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EP3659152A1 - Medizintechnische vorrichtung zur speicherung und auswertung klinischer daten - Google Patents

Medizintechnische vorrichtung zur speicherung und auswertung klinischer daten

Info

Publication number
EP3659152A1
EP3659152A1 EP18755697.2A EP18755697A EP3659152A1 EP 3659152 A1 EP3659152 A1 EP 3659152A1 EP 18755697 A EP18755697 A EP 18755697A EP 3659152 A1 EP3659152 A1 EP 3659152A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
data
medical
patient
medical device
hardware
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP18755697.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Peter WESTERHOFF
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
WOM World of Medicine GmbH
Original Assignee
WOM World of Medicine GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE102017007099.7A external-priority patent/DE102017007099A1/de
Application filed by WOM World of Medicine GmbH filed Critical WOM World of Medicine GmbH
Publication of EP3659152A1 publication Critical patent/EP3659152A1/de
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/40—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to mechanical, radiation or invasive therapies, e.g. surgery, laser therapy, dialysis or acupuncture
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/67—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for remote operation
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/60—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for patient-specific data, e.g. for electronic patient records
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
    • G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
    • G16H50/70—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for mining of medical data, e.g. analysing previous cases of other patients
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H70/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references
    • G16H70/20—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references relating to practices or guidelines

Definitions

  • networking means the comprehensive use of information in the operating room of all available and relevant data
  • Medical device means any energy-powered or non-powered device used for diagnostic or therapeutic interaction with the human or animal body
  • Disposables are also explicitly designated as medical devices.
  • CONFIRMATION COPY Medical devices in-depth knowledge, some of which are taught in training courses. All these described ways of a standardized application of medical devices for a diagnostic or therapeutic procedure to good clinical results in the patient are tedious and associated with great effort.
  • EP1995679 describes an apparatus and a method for networking and central operation and data transmission for documentation purposes and / or control or parameter adjustment of at least one device that is used during a medical procedure.
  • Central is one
  • Paragraph [0030] describes access to the central database via local area network or Internet.
  • this data base should contain "expert knowledge” and / or predetermined device parameters independent of the respective physician, which will be extended to propose the device combination mentioned in paragraph [0013] for the respective medical procedure and the physician, ie a type Assistance System for Instrumentation Paragraph [0023] describes that predetermined device configurations and parameters may be part of the database.
  • Paragraph [0016] describes that device parameters or device actions are triggered by a signal automatically generated by a sensor. However, there is no technical teaching, except that a device presetting is automatically adopted - due to which sensors and what cause this is not executed. A regulation of
  • Paragraph [0028] describes that data of the patient (age, height, weight, existing or already recognized diseases, anatomical
  • Paragraph [0029] describes their provision in the database and various patient-dependent data sets or a formula for calculating patient-dependent parameters
  • EP 2763064 A2 describes an insulin pump with a configurator for setting operating parameters of the insulin pump.
  • the invention therefore relates to a medical device for
  • Storage of medical data comprising at least one computing unit, consisting of a selection and correlation module, a feed module with self-learning sub-module, at least one memory unit which stores measurement data and / or patient data obtained via the interface and which optionally contains at least one data record permanently as a fallback level, at least one interface to at least one other
  • the interface transmits measurement data and / or patient data to the memory unit, at least one interface for reading patient information to at least one hospital information system (patient file) and / or an image recognition system for reading
  • Patient information at least one processing device in which in the
  • Storage unit existing Apriori information processed with the information obtained via the interface in such a way to provide calculated according to a predetermined criterion operating parameters via an interface of another medical device.
  • a derivation of device configurations or device settings can take place, as well as indications for the guideline-compatible treatment from the intraoperative data the medical device will be transmitted.
  • Sources of information in the operational environment such as the hospital information system (HIS) or the anesthesia system, as well as the
  • Interfaces can be realized electronically or otherwise, eg by image recognition and evaluation of a medical device with a camera of data on forms or screens.
  • the field of application of the expert system may include further functional units in the operating room.
  • the expert system is a device for collecting data from
  • Medical devices and pre- and postoperative patient data the patient data with process data determined during the procedure as well as clinical data
  • Process data and process information with the best clinical results are bundled and weighted consecutively with new data input, the process data with the best clinical result of a class determined as optimum and the determined optimum returned to the medical device as a presetting.
  • the re-transmission will include clinical guidelines and clinical experience with regard to the data groups and
  • the medical device also has a data fallback level in case of failed data transmission.
  • Automated collection and feedback of device configurations is done through a centralized data collection, data analysis, and data collection
  • Data storage device a so-called expert system that is accessible via a network from the medical device.
  • This expert system consists of a selection and correlation module, a rules and expertise feed-in module with a self-learning sub-module and a data-retention module that maps, classifies, stores and controls content access.
  • the contents are data sets consisting of anonymized patient data, anamnesis data, procedure information, information on medical devices used, intraoperative vital data and device data or device parameters, postoperative
  • a server may be reachable via the Internet and only parameter maps to the device, which the Source information (device parameters, vital data, patient data) returns.
  • the inventive solution for the expert system includes at least one
  • solution according to the invention may include
  • the automated information processing is analyzed and classified
  • Patient and device data passes it to the database for further processing and logging.
  • the classification procedure corresponds to the established procedures and a suitable classifier structure is created for each area of application. Training and validation of the classifier is done using data from the clinical environment.
  • the database uses data from established medical
  • a pre-and intra-operative phase and anonymized analysis device associated with the database combines data sets of the expert system with past intervention records and newly collected operation and clinical data
  • Information from the intraoperative phase is collected, anonymized and analyzed to build an expert system in the postoperative period.
  • the postoperative phase among others:
  • Process information is collected, analyzed and provided to other networked medical subsystems.
  • Data classes e.g., patient type, surgery type
  • data classes e.g., patient type, surgery type
  • Groupings of records are created and associated patient and anamnesis data are analyzed. From the data analysis will be
  • Such a predetermined rule could be to give preference to the lowest possible target pressure value for the body cavity as a returned device parameter.
  • Another rule might be age-dependent Target pressure value, which is fixed.
  • the records are collected continuously. Returned device settings can be changed by the surgical team. In addition to the device setting values that react directly to vital data, presets can be used to determine device presets or controller behavior.
  • Insufflators and pumps in minimally invasive surgery in the medical device have been modified directly or indirectly by data input, which ensures an improved device function which improves vision in the patient
  • Anamnesis data is collected and logged before each surgery. The use of this Apriori data is so far only manually by the clinical
  • Device setting can be used.
  • the device configuration should be automated in the form of controller parameters and setpoint specification.
  • the solution according to the invention also includes a holistic
  • an automated anamnesis evaluation which includes a fusion of current patient data with an expert system.
  • the device systems used during the procedure are intended by means of
  • the transmission of the data can be automated without intervention of a
  • the feedback of device settings to the medical device may be via a previously established secure connection or as an addressed and
  • the receipt of the data packet can be specified by the receiving and target
  • Certain procedures that are based on the medical process or for other reasons require a specific response of the medical device can be formulated as a rule in the evaluation of the expert system deposited. This may include, for example, a reduction of
  • Warning after a certain pressure-time combination (where longer time equates to low pressure with short time and high pressure and a maximum pressure-time limit should not be exceeded) or the gradual reduction of the set pressure as the procedure progresses a set increase above a defined threshold.
  • Further rules are conceivable and can be applied by the server via the device parameters sent by the medical device and can be answered with device settings coordinated with the incoming data.
  • the postoperative assessments of the success of the treatment also become patient-specific and case-specific
  • the assignment can be made anonymized via order features that are generated previously (eg a case number of the hospital) or over time (date) and patient data (name, date of birth and / or health insurance number) or via specially generated assignment characteristics ( random token).
  • Expert system according to the invention a return of such data done that ensure safe operation of the medical device.
