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EP1971531B1 - Dispositif de bouchage pour un recipient et recipient equipe d'un tel dispositif - Google Patents

Dispositif de bouchage pour un recipient et recipient equipe d'un tel dispositif Download PDF

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Publication number
EP1971531B1
EP1971531B1 EP06841827A EP06841827A EP1971531B1 EP 1971531 B1 EP1971531 B1 EP 1971531B1 EP 06841827 A EP06841827 A EP 06841827A EP 06841827 A EP06841827 A EP 06841827A EP 1971531 B1 EP1971531 B1 EP 1971531B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
ring
assembly according
annular
operating device
cover
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
EP06841827A
Other languages
German (de)
English (en)
Other versions
EP1971531A1 (fr
Inventor
Antoine Aneas
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Biocorp Recherche et Developpement
Original Assignee
Biocorp Recherche et Developpement
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from FR0512172A external-priority patent/FR2893922B1/fr
Priority claimed from FR0603508A external-priority patent/FR2900131B1/fr
Application filed by Biocorp Recherche et Developpement filed Critical Biocorp Recherche et Developpement
Priority to PL06841827T priority Critical patent/PL1971531T3/pl
Publication of EP1971531A1 publication Critical patent/EP1971531A1/fr
Application granted granted Critical
Publication of EP1971531B1 publication Critical patent/EP1971531B1/fr
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/24—Closures not otherwise provided for combined or co-operating with auxiliary devices for non-closing purposes
    • B65D51/241—Closures not otherwise provided for combined or co-operating with auxiliary devices for non-closing purposes provided with freeze-drying means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S604/00—Surgery
    • Y10S604/905—Aseptic connectors or couplings, e.g. frangible, piercable
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T29/00—Metal working
    • Y10T29/53—Means to assemble or disassemble

Definitions

  • the invention relates to a closure device, according to the preamble of claim 1, for a container provided with a neck, and to a method of mounting such a device and to a container equipped with such a device. device.
  • a glass vial to store an active ingredient in the form of lyophilisate, powder or liquid solution.
  • Such a bottle must be sealed in order to maintain its contents in a satisfactory state of preservation, until its date of use.
  • a closure device which comprises an elastomeric stopper whose function is to ensure a complete seal to gases, liquids and bacteria, a metal capsule, most often aluminum, which provides a sealing function, and a tab or "flip-off" which provides a tamper-proof function and which must be removed before access to the cap.
  • the crimping of the metal capsule does not intervene immediately after the introduction of the cap, the contents of the bottle is or not subjected to a freeze-drying step.
  • the time interval between the introduction of the cap and the laying of the capsule is all the longer as it is not uncommon for the crimping machine to the capsule is in a separate room from that where sterilization of the contents of the bottle, this separate room is generally not sterile. During this period of time, there is therefore a possibility of accidental or malicious contamination of the contents of the bottle.
  • the hospital staff is supposed, after removing the tamper-evident tab, to decontaminate the upper face of the cap which is accessible through an opening in the capsule. Such an operation is sometimes forgotten, which also induces risks of contamination.
  • EP0837008A describes a device according to the preamble of claim 1. It is these drawbacks that more particularly to overcome the invention by proposing a new closure device which is particularly easy to install and allows the protection of a plug elastomer at the end of the filling operation and / or the lyophilization cycle.
  • the invention relates to a closure device for a container provided with a neck, this device comprising an elastomeric stopper and a plastic cap, able to cover both the neck and the plug in place in the neck of the container, and comprising a ring adapted to surround the cap and the collar in mounted configuration, this ring being provided with a locking means on the neck, and an operating member adapted to be mounted on this ring with an angular orientation around a central axis of the ring, this operating member being provided with means for activating the means Locking the ring.
  • This device is characterized in that the activation means of the operating member comprise an annular edge of this member, this edge being able to be engaged between an outer skirt of the ring and at least one leg which forms a means of locking and extending radially towards the central axis of the ring, from this skirt.
  • the cap Due to the fact that the cap is plastic, it is not likely to induce, by its contacts with the surface of the container, the generation of polluting glass particles. Due to its structure comprising a ring and an operating member, the ring can be placed on the container in a particularly easy manner, the activation means of the operating member can actuate the locking means of the ring when it has reached its final position on the neck of the container. As the operating member can be mounted on the ring with any angular orientation, mounting of the cap is facilitated. In addition, the locking obtained thanks to the annular edge of the operating member is particularly simple and fast and does not depend on the elasticity of the ring country. Mounting and locking the device on a container can be easily automated.
  • such a device can include one or more of the features of claims 2 to 18
  • the operating member may consist of an annular element which carries the first and second means and a cover immobilized on this annular element by means of attachment tabs on the edge of a central opening of the annular element, while the cover can be mounted on the annular element only by elastic deformation of this element, this deformation resulting from an effort that can not be exerted before the operating member is mounted on said ring.
  • each lug is advantageously provided with a latching nose on the edge of the opening, the distance between the nose and the face of the lid bearing against the annular element being less than the distance, taken parallel to a central axis of the annular element and when the lid is not attached to this element, between the edge and a portion of the annular element which receives in abutment with the aforementioned face of the lid.
  • the invention also relates to a container equipped with a closure device as described above.
  • a container equipped with a closure device as described above.
  • Such a container is easier to plug and use than those of the state of the art.
  • a glass vial 1 is being filled with a product P, for example with a drug.
  • a pipette 2 is introduced into the bottle 1 through its neck 11 which is defined by a neck 12 having an outer collar 13.
  • X 1 is the axis of symmetry of the bottle 1.
  • the device 500 comprises an elastomeric stopper 501 of a shape adapted to be partially introduced into the neck 11, while resting on the face 13A of the collar 13 opposite the bottom 14 of the bottle 1. Once in place in the neck 12, the cap 501 isolates the contents of the vial 1 from the outside.
  • the device 500 also comprises a cap 502 intended to cover and isolate the cap and the neck 12 in the closed configuration of the closure device.
  • the cap 502 comprises a ring 503 .a plastic material whose inner diameter is sufficient to allow it to surround the collar 13.
  • the cap 502 also comprises an operating member 504 constituted by a piece 505 made of plastic material, which is described as "key” in what follows, and by a cover 506, also made of plastic material, reversibly secured to key 505.
  • Cover 506 carries six pins 506A intended to come into contact with the external surface of an annular portion 505A of key 505 and to be ultrasonically welded thereto.
  • spot welding between parts 505 and 506 is achieved by localized heating. This can be achieved by a heating head and has the advantage of greater speed than ultrasonic heating.
  • the spot welding, at the level of the pins 506A makes it possible to obtain easy removal of the cover 506 with respect to the key 505, by tearing the pins 506A.
  • the cover 506 is also provided with an annular lip 506B which is engaged in a central opening 505B of the key 505 when these two elements are secured to form the member 504.
  • the pins 506A are regularly distributed around the central axis X 506 of the cover 506 and form a structure corrugated 506C intended to be received in a depression 505P which borders the opening 505B, on the face of the portion 505A turned towards the stopper 506.
  • the geometry of the depression 505P and the structure 506C allows a centering of the plug 506 on the key 505, by cooperation of shapes, which allows the alignment of the X axis 506 on the central axis X 505 of the key 505 before welding at the pins 506A.
  • the key 505 is provided with two sets of two elastic tongues 505C formed by the creation of four openings 505Q in a skirt 505J formed by the key 505 and centered on the X axis 505 .
  • 505D is the annular edge of the skirt 505J which is opposite the portion 505A.
  • Each tab 505C is provided with an external rib 505E which protrudes radially from the skirt 505J. Thus, each tab 505C forms an elastic hook.
  • the tongues 505C are divided into two tongues 505C 1 , the rib 505E of which extends at a first distance d 1 from the edge 505D and into two tongues 505C 2 whose rib 505E extends at a second distance d 2 from the edge 505D.
  • distance d 2 being greater than the distance d 1 .
  • the tabs 505C 1 extend from the edge of the corresponding aperture 505Q furthest from the edge 505D and toward the edge 505D.
  • the tabs 505C 2 extend from the edge of the corresponding aperture 505Q closest to the edge 505D away from this edge 505D.
  • the ring 503 comprises, in turn, a peripheral annular skirt 503A 503B of which a first edge is noted. Inside the skirt 503A and opposite the edge 503B is formed an annular portion 503C generally perpendicular to a central axis X 503 of the ring 503 and the skirt 503A.
  • the portion 503C extends, at five angular sectors distributed around the X axis 503 , by five bridges 503D which are connected to the inner surface of the skirt 503A in the vicinity of the edge 503B.
