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EP4229375A1 - Überwachung der kerntemperatur von produkten - Google Patents

Überwachung der kerntemperatur von produkten

Info

Publication number
EP4229375A1
EP4229375A1 EP21801016.3A EP21801016A EP4229375A1 EP 4229375 A1 EP4229375 A1 EP 4229375A1 EP 21801016 A EP21801016 A EP 21801016A EP 4229375 A1 EP4229375 A1 EP 4229375A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
temperature
memory
pharmaceutical product
temperature sensor
blood
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP21801016.3A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Dieter Süss
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Publication of EP4229375A1 publication Critical patent/EP4229375A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01K—MEASURING TEMPERATURE; MEASURING QUANTITY OF HEAT; THERMALLY-SENSITIVE ELEMENTS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G01K3/00—Thermometers giving results other than momentary value of temperature
    • G01K3/02—Thermometers giving results other than momentary value of temperature giving means values; giving integrated values
    • G01K3/04—Thermometers giving results other than momentary value of temperature giving means values; giving integrated values in respect of time
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
    • A61B90/94—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text
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    • G06K19/07749—Constructional details, e.g. mounting of circuits in the carrier the record carrier being capable of non-contact communication, e.g. constructional details of the antenna of a non-contact smart card
    • G06K19/07798—Constructional details, e.g. mounting of circuits in the carrier the record carrier being capable of non-contact communication, e.g. constructional details of the antenna of a non-contact smart card part of the antenna or the integrated circuit being adapted for rupturing or breaking, e.g. record carriers functioning as sealing devices for detecting not-authenticated opening of containers
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING OR CALCULATING; COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
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    • G06Q10/087—Inventory or stock management, e.g. order filling, procurement or balancing against orders
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
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    • G16H40/20—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management or administration of healthcare resources or facilities, e.g. managing hospital staff or surgery rooms
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    • A61J2200/00—General characteristics or adaptations
    • A61J2200/70—Device provided with specific sensor or indicating means
    • A61J2200/72—Device provided with specific sensor or indicating means for temperature
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2205/00—General identification or selection means
    • A61J2205/60—General identification or selection means using magnetic or electronic identifications, e.g. chips, RFID, electronic tags
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2203/00—Decoration means, markings, information elements, contents indicators
    • B65D2203/10—Transponders

Definitions

  • the invention relates to the measurement of temperature and in particular to a method suitable therefor to demonstrate compliance with the cold chain, according to the preamble of claim 1 and a device according to the preamble of claim 15.
  • temperature measurement is essential when transporting food and medicines, where compliance with the prescribed temperature tolerances must be logged. If not only the current temperature is of interest for monitoring the cold chain, but also the question of whether the temperature of the product has exceeded a permissible maximum or minimum value during the entire logistics process, various methods have been proposed.
  • DE 196 22 671 A1 describes a device for irreversibly displaying that the permissible temperature has been temporarily exceeded.
  • This sensor contains a medium with a melting point just above the permissible storage temperature.
  • a digital system is used in the invention, which offers significant advantages in terms of both accuracy and handling.
  • EP 3 702 969 A1 discloses a method for monitoring the handling of medical and biological products.
  • the method relates to labeling containers with labels to identify the contents.
  • the labels are also provided with a monitoring device.
  • a reader is configured to enable wireless reading of the monitoring device.
  • the monitoring device is provided with a memory in which data for identifying the material are stored.
  • the monitoring device is configured to record in the memory the handling conditions affecting the quality of the material, in particular the storage temperature.
  • the reader is configured in such a way that it issues a warning signal if a threshold value is exceeded or not reached.
  • the object of the invention is to solve the aforementioned problems and proposes to detect the current temperature with high accuracy and to store it in an internal EPROM memory.
  • This data is read out using RFID, for example.
  • the core temperature of the pharmaceutical product is estimated using methods described later and a yes/no (binary) answer is given as to whether the product can be used further.
  • the data can be stored in a database.
  • this is achieved in a method for monitoring the core temperature of pharmaceutical products, with a temperature sensor system being attached to the pharmaceutical product, which system comprises a memory, an antenna for wireless data transmission, a microchip, a battery and a temperature sensor, with at least one code or barcode of the pharmaceutical product is read in by means of a reading device and is written into the memory by means of wireless data transmission, and temperature measurements are carried out by means of the temperature sensor in the time intervals ft and the measured data points are written into the memory and this memory is read out by a reading device at a later point in time , which indicates compliance with the cold chain with a binary response, the response being calculated with an algorithm and using the recorded temperature data, and for the determination of the binary response d
  • the stored temperature data are used where the temperature T has exceeded or fallen below a critical temperature T c , achieved in that all time intervals are cumulatively summed up (Zmeasurement) at which the temperature is greater than a critical temperature T c and this variable Zmeasurement is compared with a variable Zi
  • a temperature data logger is attached to the pharmaceutical product, which contains a memory, an antenna for wireless data transmission, a microchip, a battery and a temperature sensor, and this temperature data logger is introduced into a double-walled adhesive label and this adhesive label is attached to the pharmaceutical product, the object of the invention is achieved in that the adhesive label is double-walled according to the invention, and that the double-walled adhesive label can be opened after use in order to be able to remove the temperature data logger again.
