Einleiten eines Behandlungsmediums,
• Durchführen des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses,
• Erhöhen des Drucks in der Prozesskammer (10) wobei während der Durchführung des Desinfektions- und/oder
Sterilisationsprozesses die Konzentration des Behandlungsmediums überwacht wird.
2. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach
Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Konzentration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer (10) über- wacht wird.
3. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Sensoreinheit
(500) mit einem Sensor (520) aufweist, wobei die Konzentration des Behandlungsmediums mit dem Sensor (520) ge- messen wird.
4. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (520) in der Prozesskammer (10) angeordnet ist
5. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) einen Auslass (300) und eine Medienabführung (330) zur
Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer (10) aufweist, wobei ein Sensor (530) außerhalb der Prozesskammer (10) nach dem Auslass
(300) in der Medienabführung (330) und/oder einem Bypass zur Prozesskammer
(10) angeordnet ist.
6. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor (530) der Sensoreinheit (500) chemische Messgrößen delektiert.
Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (530) ein Gassensor ist.
8. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor (510, 520) der Sensoreinheit (500) physikalische Messdaten detek- tiert.
9. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation eine Steuerung (600) aufweist, die dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist, ein Steuerprogramm auszuführen, das die Prozessparameter des Verfahrens zur Desinfektion und/o- der Sterilisation steuert.
10. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung (600) mit einer Sensoreinheit (500), einer Pumpe (320), dem Ein- lass (100) und oder einem Auslass (300) gekoppelt ist, wobei zur Durchführung des Verfahrens die Steuerung der Pumpe (320), des
Einlasses (100) und/oder des Auslasses (300) in Abhängigkeit der von den Sen- soren der Sensoreinheit (500) erfassten Messgrößen erfolgt.
11. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Einleiten des Behandlungsmediums in Abhängigkeit der ermittelten Konzent- ration des Behandlungsmediums erfolgt.
12. Verfahren (400) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) vorgeheizt wird.
13. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) auf die Solltemperatur 40°C - 65°C, bevorzugt 50°C -
55°C vorgeheizt wird.
14. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Objekt (2) vor der Platzierung in der Prozesskammer (10) in Sterilisations- beutel verpackt werden.
15. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsbeutel für Dämpfe durchlässig sind.
16. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) nach der Platzierung des Objekts (2) in der Prozess- kammer (10) verschlossen wird.
17. verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) nach dem Verschließen der Prozesskammer (10) auf
Prozesstemperatur aufgeheizt wird.
18. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck in der Prozesskammer (10) überwacht wird.
19. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behandlungsmedium eine PES-Lösung ist.
20. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesskammer (10) auf einen Druck von 1 - 50mbar, bevorzugt 10mbar evakuiert wird.
21. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck nach dem Einleiten des Behandlungsmediums teilweise unter der Sie- dekurve des Behandlungsmediums gehalten wird.
22. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach
Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Druck während der gesamten Prozessdauer und/oder eines Teils der Pro- zessdauer des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses unter der Siede- kurve des Behandlungsmediums gehalten wird.
23. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Abschluss des Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesses die Pro- zesskammer (10) intervallartig mit Umgebungsluft gespült wird.
24. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Spülen Umgebungsluft bis zu einem Kammerdruck von 200 - 500 mbar eingeleitet wird.
25. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Einleiten der Umgebungsluft bis zu einem Druck von 200 - 500mbar die
Prozesskammer (10) wieder auf 1 - 100mbar, bevorzugt 10 - 40mbar besonders bevorzugt 20m bar evakuiert wird.
26. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Verfahrensschritte gemäß Anspruch 24 und 25 einmal, bevorzugt dreimal und besonders bevorzugt fünfmal wiederholt werden.
27. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Abschluss des Spülvorganges der Druck in der Prozesskammer (10) auf
Umgebungsdruck erhöht wird.
28. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behandlungsmedium ausgeleitet wird.
29. Verfahren zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Neutralisationsmedium eingeleitet wird, um das Behandlungsmedium zu neutralisieren.
