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EP3700821A1 - Verfahren und vorrichtung zur flexiblen behandlung von pharma-packmitteln - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur flexiblen behandlung von pharma-packmitteln

Info

Publication number
EP3700821A1
EP3700821A1 EP18799682.2A EP18799682A EP3700821A1 EP 3700821 A1 EP3700821 A1 EP 3700821A1 EP 18799682 A EP18799682 A EP 18799682A EP 3700821 A1 EP3700821 A1 EP 3700821A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
transport
containers
packaging
container
packaging container
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP18799682.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Gregor Fritz DEUTSCHLE
Anil Kumar Busimi
Bertram Kimmerle
Arne Kloke
Fabian Stöcker
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Schott Pharma Schweiz AG
Schott Pharma AG and Co KGaA
Original Assignee
Schott AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Schott AG filed Critical Schott AG
Publication of EP3700821A1 publication Critical patent/EP3700821A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/16—Holders for containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B5/00—Packaging individual articles in containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, jars
    • B65B5/06—Packaging groups of articles, the groups being treated as single articles
    • B65B5/067—Packaging groups of articles, the groups being treated as single articles in bags
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B5/00—Packaging individual articles in containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, jars
    • B65B5/06—Packaging groups of articles, the groups being treated as single articles
    • B65B5/068—Packaging groups of articles, the groups being treated as single articles in trays
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/025—Packaging in aseptic tunnels
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
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    • B65B55/08—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging by irradiation
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    • B65B55/04—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging
    • B65B55/10—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging by liquids or gases
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65B59/00—Arrangements to enable machines to handle articles of different sizes, to produce packages of different sizes, to vary the contents of packages, to handle different types of packaging material, or to give access for cleaning or maintenance purposes
    • B65B59/003—Arrangements to enable adjustments related to the packaging material
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65B69/00—Unpacking of articles or materials, not otherwise provided for
    • B65B69/0033—Unpacking of articles or materials, not otherwise provided for by cutting
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B7/00—Closing containers or receptacles after filling
    • B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
    • B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
    • B65B7/2821—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers applying plugs or threadless stoppers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D25/00—Details of other kinds or types of rigid or semi-rigid containers
    • B65D25/02—Internal fittings
    • B65D25/10—Devices to locate articles in containers
    • B65D25/108—Devices, e.g. plates, presenting apertures through which the articles project
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65D77/00—Packages formed by enclosing articles or materials in preformed containers, e.g. boxes, cartons, sacks or bags
    • B65D77/10—Container closures formed after filling
    • B65D77/20—Container closures formed after filling by applying separate lids or covers, i.e. flexible membrane or foil-like covers
    • B65D77/2024—Container closures formed after filling by applying separate lids or covers, i.e. flexible membrane or foil-like covers the cover being welded or adhered to the container
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0069—Trays for holding or distributing medicines
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D77/00—Packages formed by enclosing articles or materials in preformed containers, e.g. boxes, cartons, sacks or bags
    • B65D77/04—Articles or materials enclosed in two or more containers disposed one within another
    • B65D77/0446—Articles or materials enclosed in two or more containers disposed one within another the inner and outer containers being rigid or semi-rigid and the outer container being of polygonal cross-section not formed by folding or erecting one or more blanks

Definitions

  • the present invention relates generally to a method and apparatus for treating or processing pharmaceutical packaging, and more particularly to a method and apparatus for flexibly treating or processing a plurality of different types of pharmaceutical packaging using a unitary transport and packaging container. without the need for costly retooling to treat or process another type of pharmaceutical packaging.
  • medicine containers such as vials
  • Containers cartridges or syringe bodies used. These generally have a cylindrical shape, can be made of plastic or glass and are available in large quantities at low cost.
  • concepts are increasingly used in which the containers are packaged sterile sterile at the manufacturer of containers in transport and packaging containers, which then at a pharmaceutical company under sterile conditions, especially in a so-called. Sterile tunnel or in a clean room, unpacked and then on are processed. With such nested packaging concepts, the containers need not be elaborately washed, dried and sterilized by the pharmaceutical company.
  • Transport and packaging container (so-called. Tub) are known in which simultaneously a plurality of drug containers in a regular arrangement, for example in a matrix array along rows and at right angles to extending columns on a Carrier (so-called nest) are arranged.
  • Such nested solutions have advantages in the automated further processing of the container, because the containers can be transferred to controlled positions and in a predetermined arrangement of processing stations, such as process machines, robots or the like.
  • holding structures are used, in which at the same time a plurality of containers can be held in a predetermined regular arrangement.
  • To transfer to a processing station just needs the transport and packaging container to be properly positioned and opened. The downstream processing station then knows in which position and arrangement the containers to be further processed are arranged.
  • US 8,100,263 B2 discloses a sterile packable and transportable transport and packaging container in which a plate-shaped support structure can be used, in which a plurality of drug containers are held in a regular arrangement.
  • the individual medication containers are initially arranged loosely in receptacles which are formed in the holding structure.
  • the holding structure in the Transport and packaging container used and this surrounded with a gas-impermeable plastic tube.
  • the plastic tube is forced into the intermediate spaces between the medicament containers due to the negative pressure prevailing in the tube, which on the one hand stabilizes the position of the medicament containers in the holding structure and on the other hand prevents further uncontrolled collision of adjacent medicament containers.
  • the drug container When evacuating and the subsequent opening of the plastic tube, however, the drug container can slip sideways, which increases the automation effort for further processing of the drug container. Furthermore, the drug container after opening the plastic tube can still collide uncontrollably, which brings the aforementioned disadvantages.
  • the medication containers can not be further processed in the transport or packaging container or in the holding structure, but must first be separated in the conventional manner and transferred to downstream processing stations.
  • FIG. 1 shows a packaging unit with a transport and packaging container 100 according to the prior art.
  • a protective film 103 is adhered, in particular a sterile protective film, such as a gas-permeable protective film, which allows sterilization of the interior of the transport and packaging container 100 through the protective film 103 therethrough.
  • a process system 110 is usually used according to the prior art, as shown schematically by way of example in FIG. 2.
  • the plastic packaging bags 104 are introduced into an antechamber 111, which may already be a clean room, for example a clean room of a low cleanroom class.
  • the packaging bags 104 are applied to a conveyor 120, for example, a
  • the packaging bag 104 is then slit open at the positions B and the transport and packaging container 100 is introduced via the material lock 113 into a decontamination area 114, in which by means of a decontamination device 115, for example by means of electron beams, the outside of the transport and packaging container 100, in particular the area the protective film 103, germs, etc. is freed.
  • the transport and packaging container 100 is transferred via a further material lock 116 into the clean room 117, in which, after removal of the protective film, the actual further Treatment or processing of the container, which are held in a nested packaging concept to a support (not shown) which is housed in the transport and packaging container 100.
  • the transport and packaging containers In a process plant according to the prior art, as shown in FIG. 2, the transport and packaging containers must be guided laterally and / or vertically precisely, so that the positions of the individual containers, which are each held on a support, precise and in particular filling needles or the like for filling the containers are not damaged or displaced by collision with the upper ends of the container.
  • the altitude of the container held on the carrier is of particular importance. Only when the upper ends of the containers held on the carrier with the filling openings provided there are arranged at the same height level can a collision of the upper ends with filling needles or the like for filling the containers even without complicated readjustment of the heights of the filling needles or the like reliable be prevented. This is shown in FIGS.
  • a step 101a is usually formed below the upper side wall 101.
  • strip-like guide means 121 are provided, which guide the transport and
  • FIG. 3 a shows the geometric relationships for a first transport and packaging container 100 with an overall height H 1 and a height H 2 of the step 101 a above the conveyor belt 120.
  • FIG. 3 b shows the geometric relationships for a second transport and packaging container 100 with a different overall height ⁇ and a different height H 2 'of the step 101 a above the conveyor belt 120.
  • Embodiments are the subject of the dependent subclaims. According to the present invention there is provided a method of treating or processing containers for storing or containing substances for medical, pharmaceutical or cosmetic applications comprising the steps of: providing a plurality of transport and packaging containers in which a carrier is received, on which a plurality of containers is held, wherein the transport and packaging containers are box-shaped and are packaged in a packaging unit; Opening the packaging unit; Conveying the transport and packaging containers by means of a conveyor to a process station and removing the containers from the transport and packaging containers in the process station; Treatment or processing of the containers in the process station, wherein the treatment or processing of the containers in the process station comprises at least filling the containers with a substance for medical, pharmaceutical or cosmetic applications.
  • either vials, cartridges or syringe bodies can optionally be held on the respective carrier as a container, with an overall height of the transport and packaging containers and / or a height of a step near an upper edge of the transport and packaging containers being constant, namely a) independently whether bottles, cartridges or syringe bodies are held on the respective carrier, and / or b) irrespective of the sizes and / or nominal volumes of the containers held on the respective carrier.
  • pharmaceutical packaging materials with different dimensions, geometries and / or nominal volumes can also be further processed using transport and packaging containers with uniform geometry and dimensions.
  • the adaptation to the different types, dimensions, geometries, nominal volumes, etc. of the pharmaceutical packaging material is carried out according to the invention preferably by suitably different interpretation of the particular carrier used.
  • the carrier, together with the pharmaceutical packaging held thereon is completely contained in the transport and packaging container.
  • the upper ends of the pharmaceutical packaging material do not protrude beyond the upper edge of a transport and packaging container so that it can be closed in a simple manner by adhering a protective film, in particular by adhering a sterile protective film to the upper edge.
  • One or more transport and packaging containers are expediently packed in a packaging unit, which may also be designed as a sterile packaging unit.
  • the packaging units can thus be supplied to a pharmaceutical company according to the invention with uniform outer dimensions and uniform structure but with different stored therein pharmaceutical packaging. On the part of a pharmaceutical company, no costly retrofitting measures are required
  • the transport and packaging containers are sterile sealed by means of a sterile protective film, so that the packaging unit itself does not need to be sterile.
  • the geometry and length of holding means for holding the containers on the carrier or sidewalls of the carrier can be suitably adapted to the respective application, which is possible in a simple manner.
  • the carrier can be stored separately in adaptation to the respective type of container to be processed or to the respective sizes and / or nominal volumes of the containers to be processed and optionally used for holding the container and introduced into a transport and packaging container.
  • Transport and packaging containers with constant external dimensions, in particular constant overall heights, is also that material locks for transfer into a downstream space of a process plant and decontamination devices can be used without costly readjustment.
  • upper ends of the containers are at least when filling the container with the substance for medical, pharmaceutical or cosmetic
  • the top ends of the containers are always at the same height with respect to the conveyor or to a bottom of the process station during conveyance of the transport and packaging containers by means of the conveyor in the process station and during a pretreatment thereto, in particular a decontamination a) regardless of whether vials,
  • Cartridges or syringe bodies are treated and processed, and / or b) regardless of the sizes and / or nominal volumes held on the respective carrier.
  • the process station is arranged in a clean room, an outside of the transport and packaging container after opening the
  • the transport and packaging containers are then transferred to the clean room, and the containers are removed from the transport and packaging containers in the clean room.
  • you can Particularly sterile process conditions in the further processing of the container can be ensured because the containers are removed only in the clean room itself.
