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EP2299946A1 - Dispositif medical implantable avec un moyen de positionnement a un endroit precis d'embranchement d ' un vaisseau sanguin tel qu'une coronaire - Google Patents

Dispositif medical implantable avec un moyen de positionnement a un endroit precis d'embranchement d ' un vaisseau sanguin tel qu'une coronaire

Info

Publication number
EP2299946A1
EP2299946A1 EP09757725A EP09757725A EP2299946A1 EP 2299946 A1 EP2299946 A1 EP 2299946A1 EP 09757725 A EP09757725 A EP 09757725A EP 09757725 A EP09757725 A EP 09757725A EP 2299946 A1 EP2299946 A1 EP 2299946A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
stent
medical device
implantable medical
guide
branch
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP09757725A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Raul M. Valdesuso Aguilar
Gilles Ascher
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Hexacath
Original Assignee
Hexacath
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hexacath filed Critical Hexacath
Publication of EP2299946A1 publication Critical patent/EP2299946A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheets or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
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    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/0054—V-shaped

Definitions

  • the abovementioned positioning means of the implantable device may comprise at least one closed mesh, or a single closed mesh, defining a passage orifice of a guide or guide wire made to both at The central portion, and at least one of the proximal end and the distal end. At this proximal end and / or at the distal end, it can also be provided at least two closed meshes, for example arranged diametrically opposed.
  • the implantable medical device comprises means for reinforcing the structure, making it possible to exert an action on the proximal and / or distal end and / or its central part using of a guide or guide wire, without significant deformation of the implantable medical device.
  • FIG. 5 represents a second embodiment of an implantable medical device 110 comprising a second embodiment of a positioning means 120, here in the form of a closed mesh, of substantially oblong or elongated shape, of greater dimension, large than the end mesh of the implantable medical device 110, here a stent, defining an internal orifice 123, in the position of implementation at the branch E through the guide or secondary guide wire 60 blocking against a further thrust in front of the medical device 110, here a stent, 111;

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Abstract

L'invention concerne un dispositif médical implantable, (10) à implanter à un site d'implantation, comprenant une extrémité proximale (P), une partie centrale (C) et une extrémité distale (D), et à son extrémité proximale (P) ou distale (D) ou à sa partie centrale (C), au moins un moyen (20) de positionnement du dispositif implantable (10) à un endroit précis d'un embranchement (E) d'un vaisseau sanguin (V), tel qu'une coronaire. Le moyen (20) de positionnement comprend une maille fermée (22) définissant un orifice (23) de passage d'une guide ou fil-guide (60) destiné à être introduit dans une branche secondaire (V2). L'invention apporte un positionnement précis, exact et quasi parfait du dispositif médical implantable (10) tel qu'un stent (11) au niveau de l'embranchement (E) du vaisseau sanguin (V) à traiter, afin de traiter les lésions ou sténoses ostiales très difficiles à traiter jusqu'à présent.

Description

DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE AVEC UN MOYEN DE POSITIONNEMENT A UN ENDROIT PRECIS D' EMBRANCHEMENT D' UN VAISSEAU SANGUIN TEL QU' UNE CORONAIRE .
5 L'invention concerne essentiellement un dispositif médical implantable comprenant à son extrémité proximale un moyen de positionnement à un endroit précis d'embranchement d'un vaisseau sanguin tel qu'une artère, en particulier une coronaire.
Selon un mode de réalisation particulier, l'invention est relative à un 10 dispositif implantable comprenant, ou sous la forme de, un stent ou une endoprothèse.
Etat de la technique Les stents sont des dispositifs implantables bien connus et plus
15 communément appelés endoprothèses dont le but est de traiter des lésions de conduits du corps humain ou animal, plus particulièrement des rétrécissements de conduits du corps humain ou animal tels qu'un vaisseau sanguin, par exemple une artère, en les maintenant ouverts.
Ces stents ou endoprothèses sont des dispositifs ayant l'apparence
20 de treillis métalliques respectant un dessin ou design et sont constitués le plus souvent en alliage du type en acier médical 316L, , ou encore en alliage compatible avec une implantation dans le corps humain ou animal, par exemple en nitinol, en métal à base de cobalt ou un alliage à base de cobalt. Il peut se présenter serti sur un système de délivrance appelé
25 cathéter à ballonnet gonflable permettant d'introduire le dispositif implantable dans le système vasculaire jusqu'à la lésion du vaisseau sanguin, par exemple une artère coronaire à traiter, puis de le déployer pour l'implanter fermement dans le vaisseau et maintenir ce dernier ouvert par une action mécanique. Le dispositif comprenant un stent peut
30 également se présenter sous forme d'une structure à mémoire de forme (par exemple en nitinol) dont l'implantation s'effectue par retrait de la gaine extérieure du cathéter de délivrance ou cathéter guide, qui permet alors au stent de se déployer et s'impacter contre la paroi vasculaire, par suite d'une pousser et visant à le libérer de sa gaine. La majorité des lésions coronaires sont situées au milieu d'un segment artériel et la mise en place de l'endoprothèse ne présente alors pas de difficultés majeures.
Il existe cependant d'autres types de lésions artérielles situées sur un ostium ou encore qui peut être une lésion ostiale, beaucoup plus complexe à traiter.
