DK2379104T3 - Injicerbare botulinumtoksinformuleringer - Google Patents

Claims (16)

1. Ikke-terapeutisk fremgangsmåde til administration af botulinumtoksin for at opnå en kosmetisk virkning for et individet med behov derfor, hvilken fremgangsmåde omfatter injektion af en effektiv mængde af en steril, injicerbar formulering, der omfatter en botulinumtoksinsammensætning, i individet for at opnå en kosmetisk virkning, hvor botulinumtoksinsammensætningen omfatter en positivt ladet bærer, der omfatter aminosyresekvensen RKKRRQRRRG-(K)15-GRKKRRQRRR (SEQ ID NO: 7), en botulinumtoksinkomponent, der er til stede i en mængde, der er egnet til injektion, hvor botulinumtoksinkomponenten er udvalgt fra gruppen bestående af et botulinumtoksinkompleks, reduceret botulinumtoksinkompleks og botulinumtoksin, og en farmaceutisk acceptabel fortynder, der er egnet til injektion, hvor den positivt ladede bærer er ikke-kovalent forbundet med botulinumtoksinkomponenten.

2. Fremgangsmåde til fremstilling af en steril, injicerbar botulinumtoksinformulering, hvilken fremgangsmåde omfatter tilvejebringelse af en botulinumtoksinkomponent, der er til stede i en mængde, der er egnet til injektion, hvor botulinumtoksinkomponenten er udvalgt fra gruppen bestående af et botulinumtoksinkompleks, et reduceret botulinumtoksinkompleks og et botulinumtoksin; tilvejebringelse af en positivt ladet bærer, der omfatter aminosyresekvensen RKKRRQRRRG-(K)15-GRKKRRQRRR (SEQ ID NO: 7); kombinering af botulinumtoksinkomponenten med den positivt ladede bærer og en farmaceutisk acceptabel fortynder for at danne den sterile, injicerbare botulinumtoksinformulering; hvor den farmaceutisk acceptable fortynder er egnet til anvendelse i injicerbare farmaceutiske sammensætninger eller injicerbare kosmetiske sammensætninger; og hvor den positivt ladede bærer er ikke-kovalent forbundet med botulinumtoksinkomponenten; og eventuelt endvidere omfatter trinnet med lagring af den injicerbare formulering i en injektionssprøjte, der er egnet til injektion af formuleringen.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1, hvor den kosmetiske virkning er behandling af rynker.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller krav 2, hvor botulinumtoksinkomponenten er opnået fra serotyper A, B, C, D, E, F eller G af C. botulinum.

5. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller krav 2, hvor den positivt ladede bærer: (a) stabiliserer botulinumtoksin mod nedbrydning, eventuelt for at bevare potens efter 6 måneders ældning ved 4 °C; eller (b) reducerer lokal spredning af botulinumtoksinet efter injektion.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller krav 2, hvor antistofgenerering efter injektion af formuleringen i individets krop er reduceret sammenlignet med antistofgenerering efter injektion af BOTOX®.

7. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller krav 2, hvor botulinumtoksinkomponenten er til stede i sammensætningen i intervallet fra 1 til 400 U pr. injektion.

8. Steril injicerbar sammensætning til anvendelse i en fremgangsmåde til administration af botulinumtoksin for at opnå en terapeutisk virkning til et individ med behov derfor, hvor sammensætningen omfatter en positivt ladet bærer, der omfatter aminosyresekvensen RKKRRQRRRG-(K)i5-GRKKRRQRRR (SEQ ID NO: 7), en botulinumtoksinkomponent, der er til stede i en mængde, der er egnet til injektion, hvor botulinumtoksinkomponenten udvalgt fra gruppen bestående af et botulinumtoksinkompleks, reduceret botulinumtoksinkompleks og botulinumtoksin, og en farmaceutisk acceptabel fortynder, der er egnet til injektion, hvor den positivt ladede bærer er ikke-kovalent forbundet med botulinumtoksinkomponenten, og fremgangsmåden omfatter injektion af en effektiv mængde af den sterile, injicerbare sammensætning i individet for at opnå en terapeutisk virkning; hvor den terapeutiske virkning er reduktion af et symptom forbundet med en forstyrrelse udvalgt fra gruppen bestående af hemifacial spasme, spasmodisk torticollis indtruffet hos voksne, analfissur, blepharospasme, cerebral parese, hovedpine, skelen, kæbeledsforstyrrelse, neurologisk smerte, overaktiv blære, rhinitis, sinusitis, acne, dystoni, dystoniske kontraktioner, hyperhidrose og kirtelhypersekretion styret af det cholinerge nervesystem.

9. Sammensætning ifølge krav 8, hvor botulinumtoksinkomponenten er opnået fra serotyper A, B, C, D, E, F eller G af C. botulinum.

10. Sammensætning ifølge krav 8, hvor den positivt ladede bærer: (a) stabiliserer botulinumtoksin mod nedbrydning, eventuelt for at bevare potens efter 6 måneders ældning ved 4 °C; eller (b) reducerer lokal spredning af botulinumtoksinet efter injektion.

11. Sammensætning ifølge krav 8, for hvilken antistofgenerering efter injektion af sammensætningen i individets krop er reduceret sammenlignet med antistofgenerering efter injektion af BOTOX®.

12. Steril injicerbar sammensætning til anvendelse i behandlingen af menneske- eller dyrekroppen, hvor sammensætningen er som defineret i et hvilket som helst af kravene 8 til 11.

13. Fremgangsmåde ifølge krav 7, hvor botulinumtoksinkomponenten er til stede i sammensætningen i intervallet 10 til 350 U pr. injektion.

14. Fremgangsmåde ifølge krav 13, hvor botulinumtoksinkomponenten er til stede i sammensætningen i intervallet fra 30 til 250 U pr. injektion.

15. Fremgangsmåde ifølge krav 14, hvor botulinumtoksinkomponenten er til stede i sammensætningen i intervallet fra 50 til 200 U pr. injektion.

16. Fremgangsmåde ifølge krav 15, hvor botulinumtoksinkomponenten er til stede i sammensætningen i intervallet fra 10 til 200 U pr. injektion.