EP4204049A1

EP4204049A1 - Inhalator sowie verfahren und anordnung zum verabreichen eines wirkstoffs

Info

Publication number: EP4204049A1
Application number: EP21769926.3A
Authority: EP
Inventors: Christian HANNEKEN; Michael Joseph CAPONE
Original assignee: Koerber Technologies GmbH
Current assignee: Koerber Technologies GmbH
Priority date: 2020-08-31
Filing date: 2021-08-25
Publication date: 2023-07-05
Also published as: WO2022043380A1; DE102020122651A1; CN115989408A; US20230310764A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Inhalator (10), umfassend ein Gehäuse (11) mit einem Grundkörper (12), wobei der Grundkörper (12) zur Aufnahme eines einen Wirkstoff (14) enthaltenden Wirkstoffbehälters (13), einen innerhalb des Gehäuses (11) erstreckenden Luftkanal (17), ein Verabreichungselement (18) zur Beimischung des Wirkstoffs zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23), eine elektronische Steuerungsvorrichtung (19), einen elektronischen Datenspeicher (20), und ein Sensorsystem (21) mit einer Durchflussmessvorrichtung (22) zur Messung des Volumen- und/oder Massenstroms der durch den Luftkanal (17) strömenden Luft (23) und/oder des durch den Luftkanal (17) strömenden Wirkstoffs (14) zur Speicherung als Wirkstoffabgabedaten in dem elektronischen Datenspeicher (20). Die elektronische Steuerungsvorrichtung (19) ist ausgebildet und eingerichtet, Wirkstoffverabreichungsdaten in Verabreichungsdaten umzuwandeln, um die Beimischung des Wirkstoffs (14) durch das Verabreichungselement (18) zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23) zu steuern, und wobei die elektronische Steuerungsvorrichtung (19) eingerichtet ist, den aus dem Wirkstoffbehälter (13) abgegebenen Wirkstoff (14) anhand der mittels der Durchflussmessvorrichtung (22) erfassten Wirkstoffabgabedaten zu berechnen und mit den Wirkstoffverabreichungsdaten zu vergleichen. Die Erfindung betrifft auch ein entsprechendes Verfahren und eine Anordnung.

Description

Inhalator sowie Verfahren und Anordnung zum Verabreichen eines Wirkstoffs

Beschreibung

Die Erfindung betrifft einen Inhalator, umfassend ein Gehäuse mit einem Grundkörper, wobei der Grundkörper zur Aufnahme eines einen Wirkstoff enthaltenden Wirkstoffbehälters ausgebildet und eingerichtet ist, einen sich zwischen mindestens einer Lufteinlassöffnung und einer Inhalieröffnung innerhalb des Gehäuses erstreckenden Luftkanal, ein Verabreichungselement zum Vernebeln oder Verdampfen von dem aus dem Wirkstoffbehälter dem Verabreichungselement zugeführten Wirkstoffs zur Beimischung zu in dem Luftkanal strömender Luft, eine elektronische Steuerungsvorrichtung, einen elektronischen Datenspeicher, und ein Sensorsystem mit einer Durchflussmessvorrichtung zur Messung des Volumen- und/oder Massenstroms der durch den Luftkanal strömenden Luft und/oder des durch den Luftkanal strömenden Wirkstoffs zur Speicherung als Wirkstoffabgabedaten in dem elektronischen Datenspeicher.

Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Verabreichen eines Wirkstoffs mit einem Inhalator.

Die Erfindung befasst sich auch mit einer Anordnung ausgebildet und eingerichtet zum Verabreichen eines Wirkstoffs, umfassend einen Inhalator und ein eine mobile Applikation umfassendes Kommunikationsendgerät und/oder ein Anwendungsterminal und/ oder einen Cloudspeicher.

Solche Inhalatoren, die einteilig oder mehrteilig ausgebildet sein können, kommen beispielsweise in der Genussmittelindustrie, hier insbesondere im Zusammenhang mit einer elektronischen Zigarette, der so genannten E-Zigarette (auch als ENDS = Electronic Nicotine Delivery System bezeichnet), sowie im pharmazeutischen / medizinischen Bereich zum Einsatz, um fluide und feste Genussmittel und/oder fluide und feste phar- mazeutische/medizinische Produkte bzw. Wirkstoffe als Nebel, in Dampfform, als Aerosol oder Dampf-Aerosolgemisch inhalieren zu können. Beim Konsumieren von Genussmitteln bzw. beim Verabreichen von Wirkstoffen saugt üblicherweise eine Person an einem Mundstück des Inhalators, wodurch in einem Luftkanal mit einer Lufteinlassöffnung und im Bereich des Mundstückes mit einer Luftaustrittsseite ein Saugdruck entsteht, der einen Luftstrom durch den Luftkanal erzeugt. Das Mundstück umfasst eine Inhaheröffnung, über die der Anwender eine Aufnahme des Wirkstoffs herbeiführt. Der Luftstrom kann auch maschinell z. B. durch eine Pumpe erzeugt werden. Der Wirkstoff wird in der Regel durch ein Verabreichungselement an den Luftkanal übergeben. Das Verabreichungselement steht synonym für alle Komponenten, die einen festen und/oder flüssigen Wirkstoff als inhalationsfähigen Stoff bereitstellen. Das Verabreichungselement kann beispielsweise eine Verdampfereinheit sein. Die Verdampfereinheit kann z. B. ein Heizorgan und ein Dochtorgan umfassen. Die Verdampfereinheit kann aber ebenso eine Laserlichtquelle oder dergleichen als Verdampfungsorgan aufweisen. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung fallen auch Einrichtungen zum Erzeugen mechanischer Treibkräfte, Kompressoren oder dergleichen zum Erzeugen von inhalationsfähigen Stoffen ebenfalls unter den Begriff des Verabreichungselements bzw. der Verdampfereinheit.

Einzelne Bestandteile des Inhalators, nämlich z. B. ein Grundkörper, ein Wirkstoffbehälter und ein Verabreichungselement, können in einem gemeinsamen Bauteil, z. B. einer Verdampferkartusche, zusammengefasst sein. Der Inhalator oder einzelne Bestandteile davon können als Einwegartikel ausgebildet sein, der für eine endliche Anzahl von Inhalationszügen durch eine konsumierende Person bzw. einen Anwender ausgelegt ist. Eine Ausbildung des Inhalators als Mehrwegartikel kann ebenso gegeben sein, wobei jeweils die Bestandteile auf die unterschiedliche Verwendung des Inhalators angepasst sein müssen. Einzelne Bestandteile wie der Wirkstoffbehälter sind regelmäßig als Einwegartikel ausgebildet.

Zum Betrieb sowie zur Steuerung eines Inhalators ist eine elektronische Steuerungsvorrichtung sowie eine Energiequelle bekannt. Die Energiequelle kann z. B. eine elektrochemische Einwegbatterie oder ein wiederaufladbarer elektrochemischer Akku, z. B. ein Li-Ionen-Akku sein, mittels dem das Verabreichungselement, die elektronische Steuerungsvorrichtung, der elektronische Datenspeicher oder weitere Verbraucher über elektrische Kontakte mit Energie versorgt werden. Die elektronische und/oder elektrische Steuerungsvorrichtung dient zum Steuern der auftretenden elektrischen und/oder elektronischen Datenverarbeitungsprozesse in Verbindung mit dem Inhalator.

Die Verwendung eines Inhalators ist eine orale Art, einem Patienten Medikamente und damit therapeutisch oder pharmakologisch aktive Wirkstoffzusammensetzungen zu verabreichen. Sofern Inhalatoren im Rahmen eines therapeutischen Ansatzes einge- setzt werden, verschreibt em Arzt oder eine sonstige für die Therapie berechtigte Person eine Behandlung, die aus einem Medikament und Regime besteht. Nachfolgend ist der Begriff Medikament und Wirkstoff synonym zu verstehen, da das Medikament den Wirkstoff beinhaltet.

Durch Inhalatoren zu verabreichende Medikamente umfassen den gewünschten Wirkstoff, der in einem Behälter, beispielsweise einem Kanister aufbewahrt und mittels des Inhalators zum Inhalieren verabreicht wird. Inhalatoren weisen in der Regel ein Sprüh- stoß-Ventil auf, das eine festgelegte Menge des Wirkstoffs bei jedem Sprühstoß freisetzt. Der Hersteller selektiert den Inhalator, der die gewünschte Dosierung pro Sprühstoß freisetzt. Der Kanister ist in der Regel ein Einweg-Produkt. Wobei der Grundkörper des Inhalators regelmäßig für eine wiederholte Nutzung ausgebildet ist. Der durch den Inhalator zu verabreichende Wirkstoff liegt üblicherweise in einem Inhalationsmedium vor. Das Inhalationsmedium mit dem Wirkstoff wird dazu üblicherweise in einem Wirkstoffbehälter bevorratet. Das Inhalationsmedium ist an dem oder in dem Inhalator bevorratet. Als Inhalationsmedium kommen unterschiedliche Mischungen mit verschiedenen Bestandteilen gleicher oder unterschiedlicher Dampfdichten zum Einsatz. Für den Einsatz im pharmazeutischen / medizinischen oder therapeutischen Bereich, z. B. zur Inhalation von systemisch oder pneumologisch wirksamen Medikamenten, kann die Mischung entsprechend pharmakologische Bestandteile und Wirkstoffe sowie Wirkstoffkombinationen aufweisen. Typischerweise umfasst ein Inhalationsmedium für den medizinischen Einsatz ein Lösungsmittel in dem der Wirkstoff gelöst ist. Als Lösungsmittel dienen beispielsweise unterschiedliche Alkohole. Eine typische Mischung für den Einsatz in einer E-Zigarette weist hingegen z. B. Bestandteile von Glycerin und Propy- lenglycol auf, ggf. angereichert um Nikotin und/oder nahezu beliebige Geschmacksstoffe. Unter dem Begriff Wirkstoff werden also alle Stoffe verstanden, die zum Genuss und/oder zu therapeutischen Zwecken inhaliert werden können.

Ein Regime beschreibt vorgegebene Anwendungszeiträume sowie den Verlauf der Einnahme bzw. Verabreichung eines Medikaments. Regime werden manchmal auch als Übung, Plan, Therapieplan etc. bezeichnet. Bei der Festlegung des Regimes muss der Arzt verschiedene Faktoren wie Alter, Gewicht, Begleiterkrankungen und/oder bereits verschriebene Medikationen des Patienten berücksichtigen. Eine Kontrolle durch den behandelnden Arzt über die tatsächlich eingenommene Dosis des Wirkstoffs ist nicht möglich, da der Arzt die Einnahme in der Regel nicht kontrollieren kann, weshalb die tatsächlich konsumierte Menge eines Wirkstoffes von der geplanten Menge abweichen kann. Bei Hinweisen auf eine zu geringe Wirkstoffeinnahme durch den Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, indem er das Regime moduliert, zum Beispiel kann er mehre Zeiträume hinzufügen und/oder die Repetitionen erhöhen, in denen das Medikament über den Inhalator eingenommen werden soll. Das Regime gibt somit fest vor wie in welcher Dosis oder Häufigkeit, das Medikament einzunehmen ist, um eine bestmögliche Wirkung zu erzielen.

Heutige elektronische Zigarettenprodukte und Inhalatoren dosieren den abzugebenden Wirkstoff nur über einen voreingestellten, nutzerunabhängigen Verabreichungsmechanismus, eine Verabreichungssteuerung und ein Verabreichungselement aufweisend.

Dabei aktiviert die Steuerung das Verabreichungselement, beispielsweise infolge eines mittels eines Sensors gemessenen Unterdrucks während eines Inhalationszuges. Die abgegebene Wirkstoffmenge ist dabei im Wesentlichen durch die Aktivierungsdauer des Verabreichungselements festgelegt und kann auch nicht verändert werden.

Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass bei den derzeit verfügbaren Inhalatoren die Wirksamkeit einer Behandlung und die Verfügbarkeit von Daten über die durchgeführte Behandlung stark von der Selbstdisziplin des Patienten abhängt. Wenn der Patient dem Regime nicht konsequent folgt und/oder den Inhalator nicht korrekt benutzt, kann die Wirksamkeit beeinträchtigt sein.