  • an insert film may be placed on the upper ends of the container to continue to prevent unwanted ingress of contaminants in the container.
  • the constant height / geometry of the transport and packaging container used in each case allows according to a further embodiment, at least in phases lateral and / or vertical guidance of the transport and packaging containers or carriers in the treatment or processing of the container, without requiring a costly readjustment of Leadership facilities and the like required.
  • Another aspect of the present invention is that a process for treating or processing containers for storing or containing substances for medical, pharmaceutical or cosmetic applications, wherein a plurality of transport and packaging containers are provided in which a carrier is received, on which a plurality of containers is held, wherein the transport and packaging containers are box-shaped and are packed in a packaging unit in which the packaging unit is opened, wherein the transport and packaging container by means of a conveyor to a
  • Process station is conveyed and the containers are removed from the transport and packaging containers in the process station and in which the treatment or processing of the container in the process station comprises at least filling the container with a substance for medical, pharmaceutical or cosmetic applications and in which a total height of the transport and packaging containers and / or a height of a step near an upper edge of the transport and packaging containers is constant, a) regardless of whether at the each carrier vials, cartridges or syringe bodies are held, and / or b) regardless of the sizes and / or nominal volumes of the container held on the respective carrier.
  • FIG. 1 shows a packaging unit with a transport and packaging container according to the prior art
  • FIG. 2 is a schematic representation of the treatment and processing of a plurality of containers in a nested packaging concept according to the prior art
  • 3a and 3b show details of a guide of a transport and packaging container with different outer dimensions in a nested packaging concept according to the prior art
  • Fig. 4b shows another example of a carrier for inclusion in a transport
  • Packaging container in a nested packaging concept according to the present invention
  • Fig. 4c an example of the holder of a container formed as a vial on a
  • Carrier for inclusion in a transport and packaging container in a nested packaging concept according to the present invention
  • FIG. 4d shows a schematic perspective view of a transport and packaging container with a carrier in a nested packaging concept according to the present invention
  • Fig. 4f in a schematic view of the holder of vials with different
  • 5 is a schematic plan view of a process plant for treating and processing a plurality of containers in a nested packaging concept according to the present invention
  • 6 shows a schematic representation of the treatment and processing of a plurality of containers in the process plant according to FIG. 5.
  • the transport and packaging container 10 is substantially box-shaped or trough-shaped and has a bottom 11, a vertically or slightly inclined and projecting from this side wall 12, which is formed circumferentially, of this substantially perpendicular projecting step 13, a circumferentially formed upper side wall 14 and an upper edge 15 which is formed like a flange.
  • the upper side wall 14 may be inclined at a slight angle of inclination to the normal to the floor 11 so as to introduce the support structure
  • Such a transport and packaging container 10 is preferably formed from a plastic, in particular by plastic injection molding technology, and is preferably formed of a clear, transparent plastic, to a visual visual inspection of the recorded in the transport and packaging container 10 holding structure 20 and an optical visual inspection to allow the held by this support structure 20 container.
  • the carrier 20 is formed overall flat and has a plurality of openings 21, which are arranged in a regular arrangement, for example along rows and perpendicular columns, arranged to specify the positions of containers on the carrier 20 precisely.
  • the carrier 20 is supported according to the Fig. 4a on the stage 13 of the transport and packaging container 10. At the edge of a respective opening
  • At least two retaining arms 23 are arranged, which are designed to support the container in a form-fitting or frictional engagement with the carrier 20.
  • These holding arms 23 may in particular be designed as disclosed in the applicant's US 2015 0166212 AI, the entire contents of which are hereby incorporated by reference.
  • the support arms 22 can hold the containers with radial play on the carrier 20.
  • the total height of the transport and packaging container 10 is designated by the reference numeral "h"
  • the height of the upper side wall 14 is designated hl
  • the height of the step 13 above the bottom 11 so the difference h - hl corresponds
  • This geometry of the transport and packaging container 10 clearly defines the height of the containers (not shown) held on the carrier 20 and received in the transport and packaging container 10.
  • the carrier 20 according to FIG. 4a is particularly suitable for holding vials.
  • the height of the lower side wall 12 is dimensioned so that all types of commercially available or required by a pharmaceutical companies vials in the same transport and packaging container 10 of the total height h can be added and do not protrude beyond the upper edge 15 when the carrier 20th is supported on the stage 13 of the transport and packaging container 10.
  • a sterile protective film By adhering a sterile protective film to the upper edge 15 of the transport and packaging container 10, it can be sterilized against the environment while the containers (not shown) are held therein on the carrier 20.
  • the same type of transport and packaging containers 10 of the same dimensions can be used for the sterile storage of pharmaceutical packaging of different types (vials, cartridges or syringe bodies) and different outside dimensions, in particular different nominal volumes.
  • packaging structures with comparable structure optionally pharmaceutical packaging of different types (vials, carpule or syringe body) and different outer dimensions, in particular different nominal volumes, kept sterile and delivered to a pharmaceutical company. If pharmaceutical packaging of different types and / or with different geometries and / or heights or
  • volumes to be further processed thus no elaborate readjustment of the entire process plant is required according to the invention, allowing a flexible further processing of pharmaceutical packaging materials of different types and / or dimensions makes.
  • a constant height of the upper ends of the containers with the Befullöffhungen provided there can be ensured in a simple manner, so that an undesirable collision with filling needles or other filling devices for filling the container with active substances can be reliably prevented.
  • a differently designed carrier is arranged, which is designed to hold the particular desired type of pharmaceutical packaging and / or pharmaceutical packaging with the respective desired different geometries and / or heights ,
  • FIGS. 4b to 4e are on the support 20 to the openings 21 associated elastic support arms 23 which hold a vial in the manner shown in Fig. 4c. More specifically, the holding arms 23 extend radially inwardly and support a vial below the widened upper edge 6 (so-called rolled edge) with the filling opening 7. To insert a vial into an opening and to remove the support arms 23 must be spread elastically. Side walls 22 on the underside of the carrier 20 prevent a collision of vials.
  • the carrier is made to the aforementioned US 2015 0166212 AI of the applicant, whose content is hereby expressly incorporated by reference.
  • Fig. 4d shows a schematic perspective view of a transport and packaging container 10 with a carrier 20 in a nested packaging concept according to the present invention for storing a plurality of cartridges 8.
  • cartridges 8 have at a first end an opening 7 for filling and for later recording a piston and, at a second, opposite end, a dispensing opening which is normally closed by a plug with septum or the like which is axially secured to a crimped metal lid 9 at the second end.
  • Such pre-crimped cartridges 8 are basically known from the prior art.
  • the cartridges are held upside down on a support 20 which is disclosed in US 2015 0122693 A1 of the applicant, the entire contents of which are hereby incorporated by reference Reference is included.
  • the carrier 20 is overall trough-shaped and has a bottom, perpendicularly projecting from this side walls 30 and an upper edge 31 which protrudes perpendicularly from the upper side wall 30 away.
  • On the floor a plurality of pins 32 are arranged, between which receptacles for receiving a respective carpule 8 are formed.
  • the crimped portions 9 project through openings in the bottom of the carrier 20.
  • the upper edge 31 rests on the step 13a above the lower side wall 12.
  • the height of the upper side wall 14 is matched to the height of the upper side wall 30 of the carrier and the length of the cartridges 8, that the carpules 8 do not protrude beyond the upper edge 15 of the transport and packaging container 10.
  • FIG. 4e shows a schematic perspective view of a transport and packaging container 10 with a carrier 20 in a nested packaging concept according to the present invention for storing a plurality of syringe bodies 80.
  • Suitable cylindrical receptacles for receiving the syringe bodies 80 are formed on the carrier 20 for this purpose .
  • the height of the upper side wall 12 of the transport and packaging container 10 and the axial length of the cylindrical receptacles of the carrier 20 is matched to the length of the syringe body 80 so that the syringe body 80 does not protrude beyond the upper edge of the transport and packaging container 10.
  • a protective film in particular a sterile protective film, for example a gas-permeable plastic film
  • a sterile protective film for example a gas-permeable plastic film
  • This can in particular be formed from a mesh of plastic fibers, for example made of polypropylene fibers (PP), or be designed as a Tyvek® protective film, which forms a sterile barrier.
  • PP polypropylene fibers
  • Tyvek® protective film which forms a sterile barrier.
  • an insert film can be placed directly on the upper ends of the containers to prevent unwanted ingress of contaminants in them after removing the protective film from the transport and packaging container.
  • the invention can optionally vials, cartridges or syringe body on a Carrier be kept and kept sterile in a transport and packaging container and delivered to a pharmaceutical company. After opening the transport and packaging container and removing the carrier or the container thereof, these can be further processed according to the invention without costly readjustment of the process plant, wherein the total height h of the transport and packaging container (see Fig.
  • FIG. 4f using vials as an example, shows that according to another important aspect of the present invention, optionally, containers of different sizes and / or nominal volumes can be stored in a transport and packaging container of constant dimensions and delivered to a pharmaceutical company.
  • Fig. 4f shows schematically three different situations.
  • a carrier 20 is received, are held on the by means of which provided on the carrier 20 holding means vial 1 with two different sizes and / or nominal volumes.
  • vials 1 are held with two different sizes and / or nominal volumes, which are larger compared to the left transport and packaging container 10.
  • vials 1 are held with two different sizes and / or nominal volumes, which are compared to the middle transport and packaging container 10 again larger.
  • the height of the lower side wall 12 is matched to the sizes and / or nominal volumes of the container 1 that the upper ends of the container 1 with the filling openings provided there - compared to the bottom of the transport and packaging container 10 or a work surface - always on the same Height arranged.
  • the containers 1 are always completely received in the respective transport and packaging container 10. Thus, a complex readjustment of the altitudes of filling needles or comparable filling devices for filling the container 1 according to the invention is not necessary.
  • 4f is based on the fact that the dimensions of the transport and packaging container 10 are designed so that all commercially available types of containers 1 of a manufacturer of these containers can be held on a carrier 20 and completely accommodated in the transport and packaging container 10, without protruding over the upper edge of the same.
  • Carrier 20 and transport and packaging container 10 are thus suitable for holding and for receiving all containers with different sizes and / or nominal volumes.
  • ISO vials for storing substances for medical, pharmaceutical or cosmetic applications are for example in the size range of 2R to 30R (corresponding to a nominal volume in the range between 4 ml and 37.5 ml) or in the size range of 2R to 50R (corresponding to a nominal volume in the Range between 4 ml and 62.23 ml), giving a total height of the vials in the range between 35 mm and 75 mm or in the range between 35 mm and 73 mm in the European market or a total height of the vials in the range between 32 mm and 76 mm or in the range between 32 mm and 65 mm in the US market.
  • the overall height h (see Fig.
  • the transport and packaging container 10 is designed in the sense of the present application so that all types of containers can be completely accommodated therein.
  • the total height h of the transport and packaging container 10 should thus be, for example, about 97 mm.
  • the process plant has a sterile inner volume 58 with a feed section on the left side and a discharge section on the right side thereof.
  • a feed section on the left side
  • a discharge section on the right side thereof.
  • the plastic packaging bags 18 are placed in an antechamber 51, which may already be a clean room, such as a clean room of a low clean room class.