L'ostium est la dénomination du départ du vaisseau, c'est-à-dire à son origine ou son embranchement. Ce type de lésion est actuellement traité grâce à des stents ayant un dessin conventionnel non dédié. Dans ce cas, le clinicien doit implanter la prothèse le plus précisément possible pour couvrir la totalité de la lésion coronaire située sur Postium en essayant au maximum d'éviter que le stent ne déborde ni en amont ni en aval de la lésion et donc de l'ostium. Dans ce type d'indication, le stent est souvent positionné trop en amont ou trop en aval de l'ostium, ce qui présente l'inconvénient d'avoir soit une partie métallique du stent située dans la circulation artérielle en amont et non implantée dans l'artère coronaire présentant alors un risque thrombotique pour le patient, soit le stent positionné trop en aval et ne couvrant pas en totalité la lésion coronaire ostiale, ce qui présente alors un risque de resténose pour le patient, la lésion n'ayant pas été traitée en totalité.
Pour conclure, aujourd'hui il est relativement complexe et souvent hasardeux de traiter des lésions coronaires ostiales avec des endoprothèses coronaires à dessins conventionnels.
Comme exemple de dispositifs implantables ou endoprothèses tels que des stents, l'homme de l'art pourra se reporter par exemple au document EP-O 969 779 Bl ; ou à EP-A-I 674 117.
Le document US 2006/0271090 publié le 30 novembre 2006 prévoit un système de cathéter pour traiter des lésions qui est approprié pour le traitement de bifurcation. En référence au paragraphe 91, page 7 de ce document et également notamment aux figures lia, lie et 12, il est précisé que le dispositif médical implantable 112 tel qu'un stent est pourvu d'un moyen 144 de positionnement à un endroit précis d'un embranchement 3 d'un vaisseau sanguin 1 tel qu'une coronaire, cet élément allongé auxiliaire 134 étant formé par un lumen de déviation latérale 136, fixé au cathéter 118 à un point de fixation 144. Ce point de fixation 144 est défini comme étant un « crotch point ». Il est encore précisé que dans un mode de réalisation particulier, ce point de fixation 144, à l'entrejambe, sert à la fixation de l'extrémité distale du lumen de ramification latérale 136, ce dernier lumen permettant le passage d'un fil guide qui permet de fournir un point d'arrêt, voir page 7, paragraphe 91, avant dernière phrase.
Dans la description générale de ce document notamment en page 7, paragraphe 11, il est précisé que le stent présente soit une ouverture latérale dédiée soit des ouvertures régulières. En référence aux figures 3 à 7, on observe que le point de fixations 144 a une position variable qui peut être située vers le milieu du stent.
De ce fait, ce point de fixation ou « crotch point » est situé essentiellement vers le milieu du cathéter ou stent, référence 44, et celui- ci sert à la fixation de l'élément tubulaire 40 de passage du fil guide latéral 38. Il est précisé que lorsque le système est au voisinage de la bifurcation 3, le fil guide latéral 38 d'embranchement est tiré à l'extrémité proximale et libéré de l'élément de connection distale 46, après quoi il est avancé dans le vaisseau secondaire 2 jusqu'à ce que le point « crotch 44 » empêche tout avancement complémentaire, à la suite de quoi le ballon 24 est gonflé et le stent 12 est déployé, voir page 6, paragraphe 80, colonne de droite, les quatre premières phrases.
Ce document vise une invention relative au porteur d'un stent et n'est pas relative au stent lui-même. De ce fait, ce document constitue un arrière plan technologique par rapport à l'invention décrite ci-après.
D'autre part, le document US 2006/0190070 prévoit encore un stent comprenant à chaque extrémité des mailles libres 22, voir abrégé ainsi que les figures IA, Ib et 2A.
Cependant, dans le cadre des bifurcations communes aux figures 9A et 23C, aucune de ces mailles ne sert au positionnement précis du fil guide secondaire. De ce fait, les mailles 22 ne servent pas spécifiquement à l'arrêt du stent et au guidage du fil guide secondaire exactement à l'endroit de la bifurcation.
De ce fait, ce document constitue un arrière plan technologique par rapport à l'invention décrite ci-après. De même, le document US 2008/0046072 publié le 29 février 2008 est relatif à un stent de bifurcations. Il est prévu, à l'extrémité proximale, pour certains modes de réalisations, comme le mode de réalisation des figures 23A, 23B, 23C, des anneaux 328, 324 mais qui servent uniquement à supporter des marqueurs métalliques 330, 326 comme cela résulte clairement de la description en page 13, paragraphe [160] et [161] ainsi que le paragraphe [0165], colonne 14.
Ainsi, les mailles 328, 324, ne définissent pas un orifice interne, contrairement à ce qu'il est prévu dans le cadre de la présente invention décrite ci-après.
De ce fait, ce document ne constitue qu'un arrière plan technologique par rapport à l'invention.
Par ailleurs, le document WO 2006/085304 divulgue un stent qui prévoit des extensions 28 pour engager l'ostium 26 d'un vaisseau secondaire 22 comme montré aux figures. Il résulte manifestement de ces figures que ces extensions 28 ne sont pas prévues pour permettre le passage d'un guide ou fil-guide destiné à être implanté dans une des branches de l'embranchement du vaisseau sanguin, contrairement à la présente invention décrite ci-après.
Ce document constitue donc également un arrière plan technologique par rapport à l'invention. Encore, le document US 2003/0204240 vise des systèmes de stents pour les bifurcations au niveau ventral. En référence aux paragraphes 34 et 35 qui renvoient aux figures 1 à 3 et 7, le premier mode de réalisation prévoit un élément assimilable à un stent 110 dit « Cuff » qui est combiné avec une extension en forme de doigt 116 qui est de préférence une boucle en nitinol, et comportant une couche mince ou fil autour de celle-ci pour fournir un élément atromatique pour protéger les tissus adjacents, voir paragraphe 35, page 3.