Herkömmliche Inhalatoren können zudem den Zeitpunkt und die Dauer der Verwendung nicht überwachen und auch nicht erfassen. Ferner können die Inhalatoren zu jeder Uhrzeit des Tages uneingeschränkt verwendet werden, wobei die Dosis durch den Patienten frei und unkontrollierbar veränderbar ist. Der Arzt kann beispielsweise erst durch weitere Kontrollen auswerten, ob das Regime wirksam war und gegebenenfalls Anpassungen vornehmen. Eine Überprüfung und/oder Überwachung, ob die Medikation entsprechend des vorgeschlagenen Regimes durchgeführt wurde, ist mit den derzeitigen Inhalatoren nicht gegeben. Zudem können zwischen etwaigen Kontrollterminen viele Faktoren dazu führen, dass das Regime nicht eingehalten wird. Der Patient kann den Anwendungszeitraum nicht verstehen oder vergessen und die Häufigkeit aus Versehen oder durch Missbrauch verringern, oder auch absichtlich erhöhen. Dies kann beispielsweise dazu führen, dass Patienten übermäßig viel Wirkstoff zu sich nehmen, ihre Rezepte laufen frühzeitig aus, wodurch ihre Beschwerden nicht behandelt werden. Weiterhin kann em herkömmlicher Inhalator die Menge an freigesetztem Wirkstoff an den Patienten nicht anpassen. Sobald der Inhalator aktiviert wird, wird in der Regel die gesamte Dosierung freigesetzt. Dies führt dazu, dass der Patient zeitgleich tief einatmen muss, um die gesamte von dem Inhalator bereitgestellte Wirkstoffmenge zu inhalieren. Die Lungenfunktion von Patienten ist jedoch unterschiedlich, oder kann während eines Tages stark schwanken. Zum Beispiel kann eine hohe Luftfeuchtigkeit oder Anstrengung die Aufnahmefähigkeit des Patienten stark reduzieren. Atmet der Patient nur den Bruchteil einer Sekunde nach der Betätigung des Inhalators, atmet der Patient unregelmäßig, weist der Patient ein flaches Atmen oder ein kleines Luftvolumen auf, so verbleibt die nicht inhalierte Menge in dem Luftkanal oder dem Mundstück, in der Kammer des Inhalators oder in der Mundhöhle des Patienten. Eine vollständige Aufnahme des abgegebenen Wirkstoffs ist jedenfalls nicht sichergestellt. Durch falsches Inhalieren können manche Wirkstoffe Pilzwuchs in der Mundhohle verursachen. Hierzu liegen den Gebrauchsanweisungen der Inhalatoren regelmäßig Informationen bei, wonach empfohlen wird, nach dem Inhalieren den Mund zu spülen. Bei fehlerhaften Inhaliervorgängen ist die vom Patienten aufgenommen Wirkstoffmenge jedoch kleiner als die vom Arzt verschriebene Wirkstoffmenge und der Behandlungserfolg kann verringert sein.

Ein herkömmlicher Inhalator besitzt keine Rückkoppelung um die vorgenommene Bedienung bzw. durchgeführten Einnahmen des Wirkstoffs zu überwachen. Der Patient und der behandelnde Arzt haben keine Möglichkeit, sicherzustellen, dass ein Inhalator konsequent entsprechend den verschriebenen Anweisungen benutzt wird. Zudem werden dem Patienten keine Hilfsmittel bereitgestellt, um die Anwendung des Inhalators oder die Einnahme der Medikation gesichert durchzuführen. Der Arzt kann somit keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Nichteinnahme des Medikaments und dem Therapieerfolg herstellen. Ohne die Kenntnis, dass der Patient die Medikamenteneinnahme mehrmalig vergessen hat, wird der Arzt weitere Maßnahmen ergreifen, um den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen. Beispiele für solche Maßnahmen sind die Erhöhung der Dosierung des Medikaments oder die Erhöhung der Häufigkeit der Medikamenteneinnahme oder die Verwendung eines anderen Wirkstoffs.

Bei derzeitig verfügbaren Inhalatoren besitzt der Behälter bzw. der Kanister keine Funktionskopplung zu dem Verabreichungselement des Inhalators und ist nicht an diesen gebunden. Der Patient kann für seinen Inhalator unterschiedlichste Behälter ver- wenden, die beispielsweise eine größere Menge des Wirkstoffs pro Sprühstoß verabreichen und/oder unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen aufweisen, als der Hersteller oder der Arzt vorgesehen bzw. vorgeschrieben haben.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Überwachung der Benutzung eines Inhalators und die dynamische Anpassung der Verabreichung eines Wirkstoffs zur sicheren und kontrollierbaren Verabreichung von Medikamenten bzw. eines Inhalationsmediums mit einem Wirkstoff an einen Patienten bzw. Anwender, und somit eine verbesserte Wirksamkeit von Behandlungen.

Diese Aufgabe wird durch einen Inhalator der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass die elektronische Steuerungsvorrichtung ausgebildet und eingerichtet ist, in dem elektronischen Datenspeicher bereitgestellte Wirkstoffverabreichungsdaten zur Verabreichung des Wirkstoffs durch den Inhalator in Verabreichungsdaten umzuwandeln, um die Beimischung des Wirkstoffs durch das Verabreichungselement zu in dem Luftkanal strömender Luft zu steuern, und wobei die elektronische Steuerungsvorrichtung eingerichtet ist, den aus dem Wirkstoffbehälter abgegebenen Wirkstoff anhand der mittels der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten zu berechnen und mit den Wirkstoffverabreichungsdaten zu vergleichen.

Mit der erfindungsgemäßen Ausbildung des Inhalators ist eine genaue Erfassung der tatsächlich durch den Anwender aufgenommene Wirkstoff möglich. Auf diese Weise kann zuverlässig erfasst werden, ob die durch das Verabreichungselement abgegebene Menge des Wirkstoffs mit der durch den Luftkanal geströmten Menge übereinstimmt. Der Aufbau des Inhalators dient somit insbesondere dem Erfassen von spezifischen Daten, die Rückschlüsse auf die Qualität des Inhaliervorgangs zulassen. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des elektronischen Steuerungsvorrichtung zur Steuerung der Beimischung des Wirkstoffs mittels des Verabreichungselements zu in dem Luftkanal strömender Luft, die insbesondere durch den Anwender beim Saugen an dem Luftkanal erfolgt, ist eine einfache Möglichkeit gegeben, in weiteren Inhaliervorgängen die Menge des an den Luftkanal abzugebenden Wirkstoff zu variieren. Mittels der Konfiguration des Inhalators ist somit je nach abgegebener Menge des Wirkstoffs, eine zielgerichtete Einstellung der Wirkstoffverabreichungsdaten bzw. der Verabreichungsdaten auf Basis der Wirkstoffabgabedaten möglich. Die Wirkstoffverabreichungsdaten sind im medizinischen Kontext auch als Übung, Therapie-Plan, Therapie-Regime etc. bekannt. Die Wirkstoffverabreichungsdaten werden in der Regel durch den Verfügungsberechtigten (z. B. den Arzt) und/oder durch den Bereitsteller des Wirkstoffes festgelegt, d.h. die Wirkstoffverabreichungsdaten können direkt mit dem Inhalator oder dem Wirkstoffbehälter bereitgestellt werden. Der Anwender des Inhalators soll idealerweise keine manuelle Veränderung an den Wirkstoffverabreichungsdaten vornehmen können. Bei einer Erzeugung der Wirkstoffverabreichungsdaten durch den Verfügungsberechtigten (Arzt) kann sich dieser an technischen Hilfsmitteln (Maschinenverarbeitung) bedienen. Das Regime beeinflusst vor allem die Behandlung und legt die Dosis fest, die unter anderem durch den eingesetzten Wirkstoff bestimmt wird. Der Inhalator wandelt die Wirkstoffverabreichungsdaten in die Verabreichungsdaten um, die vorzugsweise dynamisch angepasst werden können und jedoch immer den gesamten Vorgaben der Wirkstoffverabreichungsdaten folgen. Die Verabreichungsdaten können von den Wirkstoffverabreichungsdaten abweichen, wobei jedoch die Parameter der Gesamtdosis und des Wirkstoffs gleichbleiben. Bei der Festlegung der Wirkstoffverabreichungsdaten muss beispielsweise der Arzt verschiedene Faktoren wie Alter, Gewicht, Begleiterkrankungen und/oder bereits verschriebene Medikationen des Patienten berücksichtigen.

Eine Umwandlung der Wirkstoffverabreichungsdaten in Verabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung ermöglicht einen zuverlässigen Betrieb des Inhalators. Aufgrund der Vielzahl der elektronischen Komponenten in dem Inhalator ist eine manuelle Bedienung des Inhalators, insbesondere des Verabreichungselements, nicht vorgesehen. Die Wirkstoffverabreichungsdaten umfassen dabei die gewünschte Menge des Wirkstoffs, die mit dem Inhalator an den Anwender, beispielsweise während eines Inhaliervorgangs, abgegeben werden soll. Die elektronische Steuerungsvorrichtung wandelt die Wirkstoffverabreichungsdaten in maschinenlesbare Informationen um, mittels der das Verabreichungselement die Beimischung des Wirkstoffs in den Luftkanal steuert. Die Verabreichungsdaten werden vorzugsweise ebenfalls in dem elektronischen Datenspeicher gespeichert.

Das Verabreichungselement, oder beispielsweise auch Wirkstoffabgeber genannt, wird insbesondere mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung aktiviert. Eine Möglichkeit der Steuerung des Verabreichungselements umfasst vorzugsweise die Steuerung mittels eines Sensors gemessenen Unterdrucks während eines Inhalationszuges. Die abgegebene Wirkstoffmenge ist dabei im Wesentlichen durch die Aktivierungsdauer des Verabreichungselements festgelegt. Ein Verabreichungselement kann in bevorzugten Ausführungsformen ein Heizelement, ein Ultraschallvernebler, der mit Hilfe eines Piezoelements Flüssigkeit verdampft oder vernebelt, ein Gaskompressor, der einen Gasdruck aufbaut und dadurch Flüssigkeit durch eine Düse vernebelt oder verdampft, oder eine Verneblungsmembran, bei der durch hochfrequente Schwingung der Membran Flüssigkeit verdampft oder vernebelt wird, sein.

Die elektronische Steuerungsvorrichtung ist beispielsweise ein Mikrocontroller oder ein Mikroprozessor. Allgemein dienen derartige elektronischen Steuerungsvorrichtung in der Regel zur Durchführung von Rechenprozessen jeglicher Art. Aufgrund der kompakteren Bauweise und Architektur dieser Komponenten ist es möglich, dass die Steuerungsvorrichtungen in elektronischen Kleingeräten Verwendung finden. Die elektronische Steuerungsvorrichtung ist einerseits vorzugsweise ausgebildet und eingerichtet, aus den Medikamentendaten die Verabreichungsdaten zur Abgabe des Wirkstoffs in Abhängigkeit von einem Luftvolumen während eines Atemzuges durch einen Patienten an dem Inhalator zu berechnen, andererseits sind eine Vielzahl weiterer Rechen- und Arbeitsprozesse durch die elektronische Steuerungsvorrichtung möglich, insbesondere ist ein Einsatz zum Betrieb und zur Analyse des Inhalators gegeben. Die elektronische Steuerungsvorrichtung ist weiter bevorzugt ausgebildet und eingerichtet, den Inhalator mit den Betriebsdaten zu betreiben, um die Grundfunktionalität zu gewährleisten. Zudem überwacht die elektronische Steuerungsvorrichtung bevorzugterweise mittels geeigneter Sensoren die Abgabemenge oder die Wirkstoffzusammensetzung während eines Atemzuges. Alternativ oder zusätzlich überwacht die elektronische Steuerungsvorrichtung mittels geeigneter Sensoren das während eines Zuges durch den Inhalator eingeatmete Luftvolumen, wodurch konkrete Mengen des abgegebenen Wirkstoffs berechenbar sind. Weiter umfasst die elektronische Steuerungsvorrichtung vorteilhafterweise eine Software bzw. ein Programm zum Betreiben der elektronischen Steuerungsvorrichtung, insbesondere um eine Steuerung des Inhalators vorzunehmen sowie um Daten zu be- und zu verarbeiten.

Durch den erfindungsgemäßen Inhalator sind die durch das Sensorsystem der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten ermittelbar, wodurch bei einem Vergleich mit den Wirkstoffverabreichungsdaten konkrete Rückschlüsse über die verabreichten Wirkstoffmengen gewonnen werden können. Der Vergleich der Daten ist beispielsweise in relativen Zahlen von Wirkstoffabgabedaten und Wirkstoffverabreichungsdaten denkbar. Der Vergleich soll ferner die Erfassung absoluter Zahlen der Wirkstoffverabreichungsdaten und Wirkstoffabgabedaten umfassen, d.h. eine Erfassung der Einzelwerte, um diese ggf. erst im Nachgang miteinander zu vergleichen.

Erfindungsgemäß erfolgt eine Erfassung der Wirkstoffabgabedaten über einen Teil oder die gesamte Dauer eines Inhalationsvorgangs. Anschließend erfolgt ein Vergleich der mittels der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten mit den in dem Datenspeicher gespeicherten Wirkstoffverabreichungsdaten. Erfindungsgemäß erfolgt ein Vergleich zwischen dem vorgegebenen Zugprofil mit Messwerten, die während eines konkreten Inhalationszuges aufgenommen werden.