30. Softwareprogramm zur Durchführung des Verfahrens nach einem oder mehreren der Ansprüche Anspruch 1 bis 29.
31. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) umfassend
• eine evakuierbare Prozesskammer (10),
• einen ersten Anschluss (110) und/oder erstes Reservoir für ein
Behandlungsmedium
• einen ersten Einlass (100) in der Prozesskammer (10); wobei der erste
Einlass (100) mit einem ersten Anschluss (110) und/oder dem ersten
Reservoir für das Behandlungsmedium verbunden ist
• einen zweiten Anschluss (210) und/oder zweites Reservoir für ein
Belüftungsmedium
• einen zweiten Einlass (200) in der Prozesskammer (10), wobei der zweite
Einlass (200) mit dem zweiten Anschluss (210) und/oder dem zweiten
Reservoir für das Belüftungsmedium verbunden ist und/oder dem ersten
Anschluss (110) und/oder dem ersten Reservoir.
• eine Pumpe (320), die an einen Auslass (300) oder mehrere Auslässe angeschlossen ist
• eine Steuerung (600) zur Steuerung des ersten Einlasses (100), des zweiten
Einlasses (200), des ersten Anschlusses (110), des zweiten Anschlusses
(210) und/oder des Auslasses (300).
• eine Sensoreinheit (500).
32. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach
Anspruch 31 , dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) einen Auslass (300) und eine Medienabführung (330) zur
Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Prozesskammer (10) aufweist.
33. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach
Anspruch 31 oder 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung (600) mit der Sensoreinheit (500), der Pumpe (320), dem ersten
Einlass (100), dem zweiten Einlass (200) und/oder dem Auslass (300) gekoppelt ist.
34. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der Ansprüche 31 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit (500) einen Sensor (520) aufweist.
35. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach
Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor (520) der Sensoreinheit (500) ein Drucksensor ist.
36. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach
Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass die Drucksensor (520) in der Prozesskammer (10) angeordnet ist.
37. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten (2) nach einem oder mehreren der Ansprüche 31 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor (530) ein chemischer Sensor ist, der dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist eine chemische Messgröße zu erfassen.
38. Vorrichtung (1) zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten nach einem oder mehreren der Ansprüche 31 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor (530) ein chemischer Sensor ist, der dafür geeignet und/oder dafür vorgesehen ist eine physikalische Messgröße zu erfassen, aus der die Konzent- ration des Behandlungsmediums in der Prozesskammer (10) ermittelbar ist.
39. Vorrichtung zur Desinfektion und/oder Sterilisation von Objekten nach Anspruch
37 oder 38, dadurch gekennzeichnet, dass der chemische Sensor (530) in der Prozesskammer (10) oder in der Medienab- führung (330) zur Ausleitung des Behandlungsmediums aus der Prozesskam- mer (10) angeordnet ist.
40. Desinfiziertes Objekt (2) mit einer Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz 1 μm und/oder mit einer Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit
25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm P <= 50μm und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 70%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% und mit Rückständen des Behandlungsmediums und/oder Reaktionsprodukten des
Behandlungsmediums und weniger als 2000 Keimen pro m2 auf der Oberfläche.
41. Desinfiziertes Objekt (2) mit einer innenliegenden Oberfläche (23) nach Anspruch
40, dadurch gekennzeichnet, dass das desinfizierte Objekt (2) Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von
Reaktionsprodukten von Peressigsäure aufweist.
42. Desinfiziertes Objekt (2) nach Anspruch 40 oder 41, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität eine offene Porosität ist.
43. Sterilisiertes Objekt (2) mit einer Oberflächenrauheit Rz mit Rz <= 10μm, bevorzugt mit Rz <= 5μm und besonders bevorzugt mit Rz 1 μm und/oder mit einer Porosität mit einer Porengröße P mit 10nm <= P <= 500μm, bevorzugt mit
25nm <= P <= 100μm und besonders bevorzugt mit 50nm <= P <= 50μm und mit Rückständen des Mediums von und/oder Reaktionsprodukten des Mediums und/oder einem Porenvolumen V bezogen auf das Gesamtvolumen des Objektes mit V >= 70%, bevorzugt V >= 55% und besonders bevorzugt V >= 40% und einer keimfreien Oberfläche.
44. Sterilisiertes Objekt (2) mit einer innenliegenden Oberfläche (23) nach Anspruch
43, dadurch gekennzeichnet, dass das sterilisierte Objekt (2) Rückstände von Peressigsäure oder Rückstände von
Reaktionsprodukten von Peressigsäure aufweist.
45. Sterilisiertes Objekt (2) nach Anspruch 43 oder 44, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität eine offene Porosität ist.
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