DE8612735U1

DE8612735U1 - prosthesis

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Publication number: DE8612735U1
Application number: DE19868612735
Authority: DE
Original assignee: Ernst Leitz Wetzlar GmbH
Current assignee: Ernst Leitz Wetzlar GmbH
Priority date: 1986-05-09
Filing date: 1986-05-09
Publication date: 1989-03-09

Description

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-5- Pat BI/Wi - 17.01.1989 B 3088-5- Pat BI/Wi - 17.01.1989 B 3088

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Protheseprosthesis

Die Neuerung betrifft eine Prothese aus einem bioaktiven Kompositwerkstoff. The innovation concerns a prosthesis made of a bioactive composite material.

Bioaktive Knochenersatzmaterialien bestehen im wesentlichen aus organisch-chemischen Werkstoffen, wie beispielsweise aus Biogläsern, Bio-Glaskeramiken, Trikaiziumphosphat-Keramiken, Apatiten, usw.Bioactive bone replacement materials consist essentially of organic-chemical materials, such as bioglasses, bio-glass ceramics, tricarbonate phosphate ceramics, apatites, etc.

Derartige Werkstoffe weisen im allgemeinen zwar hohe Druckfestigkeitswerte auf, sie haben jeaoch allesamt - bedingt durch ihre charakteristische "Sprödigkeit" - den gemeinsamen Nachteil, daß sie nur in äußerst geringem Maße auf Zug, Biegung oder Torsion beanspruchbar sind. Die Anwendungsmöglichkeiten dieser Werkstoffe als kompakte Prothesenmaterialien erfahren dadurch erhebliche Einschränkungen. Such materials generally have high compressive strength values, but they all have the common disadvantage - due to their characteristic "brittleness" - that they can only be subjected to extremely low levels of tension, bending or torsion. The possible applications of these materials as compact prosthetic materials are therefore considerably limited.

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In der Medizin bedient man sich deshalb bislang in bevorzugtem Maße hochfester metallischer, biologisch inerter Implantat-Werkstoffe, die jedoch nicht die für ein dauerhaftes Verankern im lebenden Organismus erforderliche Eigenschaft der Bioaktivität aufweisen. Beispiele für derartige metallische Prothesenwerkstoffe, die den extremen mechanischen Eigenschafts-Forderungen gerecht werden, sind Titan, Titanlegierung sowie einige andere Spezi al Iegierungen, beispielsweise CoCrHo.In medicine, therefore, high-strength metallic, biologically inert implant materials have been used to a large extent, which, however, do not have the bioactivity property required for permanent anchoring in the living organism. Examples of such metallic prosthetic materials that meet the extreme mechanical property requirements are titanium, titanium alloys and some other special alloys, for example CoCrHo.

An der Grenzfläche zwischen knöchernem Gewebe und metallischem Implantat bildet sich - auch bei sogenanntem bioinerten Material in der Regel eine Weichgewebekapsel aus, die einen kraftschlüssigen Verbund zwischen dem Knochenlager und dem Implantat unterbindet. Um eine Verbindung zwischen dem Knochen und dem Implantat zu erreichen, muß die Implantatüberfläche strukturiert werden. Die Strukturierungen werden in Form von Ausnehmungen, Hinterstechungen, Nuten, aber auch in Form von Poren oder Riefungen vorgesehen. Trotz des erreichten formschlüssigen Verbundes ist das Problem einer physiologisch richtigen Kraftübertragung vom Knochen auf die Prothese und umgekehrt infolge der an der Grenzfläche auftretenden Bindegewebsschicht nicht gelöst.At the interface between the bony tissue and the metal implant, a soft tissue capsule is usually formed - even with so-called bio-inert material - which prevents a force-fitting connection between the bone bed and the implant. In order to achieve a connection between the bone and the implant, the implant surface must be structured. The structures are provided in the form of recesses, undercuts, grooves, but also in the form of pores or grooves. Despite the form-fitting connection achieved, the problem of a physiologically correct force transfer from the bone to the prosthesis and vice versa is not solved due to the connective tissue layer that occurs at the interface.

Neben diesen metallischen Implantatmaterialien sind in letzter Zeit auch keramische Werkstoffe entwickelt worden, die eine bessere Gewpbeverträglichkeit aufweisen. Bei einer Werkstoffgruppe, den bioaktiven Materialien, läßt sich ein bindegewebefreier Verbund zwischen Knochen und Implantat nachweisen. Eine glatte Grenzfläche zwischen bioaktivem Implantatmaterial und knöchernem Gewebe kannIn addition to these metallic implant materials, ceramic materials have also been developed recently that have better tissue compatibility. One group of materials, the bioactive materials, can be used to demonstrate a connective tissue-free bond between bone and implant. A smooth interface between bioactive implant material and bony tissue can

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auf Zug, Schefüng und Torsion beansprucht werden. Ein Knochen/ iitiplähtat-Veifbund dieser biologisch-chemischen Qualität ist Voraussetzung für jede biomechänisch richtige Kraftübertragung.subjected to tension, bending and torsion. A bone/tissue bond of this biological-chemical quality is a prerequisite for any biomechanically correct force transmission.

Die mechanische Festigkeit bioaktiver Werkstoffe ist jedoch nicht groß genug, um hochbelastbare Prothesen, z.B. HUftgeienksprothesen oder Dentalprothesen, aus derartigem Vollmaterial herzustellen. Um die Eigenschaft der Bioaktivität, die an der Grenzfläche zum Knochen erwünscht ist, mit der Festigkeit metallischer Werkstoffe zu kombinieren, ist die Beschichtung von Prothesen mit bioaktiven Substanzen vorgeschlagen worden, vgl. beispielsweise die DE-PS 23 26 100. Diese Beschichtung ist in Form von geschlossenen Schichten und in Form von körnigem Granulat bekannt.However, the mechanical strength of bioactive materials is not high enough to produce highly resilient prostheses, e.g. hip joint prostheses or dental prostheses, from such solid material. In order to combine the property of bioactivity, which is desired at the interface with the bone, with the strength of metallic materials, the coating of prostheses with bioactive substances has been proposed, cf. for example DE-PS 23 26 100. This coating is known in the form of closed layers and in the form of granular granules.