Die Erfindung erstellt insbesondere Daten auf der Grundlage des gemessenen Luftstroms, d.h. der in dem Luftkanal strömenden Luft und/oder des durch den Luftkanal strömenden Wirkstoffs, wobei die in dem Luftkanal strömende Luft in der Regel den strömenden Wirkstoff umfasst, bzw. aufnimmt. Auf diese Weise werden bevorzugt die während des Inhalationsvorgangs abgegebene Wirkstoffmenge während eines Inhalationsvorgangs erfasst, woraus die Wirkstoffabgabedaten bestimmt werden. Aufgrund der bevorzugten Datengewinnung zwischen dem Luftstrom während eines Inhalationsvorgangs, und bevorzugt auch der während des Inhalationsvorgangs abgegebenen Wirkstoffmenge, ist eine nachvollziehbare Datenlage über die tatsächlichen Wirkstoffabga- bedaten gegeben.

Ausgehend von dem Ergebnis des Vergleichs zwischen den Wirkstoffabgabedaten und Wirkstoffverabreichungsdaten können verschiedene Reaktionen erfolgen. Auf Basis des Vergleichs ist insbesondere eine umfangreiche Steuerung bzw. Anpassung der Wirkstoffverabreichungsdaten bzw. der Verabreichungsdaten möglich, um in nachfolgenden Inhalationsvorgängen eine vollständige Aufnahme des Wirkstoffs durch den Anwender herbeizuführen.

Das Sensorsystem mit der Durchflussmessvorrichtung kann vorteilhaft eine Differenzdruckmessvorrichtung sein, was eine zuverlässige Messung des Luftvolumenstroms (oder Luftmassenstroms) mit einfachen Mitteln in einem mobilen Inhalator ermöglicht. Die Differenzdruckmessvorrichtung umfasst in dieser Ausführungsform einen ersten Drucksensor, der zur Messung des Umgebungsluftdrucks des Inhalators angeordnet ist, und einen zweiten Drucksensor, der zur Messung des Luftdrucks im Luftkanal des Inhalators angeordnet ist. Durch Kenntnis des Querschnitts des Luftkanals am Messort des zweiten Drucksensors und der zwischen dem ersten und zweiten Drucksensor gemessenen Druckdifferenz kann der Luftvolumenstrom durch den Inhalator bestimmt werden.

In einer anderen Ausführungsform kann die Durchflussmessvorrichtung vorteilhaft eine Hitzdrahtmessvorrichtung (thermisches Anemometer) sein. Dabei wird mindestens ein in dem Luftkanal des Inhalators angeordnetes Drahtelement elektrisch erhitzt. Durch die Umströmung des Drahtelements findet ein Wärmetransport in die strömende Luft statt, d.h. das Drahtelement wird gekühlt. Durch die Messung des von der Temperatur abhängigen elektrischen Widerstands kann so die Strömungsgeschwindigkeit, und damit der Volumenstrom, der durch den Luftkanal strömenden Luft bestimmt werden.

Mittels der Durchflussmessvorrichtung ist auch eine Bestimmung des Luft-Volumen- stroms im zeitlichen Verlauf möglich. Dadurch ergibt sich vorteilhaft ein "Puff-Profil oder gemessenes Zugprofil des gesamten Zuges bzw. Inhaliervorgangs.

Vorzugsweise weist das Sensorsystem einen Flüssigkeitsmengensensor zur Erfassung der während eines Inhalationszuges von einer Verdampfungsvorrichtung abgegebenen Flüssigkeitsmenge auf. Dies erlaubt eine genauere Anpassung der zu verdampfenden Flüssigkeitsmenge an das jeweilige Zugprofil des Anwenders.

In einer vorteilhaften Ausführungsform ist der Flüssigkeitsmengensensor ein Luftfeuchtesensor. Der Luftfeuchtesensor umfasst vorzugsweise zwei Feuchtemesselemente, die zur Messung der Luftfeuchte in dem Luftkanal des Inhalators angeordnet sind. Das erste Feuchtemesselement ist im Bereich des Lufteinlasses oder im Luftkanal stromaufwärts von dem Verabreichungselement angeordnet und misst einen Referenzwert der Luftfeuchte vor der Beimischung von Flüssigkeitsdampf. Das zweite Feuchtemesselement ist in dem Luftkanal stromabwärts von dem Verabreichungselement, beispielsweise im Bereich des Mundstücks, angeordnet und misst die Luftfeuchte direkt vor dem Einatmen des Luft-Aerosol-Dampf-Gemisches durch den Anwender.

Bei einer bekannten Menge von Wasser in der zu verdampfenden Flüssigkeit und einer Kalibrierung des zweiten Feuchtemesselements kann aus dem Anstieg der Luftfeuchte, d.h. der Differenz der Messwerte aus dem zweiten und dem ersten Feuchtemesselement, die verdampfte Flüssigkeitsmenge bestimmt und im Weiteren berücksichtigt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Inhalator mindestens eine Energiequelle, wobei die mindestens eine Energiequelle einerseits zur Erzeugung des inhalierbaren Wirkstoffs einsetzbar ist, beispielsweise für ein Vernebelungs- oder Heizelement, und andererseits für die Energieversorgung der weiteren elektrischen und elektronischen Komponenten des Inhalators vorgesehen ist.

Bevorzugterweise umfasst der Inhalator eine Kommunikationseinrichtung ausgebildet und eingerichtet zum Senden und/oder Empfangen von Daten. Die Kommunikationseinrichtung stellt eine Einrichtung zur Datenübertragung dar, um Daten mit dem Inhalator auszutauschen, bzw. zu senden und/oder zu empfangen, anders ausgedrückt ist mittels der Kommunikationseinrichtung ein Austausch von Daten möglich. Mittels der Kommunikationseinrichtung ist es somit möglich, dass der Inhalator eine Verbindung mit weiteren Kommunikationsgeräten eingeht, um Daten mit diesen zu senden und/oder Daten von diesen zu empfangen. Die erfindungsgemäße Kommunikationseinrichtung ist vorzugsweise ausgebildet und eingerichtet auf Grundlage eines beliebigen Protokolls Daten zu senden und/oder zu empfangen. Die Daten werden besonders bevorzugt drahtlos übertragen (z. B. auf der Grundlage von Bluetooth, WLAN, ZigBee, NFC, RFID, Wibree, WiMAX, Mobilfunk, optisch etc.), alternativ ist auch eine kabelgebundene Datenübertragung möglich. Mittels der Kommunikationseinrichtung sind Daten von einer externen Bezugsquelle beispielsweise an die elektronische Steuerungsvorrichtung und/oder an den elektronischen Datenspeicher übertragbar.

Eine besonders bevorzugte Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass dem elektronischen Datenspeicher mittels der Kommunikationseinrichtung und/oder mittels einer der Wirkstoffbehälter umfassenden Speichereinheit Daten bereitstellbar sind. Die Daten dienen vorzugsweise dem Betrieb des Inhalators, d.h. beispielswese zur Authentifizierung des Produkts oder des Anwenders, der Inbetriebnahme des Inhalators, dem Aufspielen oder Aktualisieren der Firmware etc. und/oder dem Bereitstellen von Informationen über den zu inhalierenden Wirkstoff durch den Anwender, d.h. beispielsweise Informationen zur Art des Wirkstoffs, der Wirkstoffkonzentration, dem Trägermedium sowie dem Regime. Die Informationen beinhalten insbesondere die Wirkstoffverabreichungsdaten zur Verabreichung des Wirkstoffs durch den Inhalator oder bereits die Verabreichungsdaten zum Betrieb des Inhalators. Die Daten können standardisiert vorliegen und ermöglichen eine Steuerung des Verabreichungselements, um einen bestimmungsgemäßen Einsatz des Inhalators zu ermöglichen. Bei einem Bereitstellen der Daten mittels der Kommunikationseinrichtung und/oder mittels des Wirkstoffbehälters ist sichergestellt, dass Daten zum Betrieb des Inhalators über geeignete Bezugswege bereitgestellt werden. In vorteilhaften Ausführungsformen werden dem elektronischen Datenspeicher nur mittels der Kommunikationseinrichtung und/oder mittels einer der Wirkstoffbehälter umfassenden Speichereinheit Daten, insbesondere die Wirkstoffverabreichungsdaten, bereitgestellt. Somit wird eine Fehlbedienung bzw. falsche Bereitstellung von Wirkstoffverabreichungsdaten verhindert.

Eine vorteilhafte Weiterbildung zeichnet sich dadurch aus, dass die Kommunikationseinrichtung ausgebildet und eingerichtet ist, mit einer die Wirkstoffverabreichungsdaten enthaltenden externen Bereitstellungsquelle zu kommunizieren, um die Wirkstoffverabreichungsdaten zu empfangen und/oder um Daten zu senden. Die zu sendenden Daten sind insbesondere die mittels der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten. Die Kommunikation mit einer Bereitstellungsquelle ermöglicht eine direkte Übertragung der Wirkstoffverabreichungsdaten an den Inhalator. Die externe Bereitstellungsquelle wird insbesondere durch Ärzte, Krankenhäuser, Apotheken oder sonstige qualifizierte Verfügungsberechtigte verwendet, um bevorzugterweise eine verschlüsselte Datenverbindung mit der Kommunikationseinrichtung des Inhalators herzustellen. Vorteilhafterweise legen hierzu die entsprechenden qualifizierten Verfügungsberechtigten einen Plan (Regime) für die Abgabe des Wirkstoffs durch den Inhalator fest und senden es als Wirkstoffverabreichungsdaten (einen Code) mittels einer gesicherten Datenverbindung an den Inhalator. Die Kommunikationseinrichtung des Inhalators empfängt die Wirkstoffverabreichungsdaten (den Code) und speichert sie in dem elektronischen Datenspeicher. Auf diese Weise ist eine sichere und zuverlässige Einrichtung gegeben, um die Daten zur Abgabe des Wirkstoffs durch den Inhalator über eine zuverlässige Quelle bereitzustellen. Bevorzugterweise sind die Daten, insbesondere die Wirkstoffverabreichungsdaten, nur über die externe Bereitstellungsquelle an den Inhalator übertragbar. Besonders bevorzugt ist eine vorherige Authentifizierung oder Autorisierung der Verfügungsberechtigten erforderlich (zum Beispiel über den digitalen Arztausweis), um Daten an den Inhalator zu senden und/oder von dem Inhalator zu empfangen. Unterschiedliche Nutzer-Gruppen der Verfügungsberechtigten können dabei unterschiedliche Rechte in Bezug auf die Verfügbarkeit oder Änderung der Daten haben, beispielsweise das Regime oder den Wirkstoff betreffend.

Eine besonders bevorzugte Ausführungsform zeichnet sich dadurch aus, dass die externe Bereitstellungsquelle ein Anwendungsterminal und/oder ein Cloudspeicher und/oder eine mobile Applikation umfasst, um die Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung zu empfangen und/oder um Daten zu senden. Die zu sendenden Daten sind insbesondere die mittels der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten. Die externe Bereitstellungsquelle umfasst oder bedient sich weiter bevorzugt Mittel zur Kommunikation mit der Kommunikationseinrichtung des Inhalators, insbesondere auf der Grundlage von Bluetooth, WLAN, ZigBee, NFC, RFID, Wibree, WiMAX, Mobilfunk, optisch etc., besonders bevorzugt eine verschlüsselte Datenverbindung.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der Inhalator mittels der Kommunikationseinrichtung mit einer mobilen Applikation eines Kommunikationsendgeräts koppelbar, um Daten zu senden und/oder zu empfangen, wobei die Wirkstoffverabreichungsdaten aus dem Cloudspeicher und/oder aus dem Anwendungsterminal über die mobile Applikation empfangbar sind und an den elektronischen Datenspeicher des Inhalators übertragbar sind. Dies ermöglicht eine ortsunabhängige Übertragung der Daten von bzw. an den Inhalator, insbesondere der Wirkstoffverabreichungsdaten bzw. der Verabreichungsdaten.

