DE9409863U1

DE9409863U1 - Vorrichtung zur Fragmentation eines Lungenembolus

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Original assignee: SCHMITZ RODE THOMAS DIPL ING D
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Priority date: 1994-06-17
Filing date: 1994-06-17
Publication date: 1995-03-16
Anticipated expiration: 2004-06-18
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Description

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EUROPEAN PATENT ATTORNEY

VNR: 100 307

H. BAUER ■ AM KEILBUSCH 4 · D-52080 AACHEN

Gebrauchsmusteranmeldunq telefon 024 05/9033

TELEFAX O 24 OS/9O34

Anm.: Dipl.-Ing. Dr. med. Thomas Schmitz-Rode, Kupferstr. 5, 52070 Aachen;

Prof. Dr. med. Rolf W. Günther, Brüsseler Ring 73c. 52074 Aachen

Bez.: "Vorrichtung zur Fragmentation eines Lunqenembolus"

IHRE ZEICHEN IHRE NACHRICHT MEINE ZEICHEN AACHEN

B/LR{3915) 15. Juni 1994

Die Lungenembolie stellt in den Industrieländern die dritthäufigste Todesursache dar. Zehn Prozent der Patienten mit akuter Lungenembolie sterben an Rechtsherzversagen. Eine medikamentöse Gerinnselauflösung (Thrombolyse) dauert Stunden. Oft stirbt der Patient, bevor eine hämodynamische Verbesserung eintritt. Die operative Gerinnselentfernung gemäß der sogenannten Trendelenburg-Operation ist mit einer verhältnismäßig hohen Letaiität behaftet.

Mit einer Therapiekombination aus mechanischer Zerstörung pulmonaler Emboli und einer sich anschließenden selektiven Thrombolyse der entstandenen Fragmente wurden in Einzelfällen bereits ermutigende Behandlungsergebnisse erzielt. Dabei erfolgte die Fragmentation eines Embolus durch die Manipulation mit diagnostischen Standard-Pulmonalis-Kathetern. Ein derartiger Katheter wird über einen liegenden Führungsdraht am Embolus vorbei nach peripher vorgeführt. Nachdem durch Zurückziehen des Drahtes der Katheter seine Spitzenkonfiguration, z.B. in Form eines sogenannten Pigtails, eingenommen hat, wird der Embolus durch Rückzug des Katheters zerschert. Dieser Vorgang muß allerdings mehrmals wiederholt werden, um eine relativ grobe Fragmentation des Embolus zu bewirken. Durch diese Manöver konnte eine Senkung des Pulmonalarteriendruckes erzielt

DEUTSCHE BANK AG AACHEN 2 502 631 . '&Rgr;&Ogr;&iacgr;&Tgr;&Ogr;&Igr;&Igr;^&bgr;&Kgr;,&Ogr;&Ngr;Φ&sfgr; KStN^SS 13.33-SO8 V. A. T.-NR. DE 123 60 97 55

(BLZ 390 70020) '.(OLkSiCj 10© SOJ: !*·*···. ·* Hubert Bauer, Im Reichswald 30

werden und so ein drohender kardiogener Schock des Patienten mit möglicher Todesfolge abgewendet werden.

Diese in Einzelfällen beschriebene Fragmentation pulmonaler Emboli ist nicht nur relativ umständlich und langwierig, sondern zudem sehr grob, da die dabei eingesetzten Standardkatheter den Anforderungen an eine Vorrichtung zur Fragmentation eines Lungenembolus nicht entsprechen.

Zur Behandlung von Lungenemboüen sind aber auch bereits spezielle Vorrichtungen bekannt.

Eine dieser unter der Bezeichnung "Thrombolyseur" bekannte Vorrichtung besitzt einen durch Fliehkraft entfaltbaren rotierenden Korb zur Zerkleinerung des embolischen Materials. Ein Kontakt der ungeschützten Korbstreben mit der Gefäßwand ist jedoch kaum zu vermeiden und kann zu deren Schädigung führen. Bei einer unter der Bezeichnung "Impeller-Katheter" bekannten Vorrichtung befindet sich ein Rotor (Impeller) im Zentrum eines selbstexpandierenden feststehenden Schutzkorbes.