  • the device according to the invention thus has a double-walled adhesive label.
  • a temperature logger system is inserted between this double wall, e.g. two foils. These two foils of the adhesive label can be pulled apart after use in order to use the temperature logger again.
  • the temperature recording of the logger is activated upon delivery and during this process the barcode of the erythrocyte concentrate is also saved on the logger.
  • a unique patient ID can also be saved on the logger.
  • the canned food ID, the patient ID stored on the logger and the patient ID on the patient wristband can be clearly checked. This increases patient safety when administering the red blood cell concentrate through digital verification.
  • a "red/green traffic light system” can be used to immediately and clearly identify whether the temperature has exceeded or fallen below the set temperature limit.
  • the temperature limits can be determined in accordance with the guidelines from (Wagner et al, Federal Ministry of Health (BMG), "Handbook on blood management in hospitals” March 2016).
  • the methods described make it possible to assess whether the blood product has been exposed to room temperature for more than 30 minutes and the core temperature has therefore exceeded 10°C.
  • the Compliance with the core temperature can be checked when taking over using a handheld device with a red/green traffic light system.
  • the reading device reliably indicates whether the blood reserves have remained within the permissible temperature range during transport and saves the temperature data as a function of time in a database. In this way, immediate proof that the cold chain has been maintained, a reduction in the discard rate of blood products and digitization for more patient safety can be implemented.
  • Fig. 4 Representation of the adhesive and non-adhesive areas
  • Fig. 5 Representation of a punching in order to be able to remove the film more easily
  • Figure 6 Flow chart of a possible process for using the system
  • Fig. 7 Binary output after temperature recording
  • Fig. 8 Representation to detect a temperature excess
  • Fig. 10 Typical components of the temperature logger system
  • Fig. 1 an embodiment of the invention is shown, wherein the double-walled adhesive label is shown.
  • One of the two films 4, 5, here film 5, is attached to a pharmaceutical product, a blood bag 1, with an adhesive that is certified for blood bags.
  • Another foil 4 can be detached from this foil in order to insert a sensor.
  • the sensor is a temperature logger 10.
  • Fig. 3 the double-walled adhesive label is shown in the closed state. In this state, the pharmaceutical product and the temperature monitoring system are transported.
  • Adhesive 5 and non-adhesive areas of the adhesive label are shown in detail in FIG. These can be realized, for example, by not applying any adhesive or by neutralizing the adhesive.
  • the non-adhesive area 66 is advantageous so that the sensor 10 can be removed again.
  • the non-adhesive area 67 is advantageous in order to be able to pull the film 4 off the film 5 easily.
  • the non-adhesive surfaces are not necessarily realized on the film 5. If the adhesive is not on foil 5 but on foil 4, the non-adhesive surfaces are on foil 4.
  • Fig. 5 a punching of the film 4 is shown. This punching divides the area of the film 4 into two parts. As a result, the foil 4 can be pulled off the foil 5 more easily. For this purpose, for example, the foils can be bent around the area of the punching when being pulled off.
  • step 1 the label, for example the double-walled adhesive label, is applied. If the label does not yet contain the sensor system when it is applied, the sensor system is applied in step 2.
  • a unique barcode of the blood product is scanned with a reading device 77 and a unique ID matching this barcode is stored on the sensor system. Specifically on the memory of the sensor system. This can be done, for example, using NFC or some other wireless communication.
  • the storage of a unique ID of the pharmaceutical product is of great importance as the sensor can be reused and thus could also be removed or mixed up during transport. It is therefore important to check before use, reuse or storage that the Sensor system was not exchanged and the ID stored in the sensor system and the ID on the pharmaceutical product match.
  • step 4 the temperature recording of the sensor system is started.
  • the current temperatures Ti measured by the sensor system are written to a memory at specific intervals ft.
  • Step 4 and step 3 can also be swapped over in time.
  • step 5 the blood product is delivered.
  • the blood product is either administered or not administered. If it is administered, the sensor is removed in step 6b and reused if necessary. If it is not administered, the blood product is checked for reuse in step 6a.
  • the temperature recording is optionally stopped first and the temperature data is read out. It can also be checked whether the ID stored on the sensor still matches the ID of the pharmaceutical product. If not, the sensor has been replaced or tampered with and the blood product is discarded. If these IDs still match, the cold chain is checked. If the criteria for maintaining the cold chain are met, the blood product including the sensor is prepared for further storage. If the cold chain is not maintained, the blood product is discarded and the sensor is reused.
  • Fig. 7 the binary output of the system is shown, which decides whether the cold chain is maintained. If the cold chain is maintained, a message appears on the reading device 77 stating that the blood product can be used further. This can be represented in a green color, for example. If the cold chain is not maintained, a warning message appears on the reading device 77 stating that the blood product must be discarded. This can be represented in a red color, for example.
  • the area in the temperature-time curve is determined for points in time at which the temperature is above a critical temperature T c . At the time ti the critical temperature T c is exceeded and at the time punt falls below the critical temperature T c again. This area can also be determined approximately if the temperature T is recorded in the time intervals A/.