Ce dispositif tel que décrit aux figures 1 à 3 est totalement différent de l'invention telle que résultant de la description suivante de l'invention en référence aux figures.
Enfin, le document WO 2007/014088 de la société Cook, prévoit un stent comportant un orifice latéral 17 qui permet le passage d'un deuxième stent disposé essentiellement perpendiculairement en passant au travers de cet orifice latéral 17, voir figures 16 à 19. Ainsi, les documents de la technique ne constituent que des arrière- plans technologiques par rapport à l'invention telle que décrite ci-après. Buts de l'invention
Un but principal de l'invention est de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'un dispositif médical impiantable, notamment une endoprothèse ou un stent, pour réaliser le traitement de conduits du corps humain ou animal, plus particulièrement des rétrécissements de conduits sanguins du corps humain ou animal tels qu'un vaisseau sanguin, par exemple une artère en maintenant les conduits ouverts. Un autre but principal de l'invention et de résoudre le nouveau.
Technique consistante en la fourniture d'un dispositif médical impiantable, notamment une endoprothèse ou un stent, pour réaliser le traitement spécifique des lésions coronaires ostiales de manière sûre et fiable.
Un autre but principal de l'invention est de résoudre ces nouveaux problèmes techniques selon une solution simple, peu coûteuse par rapport aux dispositifs impiantables antérieurement connus, utilisable à l'échelle industrielle et médicale.
Description de l'invention Selon un premier aspect, la présente invention vise un dispositif médical impiantable à implanter à un site d'implantation comprenant une extrémité proximale, une partie centrale et une extrémité distale, comprenant au moins à son extrémité proximale ou distale, ou à sa partie centrale, au moins un moyen de positionnement du dispositif impiantable à un endroit précis d'un embranchement d'un vaisseau sanguin, tel qu'une coronaire, caractérisé en ce que au moins un moyen de positionnement précité comprend une maille fermée définissant un orifice de passage d'un guide ou fil guide destiné à être introduit dans une branche secondaire dudit embranchement du vaisseau sanguin, dont une branche principale est atteinte par une sténose à traiter.
Selon l'invention on entend par « maille fermée », une maille qui présente un contour continu et qui définit un orifice interne traversant pour le passage d'un fil-guide ou guide en lui interdisant de glisser hors de la maille. La forme de la maille peut être quelconque mais sa dimension doit être suffisante pour la passage de tout diamètre du guide ou fil-guide approprié.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée, par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite extrémité proximale.
Selon un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins deux mailles fermées, par exemple disposées sensiblement en position diamétralement opposée, à ladite extrémité proximale.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée, par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à l'extrémité distale.
Selon une variante de réalisation particulière de ce mode de réalisation, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend deux mailles fermées positionnées par exemple de manière diamétralement opposées, à l'extrémité distale. Selon encore une autre variante de réalisation de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée définissant un orifice de passage d'un guide ou fil-guide, réalisée à la fois à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
Selon un mode de réalisation très spécifique, le dispositif précité peut comprendre au moins deux mailles fermées, par exemple disposées diamétralement opposées, à l'extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable comprend au moins une maille fermée, ou une seule maille fermée, par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite partie centrale définissant un orifice de passage d'un guide ou fil-guide.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le moyen de positionnement précité du dispositif implantable peut comprendre au moins une maille fermée, ou une seule maille fermée, définissant un orifice de passage d'un guide ou fil-guide réalisé à la fois à Ia partie centrale, et à une au moins parmi l'extrémité proximale et l'extrémité distale. Â cette extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale, il peut également être prévu au moins deux mailles fermées, par exemple disposées diamétralement opposées. Selon un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable comprend des moyens de renforcement de la structure, permettant d'exercer une action sur l'extrémité proximale et/ou distale et/ou sa partie centrale à l'aide d'un guide ou fil-guide, sans déformation sensible du dispositif médical implantable. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable comprend ou est constitué d'un stent ou endoprothèse, comprenant un ou plusieurs éléments de type filamentaire conformés avec des coudes ou en zigzag, soit en forme de spire annulaire, soit en forme de spire hélicoïdale, soit une combinaison des deux. Comme exemple de stents de ce type, l'homme de l'art pourra se reporter au stent décrit dans le document EP-O 962 779 Bl antérieur d'au moins l'un des inventeurs de la présente invention qui est formé à partir d'un ou deux éléments filamentaires conformés en coudes ou en zigzag comprenant à sa partie d'extrémité proximale une ou plusieurs spires annulaires ou tubulo-annulaires, dans sa partie centrale une ou plusieurs spires hélicoïdales et enfin dans sa partie distale éventuellement encore une ou plusieurs spires annulaires.
Selon une autre variante de réalisation particulière, les moyens de renforcement des structures précitées comprennent au moins un lien ou plusieurs liens entre des zigzags ou coudes adjacents, par exemple de spires successives du stent.
Selon une autre variante de réalisation particulière du stent, au moins certains des coudes ou zigzags adjacents de spires successives, en particulier non seulement dans la partie proximale mais aussi dans la partie centrale ou dans la partie dïstale, sont pourvus de bras de liaison destinés à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre.