Eine zweckmäßige Ausgestaltung der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator mindestens einen Bewegungssensor umfasst, um spezifische Bewegungen des Inhalators vor, während und/oder nach der Wirkstoffabgabe zu erfassen. Auf diese Weise können einerseits Rückschlüsse auf die Art der Verwendung bzw. Haltung des Inhalators während des Inhaliervorgangs gezogen werden, was für die Ermittlung der Wirkstoffabgabedaten berücksichtigt werden kann und andererseits sind Aktionen über den Bewegungssensor ausführbar, beispielsweise eine Steuerung des Inhalators mittels Daten des mindestens einen Bewegungssensor.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst der Inhalator weiter ein Blockierelement, wobei das Blockierelement insbesondere das Verabreichungselement blockiert, um die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Wirkstoffbehälter zu sperren. In weiteren vorteilhaften Ausführungsformen kann der Inhalator mehrere Blockierelemente umfassen, um jeweils spezifische Blockierungen von Bestandteilen des Inhalators vorzunehmen. Das Blockierelement umfasst insbesondere mechanische Mittel, elektronische Bauteile oder Softwarelösungen, um sicherzustellen, dass ein unerwünschtes Verabreichen von Wirkstoff durch das Verabreichungselement unterbleibt. Das Blockierelement sperrt beispielsweise aktiv das Verabreichungselement mit einem Riegel, einem Schalter oder sonstiger physischer Mittel, alternativ ist eine Softwaresteuerung mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung gegeben, um eine Ansteuerung des Verabreichungselement zu verhindern, wodurch keine Abgabe des Wirkstoffs erfolgt. Eine weitere zweckmäßige Ausgestaltung der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Blockierelement mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung steuerbar ist, wobei das Blockierelement das Verabreichungselement sperrt, sofern der elektronischen Steuerungsvorrichtung keine Wirkstoffverabreichungsdaten vorliegen. Durch das Blockierelement kann ein Missbrauch bzw. eine Fehlnutzung des Inhalators verhindert werden, da eine manuelle Nutzung des Inhalators ohne vorgegebene Wirkstoffverabreichungsdaten nicht möglich ist. Dies erhöht die Sicherheit für den Anwender und steigert die Überprüfbarkeit der Therapie bzw. der Verabreichung des Wirkstoffs.

Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass bei einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten die elektronische Steuerungsvorrichtung eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfasst: Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator umfassende Signaleinrichtung und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher; Blockieren des Verabreichungselements durch das Blockierelement; Speichern des zumindest im Wesentlichen Übereinstimmens der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation. Auf diese Weise ist es möglich, dass einer oder mehreren mit dem Inhalator in Verbindung stehenden Einrichtungen Signale über den Inhalationsvorgang bereitgestellt werden, insbesondere dass der durch den Inhalator an den Anwender verabreichte Wirkstoff zumindest im Wesentlichen mit dem zu verabreichenden Wirkstoff übereinstimmt. Insbesondere führt die die elektronische Steuerungsvorrichtungen die jeweiligen Maßnahmen aus. „Zumindest im Wesentlichen“ im Sinne der Erfindung bedeutet, dass die Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten genau übereinstimmen, oder geringe Abweichungen zwischen Wirkstoffabgabedaten und Wirkstoffverabreichungsdaten bestehen, d.h. Abweichungen im Bereich von 1 % bis 10 %. Die Ausgabe des Signals erfolgt somit auf Grundlage des Ergebnisses des Vergleichs der mittels der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten. Vorzugsweise wird nach jedem der Inhaliervorgänge ein Signal ausgegeben, um kontinuierlich über die Qualität des Inhaliervorgangs zu informieren. Das Signal kann beispielsweise eine optische, akustische, elektronische und/oder eine mechanische Ausgabe umfassen. Insbesondere liegt das Ziel des ausgegebenen Signals darin, den Anwender darüber zu informieren, dass der Inhaliervorgang erfolgreich war und der Inhaliervorgang beendet ist. Die Signale können beispielsweise Töne, Push-Nachrichten z. B. auf einer mobilen Applikation, LED-Anzeigen, Vibrationen etc. sein, wobei die jeweiligen Signale auf dem Inhalator und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher übermittelbar sind. Weiter bevorzugt können Signale ausgegeben werden, wenn der Inhalator betriebsbereit ist und/oder wenn der Inhaliervorgang durchgeführt werden kann.

Der Vergleich des zumindest im Wesentlichen Übereinstimmens erfolgt durch eine Überwachung und ein Messen des durch den Anwender eingeatmeten Luftvolumens während des Inhaliervorgangs, also in der Regel während eines Zuges, mittels des geeigneten Sensorsystems in dem Inhalator. Hierbei erfolgt ein Vergleichen des gemessenen Luftvolumens mit dem Sollwert des Luftvolumens durch den Mikrocontroller, bzw. der darin enthaltenden Wirkstoffmenge. Anders ausgedrückt prüft die elektronische Steuerungsvorrichtung, ob die gewünschte Wirkstoffabgabe in den Luftstrom erfolgreich war, d.h. ob die Wirkstoffabgabedaten den Wirkstoffverabreichungsdaten entsprechen. Hierzu erfolgt ein Vergleich des gemessenen Luftvolumens mit dem Sollwert des Luftvolumens ("Luftvolumenvergleich") innerhalb eines Zielintervalls. Sofern die Wirkstoffabgabe bei einem Luftvolumenvergleich miteinander übereinstimmen, war auch die Anwendung erfolgreich, bzw. die Wirkstoffabgabedaten entsprechen den Wirkstoffverabreichungsdaten. Vorzugsweise führt die elektronische Steuerungsvorrichtung bei einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten mindestens eine der folgenden Reaktionen (Signale) aus: Anzeige des Anwendungserfolgs an den Anwender, zum Beispiel durch Betreiben eines Displays, grünen LED, Vibrationsmotors, Ton etc.; Speichern der Daten betreffend die erfolgreiche Anwendung des Inhalators in dem Datenspeicher.

Eine geeignete Maßnahme kann ebenfalls in einem Blockieren des Inhalators mittels des Blockierelements liegen. Dies ist beispielsweise dann zweckdienlich, wenn das Regime eine gewisse Pause zwischen Inhaliervorgängen vorschreibt, was in den Wirkstoffverabreichungsdaten hinterlegt ist. Nach dieser Pause ist das Blockierelement wieder deaktiviert und ein erneuter Inhaliervorgang kann durch den Anwender durchgeführt werden. Auf diese Weise wird ein Missbrauch oder eine fehlerhafte Verwendung des Inhalators unterbunden. Durch das Speichern des zumindest im Wesentlichen Übereinstimmens der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel wird zudem sichergestellt, dass insbesondere für die Verfügungsberechtigten (z. B. Ärzte) ein Nachweis erbracht werden kann, wann und/oder wo der Wirkstoff von dem Anwender eingenommen wurde.

Eine weitere zweckmäßige Ausgestaltung der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass bei einer definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten die elektronische Steuerungsvorrichtung eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfasst: Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator umfassende Signaleinrichtung und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher; Anpassung der Verabreichungsdaten für die Abgabe der Menge des Wirkstoffs zur Beimischung zu in dem Luftkanal strömender Luft; Blockieren des Verabreichungselements durch das Blockierelement; Empfangen neuer Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung zur Erzeugung neuer Verabreichungsdaten; Speichern der definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation. Durch die erfindungsgemäße Regelung passt sich der Inhalator quasi an einen Nutzer an, indem er den individuellen Inhalationsvorgang eines Nutzers bei der Wirkstoff- bzw. Flüssigkeitsabgabe in den Luftstrom berücksichtigt. Auf diese Weise ist es möglich, dass einer oder mehreren mit dem Inhalator in Verbindung stehenden Einrichtungen Signale über den Inhalationsvorgang bereitgestellt werden, insbesondere dass eine definierte Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten vorliegt, d.h. wenn die durch den Inhalator abgegebene Wirkstoffmenge nicht der durch den Anwender aufgenommenen Wirkstoffmenge entspricht. Es ist somit eine Möglichkeit gegeben eine Überwachung der tatsächlich abgegebenen bzw. aufgenommenen Wirkstoffmenge bereitzustellen, wodurch anschließend geeignete Maßnahmen bei der fehlenden Übereinstimmung eingeleitet werden können. Durch die eingeleiteten Maßnahmen wird das Ziel verfolgt, eine Überwachung der abgegebenen bzw. aufgenommenen Wirkstoffmenge zu erlangen, wodurch im nächsten Schritt eine Anpassung des abzugebenden Wirkstoffmenge erfolgen kann, damit zukünftig die abgegebene Wirkstoffmenge zumindest im Wesentliche der durch den Anwender aufgenommenen Wirkstoffmenge entspricht, bzw. dass die Wirkstoffabgabedaten zumindest im Wesentlichen mit den Wirkstoffverabreichungsdaten übereinstimmen. Vorzugsweise wird nach jedem der Inhaliervorgänge ein Signal ausgegeben, um kontinuierlich Daten/Informationen über die Qualität des Inhaliervorgangs bereitzustellen. Das Signal kann beispielsweise eine optische, akustische, elektronische und/oder eine mechanische Ausgabe umfassen. Insbesondere liegt das Ziel des ausgegebenen Signals darin, den Patienten darüber zu informieren, ob der Inhaliervorgang erfolgreich war und ob der Inhaliervorgang beendet ist. Die Signale können beispielsweise Töne, Push-Nachrichten z. B. auf einer mobilen Applikation, LED-Anzeigen, Vibrationen etc. sein, wobei die jeweiligen Signale auf dem Inhalator und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher übermittelbar sind. Weiter bevorzugt können Signale ausgegeben werden, wenn der Inhalator betriebsbereit ist und/oder wenn der Inhaliervorgang durchgeführt werden kann.

Der Vergleich der definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten erfolgt durch eine Überwachung und ein Messen des durch den Anwender eingeatmeten Luftvolumens während des Inhaliervorgangs, also in der Regel während eines Zuges, mittels des geeigneten Sensorsystems in dem Inhalator. Hierbei erfolgt ein Vergleich des gemessenen Luftvolumens mit dem Sollwert des Luftvolumens durch den Mikrocontroller ("Luftvolumenvergleich") innerhalb eines Zielintervalls, bzw. der darin enthaltenden Wirkstoffmenge. Anders ausgedrückt prüft die elektronische Steuerungsvorrichtung, ob die gewünschte Wirkstoffabgabe in den Luftstrom erfolgreich war, d.h. ob die Wirkstoffabgabedaten den Wirkstoffverabreichungsdaten entsprechen. Die Wirkstoffabgabedaten werden dabei auf Basis von Luftstrommesswerten errechnet und sind vorzugsweise von der Durchflussmessvorrichtung in Abhängigkeit von der Zeit gemessene Luftvolumenstrom- und/oder Luftmassenstrom-Mess- werte und/oder Druckänderungen in dem Bereich des Inhalators, durch den der Luftmassenstrom während des Inhaliervorgangs strömt. Die Wirkstoffverabreichungsdaten bilden eine definierte, ideale Verabreichung des Wirkstoffs, der durch den zeitlichen Verlauf des Luft- oder Luft-Dampf-Volumenstroms (und/oder -Massenstroms), der während wenigstens eines Teils oder während des gesamten idealen Inhalationsvorgangs des Anwenders durch den Inhalator strömt, überprüft wird. Die gespeicherten Wirkstoffabgabedaten können dabei als Kalibrierung für weitere Inhaliervorgänge des Wirkstoffs herangezogen werden. Vorzugsweise führt die elektronische Steuerungsvorrichtung bei einer definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mindestens eine der folgenden Reaktionen (Signale) aus: Anzeige des Anwendungserfolgs an den Anwender, zum Beispiel durch Betreiben eines Displays, rotes LED, Vibrationsmotors, Ton etc.; Speichern der Daten betreffend die Anwendung des Inhalators in dem Datenspeicher. Alternativ ist denkbar, dass der Inhalator ein fest vorgegebenes Wirkstoffverabreichungsdaten-Profil aufweist und der Anwender durch eine entsprechende Rückkopplung auf die Einhaltung eines dazu passenden Luftstroms d.h. Inhalationsprofils trainiert wird, indem dem Nutzer Abweichungen entsprechend signalisiert werden.

Weiter bevorzugt umfasst eine geeignete Maßnahme eine Anpassung der Ansteuerung des Verabreichungselement, beispielsweise eines als Heizelement ausgebildeten Verabreichungselements (genauer des durch das Heizelement fließenden Heizstroms und/oder der Heizdauer und/oder einem Puls-Pause-Verhältnis der Ansteuerung), die Anpassung der Vibrationsgeschwindigkeit eines Piezoelements oder einer Verneblungsmembran oder die Anpassung der Austrittsgeschwindigkeit eines komprimierten Gases aus einer Düse durch Einstellen eines Gasdrucks, z. B. des Luftdrucks für die zu verabreichende Flüssigkeitsmenge, und/oder Signalisieren einer entsprechenden Information für einen Benutzer auf einer Signaleinrichtung.