  • TZiimit 7200 Ks, i.e. 7200 Kelvin times seconds.
  • T c 6°C.
  • All Zmeasurement intervals where the critical temperature is exceeded can be added.
  • the determined variable Zmeasurement is compared with a tolerable variable Zimit. If Zmeasurement > Zlimit, the pharmaceutical product must be discarded.
  • a possible value for T c is 6°C.
  • an equivalent algorithm for falling below a critical temperature can be used.
  • an RFID temperature sensor system 10 shows the typical components of an RFID temperature sensor system (10).
  • the transmission frequency can be UHF (0.3 to 3 GHz) or HF (3 to 30 MHz), or any other common operating frequency.
  • the battery is preferably mechanically flexible.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung der Kerntemperatur von pharmazeutischen Produkten, wobei auf das pharmazeutische Produkt ein Temperatursensorsystem angebracht wird, welches einen Speicher, eine Antenne für drahtlose Datenübertragung, einen Mikrochip, eine Batterie und einen Temperatursensor umfasst, wobei zumindest ein Barcode des pharmazeutischen Produktes mittels eines Lesegeräts eingelesen wird und mittels einer drahtlosen Datenübertragung in den Speicher geschrieben wird, und in den Zeitintervallen ti Temperaturmessungen mittels des Temperatursensors durchgeführt und die gemessenen Datenpunkte in den Speicher geschrieben werden und dieser Speicher zu einem späteren Zeitpunkt von einem Lesegerät ausgelesen wird, welches mit einer binären Antwort die Einhaltung der Kühlkette anzeigt, wobei die Antwort mit einem Algorithmus berechnet wird und die aufgezeichneten Temperaturdaten verwendet werden, und wobei für die Bestimmung der binären Antwort die gespeicherten Temperaturdaten verwendet werden, wo die Temperatur T eine kritische Temperatur Tc über- oder unterschritten hat, wobei kumulativ alle Zeitintervalle aufsummiert werden (ZMessung), an denen die Temperatur größer als eine kritische Temperatur Tc ist und diese Größe ZMessung mit einer Größe Zlimit verglichen wird und die binäre Antwort abhängt, ob ZMessung größer oder größer gleich Zlimit ist, oder in der Temperatur-als-Funktion-der-Zeit-Kurve die Fläche (TZMessung) zwischen der aktuellen und der kritischen Temperatur Tc bestimmt wird, für alle Zeiten, an denen die Temperatur größer als 20 eine kritische Temperatur Tc ist.

Description

Überwachung der Kerntemperatur von Produkten
Die Erfindung betrifft das Messen von Temperatur und insbesondere ein dafür geeignetes Verfahren, um die Einhaltung der Kühlkette nachzuweisen, entsprechend dem einleitenden Teil des Anspruches 1 und eine Vorrichtung entsprechend dem einleitenden Teil des Anspruches 15.
Die Messung von Temperaturen, insbesondere die Detektion der Überschreitung beziehungsweise Unterschreitung einer kritischen Temperatur ist für viele Bereiche von großer Bedeutung. Für Produkthaftungsfragen sowie Prozessüberwachungen kann bei Wissen über kritische Temperaturen, welche überschritten bzw. unterschritten wurden, eine Aussage getroffen werden, ob Grenzwerte eingehalten wurden.
So ist beispielsweise die Temperaturmessung bei Lebensmitteltransporten und Medikamententransporten essenziell, wo die Einhaltung der vorgeschriebenen Toleranzen der Temperatur protokolliert werden muss. Ist für die Überwachung der Kühlkette nicht nur die aktuelle Temperatur von Interesse, sondern die Frage, ob die Temperatur des Produkts während des gesamten Logistikprozesses einen zulässigen Maximalwert bzw. Minimalwert überschritten hat, wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen.
In DE 196 22 671 Al ist eine Vorrichtung zur irreversiblen Anzeige zeitweiliger Überschreitung der zulässigen Temperatur beschrieben. Dieser Sensor beinhaltet ein Medium mit einem Schmelzpunkt, dass gerade oberhalb der zulässigen Lagertemperatur liegt. Im Gegensatz zu dieser Vorrichtung wird in der Erfindung ein digitales System verwendet, welches sowohl bezüglich Genauigkeit und Handhabung signifikante Vorteile bietet.