Bei beiden vorgenannten Vorrichtungen wird der Rotationskörper über eine im Katheterinneren befindliche flexible Welle von einem externen Antrieb mit etwa 100.000 bis 150.000 U/min angetrieben. Thrombotisches Material in der Lungenstrombahn wird durch den entstehenden Wirbel erfaßt und mechanisch zerkleinert. Die hohe Rotationsgeschwindigkeit stellt jedoch eine hohe Materialbelastung dar und macht diese Vorrichtungen anfällig für Defekte. Aufgrund der Komplexität beider Vorrichtungen ist das Risiko einer Fehibedienung durch einen nicht optimal trainierten Anwender groß.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Fragmentation eines Lungenembolus vorzuschlagen, die einen einfachen Aufbau aufweist und auch leicht zu handhaben ist und dabei eine effektive und atraumatische Fragmentationstherapie eines embolischen Verschlusses erlaubt.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine Vorrichtung mit den im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmalen vorgeschlagen.

Der torsionsstabile Katheter ist einfach und schnell über den Führungsdraht in der Arteria pulmonalis positionierbar. Dazu erstreckt sich der Führungsdraht zunächst über die Gesamtlänge des Katheters und erlaubt es dem distalen Katheterendstück, erst dann eine gekrümmte Form einzunehmen, wenn der Führungsdraht aus dem Bereich des Katheterendstückes zurückgezogen ist. Bei einem erneuten Vorschub des Führungsdrahtes tritt dessen distales Endstück über die mit der Mittelachse des Katheters fluchtende Öffnung im Krümmungsbereich aus und dient sodann dem torsionsstabilen Katheter als Drehachse. Nach Verankerung des Führungsdrahtes weiter peripher im Lungenarteriensystem wird der Katheter über sein proximales Ende von Hand oder mittels eines motorischen Antriebes in Rotation versetzt. Durch die Rotation der Krümmung des distalen Katheterendstückes innerhalb des embolischen Verschlusses läßt sich das Verschlußmaterial zuverlässig fragmentieren. Die Fragmentation kann auch zusätzlich zur Rotation durch ein Vor- und Zurückbewegen des Katheters über den nicht bewegten Führungsdraht als Leitschiene erfolgen. Dabei wird das Thrombusmaterial durch die im schnellen Vor- und Rückzug passierende Krümmung des distalen Katheterendstücks zerschert. Durch die atraumatische Ausbildung der Katheterspitze sind bei Einhaltung der üblichen angiographischen Vorsichtsmaßregeln keine Gefäßwandschäden zu erwarten.

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Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist ein freies Ende der Krümmung zur Mittelachse des Katheters, wobei die Krümmung zu einer ovalen Schlinge vervollständigt ist.

Der kleine Durchmesser der Schlinge beträgt vorzugsweise 7 bis 10 mm und der große Durchmesser der Schlinge vorzugsweise das 2- bis 3fache des kleinen Durchmessers.

Um die erfindungsgemäße Vorrichtung auch zur Diagnostik einer Lungenembolie verwenden zu können, sind nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung im distalen Endstück des Katheters Öffnungen vorgesehen, deren jeweiliger Querschnitt kleiner ist als der Querschnitt des Führungsdrahtes.

Die an sich bei Kathetern bekannten Seitenöffnungen verhindern auch durch ihre bevorzugte Orientierung parallel zur Führungsdrahtachse, daß der Führungsdraht durch eine dieser Öffnungen unbeabsichtigt austritt und eine ordnungsgemäße Handhabung und Positionierung des Katheters vereitelt.