Selon un mode de réalisation particulier de ce stent ou endoprothèse, celui-ci est réalisé en un métal ou alliage médicalement compatible, en particulier un métal ou alliage à mémoire de forme tel que le nitinol, ou un métal à base de cobalt ou un alliage à base de cobalt, ou un acier médicalement compatible tel que l'acier 316L. Selon une autre variante de réalisation particulière, ce stent peut être revêtu d'au moins une couche de revêtement qui améliore sa bio-compatibilité et/ou sa déformabilité, et/ou améliore sa résistance mécanique tout en diminuant le risque de resténose, et peut présenter par exemple la structure telle que décrite dans la demande EP-A-I 674 817 antérieure du déposant.
Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif précité est caractérisé en ce qu'il comprend un stent comprenant plusieurs éléments filamentaires avec des coudes ou zigzags en forme de spires annulaires successives dont au moins certains des coudes ou zigzags adjacents sont pourvus d'au moins un bras de liaison destiné à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre.
Selon un deuxième aspect, la présente invention vise encore une méthode d'implantation du dispositif médical implantable ou une méthode d'angioplastie, comprenant : a) la prévision d'au moins un dispositif médical implantable ou endoprothèse tel que précédemment décrit ; b) la prévision d'au moins un cathéter à ballonnet sur lequel ballonnet est monté ledit dispositif médical implantable ; c) la prévision d'au moins cathéter de délivrance ou cathéter guide dans lequel est inséré le cathéter à ballonnet ; d) la prévision d'au moins un guide ou fil-guide principal, ainsi que d'au moins un guide ou fil-guide secondaire, ledit fil-guide principal étant prévu pour être implanté dans la branche principale d'un embranchement de vaisseau sanguin, qui comprend au moins une sténose à traiter, le guide ou fil-guide secondaire étant destiné à être implanté dans la branche secondaire dudit vaisseau sanguin, dans lequel il n'y a pas de resténose à traiter, ladite sténose à traiter étant située à proximité immédiate de l'embranchement dudit vaisseau sanguin, dite lésion ostiale; e) à l'aide dudit cathéter guide et du cathéter à ballonnet, d'une part la mise en place du dispositif médical implantable au voisinage de l'embranchement du vaisseau sanguin dont la branche principale comprend la sténose à traiter, et d'autre part la mise en place de chacun des deux guides respectivement principal et secondaire en veillant à ce que le guide principal guidant le dispositif médical implantable pénètre dans la branche principale et à ce que Ie guide secondaire pénètre dans la branche secondaire de l'embranchement du vaisseau sanguin; f) Ia mise en place précise du dispositif médical impiantable au niveau de l'embranchement lui-même, en exerçant une poussée sur Ie guide ou fil-guide principal en direction de l'extrémité distale, le guide ou fil-guide secondaire constituant une butée d'arrêt contre le bord de l'embranchement du vaisseau sanguin. g) Ie déploiement du dispositif médical impiantable pour l'appliquer fermement contre Ia paroi du vaisseau sanguin comprenant la sténose ostiale ; f) enfin , après déploiement de dispositif médical impiantable on retire tout d'abord le cathéter à ballonnet ou Ie système de mise en place ; ensuite les guides ou fils guides, respectivement secondaire et principal, et enfin le cathéter guide. On comprend que grâce à l'invention telle que précédemment décrite et telle que résultant de Ia description suivante faite en référence à un mode de réalisation actuellement considéré comme constituant le meilleur mode de réalisation de l'invention, on résout les problèmes techniques précédemment énoncés et on obtient tous les effets techniques précédemment décrits ou tels que résultant de la description suivante ainsi que tout ce que l'homme de l'art pourra en déduire par lui- même donné simplement à titre d'illustration.
D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront clairement à la lumière de la description explicative qui va suivre, faite en référence à un mode de réalisation actuellement considéré comme constituant le meilleur mode de réalisation de l'invention, donné simplement à titre d'illustration et qui ne saurait donc en aucune façon limiter la portée de l'invention.
Ainsi, dans les figures : - la figure 1 représente de manière schématique et très agrandie pour une meilleure compréhension, un dispositif médical impiantable 10 selon l'invention, selon un mode de réalisation considéré comme constituant le meilleur mode de réalisation de l'invention, comprenant une endoprothèse, par exemple ici un stent 11, dont l'extrémité proximale est pourvue d'au moins un moyen 20 de positionnement du dispositif impiantable 10 ; - Ia figure 2 représente un dispositif médical implantable de Ia figure i en position sur un cathéter porteur, comprenant à son extrémité distale un ballonnet de dilatation de lui-même est inséré à l'intérieur d'un cathéter guide ; - la figure 3 représente une première étape de mise en place du dispositif médical implantable à l'aide d'un système de délivrance comprenant le cathéter guide et le cathéter à ballonnet représentés à la figure 2, et au voisinage d'un embranchement E d'un vaisseau sanguin V, ici une artère coronaire, au niveau d'une lésion dite sténose ostiale, avec prépositionnement du dispositif médical implantable, ici un stent, dans l'artère principal ou mère comprenant la lésion ostiale, avec également le guide ou fil-guide principalement positionné dans l'artère principale mère ; et le guide ou fil-guide secondaire positionné dans l'artère secondaire ou artère fille ; - la figure 4 représente le dispositif médical implantable 10 implanté en position précise finale, après dilatation, positionné exactement au bord de l'embranchement E grâce au guide ou fil-guide secondaire 60 réalisant le blocage contre une poussée plus en avant du dispositif médical 10 , ici un stent 11 ; - la figure 5 représente un deuxième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable 110 comprenant un deuxième mode de réalisation d'un moyen de positionnement 120, ici sous forme d'une maille fermée, de forme sensiblement oblongue ou allongée, de dimension plus grande que les mailles d'extrémité du dispositif médical implantable 110, ici un stent, définissant un orifice interne 123, en position de mise en place à l'embranchement E grâce au guide ou fil-guide secondaire 60 réalisant un blocage contre une poussée plus en avant du dispositif médical 110, ici un stent, 111 ;