  • the bridges 503D extend away from the inner surface of the skirt 503A, so that they define five individual elongated housings 503E into which the skirt 505J of the wrench 505 can be inserted through the side of the ring 503 which carries part 503C and which is visible at the figure 10A .
  • each opening 503F is formed a locking tab 503G which extends, from the inner face of the skirt 503A, radially towards the X axis 503 .
  • a locking tab 503G which extends, from the inner face of the skirt 503A, radially towards the X axis 503 .
  • each bridge 503D On each bridge 503D is provided a block 503K jamming plug 501 in the configuration of the figure 2 .
  • the pads 503K are provided to penetrate superficially into the stopper 501 in order to immobilize it with respect to the skirt 503.
  • a rib 503N is provided on each bridge 503D, on the inner face of its portion bent at about 90 °, to bind the ring 503 and the plug 501 in rotation penetrating radially into the outer surface of the plug.
  • the assembly of the device 500 takes place by welding the cover 506 on the key 505, then aligning the X axes 505 and X 506 , already merged, with the X axis 503 and engaging the skirt 505J in a defined annular volume 503V between the skirt 503A, the bridges 503D and the locking lugs 503G.
  • the member 504 Given the annular nature of the 505D edge and the volume 503V, the member 504 can be mounted on the ring 503 without particular care as to its angular orientation about the axis X 503 .
  • the member 504 can have any orientation with respect to the X 505 and X 506 axes, so merged, when inserting the edge 505D, through the inputs of the housings 503E and the openings 503F, in the direction of volume 503V. This facilitates the mounting of the cap because this orientation does not have to be controlled.
  • the inner face of the skirt 503A is provided with a peripheral groove 503L formed near the edge 503M of the skirt 503A opposite the edge 503B and adjacent to the portion 503C.
  • the groove 503L is configured to receive the ribs 505E of the tabs 505C when the member 504 is mounted on the ring 503. More specifically, when mounting the member 504 on the ring 503, the skirt 505J enters the volume 503V to through the openings 503F and the entrance openings of the housing 503E. The skirt 505 then progresses towards the edge 503B until the ribs 505E of the tongues 505C 1 engage in the groove 503L, thereby keeping the member 504 away from the portion 503C in the position shown to the figure 9 .
  • the cap 501 does not completely close the neck 11 since this cap is provided with a lateral cutout 501A leaving a gap 200 at a portion of the face 13A.
  • the bottle 1 equipped with the device 500 can then be introduced into a lyophilizer 300 where the water molecules present in the bottle 1 are discharged to the outside, as represented by the arrows F 1 to figures 3 and 8 , through the interstices that then remain between the cap 502 and the flange 13.
  • the plug 501 is provided on its outer radial surface with stop protrusions in the configuration of the figures 3 and 8 .
  • This axial force F 2 is exerted by a plate 301 movable inside the lyophilizer and capable of exerting at the same time substantially the same effort F 2 on all of the bottles 1 arranged at the same level in this lyophilizer.
  • the ribs 505E of the tongues 505C 1 transmit this force to the ring 503 via the interaction between these ribs 505E and the groove 503L.
  • the tabs 505C 1 thus play the role of pushers in that they allow to move or push the ring 503 towards the bottom 14 of the bottle 1, under the effect of the force F 2 , which allows to reach the configuration of the figure 5 . Because of this movement, the locking tabs 503G are folded towards the inner surface of the skirt 503A without the need to radially deform this skirt 503A. Thus, the effort F 2 to be applied to arrive at the configuration of the figures 4 and 13 is relatively weak.
  • the ring 503 can no longer be moved towards the bottom 14 because the portion 503C bears against the plug 101 which is engaged in the neck 12.
  • the maintenance of the force F 2 then for effect to drive the ribs 505E belonging to the tabs 505C 1 of the groove 503L and move the member 504 relative to the ring 503 to the point of bringing the edge 505D in the bottom of the volume 503V between the locking tabs 503G and the inner surface of the skirt 503A.
  • the ribs 505E of the tabs 505C 2 engage in the groove 503L, which immobilizes the member 504 relative. at the ring 503.
  • the difference between the distances d 1 and d 2 corresponds to the stroke of the member 504 between the positions of the Figures 4 and 5 , which makes it possible to automatically engage the retaining tongues 505C 2 with the groove 503L when the locking tabs 503G are locked in the retaining position of the cap 502 on the neck 12.
  • the ribs 503N penetrate superficially into the plug 501, which firmly secures the plug 501 and the ring 503 in rotation.
  • the final establishment of the cap 502 takes place in two stages.
  • the plug 501 is put in place and the tabs 503G are folded towards the skirt 503A to pass the flange 13.
  • the tabs 503G are locked in position by the edge 505D.
  • the bottle 1 is hermetically closed by the stopper 501 and is protected by the cap 502, the latter can not be removed due to the lock obtained thanks to the tabs 503G.
  • the lip 506B of the cover 506 abuts, through the opening 505B and through the central opening 503Q of the portion 503C, against the outer surface 501B of the plug 501 which is intended to be exposed when it is desired to access the Contents of the bottle 1.
  • the surface 501B deforms locally, as visible in FIG. figure 14 because the material of the stopper 501 is softer than that of the cover 506.
  • lip 506B completely insulates a disk-shaped central portion 501C from surface 501B, which portion may be considered clean and sterile since it has been isolated from the outside within hyophilizer 300.
  • the lid 506 When the contents of the bottle 1 are to be used, the lid 506 is removed by breaking the pins 506A, as represented by the arrow F 3 on the figure 6 , what provides access to the 501C portion above, the decontamination can be omitted. It is then possible to inject into the bottle 1 a liquid for reconstitution of its contents, this by means of a syringe 400, as shown in FIG. figure 7 and then to pump the reconstituted product through the same syringe whose needle passes through the cap 501 according to an approach known to hospital staff.
  • the cap 502 of this embodiment also comprises a ring 503 and an actuator 504 formed of a key 505 and a cover 506.
  • This embodiment differs from the previous one in that the four tabs 505C of the key 505 are all of the same type and extend at the same distance d 1 from the annular edge 505D of the skirt 505J. These four tabs 505C have the same function as the tabs 505C 1 of the previous embodiment and are simultaneously engaged in a groove 503L formed inside the ring 503 which is identical to that of the previous embodiment.
  • the annular portion 505A of the key 505 is provided with six hooks, of which only two are visible at the figure 16 with the reference 505F, and which border the opening 505B, the side of the portion 505A turned towards the edge 505D.
  • These six hooks 505F are intended to engage with the edge 503P of the central opening 503Q defined by the annular portion 503C of the ring 503. This engagement occurs when the member 504 moves from a position corresponding to that of the figure 4 at a position corresponding to that of the figure 5 , that is to say when the edge 505D of the key 505 brings the tabs 503G of the ring 503 in locking configuration on the neck 12.
  • the hooks 505F have a function similar to that of the second tabs 505C 2 of the previous embodiment.
  • the cover 506 of the cap 502 carries four tabs 506A intended to be hooked on the edge 505B 1 of a central opening 505B of the key 505.
  • each tab 506A is provided with a terminal nose 506A 1 formed during the molding the cover 506 and extending, relative to a central axis X 506 of the cover 506, radially outwardly of the leg 506A considered.
  • the spouts 506A 1 are engaged under the edge 505B 1 when the key 505 and the cover 506 are assembled to form the member 504.
  • the cover 506 is provided with a substantially flat surface 506C by which it bears against an upper surface 505A 1 of an annular portion 505A of the key 505 at the center of which is defined the opening 505B.
  • the nozzles 506A 1 are engaged against the edge 505B 1 , on the opposite side to the surface 505A 1 .
  • the number of tabs 506A is not limited to four, provided that it distributes the attachment force between the key 505 and the cover 506.
  • the key 505 is provided with a set of three elastic tongues 505C formed by the creation of three openings 505Q in a skirt 505J formed by the key 505 and centered on an axis X 505 which constitutes a central axis of the key 505.
  • Note 505D the annular edge of the skirt 505J which is opposite the portion 505A.
  • Each tab 505C is provided with an external rib or spout 505E which projects radially relative to the skirt 505J. Thus, each tab 505C forms an elastic hook.
  • the key 505 is provided with a peripheral flange 505R which protrudes radially with respect to the skirt 505J and which extends continuously between two openings 505Q.
  • D 2 is the distance taken parallel to the X axis 505 between the free edge 505R 1 of the flange 505 and the edge 505D. The value of d 2 is greater than the value of d 1 .
  • the flange is generally frustoconical around the X axis 505 and diverging away from the edge 505D.
  • the ring 503 is, for its part, identical to that of the first embodiment.
  • the nozzles 506A 1 When the cover 506 is to be mounted on the key 505, the nozzles 506A 1 must be engaged against the edge 505B 1 , through the opening 505B.
