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EP3911412A1 - Formulation pour le traitement des symptomes lies au sevrage tabagique ou de psychotropes - Google Patents

Formulation pour le traitement des symptomes lies au sevrage tabagique ou de psychotropes

Info

Publication number
EP3911412A1
EP3911412A1 EP20700613.1A EP20700613A EP3911412A1 EP 3911412 A1 EP3911412 A1 EP 3911412A1 EP 20700613 A EP20700613 A EP 20700613A EP 3911412 A1 EP3911412 A1 EP 3911412A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
factor
diluted
mother tincture
homeopathic
mother
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP20700613.1A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Robert ABOUDARAM
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Edelweiss Lab Sa
Original Assignee
Edelweiss Laboratory Sa
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Edelweiss Laboratory Sa filed Critical Edelweiss Laboratory Sa
Publication of EP3911412A1 publication Critical patent/EP3911412A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/24—Heavy metals; Compounds thereof
    • A61K33/242—Gold; Compounds thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/30—Drugs for disorders of the nervous system for treating abuse or dependence
    • A61P25/34—Tobacco-abuse
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/34—Campanulaceae (Bellflower family)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/56—Loganiaceae (Logania family), e.g. trumpetflower or pinkroot
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/81—Solanaceae (Potato family), e.g. tobacco, nightshade, tomato, belladonna, capsicum or jimsonweed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00—Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06—Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca

Definitions

  • TITLE FORMULATION FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS RELATED TO WITHDRAWAL
  • the invention relates to the field of drugs used for the treatment of symptoms associated with smoking cessation and / or withdrawal from psychotropic drugs, and in drugs used to support people wishing to stop, or reduce, smoking and / or psychotropic drugs.
  • the invention relates to a homeopathic medicine comprising a mixture obtained from 6 homeopathic strains.
  • Tobacco consumption and the abuse of psychotropic substances are one of the preventable causes of serious pathologies such as cancer, cardiovascular accidents, respiratory disorders, cerebrovascular accidents and overdoses.
  • pathologies such as cancer, cardiovascular accidents, respiratory disorders, cerebrovascular accidents and overdoses.
  • smoking, for example is declining only very moderately.
  • the consumption of tobacco and certain psychotropic substances causes a strong dependence, and this from the first intakes.
  • the strong addiction caused by the consumption of these products makes it difficult to stop using it. For example, for tobacco users, and despite a declared desire to stop consumption, or even a desire to at least reduce this consumption, it is not uncommon for the dependent person not to succeed in reducing or stopping this consumption, or resumes consumption after a more or less extended period of withdrawal.
  • the consumption of nicotine substitutes for example via dermal patches diffusing these derivatives through the epidermis, or by chewing chewing gum;
  • Buproprion especially sold as a medicine under the trade name Zyban®;
  • the mechanism of action to decrease or even eliminate the effects of smoking cessation consists of the use of nicotine molecules or nicotine analogues.
  • Nicotine is a substance found in cigarettes and is involved in smoking addiction.
  • nicotinic acetylcholine receptors are activated when they bind nicotine; for example, when a smoker consumes a cigarette.
  • Activation of these receptors results in the release of dopamine, a hormone that provides a feeling of satisfaction.
  • the brain associates tobacco consumption with immediate satisfaction.
  • mood disorders including depression or sadness, anxiety, nervousness, irritability, frustration, anger, impatience, restlessness, mood swings, insomnia, difficulty concentrating, increased appetite often accompanied by significant weight gain.
  • the aim of the invention is therefore to respond, at least partially, to the shortcomings of the state of the art.
  • the invention aims in particular to provide a formulation reducing at least some of the symptoms that appear when a person is weaned from tobacco. Another object of the invention is to provide a formulation which reduces the intensity of at least some of the symptoms appearing with smoking cessation. Another aim of the invention is to provide a formulation which makes it possible to reduce the duration of at least part of the symptoms caused by stopping smoking.
  • the invention is defined by the independent claims.
  • the dependent claims define preferred embodiments of the invention.
  • the invention relates to a homeopathic medicinal formulation prepared from 6 homeopathic strains.
  • the homeopathic composition according to this first aspect of the invention comprises, in equal masses:
  • a mother tincture of tobacco optionally diluted up to a factor of 60C;
  • a mother tincture of Nux vomica optionally diluted up to a factor of 60C;
  • a mother tincture of Aurum metallicum optionally diluted up to a factor
  • a mother tincture of Passiflora incarnata optionally diluted up to a factor
  • the homeopathic composition is formulated from 6 homeopathic strains which are diluted and added in equal masses in order to produce the composition. To this end, each of the strains can be diluted according to the following indications:
  • the mother tincture of tabacum is diluted by a factor of 5D; and or
  • the mother tincture of Nux Vomica is diluted by a factor of 9D; and or
  • the mother tincture of Aurum metallicum is diluted by a factor of 9D; and or
  • the mother tincture of Passiflora incarnata is diluted by a factor of 5D; and or
  • the mother tincture of Agnus castus is diluted by a factor of 5D; and or
  • the mother tincture of Lobelia inflata is diluted by a factor of 6D.
  • the present formulation and in particular the formulation in homeopathic dilution, can be used to treat at least one symptom associated with smoking cessation.
  • the inventor has discovered that the present formulation, especially in very diluted form, for example in the form of a homeopathic medicine, decreases symptoms associated with smoking cessation or psychotropic drugs and can help in stopping smoking.
  • the invention relates to a homeopathic composition for its use in the treatment of at least one symptom associated with smoking cessation and / or withdrawal from psychotropic drugs.
  • the invention also relates to a homeopathic composition for an accompanying treatment of a person in a situation of smoking cessation and / or withdrawal from psychotropic drugs.
  • the invention relates to a process for the preparation of a homeopathic medicinal composition.
  • the method comprises the following steps:
  • a homeopathic medicine is defined according to Directive 2001/83 / EC; a homeopathic medicinal product thus relates to any medicinal product obtained from products, substances or compositions called homeopathic strains according to a manufacturing process described by the European Pharmacopoeia, or failing this, by the French Pharmacopoeia.
  • compositions, formulation, medicinal composition, medicinal formulation may refer to a drug.
  • the compositions, formulations and medicaments according to the invention can be presented in a variety of different dosage forms, such as but not limited to a granule, a globule, an oral solution such as a syrup, an injectable solution, a suppository, a eye drops, a powder to be consumed orally or for skin application, a cream, an ointment, a tablet, a cachet, a capsule, a capsule, a chewing gum, a pill, a lozenge, an oral emulsion.
  • the preparations can also be administered by means of a medical device, such as a transdermal system such as a patch or patch, an inhalation device such as a powder inhaler or a pressurized inhaler or nebulizer.
  • Homeopathic strains can be of plant, animal, or chemical, mineral or organic origin.
  • Homeopathic medicines are obtained by the so-called method of successive deconcentrations of homeopathic strains or homeopathic mother tinctures.
  • This deconcentration is carried out by successive operations of division of the strain or mother tincture in a vehicle (dilution or trituration) at 1/100 (centesimal; 1 part of strain or mother tincture and 99 parts of vehicle, commonly referred to as “C” or “CH”, the term CH referring to “Hahnemannian centesimal”) or to 1/10 (decimals; 1 part of strain or mother tincture and 9 parts of vehicle, commonly designated “D”, “DH” or “X”, the term DH corresponding to “Hahnemannian decimal”), and by successive dynamization operations (dilution followed by a succussion).
  • the number of operations thus carried out defines the height of dilution (or the degree of dilution).
  • D3 or 3DH or 3X
  • C3 or 3CH or 3C
  • dilution used in the present description may thus also be understood to mean that dynamization is carried out, or that the dilution is carried out by trituration.
  • part refers to parts by mass.