- la figure 6 représente un troisième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention référencé 210, implantée en position précise finale, en amont d'un embranchement E, grâce à la présence d'un moyen de positionnement du dispositif implantable 220 à son extrémité distale, tout en constatant que par inversion du dispositif médical implantable 210, l'extrémité proximale et l'extrémité distale peuvent être interchangeables mais il peut être prévu des stents particuliers pour lesquels l'inversion n'est pas prévue. - la figure 7 représente un autre mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention, référencé 310 dans lequel il est prévu au moins deux mailles fermées respectivement 320a, 320b, ici par exemple disposées diamétralement opposées, à la partie proximale P, ce mode de réalisation pourra être également applicable vis-à-vis de la partie de l'extrémité distale, permettant ainsi le passage de deux guides ou fil-guide secondaires 60a à 60b, comme montré à la figure 8 qui est décrite ci-après ;
- la figure 8 représente une vue générale schématique d'implantation d'un dispositif médical implantable 310 tel que représenté à la figure 7, montrant une implantation par passage dans l'aorte A pour atteindre avec précision l'ostium de la coronaire droite COR, comme visible à la figure 8, voire celui de la coronaire gauche. On notera que l'emploi de deux mailles diamétralement opposées, combinées à deux guides secondaires 60a et 60b permet un positionnement précis et équilibré contre le bord d'accès au vaisseau secondaire, ici la coronaire droite. Il est bien entendu que l'invention ne pourrait se limiter à la coronaire droite étant donné que l'invention peut être applicable à l'insertion dans tout vaisseau sanguin, artère, coronaire, en particulier droite ou gauche ; - la figure 9 représente encore un autre mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon la présente invention, référencé 410 dans lequel il est prévu au moins une maille fermée 420 à la partie centrale C, ce mode de réalisation pouvant également être combiné avec les modes de réalisation précédents comprenant au moins un moyen de positionnement à l'extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale ;
- la figure 10 représente le dispositif médical implantable représenté à la figure 9 en position à l'embranchement E d'un vaisseau sanguin V ; et
- la figure 11 représente le dispositif médical implantable des figures 9 et 10, selon l'invention 410, ici un stent, à l'état déployé, selon lequel l'ouverture latérale 440 présente une dimension à l'état déployé correspondant au moins sensiblement au diamètre du vaisseau secondaire V2 dont le bord est délimité par des mailles spécifiquement dédiées 442 qui, à l'état non déployé comme représenté à la figure 9, ayant un design plus resserré en accordéon, de manière à fournir une capacité de déploiement plus grande que les autres mailles du dispositif médical implantable tel qu'un stent 411.
En référence aux figures, en particulier la figure I1 on voit qu'un dispositif médical implantable selon l'invention est représenté par le numéro de référence générale 10, et celui-ci comprend une extrémité proximale P, une extrémité distale D et une partie centrale C.
A son extrémité proximale P, ce dispositif médical implantable, est caractérisé selon l'invention, en ce qu'il comprend au moins un moyen
20 de positionnement du dispositif médical, ici un stent 11 , à un endroit précis à l'embranchement E d'un vaisseau sanguin V, telle qu'une artère coronaire.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, ce moyen de positionnement précis 20 comprend au moins une maille fermée
22, définissant un orifice fermé 23, permettant le passage d'un guide ou fil-guide, tel que le guide ou fil-guide secondaire 60 que l'on voit bien aux figures 3 et 4.
Selon une autre variante de réalisation particulière de l'invention, le moyen de positionnement précis 20 comprend au moins une maille fermée 22 définissant un orifice 23, ici de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite extrémité proximale comme on le voit bien notamment à la figure 1.
Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable 10 comprend ou est constitué d'un stent 11. Ce stent 11 peut être de toute forme telle que décrite dans l'art antérieur. Par exemple, il pourrait être du type décrit dans le document EP 0 969 779 Bl antérieur du déposant, ou du type de celui décrit dans le document EP A 674 117 encore du déposant.
Dans une variante de réalisation particulière, le dispositif 10 comprend au moins à l'extrémité proximale P des moyens de renforcement 30 destinés à renforcer la structure du stent 11, pour éviter une déformation significative non souhaitée du stent lors d'une poussée axiale exercée pour la mise en place précise de celui-ci à l'intérieur du vaisseau sanguin V à traiter.
Selon le mode de réalisation actuellement préféré, tel que représenté aux figures 1 à 4, Ie dispositif médical implantable 10 comprend un ou plusieurs éléments de type filamentaire tels que 24, 26 ; 27,28 ; 36,37, etc., conformés avec des coudes ou en zigzag, , soit en forme de spire annulaire comme représenté et bien visible aux figures, soit en forme de spire hélicoïdale (non représenté), soit encore une combinaison des deux (non représenté). Ces moyens de renforcement 30 peuvent, selon une variante de réalisation particulière, comprendre au moins un lien ou plusieurs liens 32, entre des zigzags ou coudes successifs de l'extrémité proximale P, par exemple définie ici par deux spires 24, 26 successives de l'élément filamentaire formant à elles deux un anneau Al ; l'anneau suivant A2 est étant de manière similaire formé par deux spires successives 27, 28 tandis que l'anneau suivant sera formé par deux autres spires successives telles que 36, 37 etc. on comprend que les spires successives entre des anneaux successifs, sont aussi solidarisées par des moyens de renforcement particuliers 30 comprenant des liens 32. Au-delà de l'extrémité proximale P, au moins certains des coudes ou zigzags adjacents, notamment de spires successives telles que 28,36 ; 36,37, etc. sont pourvus de bras de liaison telle que 34 destinés à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre comme cela est bien visible en particulier à la figure 1.