  • Set point recommendations and / or controller presettings derived from the data analysis or a selection for control algorithms of the medical devices flow into an assistance system for supporting the clinical staff.
  • the assistance system assists the surgeon by linking a constantly expanding expert system with records of individual patient data and technical metrics to achieve optimal clinical outcomes.
  • the assistance systems can also be used for certain
  • Further assistance functions can be in a trend analysis of values that generates a warning and thus changes the further progress compared to the determined trend due to reaction of the OR team or changed device settings.
  • Another aspect of the expert system connection is a collection of data provided for the documentation of the individual surgical procedure to the hospital or evaluated as quality assurance, used anonymously for medical studies, or used anonymously as a basis for the development of medical device controls.
  • Pre-sorting based on clinical expertise is intended to divide the anamnestic data into data classes (e.g., in the simplest case, patient type, type of surgery, medication, etc.).
  • patient therapy is significantly improved by reducing bleeding and / or unwanted tissue damage from excessive pressure in medical procedures in the MIC
  • Patient and surgery type performed the procedure and achieved the result.
  • the statistical evaluation is carried out on an anonymous or pseudonymised data basis.
  • the information collection, evaluation and information-based process optimization are anonymous and yet patient-specific to realize.
  • methods such as multivariate regression analysis are used, but also other suitable methods. With these procedures becomes a
  • the challenge is to derive causality from correlations. If this does not succeed, there is a risk of deriving incorrect recommendations for action from the experience and knowledge database.
  • the medical device according to the invention consists in a
  • Embodiment of a central computer which can exchange via an interface in the hospital network, for example, a secure network connection with medical devices in the operating room, measurement data from sensors, information about the treated with the medical device patients and operating parameters of the medical devices. These medical devices are also medical devices.
  • This computer is connected to a storage unit, wherein the respective data to be assigned to a treatment case are collected and stored in a structured manner. This data ever
  • treatment cases include both the transmitted technical operating data of the medical device and other transmitted data, e.g. connected by others
  • the device can either be connected directly to the hospital information system, ie the electronic patient record, or via suitable image recognition devices, e.g. medical cameras or scanners or webcams and a downstream image recognition, the patient data capture.
  • suitable image recognition devices e.g. medical cameras or scanners or webcams and a downstream image recognition, the patient data capture.
  • the central computer calculates on the basis of superordinate rules and / or the evaluation of existing data records with a clinical result with the incoming data of the medical device from similar data containing the best possible clinical result, operating parameters and returns them to the medical device.
  • One type of such calculation may be a simple correlation of incoming data with existing data.
  • the central computer groups the incoming data according to specific criteria such as age group, weight, gender and identifies the medical devices used, such as the medical device.
  • Barcode reader or manual input possibly encoded via RFID
  • the communication between the medical device and the medical device can be done on the state of the art corresponding network connections that can be either cable or radio-based. Usually, such sensitive patient data
  • the communication devices can be designed online as a network connection or offline as a data storage between the medical device and be transported physically and can be read and described in each case by devices on medical device and medical device.
  • the communication may include a set point recommendation for the pressure in the body cavity based on patient age (e.g., protective mode for children), patient sex (e.g., abdominal pressure different for men and women), procedure (e.g., pressure settings for particular joints or
  • Medical products are transmitted. This allows, for example, the optimal management of new on the market and not known before the start of the medical device parameters of these new medical devices. Through communication, the optimal operating parameters determined elsewhere can be transmitted and made available to the medical device in the following. Also according to the invention is the
  • medical device are evaluated according to the latest findings and returned to the medical device further operating parameters or for the current operative phase setpoints in terms of optimal, that is, the best possible clinical outcome. These are displayed as a recommendation by the medical device and can be easily adopted.
  • a communication is made possible between the physician evaluating the clinical outcome and the patient with regard to the postoperatively evaluated assessments of the clinical outcome (e.g.
  • the medical device includes a processing device that is correspondingly over-archived to those already described
  • Expert knowledge accepts the data or changes it to other values. These superordinate rules are entered via an input device and can be tested and analyzed via a separate functional environment (sandbox of the prior art), which is separate from the normal operation.
  • the medical device with computer etc. may also be integrated in a medical device. Then the expert system is part of the fluid pump. In a further, preferred embodiment, the medical device is a separate device which is connected via a network with the medical devices located in the operating room.
  • a concrete usage scenario of the medical device when using a fluid pump for expanding body cavities, can proceed as follows:
  • the pump determines all OP-related data in the hospital network: Patient master data (without name, but with case Number) plus anamnesis data relevant to device control.
  • the pump sends the classified data to
  • Exertensystem and receives operating parameters. These are indicated by the pump as suggestions that can be accepted by the doctor.
  • the data obtained in the operating room are sent with an assignment code (identifier) to the expert system and stored there. Possibly.
  • assignment code identifier
  • status data are sent to the expert system and operating parameters (suggestions that can be accepted by the physician) or notes and warnings from the patient
  • Post-mortem information from the hospital is kept in the pump as a list of "open items" and checked in the HIS and sent to the expert system if available (eg the values for assessing the clinical outcome should be collected 4 weeks after the surgery) PLUS 1-day leave of further 4 weeks) will be the
  • Demand devalued provided the pump was turned on in time.
  • Query may e.g. in the tube filling phase, when the pump is busy with the OP setup and does not perform any activities critical to the patient or during breaks in surgery (detection "tube removed", but after "tube removed", the current may suddenly be off as the device degrades Furthermore, the uninterrupted connection to the expert system is not guaranteed and can also be interrupted during the operation
  • This opening can also be done as a VPN connection.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist eine medizintechnische Vorrichtung zur Speicherung medizinischer Daten zur Informationssammlung, Informationsauswertung und der iterativen, informationsbasierten Prozessoptimierung, welche eine automatische Wissensakkumulation und -bereitstellung durch eine automatisierte und anonymisierte Sammlung von Daten von vernetzen Komponenten des Operationssaals für die die minimal- invasive Chirurgie (MIC), also z.B. Insufflatoren, Pumpen, Kameras, Monitore, Therapieinstrumente beinhaltet sowie durch mit diesen Daten verknüpften postoperativen Bewertungen des Behandlungserfolges.

Description

Medizintechnische Vorrichtung zur Speicherung und Auswertung klinischer Daten
Anwendungsgebiet der Erfindung Das Aufgabengebiet der Erfindung umfasst eine Vorrichtung zur Nutzung und Bereitstellung von Daten aus vernetzten Medizingeräten für eine
patientenindividuelle und den Arbeitsablauf entlastende Geräteeinstellung.
Dabei ist mit„Vernetzung" die umfassende Informationsnutzung aller im Operationssaal vorhandener und relevanter Daten gemeint. Unter
„Medizingerät" ist jede zur diagnostischen oder therapeutischen Interaktion mit dem menschlichen oder tierischen Körper genutzte energiebetriebene oder nicht-energiebetriebene, technische Vorrichtung gemeint. Zubehör und
Disposables sind explizit ebenfalls als Medizingerät bezeichnet.
Stand der Technik Aktuell werden Informationen über den Operationsablauf und zum
Genesungsablauf des Patienten nicht in einen zentralen Erfahrungspool eingespeist und sind somit nicht als allgemeine Wissensbasis für zukünftige Eingriffe verfügbar oder automatisiert auswertbar. Technische Prozessgrößen werden kaum analysiert und im Kontext des klinischen Resultats bewertet. Die Erfahrungen über durchgeführte Operationen werden selbst in
Veröffentlichungen nicht ausreichend ausgewertet, dokumentiert und veröffentlicht.