  • the key 505 is placed on a tool 600 which defines an annular surface 601 making it possible to receive the portion 505A of the key 505 in abutment.
  • the plug 506 is then presented above the key 505, substantially aligning the X axes 505. and X 506 , the X axis 506 already being aligned with a central axis X 600 of the tool 600.
  • the cover 506 is then pushed towards the tool 600 by means of a force F 0 parallel to the X axes 505 , X 506 and X 600 , which has the effect of engaging the lip 506B in the opening 505B and then to bring the spouts 506A 1 against the edge 505B 1 of the opening 505B.
  • the surface 506C abuts against the upper surface 505A 1 of the portion 505A and transmits to the key 505 a force F ' 0 which induces a sliding of the skirt 505J in the direction of arrow F 505 to the figure 25 , that is to say towards the base of the tool 600.
  • a reaction force F 600 is exerted by the surface 601 on the lower surface 505A 2 of the portion 505A, which is defined on the side of the portion 505A opposite the cover 506.
  • the force F 600 is opposed to the force F 0 .
  • D 3 is the distance rating, measured parallel to the X axis 505, between the edge 505B 1 and the portion of the part 505A which receives in support the lid 506 in the configuration of the figure 26 .
  • the height d 4 taken parallel to the X axis 506, 506A of the tabs 506C between the surface and their respective 506A nozzles 1.
  • the distance d 3 has a value greater than that of the distance d 4 . Only because the tool 600 exerts on the portion 505A the reaction force F 600 in the opposite direction to the force F 0 that the distance d 3 is reduced temporarily to a value less than the distance d 4 , which allows the attachment of the nozzles 506A 1 below the edge 505B 1 to the figure 26 .
  • the assembly of the device 500 takes place as in the first embodiment, by mounting the cover 506 on the key 505 as explained above, then aligning the X 505 and X 506 axes, already merged, with the X axis 503 and engaging the skirt 505J in an annular volume 503V defined between the skirt 503A, the bridges 503D and the locking tabs 503G.
  • the member 504 can have any orientation with respect to the X 505 and X 506 axes, so merged, when inserting the edge 505D, through the entries of the housings 503E and the openings 503F, towards the volume 503V.
  • the inner face of the skirt 503A is provided with a peripheral groove 503L formed near the edge 503M of the skirt 503A opposite the edge 503B and adjacent to the portion 503C.
  • the groove 503L is configured to receive the ribs 505E of the tabs 505C when the member 504 is mounted on the ring 503. More specifically, when mounting the member 504 on the ring 503, the skirt 505J enters the volume 503V to through the openings 503F and the entrance openings of the housing 503E. The skirt 505 then progresses towards the edge 503B until the ribs 505E of the tongues 505C engage in the groove 503L, thereby keeping the member 504 away from the portion 503C, in the position shown in FIG. the figure 18 .
  • the device 500 thus formed can then be placed on the neck 12 of the bottle 1, as shown in FIG. figure 2 for the first embodiment.
  • the bottle 1 equipped with the device 500 can then be introduced into a lyophilizer 300, as in the first embodiment.
  • the stopper 501 is provided on its outer radial surface with stop protrusions in the configuration of the figure 17 .
  • the ribs 505E of the tabs 505C transmit this force to the ring 503 via the interaction between these ribs 505E and the groove 503L.
  • the tabs 505C thus play the role of pushers in that they allow to move or push the ring 503 towards the bottom 14 of the bottle 1, under the effect of the effort F 2 . Due to this movement, the locking lugs 503G are folded towards the inner surface of the skirt 503A without the need to radially deform this skirt 503A. Thus, the effort F 2 to be applied to reach the configuration of the figure 22 is relatively weak.
  • the flange 505R engages in the groove 503L, which makes it possible to immobilize the member 504 with respect to the ring 503.
  • the difference between the distances d 1 and d 2 corresponds to the stroke of the organ 504 between the positions of Figures 17 and 22 , which makes it possible to automatically engage the flange 505R with the groove 503L when the locking tabs 503G are locked in the retaining position of the cap 502 on the neck 12.
  • the ribs 503N penetrate superficially into the plug 501, which firmly secures the plug 501 and the ring 503 in rotation.
  • the final establishment of the cap 502 takes place in two stages.
  • the plug 501 is put in place and the tabs 503G are folded towards the skirt 503A to pass the flange 13.
  • the tabs 503G are locked in position by the edge 505D.
  • the bottle 1 is hermetically closed by the stopper 501 and is protected by the cap 502, the latter can not be removed due to the lock obtained thanks to the tabs 503G.
  • the lip 506B of the cover 506 abuts, through the opening 505B and through the central opening 503Q of the portion 503C, against the outer surface 501B of the plug 501 which is intended to be exposed when it is desired to access the contents of the bottle 1.
  • the lid 506 is removed by means of a centripetal elastic deformation of the tabs 506A and the procedure is carried out as indicated with reference to the first embodiment with reference to FIGS. Figures 6 and 7 .
  • the lid 506 thus acts as a first opening indicator of the device 500 since it can not be put back in place after a first withdrawal because it is not possible to exert on the part 505A a similar effort to the force F 600 since this part then rests on the portion 503C of the ring 503 and on the plug 501.
  • the plug 501 Since all capping operations take place in an environment isolated from the outside, the plug 501 is kept sterile, in particular at its portion 501C, this with the three embodiments of the cap 502 envisaged above.
  • the materials used to form parts 503, 505 and 506 which are monobloc are adapted to retain their mechanical properties after having undergone temperatures between -80 and + 130 ° C. It may be, for example, polyoxymethylene.
  • the invention has been described in the case of use for a vial whose contents are lyophilized. It is also applicable in case the contents of the bottle are not lyophilized.
  • the stopper 501 can be put in place on the vial 1 during a step immediately following its filling, then the cap 502 can be put in place immediately afterwards, in a sterile enclosure that is not shown, and by a force axial direction, which also achieves a sealed configuration similar to that of the figures 5 , 14 and 23 .

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Description

  • L'invention a trait à un dispositif de bouchage, selon le préambule de la revendication 1, pour un récipient pourvu d'un col, ainsi qu'à un procédé de montage d'un tel dispositif et à un récipient équipé d'un tel dispositif.
  • Dans le domaine des récipients pour médicaments, il est connu d'utiliser un flacon en verre pour conserver un principe actif sous forme de lyophilisat, de poudre ou de solution liquide. Un tel flacon doit être obturé de façon étanche afin de maintenir son contenu dans un état de conservation satisfaisant, jusqu'à sa date d'utilisation.
    Pour fermer hermétiquement un flacon, il est connu d'utiliser un dispositif de bouchage qui comprend un bouchon en élastomère dont la fonction est d'assurer une étanchéité totale aux gaz, aux liquides et aux bactéries, une capsule en métal, le plus souvent en aluminium, qui assure une fonction de scellage, et une languette ou « flip-off » qui assure une fonction de témoin d'inviolabilité et qui doit être retirée avant de pouvoir accéder au bouchon.
  • Lors du sertissage de la capsule métallique sur la partie supérieure d'un flacon en verre, il est possible que des particules de verre soient détachées du flacon, ces particules pouvant retomber sur le dessus du bouchon et constituant un risque de pollution pour son contenu. En outre, le sertissage de la capsule métallique n'intervient pas immédiatement après la mise en place du bouchon, que le contenu du flacon soit ou non soumis à une étape de lyophilisation. L'intervalle de temps entre la mise en place du bouchon et la pose de la capsule est d'autant plus long qu'il n'est pas rare que la machine de sertissage de la capsule se trouve dans un local distinct de celui où a lieu la stérilisation du contenu du flacon, ce local distinct n'étant en général pas stérile. Pendant cet intervalle de temps, il existe donc une possibilité de contamination accidentelle ou par malveillance du contenu du flacon. Lors de l'utilisation du flacon, le personnel hospitalier est censé, après avoir retiré la languette d'inviolabilité, procéder à la décontamination de la face supérieure du bouchon qui est accessible à travers une ouverture ménagée dans la capsule. Une telle opération est parfois oubliée, ce qui induit également des risques de contamination.
  • Il est connu de US-A-5 314 084 d'utiliser une coiffe externe pour verrouiller en position sur le goulot d'un récipient une coiffe interne de protection d'un bouchon. Ce mode de verrouillage est tributaire de l'élasticité de la coiffe externe et n'est pas toujours efficace.
  • Le document EP0837008A décrit un dispositif selon le préambule de la revendication 1. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau dispositif de bouchage dont la mise en place est particulièrement aisée et qui permet la protection d'un bouchon en élastomère dès la fin de l'opération de remplissage et/ou du cycle de lyophilisation.