  • the invention relates to a formulation, composition or homeopathic medicine comprising 6 homeopathic mother tinctures, optionally diluted.
  • a formulation, composition or homeopathic medicine comprising, in equal mass:
  • a mother tincture of tobacco optionally diluted up to a factor of 60C;
  • a mother tincture of Nux vomica optionally diluted up to a factor of 60C;
  • a mother tincture of Aurum metallicum optionally diluted up to a factor of
  • a mother tincture of Passiflora incarnata optionally diluted up to a factor of 60C;
  • a mother tincture of Agnus castus optionally diluted up to a factor of 60C;
  • a mother tincture of Lobelia inflata optionally diluted up to a factor of 60C.
  • a mother tincture is made from a strain.
  • a mother tincture can be prepared by methods known to those skilled in the art.
  • the final extraction ratio (ratio) of the mother tincture is 1: 10, i.e. 10 grams of the mother tincture are prepared from 1 gram of the drug which serves as the strain (for example a plant powder dries up when the strain is a plant).
  • a method of making any mother tincture may include the following steps: maceration followed by an expression step.
  • Maceration can include a step of mixing the raw materials in a maceration vessel.
  • the raw materials are usually purified water, ethanol, such as 96% ethanol, and the split drug, which is the strain from which the mother tincture will be derived.
  • Each of the raw materials is weighed according to the mother tincture manufacturing protocol.
  • Mother tincture manufacturing protocols can be found in the reference books of the European or French Pharmacopoeia.
  • the French Pharmacopoeia for example, contains a homeopathic section, which indicates the characteristics of the mother tinctures (weight of dry residues, chromatography).
  • the container can be closed and the mixture can macerate for a period of between 10 days and 8 weeks. During this period, the mixture can be stirred regularly, but usually at least 3 times during the maceration period.
  • an expression step is implemented.
  • a canvas can be placed on a plate of a press, and the macerated preparation can be poured onto this canvas.
  • the preparation is then pressed, preferably in stages, until the end of the flow of the macerated preparation through the canvas.
  • the liquid thus collected is the expressed liquid, and can be left to stand for a period of 48 hours.
  • a formulation according to the invention thus corresponds to the mixture of 6 different homeopathic strains, of which the height of dilution of each of the strains is between the initial dilution of the strain within the mother tincture up to a maximum dilution corresponding to 60 CH , preferably 30 CH, and more preferably 60 DH.
  • Each strain can be incorporated within the formulation of equivalent mass of the other strains.
  • the formulation can comprise 1 mass or the same mass, which can be arbitrarily determined, of each of the 6 homeopathic strains, diluted or not.
  • the first homeopathic strain present in a formulation according to the invention is the homeopathic strain tabacum, also called Nicotiana tabacum.
  • the drug tabacum consists of fresh leaves of Nicotiana tabacum, harvested at the end of flowering.
  • the mother tincture tabacum (or the strain of tabacum) complies with the TABACUM monograph for homeopathic preparations of the French pharmacopoeia, Xth edition (January 1989 - January 1992). It is prepared at 1/10 at an ethanol content of 45% V / V from freshly harvested Nicotiana tabacum leaves.
  • the formulation according to the invention can thus comprise 1 mass of the homeopathic strain tabacum, of an undeconcentrated mother tincture at a dilution, or deconcentration, of a maximum equivalent to 60 CH.
  • 1 mass of the tabacum strain is present at a dilution height of between 0 (i.e. mother tincture) at a dilution height of at most 60 DH.
  • 1 mass of the tabacum strain is present within the formulation at a dilution height of between 0 (i.e. the mother tincture) at a dilution height of at most 10 DH.
  • 1 mass of the tabacum strain is present within the formulation at a dilution level of 5 DH.
  • the height of dilution relates to the number of dilutions of the tabacum strain (i.e. the mother tincture).
  • the Hahnemannian method can be used with ethanol as deconcentration vehicle, preferably at 30% V / V.
  • ethanol can for example be obtained by mixing purified water with 96% ethanol corresponding respectively to the monographs purified water (No. 0008) and 96 percent ethanol (No. 1317) of the European Pharmacopoeia.
  • tabacum in the formulation allows it to exert a physiological action on headaches, dizziness, paleness of the face, cold sweats, obscured sensitivity with awareness of anxiety, nausea and vomiting.
  • the second homeopathic strain present in the formulation according to the invention is the homeopathic strain Nux vomica.
  • the drug Nux vomica is prepared by macerating the dried seed of Strychnos Nux vomica.
  • the homeopathic strain Nux vomica can consist of the mother tincture of Nux vomica corresponding to the NUX VOMICA monograph for homeopathic preparations of the French Pharmacopoeia Xth edition (2002). It is prepared at 1/10 with an ethanol content of 65% V / V, from the dried seed of Strychnos Nux vomica, in accordance with the NUX VOMICA monograph for homeopathic preparations of the French Pharmacopoeia Xth edition (January 1989 - January 1992 ).
  • the formulation according to the invention can thus comprise 1 mass of the homeopathic strain Nux vomica, of an undeconcentrated mother tincture at a dilution, or deconcentration, of a maximum equivalent to 60 CH.
  • 1 mass of the Nux vomica strain is present at a dilution height of between 0 (i.e. mother tincture) at a dilution height of at most DH 60.
  • 1 mass of the Nux vomica strain is present within the formulation at a dilution height of between 0 (i.e. the mother tincture) at a dilution height of at most 10 DH.
  • 1 mass of the Nux vomica strain is present within the formulation at a dilution level of 9 DH.
  • the height of dilution refers to the number of dilutions of the Nux vomica strain (i.e. the mother tincture).
  • the Hahnemannian method can be used with 60% V / V ethanol as the deconcentration vehicle for the 1 st dilution, and 50% V / V ethanol for the deconcentration vehicle. the second dilution, and 30% V / V ethanol for all subsequent dilutions.
  • Such an ethanol can for example be obtained by mixing purified water with 96% ethanol corresponding respectively to the monographs purified water (n ° 0008) and 96% ethanol (n ° 1317) of the European Pharmacopoeia 4th edition .
  • Nux vomica in the formulation allows it to exert a physiological action on the cerebrospinal system and on the gastrohepato-intestinal system, causing a general hyper reflectivity, that is to say motor, psychic, visceral sensory. , in association with hyperesthesia to pain.
  • the third homeopathic strain present in the formulation according to the invention is the homeopathic strain Aurum metallicum.
  • the Aurum metallicum strain responds to the AURUM METALLICUM monograph for homeopathic preparations of the French Pharmacopoeia, Xth edition (January 1993).
  • the strain is gold (Au).
  • the strain contains a minimum of 98% gold, and a maximum of the equivalent of 101% gold.
  • the formulation according to the invention can thus comprise 1 mass of the homeopathic strain Aurum metallicum, of an undeconcentrated mother tincture at a dilution, or deconcentration, of at most equivalent to 60 CH.
  • 1 mass of the Aurum metallicum strain is present at a dilution height of between 0 (ie mother tincture) to maximum dilution height of 60 DH.
  • 1 mass of the Aurum metallicum strain is present within the formulation at a dilution height of between 0 (ie the mother tincture) at a dilution height of at most 10 DH.
  • 1 mass of the Aurum metallicum strain is present within the formulation at a dilution level of 9 DH.
  • the height of dilution relates to the number of dilutions of the Aurum metallicum strain (ie the mother tincture).
  • the vehicle is lactose when the deconcentrations are intended for oral powders.
  • the deconcentrations of the Aurum metallicum strain are as follows:
  • Centesimal deconcentrations dissolution of the third 3C centesimal trituration, in equal volumes of water and 60% V / V alcohol, added successively; the following deconcentrations are carried out using 30% V / V ethanol, prepared from purified water and 96% V / V ethanol.
  • Lactose, purified water and 96% ethanol meet the specifications of the monographs lactose monohydrate, purified water and 96% ethanol of the European Pharmacopoeia Nie Edition, respectively.