In (B. Bergmair, J. Liu, T. Huber, O. Gutfleisch, D. Suess "Wireless and passive temperature indicator utilizing the large hysteresis of magnetic shape memory alloys." Applied Physics Letters, vol 101.4, 2012, p. 042412) wird ein System beschrieben, bei dem die Resonanzfrequenz eines magneto-akustischen Plättchens durch die Veränderung der Eigenschaft von „ Shape-Memory“ - Alloys verändert wird. Dieser Sensor kann nur mittels eines speziellen Lesegeräts ausgelesen werden. Im Speziellen wird ein Signal mit der Frequenz von ca. 58 kHz ausgesandt. Die Lese/Sendeeinheit benötigt auf Grund der geringen Frequenz relative große laterale Abmessungen. Weiters besteht in diesem System nicht die Möglichkeit mit dem Sensorsignal eine ID mitzuschicken, welches für viele Anwendungen von Notwendigkeit ist. Eine weitere Anwendung ist die Überprüfung, ob die Kerntemperatur einer Blutkonserve noch innerhalb der Richtlinien ist, wenn diese einem Transportprozess unterworfen ist bzw. diese gelagert wird. Eine Vielzahl von Studien untersuchen die optimale Lagertemperatur von Spenderblut. So wurde in (Parpart, Arthur K., et al. "Whole blood preservation; a problem in general physiology. An in vitro analysis of the problem of blood storage." The Journal of clinical investigation 26.4 (1947): 641-654.) der Einfluss der Lagertemperaturen auf die spontane Hämolyse und der Verlust von Kalium aus den roten Blutkörperchen untersucht. Als optimale Lagerung kann aus dieser Arbeit ein Bereich von 4 °C bis 10 °C entnommen werden. Es ist somit essentiell, dass ein gekühlt gelagertes Erythrozytenkonzentrat nach Entnahme nicht 10 °C übersteigt. In (Pick, P., and J. Fabijanic. "Temperature changes in donor blood under different storage conditions." Transfusion 11.4 (1971): 213-215.) wurde festgestellt, dass ein bei 1°C gelagertes Erythrozytenkonzentrat nach Entnahme eine Kerntemperatur von 10°C übersteigt, wenn es zwischen 45 Minuten und einer Stunde Raumtemperatur ausgesetzt war. Daraus wird in (Wagner et al, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), „Handbuch zur Blutgebarung in Krankenanstalten“ März 2016) geschlossen, dass sich ein gekühltes Erythrozytenkonzentrat, das in einem Bereich von +2 bis +6 °C gelagert ist, nach ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (20- 25°C) auf über 10 °C erwärmen kann. In (Wagner 2016) wird festgehalten, dass ein derart erwärmtes Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 6 Stunden noch verabreicht werden darf, aber keinesfalls darf es wieder eingekühlt werden.
Um zu gewährleisten, dass die wertvolle und knappe Ressource Blut, welches aus der Kühlkette entnommen wurde aber nicht verabreicht wurde, wieder in die Blutbank zur späteren Verwendung gebracht werden kann, muss festgestellt werden, ob die Kerntemperatur unter 10°C geblieben ist.
Obwohl für die Temperaturüberwachung Ansätze existierten, wie chemischen Indikatoren (US 8671871), konnten sich diese Systeme nicht durchsetzen, da diese Systeme nicht einzeln kalibriert werden und somit zu ungenauen Resultaten führen. Weiters ist die Aktivierung unhandlich und es ist auch keine digitale bzw. automatische Dokumentation möglich.
Weiters gibt es eine Vielzahl von Temperaturdatenlogger (US20040212509, AT A605/2015), jedoch sind diese Methoden nicht passend und für beispielsweise Blutüberwachung ungeeignet. Es fehlt eine Methode, die die Kerntemperatur einer Blutkonserve abschätzt, eine klare Ja/Nein Entscheidung über die Wiederverwendung liefert und die Daten drahtlos ausliest und in eine Datenbank speichert. Aus der EP 3 702 969 Al geht ein Verfahren zur Überwachung der Handhabung von medizinischen und biologischen Produkten hervor. Das Verfahren betrifft die Kennzeichnung von Behältern durch Etiketten zur Identifizierung des Inhaltes. Die Etiketten sind außerdem mit einer Überwachungs Vorrichtung versehen. Ein Lesegerät ist so konfiguriert, dass es ein drahtloses Auslesen der Überwachungsvorrichtung ermöglicht. Die Überwachungsvorrichtung ist mit einem Speicher versehen, in dem die Daten zur Identifizierung des Materials gespeichert sind. Weiters ist die Überwachungsvorrichtung so konfiguriert, dass in dem Speicher die Handhabungsbedingungen aufgezeichnet werden, welche die Qualität des Materials beeinträchtigen, insbesondere die Lagertemperatur. Drüber hinaus ist das Lesegerät so konfiguriert, dass es ein Warnsignal ausgibt, falls ein Schwellwert unter- oder überschritten wird.
Die Erfindung hat die Aufgabe, die vorgenannten Probleme zu lösen und schlägt dazu vor, die aktuelle Temperatur mit hoher Genauigkeit zu detektieren und auf einem internen EPROM Speicher zu speichern. Diese Daten werden z.B. mittels RFID ausgelesen. Aus der zeitlichen Entwicklung der gemessenen Oberflächentemperatur wird mittels später beschriebener Methoden, die Kemtemperatur des pharmazeutischen Produktes abgeschätzt und eine Ja/Nein (binäre) Antwort geliefert, ob das Produkt weiter verwendet werden kann. Weiters können die Daten in einer Datenbank gespeichert werden.