  • the packaging bags 18 are applied to a conveyor 60, for example a conveyor belt, and conveyed in the direction indicated by the arrow in the direction of the clean room 57.
  • the transport and packaging container 10 is loosely received in the packaging bag 18, in the station AA first the top of the packaging bag 18 must be tightened and depressed, so that the plastic of the packaging bag 18 directly on the sterile protective film 19 and the upper edge of the transport - And packaging container 10 rests.
  • the packaging bag 18 is then slit open at the positions BB and the transport and packaging container 10 is introduced via the material lock 53 into a decontamination area 54, in which by means of a decontamination device 55, for example by means of electron beams, the outside of the transport and packaging container 10, in particular the area the protective film 19, germs, etc. is freed.
  • the packaging bag 18 therefore does not need to be sterile, but can be designed as a simple dust-proof packaging unit, ie as a packaging unit without a sterile barrier.
  • the transport and packaging container 10 is transferred via a further material lock 56 into the clean room 57, in which, after removal of the protective film 19, the actual further treatment or processing of the container takes place by means of the processing device 58.
  • the containers are preferably held on the carrier 20, as shown in FIG. 5, which shows further details of the further processing of the containers in the clean room 57.
  • the transport containers and nest arrangements (English: “tub and nest"), which receive pre-sterilized containers, Finally, in the vicinity of the loading position are arranged, which is designated by the reference numeral 70.
  • the transport container and nest assemblies are conveyed by the conveyor 60 along the direction of the arrow in Fig. 5 until finally reaching the dispensing position indicated by the reference numeral 77.
  • these can be accommodated in a holding frame 72, or the transport containers (tub), each receiving a nest, are received in a holding frame 71 or comparable holding steps.
  • the upper ends of the containers are always supplied to the processing stations 75, 76 to exactly predetermined height levels, regardless of the type of container, so regardless of whether vials, cartridges or syringe body to be filled and processed.
  • FIG. 5 shows the filling of containers, which are received in nests in the holding frame 71.
  • the nests are first conveyed to the waiting position 72 and then to the filling and
  • Closing station 75 where filling is usually performed line by line. After filling and closing the containers, the nests holding the filled and sealed containers or the transport container and nest assemblies receiving the filled and sealed containers are finally conveyed to the dispensing position indicated by the reference numeral 77.
  • the transport and packaging containers or carriers are guided laterally or vertically, at least in phases, by means of guide devices 61, as shown in FIG.
  • This may be guide strips 61, which are arranged at least in sections above and to the side of a conveyor belt 60 in the antechamber 51 and clean room 57.
  • the trays, side walls 12, 14 or steps 13 (cf., Fig. 4a) of the transport and packaging containers are guided laterally or vertically.
  • the total height h of a transport and packaging container 10 (see Fig. 4a) is in a range between 51 mm and 97 mm, when on the carrier 20 in the transport and packaging container 10 a plurality of Vial is held.
  • the carrier may have a length in the range of 229 mm or 230 mm to 238 mm and a width in the range of 189 to 199 mm.
  • the total height h of a transport and packaging container 10 is in a range between 88 mm and 97 mm, when on the carrier 20 in the transport and packaging container 10 a plurality of cartridges, in particular pre-crimped carpules, is held.
  • the carrier may have a length in the range of 229 mm or 230 mm to 238 mm and a width in the range of 189 to 199 mm.
  • Packaging containers with uniform dimensions and geometries and packaging units of uniform construction and uniform dimensions and geometries can be used, no re-qualification and validation is required. Handling equipment, material locks, etc. of a process plant according to the invention need only be set up and certified once, so that the treatment or
  • Processing of pharmaceutical packaging is designed according to the invention much more flexible.
  • one and the same process plant can be used for the treatment or processing of pharmaceutical packaging materials be used of different types and / or of different geometry / dimension or nominal volumes, without requiring a costly readjustment of components of the process plant would be required.
  • one and the same filling line can be used for filling pharmaceutical packaging materials of different types and / or different geometry / dimensions, without the need for a complex readjustment of components of the process plant.
  • an elaborate readjustment of the altitude of filling needles or comparable filling devices for filling the containers can be avoided according to the invention.
  • Decontamination area decontamination device 56 material lock

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Abstract

Offenbart wird ein Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, mit den folgenden Schritten: Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10), in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind; Öffnen der Verpackungseinheit (18); Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10) mittels einer Fördereinrichtung (60) in eine Prozessstation (57) und Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in der Prozessstation (57); Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation (57), wobei die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst; bei welchem Verfahren an dem jeweiligen Träger (20 als Behälter wahlweise entweder Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, wobei eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, und/oder unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).

Description

Verfahren und Vorrichtung zur flexiblen Behandlung von Pharma-Packmitteln
Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der Deutschen Patentanmeldung 10 2017 124 908.7 „Verfahren und Vorrichtung zur flexiblen Behandlung von Pharma- Packmitteln", angemeldet am 24. Oktober 2017, deren gesamter Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme mit beinhaltet sei.
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Pharma-Packmitteln, und betrifft insbesondere ein Verfahren und eine Vorrichtung zur flexiblen Behandlung oder Verarbeitung einer Mehrzahl von Pharma-Packmitteln unterschiedlichen Typs unter Verwendung eines einheitlich ausgebildeten Transport- und Verpackungsbehälters, ohne dass aufwändige Umrüstmaßnahmen erforderlich werden, um einen anderen Typ von Pharma-Packmittel zu behandeln oder zu verarbeiten.
Stand der Technik
Als Behälter zur Aufbewahrung und Lagerung von medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Präparaten mit Verabreichung in flüssiger Form, insbesondere in vordosierten Mengen, werden in großem Umfang Medikamentenbehälter, wie beispielsweise Fläschchen
(Vials), Karpulen (cartridges) oder Spritzenkörper, eingesetzt. Diese weisen generell eine zylindrische Form auf, können aus Kunststoff oder aus Glas hergestellt werden und sind kostengünstig in großen Mengen erhältlich. Für eine möglichst wirtschaftliche Befüllung der Behälter unter sterilen Bedingungen werden in zunehmendem Maße Konzepte eingesetzt, bei denen die Behälter gleich beim Hersteller der Behälter in Transport- und Verpackungsbehälter steril verpackt werden, die bei einem Pharmaunternehmen dann unter sterilen Bedingungen, insbesondere in einem sog. Steriltunnel oder in einem Reinraum, ausgepackt und dann weiter verarbeitet werden. Die Behälter brauchen bei solchen genesteten Verpackungskonzepten beim Pharmaunternehmen nicht erst aufwändig gewaschen, getrocknet und sterilisiert werden.
Zu diesem Zweck sind aus dem Stand der Technik div. Transport- und Verpackungsbehälter (sog. Tub) bekannt, in denen gleichzeitig eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern in einer regelmäßigen Anordnung, beispielsweise in einer Matrixanordnung entlang von Reihen und sich rechtwinklig dazu erstreckenden Spalten, an einem Träger (sog. Nest) angeordnet sind. Derartige genestete Lösungen haben Vorteile bei der automatisierten Weiterverarbeitung der Behälter, weil die Behälter an kontrollierten Positionen und in vorgegebener Anordnung an Bearbeitungsstationen übergeben werden können, beispielsweise an Prozessautomaten, Roboter oder dergleichen. Hierzu werden Haltestrukturen eingesetzt, in welchen gleichzeitig eine Mehrzahl von Behältern in einer vorbestimmten regelmäßigen Anordnung gehalten werden können. Zur Übergabe an eine Bearbeitungsstation braucht einfach nur der Transport- und Verpackungsbehälter geeignet positioniert und geöffnet zu werden. Die nachgeordnete Bearbeitungsstation weiß dann, in welcher Position und Anordnung die weiter zu verarbeitenden Behälter angeordnet sind.
Ein solcher Transport- und Verpackungsbehälter und ein entsprechendes Verpackungskonzept sind beispielsweise in der US 8,118,167 B2 offenbart. Die Weiterverarbeitung der Behälter erfolgt jedoch stets in der Weise, dass die die Haltestruktur aus dem Transport- und Verpackungsbehälter, die Behälter aus der Haltestruktur entnommen und vereinzelt werden und auf einer Fördereinrichtung, insbesondere einem Förderband, einzeln an die Bearbeitungsstationen übergeben und dort weiterverarbeitet werden. Die Vereinzelung der Behälter mit Hilfe von Zellenrädern oder dergleichen begrenzt die erzielbare Geschwindigkeit bei der Weiterverarbeitung und kann zu einem unerwünschten Abrieb und in der Folge zu einer Verunreinigung des Behälterinnenraums oder der Prozessanlage sowie zu einer Beeinträchtigung des äußeren Erscheinungsbildes der Behälter führen, was unerwünscht ist.
US 8,100,263 B2 offenbart einen steril verpackbaren und transportierbaren Transport- und Verpackungsbehälter, in welchen eine plattenförmige Haltestruktur eingesetzt werden kann, in der eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern in einer regelmäßigen Anordnung gehalten werden. Die einzelnen Medikamentenbehälter werden zunächst lose in Aufnahmen, die in der Haltestruktur ausgebildet sind, angeordnet. Anschließend wird die Haltestruktur in den Transport- und Verpackungsbehälter eingesetzt und dieser mit einem gasundurchlässigen Kunststoffschlauch umgeben. Beim anschließenden Evakuieren der so ausgebildeten Verpackungseinheit wird der Kunststoffschlauch aufgrund des in dem Schlauch vorherrschenden Unterdrucks in die Zwischenräume zwischen den Medikamentenbehältern hineingedrückt, was so einerseits zu einer Stabilisierung der Position der Medikamentenbehälter in der Haltestruktur führt und andererseits eine weitere unkontrollierte Kollision von benachbarten Medikamentenbehältern verhindert. Beim Evakuieren und beim Anschließenden Öffnen des Kunststoffschlauchs können jedoch die Medikamentenbehälter seitlich verrutschen, was den Automatisierungsaufwand zur Weiterverarbeitung der Medikamentenbehälter erhöht. Ferner können die Medikamentenbehälter nach dem Öffnen des Kunststoffschlauchs dennoch unkontrolliert kollidieren, was die vorgenannten Nachteile mit sich bringt. Die Medikamentenbehälter können nicht in dem Transport- oder Verpackungsbehälter oder in der Haltestruktur weiterverarbeitet werden, sondern müssen zunächst in der herkömmlichen Weise vereinzelt und an nachgeordnete Bearbeitungsstationen übergeben werden.
Bevor die Medikamentenbehälter bei genesteten Verpackungskonzepten in einem Reinraum oder einer kontrollierten Umgebung behandelt oder weiter verarbeitet werden können, sind eine Reihe von vorbereitenden Maßnahmen erforderlich, wie beispielsweise das Öffnen einer sterilen Verpackungseinheit, in denen die Transport- und Verpackungsbehälter verpackt sind, und ein Transport in den Reinraum oder die kontrollierte Umgebung. Hierfür müssen Handhabungs-Einrichtungen eigens abgestimmt auf die jeweiligen Abmessungen des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters eingerichtet und justiert werden, was aufwändig ist.