Über die Seitenöffnungen kann auch während des Fragmentationsvorganges oder im Anschluß daran ein Thrombolytikum injiziert werden, welches die mechanische Thrombusauflösung medikamentös unterstützt. Bei liegendem Führungsdraht wird hierzu ein sogenannter Y-Rotationsadapter am proximaien Katheter-, Handgriffoder Motorende angeschlossen, der die Katheterrotation nicht behindert, den Führungsdraht gegenüber dem proximaien Adapterende abdichtet und über einen Seitenanschluß die Injektion des Thrombolytikums erlaubt.

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Schließlich sieht eine Ausgestaltung der Erfindung noch vor, daß ein mit seinem einen Ende über das proximale Ende des Katheters vorstehender Faden durch den Katheter hindurchgeführt ist, am distalen Ende des Katheters austritt, durch eine Seitenöffnung erneut in den Katheter eingeführt ist und mit seinem anderen Ende gleichfalls über das proximale Ende des Katheters vorsteht.

Durch diese Ausgestaltung läßt sich durch eine Spannung der beiden proximalen Fadenenden die mit dem gekrümmten distalen Endstück des Katheters gebildete Schlinge stabilisieren und dadurch ihre Scherwirkung auf einen Embolus verbessern.

In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung schematisch dargestellt und nachfolgend näher beschrieben. Es zeigt:

Fig. 1 den distalen Endbereich der Vorrichtung

A bei gestreckter Form des Katheters mit einem über dessen Spitze vorstehenden Führungsdraht

B den Katheter gemäß A, jedoch mit zurückgezogenem Führungsdraht

C den Katheter in der Form gemäß B, jedoch nach Verschieben des Führungsdrahtes

Fig. 2 das proximale Ende der Vorrichtung

A mit am Katheter angeschraubtem Handgriff
B mit am Katheter angekuppeltem Elektromotor

Fig. 3 die Vorrichtung gemäß Fig. 1 A - C mit einem durch das

Katheterlumen verlaufenden Faden

A bei durch den Führungsdraht gestrecktem Katheter

B nach Rückzug und Wiedervorschieben des Führungsdrahtes und Spannen des Fadens

Fig. 4 abgewinkelte Katheterspitzen zur Erleichterung der Sondierung

der rechten Herzhöhlen und der Lungenarterie.

Die Vorrichtung besteht im wesentlichen aus einem torsionsstabilen Katheter 1 und einem Führungsdraht 2, der eine Rotationsachse für den Katheter 1 bildet, der an seinem proximalen Ende mit einem Handgriff oder einem Motor (vgl. Fig. 2) gekuppelt ist.

Bei der Einführung in das Gefäßsystem und zum Vorführen bis zum rechten Herzvorhof befindet sich der Katheter 1 in dem in Fig. 1 dargestellten gestreckten Zustand auf dem Führungsdraht 2. Der Führungsdraht steht mit einem Teilstück über das distale Ende 3 des Katheters 1 vor. Bei Rückzug des Führungsdrahtes 2 nimmt das distaie Endstück des Katheters 1 durch elastische Rückstellkräfte die in Fig. 1 B dargestellte Schiingenkonfiguration 6 ein. Diese ist vorzugsweise oval, wobei der kleine Durchmesser d 7 bis 10 mm und der große Durchmesser D 2 bis 3 &khgr; d ist. In dieser Konfiguration können der rechte Herzbereich und die Lungenarterie atraumatisch sondiert werden. Nach Positionierung der Katheterschiinge 6 in der Lungenstrombahn kann eine Angiographie durchgeführt werden. Kontrastmittel tritt aus seitlichen Kontrastmittelöffnungen 5 aus und bewirkt eine gleichmäßige Kontrastierung des Gefäßlumens. Nach Lokalisierung des Embolus wird der