Die Beschichtung metallischer Prothesen mit bioaktiven Substanzen bereitet insofern Schwierigkeiten, als die Haftfestigkeit geschlossener bioaktiver Schichten auf dem Prothesen-Metall kern oft nicht ausreichend ist. Die Verwendung von bioinerten Emails als Haftvermittler-Schicht zwischen dem bioaktiven Granulat und dem Basismetall erweitert zwar die Werkstoff-Auswahl und damit die besseren Haftmöglichkeiten; jedoch erfordern die verschiedenen Basislegierungen jeweils neu anzupassende Email zusammensetzungen, was zu einem erheblichen Entwicklungs-, Prüf- und Materialaufwand führt.Coating metal prostheses with bioactive substances presents difficulties in that the adhesive strength of closed bioactive layers on the metal core of the prosthesis is often insufficient. The use of bioinert enamels as an adhesion promoter layer between the bioactive granulate and the base metal does indeed expand the choice of materials and thus the better adhesion options; however, the different base alloys require newly adapted enamel compositions, which leads to considerable development, testing and material expenditure.

Es ist deshalb die Aufgabe der vorliegenden Neuerung, eine Prothese aus einem Kompositwerkstoff anzugeben, der die hervorragenden Festigkeitseigenschaften der metallischen Werkstoffe mit den unverzichtbaren biochemischen Eigenschaften bekannter bioaktiver Prothesenmaterialien verbindet.It is therefore the aim of this innovation to provide a prosthesis made of a composite material that combines the excellent strength properties of metallic materials with the indispensable biochemical properties of known bioactive prosthetic materials.

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Diese Aufgäbe wird neuerungsgemäß dadurch gelöst * daß die Prothese aus einer metallischen Komponente besteht* in der mindestens ein bioaktiver Werkstoff eingelagert ist. Vorteilhafte Ausgestaltungen gehen aus den Schutzansprüchen 2 bis 19 hervor.This task is solved according to the innovation in that the prosthesis consists of a metallic component in which at least one bioactive material is embedded. Advantageous embodiments are evident from claims 2 to 19.

The innovation is explained in more detail below using the figures. He zenaon in srhomatisrhor ¹ Clarstol 1 una ·

Fig. 1: das in einem verschlossenen Glaskapsel-Behälter befindliche durchmischte Ausgangsgemenge für den Kompositwerkstoff der Prothese;Fig. 1: the mixed starting mixture for the composite material of the prosthesis in a sealed glass capsule container;

Fig. 2: eine stark vergrößerte Darstellung des Kompositwerkstoffs für die Prothese;Fig. 2: a greatly enlarged view of the composite material for the prosthesis;

Fig. 3: einen ampullenartigen, verschlossenen Glasbehälter mit einem metallischen oder keramischen Prothesenteil, der von einem pulverförmigen Ausgangsgemenge voll umhüllt ist;Fig. 3: an ampoule-like, sealed glass container with a metallic or ceramic prosthesis part, which is completely covered by a powdery starting mixture;

Fig. 4: eine metallische Hüftgelenks-Endoprothese in einem Glaskapsel-Behälter, der im wesentlichen der Prothesenform angepaßt und so dimensioniert ist, daß der Prothesen-Schaft allseitig von einer Schüttung des pulverförmigenFig. 4: a metallic hip joint endoprosthesis in a glass capsule container, which is essentially adapted to the shape of the prosthesis and is dimensioned so that the prosthesis shaft is surrounded on all sides by a bed of the powdered

initial mixture;

Fig. 5: eine mit Längsrillen versehene Metallhülse als Kapsel-Behälter, die unter anderem einen Metall stopfen aufweist, der ein Evakuierungs-Rohr zur Erzeugung eines Vakuums enthält. In der Metallhülse befindet sich in zentrisch-axialer Halterung eine Prothese bzw. ein ProFig. 5: a metal sleeve with longitudinal grooves as a capsule container, which has, among other things, a metal stopper that contains an evacuation tube for generating a vacuum. A prosthesis or a prosthesis is located in the metal sleeve in a centric-axial holder.

thesenteil mit abwechselnd größeren bzw. kleineren Durchmesserberei chen;thesis part with alternating larger and smaller diameter ranges;

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6: eine Endoprothese mit kreisförmigen bzw. rechteckigen Ausnehmungen, in welchen entsprechend eingepaßte Einiägerungs-Formkörper vorhanden sind. Die so bestückte Prothese befindet sich zur Durchführung eines isostatisehen Preßverfahrens in einem abgekapselten, unter6: an endoprosthesis with circular or rectangular recesses in which appropriately fitted insert molds are present. The prosthesis thus equipped is located in an encapsulated, under

Vacuum reaction chamber;

Fig. 7ai einen Ausschnitt aus dem Oberflächenhereich einer Prothese bzw. eines Prothesenteils mit diversen Ausnehmungen;
Fig. 7b: unterschiedliche kompakt-geometrische Einlagerungs-Form-Fig. 7ai a section of the surface area of a prosthesis or a prosthetic part with various recesses;
Fig. 7b: different compact geometrical storage shapes

körper zum Einsetzen in die Ausnehmungen gemäß Fig. 7a; Fig. 8: einen Querschnitt durch einen anderen Oberflächenbereich einer Prothese bzw. eines Prothesenteils mit Ausnehmungen und unterschiedlich ausgebildeten Einlagerungs-Formkörpern; body for insertion into the recesses according to Fig. 7a; Fig. 8: a cross section through another surface area of a prosthesis or a prosthetic part with recesses and differently designed insertion molded bodies;

