DE69132662T2

DE69132662T2 - Wiederverwendbare prüfeinheit zur simulation von signalen elektrochemischer fühler zur qualitätssicherung bei tragbaren blutanalysegeräten

Info

Publication number: DE69132662T2
Application number: DE69132662T
Authority: DE
Inventors: David Jamieson; P. Zelin
Original assignee: iStat Corp
Current assignee: Abbott Point of Care Inc
Priority date: 1990-07-23
Filing date: 1991-07-19
Publication date: 2002-05-23
Anticipated expiration: 2011-07-20
Also published as: ATE203331T1; KR100196537B1; US5124661A; JP3269553B2; JPH05509163A; EP0543916A1; CA2087966C; DE69132662D1; CA2087966A1; WO1992001947A1; EP0543916B1; EP0543916A4

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft das Prüfen von Instrumenten zur Qualitätssicherung, die elektrische Signale von elektrochemischen Sensorfeldern auslesen, die auf einsetzbaren Sensorvorrichtungen angeordnet sind, und insbesondere eine wiederverwendbare Prüfeinheit zum Einsatz bei tragbaren batteriebetriebenen Blutanalysegeräten.

2. Beschreibung der angesprochenen Probleme

Tragbare Analysesysteme, wie z. B. das in der mitanhängigen US- Anmeldung Nr. 07/245,102 offenbarte, die am 15. September 1988 eingereicht wurde (US-A-5,096,669, veröffentlicht am 17. März 1992), stellen Anforderungen an die Qualitätssicherung, die im Stand der Technik noch nicht angesprochen wurden. Einige dieser Anforderungen rühren von dem klinischen Einsatz her, in dem das Analysegerät verwendet wird, und einige rühren von der Technologie her, die in dem System eingesetzt wird.
Bei einem klinischen Einsatz war es lange anerkannt, daß eine relativ große Variation in den Meßwerten entstehen kann, wenn identische Proben zu verschiedenen Labors gesendet werden, selbst wenn jedes Labor einzeln betrachtet wiederholbare Ergebnisse und eine hohe innere Genauigkeit zur Verfügung stellt. Vom praktischen Gesichtspunkt muß eine Variation unter den Labors für die Patientenüberwachung nicht klinisch bedenklich sein, wenn die Proben von einem bestimmten Patienten immer zu demselben Labor zum Testen auf demselben Instrument gesendet werden. Die Bequemlichkeit eines tragbaren Analysegeräts und die Wahrscheinlichkeit, daß viele derartige Instrumente für den Einsatz in dem Notfallraum, in der Intensivstation oder anderswo in dem Krankenhaus oder der Arztpraxis verfügbar sind, schaffen jedoch die Möglichkeit, daß Tests an aufeinanderfolgenden Proben von demselben Patienten mit verschiedenen Analysegeräten durchgeführt werden können. In diesem Fall könnte ein unbekannter systematischer Fehler bei einem bestimmten tragbaren Analysegerät als eine Änderung in dem Zustand des Patienten fehlinterpretiert werden, oder er könnte eine derartige Änderung überdecken.
Der diagnostische Wert von Messungen von einem tragbaren Instrument und das Vertrauen, daß ein Arzt auf derartige Messungen haben kann, würde durch das Vorsehen einer Prüfeinheit für wiederkehrende Funktionstests von allen tragbaren Instrumenten an einem bestimmten Ort vergrößert werden, um zu gewährleisten, daß jedes richtig funktioniert, und daß ihre Meßwerte in einem anerkannten Toleranzbereich liegen.
Die Natur der in einem tragbaren System mit Wegwerfsensorvorrichtungen eingesetzten Technologie kann die Schwierigkeit, eine geeignete Prüfeinheit zur Verfügung zu stellen, erheblich vergrößern. Am Anfang sollte klar sein, daß ein Bedarf für häufiges bequemes und wirtschaftliches Testen des Instruments erwartet werden sollte. Wenn fragwürdige Ergebnisse erhalten werden, braucht der Anwender einen Weg, um zwischen einem Fehler des Instruments und einem Defekt oder einer verunreinigten Charge von Einmalsensorvorrichtungen zu unterscheiden. Jedoch können die speziellen Implementierungen der Systemelemente einschließlich der Sensoren, elektrischen Bauteile und Anschlüsse jeweils zusätzliche Schwierigkeiten schaffen.