In medizinischen Leitlinien werden evidenzbasiert durch klinische Studien mit großem Zeitverzug die medizinischen Handlungen für diagnostische und/oder therapeutische Prozeduren festgeschrieben. Diese Leitlinien sind als
Konsenspapiere von medizinischen Fachgesellschaften für die Einstellungen von Medizingeräten oder technischen Parameter eher nicht detailliert genug, um Geräteeinstellungen abzuleiten. In Bezug auf die Einstellung von
Betriebsparametern der Medizingeräte haben die Hersteller von
1
BESTÄTIGUNGSKOPIE Medizingeräten vertiefte Kenntnisse, die zum Teil in Schulungen vermittelt werden. Alle diese geschilderten Wege von einer standardisierten Anwendung von Medizingeräten für eine diagnostische oder therapeutische Prozedur zu guten klinischen Ergebnissen beim Patienten sind langwierig und mit großem Aufwand verbunden.
Weiterhin werden in Studien oft die komplexen Zusammenhänge von
Geräteeinstellungen mit dem klinischen Behandlungserfolg nicht verfolgt, da die Dokumentation der Geräteparameter durch die Studienärzte zumeist nicht erfolgen kann. Sollwertvorgaben erfolgen manuell durch medizinisches
Personal anhand von individuellen Erfahrungen
Die EP1995679 beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Vernetzung und zentralen Bedienung sowie Datenübertragung zu Dokumentationszwecken und/oder Steuerung bzw. Parameteranpassung wenigstens eines Geräts, das während eines medizinischen Eingriffs benutzt wird. Zentral ist eine
Datenbasis, die auf einer Steuereinheit, einem externen über Netzwerke erreichbaren Server oder einem rein lesbaren Datenträger bereitgehalten wird. Absatz [0030] beschreibt den Zugriff auf die zentrale Datenbank über lokales Netzwerk oder Internet.
Diese Datenbasis soll gemäß Absatz [0008]„wünschenswert" Expertenwissen und/oder vorbestimmte, vom jeweiligen Arzt unabhängige Geräteparameter enthalten, die erweitert werden um die in Absatz [0013] erwähnte Gerätezusammenstellung für die jeweilige medizinische Prozedur und dem Arzt vorschlagen wird, also eine Art Assistenzsystem zur Instrumentierung. Absatz [0023] beschreibt, dass vorbestimmte Gerätekonfigurationen und -parameter Teil der Datenbank sein können.
Absatz [0016] beschreibt, dass Geräteparameter, bzw. Geräteaktionen durch ein von einem Sensor automatisch erzeugtes Signal ausgelöst werden. Es ist aber keine technische Lehre ausgeführt, außer dass eine Geräte- Voreinstellung automatisch übernommen wird - aufgrund welcher Sensoren und was diese bewirken ist nicht ausgeführt. Eine Regelung von
Geräteparametern durch Sensorwerte insbesondere, wie die hier dargestellte erfindungsgemäße Lösung ausführt, ist nicht beschrieben und nicht
naheliegend.
Jede Übernahme der Datenbankinhalte in ein Gerät wird in der EP1995679 zwingend mit einer Arztzustimmung, also der Betätigung eines
Bestätigungselements verknüpft.
Absatz [0028] beschreibt, dass Daten des Patienten (Alter, Größe, Gewicht, vorhandene bzw. bereits erkannte Erkrankungen, anatomische
Besonderheiten) veränderte Parameterwerte erfordern und
Gerätekonfigurationen und optimale Parameter von den eingesetzten Geräten und Herstellern abhängen. In Absatz [0029] wird deren Bereitstellung in der Datenbank beschrieben und verschiedene patientenabhängige Datensätze oder eine Formel zur Berechnung patientenabhängiger Parameter
beschrieben. Als technische Lehre einer Berechnung ist als Beispiel ausgeführt die Inter- bzw. Extrapolation. Die erfindungsgemäße Lösung sieht einen evidenzbasierten Ansatz vor, also ist dieser hiermit auch nicht beschrieben oder naheliegend.
EP 2763064 A2 beschreibt eine Insulinpumpe mit einem Konfigurator, zur Einstellung von Betriebsparametern der Insulinpumpe.
Erfindungsgemäße Lösung Für die Lösung der definierten Probleme erfolgt erfindungsgemäß die
Sammlung und Analyse von Daten in der medizintechnischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Ansprüche durch Übernahme aus der intraoperativen Phase und Erfassung neuer Daten in der postoperativen Phase.
Die Erfindung betrifft daher eine medizintechnische Vorrichtung zur
Speicherung medizinischer Daten, enthaltend mindestens eine Recheneinheit, bestehend aus einem Selektions- und Korrelations-Modul, einem Einspeisungsmodul mit selbstlernendem Untermodul, mindestens eine Speichereinheit, die über die Schnittstelle erhaltenen Messdaten und/oder Patientendaten speichert und die optional mindestens einen Datensatz als Rückfallebene dauerhaft enthält, mindestens eine Schnittstelle zu mindestens einer anderen
medizintechnischen Vorrichtung, wobei die Schnittstelle Messdaten und/oder Patientendaten auf die Speichereinheit überträgt, mindestens eine Schnittstelle zum Einlesen von Patienteninformationen zu mindestens einem Krankenhaus-Informationssystem (Patientenakte) und/oder einem Bilderkennungssystem zum Einlesen von
Patienteninformationen mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung in welcher in der
Speichereinheit vorhandene Apriori-Informationen mit den über die Schnittstelle erhaltenen Informationen dergestalt verarbeitet werden, um nach einem vorbestimmten Kriterium berechnete Betriebsparameter über eine Schnittstelle einer anderen medizintechnischen Vorrichtung bereitzustellen.
In einem weiteren Schritt können aus den aktuell übermittelten Daten für bereits bekannte Szenarien, die mit vorab gesammelten Daten untersetzt sind, in der präoperativen Phase durch Abgleich der Patientendaten eine Ableitung von Gerätekonfigurationen bzw. Geräteeinstellungen erfolgen sowie Hinweise für die leitliniengerechte Behandlung aus den intraoperativen Daten an das Medizingerät übermittelt werden.
Voraussetzung ist die Bereitstellung von Datenschnittstellen zu
Informationsquellen im operativen Umfeld wie z.B. dem Krankenhaus- Informationssystem (KIS) oder dem Anästhesie-System, sowie die
Spezifikation relevanter Informationsquellen und Schnittstellen. Diese
Schnittstellen können elektronisch oder auch anders realisiert sein, z.B. durch Bilderkennung und -auswertung eines Medizingerätes mit Kamera von Daten auf Formularen oder Bildschirmen. Das Einsatzgebiet des Expertensystems kann weitere Funktionseinheiten im Operationssaal umfassen. So profitiert als wichtigster Bereich die Anästhesie stark von einem sich stetig aktualisierenden Erfahrungssystem und den
Kopplungen zu anderen klinischen Geräten und Systemen. Das Expertensystem ist eine Vorrichtung zur Sammlung von Daten aus
Medizingeräten und prä- und postoperative Patientendaten, die Patientendaten mit während der Prozedur ermittelten Prozessdaten sowie klinischen
Behandlungserfolgen verknüpft und dabei die Zuordnung der Daten zueinander sicherstellt, solche Datengruppen in Klassen zusammenfasst und die
Prozessdaten und Ablaufinformationen mit den besten klinischen Ergebnissen bündelt und fortlaufend bei neuem Dateneingang zueinander gewichtet, die Prozessdaten mit dem bestem klinischen Ergebnis einer Klasse als Optimum ermittelt und das ermittelte Optimum an das Medizingerät als Voreinstellung zurückübermittelt. Bei der RückÜbermittlung werden klinische Leitlinien und klinisches Erfahrungswissen in Bezug auf die Datengruppen und
Auswahlregeln einbezogen. Das Medizingerät besitzt ferner eine Daten- Rückfallebene bei ausgefallener Datenübermittlung.