Erfindungsgemäß wird dies bei einem Verfahren zur Überwachung der Kerntemperatur von pharmazeutischen Produkten, wobei auf das pharmazeutische Produkt ein Temperatursensorsystem angebracht wird, welches einen Speicher, eine Antenne für drahtlose Datenübertragung, einen Mikrochip, eine Batterie und einen Temperatursensor umfasst, wobei zumindest ein Code oder Barcode des pharmazeutischen Produktes mittels eines Lesegeräts eingelesen wird und mittels einer drahtlosen Datenübertragung in den Speicher geschrieben wird, und in den Zeitintervallen ft Temperaturmessungen mittels des Temperatursensors durchgeführt und die gemessenen Datenpunkte in den Speicher geschrieben werden und dieser Speicher zu einem späteren Zeitpunkt von einem Lesegerät ausgelesen wird, welches mit einer binären Antwort die Einhaltung der Kühlkette anzeigt, wobei die Antwort mit einem Algorithmus berechnet wird und die aufgezeichneten Temperaturdaten verwendet werden, und wobei für die Bestimmung der binären Antwort die gespeicherten Temperaturdaten verwendet werden, wo die Temperatur T eine kritische Temperatur Tc über- oder unterschritten hat, dadurch erreicht, dass kumulativ alle Zeitintervalle aufsummiert werden (ZMessung), an denen die Temperatur größer als eine kritische Temperatur Tc ist und diese Größe ZMessung mit einer Größe Ziimit verglichen wird und die binäre Antwort abhängt, ob ZMessung größer oder größer gleich Ziimit ist (Variante I), oder dass in der Temperatur-als-Funktion-der-Zeit-Kurve die Fläche (TZMessung) zwischen der aktuellen und der kritischen Temperatur Tc bestimmt wird, für alle Zeiten, an denen die Temperatur größer als eine kritische Temperatur Tc ist (Variante II).
Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Überwachung der Kerntemperatur von pharmazeutischen Produkten, wobei auf das pharmazeutische Produkt ein Temperaturdatenlogger angebracht ist, der einen Speicher, eine Antenne für drahtlose Datenübertragung, einen Mikrochip, eine Batterie und einen Temperatursensor beinhaltet, und dieser Temperaturdatenlogger in einem doppelwandigen Adhäsionetikett eingebracht ist und dieses Adhäsionetikett auf dem pharmazeutischen Produkt angebracht ist, wird die Aufgabe der Erfindung dadurch erreicht, dass erfindungsgemäß das Adhäsionsetikett doppelwandig ist, und dass das doppelwandige Adhäsionetikett nach Gebrauch geöffnet werden kann, um den Temperaturdatenlogger wieder entnehmen zu können.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist somit ein doppelwandiges Adhäsionetikett auf. Zwischen dieser Doppelwand, z.B. zwei Folien, wird ein Temperaturloggersystem eingebracht. Diese beiden Folien des Adhäsionetiketts können nach Gebrauch auseinandergezogen werden, um den Temperaturlogger wiederzu verwenden. Die Temperaturaufzeichnung des Loggers wird bei Auslieferung aktiviert und während dieses Prozesses auch der Barcode des Erythrozytenkonzentrat auf den Logger gespeichert. In einer weiteren Ausbaustufe kann auch eine eindeutige Patienten ID auf den Logger gespeichert werden. Vor Verabreichung der Konserve kann somit eindeutig, die Konserven ID, die Patienten ID die auf dem Logger gespeichert ist und die Patienten ID auf dem Patientenarmband überprüft werden. Dies erhöht die Patientensicherheit bei der Verabreichung des Erythrozytenkonzentrats durch eine digitale Überprüfung.
Wird das Erythrozytenkonzentrat nicht verabreicht und wird das Blutprodukt wieder in die Blutbank übersendet, kann mit einem “rot/grün-Ampelsystem” sofort eindeutig eine Über- oder Unterschreitung der festgelegten Temperaturschranken erkannt werden. Die Temperaturschranken können gemäß den Richtlinien von (Wagner et al, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), „Handbuch zur Blutgebarung in Krankenanstalten“ März 2016) bestimmt werden.