  • Aurum metallicum within the formulation allows it to exert a physiological action on depression, cardiovascular erethism, for example with cephalic congestion, hypertensive tendency and cardiomegaly.
  • the fourth homeopathic strain present in the formulation according to the invention is the homeopathic strain Passiflora incarnata.
  • the homeopathic strain Passiflora incarnata is made up of the mother tincture of Passiflora incarnata responding to the monograph Passiflora incarnata for homeopathic preparations of the French Pharmacopoeia Xth edition (1989). It is prepared at 1/10 with an ethanol content of 65% V / V, from the aerial part of Passiflora incarnata.
  • the formulation according to the invention can thus comprise 1 mass of the homeopathic strain Passiflora incarnata, of an undeconcentrated mother tincture at a dilution, or deconcentration, of at most equivalent to 60 CH.
  • 1 mass of the Passiflora incarnata strain is present at a dilution height of between 0 (ie mother tincture) at a dilution height of at most 60 DH.
  • 1 mass of the Passiflora incarnata strain is present within the formulation at a dilution level of between 0 (ie the mother tincture) at a dilution level of at most 10 DH.
  • 1 mass of the Passiflora incarnata strain is present at within the formulation at a dilution height of 5 DH.
  • the height of dilution refers to the number of dilutions of the Passiflora incarnata strain (ie the mother tincture).
  • the Hahnemannian method can be used with as deconcentration vehicle 60% V / V ethanol for the 1st dilution, 50% V / V ethanol for the second dilution, and 30% V / V ethanol for all subsequent dilutions.
  • Such an ethanol can for example be obtained by mixing purified water with 96% ethanol corresponding respectively to the monographs purified water (n ° 0008) and 96% ethanol (n ° 1317) of the European Pharmacopoeia 4th edition .
  • Passiflora incarnata in the formulation according to the invention enables it to exert a physiological action on the cerebrospinal nervous system and to treat problems of insomnia.
  • the fifth homeopathic strain present in the formulation according to the invention is the homeopathic strain Agnus castus.
  • the homeopathic strain Agnus castus consists of the mother tincture of Agnus castus responding to the monograph Agnus castus for homeopathic preparations (1998) of the French Pharmacopoeia Xth edition. It is prepared at 1/10 with an ethanol content of 65% V / V, from the dried fruit of Vitex angus-castus.
  • the formulation according to the invention can thus comprise 1 mass of the homeopathic strain Agnus castus, of an undeconcentrated mother tincture at a dilution, or deconcentration, of a maximum equivalent to 60 CH.
  • 1 mass of the Agnus castus strain is present at a dilution height of between 0 (i.e. mother tincture) at a maximum dilution height of 60 DH.
  • 1 mass of the Agnus castus strain is present in the formulation at a dilution level of between 0 (i.e. the mother tincture) at a dilution level of at most 10 DH.
  • 1 mass of the Agnus castus strain is present within the formulation at a dilution level of 5 DH.
  • the height of dilution relates to the number of dilutions of the Agnus castus strain (i.e. the mother tincture).
  • the Hahnemannian method can be used with as deconcentration vehicle 60% V / V ethanol for the 1st dilution, 50% V / V ethanol for the second dilution, and 30% V / V ethanol for all subsequent dilutions.
  • Such an ethanol can for example be obtained by mixing purified water with 96% ethanol corresponding respectively to the monographs purified water (no. 0008) and 96 percent ethanol (no. 1317) of the European Pharmacopoeia 4th edition. .
  • the presence of the Agnus castus strain within the formulation enables it to exert a physiological action on sexual neurasthenia, nervous headaches, and the prevention of tachycardias.
  • the sixth homeopathic strain present in the formulation according to the invention is the homeopathic strain Lobelia inflata.
  • the homeopathic strain Lobelia inflata responds as to its method of manufacture and its specifications to the monograph lobelia swollen for homeopathic preparations of the French Pharmacopoeia. It can also be made, using a maceration method, at 1/10 at an ethanol content of 65% V / V from the freshly flowered aerial part of Lobelia inflata, according to method 4c of the European Pharmacopoeia (no. 2371). It contains a minimum of 0.01% m / m and a maximum of 0.05% m / m of total alkaloids expressed as lobeline (C22H27N02; Mr 337.5) (adjusted content).
  • the formulation according to the invention can thus comprise 1 mass of the homeopathic strain Lobelia inflata, of an undeconcentrated mother tincture at a dilution, or deconcentration, of a maximum equivalent to 60 CH.
  • 1 mass of Lobelia inflata is present at a dilution height of between 0 (i.e. mother tincture) at a maximum dilution height of 60 DH.
  • 1 mass of the Lobelia inflata strain is present within the formulation at a dilution height of between 0 (i.e. the mother tincture) at a dilution height of at most 10 DH.
  • 1 mass of the Lobelia inflata strain is present within the formulation at a dilution level of 6 DH.
  • the height of dilution refers to the number of dilutions of the Lobelia inflata strain (i.e. the mother tincture).
  • the Hahnemannian method can be used with ethanol as deconcentration vehicle, preferably at 30% V / V.
  • ethanol can for example be obtained by mixing purified water with 96% ethanol corresponding respectively to the monographs purified water (No. 0008) and 96 percent ethanol (No. 1317) of the European Pharmacopoeia.
  • the presence of the Lobelia inflata strain in the formulation allows it to exert a physiological action on the symptoms of smoking cessation, in particular by reducing violent nausea and asthmatic dyspnea with vagotonic syndrome.
  • the homeopathic formulation comprises, for equal mass:
  • a mother tincture of tobacco optionally diluted up to a factor of 60D;
  • a mother tincture of Nux vomica optionally diluted up to a factor of 60D;
  • a mother tincture of Aurum metallicum optionally diluted up to a factor
  • a mother tincture of Passiflora incarnata optionally diluted up to a factor 60D;
  • the homeopathic formulation comprises, for equal mass:
  • a mother tincture of tobacco optionally diluted up to a factor of 10D;
  • a mother tincture of Nux vomica optionally diluted up to a factor of 10D;
  • a mother tincture of Aurum metallicum optionally diluted up to a factor
  • a mother tincture of Passiflora incarnata optionally diluted up to a factor
  • the homeopathic formulation comprises, for equal mass:
  • the homeopathic formulation comprises, for equal mass:
  • compositions, formulations and medicaments according to the invention can be defined as pharmaceutical compositions, pharmaceutical formulations or medicaments, able to be administered to a person or a patient, such as a human being.
  • these compositions, formulations or medicaments are sterile, and do not include any compound capable of causing an undesirable response within the subject to which the invention is administered.
  • a composition according to the invention can thus also comprise pharmaceutical excipients, such as water and / or sodium chloride, diluents, adjuvants, and / or pharmaceutical salts.
  • the formulation according to the invention is particularly suitable for the treatment of symptoms associated with smoking cessation and / or withdrawal from psychotropic drugs.
  • the formulation according to the invention is particularly suitable for the accompanying treatment of people stopping their consumption of tobacco and / or psychotropic drugs.
  • the formulation according to the invention is particularly suitable for an accompanying treatment for smoking cessation therapy, in addition to another treatment such as another drug treatment or consumption of nicotine derivatives.
  • the invention also relates to a process for the preparation of a homeopathic medicinal composition. This process comprises the following steps:
  • the dilution of at least one of the 6 mother tinctures can be carried out up to a factor of 60D, the dilution of each mother tincture being carried out individually.
  • each mother tincture is diluted up to a factor of 60C maximum, more preferably up to a factor of 60D.