  • A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ce dispositif comprenant un bouchon en élastomère et une coiffe en matière plastique, apte à recouvrir à la fois ce col et ce bouchon en place dans le col du récipient, et comprenant une bague apte à entourer le bouchon et le col en configuration montée, cette bague étant pourvue d'un moyen de verrouillage sur le col, et un organe de manoeuvre apte à être monté sur cette bague avec une orientation angulaire quelconque autour d'un axe central de la bague, cet organe de manoeuvre étant pourvu de moyens d'activation des moyens de verrouillage de la bague. Ce dispositif est caractérisé en ce que les moyens d'activation de l'organe de manoeuvre comprennent un bord annulaire de cet organe, ce bord étant apte à être engagé entre une jupe externe de la bague et au moins une patte qui forme un moyen de verrouillage et qui s'étend radialement vers l'axe central de la bague, à partir de cette jupe.
  • Grâce au fait que la coiffe est en matière plastique, elle ne risque pas d'induire, par ses contacts avec la surface du récipient, la génération de particules de verre polluants. Du fait de sa structure comprenant une bague et un organe de manoeuvre, la bague peut être mise en place sur le récipient de façon particulièrement aisée, les moyens d'activation de l'organe de manoeuvre pouvant actionner les moyens de verrouillage de la bague lorsque celle-ci a atteint sa position finale sur le col du récipient. Comme l'organe de manoeuvre peut être monté sur la bague avec une orientation angulaire quelconque, le montage de la coiffe est facilité. En outre, le verrouillage obtenu grâce au bord annulaire de l'organe de manoeuvre est particulièrement simple et rapide et ne dépend pays de l'élasticité de la bague. Le montage et le verrouillage du dispositif sur un récipient peuvent être facilement automatisés.
  • Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif peut inclure une ou plusieurs des caractéristiques des revendications 2 à 18
  • En particulier, l'organe de manoeuvre peut être constitué d'un élément annulaire qui porte les premiers et deuxièmes moyens ainsi qu'un couvercle immobilisé sur cet élément annulaire au moyen de pattes d'accrochage sur le bord d'une ouverture centrale de l'élément annulaire, alors que le couvercle ne peut être monté sur l'élément annulaire que moyennant une déformation élastique de cet élément, cette déformation résultant d'un effort qui ne peut être exercé qu'avant que l'organe de manoeuvre soit monté sur ladite bague. Dans ce cas, chaque patte est avantageusement pourvue d'un bec d'accrochage sur le bord de l'ouverture, la distance entre le bec et la face du couvercle en appui contre l'élément annulaire étant inférieure à la distance, prise parallèlement à un axe central de l'élément annulaire et lorsque le couvercle n'est pas rapporté sur cet élément, entre le bord et une portion de l'élément annulaire qui reçoit en appui la face précitée du couvercle.
  • L'invention concerne également un procédé de montage d'un dispositif tel que précédemment décrit qui comprend des étapes consistant à :
    1. a) - exercer sur le bord de l'ouverture centrale de l'élément annulaire un effort globalement parallèle à l'axe central de cette ouverture, cet effort étant appliqué contre un côté de l'élément annulaire opposé à celui par lequel est destiné à être monté le couvercle, cet effort étant exercé de façon à déformer élastiquement ce bord ;
    2. b) - presser le couvercle vers l'élément annulaire selon une direction inverse à celle de l'effort, de façon à amener en prise ses pattes d'accrochage contre le bord élastiquement déformé de l'ouverture précitée.
  • L'invention concerne également un récipient équipé d'un dispositif de bouchage tel que décrit ci-dessus. Un tel récipient est plus facile à boucher et à utiliser que ceux de l'état de la technique.
  • L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre de trois modes de réalisation d'un récipient et d'un dispositif conformes à son principe, donné uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels :
    • les figures 1 à 5 représentent schématiquement en coupe axiale et en perspective, plusieurs étapes de conditionnement d'un produit dans un flacon conforme à l'invention ;
    • les figures 6 et 7 représentent schématiquement, en perspective, deux étapes d'utilisation du flacon ;
    • la figure 8 est une vue à plus grande échelle du détail VIII de la figure 4 ;
    • la figure 9 est une coupe axiale, en perspective et à plus grande échelle, de la coiffe du dispositif de bouchage du flacon des figures 1 à 8 ;
    • les figures 10A et 10B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une bague appartenant à la coiffe de la figure 9 ;
    • les figures 11A et 11B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une partie d'un organe de verrouillage appartenant à la coiffe de la figure 9 ;
    • les figures 12A et 12B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'un couvercle appartenant à un organe de verrouillage de la coiffe de la figure 9, la figure 12A comprenant un arrachement partiel ;
    • la figure 13 une vue à plus grande échelle du détail XIII à la figure 4, le plateau presseur étant omis ;
    • la figure 14 est une vue à plus grande échelle du détail XIV à la figure 5 ;
    • la figure 15 est une vue en perspective éclatée de la coiffe de la figure 9 ;
    • la figure 16 est une vue analogue à la figure 15 pour un dispositif conforme à un second mode de réalisation de l'invention ;
    • la figure 17 est une vue analogue à la figure 8 pour un dispositif conforme à un troisième mode de réalisation de l'invention ;
    • la figure 18 est une coupe axiale, en perspective et à plus grande échelle, de la coiffe du dispositif de la figure 17 ;
    • les figures 19A et 19B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une bague appartenant à la coiffe de la figure 18 ;
    • les figures 20A et 20B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une partie d'un organe de verrouillage appartenant à la coiffe de la figure 18 ;
    • les figures 21A et 21B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'un couvercle appartenant à un organe de verrouillage de la coiffe de la figure 18, la figure 21A comprenant un arrachement partiel ;
    • la figure 22 une vue analogue à la figure 13 pour le dispositif des figures 17 à 21 ;
    • la figure 23 est une vue analogue à la figure 14 pour le dispositif des figures 17 à 22 ;
    • la figure 24 est une vue en perspective éclatée de la coiffe de la figure 17 ;
    • la figure 25 est une vue de l'organe de manoeuvre en cours d'assemblage et
    • la figure 26 est une vue à plus grande échelle du détail XXVI à la figure 25.
  • A la figure 1, un flacon en verre 1 est en cours de remplissage avec un produit P, par exemple avec un médicament. Une pipette 2 est introduite dans le flacon 1 à travers son goulot 11 qui est défini par un col 12 présentant une collerette externe 13. On note X1 l'axe de symétrie du flacon 1.
  • Lorsqu'une quantité prédéterminée de produit P a été introduite dans le flacon 1, la pipette est retirée et un dispositif de bouchage 500 est mis en place sur le col 12. Le dispositif 500 comprend un bouchon en élastomère 501 de forme adaptée pour être partiellement introduit dans le goulot 11, tout en reposant sur la face 13A de la collerette 13 opposée au fond 14 du flacon 1. Une fois en place dans le col 12, le bouchon 501 isole le contenu du flacon 1 de l'extérieur. Le dispositif 500 comprend également une coiffe 502 destinée à recouvrir et à isoler le bouchon et le col 12 en configuration fermée du dispositif de bouchage.
  • Comme il ressort plus particulièrement de la figure 9, la coiffe 502 comprend une bague 503 .en matière plastique dont le diamètre intérieur est suffisant pour lui permettre d'entourer la collerette 13.
  • La coiffe 502 comprend également un organe de manoeuvre 504 constitué par une pièce 505 en matière plastique, que l'on qualifie de « clé » dans ce qui suit, et par un un couvercle 506, en matière plastique également, solidarisé de façon réversible à la clé 505. Le couvercle 506 porte six pions 506A destinés à venir au contact de la surface externe d'une partie annulaire 505A de la clé 505 et à y être soudés par ultrasons. En variante, le soudage par points entre les pièces 505 et 506 est obtenu par chauffage localisé. Ceci peut être réalisé par une tête chauffante et présente l'avantage d'une plus grande rapidité que le chauffage par ultrasons. Le soudage par points, au niveau des pions 506A, permet d'obtenir un retrait aisé du couvercle 506 par rapport à la clé 505, par déchirement des pions 506A.
  • Le couvercle 506 est également pourvu d'une lèvre annulaire 506B qui est engagée dans une ouverture centrale 505B de la clé 505 lorsque ces deux éléments sont solidarisés pour constituer l'organe 504.
  • Les pions 506A sont régulièrement répartis autour de l'axe central X506 du couvercle 506 et forment une structure ondulée 506C destinée à être reçue dans une dépression 505P qui borde l'ouverture 505B, sur la face de la partie 505A tournée vers le bouchon 506. La géométrie de la dépression 505P et de la structure 506C permet un centrage du bouchon 506 sur la clé 505, par coopération de formes, ce qui permet l'alignement de l'axe X506 sur l'axe central X505 de la clé 505 avant soudage au niveau des pions 506A.