Führungsdraht 2 durch den Katheter 1 vorgeschoben und verläßt das Katheterinnere über eine mit der Mittelachse des Katheters 1 fluchtende Öffnung 4, wie in Fig. 1 C dargestellt. Die Katheterschlinge 6 behält dabei ihre Form. Der Führungsdraht 2 wird zur Stabilisierung der Lage des Katheters 1 ein Stück weit am Embolus vorbei nach peripher vorgeführt, während die Schlinge im Bereich des Embolus positioniert wird. Durch den Handgriff oder den Elektromotor am proximalen Ende wird der Katheter 1 mit der Schlinge 6 in Rotation versetzt. Der Führungsdraht 2 dient dabei als feststehende Drehachse. Der Embolus wird durch die Schlinge 6 fragmentiert, da infolge der Torsionsstabilität des Katheters das auf diesen ausgeübte Drehmoment auf die Schlinge 6 übertragen wird.

Bei Verwendung eines Fuhrungsdrahtes 2 mit beweglichem Kern und J-Spitze mit enger Krümmung kann bei erneutem Vorschieben des Fuhrungsdrahtes 2 mit nachgiebigem distalen Endstück des Führungsdrahtes 2 die Schlinge 6 des Katheters 1 wieder gestreckt werden, da der Führungsdraht 2 mit weicher, enger Krümmung beim Vorschieben auch im Bereich des die Öffnung 4 aufweisenden Katheterabschnittes dem Verlauf der Kathetermittelachse folgt. Eine derartige Manipulation kann zur Repositionierung oder zur weiteren peripheren Sondierung mit dem Katheter erforderlich sein. Beim Vorschieben des Führungsdrahtes 2 mit steifem distalem Ende tritt dieser über die Öffnung 4 des Katheters 1 aus.

Während oder nach der Fragmentation kann über die Öffnungen 5 Thrombolytikum direkt in den Embolus oder in das die Fragmente beinhaltende Abstromgebiet injiziert werden.

Gemäß Fig. 3 ist vom proximaien Ende des Katheters 1 aus ein dünner reißfester Faden 7 durch das Katheterinnere geführt, der am distalen Ende des Katheters 1 austritt, um durch eine Öffnung 8 wieder in das Katheterinnere einzutreten und zum proximaien Ende des Katheters 1 zurückzulaufen. Wird der Faden 7 gespannt, wird dadurch die Schlinge 6 gemäß Fig. 3 B stabilisiert.

Eine Abwinklung eines distalen Endstückes des Katheters 1, wie in Fig. 4 dargestellt, erleichtert die Sondierung der rechten Herzhöhlen und der zentralen Lungenarterien.

Claims

I * Schutzansprüche:

1. Vorrichtung zur Fragmentation eines Lungenembolus, gekennzeichnet durch einen torsionsstabiien Katheter (1) und einen Führungsdraht (2), wobei ein distales Endstück des Katheters (1) mit einer durch den Führungsdraht (2) kompensierbaren Krümmung versehen ist, die außenseitig eine mit der Mittelachse des Katheters {1) fluchtende Öffnung (4) aufweist, deren zur Mittelachse des Katheters (1) senkrechter Projektionsquerschnitt dem Querschnitt des Führungsdrahtes (2) angepaßt ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein freies Ende der Krümmung (6) zur Mittelachse des Katheters (1) weist und die Krümmung zu einer ovalen Schlinge (6) vervollständigt ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der kleine Durchmesser (d) der Schlinge (6) etwa 7 bis 10 mm und der große Durchmesser (D) der Schlinge (6) das 2- bis 3fache des kleinen Durchmessers (d) beträgt.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß im distalen Endstück des Katheters (1) Öffnungen (5) vorgesehen sind, deren jeweiliger Querschnitt kleiner ist als der Querschnitt des Führungsdrahtes (2).

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein mit seinem einen Ende über das proximale Ende des Katheters (1) vorstehender Faden (7) durch den Katheter (1) hindurchgeführt ist, am distalen Ende des Katheters (1) austritt, durch eine Öffnung (8) erneut in den Katheter (1) eingeführt ist und mit seinem anderen Ende gleichfalls über das proximale Ende des Katheters (1) vorsteht.