Eine automatisierte Sammlung und Rückmeldung von Gerätekonfigurationen erfolgt durch eine zentrale Datensammlungs-, Datenanalyse- und
Datenspeicher-Vorrichtung, einem so bezeichneten Expertensystem, die über ein Netzwerk vom Medizingerät erreichbar ist. Dieses Expertensystem besteht aus einem Selektions- und Korrelations-Modul, einem Einspeisungsmodul für Regeln und Expertenwissen mit einem selbstlernenden Untermodul und einem Datenhaltungs-Modul, welches die Inhalte zuordnet, klassifiziert, speichert und den Zugriff auf die Inhalte regelt. Die Inhalte sind Datensätze bestehend aus anonymisierten Patientendaten, Anamnesedaten, Prozedurinformationen, Informationen zu eingesetzten Medizingeräten, intraoperativen Vitaldaten und Gerätedaten bzw. Geräteparametern, postoperativen
Behandlungsbewertungen. Weiterhin sind im Expertensystem prozedurale Regeln hinterlegt, die im Selektions- und Korrelationsmodul zur Anwendung kommen. Als eine Ausführungsform kann ein Server über das Internet erreichbar sein und nur Parameter-Kennfelder an das Gerät, was die Ursprungsinformationen (Geräteparameter, Vitaldaten, Patientendaten) liefert, zurücksenden.
Durch die zentrale Bereitstellung ist z.B. eine Änderung von Leitlinien oder Anpassungen an geänderte Prozedurabläufe einfach einzupflegen. Weiterhin kann aus möglichst vielen verschiedenen Datenquellen ein Datensatz bereitgestellt werden, wodurch keine willkürliche Vorauswahl (Bias) erfolgt und eine große Datenbasis geschaffen wird.
Das Konzept einer sich mit jedem Eingriff aktualisierende Erfahrungs- und Wissensdatenbank, welche jedem Chirurgen zur Verfügung gestellt wird, führt zu einer kontinuierlichen Optimierung der minimal-invasiven Chirurgie.
Durch die Verknüpfung der Informationen aus dem Expertensystem mit den Daten aus der Anamnese und Geräteerkennung können Gerätekonfigurationen automatisch ausgewählt werden. Diese Einstellungen können dabei
patientenindividuell auf die jeweilige Therapie optimiert werden und verbessern so bereits präoperativ die minimal-invasive Chirurgie. Gleiches gilt für
Sollwertvorgaben wie z.B. den Druck im Operationsgebiet.
Die erfindungsgemäße Lösung für das Expertensystem beinhaltet mindestens eine
Datenkommunikationsschicht zur Vernetzung der Geräte im OP
Datenklassifizierung bzw. -gruppierung von Patientendatenaus der präoperativen Phase
Ermittlung bzw. Übertragung von für die medizinische Prozedur genutzten Medizingeräten und Medizingeräte-Zusammenstellungen
Ermittlung und Übertragung von Sollwertempfehlungen auf Grundlage von Apriori-Wissen in das Medizingerät
Weiterhin kann die erfindungsgemäße Lösung beinhalten
• Identifikationsmethode zur automatischen Erkennung von eingesetzten Geräten in der präoperativen Phase • Ermittlung und Übertragung Kennliniensatz zur Reglervoreinstellung auf Grundlage von Apriori-Wissen in das Medizingerät
• Datenübertragung aus der intraoperativen Phase in das
Datenbanksystem · Ermittlung und Übertragung eines Kennliniensatzes zur
Reglereinstellung auf Grundlage von intraoperativen Daten in das Medizingerät
• Ermittlung und Übertragung von Sollwertempfehlungen auf Grundlage von intraoperativen Daten in das Medizingerät · Datenübertragung aus der postoperativen Phase in das
Datenbanksystem
• Einpflegen von Regeln die dem medizinischen Expertenwissen bzw.
Leitlinien entstammen
Die automatisierte Informationsverarbeitung analysiert und klassifiziert
Patienten- und Gerätedaten und übergibt diese zur weiteren Verarbeitung und Protokollierung an die Datenbank. Das Klassifizierungsverfahren entspricht dabei den etablierten Verfahren und für jeden Anwendungsbereich wird eine geeignete Klassifikatorstruktur erstellt. Das Training und die Validierung des Klassifikators erfolgt mittels Daten aus dem klinischen Umfeld. Die Datenbank nutzt Daten aus etablierten medizinischen
Evaluationsmethoden, um das operative Ergebnis (clinical outcome) zu bewerten. Eine der Datenbank verbundene Prozessdaten aus der prä- und intraoperativen Phase und anonymisierten Analysevorrichtung verknüpft Datensätze der Expertensystem mit Datensätzen vergangener Eingriffe und neu gesammelten Daten zum Ablauf der Operation und dem klinischen
Ergebnis und identifiziert erfolgreiche Kombinationen. Das Einpflegen medizinischer Expertise in die Wissensdatenbank stellt Handlungsempfehlungen bei definierten klinischen Szenarien bereit, welche auf den aktuellen medizinischen Leitlinien basieren. Diese Wissensdatenbank wird mit dem Expertensystem kombiniert, das sich aus der statistischen Auswertung aktueller und vergangener Eingriffe speist. Damit ist die Informationsgrundlage für ein stetig lernendes Assistenzsystem geschaffen, welches zur Optimierung zukünftiger Eingriffe zur Verfügung steht.
Informationen aus der intraoperativen Phase werden gesammelt, anonymisiert und analysiert, um in der postoperativen Phase eine Expertensystem aufzubauen. Zu diesem Zweck wird in der postoperativen Phase unter anderem durchgeführt:
• Evaluation der operativen Resultate (postoperatives clinical outcome bzw. klinischer Behandlungserfolg) · Statistische Auswertung und Clusterung anonymisierter klinischer Daten
• Sammlung von medizinischen Handlungsempfehlungen aus
Expertenwissen
• Rückkopplung von Erfahrungen auf die Gerätevoreinstellungen .
• Neben der Nutzung vorhandener Informationen, werden
Prozessinformationen gesammelt, analysiert und für andere vernetzte, medizinische Teilsysteme bereitgestellt.
Es werden Datenklassen (z.B. Patiententyp, Operationstyp) bzw.
Gruppierungen von Datensätzen erstellt und die zugehörigen Patienten- und Anamnesedaten analysiert. Aus der Datenanalyse werden
Sollwertempfehlungen und/oder Regler-Voreinstellungen der Medizingeräte abgeleitet, indem aus den mit positiven klinischen Behandlungserfolgen versehenen Datensätzen mit gleicher Datenklassen in Bezug auf Patient und Prozedur entsprechend vorgegebener Regeln die in den Datensätzen vorhandenen Geräteparameter hin zusammengeführt werden und diese als Empfehlung oder Geräteeinstellung über das Netzwerk an das Medizingerät zurückübermittelt werden.
Eine solche vorgegebene Regel könnte sein, einem möglichst niedrigen Solldruckwert für die Körperhöhle als rückübermitteltem Geräteparameter Vorzug zu geben. Eine andere Regel könnte ein vom Alter abhängiger Solldruckwert sein, der fix vorgegeben wird. Diese Regeln sind den
medizinischen Erfordernissen und der Risikobewertung entsprechend zu gestalten. Die Datensätze werden fortlaufend gesammelt. Zurückübermittelte Geräteeinstellungen können vom OP-Team verändert werden. Neben den direkt auf Vitaldaten reagierenden Geräteeinstellungswerten sind Presets nutzbar, die Gerätevoreinstelllungen oder Reglerverhalten bestimmen.
Bei der automatisierten Aktualisierung des Expertensystems wird der
Therapieverlauf quantifiziert und relevante Aspekte protokolliert. Durch die Rückkopplung von Erfahrungswissen aus der Nachsorge auf zukünftige Operationen entsteht eine digitale Versorgungskette. Dabei setzt eine automatisierte Optimierung der minimal-invasiven Chirurgie ein.