  • La clé 505 est pourvue de deux jeux de deux languettes élastiques 505C ménagées par la création de quatre ouvertures 505Q dans une jupe 505J formée par la clé 505 et centrée sur l'axe X505. On note 505D le bord annulaire de la jupe 505J qui est opposé à la partie 505A.
  • Chaque languette 505C est pourvue d'une nervure externe 505E qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J. Ainsi, chaque languette 505C forme un crochet élastique.
  • Les languettes 505C se répartissent en deux languettes 505C1 dont la nervure 505E s'étend à une première distance d1 du bord 505D et en deux languettes 505C2 dont la nervure 505E s'étend à une deuxième distance d2 du bord 505D, la distance d2 étant supérieure à la distance d1.
  • Les languettes 505C1 s'étendent, à partir du bord de l'ouverture 505Q correspondante le plus éloigné du bord 505D et en direction du bord 505D. Les languettes 505C2 s'étendent, à partir du bord de l'ouverture 505Q correspondante le plus prêt du bord 505D, à l'opposé de ce bord 505D.
  • La bague 503 comprend, quant à elle, une jupe annulaire périphérique 503A dont on note 503B un premier bord. A l'intérieur de la jupe 503A et à l'opposé du bord 503B est ménagée une partie annulaire 503C globalement perpendiculaire à un axe central X503 de la bague 503 et de la jupe 503A. La partie 503C se prolonge, au niveau de cinq secteurs angulaires répartis autour de l'axe X503, par cinq pontets 503D qui se raccordent sur la surface interne de la jupe 503A au voisinage du bord 503B. Les pontets 503D s'étendent à distance de la surface interne de la jupe 503A, de telle sorte qu'ils définissent cinq logements allongés individuels 503E dans lesquels peut être introduite la jupe 505J de la clé 505 par le côté de la bague 503 qui porte la partie 503C et qui est visible à la figure 10A.
  • Dans les secteurs angulaires où la partie 503C ne se prolonge pas par des pontets 503D, sont ménagées cinq ouvertures 503F dans chacune desquelles peut également être introduite la jupe 505J lorsque cette jupe est introduite dans les logements 503E. Les extrémités des pontets 503D et les pattes 503G sont disposées en alternance, à l'intérieur de la jupe 503A et au voisinage du bord 503B.
  • En regard de chaque ouverture 503F est ménagée une patte de verrouillage 503G qui s'étend, à partir de la face interne de la jupe 503A, radialement en direction de l'axe X503. On note 503J le bord libre de chaque patte 503G.
  • Sur chaque pontet 503D est prévu un plot 503K de coincement du bouchon 501 dans la configuration de la figure 2. Les plots 503K sont prévus pour pénétrer superficiellement dans le bouchon 501 afin de l'immobiliser par rapport à la jupe 503.
  • Une nervure 503N est prévue sur chaque pontet 503D, sur la face interne de sa partie courbée à environ 90°, pour lier la bague 503 et le bouchon 501 en rotation en pénétrant radialement dans la surface externe du bouchon.
  • L'assemblage du dispositif 500 a lieu en soudant le couvercle 506 sur la clé 505, puis en alignant les axes X505 et X506, déjà confondus, avec l'axe X503 et en engageant la jupe 505J dans un volume annulaire 503V défini entre la jupe 503A, les pontets 503D et les pattes de verrouillage 503G. Compte tenu du caractère annulaire du bord 505D et du volume 503V, l'organe 504 peut être monté sur la bague 503 sans précaution particulière quant à son orientation angulaire autour de l'axe X503. En d'autres termes, l'organe 504 peut avoir n'importe quelle orientation par rapport aux axes X505 et X506, alors confondus, lorsqu'on insère le bord 505D, à travers les entrées des logements 503E et les ouvertures 503F, en direction du volume 503V. Ceci facilite le montage de la coiffe car cette orientation n'a pas à être contrôlée.
  • La face interne de la jupe 503A est pourvue d'une rainure périphérique 503L ménagée à proximité du bord 503M de la jupe 503A opposé au bord 503B et voisin de la partie 503C. La rainure 503L est configurée pour recevoir les nervures 505E des languettes 505C lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503. Plus précisément, lors du montage de l'organe 504 sur la bague 503, la jupe 505J pénètre dans le volume 503V à travers les ouvertures 503F et les ouvertures d'entrée des logements 503E. La jupe 505 progresse alors en direction du bord 503B jusqu'à ce que les nervures 505E des languettes 505C1 s'engagent dans la rainure 503L, ce qui permet de maintenir l'organe 504 à distance de la partie 503C, dans la position représentée à la figure 9.
  • Il est alors possible d'introduire le bouchon 501 dans la coiffe 502 et de le coincer au moyen des plots 503K. Le dispositif 500 ainsi constitué peut alors être posé sur le col 12 du flacon 1, comme représenté à la figure 2. Dans cette configuration, le bouchon 501 n'obture pas complètement le goulot 11 puisque ce bouchon est pourvu d'une découpe latérale 501A ménageant un interstice 200 au niveau d'une partie de la face 13A.
  • Le flacon 1 équipé du dispositif 500 peut alors être introduit dans un lyophilisateur 300 où les molécules d'eau présentes dans le flacon 1 sont évacuées vers l'extérieur, comme représenté par les flèches F1 aux figures 3 et 8, à travers les interstices qui subsistent alors entre la coiffe 502 et la collerette 13.
  • Le bouchon 501 est pourvu, sur sa surface radiale externe, de saillies d'arrêt dans la configuration des figures 3 et 8.
  • A l'intérieur du lyophilisateur 300, on peut ensuite, comme représenté à la figure 4 exercer sur le dispositif 500 un effort F2 parallèle à l'axe longitudinal X1 du flacon 1 et du col 11, axe avec lequel sont alors confondus les axes X503, X505 et X506. Cet effort axial F2 est exercé par un plateau 301 mobile à l'intérieur du lyophilisateur et susceptible d'exercer en même temps sensiblement le même effort F2 sur l'ensemble des flacons 1 disposés à un même niveau dans ce lyophilisateur.
  • Lorsque l'effort F2 est exercé sur le bouchon 506 de l'organe 504, les nervures 505E des languettes 505C1 transmettent cet effort à la bague 503 par l'intermédiaire de l'interaction entre ces nervures 505E et la rainure 503L. Les languettes 505C1 jouent ainsi le rôle de poussoirs dans la mesure où elles permettent de déplacer ou de pousser la bague 503 en direction du fond 14 du flacon 1, sous l'effet de l'effort F2, ce qui permet d'atteindre la configuration de la figure 5. De fait de ce déplacement, les pattes de verrouillage 503G sont rabattues vers la surface interne de la jupe 503A sans qu'il soit nécessaire de déformer radialement cette jupe 503A. Ainsi, l'effort F2 à appliquer pour parvenir dans la configuration des figures 4 et 13 est relativement faible.
  • Lorsque les pattes de verrouillage 503G ont dépassé la collerette 13 et atteint la position des figures 4 et 13, la bague 503 ne peut plus être déplacée vers le fond 14 car la partie 503C porte contre le bouchon 101 qui est engagé dans le col 12. Le maintien de l'effort F2 a alors pour effet de chasser les nervures 505E appartenant aux languettes 505C1 de la rainure 503L et de déplacer l'organe 504 par rapport à la bague 503 au point d'amener le bord 505D dans le fond du volume 503V entre les pattes de verrouillage 503G et la surface interne de la jupe 503A. Cet engagement du bord 505B entre les pattes de verrouillage 503G et la jupe 503A a pour effet de déformer radialement ces pattes de façon centripète, leurs bords libres respectifs 503J étant déplacés en direction de l'axe X1. Ces bords viennent alors en appui contre la face annulaire 13B de la collerette 13 dirigée vers le fond 14, de sorte que la capsule 500 est fermement verrouillée sur le col 12, comme représenté aux figures 5 et 14.
  • Dans la configuration des figures 5 et 14, les nervures 505E des languettes 505C2 viennent en engagement dans la rainure 503L, ce qui permet d'immobiliser l'organe 504 par rapport. à la bague 503. En d'autres termes, la différence entre les distances d1 et d2 correspond à la course de l'organe 504 entre les positions des figures 4 et 5, ce qui permet d'amener automatiquement en prise les languettes de retenue 505C2 avec la rainure 503L lorsque les pattes de verrouillage 503G sont verrouillées en position de retenue de la coiffe 502 sur le col 12.
  • Du fait de ce mouvement, les nervures 503N pénètrent superficiellement dans le bouchon 501, ce qui solidarise fermement en rotation le bouchon 501 et la bague 503.