Selon une autre variante de réalisation particulière, ces éléments de renforcement sont présents sur la quasi-totalité ou la totalité de coudes adjacents de l'extrémité proximale, tandis que au-delà de l'extrémité proximale, seuls certains coudes ou zigzags adjacents comprennent des bras de liaison 34, ; afin d'améliorer la souplesse et la capacité de déformation du stent lors de sa mise en place en renforçant ici l'efficacité du traitement de la sténose.
Selon un autre mode de réalisation particulier de l'invention, le dispositif médical implantable comprend un stent comprenant ou formé d'au moins un métal ou d'un alliage de métal, par exemple formé d'un alliage à base de nitinol, ou formé d'un métal à base de cobalt ou d'un alliage à base de cobalt, en particulier un alliage de cobalt-chrome, ou enfin réalisé en acier médical de type 316L
Ce stent peut aussi être revêtu d'au moins une couche destinée soit à améliorer la bio-compatibilité et/ou soit les propriétés anti-resténose du dispositif médical implantable, et/ou encore anti-thrombose, par exemple un stent tel que décrit dans la demande antérieure du déposant EP A 674 117. Selon une autre variante de réalisation particulière, on peut prévoir également la présence d'un médicament ou une molécule pharmaceutique sur le dispositif médical implantable formant endoprothèse. Grâce à ces dispositifs médicaux implantables, on peut réaliser la mise en œuvre de la méthode traitement ou d'endoplastie précédemment décrite, comme montré aux figures 2 à 4.
Selon une autre variante et en référence à la figure 2, on a montré le positionnement du dispositif médical implantable 10, tel qu'un stent 11, sur un cathéter 40 à ballonnet 42 gonflable permettant de réaliser la dilatation du dispositif médical implantable 10 , ici sous la forme d'un stent 11 pouvant être déployé entre une position repliée telle que représentée à la figure 1 et à la figure 3, et une position dilatée telle que représentée à la figure 4. Comme connu de l'homme de l'art, ce cathéter 40 à ballonnet
42 comprend une partie centrale creuse ou lumière interne 41 permettant le passage d'un guide ou fil-guide principal tel que le fil-guide principal 50 représenté aux figures 3 et 4, ainsi qu'à la figure 2 ; ainsi que le guide ou fil-guide secondaire 60 qui sera prévu pour être prépositionné pour passer dans le moyen de positionnement 20, telle qu'une maille fermée ou en forme d'anneau 22. Comme il est également connu de l'homme de l'art, le cathéter 40 à ballonnet 42 est lui-même disposé à l'intérieur d'un cathéter guide 70 pour être inséré jusqu'à l'embranchement E du vaisseau sanguin V à traiter. On comprend que la mise en place de dispositifs implantables médicale tel qu'un stent 11 a lieu selon la méthode de traitement ou d'angioplastie précédemment décrite. En particulier :
La première étape de mise en place est représentée à la figure 3 où l'on peut voir un embranchement E d'un vaisseau sanguin V, par exemple ici une artère coronaire, comprenant une branche principale Vl qui comprend une sténose S qui débute au niveau du bord de l'embranchement E lui-même, comme bien visible à la figure 3 ou 4.
Comme observé en référence à la figure 3, le dispositif médical implantable 10, tel qu'il ici un stent 11, à l'état replié, donc non dilaté, est mis en place au niveau de l'embranchement du vaisseau sanguin, tout en étant positionné dans la branche principale Vl, ici une artère principale ou mère, qui comprend Ia sténose S à traiter à l'aide du guide ou fil guide principal 50, tandis que Ie guide ou fil-guide secondaire 60 est positionné correctement dans l'embranchement secondaire V2 du vaisseau sanguin, ici une artère secondaire ou fille dans le cas d'une artère coronaire. A la figure 4, on peut observer que Ia deuxième étape de mise en place comprend la réalisation d'une poussée selon la flèche F dans le sens axial au niveau de l'embranchement, en direction de l'extrémité distale D du dispositif médical implantable 10 tel qu'un stent 11, le mouvement de déplacement en avant du dispositif implantable 10 tel qu'un stent 11 est stoppé ou bloqué grâce à la présence du guide ou fil-guide secondaire 60 venant se bloquer en position contre le bord de l'embranchement E de la branche secondaire V2, ou artère fille dans le cas d'une artère coronaire, comme représenté à la figure 4 et bien compréhensible pour un homme de l'art. On comprend qu'avec l'invention, on obtient un positionnement précis, exact et quasi parfait du dispositif médical implantable 10 tel qu'un stent 11 au niveau de l'embranchement E du vaisseau sanguin V à traiter, afin de traiter les lésions ou sténoses ostiales très difficiles à traiter jusqu'à présent. En référence à la figure 5, il est présenté un deuxième mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention représenté par le numéro de référence générale 110, tel qu'un stent 111, comprenant à son extrémité proximale, au moins un moyen de positionnement 120 comprenant au moins une maille fermée 122, définissant un orifice 123 de passage d'un guide ou fil-guide tel que 60 destiné à être implanté dans une branche secondaire V2 de l'embranchement E du vaisseau sanguin Vl, V2. Dans Ie mode de réalisation représenté à la figure 5, la maille fermée présente ici une forme oblongue, définissant un orifice 123 de dimension beaucoup plus grande que les autres orifices définis par d'autres mailles de l'extrémité proximale P, afin de faciliter Ie repérage et le passage du fil guide 60. On comprend ici que la maille fermée telle que 122 peut présenter diverses formes et diverses dimensions pour permettre le passage aisé du fil guide 60.