Eine bevorzugte Möglichkeit besteht darin, dem Nutzer des Inhalators mittels einer geeigneten Signaleinrichtung zu signalisieren, dass beispielsweise die während des Inhalationsvorgangs abgegebene Wirkstoffmenge nicht ausreichend war. Im Szenario eines zu starken Inhalationsvorgangs und einer eventuell damit einhergehenden Überdosis kann die Verabreichung mithilfe der elektronischen Steuerung unterbunden werden, so dass das Auftreten von Medikamentenebenwirkungen vermieden oder im Notfall entsprechende Maßnahmen (z. B. Ruf des Notarztes oder Krankenwagens) eingeleitet werden können. Bei der Anwendung des Inhalators bzw. des damit verabreichten Wirkstoffs können vorzugsweise Nebenwirkungen auch direkt mit Hilfe einer App verfolgt werden. Bei der Zusammenschau der Daten vieler Anwender kann ggf. ein Anwendungsprofil / Dosierung entwickelt werden, mit der Nebenwirkungen verringert werden können.

Durch die Anpassung der Verabreichungsdaten ist eine Modifikation der Modalitäten der Verabreichung des Wirkstoffs gegeben, was zudem in einer veränderten Aufnahme des Wirkstoffs durch den Anwender resultiert. Die Verabreichung wird insbesondere dahingehend verändert, dass die Dauer des Inhaliervorgangs variiert wird, um beispielsweise die zu verabreichende Wirkstoffmenge in zukünftig in zwei Inhaliervorgänge aufzuteilen. Der Vorgang kann dynamisch erfolgen und wird in Abhängigkeit der Wirkstoffverabreichungsdaten modifiziert. Weicht beispielsweise der gemessene Wert oder ein aus den gemessenen Werten berechneter Wert von einem Sollwert, zum Beispiel das Verhältnis (gesamte verschriebene Menge der Wirkstoffzusammensetzung) / (gesamte eingeatmete Luftmenge während des Atemzugs), ab, kann die elektronische Steuerungsvorrichtung das Verabreichungselement derart ansteuern, so dass der Sollwert erreicht wird. Ist der Sollwert der insgesamt abgegebenen Wirkstoffmenge erreicht, kann die elektronische Steuerungsvorrichtung das Verabreichungselement ausschalten, auch wenn der Inhaliervorgang des Patienten noch weiter anhält. Ist der Inhaliervorgang beendet, führt die elektronische Steuerungsvorrichtung in Abhängigkeit von einem Erfolg eines Inhaliervorgangs eine Aktion aus (zum Beispiel Hinweis an den Anwender über erfolgreiche Verabreichung des Wirkstoffs oder Notwendigkeit der Wiederholung eines Inhaliervorgangs).

Eine geeignete Maßnahme kann ebenfalls in einem Blockieren des Inhalators mittels des Blockierelements liegen. Dies ist beispielsweise dann zweckdienlich, wenn die ermittelten Werte eine Konsultation durch einen Verfügungsberechtigten erforderlich erscheinen, z. B. wenn die Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten um mehr als 50 % abweichen. Dies kann jedoch insbesondere auch von dem Wirkstoff abhängig sein und/oder in den Wirkstoffverabreichungsdaten hinterlegt sein.

Das Empfangen neuer Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung zur Erzeugung neuer Verabreichungsdaten bietet die Möglichkeit, die Wirkstoffverabreichungsdaten an den Anwender durch den Verfügungsberechtigten anzupassen. Dies kann vorzugsweise dann erforderlich sein, wenn die Wirkstoffabgabedaten deutlich, d.h. z. B. bei Abweichungen von mehr als 50 %, von den Wirkstoffverabreichungsdaten abweichen. Dies kann jedoch insbesondere auch von dem Wirkstoff abhängig sein und/oder in den Wirkstoffverabreichungsdaten hinterlegt sein.

Weiter bevorzugt wird die Menge des abgegebenen Wirkstoffs in absoluten Zahlen gespeichert, um eine möglichst vollumfängliche Dokumentation der relevanten Kennzahlen bereitzuhalten. Auf diese Weise kann im Bedarfsfall schnell und unkompliziert auf die Werte zurückgegriffen werden, was weitere Maßnahmen erleichtert.

Durch das Speichern des zumindest im Wesentlichen Übereinstimmens der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel wird zudem sichergestellt, dass insbesondere für die Verfügungsberechtigten, wie beispielsweise Arzte, ggf. ein Nachweis erbracht werden kann, wann und/oder wo der Wirkstoff von dem Anwender eingenommen wurde. Die gespeicherten Daten umfassen insbesondere die erfolglose Anwendung des Inhalators mit Kennzeichnung des Misserfolgs, der während der Dauer vermutlich abgegebenen kumulierten Wirkstoffmenge und der Daten eines ggf. zweiten, nachfolgenden Versuchs.

Vorzugsweise können gespeicherte Daten an ein elektronisches Mobilgerät, z. B. ein Smartphone, Laptop, Smartwatch oder Tablet-PC, mit Hilfe der Kommunikationseinrichtung übertragen werden. In diesem Fall kann der Nutzer selbst die Anwendung des Inhalators mit Hilfe des Mobilgeräts überwachen. Auch kann er sich Terminerinnerungen in dem Mobilgerät einrichten, falls der Inhalator zu bestimmten Uhrzeiten oder in wiederkehrenden Intervallen angewendet werden soll.

Vorteilhaft kann bspw. bei klinischen Studien ab Phase I die regelmäßige Anwendung und damit eine lückenlose Dokumentation der Inhalatoranwendung sichergestellt werden. Auch kann der Nutzer bei der Übertragung der Daten an ein elektronisches Mobilgerät sein persönliches Empfinden vor, nach und/oder während einer Anwendung des Inhalators notieren. Dadurch kann beispielsweise ein kausaler Zusammenhang zwischen bestimmten körperlichen Reaktionen und der Anwendung des Inhalators bzw. des damit applizierten Wirkstoffs engmaschig dokumentiert werden. Die damit gewonnenen Informationen z. B. zur Verträglichkeit eines Wirkstoffs, können beispielsweise auch für den Arzt bei der Therapie einer Krankheit mit einem bereits zugelassenen Wirkstoff relevant sein.

Weiter bevorzugt ist durch den Inhalator eine langfristige Überwachung des jeweiligen Anwenders möglich. Somit ist auch eine Überwachung bezüglich der Häufigkeit der Anwendung möglich. Eine zunehmende Anwendungshäufigkeit kann Anzeichen für eine Gewöhnung oder eine zu gering eingestellte Wirkstoffmenge pro Inhalation sein. Weiter kann auf diese Weise frühzeitige eine Abhängigkeit / Sucht von dem Wirkstoff erkannt werden. Dazu können die Wirkstoffabgabedaten bzw. die Wirkstoffverabreichungsdaten auf dem elektronischen Datenspeicher und/oder einer Speichereinheit des Wirkstoffbehälters und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation bzw. auf dem Kommunikationsendgerät gespeichert werden. Auf diese Weise kann die tatsächliche Nutzung des Inhalators und Anwendung des Wirkstoffs nachverfolgt werden und mit einer physischen Ver- änderung des Anwenders in Verbindung gebracht werden. Verfügungsberechtigte können weiter bevorzugt bei Fernzugriff auf die Daten, z. B. Cloudspeicher und/oder Anwendungsterminal, zu jedem Zeitpunkt die korrekte Anwendung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffverabreichungsdaten überprüfen. In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann der Anwender vor, während und/oder nach der Anwendung des Inhalators bzw. dem Inhaliervorgang, z. B. mit Hilfe einer mobilen Applikation aktiv und/oder passiv automatisch Angaben zu seiner körperlichen Befindlichkeit und körperlichen Parametern machen. In weiteren vorteilhaften Ausführungen können Daten weiterer Geräte, die Zugriff auf physiologische Daten haben, z. B. Blutdruck, Puls, Temperatur, Sauerstoffsättigung, Fitnesszustand, Gewicht, Blutzucker etc., mit den Daten der letzten Anwendung des Inhalators gespeichert werden.

Die Aufgabe wird auch durch ein Verfahren zum Verabreichen eines Wirkstoffs mit einem Inhalator gelöst, umfassend ein Gehäuse mit einem Grundkörper, wobei der Grundkörper zur Aufnahme eines einen Wirkstoff enthaltenden Wirkstoffbehälters ausgebildet und eingerichtet ist, einen sich zwischen mindestens einer Lufteinlassöffnung und einer Inhalieröffnung innerhalb des Gehäuses erstreckenden Luftkanal, ein Verabreichungselement zum Vernebeln oder Verdampfen von dem aus dem Wirkstoffbehäl- ter dem Verabreichungselement zugeführten Wirkstoffs zur Beimischung zu in dem Luftkanal strömender Luft, eine elektronische Steuerungsvorrichtung, einen elektronischen Datenspeicher, und ein Sensorsystem mit einer Durchflussmessvorrichtung zur Messung des Volumen- und/oder Massenstroms der durch den Luftkanal strömenden Luft und/oder des durch den Luftkanal strömenden Wirkstoffs zur Speicherung als Wirkstoffabgabedaten in dem elektronischen Datenspeicher, umfassend die Schritte: Bereitstellen von Wirkstoffverabreichungsdaten in dem elektronischen Datenspeicher des Inhalators, Umwandeln der Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung des Inhalators in Verabreichungsdaten, Steuern der Beimischung des Wirkstoffs durch das Verabreichungselement zu in dem Luftkanal strömender Luft mittels der Verabreichungsdaten, Berechnen des aus dem Wirkstoffbehälter abgegebenen Wirkstoffs anhand der mittels der Durchflussmessvorrichtung erfassten Wirkstoffabgabedaten, Vergleichen der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten. Zur Vermeidung von Wiederholungen wird im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Verfahren auf die bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Inhalator im Detail geschilderten Vorzüge verwiesen. Diese gelten in analoger Weise auch für das im Folgenden angegebene erfindungsgemäße Verfahren.

Eine Weiterbildung des Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator weiter eine Kommunikationseinrichtung umfasst, um Daten zu senden und/oder zu empfangen.

Eine zweckmäßige Ausgestaltung der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass dem elektronischen Datenspeicher mittels der Kommunikationseinrichtung und/oder mittels einer der Wirkstoffbehälter umfassenden Speichereinheit Daten bereitgestellt werden.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kommuniziert die Kommunikationseinrichtung mit einer die Wirkstoffverabreichungsdaten enthaltenden externen Bereitstellungsquelle, um die Wirkstoffverabreichungsdaten zu empfangen und/oder um Daten zu senden.

Eine weitere zweckmäßige Ausgestaltung der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator mittels der Kommunikationseinrichtung vor einem erstmaligen Sen- den/Empfangen von Daten mit einer mobilen Applikation eines Kommunikationsendgeräts gekoppelt wird.

Eine Weiterbildung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung des Inhalators aus dem Cloudspeicher und/oder aus dem Anwendungsterminal und/oder über die mobile Applikation empfangen werden und an den elektronischen Datenspeicher des Inhalators übertragen werden, und insbesondere mittels der mobilen Applikation an die Kommunikationseinrichtung des Inhalators gesendet werden.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung werden mittels des Inhalators Daten an die mobile Applikation und/oder das Anwendungsterminal und/oder den Cloudspeicher gesendet. In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung werden bei einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen ausgeführt: Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator umfassende Signaleinrichtung und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher; Blockieren des Verabreichungselements durch das Blockierelement; Speichern des zumindest im Wesentlichen Übereinstimmens der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation.

Eine weitere zweckmäßige Ausgestaltung der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass bei einer definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen ausgeführt werden: Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator umfassende Signaleinrichtung und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher; Anpassung der Verabreichungsdaten für die Abgabe der Menge des Wirkstoffs zur Beimischung zu in dem Luftkanal strömender Luft; Blockieren des Verabreichungselements durch das Blockierelement; Empfangen neuer Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung zur Erzeugung neuer Verabreichungsdaten; Speichern der definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation.

Besonders bevorzugt wird das Verfahren mit einem Inhalator nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11 ausgeführt. Die sich daraus ergebenden Vorteile und Effekte wurden bereits im Zusammenhang mit dem Inhalator beschrieben, weshalb zur Vermeidung von Wiederholungen auf die vorstehenden Passagen verwiesen wird.

Die sich aus den jeweiligen Verfahrensschritten ergebenden Vorteile wurden bereits im Zusammenhang mit dem Inhalator und der Anordnung beschrieben, weshalb zur Vermeidung von Wiederholungen auf die entsprechenden Passagen verwiesen wird. In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung kann bei Unterschreitung einer bestimmten Menge des Wirkstoffs in dem Inhalator oder in dem Wirkstoffbehälter bzw. Überschreitung einer festgelegten Grenze eines kumulierten Wirkstoffs kann automatisch ein neuer Inhalator oder Wirkstoffbehälter bestellt werden.