  • Ainsi, la mise en place définitive de la coiffe 502 a lieu en deux étapes. Dans la première étape, le bouchon 501 est mis en place et les pattes 503G sont rabattues vers la jupe 503A pour dépasser la collerette 13. Dans la seconde étape, les pattes 503G sont verrouillées en position par le bord 505D. Ces deux étapes sont obtenues grâce à un effort de poussée F2 dont l'intensité peut être adaptée à chaque étape, tout en conservant une valeur sensiblement inférieure à celle qui serait nécessaire pour une mise en place en une seule étape, dans la mesure où les efforts de frottement à vaincre et les efforts de déformation à obtenir sont, grâce à l'invention, décalés dans le temps, en étant répartis entre les deux étapes. En outre, comme la jupe 503A n'a pas à être dilatée radialement lors du passage des pattes 503G au niveau de la collerette 13, l'effort F2 peut être relativement faible, ce qui facilite la mise en place de la coiffe 500.
  • En résumé, dans la première étape on passe de la configuration de la figure 3 à celle de la figure 4. Dans la seconde étape, on passe de la configuration 4 à celle de la figure 5.
  • Dans cette configuration, le flacon 1 est hermétiquement fermé par le bouchon 501 et est protégé par la coiffe 502, celle-ci ne pouvant être retirée du fait du verrouillage obtenu grâce aux pattes 503G.
  • Dans cette configuration, comme représenté à la figure 14, la lèvre 506B du couvercle 506 vient en appui, à travers l'ouverture 505B et à travers l'ouverture centrale 503Q de la partie 503C, contre la surface externe 501B du bouchon 501 qui est destinée à être exposée lorsqu'on souhaite accéder au contenu du flacon 1. Sous l'action de la lèvre 506B, la surface 501B se déforme localement, comme visible à la figure 14, car le matériau du bouchon 501 est plus souple que celui du couvercle 506.
  • Plus précisément, la lèvre 506B isole complètement une portion centrale en forme de disque 501C de la surface 501B, cette portion pouvant être considérée comme propre et stérile puisqu'elle a été isolée de l'extérieur au sein du hyophilisateur 300.
  • Lorsqu'il convient d'utiliser le contenu du flacon 1, le couvercle 506 est retiré en rompant les pions 506A, comme représenté par la flèche F3 à la figure 6, ce qui permet d'accéder à la portion 501C précitée, dont la décontamination peut être omise. Il est alors possible d'injecter dans le flacon 1 un liquide de reconstitution de son contenu, ceci au moyen d'une seringue 400, comme représenté à la figure 7, puis de pomper le produit reconstitué grâce à la même seringue dont l'aiguille traverse le bouchon 501 selon une approche connue du personnel hospitalier.
  • Dans le second mode de réalisation représenté à la figure 16, les éléments analogues à ceux du mode de réalisation précédent portent des références identiques. La coiffe 502 de ce mode de réalisation comprend également une bague 503 et un organe de manoeuvre 504 formé d'une clé 505 et d'un couvercle 506. Ce mode de réalisation diffère du précédent en ce que les quatre languettes 505C de la clé 505 sont toutes de même type et s'étendent à une même distance d1 du bord annulaire 505D de la jupe 505J. Ces quatre languettes 505C ont la même fonction que les languettes 505C1 du mode de réalisation précédent et viennent simultanément en engagement dans une rainure 503L ménagée à l'intérieur de la bague 503 qui est identique à celle du mode de réalisation précédent.
  • La partie annulaire 505A de la clé 505 est pourvue de six crochets, dont seuls deux sont visibles à la figure 16 avec la référence 505F, et qui bordent l'ouverture 505B, du côté de la partie 505A tournée vers le bord 505D. Ces six crochets 505F sont destinés à venir en prise avec le bord 503P de l'ouverture centrale 503Q définie par la partie annulaire 503C de la bague 503. Cette mise en prise intervient lorsque l'organe 504 passe d'une position correspondant à celle de la figure 4 à une position correspondant à celle de la figure 5, c'est-à-dire lorsque le bord 505D de la clé 505 amène les pattes 503G de la bague 503 en configuration de verrouillage sur le col 12.
    Ainsi, les crochets 505F ont une fonction similaire à celle des secondes languettes 505C2 du mode de réalisation précédent.
  • Dans le troisième mode de réalisation représenté aux figures 17 à 26, les éléments analogues à ceux du premier mode de réalisation portent les mêmes références. Dans ce qui suit, on décrit essentiellement ce qui diffère entre les premier et troisième mode de réalisation.
  • Le couvercle 506 de la coiffe 502 porte quatre pattes 506A destinées à être accrochées sur le bord 505B1 d'une ouverture centrale 505B de la clé 505. Pour ce faire, chaque patte 506A est pourvue d'un bec terminal 506A1 formé lors du moulage du couvercle 506 et s'étendant, par rapport à un axe central X506 du couvercle 506, radialement vers l'extérieur de la patte 506A considérée. Les becs 506A1 sont engagés sous le bord 505B1 lorsque la clé 505 et le couvercle 506 sont assemblés pour former l'organe 504. Plus précisément, le couvercle 506 est pourvu d'une surface sensiblement plane 506C par laquelle il vient en appui contre une surface supérieure 505A1 d'une partie annulaire 505A de la clé 505 au centre de laquelle est définie l'ouverture 505B. En configuration montée de l'organe 504, les becs 506A1 sont en prise contre le bord 505B1, du côté opposé à la surface 505A1.
  • Le nombre de pattes 506A n'est pas limité à quatre, pour autant qu'il permet de répartir l'effort d'accrochage entre la clé 505 et le couvercle 506.
  • La clé 505 est pourvue d'un jeu de trois languettes élastiques 505C ménagées par la création de trois ouvertures 505Q dans une jupe 505J formée par la clé 505 et centrée sur un axe X505 qui constitue un axe central de la clé 505. On note 505D le bord annulaire de la jupe 505J qui est opposé à la partie 505A.
  • Chaque languette 505C est pourvue d'une nervure ou bec externe 505E qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J. Ainsi, chaque languette 505C forme un crochet élastiques.
  • On note d1 la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre les nervures 505E et le bord 505D.
  • Par ailleurs, la clé 505 est pourvue d'une collerette périphérique 505R qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J et qui s'étend de façon continue entre deux ouvertures 505Q. On note d2 la distance prise parallèlement à l'axe X505 entre le bord libre 505R1 de la collerette 505 et le bord 505D. La valeur de d2 est supérieure à la valeur de d1.
  • La collerette est globalement tronconique autour de l'axe X505 et divergente en s'éloignant du bord 505D.
  • La bague 503 est, quant à elle, identique à celle du premier mode de réalisation.
  • Lorsqu'il convient de monter le couvercle 506 sur la clé 505, on doit engager les becs 506A1 contre le bord 505B1, à travers l'ouverture 505B. Pour ce faire, comme représenté à la figure 25, on pose la clé 505 sur un outil 600 qui définit une surface annulaire 601 permettant de recevoir en appui la partie 505A de la clé 505. On présente alors le bouchon 506 au-dessus de la clé 505, en alignant sensiblement les axes X505 et X506, l'axe X506 étant déjà aligné sur un axe central X600 de l'outil 600. On pousse alors le couvercle 506 en direction de l'outil 600 grâce à un effort F0 parallèle aux axes X505, X506 et X600, ce qui a pour effet d'engager la lèvre 506B dans l'ouverture 505B puis de faire porter les becs 506A1 contre le bord 505B1 de l'ouverture 505B. Lorsqu'on maintient l'effort F0 sur le couvercle 506, la surface 506C vient en appui contre la surface supérieure 505A1 de la partie 505A et transmet à la clé 505 un effort F'0 qui induit un coulissement de la jupe 505J dans le sens de la flèche F505 à la figure 25, c'est-à-dire en direction de la base de l'outil 600. Dans la mesure où la partie 505A de la clé 505 est déjà en appui sur la surface 601, un effort de réaction F600 est exercé par la surface 601 sur la surface inférieure 505A2 de la partie 505A, qui est définie du côté de la partie 505A opposé au couvercle 506. L'effort F600 est opposé à l'effort F0.
  • Ceci a pour effet de rapprocher le bord 505B1 de la surface 506C, ce qui permet aux becs 506A1 des pattes 506A de dépasser ce bord et de s'engager en dessous de celui-ci dans la représentation de la figure 26.
  • Cet engagement des becs 506A1 sous le bord 505B1 n'est possible que grâce à la déformation élastique du bord 505B1, déformation obtenue grâce à l'effort de réaction F600.