Gerade für hochwertige Medikamente, beispielsweise für die Gentherapie, kann es erforderlich sein, personenspezifische Wirkstoffe je nach der jeweiligen Verabreichungsform in Behältern mit unterschiedlichen Abmessungen oder von unterschiedlichem Typ aufzubewahren. Über den Lebenszyklus eines Medikaments betrachtet werden Medikamente bei Markteinführung häufig zunächst in Behältern eines ersten Typs, beispielsweise in Fläschchen, aufbewahrt und vertrieben und in einer späteren Phase für den Massenmarkt dann häufig in Behältern eines anderen Typs, beispielsweise in Karpulen, beispielsweise zur Selbstverabreichung mittels Injektions-Pens oder dergleichen. Dies macht die Behandlung und Verarbeitung von Behältern aufwändig, weil üblicherweise die Prozessanlagen je nach Typ des Behälters neu eingerichtet, dokumentiert und ggf. zertifiziert werden müssen.
Die Fig. 1 zeigt eine Verpackungseinheit mit einem Transport- und Verpackungsbehälter 100 gemäß dem Stand der Technik. Auf den oberen Rand 102 des Transport- und Verpackungsbehälters 100 ist eine Schutzfolie 103 aufgeklebt, insbesondere eine sterile Schutzfolie, beispielsweise eine gasdurchlässige Schutzfolie, die eine Sterilisation des Innenraums des Transport- und Verpackungsbehälters 100 durch die Schutzfolie 103 hindurch ermöglicht.
Damit Behälter, die in einer solchen Verpackungseinheit steril verpackt sind, weiterverarbeitet werden können, wird nach dem Stand der Technik üblicherweise eine Prozessanlage 110 eingesetzt, wie beispielhaft in der Fig. 2 schematisch dargestellt.
Über eine Materialschleuse 112 werden die Verpackungsbeutel 104 aus Kunststoff in einen Vorraum 111 eingebracht, bei dem es sich bereits um einen Reinraum handeln kann, beispielsweise einen Reinraum von einer niedrigen Reinraumklasse. Die Verpackungsbeutel 104 werden auf eine Fördereinrichtung 120 aufgebracht, beispielsweise auf ein
Transportband, und in der durch den Pfeil angegebenen Richtung in Richtung des Reinraums 117 gefördert. Weil der Transport- und Verpackungsbehälter 100 locker in dem Verpackungsbeutel 104 aufgenommen ist, muss in der Station A zunächst die Oberseite des Verpackungsbeutels 104 niedergedrückt werden, sodass der Kunststoff des Verpackungsbeutels 104 unmittelbar auf der sterilen Schutzfolie 103 bzw. auf dem oberen
Rand des Transport- und Verpackungsbehälter 100 aufliegt. Dann wird der Verpackungsbeutel 104 an den Positionen B aufgeschlitzt und der Transport- und Verpackungsbehälter 100 über die Materialschleuse 113 in einen Dekontaminationsbereich 114 eingebracht, in dem mittels einer Dekontaminationsvorrichtung 115, beispielsweise mittels Elektronenstrahlen, die Außenseite des Transport- und Verpackungsbehälters 100, insbesondere der Bereich der Schutzfolie 103, von Keimen etc. befreit wird. Anschließend wird der Transport- und Verpackungsbehälter 100 über eine weitere Materialschleuse 116 in den Reinraum 117 überführt, in dem nach Entfernen der Schutzfolie die eigentliche weitere Behandlung oder Verarbeitung der Behälter erfolgt, die bei einem genesteten Verpackungskonzept an einem Träger (nicht gezeigt) gehalten sind, der in dem Transport- und Verpackungsbehälter 100 aufgenommen ist.
Gerade die Dekontamination der Außenseite des Transport- und Verpackungsbehälters 100 in dem Dekontaminationsbereich 114 ist abstands- und geometrieabhängig und erfordert eine präzise Abstimmung auf die Geometrie, insbesondere die Höhe, des jeweils zugeführten Transport- und Verpackungsbehälters 100.
Nach dem Stand der Technik bedingen jedoch unterschiedlichen Typen von Pharma- Packmitteln Transport- und Verpackungsbehälter mit unterschiedlichen Geometrien und Abmessungen, insbesondere mit unterschiedlichen Gesamthöhen. So ist herkömmlich die Höhe eines Transport- und Verpackungsbehälters bei einem genesteten Verpackungskonzept für Fläschchen anders als bei einem genesteten Verpackungskonzept für Karpulen oder Spritzenkörper. Auch für Pharma-Packmittel des gleichen Typs aber für unterschiedliche Nennvolumina werden bei einem genesteten Verpackungskonzept herkömmlich stets Transport- und Verpackungsbehälter mit unterschiedlichen Geometrien und Abmessungen, insbesondere unterschiedlichen Gesamthöhen, verwendet. Dies macht die Behandlung und Weiterverarbeitung der Pharma-Packmittel aufwändig.
In einer Prozessanlage nach dem Stand der Technik, wie diese in der Fig. 2 dargestellt ist, müssen die Transport- und Verpackungsbehälter seitlich und/oder vertikal präzise geführt werden, damit die Positionen der einzelnen Behälter, die jeweils an einem Träger gehalten sind, präzise vorgegeben sind und insbesondere Füllnadeln oder dergleichen zum Befüllen der Behälter nicht durch Kollision mit den oberen Enden der Behälter beschädigt oder verstellt werden. Dabei kommt der Höhenlage der an dem Träger gehaltenen Behälter eine besondere Bedeutung zu. Nur dann, wenn die oberen Enden der an dem Träger gehaltenen Behälter mit den dort vorgesehenen Befüllöffnungen auf dem gleichen Höhenniveau angeordnet sind, kann eine Kollision der oberen Enden mit Füllnadeln oder dergleichen zum Befüllen der Behälter auch ohne aufwändige Nachjustierung der Höhenlagen der Füllnadeln oder dergleichen zuverlässig verhindert werden. Dies ist in den Figuren 3 a und 3b beispielhaft für zwei kastenförmige Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit unterschiedlichen Gesamthöhen Hl dargestellt. Am oberen Ende des Transport- und Verpackungsbehälters 100 ist üblicherweise eine Stufe 101a unterhalb der oberen Seitenwand 101 ausgebildet. Oberhalb des Transportbands 120 sind leistenartige Führungsmittel 121 vorgesehen, die eine Führung des Transport- und
Verpackungsbehälters 100 auf dem Transportband durch Zusammenwirken mit einer unteren Seitenwand des Transport- und Verpackungsbehälters oder durch Aufliegen der Stufe 101a auf den Führungsmitteln 121 bewirken. In der Fig. 3a sind die geometrischen Verhältnisse für einen ersten Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit einer Gesamthöhe Hl und einer Höhe H2 der Stufe 101a oberhalb des Transportbands 120 abgebildet. In der Fig. 3b sind die geometrischen Verhältnisse für einen zweiten Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit einer anderen Gesamthöhe Η und einer anderen Höhe H2' der Stufe 101a oberhalb des Transportbands 120 abgebildet. Wenn Transport- und Verpackungsbehälter 100 mit unterschiedlichen Geometrien und/oder Höhen weiterverarbeitet werden sollen, kann eine aufwändige Neujustierung der gesamten Prozessanlage erforderlich sein, was aufwändig ist und eine flexible Weiterverarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichen Typen und/oder Abmessungen bzw. Nennvolumina unmöglich macht.
Zusammenfassung der Erfindung
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren und eine verbesserte Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (allgemein: Pharma- Packmittel), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, bereitzustellen, womit eine flexible Weiterverarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichen Typen und/oder
Abmessungen bzw. Nennvolumina ermöglicht ist.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren nach Anspruch 1, durch eine Verwendung nach Anspruch 17 bzw. 18, durch einen Transport- und Verpackungsbehälter nach Anspruch 19 bzw. 20 und durch eine Vorrichtung nach Anspruch 22 bzw. 24 gelöst. Weitere vorteilhafte
Ausführungsformen sind Gegenstand der rückbezogenen Unter anspräche. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern bereitgestellt, die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, mit den folgenden Schritten: Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern, in welchen ein Träger aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit verpackt sind; Öffnen der Verpackungseinheit; Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter mittels einer Fördereinrichtung zu einer Prozessstation und Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern in der Prozessstation; Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation, wobei die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst. Erfindungsgemäß können an dem jeweiligen Träger als Behälter wahlweise entweder Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten werden, wobei eine Gesamthöhe der Transport- und Verpackungsbehälter und/oder eine Höhe einer Stufe nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, und zwar a) unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter.
Somit können mit einem Transport- und Verpackungsbehälter mit einheitlicher Geometrie und Abmessungen unterschiedliche Typen von Behältern bzw. Pharma-Packmitteln oder Behältern bzw. Pharma-Packmitteln mit unterschiedlichen Abmessungen und/oder Nennvolumina in einer kontrollierten Umgebung, insbesondere in einem Reinraum, weiterverarbeitet werden. Dies gilt insbesondere für die drei bevorzugten Typen von Pharma- Packmitteln, nämlich Fläschchen (vial), Karpulen (cartridge) oder Spritzenkörpern (syringe). Die Komponenten einer Prozessanlage müssen hierzu nicht verstellt, neu eingerichtet und validiert werden, was eine erhebliche Reduzierung von Aufwand und Kosten ermöglicht.
Ferner können erfindungsgemäß auch Pharma-Packmittel mit unterschiedlichen Abmessungen, Geometrien und/oder Nennvolumina unter Verwendung von Transport- und Verpackungsbehältern mit einheitlicher Geometrie und Abmessungen weiterverarbeitet werden. Die Anpassung an die unterschiedlichen Typen, Abmessungen, Geometrien, Nennvolumina etc. der Pharma-Packmittel erfolgt erfindungsgemäß bevorzugt durch geeignete unterschiedliche Auslegung des jeweils verwendeten Trägers. Der Träger ist bei Anlieferung an ein Pharmaunternehmen gemeinsam mit den daran gehaltenen Pharma-Packmitteln vollständig in dem Transport- und Verpackungsbehälter aufgenommen. Insbesondere stehen die oberen Enden der Pharma-Packmittel nicht über den oberen Rand eines Transport- und Verpackungsbehälters vor, sodass dieser durch Aufkleben einer Schutzfolie, insbesondere durch Aufkleben einer sterilen Schutzfolie, auf den oberen Rand in einfacher Weise verschlossen werden kann. Ein oder mehrere Transport- und Verpackungsbehälter sind dabei zweckmäßig in einer Verpackungseinheit verpackt, die auch als sterile Verpackungseinheit ausgebildet sein kann. Die Verpackungseinheiten können somit erfindungsgemäß mit einheitlichen Außenabmessungen und einheitlichem Aufbau aber mit unterschiedlichen darin aufbewahrten Pharma-Packmitteln an ein Pharmaunternehmen geliefert werden. Auf Seiten eines Pharmaunternehmens bedarf es keiner aufwändigen Umrüstmaßnahmen zur
Weiterverarbeitung der Pharma-Packmittel, insbesondere zu deren Befüllung mit einem medizinischen Wirkstoff. Gemäß einem bevorzugten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung sind jedoch die Transport- und Verpackungsbehälter mittels einer sterilen Schutzfolie steril verschlossen, sodass die Verpackungseinheit selbst nicht steril zu sein braucht.