Die beschriebenen Methoden erlauben die Beurteilung, ob das Blutprodukt länger als 30 Minuten Raumtemperatur ausgesetzt wurde und somit die Kerntemperatur 10°C überschritten hat. Die Kontrolle der Einhaltung der Kemtemperatur kann bei der Übernahme mittels Handheld-Device mit einem Rot/Grün Ampelsystem überprüft werden. Das Lesegerät zeigt zuverlässig an, ob die Blutkonserven während des Transportes im zulässigen Temperaturbereich geblieben sind, und speichert die Temperaturdaten als Funktion der Zeit in einer Datenbank ab. Somit kann ein sofortiger Nachweis der eingehaltenen Kühlkette, Reduktion der Verwurfsrate von Blutkonserven und Digitalisierung für mehr Patientensicherheit realisiert werden.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von den in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigt dabei:
Fig. 1: Draufsicht auf eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit der Anbringung des Temperaturloggers mit doppelwandiger Klebefolie
Fig. 2: Andere Darstellung der Anbringung
Fig. 3: Geschlossene Folie
Fig. 4: Darstellung der klebenden und nicht klebenden Bereichen
Fig. 5: Darstellung einer Stanzung um die Folie leichter abziehen zu können
Fig. 6: Flussdiagramms eines möglichen Prozesses zur Verwendung des Systems
Fig. 7: Binärer Output nach Temperaturaufzeichnung
Fig. 8: Darstellung um eine Temperaturüberschreitung zu detektieren
Fig. 9: Alternativer Algorithmus für Detektion der Temperaturüberschreitung
Fig. 10: Typische Bestandteile des Temperaturloggersystems
In Fig. 1 ist eine Ausführung der Erfindung dargestellt, wobei das doppelwandige Adhäsionsetikett gezeigt ist. Eine der beiden Folien 4,5, hier Folie 5 ist an einem pharmazeutischen Produkt, einem Blutbeutel 1, mit einem für Blutbeutel zertifizierten Kleber an dem Blutbeutel 1 angebracht. Eine weitere Folie 4 kann von dieser Folie gelöst werden, um einen Sensor einzubringen. In diesem Beispiel ist der Sensor ein Temperaturlogger 10. In einigen Ausprägungen ist es vorteilhaft, wenn entweder auf der Folie 4 oder auf der Folie 5 nicht die gesamte Fläche klebend ausgestaltet ist, sondern in einem Teil kein Kleber 66 angebracht ist. Alternativ kann in dem Bereich 66 der Kleber neutralisiert werden. Dies ermöglicht die einfache Herausnahme des Sensors 10. Dieser Sensor kann dann wiederverwendet werden. In manchen Ausprägungen kann es von Verteil sein, das Adhäsionsetikett und Sensor signifikant kleiner als den Blutbeutel zu machen, sodass genügend freie Fläche des Blutbeutels bestehen bleibt. Diese Fläche kann genutzt werden um mittels eines Infrarotmesssystems die Oberflächentemperatur zu bestimmen. Dies kann erforderlich sein, wenn der Blutbeutel vor Verabreichung in einem Klimasystem erwärmt wird.
In Fig. 2 ist das doppelwandige Adhäsionsetikett 4,5 der Sensor 10 und die Blutkonserve 1 in einer anderen Darstellung gezeigt.
In Fig. 3 ist das doppelwandige Adhäsionsetikett in dem geschlossenen Zustand dargestellt. In diesem Zustand wird das pharmazeutische Produkt und das Temperaturüberwachungssystem transportiert.
In Fig. 4 sind im Detail klebende 5 und nicht klebende Flächen des Adhäsionsetiketts gezeigt. Diese können beispielsweise realisiert werden, indem kein Kleber aufgebracht wird oder der Kleber neutralisiert wird. Der nichtklebende Bereich 66 ist von Vorteil, sodass der Sensor 10 wieder entnommen werden kann. Der nichtklebende Bereich 67 ist von Vorteil um die Folie 4 von der Folie 5 einfach abziehen zu können. Die nichtklebenden Flächen sind nicht notwendigerweise auf der Folie 5 realisiert. Im Fall, dass der Kleber nicht auf Folie 5 sondern auf Folie 4 realisiert ist, sind die nichtklebenden Flächen auf Folie 4.
In Fig. 5 ist eine Stanzung der Folie 4 gezeigt. Diese Stanzung Teilt den Bereich der Folie 4 in zwei Teile. Dadurch kann die Folie 4 leichter von der Folie 5 abgezogen werden. Hierzu können Beispielsweise beim Abziehen die Folien um den Bereich der Stanzung gebogen werden.
In Fig. 6 ist das Flussdiagramm eines möglichen Prozesses dargestellt. In Schritt 1 wird das Etikett beispielsweise das doppelwandige Adhäsionsetikett aufgebracht. Falls das Etikett das Sensorsystem bei dem Aufbringen noch nicht beinhaltet wird das Sensorsystem in Schritt 2 eingebracht.
In Schritt 3 wird ein eindeutiger Barcode des Blutproduktes mit einem Lesegerät 77 eingescannt und eine eindeutige ID passend zu diesem Barcode auf das Sensorsystem gespeichert. Im Speziellen auf den Speicher des Sensorsystems. Dies kann beispielsweise mittels NFC oder einer anderen drahtlosen Kommunikation erfolgen. Die Speicherung einer eindeutigen ID des pharmazeutischen Produktes (wie zum Beispiel der Barcode der auf dem Etikett eines Blutbeutels zu finden ist) ist insofern von großer Wichtigkeit, da der Sensor wiederverwendet werden kann und somit auch während des Transportes entnommen oder verwechselt werden könnte. Somit ist es wichtig, vor der Verwendung, Wiederverwendung oder Einlagerung zu überprüfen, ob das Sensorsystem nicht getauscht wurde und die gespeicherte ID im Sensorsystem und die ID auf dem pharmazeutischen Produkt zusammenpasst.
In Schritt 4 wird die Temperaturaufzeichnung des Sensorsystems gestartet. Hier werden in bestimmten Intervallen ft die momentanen Temperaturen Ti die das Sensorsystem misst auf einen Speicher geschrieben. Der Schritt 4 und der Schritt 3 können auch zeitlich vertauscht werden. In Schritt 5 wird das Blutprodukt ausgeliefert.