Bevorzugt kann der Inhalator "stand-alone" oder zum Beispiel in Verbindung mit einer mobilen Applikation den Anwender an die regelmäßige Anwendung des Inhalators erinnern. Der Inhalator hat vorzugsweise eine Realtime Clock (RTC), die nach initialer Synchronisation mit einer Uhr zum Beispiel in einem Kommunikationsendgerät Signaleinrichtungen in dem Inhalator, z. B. LED, Display, Lautsprecher und/oder Vibrationsvorrichtung, zur Anzeige der Aufnahme der Benutzung des Inhalators aktiviert. Alternativ und/oder ergänzend kann eine zeitliche Einschränkung zur Benutzung des Inhalators festgelegt werden. Nach der Feststellung einer erfolgreichen Wirkstoffabgabe kann die Anwendung des Inhalators für eine bestimmte Zeit gesperrt sein, vorzugsweise mittels des Blockierelements. Die Sperrung kann außerhalb der angegebenen Benutzungszeiträume des Inhalators liegen. Beispielsweise wird eine Behandlung morgens von 7:00 - 9:00 Uhr, mittags von 12:00 - 14:00 Uhr, und abends 19:00 - 21 :00 Uhr durchgeführt. Außerhalb der Zeit kann den Inhalator nicht aktiviert und verwendet werden. Ferner kann durch das Sperren eine Suchtprävention gegeben sein, wodurch beispielsweise eine maximale Anzahl von Anwendungen des Inhalators beschränkt ist, zum Beispiel bei Schmerzmitteln.

Die Aufgabe wird auch durch eine Anordnung der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass der Inhalator nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11 ausgebildet und eingerichtet ist und das Kommunikationsendgerät und/oder das Anwendungsterminal und/oder der Cloudspeicher, zum Senden und/oder Empfangen von Daten mit dem Inhalator ausgebildet und eingerichtet sind.

Zur Vermeidung von Wiederholungen wird im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Anordnung auf die bereits im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Inhalator im Detail geschilderten Vorzüge verwiesen. Diese gelten in analoger Weise auch für die erfindungsgemäße Anordnung.

Besonders vorteilhaft wird das Verfahren mit einem Inhalator nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11 ausgeführt und/oder mit einer Anordnung nach Anspruch 21 ausgeführt. Weitere zweckmäßige und/oder vorteilhafte Merkmale und Weiterbildungen zum Inhalator sowie zur Anordnung und zum Verfahren ergeben sich aus den Unteransprüchen und der Beschreibung. Besonders bevorzugte Ausführungsformen werden anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert. In den Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 eine schematische Ansicht eines erfindungsgemäßen Inhalators im Längsschnitt;

Fig. 2 eine schematische Darstellung des Inhalators in Verbindung mit einer externen Bereitstellungsquelle;

Fig. 3 ein Ablaufschema für eine Nutzung eines Inhalators;

Fig. 4 ein Ablaufschema für eine erfolgreiche Nutzung eines Inhalators;

Fig. 5 ein Ablaufschema für eine unerfolgreiche Nutzung eines Inhalators; und

Fig. 6 eine schematische Darstellung der Nutzung einer erfindungsgemäßen Anordnung.

Anhand der vorgenannten Figuren werden der erfindungsgemäße Inhalator, das erfindungsgemäße Verfahren sowie die erfindungsgemäße Anordnung beschrieben. Zur Vermeidung von Wiederholungen gelten die gemachten Ausführungen zum Inhalator auch für das erfindungsgemäße Verfahren sowie für die erfindungsgemäße Anordnung, so dass im Folgenden nur zu ausgewählten Aspekten des erfindungsgemäßen Verfahrens sowie der erfindungsgemäßen Anordnung, losgelöst von dem erfindungsgemäßen Inhalator, Ausführungen gemacht werden.

Der in der Zeichnung dargestellte Inhalator ist zum Verabreichen eines Wirkstoffs ausgebildet und eingerichtet. Die Erfindung bezieht sich in gleicher Weise auf vergleichbare Produkte zum Verabreichen von Wirkstoffen, mit denen andere Stoffe, beispielsweise Genussstoffe oder medizinische Präparate verabreicht werden sollen. Davon sind insbesondere explizit elektronische Zigarettenprodukte sowie medizinische Inhalatoren umfasst, die einen ähnlichen Aufbau aufweisen.

Der in der Figur 1 dargestellte Inhalator 10, umfasst ein Gehäuse 11 mit einem Grundkörper 12, wobei der Grundkörper 12 zur Aufnahme eines einen Wirkstoff 14 enthaltenden Wirkstoffbehälters 13 ausgebildet und eingerichtet ist, einen sich zwischen mindestens einer Lufteinlassöffnung 15 und einer Inhalieröffnung 16 innerhalb des Gehäuses 11 erstreckenden Luftkanal 17, ein Verabreichungselement 18 zum Vernebeln oder Verdampfen von dem aus dem Wirkstoffbehälter 13 dem Verabreichungselement 18 zugeführten Wirkstoffs 14 zur Beimischung zu in dem Luftkanal 17 strömender Luft 23, eine elektronische Steuerungsvorrichtung 19, einen elektronischen Datenspeicher 20, und ein Sensorsystem 21 mit einer Durchflussmessvorrichtung 22 zur Messung des Volumen- und/oder Massenstroms der durch den Luftkanal 17 strömenden Luft 23 und/oder des durch den Luftkanal 17 strömenden Wirkstoffs 14 zur Speicherung als Wirkstoffabgabedaten in dem elektronischen Datenspeicher 20. Bevorzugterweise umfasst der Inhalator 10 mindestens eine Energiequelle 27, beispielsweise zum Versorgen der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 sowie des Verabreichungselements 18 und der weiteren elektrischen oder elektronischen Komponenten mit Energie.

Dieser Inhalator 10 zeichnet sich erfindungsgemäß dadurch aus, dass die elektronische Steuerungsvorrichtung 19 des Inhalators 10 ausgebildet und eingerichtet ist, in dem elektronischen Datenspeicher 20 bereitgestellte Wirkstoffverabreichungsdaten zur Verabreichung des Wirkstoffs 14 durch den Inhalator 10 in Verabreichungsdaten umzuwandeln, um die Beimischung des Wirkstoffs 14 durch das Verabreichungselement 18 zu in dem Luftkanal 17 strömender Luft 23 zu steuern, und wobei die elektronische Steuerungsvorrichtung 19 eingerichtet ist, den aus dem Wirkstoffbehälter 13 abgegebenen Wirkstoff 14 anhand der mittels der Durchflussmessvorrichtung 22 erfassten Wirkstoffabgabedaten zu berechnen und mit den Wirkstoffverabreichungsdaten zu vergleichen.

Die in dem Luftkanal 17 strömende Luft 23 ist in der Fig. 1 stilisiert abgebildet, wobei in der Regel die in dem Luftkanal 17 strömende Luft 23 nicht sichtbar ist, bzw. die strömende Luft 23 regelmäßig beispielsweise als Dampf oder Aerosol ausgebildet ist. Die in dem Luftkanal 17 strömende Luft 23 umfasst bei der Anwendung des Inhalators 10, d.h. während des Inhaliervorgangs, sofern der Anwender an der Inhalieröffnung 16 saugt, den Wirkstoff 14. Dabei wird der Wirkstoff 14 durch die in dem Luftkanal 17 strömende Luft 23 transportiert.

Das Gehäuse 11 des Inhalators 10 kann grundsätzlich jegliche Farben und Formen aufweisen und ist in der Gestaltung sowie der Materialauswahl nicht beschränkt. Das Gehäuse 11 ist dabei so strukturiert, dass es einen Bereich zur Aufnahme und/oder Umhüllung des Wirkstoffbehälters 13 innerhalb des Gehäuses 11 des Inhalators 10 umfasst. Der in Fig. 1 gezeigte Inhalator 10 entspricht dem schematischen Aufbau eines medizinischen Inhalators, wobei jedoch beispielsweise auch ein länglicherer Aufbau, vergleichbar mit dem einer elektronischen Zigarette, denkbar ist. Für den erfindungsgemäßen Inhalator 10 ist es nicht relevant, ob der Inhalator 10 oder Teile davon als Einweg- oder Mehrwegartikel ausgebildet ist. Der Wirkstoffbehälter 13 kann vorzugsweise als Einwegartikel ausgebildet sein sowie einen weiteren - in den Figuren nicht gezeigten - elektronischen Datenspeicher / eine Speichereinheit aufweisen, auf dem beispielsweise Wirkstoffverabreichungsdaten und/oder Verabreichungsdaten zum Steuern des Inhalators 10 gespeichert sind.

Der in dem Wirkstoffbehälter 13 befindliche und zu verabreichende Wirkstoff 14 ist bevorzugt in einer Flüssigkeit gelöst und liegt als Mischung vor. Weiterhin kann der Wirkstoff 14 in dem Wirkstoffbehälter 13 als Gas vorliegen, oder eine komprimierte Flüssigkeit sein bzw. in einer komprimierten Flüssigkeit gelöst sein. Falls der Wirkstoff 14 in einer Flüssigkeit gelöst ist, umfasst die Mischung beispielsweise einen oder mehrere der folgenden Bestandteile: 1 ,2-Propylenglykol, Glycerin, Wasser, mindestens ein Aroma sowie ein oder mehrere Wirkstoffe 14. Die Zusammensetzung der Flüssigkeit ist jedoch abhängig von dem zu verabreichenden Wirkstoff 14 und kann entsprechend der pharmakologischen Erfordernisse ausgestaltet sein.

Der schematisch dargestellte Inhalator 10 dient dem Zweck der Verabreichung des Wirkstoffs 14 über die Inhalieröffnung 16 an den jeweiligen - in den Zeichnungen nicht dargestellten - Anwender des Inhalators 10. Der Wirkstoff 14 liegt dazu in dem Wirkstoffbehälter 13 vor und wird mittels des Verabreichungselements 18 zu in dem Luftkanal 17 strömender Luft 23 verabreicht, wodurch diese Luft 23 wiederum durch den Anwender oral aufgenommen wird. Das Verabreichungselement 18 kann je nach zu verabreichendem Wirkstoff 14 bedarfsgerecht ausgebildet sein, wobei jeweils ein Verabreichen des Wirkstoffs 14 aus dem Wirkstoffbehälter 13 gegeben ist. Das Verabreichungselement 18 wird mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 gesteuert, um den Wirkstoff 14 nach Vorgabe der bereitgestellten Wirkstoffverabreichungsdaten zu verabreichen. Die Wirkstoffverabreichungsdaten werden in dem elektronischen Datenspeicher 20 bereitgestellt und sind mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 in Verabreichungsdaten umwandelbar. Die Verabreichungsdaten bilden die Daten zum Verabreichen des Wirkstoffs 14 mittels des Verabreichungselements 18, was mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 gesteuert wird. Der durch das Verabreichungselement 18 erzeugte Wirkstoff 14 in Dampf- bzw. Aerosol-Form entweicht aus dem Verabreichungselement 18 und wird der in dem Luftkanal 17 strömenden Luft 23 beigemischt, siehe Fig. 1. Die Durchflussmessvorrichtung 22 ermittelt durch das Sensorsystem 21 die Menge des verabreichten Wirkstoffs 14 und berechnet mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 die Wirkstoffabgabedaten, um diese mit den Wirkstoffverabreichungsdaten zu vergleichen.

Der elektronische Datenspeicher 20 ist vorteilhaft nichtflüchtig und dient beispielsweise zum Speichern der Wirkstoffverabreichungsdaten, der Verabreichungsdaten, der Wirkstoffabgabedaten, der Daten des Sensorsystems sowie weiterer allgemeiner Information bzw. Parameter über den Betrieb des Inhalators 10. Der Datenspeicher 20 kann Teil der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 sein. In dem Datenspeicher 20 sind vorteilhaft Informationen zur Zusammensetzung der in dem Wirkstoffbehälter 13 gespeicherten Flüssigkeit bzw. des Wirkstoffs 14, Informationen zur Funktionsweise des Verabreichungselement 18, insbesondere zur Leistungs-/Temperatursteuerung etc., Daten zur Zustandsüberwachung bzw. Systemprüfung, beispielsweise Dichtigkeitsprüfung, Daten betreffend Kopierschutz und Fälschungssicherheit, eine ID zur eindeutigen Kennzeichnung, Seriennummer, Herstelldatum, Ablaufdatum, Anzahl der Inhaliervorgänge und/oder Nutzungszeit gespeichert.