Fig. 9: a double-shell metal capsule container with a

Innenrohr (Innenmantel) und einem Außenrohr (Außenmantel), wobei die beiden Rohre im unteren und oberen Bereich miteinander verschweißt werden. In dem Behälter befindet sich ein rohrförmiges Prothesenteil, das von einer aus Kompositmaterial bestehenden Außenhülse umgeben ist;
Fig. 9a: ein hülsenförmiges Prothesenteil stück aus Metall oder aus Keramik;
Fig. 9b: ein aus dem Kompositwerkstoff bestehendes Rohr alsInner tube (inner casing) and an outer tube (outer casing), with the two tubes being welded together at the top and bottom. Inside the container there is a tubular prosthetic part which is surrounded by an outer sleeve made of composite material;
Fig. 9a: a sleeve-shaped prosthetic component made of metal or ceramic;
Fig. 9b: a tube made of the composite material as

Überstülp-Hülse für den in Fig. 9a gezeigten Prothesenteil; Slip-on sleeve for the prosthetic part shown in Fig. 9a;

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Fig« 10: eine metallische Hüftgelenks-Endoprothese mit unterschiedlich dimensionierten geometrischen Ausnehmungen im Oberflächenberei ch;Fig« 10: a metallic hip joint endoprosthesis with differently dimensioned geometric recesses in the surface area;

Fig. 11: eine Hüftgelenks-Endoprothese mit unterschiedlich dimensionierten Einiagerungs-Formkörpern;Fig. 11: a hip joint endoprosthesis with differently dimensioned insertion molds;

Fig. 12: eine Schiefschaft-Gehörknöchelchenprothese mit einer Kopfplatte aus dem Kompositwerkstoff und einem Schaft aus bioin^rtem Metall (oder Keramik);Fig. 12: a tilted-shaft ossicular prosthesis with a head plate made of the composite material and a shaft made of bioinert metal (or ceramic);

Fig. 13: einen Querschnitt durch einen Block aus bioinertem Metall oder Keramik, der eine dicke Oberflächen-Beschichtung aus einem Kompositwerkstoff aufweist. Die Darstellung zeigt eine Möglichkeit auf, dimensionierte Spezi al-Prothesen bzw. -Prothesenteile aus einem derartigen, beschichteten Metall block herauszutrennen.Fig. 13: a cross-section through a block made of bio-inert metal or ceramic, which has a thick surface coating made of a composite material. The illustration shows a possibility of separating dimensioned special prostheses or prosthetic parts from such a coated metal block.

In Fig. 1 ist das gut durchmischte pulverförmige bzw. partikuläre Ausgangsgemenge 4 in einem bereits verschlossenen Glaskapsel-Behälter 6 dargestellt. Die Glaskapsel-Öffnung 6a wird nach Erzeugen eines gewissen Unterdruckes - nachfolgend jeweils als "Vakuum" bezeichnet - beispielsweise mittels einer Brennerflamme zugeschmolzen. Dieses Ausgangsgemisch, bestehend aus dem pulverförmigen ft.stallisehen Material und dem partikulären bioaktiven Werkstoff wird mitsamt der Kapsel den Verfahrens-Parametern Druck, Temperatur und Zeit unterworfen. Um das Ablösen des Glasmantels nach dem isostatischen Preßprozeß zu erleichtern, kann die Behälterinnenwand mit ßinem kontaktinerten und thermisch stabilen Trennmittel, beispielsweise pulverförmigern Bornitrid, versehen werden. Es muß gewährleistet sein, daß der Kapsel behälter auch nach dem Zuschmelzen noch einen Unterdruck aufweist. Die Verfahrensbedingungen könnenIn Fig. 1, the well-mixed powdered or particulate starting mixture 4 is shown in a glass capsule container 6 that has already been sealed. The glass capsule opening 6a is sealed after a certain negative pressure has been created - hereinafter referred to as "vacuum" - for example by means of a burner flame. This starting mixture, consisting of the powdered static material and the particulate bioactive material, is subjected to the process parameters of pressure, temperature and time together with the capsule. In order to facilitate the removal of the glass jacket after the isostatic pressing process, the inner wall of the container can be provided with a contact-inert and thermally stable release agent, for example powdered boron nitride. It must be ensured that the capsule container still has a negative pressure even after it has been sealed. The process conditions can

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in breiten Grenzen frei gewählt werden. Sie hängen von der gewähl- |can be freely chosen within wide limits. They depend on the chosen |

a ten Charge, den jeweiligen Größenverhältnissen, der Ausgangsge- f menge-Zusammensetzung u.a. ab. Die Dimensionierung des Glasbehäl- &idiagr; ters richtet sich in erster Linie nach den Ausmaßen der isostatischen Prozeßkammer. Die Höhe des Kapselbehälters kann z.B. bei einem zylindrischen Querschnitt zwischen 10 und 25 cm betragen. Dabei ist zu beachten, daß Ecken und Kanten des Behälters stark abgerundet sind, um einen Bruch des Behälters wegen auftretender thermischer Spannungen während der Aufheiz-Phase in der Prozeßkammer zu vermeiden. Der für die Kapselung verwendete Glaswerkstoff muß bezüglich seiner physikalisch-thermischen Material daten so ausgewählt werden, daß dieser bei der für die Herstellung des Kompositwerkstoffs notwendigen Prozeßtemperatur bereits im plastischen Verformungsbereich liegt, die Erweichungstemperatur aber noch nicht überschritten ist.The dimensions of the glass container depend primarily on the size of the isostatic process chamber. The height of the capsule container can be between 10 and 25 cm for a cylindrical cross-section, for example. It is important to ensure that the corners and edges of the container are strongly rounded in order to avoid the container breaking due to thermal stresses occurring during the heating phase in the process chamber. The glass material used for the encapsulation must be selected in terms of its physical and thermal material data so that it is already in the plastic deformation range at the process temperature required for the production of the composite material, but the softening temperature is not yet exceeded.