  • On note d3 la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre le bord 505B1 et la portion de la partie 505A qui reçoit en appui le couvercle 506 dans la configuration de la figure 26. On note par ailleurs d4 la hauteur, prise parallèlement à l'axe X506, des pattes 506A entre la surface 506C et leurs becs 506A1 respectifs.
  • Au repos, c'est-à-dire en l'absence d'effort exercé sur les pièces 505 et 506, la distance d3 a une valeur supérieure à celle de la distance d4. Ce n'est que parce que l'outil 600 exerce sur la partie 505A l'effort de réaction F600 en sens opposé à l'effort F0 que la distance d3 est ramenée temporairement à une valeur inférieure à la distance d4, ce qui permet l'accrochage des becs 506A1 en dessous du bord 505B1 à la figure 26.
  • On note que, lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503, il n'est plus possible d'atteindre la surface inférieure 505A2 de la partie 505A de la clé 505 pour exercer l'effort F600.
  • L'assemblage du dispositif 500 a lieu comme dans le premier mode de réalisation, en montant le couvercle 506 sur la clé 505 comme expliqué ci-dessus, puis en alignant les axes X505 et X506, déjà confondus, avec l'axe X503 et en engageant la jupe 505J dans un volume annulaire 503V défini entre la jupe 503A, les pontets 503D et les pattes de verrouillage 503G. L'organe 504 peut avoir n'importe quelle orientation par rapport aux axes X505 et X506, alors confondus, lorsqu'on insère le bord 505D, à travers les entrées des logements 503E et les ouvertures 503F, en direction du volume 503V.
  • La face interne de la jupe 503A est pourvue d'une rainure périphérique 503L ménagée à proximité du bord 503M de la jupe 503A opposé au bord 503B et voisin de la partie 503C. La rainure 503L est configurée pour recevoir les nervures 505E des languettes 505C lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503. Plus précisément, lors du montage de l'organe 504 sur la bague 503, la jupe 505J pénètre dans le volume 503V à travers les ouvertures 503F et les ouvertures d'entrée des logements 503E. La jupe 505 progresse alors en direction du bord 503B jusqu'à ce que les nervures 505E des languettes 505C s'engagent dans la rainure 503L, ce qui permet de maintenir l'organe 504 à distance de la partie 503C, dans la position représentée à la figure 18.
  • Il est alors possible d'introduire le bouchon 501 dans la coiffe 502 et de le coincer au moyen des plots 503K. Le dispositif 500 ainsi constitué peut alors être posé sur le col 12 du flacon 1, comme représenté à la figure 2 pour le premier mode de réalisation.
  • Le flacon 1 équipé du dispositif 500 peut alors être introduit dans un lyophilisateur 300, comme dans le premier mode de réalisation.
  • Le bouchon 501 est pourvu, sur sa surface radiale externe, de saillies d'arrêt dans la configuration de la figure 17.
  • A l'intérieur du lyophilisateur, on peut ensuite, comme représenté à la figure 4 pour le premier mode de réalisation, exercer sur le dispositif 500 un effort F2 parallèle à l'axe longitudinal X1 du flacon 1 et du col 12, axe avec lequel sont alors confondus les axes X503, X505 et X506.
  • Lorsque l'effort F2 est exercé sur le bouchon 506 de l'organe 504, les nervures 505E des languettes 505C transmettent cet effort à la bague 503 par l'intermédiaire de l'interaction entre ces nervures 505E et la rainure 503L. Les languettes 505C jouent ainsi le rôle de poussoirs dans la mesure où elles permettent de déplacer ou de pousser la bague 503 en direction du fond 14 du flacon 1, sous l'effet de l'effort F2. Du fait de ce déplacement, les pattes de verrouillage 503G sont rabattues vers la surface interne de la jupe 503A sans qu'il soit nécessaire de déformer radialement cette jupe 503A. Ainsi, l'effort F2 à appliquer pour parvenir dans la configuration de la figure 22 est relativement faible.
  • Lorsque les pattes de verrouillage 503G ont dépassé la collerette 13 et atteint la position de la figure 22, la bague 503 ne peut plus être déplacée vers le fond 14 car la partie 503C porte contre le bouchon 101 qui est engagé dans le col 12. Le maintien de l'effort F2 a alors pour effet de chasser les nervures 505E hors de la rainure 503L et de déplacer l'organe 504 par rapport à la bague 503 au point d'amener le bord 505D dans le fond du volume 503V entre les pattes de verrouillage 503G et la surface interne de la jupe 503A. Cet engagement du bord 505B entre les pattes de verrouillage 503G et la jupe 503A a pour effet de déformer radialement ces pattes de façon centripète, leurs bords libres respectifs 503J étant déplacés en direction de l'axe X1. Ces bords viennent alors en appui contre la face annulaire 13B de la collerette 13 dirigée vers le fond 14, de sorte que la capsule 500 est fermement verrouillée sur le col 12, comme représenté à la figure 23.
  • Dans la configuration de la figure 23, la collerette 505R vient en engagement dans la rainure 503L, ce qui permet d'immobiliser l'organe 504 par rapport à la bague 503. En d'autres termes, la différence entre les distances d1 et d2 correspond à la course de l'organe 504 entre les positions des figures 17 et 22, ce qui permet d'amener automatiquement en prise la collerette 505R avec la rainure 503L lorsque les pattes de verrouillage 503G sont verrouillées en position de retenue de la coiffe 502 sur le col 12.
  • Du fait de ce mouvement, les nervures 503N pénètrent superficiellement dans le bouchon 501, ce qui solidarise fermement en rotation le bouchon 501 et la bague 503.
  • Ainsi, la mise en place définitive de la coiffe 502 a lieu en deux étapes. Dans la première étape, le bouchon 501 est mis en place et les pattes 503G sont rabattues vers la jupe 503A pour dépasser la collerette 13. Dans la seconde étape, les pattes 503G sont verrouillées en position par le bord 505D. Ces deux étapes sont obtenues grâce à un effort de poussée F2 dont l'intensité peut être adaptée à chaque étape, tout en conservant une valeur sensiblement inférieure à celle qui serait nécessaire pour une mise en place en une seule étape, dans la mesure où les efforts de frottement à vaincre et les efforts de déformation à obtenir sont, grâce à l'invention, décalés dans le temps, en étant répartis entre les deux étapes. En outre, comme la jupe 503A n'a pas à être dilatée radialement lors du passage des pattes 503G au niveau de la collerette 13, l'effort F2 peut être relativement faible, ce qui facilite la mise en place de la coiffe 502.
  • En résumé, dans la première étape on passe de la configuration de la figure 17 à celle de la figure 22. Dans la seconde étape, on passe de la configuration de la figure 22 à celle de la figure 23.
  • Dans cette configuration, le flacon 1 est hermétiquement fermé par le bouchon 501 et est protégé par la coiffe 502, celle-ci ne pouvant être retirée du fait du verrouillage obtenu grâce aux pattes 503G.
  • Dans cette configuration, comme dans le premier mode de réalisation et comme représenté à la figure 23, la lèvre 506B du couvercle 506 vient en appui, à travers l'ouverture 505B et à travers l'ouverture centrale 503Q de la partie 503C, contre la surface externe 501B du bouchon 501 qui est destinée à être exposée lorsqu'on souhaite accéder au contenu du flacon 1.
  • Lorsqu'il convient d'utiliser le contenu du flacon 1, le couvercle 506 est retiré grâce à une déformation élastique centripète des pattes 506A et l'on procède comme indiqué au sujet du premier mode de réalisation en référence aux figures 6 et 7.
  • Lorsque le couvercle 506 a été retiré, il n'est plus possible de le remettre en place car la clé 504 a repris une configuration dans laquelle la distance d3 est supérieure à la distance d4. Le couvercle 506 joue ainsi le rôle d'un témoin de première ouverture du dispositif 500 dans la mesure où il ne peut pas être remis en place après un premier retrait car il n'est pas possible d'exercer sur la partie 505A un effort analogue à l'effort F600 puisque cette partie repose alors sur la partie 503C de la bague 503 et sur le bouchon 501.
  • Toutes les opérations de bouchage ayant lieu dans un milieu isolé de l'extérieur, le bouchon 501 est conservé stérile, en particulier au niveau de sa portion 501C, ceci avec les trois modes de réalisation de la coiffe 502 envisagée ci-dessus.
  • Les matériaux utilisés pour constituer les pièces 503, 505 et 506 qui sont monobloc sont adaptés pour conserver leurs propriétés mécaniques après avoir subi des températures comprises entre -80 et +130°C. Il peut s'agir, par exemple, de polyoxyméthylène.