Das Sensorsystem 21 weist eine Durchflussmessvorrichtung 22 auf, die hier als Differenzdruckmessvorrichtung ausgebildet ist. Die Durchflussmessvorrichtung 22 weist dazu einen ersten - in den Figuren nicht im Detail dargestellten - Drucksensor auf, der so angeordnet ist, dass er zur Messung des Atmosphärenluftdrucks außerhalb des Gehäuses 11 des Inhalators 10 eingerichtet ist. Beispielsweise kann eine Messöffnung in dem Gehäuse 11 vorgesehen sein, um den ersten Drucksensor strömungsleitend mit der Atmosphäre zu verbinden. Die Durchflussmessvorrichtung 22 weist des Weiteren einen zweiten - in den Figuren nicht im Detail dargestellten - Drucksensor auf, der so angeordnet ist, dass er zur Messung des in dem Luftkanal 17 herrschenden Luftdrucks eingerichtet ist. Die elektronische Steuerungsvorrichtung 19 kann durch Kenntnis des Querschnitts des Luftkanals 17 am Messort des zweiten Drucksensors und der zwischen dem ersten und zweiten Drucksensor gemessenen Druckdifferenz den Luftvolumenstrom durch den Inhalator 10 berechnen und durch zeitlich wiederholte Messung den Luftvolumenstrom über die Zeit, bestimmen.

Das Sensorsystem 21 kann einen Dampfmengensensor zur Erfassung der während eines Inhalationsvorrichtung von dem Verabreichungselement 18 verabreichten Wirkstoff-, Flüssigkeits- bzw. Dampfmenge auf. Der Dampfmengensensor kann beispielsweise ein - nicht im Detail gezeigter - Luftfeuchtesensor sein.

Der Inhalator 10 umfasst bevorzugt eine Kommunikationseinrichtung 24, ausgebildet und eingerichtet zum Senden und/oder Empfangen von Daten. Bevorzugt können dem elektronischen Datenspeicher 20 mittels der Kommunikationseinrichtung 24 und/oder mittels einer der Wirkstoffbehälter 13 umfassenden - in den Figuren nicht gezeigten - Speichereinheit Daten bereitstellbar sein. Die Daten sind dabei insbesondere die Daten zum Betreiben des Inhalators 10 bzw. zum Verabreichen des Wirkstoffs 14 und/oder Daten die während des Inhalationsvorgangs ermittelt werden. Die Kommunikationseinrichtung 24 ist ausgebildet und eingerichtet, mit einer die Wirkstoffverabreichungsdaten enthaltenden externen Bereitstellungsquelle 25 (siehe Fig. 2) zu kommunizieren, um die Wirkstoffverabreichungsdaten zu empfangen und/oder um Daten zu senden. Das Senden und Empfangen von Daten ist in Fig. 2 durch den Doppelpfeil zwischen Inhalator 10 und der Bereitstellungsquelle 25 angedeutet. Der Inhalator 10 und die Bereitstellungsquelle 25 sind vereinfacht schematisch abgebildet, wobei die Möglichkeit der Kommunikation untereinander aus der Fig. 2 hervorgeht. Die Kommunikationseinrichtung 24 des Inhalators 10 umfasst bevorzugt Mittel zur drahtlosen Übertragung von Daten z. B. auf der Grundlage von Bluetooth, WLAN, ZigBee, NFC, RFID, Wibree, WiMAX, Mobilfunk, optisch, alternativ ist auch eine kabelgebundene Datenübertragung bzw. Kommunikation möglich. Vorzugsweise umfasst die externe Bereitstellungsquelle 25 ebenfalls mindestens eine der vorgenannten Mittel bzw. Kommunikationsmöglichkeiten, um eine Verbindung bzw. Kommunikation mit dem Inhalator 10 auszubilden und einzurichten.

Vorzugsweise umfasst die externe Bereitstellungsquelle 25 (siehe Fig. 2) ein - in den Figuren nicht gezeigtes - Anwendungsterminal und/oder ein Cloudspeicher und/oder eine mobile Applikation, um die Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikati- onseinnchtung 24 zu empfangen und/oder um Daten zu senden. Die externe Bereit- stellungsquelle 25 ist dabei je nach Anwendungszweck bzw. Ausgestaltung des Inhalators 10, des zu verabreichenden Wirkstoffs 14 oder des jeweiligen Verfügungsberechtigten gewählt.

Der Inhalator 10 ist vorteilhaft mittels der Kommunikationseinrichtung 24 mit einer - in der Fig. 2 schematisch als externe Bereitstellungsquelle 25 dargestellten - mobilen Applikation eines Kommunikationsendgeräts koppelbar, um Daten zu senden und/oder zu empfangen, wobei die Wirkstoffverabreichungsdaten aus dem Cloudspeicher und/oder aus dem Anwendungsterminal über die mobile Applikation empfangbar und an den elektronischen Datenspeicher 20 des Inhalators 10 übertragbar sind. Die Übermittlung der Daten ist in der Fig. 2 schematisch als Doppelpfeil dargestellt. Die externe Bereitstellungsquelle 25 kann in mehrere separate Komponenten aufgeteilt sein, die unterschiedliche Teilfunktion der Gesamtfunktionalität der externen Bereitstellungsquelle 25 erfüllen. Die mobile Applikation kann beispielsweise zu Darstellung von ergänzenden Informationen oder zur Ausgabe von Signalen eingesetzt werden, während Daten in dem Cloudspeicher bereitgestellt werden, um diese mittels des Kommunikationsendgeräts abzurufen.

Optional umfasst der Inhalator 10 mindestens einen Bewegungssensor 26, um spezifische Bewegungen des Inhalators 10 vor, während und/oder nach der Wirkstoffabgabe zu erfassen. Der Bewegungssensor 26 kann eine separate Komponente sein, oder der Bewegungssensor 26 kann beispielsweise in die elektronische Steuerungsvorrichtung 19 integriert sein.

Vorzugsweise umfasst der Inhalator 10 weiter ein Blockierelement 28, wobei das Blockierelement 28 insbesondere das Verabreichungselement 18 blockiert, um die Abgabe des Wirkstoffs 14 aus dem Wirkstoffbehälter 13 zu sperren. In der Fig. 1 ist das Blockierelement 28 als Gegenstand ausgebildet, es sind aber alternativ auch steuerelektronische Komponenten denkbar, die ein Verabreichen des Wirkstoffs 14 aus dem Wirkstoffbehälter 13 durch das Verabreichungselement 18 blockieren. Es ist zudem möglich, dass das Blockierelement 28 direkt an der Austrittsöffnung des Wirkstoffbehälters 13 angeordnet ist, um ein Verabreichen des Wirkstoffs 14 zu blockieren. Das Blockierelement 28 ist bevorzugt mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 steuerbar, wobei das Blockierelement 28 das Verabreichungselement 18 sperrt, sofern der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 keine Wirkstoffverabreichungsdaten vorliegen.

Der Inhalator 10 umfasst vorzugsweise eine Signaleinrichtung 29. Die Signaleinrichtung 29 umfasst beispielsweise optische, akustische und/oder haptische Signalelemente, beispielsweise eine oder mehrere LEDs, eine Digitalanzeige, ein Display, einen haptischen Signalgeber und/oder einen akustischen Signalgeber.

Im Folgenden wird ein bevorzugtes Verfahren anhand der Fig. 3 näher erläutert.

Das Verfahren ist zum Verabreichen eines Wirkstoffs 14 mit einem Inhalator 10 beschrieben. Das Verfahren umfasst die Schritte S1 bis S5. Im Schritt S1 erfolgt das Bereitstellen von Wirkstoffverabreichungsdaten in einem elektronischen Datenspeicher 20 des Inhalators 10. Die Daten können auf unterschiedlichste Weise dem elektronischen Datenspeicher 20 bereitgestellt werden. Die Wirkstoffverabreichungsdaten werden bei- spielswiese über eine Speichereinheit des Wirkstoffbehälters 13 bereitgestellt oder sind mittels einer Kommunikationseinrichtung 24 empfangbar.

Im Schritt S2 werden die Wirkstoffverabreichungsdaten mittels einer elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 des Inhalators 10 in Verabreichungsdaten umgewandelt. Mittels der Verabreichungsdaten lässt sich das Verabreichen des Wirkstoffs 14 über ein Verabreichungselement 18 steuern. Die Verabreichungsdaten basieren auf den Wirkstoffverabreichungsdaten und überführen die Daten in Steuersignale, um die Wirkstoffverabreichungsdaten an ein jeweiliges Verabreichungselement 18 anzupassen.

In Schritt S3 wird die Beimischung des Wirkstoffs 14 durch das Verabreichungselement 18 zu in einem Luftkanal 17 strömender Luft 23 mittels der Verabreichungsdaten gesteuert. Durch die Verabreichungsdaten wird der Inhalator 10 in Abhängigkeit seiner umfassenden Komponenten angesteuert, damit der zu verabreichende Wirkstoff 14 mit den Wirkstoffverabreichungsdaten übereinstimmt.

In dem nachfolgenden Schritt S4 wird der aus dem Wirkstoffbehälter 13 abgegebene Wirkstoff 14 anhand der mittels einer Durchflussmessvorrichtung 22 des Inhalators 10 erfassten Wirkstoffabgabedaten berechnet. Dazu werden insbesondere die Luftbestandteile der durch den Luftkanal 17 strömenden Luft 23 während der Wirkstoffab- gäbe herausgerechnet und die tatsächlich verabreichte Menge des Wirkstoffs 14 ist ermittelbar und in den Wirkstoffabgabedaten speicherbar. Die Wirkstoffabgabedaten stellen somit den tatsächlich abgegebenen Wirkstoff 14 dar, der durch den Anwender des Inhalators 10 während der Durchführung der vorigen Schritte S1 bis S3 aufgenommen wurde.

In dem Schritt S5 werden die Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten verglichen. Grundsätzlich besteht ein erfolgreicher Inhaliervorgang darin, wenn die Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten übereinstimmen. Mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 wird errechnet, wie der Inhaliervorgang in Abhängigkeit der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten verlaufen ist. Der Vergleich kann sowohl auf absoluten Daten als auch auf relativen Daten basieren.

Die während der Durchführung der Schritte S1 bis S5 bereitgestellten und/oder erzeugten Daten können mittels einer Kommunikationseinrichtung 24 des Inhalators 10 an eine externe Bereitstellungsquelle 25 übermittelt werden, wobei die externe Bereitstellungsquelle 25 insbesondere eine mobile Applikation, ein Anwendungsterminal und/oder einen Cloudspeicher umfasst.

Falls der in dem Schritt S5 mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 durchgeführte Vergleich zu einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten führt, wird vorzugsweise einer oder mehrere der folgenden Schritte ausgeführt werden. In Schritt SE1 die Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator 10 umfassende Signaleinrichtung 29 und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher. Das Signal wird nach Abschluss des Inhaliervorgangs sowie nach Beendigung des Vergleichs der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten ausgegeben. Das Signal informiert insbesondere den Anwender des Inhalators 10 über die erfolgreiche Durchführung des Inhaliervorgangs, d.h. über das Übereinstimmen zwischen Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten. Bevorzugt wird das Signal mittels einer Signaleinrichtung 29 optisch, haptisch und/oder akustisch dargestellt. Es können durch das Signal weitere den Inhalator 10 betreffenden Maßnahmen mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 ausgeführt werden. In dem Schritt SE2 erfolgt beispielsweise anschließend oder alternativ zu SE1 das Blockieren des Verabreichungselements 18 oder des Inhalators 10 durch das Blockierelement 28. Dieser Schritt ist bevorzugterweise reversibel ausgebildet.

Zusätzlich oder alternativ zu dem Schritt SE1 oder SE2 werden in dem Schritt SE3 die zumindest im Wesentlichen übereinstimmenden Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher 20 und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation gespeichert.

Falls der in dem Schritt S5 mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 durchgeführte Vergleich zu einer definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten führt, wird vorzugsweise einer oder mehrere der folgenden Schritte ausgeführt werden. In Schritt SU1 die Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator 10 umfassende Signaleinrichtung 29 und/oder an die mobile Applikation und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher. Das Signal wird nach Abschluss des Inhaliervorgangs sowie nach Beendigung des Vergleichs der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten ausgegeben. Das Signal informiert insbesondere den Anwender des Inhalators 10 über die unerfolgreiche Durchführung des Inhaliervorgangs, d.h. über die Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten. Es können durch das Signal weitere den Inhalator 10 betreffenden Maßnahmen mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung 19 ausgeführt werden, dann ist das Signal insbesondere ein Steuersignal.

Zusätzlich oder alternativ zu Schritt SU1 erfolgt in SU1 eine Anpassung der Verabreichungsdaten für die Abgabe der Menge des Wirkstoffs 14 zur Beimischung zu in dem Luftkanal 17 strömender Luft 23. Die Verabreichungsdaten werden auf Basis des in dem Schritt S5 vorgenommenen Vergleichs zwischen der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten vorgenommen. Die Verabreichungsdaten werden insbesondere dahingehend angepasst, dass eine Abgabe des Wirkstoffs 14 zu in dem Luftkanal 17 strömender Luft 23 mittels des Verabreichungselements 18 verändert wird. Die Verabreichungsdaten können beispielsweise dahingehend angepasst werden, dass die Dauer der Abgabe des Wirkstoffs 14 zu in dem Luftkanal 17 strömender Luft 23 mittels des Verabreichungselements 18 variiert wird; beispielsweise, dass die zuvor in einem Inhaliervorgang aufzunehmende Menge des Wirkstoffs 14 auf zwei Inhaliervorgänge aufgeteilt wird, um ein vollständiges Verabreichen des Wirkstoffs 14 zu erlangen. Die Verabreichungsdaten werden somit angepasst, die Wirkstoffverabreichungsdaten bleiben jedoch erhalten. Bei einem Vergleich der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten wird der durch den Inhalator 10 an den Anwender abgegebene Wirkstoff 14 miteinander erneut verglichen.