En référence à la figure 6, on a représenté un troisième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention représentée par le numéro de référence générale 210. Ici, le moyen de positionnement 220 comprend une maille fermée 222 définissant un orifice 223, disposée à l'extrémité distale. On comprend en comparant les modes de réalisation des figures 5 et 6, que dans Ia plupart des cas, l'extrémité proximale et l'extrémité distale sont interchangeables, par simple inversion de positionnement du dispositif médical implantable. Il peut cependant être prévu une position proximale bien fixée et ainsi qu'une extrémité distale bien fixée ne permettant une inversion que dans des cas exceptionnels.
On comprend que lorsque le dispositif de positionnement 210 comprend une maille fermée 220 en position distale comme représentée à la figure 6, ceci permet un nouveau positionnement du dispositif médical implantable 210 tel qu'un stent, en amont de l'embranchement E dans le cas particulier parfois non exceptionnel, de sténose telle que Sl, S2 présente en amont de l'embranchement E, comme montré à la figure 6. En référence à la figure 7, on a représenté un quatrième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable sur l'invention représenté par le numéro de référence général 310, comprenant au moins un moyen de positionnement 320a, 320b, ici deux moyens de positionnement 320a et 320b, à l'extrémité proximale P, mais qui pourrait aussi bien être à l'extrémité distale D, en notant par ailleurs que les extrémités proximale et distale peuvent être permutées ou inversées. Dans le cadre de ce mode de réalisation de la figure 7, il a été représenté la présence d'au moins deux moyens de positionnement 320a, 320b disposés sensiblement diamétralement opposés sur l'extrémité proximale P. Ici, les moyens de positionnement 320a et 320b comprennent une maille fermée 322a, 322b qui définit un orifice interne 323a, 323b, respectivement, permettant le passage d'un guide ou fil-guide 60a, 60b respectivement.
On notera que comme dans le cas du mode de réalisation de la figure 5, la maille fermée 323a, 323b est de dimension beaucoup plus grande que les autres mailles de la partie proximale dans laquelle elle s'insère, afin de faciliter le repérage et l'introduction du guide ou fil-guide 60a et 60b dans l'orifice 323a, 323b. Pour se faire, la maille 323a, 323b peut présenter une extrémité évasée comme bien visible à Ia figure 7.
En référence à la figure 8, on a représenté schématiquement l'insertion du dispositif médical implantable 310 représenté à Ia figure 7, en passant par l'aorte A, au niveau précis de l'ostium de la coronaire droite COR, comme représenté, voire celui de la coronaire gauche. Sur Ia figure 8 on a représenté schématiquement les fils-guides 60a, 60b insérés dans les mailles respectives 322a, 322b par passage dans l'orifice 323a, 323b, qui permettent ainsi Ie blocage du stent au niveau de l'ostium. On comprend ici que par déplacement du dispositif médical implantable 310 monté sur un cathéter de manière classique pour un homme de l'art, sur un fil-guide principal 50, on arrive à l'insertion du dispositif médical implantable 310 dans la coronaire prévue afin de traiter une sténose, comme cela est bien connu de l'homme de l'art. En référence à la figure 9, on a représenté un quatrième mode de réalisation d'un dispositif médical implantable selon l'invention représenté par le numéro de référence général 410 (les chiffres de référence sont augmentés de 100 par mode de réalisation successif), ici par exemple un stent 411, comprenant une partie proximale P, une partie distale D et une partie centrale C. Comme pour les modes de réalisation précédents, le dispositif médical implantable 410 comprend au moins un moyen de positionnement 420 comprenant ici au moins une maille fermée 422 de forme circulaire ou anneau, ici réalisée dans la partie centrale C, par exemple sensiblement au milieu du dispositif médical implantable 410. Comme pour les modes de réalisations précédents, la maille fermée 422, qui est de préférence ici unique, dans la partie centrale C, définit un orifice interne 423 qui permet le passage d'un fil-guide secondaire tel que le fil- guide 60 représenté aux figures 10 et 11 ci-après.
Dans ce mode de réalisation des figures 9 à 11, le moyen de positionnement 420 peut former une excroissance de mailles dédiées 442 du dispositif 410 tel qu'un stent 411, qui sont suffisamment écartées pour définir une ouverture essentiellement centrale 440 permettant à l'état déployé, comme représenté à la figure 11, le passage sans obstacle dans le vaisseau secondaire V2, autrement dit, la dimension de l'ouverture 440 à l'état déployé du dispositif médical implantable 410 tel qu'un stent 411, correspond sensiblement au diamètre du vaisseau secondaire V2, comme bien visible à la figure 11. Ainsi, ces mailles dédiées 442, permettent un déploiement plus grand que dans le cadre des autres mailles du stent 411.
On comprend que ce mode de réalisation peut être combiné avec les modes de réalisation précédents et de ce fait le moyen de positionnement du dispositif implantable 410 peut comprendre au moins une maille fermée 422 définissant un orifice 423 de passage d'un guide ou d'un fil-guide 60 réalisé à Ia fois à la partie centrale, et à une au moins parmi l'extrémité proximale P et à l'extrémité distale D. A cette extrémité proximale et/ou à l'extrémité distale, il peut être également prévu au moins deux mailles fermées, par exemple disposées diamétralement opposées comme représenté dans certains modes de réalisation des figures précédentes.