Erfindungsgemäß werden Ursprungs- und Regelungsparameter von
Insufflatoren und Pumpen in der minimal-invasiven Chirurgie im Medizingerät mittelbar oder unmittelbar durch Dateneingang geändert, wodurch eine verbesserte Gerätefunktion gewährleistet wird, welche die Sicht im
Operationsfeld verbessert, Einblutungen reduziert, und/oder die Belastung auf den Kreislauf des Patienten minimiert.
Durch die als erfindungsgemäße Lösung vorgeschlagene Verknüpfung aller prä-, intra- und postoperativer Patienten- und Operationsinformationen kann der Chirurg bzw. das klinische Personal von technischen
Konfigurationsprozeduren der verwendeten Geräte entlastet werden.
Somit erfolgt eine
Verbesserung der Therapie durch Klassifizierung und Nutzung von Apriori-Wissen und Erfahrungen - Quantifizierung des Behandlungserfolgs
Sammlung von Expertenwissen
Verbesserung zukünftiger Eingriffe durch Rückkopplung von
Erfahrungswerte und Expertenwissen in eine Datenbank mittels Methoden zur automatischen Datenverarbeitung und Klassifikation
Methoden zur apriorischen Reglereinstellung und Sollwertempfehlung
Methoden zur automatisierten Auswertung und Bewertung klinischer Daten - Iterative Optimierung der MIC durch automatische
Erfahrungsakkumulation.
Anamnesedaten werden vor jeder OP erfasst und protokolliert. Die Nutzung dieser Apriori-Daten erfolgt bisher lediglich manuell durch das klinische
Personal. Eine automatisierte Auswertung durch Klassifizierungsmethoden soll erforscht werden, um die Therapie besser auf den individuellen Patienten abstimmen zu können.
Alle Apriori-Daten aus der präoperativen Phase und der erfindungsgemäßen Erfahrungs- und Wissensdatenbank sollen für eine automatische
Geräteeinstellung genutzt werden. Dabei soll die Gerätekonfiguration in Form von Reglerparametern und die Sollwertvorgabe automatisiert erfolgen.
Die erfindungsgemäße Lösung beinhaltet ebenfalls eine ganzheitliche
Optimierung von Prozessabläufen durch die Verknüpfung von elektronisch vorhandenen Daten mit der Regelung von qualitätsrelevanten Prozessgrößen zur Optimierung der Geräteeinstellungen während des Operationsablaufs mit dem in den Datenbanken zeitlich vor und nach hinterlegten Daten einer bereits erfolgten Operation. Die Grundidee der Erfindung ist die iterative Optimierung der MIC-Prozeduren durch Datensammlung.
Erfindungsgemäß ist eine automatisierte Anamneseauswertung, die eine Fusion von aktuellen Patientendaten mit einem Expertensystem beinhaltet. Die während des Eingriffs verwendeten Gerätesysteme sollen mittels
Identifikationsmethoden automatisch erkannt werden. Weiterhin werden von Handlungsempfehlungen für den Chirurgen generiert aus allen verfügbaren Apriori-Daten. Die Übermittlung von Patienten- und Anamnesedaten sind nicht nur
patientenspezifisch, sondern fallspezifisch den intraoperativ gesammelten Daten zugeordnet, d.h. bezogen auf den Zeitraum und die durchgeführte klinische Prozedur, und dieser Datensatz wiederum den postoperativ
ermittelten quantitativen Bewertungen des klinischen Behandlungserfolges und/oder aufgetretener Beeinträchtigungen bzw. Komplikationen.
Die Übermittlung der Daten kann automatisiert ohne Eingriff eines
menschlichen Bearbeiters oder mit Initiierung eines menschlichen Bearbeiters oder manuell durch Eingabe in eine Dateneingabemaske durch einen menschlichen Bearbeiter erfolgen.
Die Rückmeldung von Geräteeinstellungen an das Medizingerät kann über eine zuvor etablierte sichere Verbindung oder als ein adressiertes und
verschlüsseltes Datenpaket mit definierter Zielangabe erfolgen. Der Empfang des Datenpaketes kann durch das empfangende und als Ziel benannte
Medizingerät quittiert werden.
Bestimmte Vorgehensweisen, die im medizinischen Ablauf begründet sind oder aus anderen Gründen eine bestimmte Reaktion des Medizingerätes erfordern können als Regel formuliert im Auswertemodul des Expertensystems hinterlegt werden. Hierzu können beispielsweise gehören eine Reduzierung des
Gelenkdruckes nach einer definierten Zeit über einem Referenzwert liegenden Druckes, eine Spülung (Medientausch) der aufgedehnten Körperhöhle nach einer definierten Zeitdauer oder komplexere Zusammenhänge, wie die
Warnung nach einer gewissen Druck-Zeit-Kombination (wobei längere Zeit mit niedrigem Druck gleichgesetzt wird mit kurzer Zeit und hohem Druck und eine Maximal-Druck-Zeit-Grenze nicht überschritten werden sollte) oder die allmähliche Reduktion des Solldruckes mit fortschreitender Prozedurdauer bzw. nach einer eingestellten Erhöhung über einen definierten Schwellwert. Weiter Regeln sind denkbar und können über die vom Medizingerät gesendeten Geräteparameter vom Server angewendet und mit auf die eingehenden Daten abgestimmten Geräteeinstellungen beantwortet werden. Wie die Patienten- und Anamnesedaten werden auch die postoperativen Bewertungen des Behandlungserfolges patienten- und fallspezifisch
zurückgespeist in das Expertensystem und den anderen Daten zugeordnet. Die Zuordnung kann gemäß dem Stand der Technik anonymisiert erfolgen über Ordnungsmerkmale, die zuvor generiert werden (z.B. eine Fallnummer des Krankenhauses) oder über die Zeit (Datum) und Patientendaten (Name, Geburtsdatum und/oder Krankenversicherungs-Nummer) oder über speziell generierte Zuordnungsmerkmale (Zufallstoken).
Für die Implementierung eines zentralen Expertensystems ist natürlich wichtig, dass Medizingeräte auch bei fehlender Verbindung im Vorfeld der
Inbetriebnahme und bei Ausfall einer Netzverbindung oder Störung auch der Betrieb in einem sicheren Zustand weiter erfolgt. Ist eine Verbindung zum Server nicht verfügbar oder die Datenübertragung im Verlauf der Prozedur unterbrochen, tritt im Medizingerät eine Rückfall-Ebene in Aktion, welche einen sicheren Zustand für den Betrieb des Medizingerätes sicherstellt. Dabei werden bestimmte Größen behalten, ggf. andere Größen auf einen sicheren Modus geändert.
Hierzu werden die bisher in den Medizingeräten implementierten Steuerungsbzw. Regelungs-Logiken weiter aktiv gehalten und durch die Möglichkeit des Einfügens von Input über die Netzschnittstelle die Funktion der Steuerungsbzw. Regelungs-Logik nicht außer Kraft gesetzt. Dies kann erreicht werden, indem die eingespeisten Werte erhalten bleiben und immer einen sicheren Zustand bewirken oder indem ein Ausfall der Verbindung erkannt wird und die veränderten Werte auf eine sicheren Wert geändert werden oder eine
Mischung aus beidem.
Ebenfalls wird bei unvollständig übermittelten Daten an das zentrale
Expertensystem erfindungsgemäß eine Zurückspeisung von solchen Daten erfolgen, die einen sicheren Betrieb des Medizingerätes gewährleisten.
Auf Grundlage einer Einspeisung von Daten zur bevorstehenden
medizinischen Prozedur und/oder dem zu behandelnden Patienten in das Expertensystem wird dem klinischen Personal durch ein erfindungsgemäßes Assistenzsystem Handlungsempfehlungen ausgegeben und/oder auf kritische Zustände hingewiesen.