Danach wird das Blutprodukt entweder verabreicht oder nicht verabreicht. Wird es verabreicht wird in Schritt 6b der Sensor entnommen und gegebenenfalls wiederverwendet. Wird es nicht verabreicht wird in Schritt 6a das Blutprodukt auf Wiederverwendung geprüft. Hier wird optional zuerst die Temperaturaufzeichnung gestoppt und die Temperaturdaten ausgelesen. Es kann auch geprüft werden, ob weiterhin die ID die auf den Sensor gespeichert ist mit der ID des pharmazeutischen Produktes übereinstimmt. Wenn nicht wurde der Sensor ausgewechselt bzw. manipuliert und das Blutprodukt wird verworfen. Wenn diese ID’s weiterhin übereinstimmen wird die Kühlkette geprüft. Sind die Kriterien für die Einhaltung der Kühlkette erfüllt, wird das Blutprodukt inklusive Sensor zur weiteren Einlagerung vorbereitet. Ist die Kühlkette nicht eingehalten wird das Blutprodukt verworfen und der Sensor wiederverwendet.
In Fig. 7 ist der binäre Output des Systems gezeigt der die Einhaltung der Kühlkette entscheidet. Ist die Kühlkette eingehalten erscheint am Lesegerät 77 eine Meldung, dass das Blutprodukt weiterverwendet werden kann. Dies kann beispielsweise in einer grünen Farbe dargestellt werden. Ist die Kühlkette nicht eingehalten erscheint am Lesegerät 77 eine Warnmeldung, dass das Blutprodukt verworfen werden muss. Dies kann beispielsweise in einer roten Farbe dargestellt werden.
Um die Einhaltung beziehungsweise nicht Einhaltung der Kühlkette mit einem binären Output zu entscheiden, können verschiedene Algorithmen verwendet werden. In Fig. 8 wird die Fläche in der Temperatur-Zeit Kurve bestimmt, für Zeitpunkte bei denen die Temperatur oberhalb einer kritischen Temperatur Tc liegt. Zu dem Zeitpunkt ti wird die kritische Temperatur Tc überschritten und zu dem Zeitpunt wird die kritische Temperatur Tc wieder unterschritten. Diese Fläche kann auch näherungsweise bestimmt werden, wenn in den Zeitab ständen A/ die Temperatur T aufgezeichnet wird.
Alle jene Flächen, wo die Temperatur über der kritischen Temperatur liegt, werden summiert. Um die Einhaltung der Kühlkette zu prüfen wird die ermittelte Größe TZMessung mit einer tolrerierbaren Größe rZiimit verglichen. Ist TZMessung > TZ n t muss das pharmazeutische Produkt verworfen werden. Eine mögliche Größe für TZiimit ist beispielsweise TZiimit = 7200 Ks, also 7200 Kelvin mal Sekunden. Eine mögliche Größe für Tc ist 6°C. Selbstverständlich kann ein äquivalenter Algorithmus für die Unterschreitung einer kritischen Temperatur herangezogen werden.
Ein weiterer Algorithmus für die Einhaltung der Kühlkette ist in Fig. 9 gezeigt. Hier wird ebenfalls der Zeitpunkte ti bestimmt, wenn die kritische Temperatur Tc überschritten wird und der Zeitpunt /2, wenn die kritische Temperatur Tc wieder unterschritten wird. Messung ~ E “ h (0-2)
Es können alle Intervalle ZMessung, wo die kritische Temperatur überschritten wird addiert werden. Um die Einhaltung der Kühlkette zu prüfen, wird die ermittelte Größe ZMessung mit einer tolerierbaren Größe Ziimit verglichen. Ist ZMessung > Ziimit muss das pharmazeutische Produkt verworfen werden. Eine mögliche Größe für Ziimit ist beispielsweise Ziimit = 3600 s, also 3600 Sekunden. Eine mögliche Größe für Tc ist 6°C. Selbstverständlich kann ein äquivalenter Algorithmus für die Unterschreitung einer kritischen Temperatur herangezogen werden.
In
Fig. 10 sind die typischen Bestandteile eines RFID Temperatursensorsystems (10) dargestellt. Dieses beinhaltet den Speicher, wie zum Beispiel EEPROM („electrically erasable programmable read-only memory“), eine Batterie, eine Antenne für drahtlose Datenübertragung (Beispiele sind Spulenantennen, Stabantennen und jegliche andere Antenne für elektromagnetische Wellen oder für die Aufnahme elektromagnetischer Induktion von magnetischer Wechselfelder), einen elektronischen Produktcode (EPC), einen Temperatursensor, einen Multiplexer und eine Echtzeituhr RTL („real time clock“). Die Übertragungsfrequenz kann UHF (0.3 bis 3 GHz) oder HF (3 bis 30 MHz) sein, oder auch jede andere übliche Betriebsfrequenz. Die Batterie ist bevorzugt mechanisch flexibel.
Es sind auch unterschiedliche Kombinationen der gezeigten und beschriebenen Elemente möglich und es können in Zukunft selbstverständlich auch neue Elemente, die die angeführten Eigenschaften besitzen, verwendet werden, auch wenn unter Umständen deren Benennung nicht mit der derzeit üblichen übereinstimmt. Selbstverständlich sind die oben beschriebenen Merkmale nicht auf Blutprodukte beschränkt und können für andere pharmazeutische Produkte, Lebensmittel oder alle anderen temperaturkritischen Waren, wie Farben, Lacke, Pflanzen, elektronische Bauteile, etc angewendet werden.