En référence à la figure 10 , on a représenté un dispositif médical implantable 410 prépositionné à l'embranchement E d'un vaisseau sanguin V, se subdivisant en vaisseau principal Vl et en vaisseau secondaire V2. La mise en place du dispositif médical implantable 410 se fait comme pour les modes de réalisation précédents, et est bien connue de l'homme de l'art, grâce à un fil-guide principal 50 tandis que le positionnement précis du dispositif 410 a lieu, grâce au dispositif de positionnement 420 ici comprenant une maille fermée 422 dans laquelle passe un fil-guide secondaire dédié 60. Ce fil-guide secondaire 60 peut être disposé à l'extérieur du dispositif médical implantable 410 tel qu'un stent 411 ou bien, à l'intérieur du dispositif médical implantable comme cela est aussi représenté schématiquement à la figure 11. La figure 11 représente le dispositif médical implantable des figures 9 et 10, à l'état déployé. On observe encore à la figure 11 que l'ouverture 440 est d'un diamètre sensiblement égal au diamètre du vaisseau secondaire V2.
Ainsi, le mode de réalisation du dispositif médical implantable 410 des figures 9 à 11 permet encore de répondre à un positionnement différent du dispositif implantable 410.
La présence de la maille fermée 422 permet aussi de redresser le dispositif médical 410 tel qu'un stent 411 pour le positionner en position correcte vis-à-vis du vaisseau secondaire V2 On comprend que ces dispositifs médicaux implantables selon l'invention, permettent une versatilité beaucoup plus importante qu'avec les dispositifs médicaux implantables de l'art antérieur.
L'invention apporte donc une amélioration technique très importante et inattendue pour un homme de l'art. Les dessins qui complètent la description font partie intégrante de l'invention.

Claims

REVENDICAΉONS
1. Dispositif médical implantable (10) à implanter à un site d'implantation comprenant une extrémité proximale (P) , une partie centrale (C) et une extrémité distale (D), comprenant au moins à son extrémité proximale (P) ou distale (D) ou à sa partie centrale (C), au moins un moyen (20; 120; 220; 320a ; 32Od; 420) de positionnement du dispositif implantable (10 ; 110 ; 210 ;310 ; 410) à un endroit précis d'un embranchement (E) d'un vaisseau sanguin (V) , tel qu'une coronaire, caractérisé en ce qu'au moins un moyen de positionnement (20 ; 120 ; 220 ; 320 ; 420) précité comprend une maille fermée (22 ; 122 ; 222 ; 322 ; 422) définissant un orifice (23 ; 123 ; 223 ; 323 ; 423) de passage d'un guide ou fil-guide (60) destiné à être introduit dans une branche secondaire (V2) dudit embranchement (E) du vaisseau sanguin, dont une branche principale (Vl) est atteinte par une sténose à traiter.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de positionnement (20 ; 320a ; 320b) précité comprend au moins une maille fermée (22 ;322a ;322b), par exemple de forme circulaire ou anneau, réalisée à ladite extrémité proximale P, en particulier deux mailles fermées (322a, 322b) par exemple diamétralement opposées.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le moyen de positionnement (220) précité comprend au moins une maille fermée
(222) définissant un orifice (223), réalisée à l'extrémité distale (D), en particulier deux mailles fermées, par exemple diamétralement opposées.
4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le moyen de positionnement (420) précité comprend au moins une maille fermée (422) définissant un orifice (423) réalisée à la partie centrale (C) de passage d'un guide ou fil-guide (60).
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le dispositif médical implantable comprend des moyens (30) de renforcement de la structure, permettant d'exercer une action sur l'extrémité proximale et/ou distale et/ou partie centrale (C), à l'aide d'un guide ou fil-guide (60), sans déformation sensible du dispositif médical implantable.
6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le dispositif médical implantable (10 ; 110 ; 210 ; 310 ; 410) comprend, ou est constitué de, un stent ou endoprothèse (11 ; 111 ; 211 ; 411) comprenant un ou plusieurs éléments de type filamentaires conformés avec des coudes ou en zig- zag , soit en forme de spire annulaire, soit en forme de spire hélicoïdale, soit une combinaison des deux .
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que les moyens (30) précités de renforcement de la structure comprennent au moins un lien ou plusieurs liens (32) entre des zig-zag ou coudes successifs de l'extrémité proximale (P) du dispositif tel qu'un stent.
8. Dispositif selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que au moins certains des coudes ou zig zag adjacents, notamment de spires successives, sont pourvus de bras de liaison tels que (34 ; 134 ; 434) destinés à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre.
9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que ledit dispositif est réalisé en un métal ou alliage médicalement compatible, en particulier le nitinol, ou un métal à base de cobalt ou un alliage à base de cobalt, ou un acier médicalement compatible tel que l'acier 316L
10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le dispositif comprend, ou est constitué de, un stent revêtu d'au moins une couche de revêtement qui améliore sa bio-compatibilité et/ou sa déformabilité, et/ou améliore sa résistance mécanique tout en diminuant le risque de resténose.
11. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'il comprend un stent (11) comprenant plusieurs éléments filamentaires avec des coudes ou zig- zag en forme de spires annulaires successives dont au moins certains des coudes ou zig zag adjacents, sont pourvus d'au moins un bras de liaison tel que (34 ; 134) destiné à assurer une continuité du dispositif d'une extrémité à l'autre.
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