Zur Anpassung der Geometrie des jeweiligen Trägers kann insbesondere die Geometrie und Länge von Haltemitteln zum Halten der Behälter an dem Träger oder von Seitenwänden des Trägers geeignet an die jeweilige Anwendung angepasst werden, was in einfacher Weise möglich ist. Hierzu können die Träger in Anpassung an den jeweiligen Typ der zu verarbeitenden Behälter oder an die jeweiligen Größen und/oder Nennvolumina der zu verarbeitenden Behälter getrennt bevorratet und wahlweise zum Halten der Behälter verwendet und in einen Transport- und Verpackungsbehälter eingebracht werden. Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Verwendung von Verpackungseinheiten bzw.
Transport- und Verpackungsbehältern mit konstanten Außenabmessungen, insbesondere konstanten Gesamthöhen, ist auch, dass Materialschleusen zur Übergabe in einen stromabwärts befindlichen Raum einer Prozessanlage und Dekontaminationsvorrichtungen ohne aufwändige Neujustierung weiterverwendet werden können.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind obere Enden der Behälter zumindest beim Befüllen der Behälter mit der Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische
Anwendungen stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung oder zu einem Boden der Prozessstation angeordnet, und zwar a) unabhängig davon, ob Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper behandelt und verarbeitet werden, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter. Somit können die Behälter nach Entnahme aus der jeweiligen Verpackungseinheit unter kontrollierten Bedingungen befüllt werden, ohne dass es einer Höhenverstellung von Füllnadeln oder dergleichen bedarf. Auch eine Beschädigung der Füllnadeln oder dergleichen mit den Behältern von unterschiedlichem Typ oder unterschiedlichen Außenabmessungen ist wirkungsvoll verhindert.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die oberen Enden der Behälter während des Förderns der Transport- und Verpackungsbehälter mittels der Fördereinrichtung in der Prozessstation und während einer Vorbehandlung hierzu, insbesondere einer Dekontamination, stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung oder zu einem Boden der Prozessstation angeordnet, und zwar a) unabhängig davon, ob Fläschchen,
Karpulen oder Spritzenkörper behandelt und verarbeitet werden, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen. Somit können gleichbleibende Bedingungen bei der Dekontamination bzw. Sterilisierung der Außenseite eines Transport- und Verpackungsbehälters vor der Übergabe an einen Reinraum auch bei Verwendung von Behältern von unterschiedlichem Typ oder unterschiedlichen
Außenabmessungen bzw. Nennvolumina gewährleistet werden, ohne dass es jedes Mal einer aufwändigen Neujustierung dieser Bedingungen bedarf.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Prozessstation in einem Reinraum angeordnet ist, wird eine Außenseite der Transport- und Verpackungsbehälter nach dem Öffnen der
Verpackungseinheit in einem Dekontaminationsbereich behandelt, werden die Transport- und Verpackungsbehälter anschließend in den Reinraum überführt, und werden die Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern in dem Reinraum entnommen. Somit können besonders sterile Prozessbedingungen bei der Weiterverarbeitung der Behälter gewährleistet werden, weil die Behälter erst im Reinraum selbst entnommen werden. Dabei kann auch nach Entnahme der Behälter aus dem Transport- und Verpackungsbehälter eine Einlagefolie auf die oberen Enden der Behälter aufgelegt sein, um ein unerwünschtes Eindringen von Verunreinigungen in die Behälter auch weiterhin zu verhindern.
Die konstante Höhe / Geometrie des jeweils verwendeten Transport- und Verpackungsbehälters ermöglicht gemäß einer weiteren Ausführungsform eine zumindest phasenweise seitliche und/oder vertikale Führung der Transport- und Verpackungsbehälter oder auch Träger bei der Behandlung oder Verarbeitung der Behälter, ohne dass es hierzu einer aufwändigen Neujustierung von Führungseinrichtungen und dergleichen bedarf.
Ein weiterer Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung betrifft, dass bei einem Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern, die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, bei dem eine Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern bereitgestellt werden, in welchen ein Träger aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit verpackt sind, bei dem die Verpackungseinheit geöffnet wird, bei dem der Transport- und Verpackungsbehälter mittels einer Fördereinrichtung zu einer
Prozessstation gefördert wird und die Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern in der Prozessstation entnommen werden und bei dem die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst und bei dem an dem jeweiligen Träger als Behälter wahlweise entweder Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind, eine Gesamthöhe der Transport- und Verpackungsbehälter und/oder eine Höhe einer Stufe nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, und zwar a) unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind, und/oder b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter.
Figurenübersicht Nachfolgend wird die Erfindung in beispielhafter Weise und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, woraus sich weitere Merkmale, Vorteile und zu lösende Aufgaben ergeben werden. Es zeigen:
Fig. 1 eine Verpackungseinheit mit einem Transport- und Verpackungsbehälter gemäß dem Stand der Technik;
Fig. 2 in einer schematischen Darstellung die Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß dem Stand der Technik;
Fig. 3a und 3b Einzelheiten einer Führung eines Transport- und Verpackungsbehälters mit unterschiedlichen Außenabmessungen bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß dem Stand der Technik;
Fig. 4a in einem schematischen Teilschnitt die Aufnahme eines Trägers in einem Transport- und Verpackungsbehälter bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4b ein weiteres Beispiel für einen Träger zur Aufnahme in einem Transport- und
Verpackungsbehälter bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4c ein Beispiel für die Halterung eines als Fläschchen ausgebildeten Behälters an einem
Träger zur Aufnahme in einem Transport- und Verpackungsbehälter bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4d in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter mit einem Träger bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden
Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Karpulen;
Fig. 4e in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter mit einem Träger bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden
Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Spritzenkörpern;
Fig. 4f in einer schematischen Ansicht die Halterung von Fläschchen mit unterschiedlichen
Nennvolumina in einem Transport- und Verpackungsbehälter mit konstanten
Abmessungen;
Fig. 5 in einer schematischen Draufsicht eine Prozessanlage zur Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung; und Fig. 6 in einer schematischen Darstellung die Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern in der Prozessanlage gemäß der Fig. 5.
In den Figuren bezeichnen identische Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwirkende Elemente oder Elementgruppen.
Ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
Zunächst wird anhand der Fig. 4a die Aufnahme eines Trägers 22 in einem Transport- und Verpackungsbehälter 10 bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Gemäß der Fig. 4a ist der Transport- und Verpackungsbehälter 10 im Wesentlichen kästen- oder wannenförmig ausgebildet und weist einen Boden 11, eine senkrecht oder geringfügig geneigte und von diesem abragende Seitenwand 12, die umlaufend ausgebildet ist, eine von dieser im Wesentlichen rechtwinklig abragende Stufe 13, eine umlaufend ausgebildete obere Seitenwand 14 und einen oberen Rand 15 auf, der flanschartig ausgebildet ist. Die obere Seitenwand 14 kann unter einem geringen Neigungswinkel zur Senkrechten auf den Boden 11 geneigt ausgebildet sein, um das Einführen der Haltestruktur
20 zu erleichtern. Ein derartiger Transport- und Verpackungsbehälter 10 ist bevorzugt aus einem Kunststoff ausgebildet, insbesondere durch Kunststoff-Spritzgusstechnik, und ist bevorzugt aus einem klaren, durchsichtigen Kunststoff ausgebildet, um eine optische Sichtkontrolle der in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommenen Haltestruktur 20 und eine optische Sichtkontrolle der von dieser Haltestruktur 20 gehaltenen Behälter zu ermöglichen.
Der Träger 20 ist insgesamt flächig ausgebildet und weist eine Mehrzahl von Öffnungen 21 auf, die in einer regelmäßigen Anordnung, beispielsweise entlang von Reihen und dazu senkrecht verlaufenden Spalten verteilt, angeordnet sind, um die Positionen von Behältern an dem Träger 20 präzise vorzugeben. Der Träger 20 ist dabei gemäß der Fig. 4a auf der Stufe 13 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 abgestützt. Am Rand einer jeweiligen Öffnung
21 sind zumindest zwei Haltearme 23 angeordnet, welche ausgelegt sind, um die Behälter formschlüssig oder reibschlüssig an dem Träger 20 abzustützen. Diese Haltearme 23 können insbesondere so ausgebildet sein, wie in der US 2015 0166212 AI der Anmelderin offenbart, deren gesamter Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme mit aufgenommen sei. Somit können die Haltearme 22 die Behälter mit radialem Spiel an dem Träger 20 halten.
In der Fig. 4a ist die Gesamthöhe des Transport- und Verpackungsbehälters 10 mit dem Bezugszeichen „h" bezeichnet, während die Höhe der oberen Seitenwand 14 mit hl bezeichnet ist, die Höhe der Stufe 13 über dem Boden 11 also der Differenz h - hl entspricht. Durch diese Geometrie des Transport- und Verpackungsbehälters 10 wird die Höhe der an dem Träger 20 gehaltenen und in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommenen Behälter (nicht gezeigt) eindeutig festgelegt.
Der Träger 20 gemäß der Fig. 4a ist insbesondere zur Halterung von Fläschchen geeignet. Die Höhe der unteren Seitenwand 12 ist so bemessen, dass sämtliche Typen von marktgängigen bzw. von einem Pharmaunternehmen benötigten Fläschchen in dem gleichen Transport- und Verpackungsbehälter 10 der Gesamthöhe h aufgenommen werden können und dabei nicht über den oberen Rand 15 hinausragen, wenn der Träger 20 auf der Stufe 13 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 abgestützt ist. Durch Aufkleben einer sterilen Schutzfolie auf den oberen Rand 15 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 kann dieser steril gegen die Umgebung abgedichtet werden, während die Behälter (nicht gezeigt) darin an dem Träger 20 gehalten sind.
Erfindungsgemäß kann derselbe Typ von Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit denselben Abmessungen zur sterilen Aufbewahrung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichem Typ (Fläschchen, Karpule oder Spritzenkörper) und unterschiedlichen Außenabmessungen, insbesondere unterschiedlichen Nennvolumina, verwendet werden. Somit können in einem Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit einheitlichen
Abmessungen und in Verpackungsgebilden mit vergleichbarer Struktur wahlweise Pharma- Packmittel von unterschiedlichem Typ (Fläschchen, Karpule oder Spritzenkörper) und unterschiedlichen Außenabmessungen, insbesondere unterschiedlichen Nennvolumina, steril aufbewahrt und an ein Pharmaunternehmen ausgeliefert werden. Wenn Pharma-Packmittel von unterschiedlichem Typ und/oder mit unterschiedlichen Geometrien und/oder Höhen bzw.
Volumina weiterverarbeitet werden sollen, ist somit erfindungsgemäß keine aufwändige Neujustierung der gesamten Prozessanlage erforderlich, was eine flexible Weiterverarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichen Typen und/oder Abmessungen möglich macht. Insbesondere kann eine konstante Höhe der oberen Enden der Behälter mit den dort vorgesehen Befullöffhungen in einfacher Weise gewährleistet werden, sodass eine unerwünschte Kollision mit Füllnadeln oder anderen Fülleinrichtungen zum Befüllen der Behälter mit Wirksubstanzen zuverlässig verhindert werden kann.