Aus der Datenanalyse abgeleitete Sollwertempfehlungen und/oder Regler- Voreinstellungen oder eine Auswahl für Regelalgorithmen der Medizingeräte fließen in ein Assistenzsystem zur Unterstützung des klinischen Personals ein. Das Assistenzsystem unterstützt den Chirurgen durch die Verknüpfung eines sich stetig erweiternden Expertensystems mit Datensätzen von individuellen Patientendaten und technischen Messwerten bei der Erreichung von optimalen klinischen Behandlungsergebnissen. Die Assistenzsysteme können ebenfalls die für bestimmte benutzte
Medizingeräte geeigneten Geräteeinstellungen aus der Information des eingesetzten bzw. erkannten Medizingeräte im OP ableiten und an das anfordernde Medizingerät zurückübermitteln. Damit ist ein Erfahrungswissen automatisiert abrufbar. Durch die vernetzte Bereitstellung von Geräteparametern und Gerätedaten kann außerhalb des Gerätes eine Erkennung von bestimmten kritischen Zuständen automatisiert erfolgen und dem im OP befindlichen Operateur und/oder Gerätebediener eine abgesicherte Gerätekonfiguration oder
Einstellwerte empfohlen werden, die per Knopfdruck abgelehnt oder
übernommen werden können. Eine automatisierte Übernahme ist ebenfalls denkbar, jedoch erfordert dies einen höheren Aufwand an Risikomanagement bzw. Validierung der Funktion.
Weitere Assistenzfunktionen können in einer Trendanalyse von Werten liegen, die eine Warnung generiert und somit durch Reaktion des OP-Teams oder geänderten Geräteeinstellungen den weiteren Fortgang gegenüber dem ermittelten Trend verändert.
Ebenfalls ist eine Visualisierung von Abläufen als Assistenz denkbar, also grafische Verläufe von Geräteparametern mit eingeblendetem Idealverlauf oder Grenzbereichen. Weiterer Aspekt der Expertensystemanbindung ist eine Sammlung von Daten, die für die Dokumentation des individuellen OP-Verlaufes dem Krankenhaus bereitgestellt oder als Qualitätssicherung ausgewertet, anonymisiert für medizinische Studien herangezogen, oder anonymisiert als Grundlage zur Entwicklung von Medizingerätesteuerungen herangezogen werden können.
Eine Vorsortierung basierend auf Grundlage klinischer Expertise soll die anamnestischen Daten in Datenklassen (z.B. im einfachsten Fall Patiententyp, Operations- bzw. Prozedurtyp, Medikation, etc.) unterteilen.
Die Patiententherapie wird beispielsweise dadurch signifikant verbessert, indem bei medizinischen Prozeduren in der MIC Einblutungen reduziert und/oder ungewollte Gewebeschäden durch einen zu hohen Druck im
Operationsgebiet verhindert werden. Die Grenzen sind schwer zu ermitteln, können aber aus Prozeduren mit gutem bis sehr gutem Behandlungserfolg nach dem Gesetz der großen Zahl gut ermittelt werden. Dieses Vorgehen ist in der Medizin als„evidenzbasiert" bekannt. Das Gesetz der großen Zahl ist deswegen notwendig, weil jeder Patient verschieden auf die Eingriffe und therapeutischen Maßnahmen reagiert und deswegen eine Streuung resultiert. Mit der Bündelung und Klassifikation können viele gesammelte Datensätze zusammengeführt auf einen Typ betrachtet werden und in dieser Gruppe zw. Klasse die Geräteparameter analysiert und korreliert werden mit dem quantifizierten Behandlungserfolg. Eine reine Korrelation würde vermutlich falsche Werte generieren, weswegen vorgesehen ist, dass eine zusätzliche regelbasierte Auswahl stattfinden kann. Das Expertensystem ermittelt die optimalen Geräteeinstellungen anhand einer statistischen Auswertung der Operationsdaten und der ermittelten Operationsevaluationen und meldet diese an das Medizingerät zurück. Damit wird ein Zusammenhang zwischen
Patienten- und Operationstyp, der Durchführung des Eingriffs und dem erzielten Ergebnis hergestellt. Die statistische Auswertung erfolgt auf bereits anonymisierter bzw. pseudonymisierter Datengrundlage. Die Informations- Sammlung, -auswertung und informationsbasierte Prozessoptimierung sind anonymisiert und trotzdem patientenindividuell zu realisieren. Hierzu kommen Verfahren beispielsweise der multivariaten Regressionsanalyse zum Einsatz, aber auch andere geeignete Verfahren. Mit diesen Verfahren wird eine
Schnittstelle zwischen der post- und präoperativen Phase geschaffen. Die automatisierte Verknüpfung von präoperativem Wissen mit dem intraoperativen Eingriff unter automatisierter, postoperativer Auswertung von OP-Verläufen birgt das Risiko von individuellen Überanpassungen. Die Festlegung von
Daten- und Modellstrukturen sowie die nichtlineare Optimierung erfolgt gemäß dem Stand der Technik, z.B. gemäß den Arbeiten von or.net. Das Ergebnis ist jedoch stets abhängig von der gewählten Struktur des verwendeten
Datensatzes, wobei insbesondere die Gefahr der Überanpassung (Overfitting) besteht. Die aus der automatisierten Auswertung abgeleiteten medizinischen Schlussfolgerungen müssen validiert und für alle folgenden operativen Eingriffe zur Verfügung gestellt werden. Dieses erfolgt durch ein dem Prozess der MIC übergelagerten Expertensystem. Von diesem System aus kann der Ablauf eines Eingriffs auch geplant und überwacht werden. Eine Bewertung eines operativen Eingriffs kann nach unterschiedlichen
Aspekten erfolgen. Teilweise nehmen subjektive Eindrücke einen hohen Stellenwert ein. Eine objektive, automatisierte Evaluationsmethode ist erforderlich, welche die Datengrundlage bildet bei der lernenden Datenbank, die ein Teil des erfindungsgemäßen Expertensystems ist. Bei der Ableitung von Handlungsempfehlungen aus einem Expertensystem ist es zwingend notwendig Korrelation zwischen relevanten klinischen
Prozessgrößen und einem klinischen Resultat zu identifizieren. Die
Herausforderung besteht darin, aus Korrelationen eine Kausalität abzuleiten. Gelingt dies nicht, besteht die Gefahr falsche Handlungsempfehlungen aus der Erfahrungs- und Wissensdatenbank abzuleiten.
Die in der Anwendung befindlichen Standardcomputersysteme sind aktuell durch eine strikte Trennung der realen und virtuellen Welt gekennzeichnet. Zukünftige MIC-Systemlösungen werden von intelligenten OP-Einheiten mit vernetzten Systemkomponenten, intelligenten Sensoren und Aktuatoren geprägt. Die heute vielfältig eingesetzten Embedded Systems werden diesen Anforderungen nicht gerecht. Ein Paradigmenwechsel hin zu dezidierten Systemen für diese Rückmeldungen und Assistenzfunktionen ist erforderlich. Erfindungsgemäß ist eine iterativ wachsende Erfahrungs- und Wissensdatenbank, die dem Chirurgen als Assistenzsystem während jedes Eingriffs im Bereich der minimal-invasiven Chirurgie zur Verfügung stehen kann. Dieses Konzept bietet hohes Potential für weitere Bereiche im klinischen Umfeld und soll für die Bereiche wie die Anästhesie, die Rehabilitationstherapie oder der Bereich der Dialyse genutzt werden.