  • the mother tincture of tabacum is diluted by a factor of 5D; the mother tincture of Nux vomica is diluted by a factor of 9D; the mother tincture of Aurum metallicum is diluted by a factor of 9D; the mother tincture of Passiflora incarnata is diluted by a factor of 5D; the mother tincture of Agnus castus is diluted by a factor of 5D; and the mother tincture of Lobelia inflata is diluted by a factor of 6D.
  • the method further comprises a step of final dilution of the formulation with a sodium chloride solution, in order to ultimately obtain a 0.9% isotonic solution.
  • a step of sterilizing the formulation can be implemented.
  • the composition according to the invention is in a form acceptable for injection, more particularly in a form acceptable for transdermal or subcutaneous injection.
  • the composition can thus be administered, for example by means of a syringe to a patient.
  • the composition is administered only once to a patient.
  • This single administration can comprise the taking, in particular by oral route, or the injection, of a sample of the composition or of a plurality of samples of the composition, in particular according to the supposed dependence of the patient on nicotine or on psychotropic drug whose treatment seeks to eliminate or reduce the effects during withdrawal.
  • the composition in another embodiment, in particular when the patients maintain a troublesome dependence during the treatment or when the dependence is considered to be important, the composition can be administered several times, over a period of time which may vary depending on different clinical elements, such as the suspected dependence of the patient, the effects of withdrawal, and the urge to use tobacco or a psychotropic drug again.
  • the assumed dependence can be assessed by known methods; for example, the Fagerstrom test can be used to determine a patient's level of addiction.
  • Figure 1 illustrates the socio-professional data associated with the patient cohort.
  • Figure 1A illustrates the age distribution of patients in the study, and
  • Figure 1B illustrates the distribution within the cohort of socio-professional categories of patients.
  • FIG. 2 illustrates the success rate by sex of smoking cessation in patients who received a composition according to the invention. By success, it should be understood that the patients declared abstinence from tobacco consumption after administration of the composition according to the invention.
  • FIG. 3 is a graph representing, as a function of the declared motivation to stop smoking, the proportion of patients who have stopped smoking and those who have consumed tobacco after administration of the formulation.
  • FIG. 4 is a graph relating the declared abstinence duration of patients after having been treated with a composition according to the invention and the duration of this abstinence.
  • FIG. 5 is a graph illustrating the abstinence rate of patients as a function of their estimated dependence according to the Fagerstrom test.
  • FIG. 6 is a graphical representation showing the time within which the effects of the composition on smoking cessation are felt by the patients.
  • the effects are for example the phenomenon known as "craving", sleep or eating disorders, emotional instability.
  • the age and socio-professional category of the subjects were noted.
  • the graphs in Figure 1A and Figure 1B illustrate these two data for the entire cohort.
  • varenicline marketed under the trademark champix® in Europe
  • Varenicline causes serious adverse effects and is the subject of reinforced surveillance by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products in France, while the patients in the present study pointed out the absence of drug-related side effects.

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Abstract

L'invention concerne une formulation homéopathique préparée à partir des six souches homéopathiques tabacum, Nux vomica, Aurum metallicum, Passiflora incarnata, Agnus castus et Lobelia inflata, ladite formulation homéopathique ayant des effets bénéfiques sur les personnes en sevrage tabagique ou de psychotropes.

Description

DESCRIPTION
TITRE : FORMULATION POUR LE TRAITEMENT DES SYMPTOMES LIES AU SEVRAGE
TABAGIQUE OU DE PSYCHOTROPES
Domaine technique de l’invention
L’invention se rapporte au domaine des médicaments employés pour le traitement des symptômes liés au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes, et dans les médicaments utilisés pour accompagner les personnes désireuses d’arrêter, ou de diminuer, une consommation tabagique et/ou de psychotropes.
En particulier, l’invention concerne un médicament homéopathique comprenant un mélange obtenu à partir de 6 souches homéopathiques.
L’utilisation du médicament homéopathique dans le traitement des symptômes liés au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes, et son utilisation dans l’accompagnement des personnes sevrées, sont également des objets de la présente invention.
Différentes formes pharmaceutiques, différentes voies d’administration et différentes associations médicamenteuses peuvent être envisagées dans le cadre de la présente invention.
Etat de la technique antérieure
La consommation tabagique et la consommation abusive de substances psychotropes sont une des causes évitables de pathologies graves telles que des cancers, des accidents cardio vasculaires, des troubles respiratoires, des accidents vasculaires cérébraux, des overdoses. Malgré d’importants efforts de prévention pour alerter sur les dangers de ces consommations dans certains pays, notamment via des campagnes d’informations, le tabagisme, par exemple, ne recule que très modérément.
La consommation de tabac et de certaines substances psychotropes entraîne une forte dépendance, et ce dès les premières prises. La forte accoutumance provoquée par la consommation de ces produits rend difficile l’arrêt de la consommation. A titre d’exemple, pour les consommateurs de tabac, et malgré un désir déclaré de stopper la consommation, voire un désir d’au moins réduire cette consommation, il n’est pas rare que la personne dépendante ne réussisse pas à réduire ou stopper cette consommation, ou se remette à la consommation après une période de sevrage plus ou moins étendue.
En parallèle de différentes thérapies comportementales, ou de médecines alternatives telles que l’acupuncture, trois grands types de traitements existent actuellement pour traiter la dépendance tabagique :
La consommation de substituts nicotiniques, par exemple via des patchs dermiques diffusant ces dérivés à travers l’épiderme, ou par la mastication de gommes à mâcher ;
Le buproprion, notamment vendu comme médicament sous le nom commercial Zyban® ;
L’homéopathie.
Pour chacune de ces méthodes, le mécanisme d’action pour diminuer, voire supprimer, les effets du sevrage tabagique consiste en l’utilisation de molécules de nicotine ou d’analogues de la nicotine. La nicotine est une substance présente dans les cigarettes et est impliquée dans la dépendance tabagique. Présents sur la surface de certains neurones, les récepteurs nicotiniques à l’acétylcholine sont activés lorsqu’ils fixent de la nicotine ; par exemple lorsqu’un fumeur consomme une cigarette. L’activation de ces récepteurs aboutit notamment à la libération de dopamine, une hormone procurant une sensation de satisfaction. Ainsi, le cerveau associe la consommation de tabac à une satisfaction immédiate.
Ainsi, lorsque la nicotine n’est plus suffisamment présente dans l’organisme, ce dernier émet des signaux biologiques faisant ressentir un besoin pour cette substance, entraînant l’apparition d’un besoin urgent et impérieux de fumer une cigarette.
Lorsqu’un fumeur stoppe sa consommation de tabac, de nombreux symptômes apparaissent à cause de ce syndrome de manque : troubles de l’humeur, notamment un état dépressif ou de tristesse, anxiété, nervosité, irritabilité, de la frustration, de la colère, de l’impatience, de l’agitation, des sautes d’humeurs, des insomnies, des difficultés de concentration, une augmentation de l’appétit souvent accompagnée d’une prise de poids non négligeable.
Bien que certains médicaments existent pour aider une personne désireuse de stopper ou réduire sa consommation de tabac, il existe toujours un besoin pour disposer de médicaments plus efficaces, réduisant par exemple le nombre de rechute, ou réduisant l’intensité des symptômes dus au sevrage, ou réduisant la durée de ces symptômes. La présente invention s’inscrit donc dans la recherche de nouveaux traitements pour accompagner le sevrage tabagique.
Présentation de l’invention
L’invention a donc pour but de répondre, au moins partiellement, aux manquements de l’état de la technique.
L’invention a notamment pour but de fournir une formulation réduisant au moins une partie des symptômes qui apparaissent lorsqu’une personne est sevrée de tabac. Un autre but de l’invention est de fournir une formulation qui réduit l’intensité d’au moins une partie des symptômes apparaissant avec le sevrage tabagique. Un autre but de l’invention est de fournir une formulation permettant de réduire la durée d’au moins une partie des symptômes provoqués par l’arrêt de la consommation tabagique.