Insbesondere elektrochemische Mikrosensoren (z. B. die in der mitanhängigen US-Anmeldung Nr. 07/432,714 offenbarten, die am 7. November 1989 eingereicht wurde, und deren Teilung als US-A- 5,554,339 am 10. September 1996 erteilt wurde) kann für den Einsatz bei Einmalsensorvorrichtungen vorteilhaft sein, aber ihre extrem kleine Größe führt zu sehr schwachen interferenzempfindlichen hochohmigen Signalen. Diese Signale müssen unter Bedingungen verstärkt werden, die einen stark passiven Eingang für den Sensor darstellen, der weder viel Strom von dem Sensor abzieht, noch erlaubt, daß der Strom variiert, wenn das elektrochemische Potential von dem Sensor variiert.
Wie in der oben erwähnten US-A-5,554,339 offenbart, werden Mikrosensoren oder -elektroden im Gegensatz zu üblichen Makroelektroden unter Verwendung von Dünnfilm- und Photowiderstandstechniken, die derzeit eingesetzt werden, um integrierte Schaltungen, Ionen-selektive Feldeffekttransistoren oder eine Massenproduktion durch Dünnfilmtechniken herzustellen, und Mikroherstellungsverfahren hergestellt.
Da dieses tragbare Instrument batteriebetrieben ist, müssen die Verstärker geringe Leistungsanforderungen haben. CMOS-Operationsverstärker sind am besten dafür geeignet, aber sie sind sehr empfindlich gegenüber Schäden oder Leistungsverlusten bei statischen Entladungen. Folglich kann ein Verstärker, der anfänglich die geforderten Eingangscharakteristiken bietet, nachdem er andauernd Statik bei normalem Einsatz ausgesetzt ist, nicht länger in den Spezifikationen betrieben werden, und eine Vorkehrung zum Prüfen der Integrität der Verstärker ist sehr wünschenswert.
Während traditionelle Laboranalysesysteme nur die strömungstechnischen Eingänge in der Anwenderumgebung haben, bieten das tragbare Analysegerät und die Einmalsensorvorrichtung auch elektrische Kontakte. Man kann davon ausgehen, daß eine klinische Umgebung viele Möglichkeiten bietet, Kontakte durch Zufall, durch falsche Verwendung oder durch längeres der Umgebung Aussetzen beim Normalbetrieb zu verunreinigen. Die Schwierigkeiten, die auftreten können, werden durch die kleine Größe des Systems verstärkt. Eingangsstifte für die Sensoren liegen extrem dicht beieinander, was die Möglichkeiten einer Verunreinigung über benachbarte Stifte verstärkt, was zu einer Querverbindung zwischen den hochohmigen Sensorsignalen führt.
Als Erklärungshilfe ist ein typisches tragbares Instrumentsystem schematisch in Fig. 1 gezeigt. Links bezeichnet Bezugszeichen 110 ein Feld von Mikrosensoren auf einer Einmalsensorvorrichtung. (Der Einfachheit halber sind nur drei Sensoren bei diesem Beispiel vorgesehen.) Ein Verbinder 120 bildet die elektrischen Verbindungen zwischen den Sensoren und einem tragbaren Instrument. In dem Instrument schaffen CMOS- Eingangsoperationsverstärker 130, 140 und 150 niederohmige gegenüber Rauschen relativ unempfindliche Signale, die wiedergabegetreu zu den Signalen von den Sensoren sind, um durch das Instrument in einer Schaltung (nicht gezeigt) rechts der Schalter 160, 170 und 180 weiterverarbeitet zu werden. Die gestrichelte Linie 190 teilt die Figur in zwei Bereiche und stellt die Schnittstelle zwischen diesen dar. Links liegt ein hochohmiger elektrochemischer Bereich, während rechts ein niederohmiger elektronischer Bereich ist.
Die oben diskutierten Überlegungen führen zu einer Notwendigkeit, auf beiden Seiten der Schnittstelle zu testen, die mit der Linie 190 bezeichnet ist, einschließlich der Anschlüsse 120. In der Tat zeigt die Erfahrung, daß Probleme wahrscheinlicher auf der empfindlichen elektrochemischen Seite als auf der relativ besser vorhersagbaren elektronischen Seite auftreten.
Idealerweise würde eine Prüfeinheit zur Lösung dieser Probleme fähig sein, Elemente auf beiden Seiten der Schnittstelle zu prüfen, wobei hochohmige Sensorsimulationssignale zur Verfügung gestellt werden, um durch den Verbinder geleitet zu werden. Außerdem würde eine derartige Prüfeinheit wiederverwendbar sein, um die Kosten zu reduzieren, und einfach zu bedienen sein, um einen Bedienungsfehler zu vermeiden. Es ist auch wünschenswert, daß die Verwendung oder der Austausch teurer Chemikalien nicht erforderlich ist, und daß sie robust ist, um das der klinischen Umgebung Ausgesetztsein ohne Leistungsabnahme zu überleben. Außerdem würde es eine optimale Prüfeinheit zulassen, daß verschiedene Fehlerarten ohne weiteres auseinandergehalten werden.