In Fig. 2 ist in stark vergrößerter Darstellung ein Schnitt durch den hergestellten Kompositwerkstoff 1 gezeigt. Der bioaktive Werkstoff 3 ist in partikulärer Form in der Metall- bzw. Legierungsphase 2 eingelagert. Fig. 2 shows a greatly enlarged cross-section of the produced composite material 1. The bioactive material 3 is embedded in particulate form in the metal or alloy phase 2.

In Fig. 3 ist ein ampullenartiger Glasbehälter 6 gezeigt, in dem ein stabförmiger Prothesenteil 10a aus Metall oder aus Keramik axial-zentrisch gshaltert wird. Zu diesem Zwecke sind im oberen und im unteren Teil des Kapselbehälters 6 Zentrieraufnahmen eingesetzt, die auch nach Beendigung des Preßprozesses und nach Entfer-In Fig. 3, an ampoule-like glass container 6 is shown in which a rod-shaped prosthesis part 10a made of metal or ceramic is held axially and centrically. For this purpose, centering receptacles are inserted in the upper and lower parts of the capsule container 6, which remain in place even after the pressing process has ended and after removal.

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nen des Glasbehälters auf den dann beschichteten Prothesenteilen zeitweilig verbleiben können. Diese beiden Halterungsstutzen können aus Keramik oder aus metallischem Material gefertigt sein; sie dienen anschließend als Zentrieraufnahme bzw. als Einspannhalterung für eine eventuelle maschinelle mechanische Nachbearbeitung des beschichteten Prothesenteils. Der Kapsel behälter 6 enthält &iacgr;&tgr; dem zwischen dem Prothesenteil 10a und der Kapsel-Innenwandung bestehenden Zwischenraum das Ausgangsgemenge 4. Der geschlossene Glasbehälter 6, der über die Glaskapsel öffnung 6a evakuiert wurde, kann sodann dem isostatischen Preßprozeß unterworfen werden.The glass container can remain temporarily on the then coated prosthesis parts. These two support supports can be made of ceramic or metallic material; they then serve as a centering holder or as a clamping holder for any mechanical reworking of the coated prosthesis part. The capsule container 6 contains the starting mixture 4 in the space between the prosthesis part 10a and the inner wall of the capsule. The closed glass container 6, which has been evacuated via the glass capsule opening 6a, can then be subjected to the isostatic pressing process.

In Fig. 4 ist eine metallische Hüftgelenks-Endoprothese von einem ähnlich konturierten Glasbehälter 6 umgeben. Der Zwischenraum zwischen dem Prothesenschaft und der Innenwandung des Kapselbehälters 6 ist wiederum mit dem Ausgangsgemenge 4 voll ausgefüllt. Der Glasbehälter wurde über die Öffnung 6a evakuiert. Es ist darauf hinzuweisen, daß die in den Figuren 3 und 4 gezeigte Kapselungs-Technik nur bei derartigen Prothesen-Grundkörpern angewendet werden kann, die aus Vollmaterial bestehen, also keine Hohlräume aufweisen. Weiterhin ist es wesentlich, daß die Schüttdicken des pulverförmigen Ausgangsgemenges 4 möglichst klein und möglichst gleichmäßig gehalten werden, um eine rein mechanisch bedingte Deformation des umkapselten Prothesengrundkörpers während des isostatischen Preßprozesses zu vermeiden. Das Ausmaß einer· möglichen Deformation hängt dabei wesentlich von der geometrischen Abmessung des Grundkörpers sowie von den angewendeten Prozeßparametern ab.In Fig. 4, a metal hip joint endoprosthesis is surrounded by a similarly contoured glass container 6. The space between the prosthesis shaft and the inner wall of the capsule container 6 is again completely filled with the starting mixture 4. The glass container was evacuated via the opening 6a. It should be noted that the encapsulation technique shown in Figures 3 and 4 can only be used with prosthesis base bodies that consist of solid material, i.e. have no cavities. Furthermore, it is essential that the bulk thickness of the powdered starting mixture 4 is kept as small and as uniform as possible in order to avoid purely mechanically caused deformation of the encapsulated prosthesis base body during the isostatic pressing process. The extent of any possible deformation depends essentially on the geometric dimensions of the base body and on the process parameters used.

Eine zweite Möglichkeit für eine Kapselung besteht darin, Kapsel behälter aus metallischem Material zu fertigen. Dies ist in Fig. dargestellt. Ein dünnwandiges zylindrisches Metallrohr 7, welchesA second possibility for encapsulation is to manufacture capsule containers from metallic material. This is shown in Fig. A thin-walled cylindrical metal tube 7, which

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zweckmäßigerweise zusätzlich auf seinem Außenumfang mit Längsnuterexpediently additionally on its outer circumference with longitudinal grooves

8 versehen ist, um eine gleichmäßige Deformation während des isostatischen Preßvorganges zu gewährleisten, wird mit Metall stopfen8 to ensure uniform deformation during the isostatic pressing process, is plugged with metal

9 durch Rundum-Schweißnähte verschlossen. Der Stopfen 9 trägt dabei das zur Herstellung eines Vakuums erforderliche Evakuierungsrohr 9a. Vor dem hermetischen Abschließen des Behälters wird das pulverförmige und gut durchmischte Ausgangsgemenge 4 in den Behälter gegeben, in dem die Prothese 10 bzw. ein spezielles Prothesenteil 10a bereits zentrisch gehaltert ist. Es erfolgt mechanisch sowie danach unter Vakuum eine gewisse Vorverdichtung und nach hermetischer Abriegelung und Herstellung des Vakuums der bereits besehriebene isostatisch^ Preßvörgang. ^uc'n hier kann die Innenwand des metallisehen Behälters 7 ebenfalls mit einem Trennmittel versehen werden. Die Abmessungen des Behälters 7 richten sich im wesentlichen nach den Ausmaßen der isostatischen Prozeßkammer; zusätzlich aber in diesem Fall auch nach den elastischen Eigenschaften des Mantelmaterials sowie dessen konstruktiver Auslegung. Die hier beschriebene Metal!kapseltechnik nach dem einstufigen isostatischen Preßverfahren beschränkt sich im wesentlichen auf einfache rotationssymmetrische Prothesengrundkörpergeometrien.9 is closed by all-round weld seams. The stopper 9 carries the evacuation tube 9a required to create a vacuum. Before the container is hermetically sealed, the powdery and well-mixed starting mixture 4 is placed in the container in which the prosthesis 10 or a special prosthesis part 10a is already held centrally. A certain pre-compression takes place mechanically and then under vacuum and after hermetically sealing and creating the vacuum, the isostatic pressing process already described takes place . At this point, the inner wall of the metallic container 7 can also be provided with a release agent. The dimensions of the container 7 depend essentially on the dimensions of the isostatic process chamber; in this case, however, they also depend on the elastic properties of the casing material and its structural design. The metal capsule technology described here using the one-step isostatic pressing process is essentially limited to simple rotationally symmetrical prosthesis base body geometries.