Zu diesem Zweck wird je nach gewünschter Anwendung in dem Transport- und Verpackungsbehälter ein unterschiedlich ausgelegter Träger angeordnet, der zur Halterung des jeweils gewünschten Typs von Pharma-Packmittel und/oder von Pharma-Packmitteln mit den jeweils gewünschten unterschiedlichen Geometrien und/oder Höhen ausgelegt ist.
Beispiele hierfür werden nachfolgend anhand der Figuren 4b bis 4e weiter beschrieben, wenngleich die vorliegende Erfindung ausdrücklich nicht darauf beschränkt sein soll. Gemäß der Fig. 4b sind an dem Träger 20 den Öffnungen 21 elastische Haltearme 23 zugeordnet, die ein Fläschchen in der Art, wie in der Fig. 4c gezeigt, halten. Genauer gesagt erstrecken sich die Haltearme 23 radial einwärts und stützen ein Fläschchen jeweils unterhalb des verbreiterten oberen Rands 6 (sog. Rollrand) mit der Befüllöffnung 7 ab. Zum Einführen eines Fläschchens in eine Öffnung und zur Entnahme müssen die Haltearme 23 elastisch aufgespreizt werden. Seitenwände 22 auf der Unterseite des Trägers 20 verhindern eine Kollision von Fläschchen. Zu weiteren Einzelheiten des Trägers sei auf die vorgenannte US 2015 0166212 AI der Anmelderin verwiesen, deren Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme ausdrücklich mit beinhaltet sei.
Die Fig. 4d zeigt in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit einem Träger 20 bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Karpulen 8. Diese haben an einem ersten Ende eine Öffnung 7 zum Befüllen und zur späteren Aufnahme eines Kolbens sowie an einem zweiten, gegenüberliegenden Ende eine Ausgabeöffnung, die üblicherweise mit einem Stopfen mit Septum oder dergleichen verschlossen ist, der mit einem aufgecrimpten Metalldeckel 9 an dem zweiten Ende axial gesichert ist. Derartige vorgebördelte Karpulen 8 sind grundsätzlich aus dem Stand der Technik bekannt.
Gemäß der Fig. 4d sind die Karpulen kopfüber an einem Träger 20 gehalten, der in der US 2015 0122693 AI der Anmelderin offenbart ist, deren gesamter Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme mit aufgenommen sei. Gemäß der Fig. 4d ist der Träger 20 insgesamt wannenförmig ausgebildet und weist einen Boden, senkrecht von diesem abragende Seitenwände 30 und einen oberen Rand 31 auf, der senkrecht von der oberen Seitenwand 30 auswärts abragt. Auf dem Boden sind eine Vielzahl von Zapfen 32 angeordnet, zwischen denen Aufnahmen zur Aufnahme von jeweils einer Karpule 8 ausgebildet sind. Im bestimmungsgemäßen Haltezustand durchragen die gecrimpten Abschnitte 9 Öffnungen im Boden des Trägers 20. Zur sterilen Aufbewahrung der Karpulen 8 in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 liegt der obere Rand 31 auf der Stufe 13a oberhalb der unteren Seitenwand 12 auf. Die Höhe der oberen Seitenwand 14 ist dabei so auf die Höhe der oberen Seitenwand 30 des Trägers und die Länge der Karpulen 8 abgestimmt, dass die Karpulen 8 nicht über den oberen Rand 15 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 hinausragen.
Die Fig. 4e zeigt in einer schematischen Perspektivansicht einen Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit einem Träger 20 bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung zur Aufbewahrung einer Mehrzahl von Spritzenkörpern 80. An dem Träger 20 sind hierzu geeignete zylindrische Aufnahmen zur Aufnahme der Spritzenkörper 80 ausgebildet. Die Höhe der oberen Seitenwand 12 des Transport- und Verpackungsbehälters 10 sowie die axiale Länge der zylindrischen Aufnahmen des Trägers 20 ist dabei so auf die Länge der Spritzenkörper 80 abgestimmt, dass die Spritzenkörper 80 nicht über den oberen Rand des Transport- und Verpackungsbehälters 10 hinausragen.
Für alle drei Typen von Pharma-Packmittel, wie vorstehend ausgeführt (Fläschchen, Karpule, Spritzenkörper), kann auf den oberen Rand des Transport- und Verpackungsbehälters eine Schutzfolie, insbesondere eine sterile Schutzfolie, beispielsweise eine gasdurchlässige Kunststofffolie, aufgeklebt werden, wie in der Fig. 4e gezeigt. Diese kann insbesondere aus einem Geflecht aus Kunststofffasern ausgebildet sein, beispielsweise aus Polypropylen-Fasern (PP), oder als Tyvek®- Schutzfolie ausgebildet sein, die eine Sterilbarriere bildet. Zwischen Schutzfolie 36 und Träger 20 kann eine Einlegefolie unmittelbar auf die oberen Enden der Behälter gelegt werden, um ein unerwünschtes Eindringen von Verunreinigungen in diese nach Abziehen der Schutzfolie von dem Transport- und Verpackungsbehälter zu verhindern.
Um eine Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in einem Reinraum zu ermöglichen, können erfindungsgemäß wahlweise Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper an einem Träger gehalten und in einem Transport- und Verpackungsbehälter steril aufbewahrt und an ein Pharmaunternehmen ausgeliefert werden. Nach Öffnen des Transport- und Verpackungsbehälters und Entnahme des Trägers oder der Behälter daraus können diese erfindungsgemäß ohne aufwändige Neujustierung der Prozessanlage weiter verarbeitet werden, wobei die Gesamthöhe h der Transport- und Verpackungsbehälter (vgl. Fig. 4a) und/oder die Höhe hl einer Stufe nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant gehalten werden kann, und zwar unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper gehalten sind und weiter verarbeitet werden sollen, und/oder unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger gehaltenen Behälter.
Die Fig. 4f zeigt am Beispiel von Fläschchen, dass gemäß einem weiteren wichtigen Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung auch wahlweise Behälter mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina in einem Transport- und Verpackungsbehälter mit konstanten Abmessungen aufbewahrt und an ein Pharmaunternehmen ausgeliefert werden können. Dabei zeigt die Fig. 4f schematisch drei unterschiedliche Situationen. So ist in dem linken Transport- und Verpackungsbehälter 10 ein Träger 20 aufgenommen, an dem mit Hilfe der an dem Träger 20 vorgesehenen Haltemittel Fläschchen 1 mit zwei unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina gehalten sind. An dem Träger 20 in dem mittleren Transport- und Verpackungsbehälter 10 sind Fläschchen 1 mit zwei unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina gehalten, die im Vergleich zum linken Transport- und Verpackungsbehälter 10 größer sind. An dem Träger 20 in dem rechten Transport- und Verpackungsbehälter 10 sind Fläschchen 1 mit zwei unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina gehalten, die im Vergleich zum mittleren Transport- und Verpackungsbehälter 10 nochmals größer sind. Die Höhe der unteren Seitenwand 12 ist so auf die Größen und/oder Nennvolumina der Behälter 1 abgestimmt, dass die oberen Enden der Behälter 1 mit den dort vorgesehenen Befüllöffnungen - gegenüber dem Boden des Transport- und Verpackungsbehälters 10 bzw. einer Arbeitsfläche - stets auf derselben Höhe angeordnet. Die Behälter 1 sind dabei stets vollständig in dem jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommen. Somit ist eine aufwändige Nachjustierung der Höhenlagen von Füllnadeln oder vergleichbarer Fülleinrichtungen zum Befüllen der Behälter 1 erfindungsgemäß nicht notwendig. Der Fig. 4f liegt dabei zugrunde, dass die Abmessungen des Transport- und Verpackungsbehälters 10 so ausgelegt sind, dass sämtliche marktüblichen Typen von Behältern 1 eines Herstellers dieser Behälter an einem Träger 20 gehalten und vollständig in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufgenommen werden können, ohne über den oberen Rand desselben vorzustehen. Träger 20 und Transport- und Verpackungsbehälter 10 sind also zum Halten und zur Aufnahme von sämtlichen Behältern mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina geeignet. Marktübliche ISO-Fläschchen zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen werden beispielsweise im Größenbereich von 2R bis 30R (entsprechend einem Nennvolumen im Bereich zwischen 4 ml und 37,5 ml) oder im Größenbereich von 2R bis 50R (entsprechend einem Nennvolumen im Bereich zwischen 4 ml und 62,23 ml) vertrieben, was einer Gesamthöhe der Fläschchen im Bereich zwischen 35 mm und 75 mm oder im Bereich zwischen 35 mm und 73 mm auf dem Europäischen Markt oder einer Gesamthöhe der Fläschchen im Bereich zwischen 32 mm und 76 mm oder im Bereich zwischen 32 mm und 65 mm auf dem US-amerikanischen Markt entspricht. Die Gesamthöhe h (vgl. Fig. 4a) des Transport- und Verpackungsbehälters 10 ist im Sinne der vorliegenden Anmeldung so ausgelegt, dass sämtliche Typen von Behältern vollständig darin aufgenommen werden können. Zur Aufnahme von marktüblichen ISO-Fläschchen im Größenbereich von 2R bis 30R bzw. im Größenbereich von 2R bis 50R sollte die Gesamthöhe h des Transport- und Verpackungsbehälters 10 somit beispielsweise etwa 97 mm betragen.
Der Fig. 4f liegt dabei zugrunde, dass die oberen Enden von Behältern mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina stets gleich ausgebildet sind, also mit einer gleichen Höhe des Hals- und Schulterabschnitts 5 (vgl. Fig. 4c) und des verbreiterten oberen Rands. Für den Fall, dass die oberen Enden von Behältern mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina unterschiedliche Geometrien, insbesondere unterschiedlichen Höhen, haben sollten, kann dies erfindungsgemäß durch eine gezielte Anpassung der Haltemittel der Träger 20 in einfacher Weise kompensiert werden, sodass auch für Behälter 1 mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina stets Transport- und Verpackungsbehälter 10 mit denselben Abmessungen und derselben Geometrie verwendet werden können. Anhand der Figuren 5 und 6 soll nachfolgend eine Prozessanlage zur Behandlung und Verarbeitung einer Mehrzahl von Behältern bei einem genesteten Verpackungskonzept gemäß der vorliegenden Erfindung weiter beschrieben werden.