  • L'invention a été décrite dans le cas d'une utilisation pour un flacon dont le contenu est lyophilisé. Elle est également applicable au cas où le contenu du flacon n'est pas lyophilisé. Dans ce cas, le bouchon 501 peut être mis en place sur le flacon 1 lors d'une étape suivant immédiatement son remplissage puis la coiffe 502 peut être mise en place immédiatement après, au sein d'une enceinte stérile non représentée et par un effort axial, ce qui permet d'atteindre également une configuration scellée analogue à celle des figures 5, 14 et 23.
  • Les caractéristiques techniques des modes de réalisation décrits peuvent être combinées entre elles. En particulier, les modes d'assemblages des couvercles 506 et coiffes 502 peuvent être permutés entre les premiers et troisièmes modes de réalisation.

Claims (20)

  1. Dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col (12), ledit dispositif comprenant un bouchon (501) en élastomère et une coiffe (502) en matière plastique, apte à recouvrir à la fois ledit col et ledit bouchon en place dans ledit col, et comprenant une bague (503) apte à entourer ledit bouchon et ledit col en configuration montée, ladite bague étant pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur ledit col, et un organe de manoeuvre (504) apte à être monté sur ladite bague avec une orientation angulaire quelconque autour d'un axe central (X503) de ladite bague, ledit organe de manoeuvre étant pourvu de moyens (505D) d'activation desdits moyens de verrouillage, caractérisé en ce que lesdits moyens d'activation comprennent un bord annulaire (505D) dudit organe de manoeuvre (504), ledit bord étant apte à être engagé entre une jupe externe (503A) de ladite bague (503) et au moins une patte formant moyen de verrouillage (503G) et s'étendant radialement vers ledit axe (X503) à partir de ladite jupe (503A).
  2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite bague (503) comprend une partie annulaire (503C) au centre de laquelle est définie une ouverture (503Q) d'accès à une face exposée (501B) dudit bouchon, en ce que ladite partie annulaire est reliée à ladite jupe par plusieurs pontets (503D) s'étendant jusqu'au voisinage des pattes de verrouillage (503G) et en ce que lesdits pontets et lesdites pattes définissent ensemble un volume annulaire (503V) de réception dudit bord annulaire (505D) dudit organe de manoeuvre (504).
  3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (505C1; 505C) de maintien dudit organe sur ladite bague dans une position d'attente où lesdits moyens d'activation (505D) ne sont pas actifs et où un effort de poussée (F2), globalement parallèle à un axe de symétrie (X1) dudit col, peut être transmis dudit organe de manoeuvre (504) à ladite bague (503) par lesdits moyens de maintien.
  4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdits moyens de maintien en position (505C1 ; 505C) constituent des moyens de transmission à ladite bague (503) d'un effort de poussée (F2) globalement parallèle à un axe de symétrie (X1) dudit col.
  5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que lesdits moyens (505C1 ; 505C) de maintien en position et de transmission d'effort s'étendent radialement à l'intérieur de ladite bague (503) en configuration montée du dispositif de bouchage (500) sur un col de récipient.
  6. Dispositif selon l'une des revendications 4 ou 5, caractérisé en ce que lesdits moyens de transmission d'effort comprennent au moins une languette élastique (505C1; 505C) pourvue d'un relief (505E) s'étendant radialement vers l'extérieur dudit organe de manoeuvre (504) et apte à être engagé dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague (503).
  7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (503L ; 505C2 ; 503P, 505F ; 505R) de maintien dudit organe (504) sur ladite bague (503) dans une position de verrouillage où ledit bord annulaire (505D) actionne lesdites pattes de verrouillage (503G).
  8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que les moyens de maintien dudit organe en position de verrouillage comprennent au moins une languette (505C2) dont un relief externe (505E) est apte à être engagé dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague (503).
  9. Dispositif selon la revendication 7, les moyens de maintien dudit organe en position de verrouillage comprennent au moins une portion d'une collerette radiale externe (505R) dudit organe de manoeuvre (505) apte à être engagée dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague.
  10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que ladite collerette (505R) est inclinée à l'opposé des moyens d'activation (505D) en s'éloignant d'un axe central (X505) dudit organe de manoeuvre (504).
  11. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 10, caractérisé en ce que lesdits moyens de maintien comprennent au moins un relief (505E ; 505R) ménagé sur ledit organe de manoeuvre (504) et au moins un relief complémentaire (503L) ménagé sur ladite bague (503), lesdits reliefs étant en prise lorsque ledit organe est dans ladite position d'attente et/ou dans ladite position de verrouillage.
  12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que ledit organe de manoeuvre (504) porte deux types de reliefs (505C1, 505C2, 505E ; 505C, 505E, 505R) aptes à être respectivement en prise avec un même relief complémentaire (503L) de ladite bague (503) lorsque ledit organe est dans chacune desdites positions d'attente et de verrouillage.
  13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que ledit organe de manoeuvre (504) porte au moins deux languettes élastiques (505C1, 505C2) pourvues de reliefs (505E) qui s'étendent à des distances (d1, d2) différentes dudit bord annulaire (505D), alors que ladite bague (503) est pourvue d'une gorge annulaire (503L) de réception desdits reliefs.
  14. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que ledit organe de manoeuvre (504) porte au moins une languette élastique (505C) pourvue d'un relief (505E) apte à être en prise avec le relief complémentaire (503L) de ladite bague lorsque ledit organe est en position d'attente, alors que ladite ou chaque languette (505C) est disposée dans des fenêtres (505Q) ménagées dans une cloison périphérique (505J) dudit organe de manoeuvre (504), et en ce que des moyens (505R) de retenue de l'organe de manoeuvre (504), dans une configuration où lesdits deuxièmes moyens (505D) activent les moyens de verrouillage (503G) de ladite bague (505), s'étendent sur la face externe de ladite cloison, entre deux telles fenêtres.
  15. Dispositif selon les revendications 2 et 11, caractérisé en ce que ledit organe de manoeuvre (504) est pourvu d'au moins un crochet (505F) apte à venir en prise avec ladite partie annulaire (503C) lorsque ledit organe est dans ladite position de verrouillage.
  16. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit organe de manoeuvre est bipartite et comprend :
    - une partie (505) globalement annulaire pourvue dudit bord annulaire d'activation (505D), ladite partie étant apte à recouvrir partiellement ledit bouchon (501) en ménageant une ouverture (505B) d'accès à une face exposée (501B) dudit bouchon et
    - un couvercle (506) solidarisé de façon amovible avec ladite partie en recouvrant au moins ladite ouverture, ledit couvercle étant pourvu, sur sa face tournée vers ladite partie, d'un relief de centrage (506C) apte à coopérer avec un relief complémentaire (505P) ménagé sur une face de ladite partie recevant ledit couvercle pour aligner sensiblement un axe central (X506) dudit couvercle et un axe central (X505) de ladite ouverture.
  17. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit organe de manoeuvre (504) est constitué d'un élément annulaire (505) qui porte les premiers et deuxièmes moyens (505C, 505D) ainsi que d'un couvercle (506) immobilisé sur ledit élément annulaire au moyen de pattes (506A) d'accrochage sur le bord (505B1) d'une ouverture centrale (505B) de l'élément annulaire et en ce que ledit couvercle ne peut être monté (F0) sur ledit élément annulaire que moyennant une déformation élastique dudit élément annulaire, ladite déformation résultant d'un effort (F600) qui ne peut être exercé qu'avant que ledit organe de manoeuvre soit monté sur ladite bague (503).
  18. Dispositif selon la revendication 17, caractérisé en ce que chaque patte (506A) est pourvue d'un bec (506A1) d'accrochage sur ledit bord (505B1) de ladite ouverture (505B), la distance (d4) entre ledit bec et la face (506C) dudit couvercle (506) en appui contre ledit élément annulaire étant inférieure à la distance (d3), prise parallèlement à un axe central (X505) dudit élément annulaire (505) et lorsque le couvercle (506) n'est pas rapporté sur ledit élément annulaire, entre ledit bord (505B1) et une portion (505A) de l'élément annulaire qui reçoit en appui ladite face dudit couvercle.
  19. Procédé montage d'un dispositif selon l'une des revendications 17 ou 18, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à :
    a) - exercer sur le bord (505B1) de l'ouverture centrale (505B) de l'élément annulaire (505) un effort (F600) globalement parallèle à un axe central (X505) de ladite ouverture, ledit effort étant appliqué contre un côté (505A2) de l'élément annulaire opposé à celui (505A1) par lequel est destiné à être monté ledit couvercle (506), ledit effort étant exercé de façon à déformer élastiquement ledit bord ;
    b) - presser (F0) ledit couvercle vers ledit élément annulaire selon une direction inverse à celle dudit effort, de façon à amener en prise ses pattes d'accrochage (506A) contre ledit bord (505B1) élastiquement déformé.
  20. Récipient (1) équipé d'un dispositif de bouchage (500) selon l'une des revendications 1 à 18.
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