Résumé de l’invention
L’invention est définie par les revendications indépendantes. Les revendications dépendantes définissent des modes de réalisation préférés de l’invention. Selon un premier aspect, l’invention concerne une formulation médicamenteuse homéopathique préparée à partir de 6 souches homéopathiques.
La composition homéopathique selon ce premier aspect de l’invention comprend, à masses égales :
Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C ;
Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C ;
Une teinture mère d’Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur
60C ;
Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur
60C ;
Une teinture mère d’Agnus castus, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C ; Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C. Selon un aspect particulier de l'invention, la composition homéopathique est formulée à partir de 6 souches homéopathiques qui sont diluées et ajoutées à masses égales afin de produire la composition. A cette fin, chacune des souches peut être diluée selon les indications suivantes :
La teinture mère de tabacum est diluée d’un facteur 5D ; et/ou
La teinture mère de Nux Vomica est diluée d’un facteur 9D ; et/ou
La teinture mère d’Aurum metallicum est diluée d’un facteur 9D ; et/ou
La teinture mère de Passiflora incarnata est diluée d’un facteur 5D ; et/ou
La teinture mère d’Agnus castus est diluée d’un facteur 5D ; et/ou
La teinture mère de Lobelia inflata est diluée d’un facteur 6D.
La présente formulation, et en particulier la formulation en dilution homéopathique, peut être utilisée pour traiter au moins un symptôme lié au sevrage tabagique. L’inventeur a découvert que la présente formulation, notamment sous forme très diluée, par exemple sous la forme d’un médicament homéopathique, diminue des symptômes liés au sevrage tabagique ou de psychotropes et peut aider à l’arrêt de la consommation tabagique.
Selon un second aspect, l’invention concerne une composition homéopathique pour son utilisation dans le traitement d’au moins un symptôme lié au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes. L’invention concerne également une composition homéopathique pour un traitement d’accompagnement d’une personne en situation de sevrage tabagique et/ou en sevrage de psychotropes.
Selon un troisième aspect, l’invention concerne un procédé pour la préparation d’une composition médicinale homéopathique. A cette fin, le procédé comprend les étapes suivantes :
Fourniture d’une teinture mère provenant de chacune des 6 souches suivantes : tabacum, Nux vomica, Aurum metallicum, Passiflora incarnata, Agnus castus et Lobelia inflata ;
Optionnellement, la dilution d’au moins une des 6 teintures mères jusqu’à un facteur de 60C, la dilution d’une teinture mère étant réalisée individuellement ;
Le mélange des 6 teintures mères, éventuellement diluées ;
Eventuellement l’ajout d’excipients pharmaceutiques acceptables.
Description détaillée de l’invention
Au sens de la présente invention, un médicament homéopathique est défini selon la directive 2001/83/CE ; un médicament homéopathique concerne ainsi tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication décrit par la pharmacopée européenne, ou à défaut, par la pharmacopée française.
Les termes composition, formulation, composition médicinale, formulation médicinale peuvent se rapporter à un médicament. Les compositions, formulations et médicaments selon l’invention peuvent se présenter sous une variété de formes galéniques différentes, telles que mais non limitées à un granule, un globule, une solution buvable telle qu’un sirop, une solution injectable, un suppositoire, un collyre, une poudre à consommer par voie orale ou pour une application cutanée, une crème, une pommade, un comprimé, un cachet, une capsule, une gélule, une gomme à mâcher, une pilule, une pastille, une émulsion buvable. Les préparations peuvent également être administrées au moyen d’un dispositif médical, tel qu’un système transdermique comme un patch ou un timbre, un dispositif d’inhalation tel qu’un inhalateur à poudre ou un inhalateur pressurisé ou un nébuliseur.
Les souches homéopathiques peuvent être d’origine végétale, animale, ou des produits chimiques, minéraux ou organiques.
Les médicaments homéopathiques sont obtenus pas la méthode dite des déconcentrations successives des souches homéopathiques ou de teintures mères homéopathiques. Cette déconcentration est réalisée par des opérations successives de division de la souche ou de la teinture mère dans un véhicule (dilution ou trituration) au 1/100 (centésimales ; 1 partie de souche ou de teinture mère et 99 parties de véhicule, couramment désigné par «C» ou «CH», le terme CH se référant à « centésimale hahnemannienne ») ou au 1/10 (décimales ; 1 partie de souche ou de teinture mère et 9 parties de véhicule, couramment désigné «D», «DH» ou « X », le terme DH correspondant à « décimale hahnemannienne »), et par des opérations de dynamisations successives (dilution suivie d’une succussion). Le nombre d’opérations ainsi effectué définit la hauteur de dilution (ou le degré de dilution). Ainsi, et à titre d’exemple, D3 (ou 3DH ou 3X) signifie 3 déconcentrations décimales successives de la souche ou de la teinture mère ; et C3 (ou 3CH ou 3C) signifie 3 déconcentrations centésimales successives de la souche ou de la teinture mère. Le terme dilution utilisé dans la présente description peut ainsi également se comprendre comme signifiant qu’une dynamisation est effectuée, ou que la dilution est réalisée par trituration.
Sauf indication contraire, le terme partie se rapporte aux parties en masse.
Selon un premier aspect, l’invention concerne une formulation, composition ou médicament homéopathique comprenant 6 teintures mères homéopathiques, éventuellement diluées. A cette fin, il est fourni une formulation, composition ou médicament homéopathique comprenant, à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C ;
Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu’à un facteur de 60C ;
Une teinture mère d’Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur de
60C ;
Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur de 60C ;
Une teinture mère d’Agnus castus, optionnellement diluée jusqu’à un facteur de 60C ;
Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur de 60C. Une teinture mère est préparée à partie d’une souche. Une teinture mère peut être préparée par des méthodes connues de la personne de l’art. Le rapport d'extraction (ratio) final de la teinture mère est de 1 : 10, soit 10 grammes de teinture mère sont préparés à partir de 1 gramme de la drogue qui sert de souche (par exemple une poudre de plante sèche lorsque la souche est une plante). A titre d’exemple, une méthode de fabrication d’une teinture mère quelconque peut comprendre les étapes suivantes : une mise en macération suivie d’une étape d’expression.
Une mise en macération peut comprendre une étape de mélange des matières premières au sein d’un récipient de macération. Les matières premières sont généralement de l’eau purifiée, de l’éthanol, tel que de l’éthanol à 96%, et la drogue divisée, qui correspond à la souche dont sera issue la teinture mère. Chacune des matières premières est pesée conformément au protocole de fabrication de la teinture mère. Des protocoles de fabrication de teinture mère peuvent être trouvés dans les ouvrages de référence de la Pharmacopée européenne ou française. La Pharmacopée française, par exemple, contient une rubrique homéopathique, laquelle indique les caractéristiques des teintures mères (poids des résidus secs, chromatographie). Après mélange des matières premières, le récipient peut être fermé et le mélange peut macérer pendant une période comprise entre 10 jours et 8 semaines. Pendant cette période, le mélange peut être agité régulièrement, mais généralement au moins 3 fois pendant la période de macération.
Suite à l’étape de macération, une étape d’expression est mise en œuvre. A cette fin, une toile peut être disposée sur un plateau d’une presse, et la préparation macérée peut être versée sur cette toile. La préparation est ensuite pressée, de préférence par paliers, jusqu’à la fin de l’écoulement de la préparation macérée à travers la toile. Le liquide ainsi récolté est le liquide exprimé, et peut être laissé au repos pendant une période de 48h.
Une formulation selon l’invention correspond ainsi au mélange de 6 souches homéopathiques différentes, dont la hauteur de dilution de chacune des souches est comprise entre la dilution initiale de la souche au sein de la teinture mère jusqu’à une dilution maximale correspondant à 60 CH, de préférence 30 CH, et plus préférentiellement de 60 DH. Chaque souche peut être incorporée au sein de la formulation à masse équivalente des autres souches. Ainsi, la formulation peut comprendre 1 masse ou une même masse, qui peut être arbitrairement déterminée, de chacune des 6 souches homéopathiques, diluées ou non.