3. Diskussion des Standes der Technik

Im allgemeinen sprechen traditionelle Testprogramme nicht unmittelbar die oben in der Diskussion aufgeworfenen Probleme an. Zum Beispiel umfaßt die Software bei vielen auf Mikroprozessoren basierten elektronischen Instrumenten eine Selbsttestroutine, die beim Hochfahren ausgeführt wird oder von einem Anwender aufgerufen werden kann. Während eine derartige Selbsttestroutine vorteilhafterweise in einem tragbaren Analysegerät eingesetzt werden kann, um viele Funktionen des Instruments zu prüfen, kann ein derartiges inneres Prüfen nicht die Schnittstelle mit dem hochohmigen elektrochemischen Bereich prüfen. Um die Leistungsfähigkeit eines Instruments zu verifizieren, das einen externen physikalischen Parameter mißt, und um die Leistungsfähigkeit der Schnittstelle zu prüfen, durch die Signale empfangen werden, ist es notwendig, ein extern aufgebautes Testsignal durch die Schnittstelle einzuleiten.
Entsprechend kann das notwendige Prüfen nicht durch gewöhnliche Chargen-Kalibriertechniken erreicht werden. Üblicherweise wird eine Chargen-Kalibrierung erreicht, indem ein Kalibrierer mit jeder Charge von Sensoren oder Reagenzien geliefert wird, der "die Charakteristiken der bestimmten Charge widerspiegelt. Er dient dazu, die innere Kalibrierkurve zu korrigieren, die von dem Analysegerät als für die bestimmte Charge geeignet eingesetzt wird, aber er prüft nicht die Funktion des Analysegeräts.
Ein Ansatz, eine Signalsimulation für ein Instrument anzugeben, betrifft US-Patent Nr. 4,756,884 von Hillman u. a. und umfaßt Kapillarströmungsvorrichtungen für eine optische Messung von Prothrombin oder der Schließzeit. Bei dem Meßsystem, das von Biotrack, Inc. aus Sunnyvale, Kalifornien, vertrieben wird, wird eine Einmalprobenkarte mit Kammern zur Verfügung gestellt, durch die eine Blutprobe strömt; die Probenkarte wird in ein Instrument eingesetzt, das eine Änderung der optischen Dichte detektiert, die vom Verkleben stammt. Das Prüfen wird mit einer wiederverwendbaren "Überwachungssteuerkartusche" (mit dem Instrument geliefert) erreicht, die auf die gleiche Weise wie eine Probenkarte eingesetzt werden kann. Wenn ein Knopf auf der Überwachungskartusche gedrückt wird, simuliert ein elektrochromes Element in der Kartusche das optische Verhalten einer Blutprobe, um zu verifizieren, daß das Instrument funktioniert.
Die Überwachungskartusche simuliert jedoch nur ein einzelnes optisches Signal. Sie emuliert nicht die hochohmigen Signale elektrochemischer Sensoren und testet nicht die Integrität elektrischer Verbinder oder Verstärker.
Eine andere Prüftechnik wird von dem ChemPro-System zur Verfügung gestellt, das dem in dem US-Patent Nr. 4,654,127 von Baker u. a. offenbarten entspricht. Das ChemPro-Analysegerät stellt Aufforderungen für den Anwender zur Verfügung, um verschiedene Schritte bei dem Meßverfahren durchzuführen. Bevor der Anwender aufgefordert wird, eine Probenkarte einzusetzen, schaltet das Instrument auf den Strommeßkanal, der normalerweise für Glukosemessungen verwendet wird. Wenn eine offene Schaltung detektiert wird, nimmt man an, daß das Analysegerät funktioniert und der Anwender wird aufgefordert, die Probenkarte einzusetzen. Wenn das Instrument eine offene Schaltung nicht detektiert, wird die Einheit dem Anwender Testbefehle nicht zur Verfügung stellen, sondern stattdessen Befehle anzeigen, eine Verbinderreinigungskarte einzusetzen.
Dieser Ansatz hat einen nur beschränkten Nutzen für das Prüfen der Instrument-Probenkartenschnittstelle. Zum Beispiel gibt es keine Vorkehrung, um Leckströme bei allen Verbinderstiften zu prüfen, ein Mangel, der für solche Schaltkreise besonders wichtig ist, die am empfindlichsten sind, nämlich die Spannungsmeßschaltkreise. Nur eine offene Schaltung an dem Strommeßkanal zu prüfen ist, also nicht dazu geeignet, festzustellen, ob die Messungen genau sein werden.
Ein anderes Testprogramm für herkömmliche Analysegeräte wird von dem VWR Mini-Test Electrode Markensimulator dargestellt. Diese batteriebetriebene Vorrichtung soll die Charakteristiken einer pH-Elektrode simulieren, um pH-Meßgeräte zu prüfen. Schalter sind vorgesehen, um den zu emulierenden pH-Wert auszuwählen, und Kabel sind mit Anschlüssen ausgestattet, die mit Standard-pH-Meßgeräten kompatibel sind.
Der Elektrodensimulator simuliert jedoch weder die elektrochemischen Eigenschaften mikrotechnisch hergestellter Sensorfelder, noch dient er dazu, dicht beabstandete Anschlußstifte zu testen. Er hat auch keine Vorkehrung zum Emulieren der vielen verschiedenen Sensoren, die für eine Strommessung, Spannungsmessung oder Leitfähigkeitsmessung ausgebildet sein können, die gleichzeitig auf einer einzigen Einmalsensorvorrichtung eingesetzt werden können.
US-A-4, 335,349 offenbart eine wiederverwendbare Prüfeinheit für Qualitätssicherungsprüfungen eines Instruments mit einer Anschlußvorrichtung zum Ausbilden elektrischer Verbindungen und eine Simulationssignalvorrichtung, die die Detektion von Fehlern ermöglicht, die von der Anschlußvorrichtung herrühren.
Aus der US-A-4,557,269 ist ein Einmaldruckwandler bekannt, der mit einem Bildschirm über eine Schnittstellenkarte zusammenarbeitet. Diese Schaltung verwendet Eingangsverstärker.