Die insgesamt mit 50 bezeichnete Prozessanlage weist ein steriles Innenvolumen 58 mit einem Beschickungsabschnitt auf der linken Seite und einem Auslaufabschnitt auf der rechten Seite davon auf. Zur Verarbeitung werden Verpackungseinheiten, wie vorstehend beschrieben, über den Beschickungsabschnitt in das sterile Innen volumen 58 zugeführt. Genauer gesagt werden die Verpackungsbeutel 18 aus Kunststoff in einen Vorraum 51 eingebracht, bei dem es sich bereits um einen Reinraum handeln kann, beispielsweise einen Reinraum von einer niedrigen Reinraumklasse. Die Verpackungsbeutel 18 werden auf eine Fördereinrichtung 60 aufgebracht, beispielsweise ein Transportband, und in der durch den Pfeil angegebenen Richtung in Richtung des Reinraums 57 gefördert. Weil der Transport- und Verpackungsbehälter 10 locker in dem Verpackungsbeutel 18 aufgenommen ist, muss in der Station AA zunächst die Oberseite des Verpackungsbeutels 18 gestrafft und niedergedrückt werden, sodass der Kunststoff des Verpackungsbeutels 18 unmittelbar auf der sterilen Schutzfolie 19 bzw. dem oberen Rand des Transport- und Verpackungsbehälter 10 aufliegt. Dann wird der Verpackungsbeutel 18 an den Positionen BB aufgeschlitzt und der Transport- und Verpackungsbehälter 10 über die Materialschleuse 53 in einen Dekontaminationsbereich 54 eingebracht, in dem mittels einer Dekontaminationsvorrichtung 55, beispielsweise mittels Elektronenstrahlen, die Außenseite des Transport- und Verpackungsbehälters 10, insbesondere der Bereich der Schutzfolie 19, von Keimen etc. befreit wird. Der Verpackungsbeutel 18 braucht deshalb nicht steril sein, sondern kann als einfache staubdichte Verpackungseinheit ausgelegt sein, also als Verpackungseinheit ohne Sterilbarriere. Anschließend wird der Transport- und Verpackungsbehälter 10 über eine weitere Materialschleuse 56 in den Reinraum 57 überführt, in dem nach Entfernen der Schutzfolie 19 die eigentliche weitere Behandlung oder Verarbeitung der Behälter mittels der Prozessierungsvorrichtung 58 erfolgt. Während der weiteren Verarbeitung in dem Reinraum 57 sind die Behälter bevorzugt an dem Träger 20 gehalten, wie in der Fig. 5 gezeigt, die weitere Einzelheiten der Weiterverarbeitung der Behälter in dem Reinraum 57 zeigt.
Nach Entfernen der Schutzfolien der Verpackungseinheiten werden die Transportbehälterund Nestanordnungen (Englisch:„tub and nest"), welche vorsterilisierte Behälter aufnehmen, schließlich in der Nähe der Beschickungsposition angeordnet sind, die durch das Bezugszeichen 70 bezeichnet ist. Zur weiteren Verarbeitung werden die Transportbehälterund Nestanordnungen mittels der Fördereinrichtung 60 entlang der Richtung des Pfeils in Fig. 5 gefördert, bis schließlich die Ausgabestellung erreicht ist, die durch das Bezugszeichen 77 bezeichnet ist. Zum Fördern der Träger können diese in einem Halterahmen 72 aufgenommen sein, oder die Transportbehälter (tub), die jeweils ein Nest aufnehmen, sind in einem Halterahmen 71 oder vergleichbaren Haltestufen aufgenommen. In jedem Fall werden die oberen Enden der Behälter zu den Bearbeitungsstationen 75, 76 stets auf exakt vorgegeben Höhenniveaus zugeführt, und zwar unabhängig von dem jeweiligen Typ des Behälters, also unabhängig davon, ob Fläschchen, Karpulen oder Spritzenkörper befüllt und weiterverarbeitet werden sollen.
Als ein Beispiel für einen Prozessschritt zeigt die Fig. 5 das Befüllen von Behältern, die in Nestern in den Halterahmen 71 aufgenommen sind. Für das Befüllen werden die Nester zunächst zu der Warteposition 72 gefördert und dann zu der Befüllungs- und
Verschlussstation 75, wo das Befüllen in der Regel zeilenweise durchgeführt wird. Nach dem Befüllen und Verschließen der Behälter werden die Nester, welche die befüllten und verschlossen Behälter halten, oder die Transportbehälter- und Nestanordnungen, welche die befüllten und verschlossen Behälter aufnehmen, schließlich zu der Ausgabestellung gefördert, die durch das Bezugszeichen 77 bezeichnet ist.
Bei der Behandlung oder Verarbeitung der Behälter werden die Transport- und Verpackungsbehälter oder Träger zumindest phasenweise mittels Führungseinrichtungen 61 seitlich oder vertikal geführt, wie in der Fig. 6 gezeigt. Dabei kann es sich um Führungsleisten 61 handeln, die zumindest abschnittsweise oberhalb und seitlich eines Transportbands 60 in dem Vorraum 51 und Reinraum 57 angeordnet sind. Insbesondere werden hierzu die Böden, Seitenwände 12, 14 oder Stufen 13 (vgl. Fig. 4a) der Transport- und Verpackungsbehälter seitlich oder vertikal geführt. Gemäß einer bevorzugten ersten Ausführungsform liegt die Gesamthöhe h eines Transport- und Verpackungsbehälters 10 (vgl. Fig. 4a) in einem Bereich zwischen 51 mm und 97 mm, wenn an dem Träger 20 in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 eine Mehrzahl von Fläschchen gehalten ist. Der Träger kann dabei eine Länge im Bereich von 229 mm oder 230 mm bis 238 mm und eine Breite im Bereich von 189 bis 199 mm haben.
Gemäß einer bevorzugten zweiten Ausführungsform liegt die Gesamthöhe h eines Transport- und Verpackungsbehälters 10 (vgl. Fig. 4d) in einem Bereich zwischen 88 mm und 97 mm, wenn an dem Träger 20 in dem Transport- und Verpackungsbehälter 10 eine Mehrzahl von Karpulen, insbesondere vorgecrimpten Karpulen, gehalten ist. Der Träger kann dabei eine Länge im Bereich von 229 mm oder 230 mm bis 238 mm und eine Breite im Bereich von 189 bis 199 mm haben.
Die vorgenannten bevorzugten Abmessungen sind wichtig für die Weiterverarbeitung in derzeit auf dem Markt üblichen Reinraumanlagen in der Pharmaindustrie.
Zur Verarbeitung von Pharma-Packmitteln müssen sämtliche Stufen einer Prozessanlage üblicherweise qualifiziert und validiert werden. Dies betrifft insbesondere die Installation der
Prozessanlage („Installation Qualification"), das Bedienverhalten der Prozessanlage („Operator Action Qualification") und das Betriebsverhalten der Prozessanlage („Performance Qualification") und setzt eine Vielzahl von Prüfungen und meist schriftliche Nachweise zur Dokumentation voraus. Weil erfindungsgemäß für unterschiedliche Typen von Pharma-Packmitteln (insbesondere Fläschchen, Karpulen und Spritzenkörper) Transport- und
Verpackungsbehälter mit einheitlichen Abmessungen und Geometrien und Verpackungseinheiten mit einheitlichem Aufbau und einheitlichen Abmessungen und Geometrien verwendet werden können, ist keine erneute Qualifizierung und Validierung erforderlich. Handhabungseinrichtungen, Materialschleusen etc. einer Prozessanlage brauchen erfindungsgemäß nur einmal eingerichtet und zertifiziert werden, sodass die Behandlung oder
Verarbeitung von Pharma-Packmitteln erfindungsgemäß sehr viel flexibler gestaltet ist.
Auch der Aufwand zur einheitlichen Führung und zum Halten der Transport- und Verpackungsbehälter und Träger ist erfindungsgemäß sehr viel geringer.
Während herkömmlich Prozessanlagen unterschiedliche Förderwege für unterschiedliche Typen von Pharma-Packmitteln aufweisen mussten, kann erfindungsgemäß ein und dieselbe Prozessanlage zur Behandlung oder Verarbeitung von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichem Typ und/oder von unterschiedlicher Geometrie / Abmessung bzw. Nennvolumina eingesetzt werden, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten der Prozessanlage erforderlich wäre. Insbesondere kann erfindungsgemäß ein und dieselbe Fülllinie zum Befüllen von Pharma-Packmitteln von unterschiedlichem Typ und/oder von unterschiedlicher Geometrie / Abmessung eingesetzt werden, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten der Prozessanlage erforderlich wäre. Insbesondere kann erfindungsgemäß eine aufwändige Neujustierung der Höhenlage von Füllnadeln oder vergleichbaren Fülleinrichtungen zum Befüllen der Behälter vermieden werden.
Auch über den Produktzyklus von Medikamenten betrachtet kann ein und dieselbe Prozessanlage zur Behandlung oder Verarbeitung von Pharma-Packmitteln in den unterschiedlichen Phasen eines Medikaments (klinische Versuche, Markteinführung in geringen Stückzahlen, Massenproduktion in großen Chargen) flexibel genutzt werden, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten der Prozessanlage erforderlich wäre. Auch eine just-in-time-Produktion und -Abfüllung von sehr hochwertigen Medikamenten, beispielsweise für die Gentherapie, oder von variablen Dosen ist nach der vorliegenden Erfindung problemlos möglich, ohne dass hierzu eine aufwändige Neujustierung von Komponenten einer Prozessanlage erforderlich wäre.
Bezugszeichenliste
1 Fläschchen (Vial)
3 Boden
4 Seitenwand
5 Halsabschnitt
6 verbreiterter oberer Rand
7 Befüllöffnung
8 Karpule
80 Spritzenkörper
9 gecrimpter Abschnitt mit Ausgabeöffnung
10 Transport- und Verpackungsbehälter Boden
untere Seitenwand
Stufe
a Stufe / Ablagefläche
obere Seitenwand
oberer Rand steriler Verpackungsbeutel sterile Schutzfolie Haltestruktur / Träger Öffnung
Seitenwand
Haltearme
obere Seitenwand
a Vorsprung
b Aussparung
Zapfen / Abstandshalter Zugriffsöffnung
Seitenwand
Rand / Vorsprung
Zapfen / Zylinder Einlagefolie
sterile Abdeckfolie Prozessanlage
Vorraum
Materialschleuse
Materialschleuse
Dekontaminationsbereich Dekontaminationsvorrichtung 56 Materialschleuse
57 Reinraum
58 Prozessierungsvorrichtung
60 Fördereinrichtung
61 Führungseinrichtung
70 Transportbehälter- und Nestanordnung an Beschickungsabschnitt
71 Halterahmen
72 Nestanordnung in Warteposition
73 Nestanordnung an Füllstation
74 verstellbarer Arm mit Füllnadeln
75 Prozessstation zum Befüllen und Verschließen
76 nachgeordnete Prozessstation
77 Transportbehälter- und Nestanordnung an Ausgabeabschnitt
AA Station zum Niederdrücken von sterilem Verpackungsbeutel 18
BB Station zum Öffnen von sterilem Verpackungsbeutel 18
CC Station zum Bestrahlen von Transport- und Verpackungsbehälter 10
H, hl Höhen
Zum Stand der Technik
100 Transport- und Verpackungsbehälter
101 obere Seitenwand
101a Stufe
102 oberer Rand
103 sterile Schutzfolie
104 steriler Verpackungsbeutel
110 Prozessanlage
111 Vorraum 112 Materialschleuse
113 Materialschleuse
114 Dekontaminationsbereich
115 Dekontaminationsvorrichtung
116 Materialschleuse
117 Reinraum
118 Prozessierungsvorrichtung
120 Fördereinrichtung
121 Führungseinrichtung
A Station zum Niederdrücken von sterilem Verpackungsbeutel 104
B Station zum Öffnen von sterilem Verpackungsbeutel 104
C Station zum Bestrahlen von Transport- und Verpackungsbehälter 100
ΗΙ, ΗΙ ', H2, H2' Höhen

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, mit den folgenden Schritten:
Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10), in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind;
Öffnen der Verpackungseinheit (18);
Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10) mittels einer Fördereinrichtung (60) zu einer Prozessstation (75) und Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in der Prozessstation (75);
Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation (75), wobei die Behandlung oder Verarbeitung der Behälter in der Prozessstation (75) zumindest ein Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen umfasst; bei welchem Verfahren
an dem jeweiligen Träger (20) als Behälter wahlweise entweder Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, wobei
eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, und zwar
a) unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, und/oder
b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).