La première souche homéopathique présente dans une formulation selon l’invention est la souche homéopathique tabacum, également dénommée Nicotiana tabacum.
La drogue tabacum est constituée de feuilles fraîches de Nicotiana tabacum, récoltées en fin de floraison. La teinture mère tabacum (ou la souche de tabacum) répond à la monographie TABACUM pour préparations homéopathiques de la pharmacopée française, Xe édition (janvier 1989 - janvier 1992). Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol de 45% V/V à partir des feuilles de Nicotiana tabacum fraîchement récoltées.
La formulation selon l’invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéopathique tabacum, d’une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d’au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche tabacum est présent à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche tabacum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche tabacum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 5 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilutions de la souche tabacum (i.e. la teinture mère).
Afin de procéder à la déconcentration de la souche tabacum, la méthode hahnemannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l’éthanol, de préférence à 30 % V/V. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l’eau purifiée à de l’éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne.
La présence de tabacum dans la formulation lui permet d’exercer une action physiologique sur les céphalées, les vertiges, la pâleur de la face, les sueurs froides, la sensibilité obscurcie avec conscience d’une angoisse, la nausée et les vomissements.
La seconde souche homéopathique présente dans la formulation selon l’invention est la souche homéopathique Nux vomica. La drogue Nux vomica est préparée par macération de la graine séchée de Strychnos Nux vomica. La souche homéopathique Nux vomica peut être constituée par la teinture mère de Nux vomica répondant à la monographie NUX VOMICA pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française Xe édition (2002). Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol 65 % V/V, à partir de la graine séchée de Strychnos Nux vomica, conformément à la monographie NUX VOMICA pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française Xe édition (janvier 1989 - janvier 1992).
La formulation selon l’invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéopathique Nux vomica, d’une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d’au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche Nux vomica est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Nux vomica est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Nux vomica est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 9 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Nux vomica (i.e. la teinture mère).
Afin de procéder à la déconcentration de la souche Nux vomica, la méthode hahnemannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l’éthanol à 60 % V/V pour la 1 ère dilution, de l’éthanol à 50 % V/V pour la seconde dilution, et de l’éthanol à 30 % V/V pour toutes les dilutions subséquentes. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l’eau purifiée à de l’éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne 4e édition.
La présence de Nux vomica dans la formulation lui permet d’exercer une action physiologique sur le système cérébrospinal et sur l’appareil gastro-hépato-intestinal, entraînant une hyper réflectivité générale, c’est-à-dire motrice, psychique, sensorielle viscérale, en association avec l’hyperesthésie à la douleur.
La troisième souche homéopathique présente dans la formulation selon l’invention est la souche homéopathique Aurum metallicum.
La souche Aurum metallicum répond à la monographie AURUM METALLICUM pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée Française, Xe édition (janvier 1993).
La souche est constituée par l’or (Au). La souche contient au minimum 98 % d’or, et au maximum l’équivalent de 101 % d’or.
La formulation selon l’invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéopathique Aurum metallicum, d’une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d’au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche Aurum metallicum est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Aurum metallicum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Aurum metallicum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 9 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Aurum metallicum (i.e. la teinture mère).
Afin de procéder à la déconcentration de la souche, le véhicule est le lactose lorsque les déconcentrations sont destinées aux poudres orales.
Lorsque les déconcentrations sont destinées à des solutions, les déconcentrations de la souche Aurum metallicum sont les suivantes :
- Déconcentrations décimales : dissolution de la trituration D6 dans l'eau purifiée pour obtenir la hauteur décimale D7 ; les déconcentrations suivantes sont réalisées en utilisant de l'éthanol à 30 % V/V, préparé à partir d'eau purifiée et d'éthanol à 96 % V/V.
- Déconcentrations centésimales : dissolution de la troisième trituration centésimale 3C, dans des volumes égaux d'eau et d'alcool à 60 % V/V, ajoutés successivement ; les déconcentrations suivantes sont réalisées en utilisant de l'éthanol à 30 % V/V, préparé à partir d'eau purifiée et d'éthanol à 96 % V/V.
Le lactose, l'eau purifiée et l'éthanol 96 % répondent respectivement aux spécifications des monographies lactose monohydrate, eau purifiée et éthanol à 96 pour cent de la Pharmacopée Européenne Nie édition.
La présence de Aurum metallicum au sein de la formulation lui permet d’exercer une action physiologique sur la dépression, l’éréthisme cardio-vasculaire, par exemple avec congestion céphalique, la tendance hypertensive et la cardiomégalie.
La quatrième souche homéopathique présente dans la formulation selon l’invention est la souche homéopathique Passiflora incarnata.
La souche homéopathique Passiflora incarnata est constituée par la teinture mère de Passiflora incarnata répondant à la monographie Passiflora incarnata pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française Xe édition (1989). Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol 65 % V/V, à partir de la partie aérienne de Passiflora incarnata.
La formulation selon l’invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéopathique Passiflora incarnata, d’une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d’au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche Passiflora incarnata est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Passiflora incarnata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Passiflora incarnata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 5 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Passiflora incarnata (i.e. la teinture mère).
Afin de procéder à la déconcentration de la souche Passiflora incarnata, la méthode hahnemannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l’éthanol à 60 % V/V pour la 1 ère dilution, de l’éthanol à 50 % V/V pour la seconde dilution, et de l’éthanol à 30 % V/V pour toutes les dilutions subséquentes. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l’eau purifiée à de l’éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne 4e édition.
La présence de Passiflora incarnata au sein de la formulation selon l’invention lui permet d’exercer une action physiologique sur le système nerveux cérébro-spinal et de traiter les problèmes d’insomnie.
La cinquième souche homéopathique présente dans la formulation selon l’invention est la souche homéopathique Agnus castus.
La souche homéopathique Agnus castus est constituée par la teinture mère d'Agnus castus répondant à la monographie Agnus castus pour préparations homéopathiques (1998) de la Pharmacopée française Xe édition. Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol 65 % V/V, à partir du fruit séché de Vitex angus-castus.
La formulation selon l’invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéopathique Agnus castus, d’une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d’au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche Agnus castus est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Agnus castus est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Agnus castus est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 5 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Agnus castus (i.e. la teinture mère).
Afin de procéder à la déconcentration de la souche Agnus castus, la méthode hahnemannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l’éthanol à 60 % V/V pour la 1ère dilution, de l’éthanol à 50 % V/V pour la seconde dilution, et de l’éthanol à 30 % V/V pour toutes les dilutions subséquentes. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l’eau purifiée à de l’éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne 4e édition. La présence de la souche Agnus castus au sein de la formulation lui permet d’exercer une action physiologique sur la neurasthénie sexuelle, les céphalées nerveuses, et la prévention de tachycardies.
La sixième souche homéopathique présente dans la formulation selon l’invention est la souche homéopathique Lobelia inflata.
La souche homéopathique Lobelia inflata répond quant à son mode de fabrication et quant à ses spécifications à la monographie lobélie enflée pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée Française. Elle peut également être fabriquée, selon une méthode de macération, au 1/10 à la teneur en éthanol de 65% V/V à partir de la partie aérienne fraîchement fleurie de Lobelia inflata, selon le procédé 4c de la Pharmacopée européenne (n° 2371). Elle contient au minimum 0,01 % m/m et au maximum 0,05 % m/m d'alcaloïdes totaux exprimés en lobéline (C22H27N02 ; Mr 337,5) (teneur ajustée).
La formulation selon l’invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéopathique Lobelia inflata, d’une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d’au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la Lobelia inflata est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Lobelia inflata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d’au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Lobelia inflata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 6 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Lobelia inflata (i.e. la teinture mère).