In Fig. 6 ist eine Hüftgelenks-Endoprothese dargestellt, die in ihrem Schaftbereich Ausnehmungen 12 aufweist, in die entsprechende Einlagerungs-Formkörper 11 aus einem Kompositwerkstoff 1 eingepaßt wurden. Eine derart bestückte metallische Prothese wird in einen Glaskapsel-Behälter 6 eingelegt, der sodann über die Öffnung 6a in bekannter Weise evakuiert wird. Es erfolgt sodann der bereits be-In Fig. 6, a hip joint endoprosthesis is shown which has recesses 12 in its shaft area into which corresponding insert molded bodies 11 made of a composite material 1 have been fitted. A metallic prosthesis equipped in this way is placed in a glass capsule container 6, which is then evacuated via the opening 6a in a known manner. The already mentioned

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schriebens isostatische Preßprozeß, der dazu führt, daß der in r'orm der Einlagerungs-Formkörper 11 vorliegende Kompositwerkstoff fest mit den Ausnehmungen in den Oberflächenbereichen der Prothese verbunden wird. Nach Entfernen des Glasbehälters 6 kann eine Endbearbeitung der gesamten Prothese, z.B. ein Polieren, Blankätzen, usw., erfolgen.The described isostatic pressing process results in the composite material in the form of the molded inserts 11 being firmly bonded to the recesses in the surface areas of the prosthesis. After removing the glass container 6, the entire prosthesis can be finished, e.g. by polishing, etching, etc.

Die Kriterien für die benötigten Prozeßparameter sind - <,>.e bereits ausgeführt - in weiten Grenzen frei wählbar; sie liegen prinzipiell bezüglich des anzuwendenden Druckes im Bereich zwisehen 1 und 4000 bar, bezüglich des "iamperaturbereichs zwischenThe criteria for the required process parameters are - as already explained - freely selectable within wide limits; in principle, they lie in the range between 1 and 4000 bar with regard to the pressure to be applied, and between

Raumtemperatur und 2000 ⁰C und bezüglich der Prozeß-Zeit zwischen ' einigen Hinuten und einigen Tagen. Die Prozeßparameter sind ab-room temperature and 2000 ⁰ C and the process time between ' a few minutes and a few days. The process parameters are

'i hängig von Materialeigenschaften der Ausgangsgemenge 4, von der 'i depending on the material properties of the starting mixture 4, on the

; Transformationstemperatur (Tq) der bioaktiven Komponente, von der; Transformation temperature (Tq) of the bioactive component, from which

j|. 15 Gef ügeumwandl ungstemperatur der metallischen Phase, von der Ge-j|. 15 Structural transformation temperature of the metallic phase, from which

fügeumwandlungstemperatur des Grundkörpers (im Falle einer Pro-joining transformation temperature of the base body (in the case of a pro-

f- thesenbeschichtung) und von der jeweils gewählten Kapseltechnolo- f- thesis coating) and the selected capsule technology

gie (Glaskapselbehälter 6 oder Metal!kapselbehälter 7).gy (glass capsule container 6 or metal capsule container 7).

In Fig. 7a ist ein Ausschnitt aus dem Oberflächenbereich einer Prothese bzw. eines Prothesenteils aus Metall bzw. Keramik darge- \ stellt. Kompakt-geometrische Ausnehmungen in Form eines RechtecksFig. 7a shows a section of the surface area of a prosthesis or a prosthesis part made of metal or ceramic . Compact geometric recesses in the shape of a rectangle

; 12a, eines Kreises 12b bzw. eines Dreiecks 12c sind eingezeichnet.; 12a, a circle 12b and a triangle 12c are shown.

In diesei Ausnehmungen passen die in der Fig. 7b isoliert dargestelltem Einlagerungs-Fonnkörper 11a, 11b bzw. lic, die aus dem Kompositwerkstoff 1 hergestellt wurden. Die Ausnehmungen 12 können nach an sich bekannten Methoden, beispielsweise durch Fräsen, Drehen oder Schleifen, hergestellt werden. °rwipiell möglichThe insertion mold bodies 11a, 11b and 11c shown in isolation in Fig. 7b, which were made from the composite material 1, fit into these recesses. The recesses 12 can be made using methods known per se, for example by milling, turning or grinding. This is possible in practice.

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sind alle Geometrien, die sich mit maschinellen Methoden verfahrefisökonomisdh herstellen lassen. Die Einlagerungs-Formkörper 11 können in ähnlicher Weise aus dem Vollmaterial des Kompositwerkstoffs 1 nach an sich bekannten mechanischen Bearbeitungsverfahren hergestellt werden. Sie müssen geometrisch exakt in die Ausnehmungen 12 passen, wobei diese bei entsprechend geringem Aufmaß auch thermisch Gingeschrumpft werden können. Dies geschieht beispielsweise durch Erhitzen des zu beschichtenden Bauteils bzw. durch Kühlen der einzulegenden Formkörper 11 vor dem Einlegen.are all geometries that can be economically manufactured using mechanical methods. The molded inserts 11 can be manufactured in a similar way from the solid material of the composite material 1 using mechanical processing methods known per se. They must fit geometrically exactly into the recesses 12, whereby these can also be thermally shrunk if the allowance is small enough. This is done, for example, by heating the component to be coated or by cooling the molded inserts 11 to be inserted before insertion.