2. Verfahren nach Anspruch 1 , wobei obere Enden der Behälter zumindest beim Befüllen der Behälter mit der Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung (60) oder zu einem Boden der Prozessstation (75) angeordnet sind, und zwar a) unabhängig davon, ob Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) behandelt und verarbeitet werden, und/oder
b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).
3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die oberen Enden der Behälter während des Förderns der Transport- und Verpackungsbehälter (10) mittels der Fördereinrichtung (60) in der Prozessstation (75) und während einer Vorbehandlung hierzu, insbesondere einer Dekontamination, stets auf der gleichen Höhe in Bezug zu der Fördereinrichtung (60) oder zu einem Boden der Prozessstation (75) angeordnet sind, und zwar
a) unabhängig davon, ob Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) behandelt und verarbeitet werden, und/oder
b) unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Verpackungseinheit ein Umverpackungsbeutel (18) ist, wobei der Umverpackungsbeutel (18) zum Öffnen aufgeschnitten wird.
5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei der Umverpackungsbeutel (18) vor dem Öffnen an einer Behandlungsstation (AA) gestrafft und/oder auf einen oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters (10) niedergedrückt wird.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei
die Prozessstation (75) in einem Reinraum (57) angeordnet ist,
eine Außenseite der Transport- und Verpackungsbehälter (10) nach dem Öffnen der Verpackungseinheit (18) in einem Dekontaminationsbereich (54) behandelt wird,
die Transport- und Verpackungsbehälter (10) anschließend in den Reinraum (57) überführt werden, und
die Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in dem Reinraum (57) entnommen werden.
7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei die Behälter nach ihrer Entnahme aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) in dem Reinraum weiterhin an den Trägern (20) gehalten sind und die Behälter in dem Reinraum (57) weiter behandelt oder verarbeitet werden, während diese an den Trägern (20) gehalten sind.
8. Verfahren nach Anspruch 7, wobei die Behälter mit der Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen in dem Reinraum (57) befüllt werden, während diese an den Trägern (20) gehalten sind.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter (10) oder Träger bei der Behandlung oder Verarbeitung der Behälter zumindest phasenweise mittels Führungseinrichtungen (61) seitlich und/oder vertikal geführt sind.
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei Böden, Seitenwände oder Stufen (13) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) bei ihrer Behandlung oder Verarbeitung, während diese phasenweise mittels Führungseinrichtungen (60) seitlich oder vertikal geführt sind, weiterhin auf der Fördereinrichtung (60) aufliegen.
11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Einführöffnung eines jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters zum Einführen der Behälter in den Transport- und Verpackungsbehälter, die an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, mittels einer Schutzfolie (36) abgedeckt ist, insbesondere mittels einer sterilen Schutzfolie, wobei die Schutzfolie bevorzugt eine gasdurchlässige Kunststofffolie ist, insbesondere ausgebildet aus einem Geflecht aus Kunststofffasern, beispielsweise aus Polypropylen-Fasern (PP), oder eine Tyvek®- Schutzfolie.
12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei der obere Rand umlaufend und als Flansch (15) an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, wobei der Flansch (15) von einer oberen Seitenwand (14) des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters auswärts vorsteht und die Schutzfolie (36) auf den Flansch (15) aufgeklebt ist.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) aus Glas hergestellt sind.
14. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen (1),
Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) aus einem Kunststoff hergestellt sind.
15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 51 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Fläschchen (1) gehalten ist.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Gesamt höhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 88 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Karpulen (8) gehalten ist.
17. Verwendung eines Transport- und Verpackungsbehälters (10), der kastenförmig ausgebildet ist und nahe einem oberen Rand (15) eine Stufe (13) aufweist und der eine vorbestimmte Gesamthöhe (h) und/oder eine vorbestimmte Höhe (hl) der Stufe (13) hat, zur
Behandlung oder Verarbeitung von wahlweise Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörpern (80), bei welcher Verwendung
eine Mehrzahl von Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörpern (80) jeweils an einem Träger (20) gehalten ist, der in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt aufgenommen ist,
der Transport- und Verpackungsbehälter (10) nach Öffnen einer Verpackungseinheit (18), in welcher der Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt ist, mittels einer Fördereinrichtung (60) zu einer Prozessstation (75) gefördert wird, in welcher die Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) aus dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) entnommen werden, und
die Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) in der Prozessstation (75) behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich eines Befüllens der Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen, bei welcher Verwendung
die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) und/oder die Höhe (hl) der Stufe (13) nahe dem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind.
18. Verwendung eines Transport- und Verpackungsbehälters (10), der kastenförmig ausgebildet ist und nahe einem oberen Rand (15) eine Stufe (13) aufweist und der eine vorbestimmte Gesamthöhe (h) und/oder eine vorbestimmte Höhe (hl) der Stufe (13) hat, zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, bei welcher Verwendung
eine Mehrzahl von Behältern jeweils an einem Träger (20) gehalten ist, der in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt aufgenommen ist,
der Transport- und Verpackungsbehälter (10) nach Öffnen einer Verpackungseinheit (18), in welcher der Transport- und Verpackungsbehälter (10) verpackt ist, mittels einer Fördereinrichtung (60) zu einer Prozessstation (75) gefördert wird, in welcher die Behälter (1 ; 8; 80) aus dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) entnommen werden, und
die Behälter (1; 8; 80) in der Prozessstation (75) behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich eines Befüllens der Behälter (1; 8; 80) mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen, bei welcher Verwendung
die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) und/oder die Höhe (hl) der Stufe (13) nahe dem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist, unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80).
19. Transport- und Verpackungsbehälter (10) für eine Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, wobei
der Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet ist,
eine Einführöffnung des Transport- und Verpackungsbehälters zum Einführen der Behälter in den Transport- und Verpackungsbehälter, die an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, mittels einer Schutzfolie (36) abgedeckt ist, und
in dem Transport- und Verpackungsbehälter ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem die Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80) gehalten ist, sodass die Mehrzahl von Behälter in dem Transport- und Verpackungsbehälter verpackt aufgenommen ist,
wobei die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 88 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Karpulen (8) gehalten ist.
20. Transport- und Verpackungsbehälter (10) für eine Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, wobei
der Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet ist,
eine Einführöffnung des Transport- und Verpackungsbehälters zum Einführen der Behälter in den Transport- und Verpackungsbehälter, die an dem oberen Rand des jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälters ausgebildet ist, mittels einer Schutzfolie (36) abgedeckt ist, und
in dem Transport- und Verpackungsbehälter ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem die Mehrzahl von Behältern (1; 8; 80) gehalten ist, sodass die Mehrzahl von Behälter in dem Transport- und Verpackungsbehälter verpackt aufgenommen ist,
wobei die Gesamthöhe (h) des Transport- und Verpackungsbehälters (10) in einem Bereich zwischen 51 mm und 97 mm liegt und an dem Träger (20) in dem Transport- und Verpackungsbehälter (10) eine Mehrzahl von Fläschchen (1) gehalten ist.
21. Transport- und Verpackungsbehälter nach Anspruch 19 oder 20, welcher weiterhin in einem Umverpackungsbeutel (18) verpackt ist, insbesondere in einem sterilen Umverpackungsbeutel.
22. Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, umfassend: einer Prozessstation, in welcher die Behälter behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich einer Prozessstation (75) zum Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen,
eine Fördereinrichtung zum Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10), und
einen Zuführabschnitt (52), der stromaufwärts von der Prozessstation angeordnet ist und zum Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10) ausgelegt ist, in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind; wobei
der Zuführabschnitt (52) einen Öffnungsabschnitt (BB) zum Öffnen der Verpackungseinheit (18) aufweist,
die Fördereinrichtung (60) die Transport- und Verpackungsbehälter (10) zu der Prozessstation fördert, und
in der Prozessstation eine Entnahmeeinrichtung zur Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) vorgesehen ist;
dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (50) so ausgelegt ist, dass wahlweise entweder Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80), die als Behälter an dem jeweiligen Träger (20) gehalten sind, verarbeitbar oder behandelbar sind, ohne dass eine Höhenverstellung an Komponenten der Vorrichtung (50) erforderlich ist, sodass unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20) als Behälter Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind, eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist.
23. Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der Zuführabschnitt (52) ausgelegt ist, sodass die Transport- und Verpackungsbehälter (10) mit einer konstanten Gesamthöhe (h) der und/oder einer konstanten Höhe (hl) der Stufe (13) nahe dem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter zugeführt werden können, unabhängig davon, ob an dem jeweiligen Träger (20), der in dem jeweiligen Transport- und Verpackungsbehälter aufgenommen ist, Fläschchen (1), Karpulen (8) oder Spritzenkörper (80) gehalten sind.
24. Vorrichtung zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern (1; 8; 80), die zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen dienen oder diese enthalten, umfassend:
einer Prozessstation, in welcher die Behälter behandelt oder verarbeitet werden, einschließlich einer Prozessstation (75) zum Befüllen der Behälter mit einer Substanz für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen,
eine Fördereinrichtung zum Fördern der Transport- und Verpackungsbehälter (10), und
einen Zuführabschnitt (52), der stromaufwärts von der Prozessstation angeordnet ist und zum Bereitstellen einer Mehrzahl von Transport- und Verpackungsbehältern (10) ausgelegt ist, in welchen ein Träger (20) aufgenommen ist, an dem eine Mehrzahl von Behältern gehalten ist, wobei die Transport- und Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet sind und in einer Verpackungseinheit (18) verpackt sind; wobei
der Zuführabschnitt (52) einen Öffnungsabschnitt (BB) zum Öffnen der Verpackungseinheit (18) aufweist,
die Fördereinrichtung (60) die Transport- und Verpackungsbehälter (10) zu der Prozessstation fördert, und
in der Prozessstation eine Entnahmeeinrichtung zur Entnahme der Behälter aus den Transport- und Verpackungsbehältern (10) vorgesehen ist;
dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (50) so ausgelegt ist, dass wahlweise
Behälter (1; 8; 80) mit unterschiedlichen Größen und/oder Nennvolumina, die als Behälter an dem jeweiligen Träger (20) gehalten sind, verarbeitbar oder behandelbar sind, ohne dass eine Höhenverstellung an Komponenten der Vorrichtung (50) erforderlich ist, sodass unabhängig von den Größen und/oder Nennvolumina der an dem jeweiligen Träger (20) gehaltenen Behälter (1; 8; 80) eine Gesamthöhe (h) der Transport- und Verpackungsbehälter (10) und/oder eine Höhe (hl) einer Stufe (13) nahe einem oberen Rand der Transport- und Verpackungsbehälter konstant ist.
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