Zusammenfassung der Erfindung

Wie in Anspruch 1 definiert, paßt eine wiederverwendbare Prüfeinheit mechanisch an den Verbinder des tragbaren Instruments, um beide Seiten der Schnittstelle bei dem hochohmigen elektrochemischen Bereich zu testen. Die Schaltung in der Einheit erzeugt Signale zum Testen der Strom-, Spannungs- und Widerstandsmeßkanäle ohne Verwendung irgendeiner Einmalsensorvorrichtung oder dem Erfordernis, Chemikalien wiederaufzufüllen. Bei der bevorzugten Ausführung wird die Leistung der Einheit über den Verbinder des Instruments zugeführt. Der Betrieb erfolgt unter der Steuerung des Instruments und keine Anwenderkontrollen sind vorgesehen.
Testsignale sind vorgesehen, um sowohl Überspannungsströme fehlerhafter CMOS-Verstärker als auch Lecks von Verunreinigungen des Anschlusses zu detektieren. Durch die Anwendung einer Spannungsstufe ist es möglich, zwischen zwei Fehlerarten zu unterscheiden.
Die Prüfeinheit kann als eine in sich geschlossene Einheit verpackt sein, die in das Instrument auf die gleiche Weise eingesetzt wird, auf die eine Einmalsensorvorrichtung eingesetzt werden würde. Eine Platte kann vorgesehen werden, um eine Verunreinigung der Anschlußflächen an der Prüfeinheit zu verhindern. Außerdem kann das Schützen der Signalleitungen trotz des sehr begrenzten Raums erreicht werden, indem ein dreidimensionaler Stromweg auf der Leiterplatte erzeugt wird, unter Verwendung durchplattierter Löcher, die durch Luftspalte unterbrochen sind.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung der Schnittstelle zwischen einer Einmalsensorvorrichtung und einem tragbaren Instrument.
Fig. 2 zeigt ein Schema einer Prüfeinheitschaltung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3 zeigt ein schematisches Modell des Testens des Widerstandsmeßkanals.
Fig. 4 zeigt ein Schema einer alternativen Widerstandsmeßkanalprüfeinheitsschaltung.
Fig. 5 zeigt eine bevorzugte Leiterplattenform.
Fig. 6 zeigt eine bevorzugte Prüfeinheitverpackung.
Fig. 7 zeigt ein Schema der Schutzleitungsschaltung.
Fig. 8 zeigt eine Darstellung eines Schutzleitungslayoutschemas.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Der Einfachheit der Beschreibung halber werden die bevorzugten Ausführungsbeispiele in Zusammenhang mit der Einmalsensorvorrichtung und dem tragbaren Instrument der mitanhängigen US- Anmeldung Nr. 07/245, 102, die am 15. September 1988 eingereicht wurde (US-A-5, 096, 669), und dem Verbinder offenbart, der in der mitanhängigen US-Anmeldung Nr. 07/489,844 gezeigt ist, die am 2. März 1990 eingereicht wurde (US-A-4,954,087). Man beachte, daß jede Einmalsensorvorrichtung mit einer Kalibrierkammer ausgestattet werden kann, um die Sensorkalibrierung zu der Zeit zu erlauben, in der die Vorrichtung in das Instrument eingesetzt wird; jedoch stellt eine derartige Kalibrierung das Prüfen der Instrumentsfunktion nicht zur Verfügung, was durch die vorliegende Erfindung geschaffen wird.