In der Fig. 8, die einen Schnitt durch den oberflächennahen Bereich einer Prothese 10 bzw. eines Prothe?f\nteils 10a darstellt, sind wiederum Ausnehmungen 12 gezeigt, in welche unterschiedlich konturierte Einlagerungs-Formkörper lld-llh eingepaßt werden können. Diese dargestellten Formen stellen selbstverständlich keine abschließende Aufzählung dar; es sind yielmehr weitere Ausbildungsformen möglich.In Fig. 8, which shows a section through the area near the surface of a prosthesis 10 or a prosthesis part 10a, recesses 12 are again shown into which differently contoured insertion molded bodies 11d-11h can be fitted. These shapes shown are of course not an exhaustive list; many other forms are possible.

In Fig. 9 ist eine Variante eines metallischen Kapsel-Behälters dargestellt. Er besteht aus einem "2-Rohr-System", wobei die beiden Kapsel rohre miteinander so verschweißt werden, daß der isostatische Preßdruck auch auf das Innenrohr wirkt, so daß kein einseitiger Druck auf das zu beschichtende hohlförmige Prothesenteil gegeben ist. In diesem Kapsel-Behälter 7 kann beispielsweise vor dem Verschw°ißen des oberen Abschlußdeckels eine Prothesenhülse 13 eingesetzt werden, die mit einer Außenmantel beschichtung aus demFig. 9 shows a variant of a metal capsule container. It consists of a "2-pipe system", whereby the two capsule tubes are welded together in such a way that the isostatic pressure also acts on the inner tube, so that there is no one-sided pressure on the hollow prosthesis part to be coated. In this capsule container 7, for example, a prosthesis sleeve 13 can be inserted before the upper cover is welded, which is coated with an outer shell made of the

Composite material 1. This sleeve 10b is in

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-16- Pat Bl/Wi - 17,01,1989 B 3088-16- Pat Bl/Wi - 17,01,1989 B 3088

Fig. 9a dargestellt, In Fig* 9b wird ein entsprechend dimensioniertes Außenrohr 13, bestehend aus einem Kompösitwefkstöff 1, dargestellt, das über die Hülse 10b gestülpt werden kann und sodann ohne Spiel an dem hülsenförmigen Prothesenteil 10b anliegt. Eine derartige HUIsen-Kombination kann sodann in dem in Fig. 9 dargestellten Behälter einem allseitig wirkenden Druck ausgesetzt worden. Natürlich ist es auch möglich, anstelle einer Außenbeschichtung der Hülse lob eine Innenbeschichtung vorzunehmen. Hierzu ist es lediglich erforderlich, ein entsprechend dimensioniertes Innenrohr aus dem Kompositwerkstoff 1 vorzusehen, einzupassen und sodann in den Kapsel behälter 7 einzuführen und schließlich dem bekannten isostatischen Preßprozeß zu unterwerfen.Fig. 9a shows an appropriately dimensioned outer tube 13, consisting of a composite material 1, which can be put over the sleeve 10b and then rests against the sleeve-shaped prosthesis part 10b without play. Such a sleeve combination can then be exposed to pressure acting on all sides in the container shown in Fig. 9. Of course, it is also possible to provide an internal coating instead of an external coating of the sleeve 1b. To do this, it is only necessary to provide an appropriately dimensioned inner tube made of the composite material 1, fit it in and then insert it into the capsule container 7 and finally subject it to the known isostatic pressing process.

Natürlich sind diverse weitere Anwendungsfälle denkbar, beispielsweise kann ein Stab aus metallischem oder keramischem Voll material mit der beschriebenen Hülsen-Technik ummantelt und damit bioaktiv gemacht werden. Auch ist es möglich, den derart ummantelten Stab aus Vollmaterial auszubohren. Auf diese Weise lassen sich gewissermaßen beschichtete Rohre für spezielle Prothesenteile herstellen. Darüber hinaus kann der Stab auch aus Kompositmaterial 1 bestehen und mit einer Außenhülse bzw. mit einer Beschichtung aus einem anderen Material versehen werden. Im letztgenannten Fall kann durch ein nachträgliches Ausbohren des erhaltenen Bauteils ein innenbeschichtetes Rohr als Prothesenteil dargestellt werden.Of course, various other applications are conceivable, for example, a rod made of metallic or ceramic solid material can be coated with the sleeve technique described and thus made bioactive. It is also possible to drill out the rod coated in this way from solid material. In this way, coated tubes for special prosthetic parts can be produced. In addition, the rod can also be made of composite material 1 and provided with an outer sleeve or a coating made of another material. In the latter case, a tube with an internal coating can be produced as a prosthetic part by subsequently drilling out the resulting component.

Weitere Geometriebeispiele für Prothesenteile, die mit einer Innen- und/oder Außenbeschichtung mit dem Kompositwerkstoff 1 versehen werden können, sind kalottenförmige Konstruktionen, Kugelschalen, Schädel kaiotten usw. Auch sind Sandwich-Anordnungen (Kompositwerkstoff/bioinertes Material/Kompositwerkstoff/bioinertes Material/usw.) möglich.Further geometry examples for prosthetic parts that can be provided with an internal and/or external coating with the composite material 1 are dome-shaped constructions, spherical shells, skull cailots, etc. Sandwich arrangements (composite material/bioinert material/composite material/bioinert material/etc.) are also possible.

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86 12 735.