Afin de procéder à la déconcentration de la souche Lobelia inflata, la méthode hahnemannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l’éthanol, de préférence à 30 % V/V. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l’eau purifiée à de l’éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne.
La présence de la souche Lobelia inflata au sein de la formulation lui permet d’exercer une action physiologique sur les symptômes du sevrage tabagique, notamment en réduisant les nausées violentes, les dyspnées asthmatiques avec syndrome vagotonique.
Dans un mode de réalisation préféré de l’invention, la formulation homéopathique comprend, à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60D ;
Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60D ;
Une teinture mère d’Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur
60D ;
Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60D ;
Une teinture mère d’Agnus castus, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60D ; Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60D. Dans un mode de réalisation plus préféré de l’invention, la formulation homéopathique comprend, à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère d’Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur
10D ;
Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur
10D ;
Une teinture mère d’Agnus castus, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 10D ; Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 10D. Dans un mode de réalisation plus préféré de l’invention, la formulation homéopathique comprend, à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, diluée d’un facteur 5D ; et/ou
Une teinture mère de Nux vomica, diluée d’un facteur 9D ; et/ou
Une teinture mère d’Aurum metallicum, diluée d’un facteur 9D ; et/ou
Une teinture mère de Passiflora incarnata, diluée d’un facteur 5D ; et/ou
Une teinture mère d’Agnus castus, diluée d’un facteur 5D ; et/ou
Une teinture mère de Lobelia inflata, diluée d’un facteur 6D.
Dans un mode de réalisation plus préféré de l’invention, la formulation homéopathique comprend, à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère de Nux vomica, diluée d’un facteur 9D ; et
Une teinture mère d’Aurum metallicum, diluée d’un facteur 9D ; et
Une teinture mère de Passiflora incarnata, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère d’Agnus castus, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère de Lobelia inflata, diluée d’un facteur 6D.
Les compositions, formulations et médicaments selon l’invention peuvent être définis comme des compositions pharmaceutiques, des formulations pharmaceutiques ou des médicaments, aptes à être administrés à une personne ou un patient, tel qu’un être humain. De façon générale, ces compositions, formulations ou médicaments sont stériles, et ne comprennent aucun composé susceptible d’entrainer une réponse indésirable au sein du sujet auquel est administré l’invention. Une composition selon l’invention peut ainsi comprendre en outre des excipients pharmaceutiques, comme de l’eau et/ou du chlorure de sodium, des diluants, des adjuvants, et/ou des sels pharmaceutiques. La formulation selon l’invention est particulièrement adaptée au traitement des symptômes liés au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes.
La formulation selon l’invention est particulièrement adaptée pour le traitement d’accompagnement des personnes arrêtant leur consommation tabagique et/ou de psychotropes.
La formulation selon l’invention est particulièrement adaptée à un traitement d’accompagnement d’une thérapie de sevrage tabagique, en complément d’un autre traitement tel qu’un autre traitement médicamenteux ou une consommation de dérivés nicotiniques.
L’invention concerne également un procédé pour la préparation d’une composition médicinale homéopathique. Ce procédé comprend les étapes suivantes :
Fourniture d’une teinture mère provenant de chacune des 6 souches suivantes : tabacum, Nux vomica, Aurum metallicum, Passiflora incarnata, Agnus castus et Lobelia inflata ;
Optionnellement, la dilution d’au moins une des 6 teintures mères jusqu’à un facteur de 60C, la dilution de chaque teinture mère étant réalisée individuellement ;
Le mélange à masses équivalentes des 6 teintures mères éventuellement diluées ; Eventuellement l’ajout d’excipients pharmaceutiques acceptables.
Optionnellement, la dilution d’au moins une des 6 teintures mères peut être effectuée jusqu’à un facteur de 60D, la dilution de chaque teinture mère étant réalisée individuellement.
De manière préférentielle, chaque teinture mère est diluée jusqu’à un facteur de 60C maximum, plus préférentiellement jusqu’à un facteur de 60D.
De manière préférentielle, la teinture mère de tabacum est diluée d’un facteur 5D ; la teinture mère de Nux vomica est diluée d’un facteur 9D ; la teinture mère d’Aurum metallicum est diluée d’un facteur 9D ; la teinture mère de Passiflora incarnata est diluée d’un facteur 5D ; la teinture mère d’Agnus castus est diluée d’un facteur 5D ; et la teinture mère de Lobelia inflata est diluée d’un facteur 6D.
Dans un mode de réalisation préférée, le procédé comprend en outre une étape de dilution finale de la formulation avec une solution de chlorure de sodium, afin d’obtenir au final une solution isotonique à 0.9%.
Dans un mode de réalisation particulier, une étape de stérilisation de la formulation peut être mise en œuvre.
Dans un mode de réalisation particulier, la composition selon l’invention est sous une forme acceptable pour une injection, plus particulièrement sous une forme acceptable pour une injection transdermique ou sous-cutanée. La composition peut ainsi être administrée, par exemple au moyen d’une seringue à un patient. Dans un mode de réalisation particulier de l’invention, la composition est administrée une seule fois à un patient. Cette administration unique peut comprendre la prise, notamment par voie orale, ou l’injection, d’un échantillon de la composition ou d’une pluralité d’échantillons de la composition, notamment fonction de la dépendance supposée du patient à la nicotine ou au psychotrope dont le traitement cherche à annihiler ou réduire les effets lors du sevrage. Dans un autre mode de réalisation, notamment lorsque les patients conservent une dépendance gênante lors du traitement ou lorsque la dépendance est estimée comme étant importante, la composition peut être administrée plusieurs fois, sur une période de temps pouvant varier en fonction de différents éléments cliniques, tels que la dépendance supposée du patient, les effets du sevrage, et l’envie de consommer à nouveau du tabac ou un psychotrope. La dépendance supposée peut être évaluée par des méthodes connues ; à titre d’exemple, le test de Fagerstrom peut être utilisé pour déterminer le niveau de dépendance d’un patient.
Brève description des figures
- La Figure 1 illustre les données socio-professionnelles associées à la cohorte de patients. La figure 1A illustre la répartition par âge des patients de l’étude, et la figure 1 B illustre la répartition au sein de la cohorte des catégories socio-professionnelles des patients.
- La Figure 2 illustre le taux de réussite par sexe du sevrage tabagique chez des patients ayant reçu une composition selon l’invention. Par réussite, il faut comprendre que les patients ont déclaré une abstinence de la consommation de tabac après administration de la composition selon l’invention.
- La Figure 3 est un graphique représentant, en fonction de la motivation déclarée à arrêter de fumer, la proportion de patients ayant arrêté de fumer et ceux ayant consommer du tabac après administration de la formulation.
- La figure 4 est un graphique mettant en relation la durée d’abstinence déclarée des patients après avoir été traités par une composition selon l’invention et la durée de cette abstinence.
- La figure 5 est un graphique illustrant le taux d’abstinence des patients en fonction de leur dépendance estimée selon le test de Fagerstrom.
- La figure 6 est une représentation graphique où est illustré le délai dans lequel les effets de la composition sur le sevrage tabagique sont ressentis par les patients. Les effets sont par exemples le phénomène dit de « craving », les troubles du sommeil ou de l’alimentation, l’instabilité émotionnelle.
Résultats expérimentaux
Au sein de cliniques psychiatriques spécialisées notamment dans l’analyse, le suivi et le traitement des addictions, un certain nombre de patients ont été suivis dans le cadre d’un accompagnement du sevrage tabagique avec une administration d’une formulation selon l’invention. Sous la coordonation de médecins psychiatres, tabacologues et addictologues, une étude clinique indépendante et multicentrique, en condition de vie réelle, est actuellement menée afin d’évaluer l’impact de la formulation sur l’abstinence au tabac ; cette étude prévoit le suivi des patients sur une période de 24 mois ; les résultats présentés ici couvrent une période de 18 mois environ. Au total, sept médecins ont participé à la mise en œuvre et au suivi du traitement.