Claims

Patentansprüche:
1. Verfahren zur Überwachung der Kerntemperatur von pharmazeutischen Produkten, wobei auf das pharmazeutische Produkt ein Temperatursensorsystem angebracht wird, welches einen Speicher, eine Antenne für drahtlose Datenübertragung, einen Mikrochip, eine Batterie und einen Temperatursensor umfasst, wobei zumindest ein Code, z.B. ein Barcode des pharmazeutischen Produktes, mittels eines Lesegeräts eingelesen wird und mittels einer drahtlosen Datenübertragung in den Speicher geschrieben wird, und in den Zeitintervallen ü Temperaturmessungen mittels des Temperatursensors durchgeführt und die gemessenen Datenpunkte in den Speicher geschrieben werden und dieser Speicher zu einem späteren Zeitpunkt von einem Lesegerät ausgelesen wird, welches mit einer binären Antwort die Einhaltung der Kühlkette anzeigt, wobei die Antwort mit einem Algorithmus berechnet wird und die aufgezeichneten Temperaturdaten verwendet werden, und wobei für die Bestimmung der binären Antwort die gespeicherten Temperaturdaten verwendet werden, wo die Temperatur T eine kritische Temperatur Tc über- oder unterschritten hat, dadurch gekennzeichnet, dass kumulativ alle Zeitintervalle aufsummiert werden ZMessung), an denen die Temperatur größer als eine kritische Temperatur Tc ist und diese Größe ZMessung mit einer Größe Ziimit verglichen wird und die binäre Antwort abhängt, ob Messung größer oder größer gleich Zumitist, oder dass in der Temperatur-als-Funktion-der-Zeit-Kurve die Fläche (TZMessung) zwischen der aktuellen und der kritischen Temperatur Tc bestimmt wird, für alle Zeiten, an denen die Temperatur größer als eine kritische Temperatur Tc ist.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das pharmazeutische Produkt ein Blutprodukt ist, das verworfen wird, falls ZMessung > 3600 Sekunden ist.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das pharmazeutische Produkt ein Blutprodukt ist, das verworfen wird, wenn TZMessung > 7200 Kelvin mal Sekunden ist.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die kritische Temperatur größer als 6°C ist.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die kritische Temperatur kleiner als 2°C ist.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher ausgelesen wird und der Code, der in diesen Speicher geschrieben wurde mit dem Barcode auf dem pharmazeutischen Produkt verglichen wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass bestimmt wird, ob die Kerntemperatur des Blutproduktes unter 10°C geblieben ist, während der Zeit, wo das Schreiben der Datenpunkte in den Speicher aktiviert war.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das pharmazeutische Produkt ein Blutbeutel ist, und dass bestimmt wird, ob der Blutbeutel länger als 30 Minuten Raumtemperatur ausgesetzt war.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das pharmazeutische Produkt ein Blutbeutel ist, und dass bestimmt wird, ob der Blutbeutel länger als 15 Minuten Raumtemperatur ausgesetzt wurde.
10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf den EPROM-Speicher eine ID gespeichert wird, die einer Patienten-ID eines Krankenhauspatienten eindeutig zugeordnet werden kann.
11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einhaltung der Kühlkette mit einem rot/grün Ampelsystem dargestellt wird.
12. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Übertragungsfrequenz UHF von 0.3 bis 3 GHz ist.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Übertragungsfrequenz HF 3 bis 30 MHz ist.
14. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturdaten in einer Datenbank abgespeichert werden.
15. Vorrichtung zur Überwachung der Kerntemperatur von pharmazeutischen Produkten, wobei auf das pharmazeutische Produkt ein Temperaturdatenlogger angebracht ist, der einen Speicher, eine Antenne für drahtlose Datenübertragung, einen Mikrochip, eine Batterie und einen Temperatursensor beinhaltet, und dieser Temperaturdatenlogger in einem doppelwandigen Adhäsionsetikett eingebracht ist und dieses Adhäsionsetikett auf dem pharmazeutischen Produkt angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Adhäsionsetikett (4, 5) doppelwandig ist, und dass das doppelwandige Adhäsionsetikett (4, 5) nach Gebrauch geöffnet werden kann, um den Temperaturdatenlogger wieder entnehmen zu können.
16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das doppelwandige Adhäsionsetikett aus zumindest einer Folie gebildet ist, und dass eine Folie des doppelwandigen Adhäsionsetiketts eine Stanzung beinhaltet, die diese Folie in zwei Teile trennt.
17. Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperaturdatenlogger mechanisch flexibel ist.
18. Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass Teile der klebenden Seite der Folie keinen Kleber beinhalten.
19. Vorrichtung nach Anspruch 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Temperatursensorsystem eine flexible Batterie beinhaltet.
20. Vorrichtung nach Anspruch 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das
Temperatursensorsystem eine Echtzeituhr beinhaltet.
21. Vorrichtung nach Anspruch 15 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das
Temperatursensorsystem einen EPROM Speicher beinhaltet.
22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass auf den EPROM Speicher eine ID gespeichert ist die einer Patienten ID eines Krankenhauspatienten eindeutig zugeordnet werden kann.
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