In F(5j. 10 sind weitere Ausnehmungen 12 in dem Oberflächenbereich des Schaftes einer Hüftgelenkendoprothese dargestellt. So werden beispielsweise neben den bereits bekannten ringförmigen Ausnehmungen 12b großflächige Ausnehmungen 12f und längliche Nuten 12d bzw. umlaufende Ringe 12e dargestellt.In Fig. 5(j. 10, further recesses 12 are shown in the surface area of the shaft of a hip joint endoprosthesis. For example, in addition to the already known ring-shaped recesses 12b, large-area recesses 12f and elongated grooves 12d or circumferential rings 12e are shown.

T _M Ei** 11 (· J MfJ >44^l· AiiommUimi &igr;&mgr;&mgr;&lgr;&mgr; IO I* «&igr; Wt >» 4 4· «» Wv 4 4· **&ngr;&igr;4·&bgr;»&ngr;&iacgr;&Mgr;*%**&Igr;&idiagr;&Agr;&ngr;&igr;^4&Aacgr;&eegr; 111 I iy. Xl &ogr; lliu Ui^ nuoiidiiiiuii%|C7ii o.e. wi c &igr; uo iir &igr; u Biiua^iQviioiragii Einlagerungs-Formkörpern 11 versehen, Im einzelnen wird eine längliche Platte Hi, eine großflächige Platte Hk, mehrere unterschiedlich dimensionierte ringförmige Einlagerungs-Formkörper Hb sowie eine großflächige Rundum-Beschichtung 111 dargestellt.T _M Ei** 11 (· J MfJ >44^l· AiiommUimi &igr;&mgr;&mgr;&lgr;&mgr; IO I* «&igr; Wt >» 4 4· «» Wv 4 4· **&ngr;&igr;4·&bgr;»&ngr;&iacgr;&Mgr;*%**&Igr;&idiagr;&Agr;&ngr;&igr;^4&Aacgr;&eegr; 111 I iy. Xl &ogr; lliu Ui^ nuoiidiiiiuii%|C7ii oe wi c &igr; uo iir &igr; u Biiua^iQviioiragii provided with storage moldings 11, In detail, an elongated plate Hi, a large-area plate Hk, several differently dimensioned ring-shaped storage moldings Hb and a large-area all-round coating 111 are shown.

In Fig. 12 ist eine Schiefschaft-Gehörknöchelchen-Prothese 15 dargestellt, die aus einer Platte 1Od und einem an ihrer Unterseite angesetzten Schaft 10c besteht, wobei die Platte aus dem Kompositwerkstoff 1 besteht und der Schaft 10c aus einem bioinerten Metall oder Keramikmaterial gefertigt wird. Die Platte 1Od weist in bekannter Weise eine Rille zur Aufnahme eines Teils eines Gehörknöchelchens in situ auf.Fig. 12 shows a tilted shaft ossicle prosthesis 15, which consists of a plate 10d and a shaft 10c attached to its underside, the plate being made of the composite material 1 and the shaft 10c being made of a bioinert metal or ceramic material. The plate 10d has a groove in a known manner for receiving a part of an ossicle in situ.

In der Fig. 13 ist schematisch dargestellt, wie eine derartige Spezi al-Prothese aus einem bioinerten Vollmaterial (Keramik oder Metall), das eine ausreichende Beschichtung mit dem Kompositwerkstoff 1 aufweist, durch spanabhebende Herstellungsverfahren "herausgeschnitten" werden kann.Fig. 13 shows schematically how such a special prosthesis can be "cut out" from a bio-inert solid material (ceramic or metal) that has a sufficient coating with the composite material 1 by means of machining processes.

Der Kompositwerkstoff kann nach in der Pulvermetallurgie und in der Technologie für Sonderkeramiken bekannten Verfahren wie z.B. Drucksintern, isostatisches Pressen (Heiß-Isostatisches Pressen,The composite material can be produced using processes known in powder metallurgy and in the technology for special ceramics, such as pressure sintering, isostatic pressing (hot isostatic pressing,

&igr;» it» &igr;· · &igr;&igr;» it» &igr;· · &igr;

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-18- Pat Bl/Wi - 17.01.1989 B 3088-18- Pat Bl/Wi - 17.01.1989 B 3088

Kalt-Isostatisches-Pressen), Heißpressen, Festkörperschweißen, Loten, Reaktionssintern, Preßschweißen, Reaktionsschweißen und dergleichen hergestellt werden. Bevorzugt wird jedoch das "Heiß-Isostatische-Preßverfahren" (HIP-Verfahren), welches sich einmal dadurch auszeichnet, daß Druck-, Temperatur- und Zeitverläufe unabhängig voneinander eingestellt werden können; und zum anderen dadurch, daß eine spezielle Kapseltechnik angewendet werden kann. Aus dem verdichteten bioaktiven Kompositwerkstoff können danach beliebige Geometrien für bestimmte Implantatformen durch herkömmliehe Bearbeitungsverfahren, wie z.B. Sägen, Bohren, Schleifen und Polieren, hergestellt werden.Cold isostatic pressing), hot pressing, solid-state welding, soldering, reaction sintering, pressure welding, reaction welding and the like. However, the "hot isostatic pressing process" (HIP process) is preferred, which is characterized by the fact that pressure, temperature and time profiles can be set independently of one another; and by the fact that a special capsule technology can be used. Any geometry for specific implant shapes can then be produced from the compacted bioactive composite material using conventional processing methods, such as sawing, drilling, grinding and polishing.