Les participants ont reçu, en une fois, deux injections sous-cutanées de 1 ml chacune de de la formulation homéopathique comprenant à masses égales les composés suivants :
Une teinture mère de tabacum, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère de Nux vomica, diluée d’un facteur 9D ; et
Une teinture mère d’Aurum metallicum, diluée d’un facteur 9D ; et
Une teinture mère de Passiflora incarnata, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère d’Agnus castus, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère de Lobelia inflata, diluée d’un facteur 6D.
Sur la période de l’étude écoulée (environ 18 mois), parmi les patients traités avec une formulation selon l’invention, 778 sujets ont donné leur accord de principe pour participer à cette étude. Lors de la reprise de contact postérieure à la prise du traitement, 554 d’entre eux ont répondu, constituant ainsi la cohorte de l’étude des effets de la formulation sur le sevrage tabagique.
La cohorte comprend 45% de femmes (n=248), et donc 55% d’hommes (n=306). L’âge et la catégorie socio-professionnelle des sujets ont été notés. Les graphiques de la figure 1A et de la figure 1 B illustrent ces deux données pour l’ensemble de la cohorte.
Résultats :
Sur les 554 sujets de l’étude, l’abstinence déclarée à la prise de tabac après avoir reçu une injection sous-cutanée de la formulation homéopathique est de 85,7 % (voir le graphique de la figure 2). Ce taux d’abstinence déclarée semble indépendant de l’âge du patient, de sa catégorie socio-professionnelle. Le sexe du patient semble également n’avoir aucun impact sur le sevrage, puisque les femmes et les hommes déclarent une abstinence dans des proportions similaires (respectivement 86,3% et 85,3% ; voir la figure 2). Autrement dit, seuls environ 15% des patients déclarent une récidive dans leur consommation tabagique dans les premiers mois du traitement.
L’étude met également en exergue que le sevrage est particulièrement satisfaisant chez les personnes ayant déclaré avoir une motivation moyenne à forte pour arrêter la consommation de tabac, puisque les personnes ayant déclaré être moyennement motivées pour arrêter de fumer ne reprennent pas leur consommation dans des proportions satisfaisantes (voir le graphique de la figure 3). La note de satisfaction de la consultation médicale est très élevée chez les patients ayant arrêté de fumer, dépassant les 8,2 / 10, appuyant l’importance accordée par les patients au traitement dans leur aide au sevrage tabagique.
Il apparait également important de relever qu’aucun patient n’a rapporté un quelconque effet secondaire suite à l’injection de la formulation. Au contraire, certains traitements connus dans l’art antérieur pour le sevrage tabagique sont accompagnés d’effets secondaires bénins à sévères.
Le nombre de patients ayant stoppé leur consommation tabagique est ainsi supérieur à 85%, bien supérieur aux taux de succès habituels des stratégies de sevrage de l’art antérieur, mais en plus, le résultat sur le long terme est également satisfaisant, puisque 66% des patients ont déclaré par la suite ne pas avoir consommé du tabac 6 mois après avoir reçu le traitement et, pour plus de 33% d’entre eux, après une année. Ces données sont illustrées à la figure 4. Ces taux de sevrage sont supérieurs aux taux habituellement observés dans les thérapies connues dans l’art antérieur, avec un seuil de tolérance très élevé. Ce taux de récidive est inférieur aux résultats généralement observés sur des patients employant d’autres moyens de sevrage (autres formulations de la médecine traditionnelle, de la médecine homéopathique ou via des médecines alternatives telles que l’hypnose ou l’acupuncture). A titre d’exemple, un traitement avec la varénicline (commercialisée sous la marque commerciale champix® en Europe) entraîne une abstinence à 12 mois de 14 % à 22 % selon les études. La varénicline occasionne cependant des effets indésirables graves et fait l'objet d'une surveillance renforcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France, alors que les patients de la présente étude ont pointé l’absence d’effets secondaires liés au médicament.
Un autre point à mentionner concerne les résultats observés chez les patients ayant une dépendance importante. Les personnes ayant une dépendance forte ou très forte selon le test de Fagerstrom réalisé avant le traitement montrent un taux d’abstinence après traitement important : plus de 83 % des patients ayant arrêtés de fumer avaient un niveau de dépendance for ou très fort, et seuls 40 % des personnes ayant un score de dépendance fort ou très fort ont repris une consommation tabagique après le traitement (voir la figure 5).
Les effets ressentis du sevrage suite à une injection sont relativement rapides, avec des effets ressentis dans les heures qui suivent la séance où le traitement est administré pour environ 60% des patients, et même des effets immédiats dans environ 20 % des cas (voir la figure 6). Les effets ont été estimés via des questionnaires individuels dont les réponses étaient recueillies par écrit ou par téléphone par l’équipe en charge de cette étude.

Claims

REVENDICATIONS
1. Composition homéopathique comprenant, de préférence à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C, de préférence jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C, de préférence jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère d’Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C, de préférence jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C, de préférence jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère d’Agnus castus, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C, de préférence jusqu’à un facteur 10D ;
Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu’à un facteur 60C, de préférence jusqu’à un facteur 10D.
2. Composition homéopathique selon la revendication 1 , dans laquelle la teinture mère de tabacum est diluée d’un facteur 5D.
3. Composition homéopathique selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle la teinture mère de Nux vomica est diluée d’un facteur 9D.
4. Composition homéopathique selon la revendication 1 à 3, dans laquelle la teinture mère d’Aurum metallicum est diluée d’un facteur 9D.
5. Composition homéopathique selon la revendication 1 à 4, dans laquelle la teinture mère de Passiflora incarnata est diluée d’un facteur 5D.
6. Composition homéopathique selon la revendication 1 à 5, dans laquelle la teinture mère d’Agnus castus est diluée d’un facteur 5D.
7. Composition homéopathique selon la revendication 1 à 6, dans laquelle la teinture mère de Lobelia inflata est diluée d’un facteur 6D.
8. Composition homéopathique selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, comprenant, à masse égale :
Une teinture mère de tabacum, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère de Nux vomica, diluée d’un facteur 9D ; et
Une teinture mère d’Aurum metallicum, diluée d’un facteur 9D ; et
Une teinture mère de Passiflora incarnata, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère d’Agnus castus, diluée d’un facteur 5D ; et
Une teinture mère de Lobelia inflata, diluée d’un facteur 6D.
9. Composition homéopathique selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, pour le traitement d’au moins un symptôme lié au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes, et/ou pour un traitement d’accompagnement d’une personne en situation de sevrage tabagique ou de psychotropes.
10. Composition homéopathique selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, pour l’utilisation selon la revendication 9, dans laquelle l’administration de la composition est faite par voie sous-cutanée et optionnellement est renouvelée lors du traitement.
11. Procédé pour la préparation d’une composition médicinale homéopathique, comprenant les étapes suivantes :
Fourniture d’une teinture mère provenant de chacune des 6 souches suivantes : tabacum, Nux vomica, Aurum metallicum, Passiflora incarnata, Agnus castus et Lobelia inflata ;
Optionnellement, la dilution d’au moins une des 6 teintures mères jusqu’à un facteur de 60C, la dilution d’une teinture mère étant réalisée individuellement ;
Le mélange des 6 teintures mères, éventuellement diluées ;
Eventuellement l’ajout d’excipients pharmaceutiques acceptables.
12. Procédé selon la revendication 11 , comprenant en outre une étape de dilution finale avec une solution de chlorure de sodium afin d’obtenir au final une solution isotonique à 0.9 %, suivie d’une étape de stérilisation de la composition.
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