Die erfindungsgemäße medizintechnische Vorrichtung besteht in einem
Ausführungsbeispiel aus einem zentralen Rechner, der über eine Schnittstelle in das Kliniknetzwerk, beispielsweise eine gesicherte Netzwerkverbindung mit Medizingeräten im OP-Bereich, Messdaten von Sensoren, Informationen über den mit dem Medizingerät behandelten Patienten und Betriebsparameter der Medizingeräte austauschen kann. Diese Medizingeräte sind ebenfalls medizintechnische Vorrichtungen. Dieser Rechner ist verbunden mit einer Speichereinheit, worin die jeweils einem Behandlungsfall zuzuordnenden Daten gesammelt und strukturiert abgelegt werden. Diese Daten je
Behandlungsfall beinhalten neben den pseudonymisierten Patientendaten sowohl die übermittelten technischen Betriebsdaten des Medizingerätes wie auch andere übermittelte Daten, z.B. von anderen verbundenen
Medizingeräten, die das übermittelnde Medizingerät abgerufen hat. Die
Vorrichtung kann entweder direkt mit dem Krankenhaus-Informationssystem verbunden sein, also der elektronischen Patientenakte, oder über geeignete Bilderkennungsvorrichtungen, wie z.B. medizinischen Kameras oder Scannern oder Webcams und einer nachgeschalteten Bilderkennung, die Patientendaten erfassen.
Für den Fall, dass Betriebsparameter oder Patientendaten nur teilweise übermittelt werden, z.B. aufgrund von Verbindungsproblemen, wird in der Vorrichtung ein Datensatz vorgehalten, der in solchen Fällen als Fallback- Ebene genutzt wird und einen sicheren Betrieb des Medizingerätes, welches die Daten gesendet hat, ermöglicht. Der zentrale Rechner errechnet aufgrund von übergeordneten Regeln und/oder der Auswertung von vorhandenen Datensätzen mit einem klinischen Ergebnis mit den hereinkommenden Daten des Medizingerätes aus ähnlichen Daten, die ein möglichst gutes klinisches Ergebnis enthalten, Betriebsparameter und gibt diese an das Medizingerät zurück. Eine Art einer solchen Berechnung kann eine einfache Korrelation der eingehenden mit den vorhandenen Daten sein. Somit werden die bereits abgelaufenen und im Speicher festgehaltenen Vorgänge mit dem besten klinischen Ergebnis unter Berücksichtigung der übergeordneten Regeln als Vorschlag für die weitere Betriebsführung des Medizingerätes
zurückübermittelt. Dieses Vorgehen ist eine evidenzbasiert, d.h auf dem im Vorfeld erfolgreichen Vorgehen basierend. Andere Verknüpfungen und
Berechnungen nach dem Stand der Technik, die für den weiteren Betrieb des Medizingerätes Betriebsparameter liefern, sind ebenfalls erfindungsgemäß.
Ebenfalls gruppiert der zentrale Rechner die eingehenden Daten nach bestimmten Gesichtspunkten wie beispielsweise Altersgruppe, Gewicht, Geschlecht und ermittelt die genutzten Medizingeräte, wie z.B. Absaugpumpen und/oder Hausabsaugung, Einwegartikel zum Fluidtransport, genutzte chirurgische Geräte wie Shaver oder Morcellator oder HF-Chirurgiegerät, Trokare und Optiken. Diese werden ermittelt entweder über die beim Betrieb des Medizingerätes durch interne Sensoren ermittelbaren Eigenschaften, oder während des Betriebes des Medizingerätes (intra-operativ) und/oder vor dem Betrieb des Medizingerätes (prä-operativ) über eine Verbindung zu einem elektronischen OP-Planungs- oder OP-Abrechnungssystem worin die genutzten Artikel zu materialwirtschaftlichen oder Abrechnungszwecken erfasst und der Prozedur zugeordnet sind, durch ein Eingabeterminal z.B. mit
Barcodeleser oder händischer Eingabe, durch evtl. über RFID codierte
Medizingeräte, oder durch eine kamerabasierte Bilderkennung.
Die Kommunikation zwischen der medizintechnischen Vorrichtung und dem Medizingerät kann über dem Stand der Technik entsprechende Netzwerkverbindungen erfolgen, die entweder kabel- oder funkwellen-basiert ausgeführt sein können. Üblicherweise sind solche sensible Patientendaten
transportierenden Netzwerke verschlüsselt und gegen Ausfall gesichert. Die Kommunikationsvorrichtungen können online als Netzwerkverbindung oder auch offline als Datenspeicher ausgeführt sein, die zwischen Medizingerät und medizintechnischer Vorrichtung physisch transportiert werden und jeweils von Vorrichtungen an Medizingerät und medizintechnischer Vorrichtung ausgelesen und beschrieben werden können.
Die Kommunikation kann umfassen eine Sollwertempfehlung für den Druck in der Körperhöhle basierend auf Patientenalter (z.B. Schonmodus für Kinder), Patientengeschlecht (z.B. Bauchraumdruck unterschiedlich für Männer und Frauen), Prozedur (z.B. Druckvorgaben für bestimmte Gelenke oder
unterschiedlich für rein diagnostische und therapeutische Prozeduren) oder Betriebsparameter der Medizingeräte (z.B. Vordrücke am Drucksensor bei bestimmten Schlauchsets oder Optik-Trokar-Kombinationen). Weiterhin können komplette Parametersets oder Kennliniendaten von identifizierten
Medizin Produkten übermittelt werden. Dies ermöglicht beispielsweise die optimale Betriebsführung bei neu auf den Markt gekommenen und vor der Inbetriebnahme des Medizingerätes nicht bekannten Parametern dieser neuen Medizingeräte. Durch Kommunikation können die an anderer Stelle ermittelten optimalen Betriebsparameter übertragen werden und dem Medizngerät im Folgenden zur Verfügung stehen. Ebenfalls erfindungsgemäß ist die
Übermittlug von intra-operativ ermittelten Daten, die von der
medizintechnischen Vorrichtung nach neuensten Erkenntnissen ausgewertet werden und an das Medizingerät weitere Betriebsparameter oder für die aktuelle operative Phase Sollwerte im Sinne eines optimalen, also möglichst guten clinical outcome zurückübermittelt. Diese werden als Empfehlung von dem Medizingerät angezeigt und können einfach übernommen werden.
Ebenfalls erfindungsgemäß wird eine Kommunikation ermöglicht zwischen dem das clinical outcome beurteilenden Arzt und/oder dem Patienten in Bezug auf die postoperativ erhobenen Bewertungen des clinical outcome (z.B.
medizinische Scores). Dies kann in einem Ausführungsbeispiel über eine Eingabemaske erfolgen, wobei die Zuordnung zu den zum Datensatz gehörenden vorher gespeicherten Daten mittels eines spezifischen
Zugangscodes erfolgt. In einem anderen Ausführungsbeispiel kann das
Medizingerät die im KIS zugeordneten post-operativen Daten anfordern und an die medizintechnische Vorrichtung weitergeben. Andere Lösungen nach dem Stand der Technik zur Zuordnung der Daten sind ebenfalls möglich.
Die medizintechnische Vorrichtung enthält eine Verarbeitungsvorrichtung, die entsprechend übergeorndet zu den bereits beschriebenen
Berechnungsvorschriften die als zurückzusendenden Daten prüft und gemäß allgemeingültigen Bedingungen (aus Leitlinien oder mediznischem
Expertenwissen) die Daten akzeptiert oder auf andere Werte ändert. Diese übergeordneten Regeln werden über eine Eingabevorrichtung eingepflegt und können über eine eigene Funktionsumgebung (Sandbox nach dem Stand der Technik), die von dem normalen Betrieb getrennt ist, getestet und analysiert werden.
In einer Ausführungsform kann die medizintechnische Vorrichtung mit Rechner etc. auch in einem Medizingerät integriert sein. Dann ist das Expertensystem ein Teil der Fluidpumpe. In einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform ist die medizintechnische Vorrichtung eine eigenständige Vorrichtung, die über ein Netzwerk mit den im OP befindlichen Medizingeräten verbunden ist.