In dem Schritt SU3 erfolgt anschließend oder alternativ zu den Schritten SU1 und/oder SU2 das Blockieren des Verabreichungselements 18 oder des Inhalators 10 durch das Blockierelement 28. Dieser Schritt ist bevorzugterweise reversibel ausgebildet.

Ergänzend und/oder alternativ werden in dem Schritt SU4 von dem Inhalator 10 neue Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung 24 zur Erzeugung neuer Verabreichungsdaten empfangen. Die neuen Wirkstoffverabreichungsdaten weisen vorzugsweise eine geänderte Vorgabe zum Verabreichen des Wirkstoffs 14 auf. Bevorzugt werden insbesondere die Schritte SU2 und/oder SU4 beliebig oft wiederholt, bis bei den weiteren durchgeführten Inhaliervorgängen ein zumindest im Wesentliches Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten vorliegt.

Zusätzlich oder alternativ zu den Schritten SU1 bis SU4 wird in dem Schritt SU5 die definierten Abweichungen der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher 20 und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher und/oder in der mobilen Applikation gespeichert. Dieser Vorgang wird vorzugsweise beliebig oft wiederholt, bis ein zumindest im Wesentliches Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten vorliegt.

Bei einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten nach der erneuten Durchführung des Inhaliervorgangs mit geänderten Wirkstoffverabreichungsdaten erfolgen die Schritte SE1 und/oder SE2 oder die Schritte SU3 und/oder SU5.

Fig. 6 zeigt den Inhalator 10 vorzugsweise als Bestandteil einer Anordnung 30, die zum Verabreichen eines Wirkstoffs 14 ausgebildet und eingerichtet ist. Die Anordnung 30 umfasst einen Inhalator 10 und ein eine mobile Applikation 31 umfassendes Kommunikationsendgerät 32 und/oder ein Anwendungsterminal und/oder einen Cloudspeicher 33, wobei der Inhalator 10 nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11 ausgebildet und eingerichtet ist und das Kommunikationsendgerät und/oder das Anwendungsterminal und/oder der Cloudspeicher, zum Senden und/oder Empfangen von Daten mit dem Inhalator 10 ausgebildet und eingerichtet sind.

Claims

Ansprüche

1. Inhalator (10), umfassend ein Gehäuse (11) mit einem Grundkörper (12), wobei der Grundkörper (12) zur Aufnahme eines einen Wirkstoff (14) enthaltenden Wirkstoffbehälters (13) ausgebildet und eingerichtet ist, einen sich zwischen mindestens einer Lufteinlassöffnung (15) und einer Inhalieröffnung (16) innerhalb des Gehäuses (11) erstreckenden Luftkanal (17), ein Verabreichungselement (18) zum Vernebeln oder Verdampfen von dem aus dem Wirkstoffbehälter (13) dem Verabreichungselement (18) zugeführten Wirkstoffs (14) zur Beimischung zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23), eine elektronische Steuerungsvorrichtung (19), einen elektronischen Datenspeicher (20), und ein Sensorsystem (21) mit einer Durchflussmessvorrichtung (22) zur Messung des Volumen- und/oder Massenstroms der durch den Luftkanal (17) strömenden Luft (23) und/oder des durch den Luftkanal (17) strömenden Wirkstoffs (14) zur Speicherung als Wirkstoffabgabedaten in dem elektronischen Datenspeicher (20), d a d u rc h g e ke n n z e i c h n et , d a s s die elektronische Steuerungsvorrichtung (19) ausgebildet und eingerichtet ist, in dem elektronischen Datenspeicher (20) bereitgestellte Wirkstoffverabreichungsdaten zur Verabreichung des Wirkstoffs (14) durch den Inhalator (10) in Verabreichungsdaten umzuwandeln, um die Beimischung des Wirkstoffs (14) durch das Verabreichungselement (18) zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23) zu steuern, und wobei die elektronische Steuerungsvorrichtung (19) eingerichtet ist, den aus dem Wirkstoffbehälter (13) abgegebenen Wirkstoff (14) anhand der mittels der Durchflussmessvorrichtung (22) erfassten Wirkstoffabgabedaten zu berechnen und mit den Wirkstoffverabreichungsdaten zu vergleichen.

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2. Inhalator (10) nach Anspruch 1, weiter umfassend eine Kommunikationseinrichtung (24) ausgebildet und eingerichtet zum Senden und/oder Empfangen von Daten.

3. Inhalator (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass dem elektronischen Datenspeicher (20) mittels der Kommunikationseinrichtung (24) und/oder mittels einer der Wirkstoffbehälter (13) umfassenden Speichereinheit Daten bereitstellbar sind.

4. Inhalator (10) nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommunikationseinrichtung (24) ausgebildet und eingerichtet ist, mit einer die Wirkstoffverabreichungsdaten enthaltenden externen Bereitstellungsquelle (25) zu kommunizieren, um die Wirkstoffverabreichungsdaten zu empfangen und/oder um Daten zu senden.

5. Inhalator (10) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Bereitstellungsquelle (25) ein Anwendungsterminal und/oder einen Cloudspeicher (33) und/oder eine mobile Applikation (31) umfasst, um die Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung (24) zu empfangen und/oder um Daten zu senden.

6. Inhalator (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator (10) mittels der Kommunikationseinrichtung (24) mit einer mobilen Applikation (31) eines Kommunikationsendgeräts (32) koppelbar ist, um Daten zu senden und/oder zu empfangen, wobei die Wirkstoffverabreichungsdaten aus dem Cloudspeicher (33) und/oder aus dem Anwendungsterminal über die mobile Applikation (31) empfangbar sind und an den elektronischen Datenspeicher (20) des Inhalators (10) übertragbar sind.

7. Inhalator (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator (10) mindestens einen Bewegungssensor (26)

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8. Inhalator (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator weiter ein Blockierelement (28) umfasst, wobei das Blockierelement (28) insbesondere das Verabreichungselement (18) blockiert, um die Abgabe des Wirkstoffs (14) aus dem Wirkstoffbehälter (13) zu sperren.

9. Inhalator (10) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Blockierelement (28) mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung (19) steuerbar ist, wobei das Blockierelement (28) das Verabreichungselement (18) sperrt, sofern der elektronischen Steuerungsvorrichtung (19) keine Wirkstoffverabreichungsdaten vorliegen.

10. Inhalator (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten die elektronische Steuerungsvorrichtung (19) eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfasst:

- Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator (10) umfassende Signaleinrichtung (29) und/oder an die mobile Applikation (31) und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher (33);

- Blockieren des Verabreichungselements (18) durch das Blockierelement (28);

- Speichern des zumindest im Wesentlichen Übereinstimmens der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher (20) und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher (33) und/oder in der mobilen Applikation (31).

11. Inhalator (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass bei einer definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten die elektronische Steuerungsvorrichtung (19) eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfasst:

- Anpassung der Verabreichungsdaten für die Abgabe der Menge des Wirkstoffs (14) zur Beimischung zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23);

- Blockieren des Verabreichungselements (18) durch das Blockierelement (28);

- Empfangen neuer Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung (24) zur Erzeugung neuer Verabreichungsdaten;

- Speichern der definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher (20) und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher (33) und/oder in der mobilen Applikation (31). Verfahren zum Verabreichen eines Wirkstoffs (14) mit einem Inhalator (10), umfassend ein Gehäuse (11) mit einem Grundkörper (12), wobei der Grundkörper

(12) zur Aufnahme eines einen Wirkstoff (14) enthaltenden Wirkstoffbehälters

(13) ausgebildet und eingerichtet ist, einen sich zwischen mindestens einer Lufteinlassöffnung (15) und einer Inhalieröffnung (16) innerhalb des Gehäuses (11) erstreckenden Luftkanal (17), ein Verabreichungselement (18) zum Vernebeln oder Verdampfen von dem aus dem Wirkstoffbehälter (13) dem Verabreichungselement (18) zugeführten Wirkstoffs (14) zur Beimischung zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23), eine elektronische Steuerungsvorrichtung (19), einen elektronischen Datenspeicher (20), und ein Sensorsystem (21) mit einer Durchflussmessvorrichtung (22) zur Messung des Volumen- und/oder Massenstroms der durch den Luftkanal (17) strömenden Luft (23) und/oder des durch den Luftkanal (17) strömenden Wirkstoffs (14) zur Speicherung als Wirkstoffabgabedaten in dem elektronischen Datenspeicher (20), umfassend die Schritte: - Bereitstellen von Wirkstoffverabreichungsdaten in dem elektronischen Datenspeicher (20) des Inhalators (10),

- Umwandeln der Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung (19) des Inhalators (10) in Verabreichungsdaten,

- Steuern der Beimischung des Wirkstoffs (14) durch das Verabreichungselement (18) zu in dem Luftkanal (17) strömender Luft (23) mittels der Verabreichungsdaten,

- Berechnen des aus dem Wirkstoffbehälter (13) abgegebenen Wirkstoffs (14) anhand der mittels der Durchflussmessvorrichtung (22) erfassten Wirkstoffabgabedaten,

- Vergleichen der Wirkstoffverabreichungsdaten mit den Wirkstoffabgabedaten.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator (10) weiter eine Kommunikationseinrichtung (24) umfasst, um Daten zu senden und/oder zu empfangen.

14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass dem elektronischen Datenspeicher (20) mittels der Kommunikationseinrichtung (24) und/oder mittels einer der Wirkstoffbehälter (13) umfassenden Speichereinheit Daten bereitgestellt werden.

15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommunikationseinrichtung (24) mit einer die Wirkstoffverabreichungsdaten enthaltenden externen Bereitstellungsquelle (25) kommuniziert, um die Wirkstoffverabreichungsdaten zu empfangen und/oder um Daten zu senden.

16. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator (10) mittels der Kommunikationseinrichtung (24) vor einem erstmaligen Senden/Empfangen von Daten mit einer mobilen Applikation (31) eines Kommunikationsendgeräts (32) gekoppelt wird.

17. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 12 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der Kommunikationseinrichtung (24) des Inhalators (10) aus dem Cloudspeicher (33) und/oder aus dem Anwendungsterminal und/oder über die mobile Applikation (31) empfangen werden und an den elektronischen Datenspeicher (20) des Inhalators (10) übertragen werden, und insbesondere mittels der mobilen Applikation (31) an die Kommunikationseinrichtung (24) des Inhalators (10) gesendet werden.

18. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 12 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass mittels des Inhalators (10) Daten an die mobile Applikation (31) und/oder das Anwendungsterminal und/oder den Cloudspeicher (33) gesendet werden.

19. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 12 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem zumindest im Wesentlichen Übereinstimmen der Wirkstoffabgabedaten mit den Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung (19) eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen ausgeführt werden:

- Blockieren des Verabreichungselements (18) durch das Blockierelement (28);

20. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 12 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass bei einer definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mittels der elektronischen Steuerungsvorrichtung (19) eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen ausgeführt werden:

41 - Ausgabe eines Signals an eine der Inhalator (10) umfassende Signaleinrichtung (29) und/oder an die mobile Applikation (31) und/oder an das Anwendungsterminal und/oder an den Cloudspeicher (33);

- Blockieren des Verabreichungselements (18) durch das Blockierelement (28);

- Speichern der definierten Abweichung der Wirkstoffabgabedaten von den Wirkstoffverabreichungsdaten mit einem Ort- und/oder Zeitstempel auf dem elektronischen Datenspeicher (20) und/oder auf dem Anwendungsterminal und/oder auf dem Cloudspeicher (33) und/oder in der mobilen Applikation (31).

21. Anordnung (30), ausgebildet und eingerichtet zum Verabreichen eines Wirkstoffs (14), umfassend einen Inhalator (10) und ein eine mobile Applikation (31) umfassendes Kommunikationsendgerät (24) und/oder ein Anwendungsterminal und/oder einen Cloudspeicher (33) d a d u rch g e ke n n z e i ch n et , d a s s der Inhalator (10) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11 ausgebildet und eingerichtet ist, und das Kommunikationsendgerät (32) und/oder das Anwendungsterminal und/oder der Cloudspeicher (33) zum Senden und/oder Empfangen von Daten mit dem Inhalator (10) ausgebildet und eingerichtet sind.

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