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Ernst Leitz Wetzlar GmbRJ b Ernst Leitz Wetzlar GmbH b

fat BI/Wi - 29,04₄86 A 2250/B 3088fat BI/Wi - 29,04 ₄ 86 A 2250/B 3088

gezugszifferniistereference number list

1 - Kompositwerkstoff1 - Composite material

2 - metallische Komponente2 - metallic component

3 - bioaktiver Werkstoff3 - bioactive material

*» - Ausgangsgemenge von (1)*» - starting mixture of (1)

5 - abgekapselter Reaktionsraum5 - encapsulated reaction chamber

6 - (Glas-) Kapsel-Behälter 6a - Glaskapsel-Öffnung6 - (Glass) capsule container 6a - Glass capsule opening

O 7 (Metall- )Kapsel-BehälterO 7 (metal) capsule container

7a - (zweischaliger Metall-)Kapsel-Behälter7a - (double-shell metal) capsule container

8 - Längsnuten8 - Longitudinal grooves

9 - Metallstopfen9 - Metal plug

9a - Evakuierungs-Rohr9a - Evacuation pipe

10 - Prothese (aus Metall oder Keramik)10 - Prosthesis (made of metal or ceramic)

_ 10a - Prothesenteil (aus Metall oder Keramik)_ 10a - Prosthetic part (made of metal or ceramic)

10b - (hülsenförmigesj Prothesenteil (aus Metali oder10b - (sleeve-shaped) prosthetic part (made of metal or

Keramik)Ceramics)

10c - Schaft einer Gehörknöchelchen-Prothese 10d - Platte einer Gehörknöchelchen-Prothese10c - Shaft of an auditory ossicle prosthesis 10d - Plate of an auditory ossicle prosthesis

11 ^ta Einlagerungs-Formkörper11 ^ta storage molded body

/ 11a - 11h (kompakt-geometrische) Einlagerungs-Form/ 11a - 11h (compact geometric) storage form

körperbody

Hi- (längliche) Platte
11k - (großflächige) Platte
111- (großflächige) Rundum-BeschichtungHi- (long) plate
11k - (large area) plate
111- (large-area) all-round coating

12 - Ausnehmungen in (10)12 - Recesses in (10)

12a - 12c (kompakt-geometrische) Ausnehmungen12a - 12c (compact geometric) recesses

12d - Nuten, Rillen12d - Grooves, grooves

12e - Ring (Halbring)12e - Ring (half ring)

12f- (großflächige) Ausnehmung12f- (large area) recess

13 - Rohr aus (1)13 - Pipe from (1)

14 - Geradschaft-Gehörknöchelchen-Prothese14 - Straight-shaft ossicle prosthesis

15 - Schiefschaft-Gehörknöchelchen-Prothese15 - Oblique ossicle prosthesis

16 . biokompatibles Metafl- oder Keramik-Vollmaterial16 . biocompatible metal or ceramic solid material

17 - Rille17 - Groove

Claims

•I J ' ' •&ogr; * ■ al # · · * • ti &igr; · < ·« 19 1 ■■ · # -1- Pat Bl/Wi - 17.01.89 B 3088 G 86 12 735.7 Protection claim

1. Prosthesis, characterized in that it consists of a metallic component (2) in which at least one bioactive material (3) is embedded.

2. Prosthesis according to claim 1, characterized in

shows that the metallic phase (2) consists of a high-strength biocompatible metal or metal alloy component.

3. Prosthesis according to claim i, characterized in

z e i c h eegr; e t that the bioactive material (3) consists of at least one inorganic-chemical component.

4. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that the bioactive material (3) in particulate form in the size range of 5 - 1000 ym, preferably 50 - 500 ym, in the metallic phase (2)

is present.

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-2- Pat Bl/Wi - 17.01.1989 B 3088

5. Prosthesis according to claim 4, characterized in

'; characterized in that the bioactive material (3) is in the form of com-

j * pacter three-dimensional particles.

'* '*

6. Prosthesis according to claim 4, characterized in

characterized in that the bioactive material (3) is in the form of one-dimensional - for example needle- or fibrous - particles.

7. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that the volume ratio of the metallic phase (2) to the bioactive phase (3)

between 95:5 and 5:95 vol."%, preferably between 7C:30 and 30:70 vol."%.

8. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that the metallic phase (2) consists of titanium and/or at least one titanium alloy.

9. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that the titanium alloy is TiAlV or TiAlFe.

10. Prosthesis according to at least one of claims 1 to 7, characterized in that the metallic phase consists of a Co-Cr-Mo alloy, for example CoCrMo.

99 9 • J ii < 17
.7 .01 .1989 ' 1 • * · Pat BVWi -
B3088
G86 12 735 &eacgr; * -3- ·

11. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that the bioactive material (3) consists of at least one of the following biomaterials:

Bioglass, bioglass ceramic, apatite, apatite sintered ceramic, tricalcium phosphate, tricalcium phosphate ceramic,

12. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that it has a density that corresponds to the theoretical density of both starting components in accordance with their respective mixing ratio.

13. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that it consists of solid material (1).

14. Prosthesis according to at least one of the preceding claims* characterized in that it contains full-surface coating material (Hk, 111; 13).

15. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that it comprises compact, molded inserts (11; Ha-) made of solid material.

111) for insertion into geometrically analogous recesses (12; 12a-12f) which are provided in the near-surface areas of prostheses (10; 14; 15) or prosthesis parts (10a-10d; 11,Ha-Hl).

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Pat BVWi - 17.01.19SS B 3088

16. Prosthesis according to claim 15, characterized in that the molded inserts (11*11a=in) have surface geometries with linear and/or non-linear contours in plan view, which correspond to the respective geometries of the recesses (12; 12a-12f) in the surface areas of the prostheses (10; 10a-10d; 14; 15) to be fitted.

17. Prosthesis according to claim 16, characterized in that the surface geometries correspond to simple geometric shapes, such as circles (lib), rectangles (lla), triangles (Hc), diamonds, etc.

18. Prosthesis according to at least one of claims 15 to 17, characterized in that the insertion molded bodies (ll;lla-llh) have a lens-shaped, double-humped, trough-shaped, truncated pyramid-shaped and/or truncated cone-shaped or a multiple-groove outer contour in cross-section, whereby they are provided in their respective anchoring areas either in a form-fitting manner or with a defined allowance for the purpose of thermal shrinking.

19. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that it is designed as a plate (10d) provided with a groove (17) of a straight or oblique-shaft ossicular prosthesis (14 or 15), wherein the shaft (10c) consists of biocompatible metal or ceramic material (16).