Ein konkretes Nutzungsszenario der medizintechnischen Vorrichtung, im folgenden Expertensystem genannt, bei der Nutzung einer Fluidpumpe zum Aufdehnen von Körperhöhlen, kann wie folgt ablaufen: Die Pumpe ermittelt im Krankenhaus-Netzwerk alle OP-bezogenen Daten: Patienten-Stammdaten (ohne Namen, aber mit Fall-Nummer) plus für die Gerätesteuerung relevante Anamnesedaten. Die Pumpe sendet die klassifizierten Daten zum
Exertensystem und erhält Betriebsparameter. Diese werden von der Pumpe als Vorschläge angezeigt, die vom Arzt akzeptiert werden können. Die im OP anfallenden Daten (technische Daten der Pumpe und anderer Geräte PLUS Vitaldaten, also Blutdruck, Herzrate, Pulsoxymetrie-Daten, etc.) werden mit einem Zuordnungscode (Identifier) zum Expertensystem gesandt und dort hinterlegt. Ggf. werden im OP-Verlauf Zustandsdaten (siehe vorherige Liste) zum Expertensystem gesandt und Betriebsparameter (Vorschläge, die vom Arzt akzeptiert werden können), bzw. Hinweise und Warnungen vom
Expertensystem (welches dann als Assistenzsystem agiert) an die Pumpe gesandt. Die vom Expertensystem an die Pumpe direkt zurückgesandten Daten werden unter Nutzung von älteren, pseudonymisierten und
klassifizierten/stratifizierten Patienten-Datensätzen aufgrund des besten clinical outcome bewertet bzw. ausgewählt. Medizinische Regeln an sich können die Auswahl auch beeinflussen. Im Nachgang erhobene, also post-operative Daten können auf 2 Wegen in das Expertensystem eingespeist werden - beide mit ihren eigenen Problemen:
1 ) Übergabe eines Token bzw. Zugangscodes an den Patienten mit der Bitte die Scores selbst einzupflegen oder durch den weiterbehandelnden Arzt. Diese Eingabe würde direkt im Expertensystem erfolgen. Ein Problem ist der sehr geringe Rücklauf und eine Gefahr das nur bestimmte Pateintengruppen rückmeiden (Bias, um diesem auszuweichen müssten noch viel mehr Daten erhoben werden bevor eine valide Auswahl erfolgen kann), weswegen die Lösung nicht favorisiert wird.
2) Nachbefundung im Krankenhaus durch Wiedereinbestellung. Die
Nachbefundungs-Informationen aus dem Krankenhaus werden beispielsweise als Liste„offener Posten" in der Pumpe vorgehalten und im KIS abgeprüft und bei Vorliegen an das Expertensystem übermittelt. Nach Ablauf einer Frist (z.B. die Werte zur Beurteilung des clinical outcome sollen 4 Wochen nach OP erhoben sein PLUS Einpflege-Karenz von weiteren 4 Wochen) wird die
Nachfrage entwertet, sofern die Pumpe angeschaltet wurde in der Zeit. Abfrage kann z.B. in der Schlauchfüllungsphase laufen, wenn die Pumpe mit dem OP- Setup beschäftigt ist und nicht patientenkritische Aktivitäten macht bzw. in OP- Pausen (Erkennung„Schlauch entnommen"; nach„Schlauch entnommen" kann aber plötzlich der Strom weg sein, da das Gerät abgebaut wird. Weiterhin ist die ununterbrochene Verbindung zum Expertensystem nicht sichergestellt und kann auch während der OP abbrechen. Dafür ist eine
Rückfall-Ebene in der Pumpensteuerung vorgesehen und für das
Expertensystem eine Lösung der (sicheren) erneuten Zuordnung bei
Wiederaufnahme der Verbindung. Da das Expertensystem z.B. zentral in einem Rechenzentrum und nicht in der Krankenhaus-Netzwerk-umgebung sein soll, damit möglichst viele verschiedene Datenquellen für eine Datensatzauswahl bereit stehen (kein Bias, große Datenbasis), müsste für eine solche Verbindung von Pumpe zu
Expertensystem das Krankenhausnetz hin zum Internet geöffnet werden. Diese Öffnung kann auch als VPN-Verbindung erfolgen.

Claims

Patentansprüche
1. ) Medizintechnische Vorrichtung zur Speicherung medizinischer Daten, enthaltend mindestens eine Recheneinheit, bestehend aus einem Selektions- und Korrelations-Modul, einem Einspeisungsmodul mit selbstlernendem
Untermodul, mindestens eine Speichereinheit, die über die Schnittstelle erhaltenen Messdaten und/oder Patientendaten speichert und die optional mindestens einen Datensatz als Rückfallebene dauerhaft enthält, · mindestens eine Schnittstelle zu mindestens einer anderen
medizintechnischen Vorrichtung, wobei die Schnittstelle Messdaten und/oder Patientendaten auf die Speichereinheit überträgt, mindestens eine Schnittstelle zum Einlesen von Patienteninformationen zu mindestens einem Krankenhaus-Informationssystem (Patientenakte) und/oder einem Bilderkennungssystem zum Einlesen von
Patienteninformationen mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung in welcher in der
Speichereinheit vorhandene Apriori-Informationen mit den über die Schnittstelle erhaltenen Informationen dergestalt verarbeitet werden, um nach einem vorbestimmten Kriterium berechnete Betriebsparameter über eine Schnittstelle einer anderen medizintechnischen Vorrichtung bereitzustellen.
2. ) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 , wobei die
Recheneinheit enthält · mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Datenkommunikation zur Vernetzung der Geräte im OP, mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Datenklassifizierung bzw. -gruppierung von Patientendaten aus der präoperativen Phase mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Ermittlung des einen oder mehrerer für die medizinische Prozedur genutzten Medizingeräte, mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Datenübertragung auf die für die medizinische Prozedur genutzten
Medizingeräte, mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Ermittlung und Übertragung von Sollwertempfehlungen auf Grundlage von Apriori-Wissen in das eine oder mehrere Medizingeräte, sowie optional mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Identifikation von eingesetzten Medizingeräten in der präoperativen Phase mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Ermittlung und Übertragung eines Kennliniensatz zur
Reglervoreinstellung auf Grundlage von vorbekanntem Apriori-Wissen in einen oder mehrerer für die medizinische Prozedur genutzten
Medizingeräte mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Datenübertragung aus der intraoperativen Phase in das
Datenbanksystem bzw. die medizintechnische Vorrichtung aus
Anspruch 1 mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Ermittlung und Übertragung eines Kennliniensatzes zur
Reglereinstellung auf Grundlage von intraoperativen Daten in ein oder mehrere für die medizinische Prozedur genutzte Medizingeräte mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Ermittlung und Übertragung von Sollwertempfehlungen auf Grundlage von intraoperativen Daten in ein oder mehrere für die medizinische Prozedur genutzte Medizingeräte mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zur
Datenübertragung aus der postoperativen Phase in das
Datenbanksystem bzw. die medizintechnische Vorrichtung aus
Anspruch 1 mindestens ein System bestehend aus Hard- und Software zum
Einpflegen von Regeln die dem medizinischen Expertenwissen bzw. medizinischen Leitlinien entstammen. 3) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei es sich bei den gespeicherten Daten um eine Mischung aus anonymisierten bzw. pseudonymisierten Patientendaten, Anamnesedaten, Prozedur- und Gerätedaten bzw. Geräteparametern, postoperativen
Behandlungsbewertungen und prozeduralen Regeln handelt. 4) Medizintechnische Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei es sich bei der Fluidpumpe um eine Insufflator oder eine Flüssigkeitspumpe handelt.
5) Medizintechnische Vorrichtung gemäß mindestens einem der Ansprüche Anspruch 1-4, wobei mindestens eine Schnittstelle Messdaten einer Blutdruckmessvorrichtung und/oder Patientendaten einer elektronischen Patientenakte überträgt.
6) Medizintechnische Vorrichtung gemäß mindestens einem der Ansprüche Anspruch 1-5, wobei als Betriebsparameter Fluiddruck, Fluidfluss und/oder Fluidtemperatur geregelt werden.
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