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält eine wiederverwendbare Prüfeinheit eine Schaltung, die elektrische Signale zum Testen der Instrumentenfunktion zur Verfügung stellt. Da die Signale von einer elektrischen Schaltung erzeugt werden, die den Betrieb chemischer Sensoren simulieren aber keine tatsächlichen Sensoren einsetzen, werden keine Chemikalien und keine Einmalsensorvorrichtungen eingesetzt, die beim Testen verbraucht werden. Folglich kann die Prüfeinheit wiederholt ohne Nachfüllen von Vorräten und mit den sich ergebenden Vorteilen der Wirtschaftlichkeit eingesetzt werden.

1. Instrumentfehlerarten

Zwei wichtige Fehlerarten müssen von der Prüfeinheit detektiert und unterschieden werden. Eine ist der Verlust der elektrischen Isolation zwischen benachbarten Kanälen in dem Verbinder. Wenn er nicht detektiert wird, wird eine abnehmende Isolierung ansteigende Leckströme zulassen, die zwischen benachbarten Kanälen fließen, was zu einer Fehlmessung auf beiden führt. Ein Fehler dieser "Querverbindungs"-Art kann als ein Spannungsabfall über eine lange Reihe von Widerständen wahrgenommen werden, die in der Prüfeinheit vorgesehen sind.
Eine andere Fehlerart stammt von einem statischen Elektrizitätsschaden an den hochohmigen CMOS-Operationsverstärkern. Der Aufbau des Verbinders, der eine Kurzschlußschiene zum statischen Schutz umfaßt, reduziert die Wahrscheinlichkeit eines Schadens, und die Eingänge der Verstärker werden auch durch Diodenpaare geschützt, aber trotz dieser Maßnahmen neigen sowohl die Dioden als auch die Feldeffekttransistoren dazu, beschädigt zu werden. Dielektrische Materialien in diesen CMOS- Vorrichtungen können als Folge einer Statik zusammenbrechen, was zu ansteigenden Leckströmen führt, die zu ansteigenden Vorspannungsströmen an den Eingängen der Verstärker führt.
Ein Überspannungsstrom bereitet erhebliche Probleme. In dem Fall eines Strommeßsensors kann eine Verschlechterung der CMOS- Verstärkungsvorrichtungen veränderliche Vorspannungsströme bewirken. Das wird zu einem variablen Offset bei den Kalibrier- und Probenströmen führen, die die Nützlichkeit der analytischen Information schwächen kann, die andernfalls von dem Verhältnis dieser beiden Werte abgeleitet werden könnte. Bei Spannungsmeßsensoren kann der Vorspannungsstrom hinreichend erheblich sein, um die Membranen der Sensoren zu polarisieren. Da Spannungsmeßsensoren für niedrige Stromstärken ausgelegt sind, kann ihre Funktionalität durch eine derartige Polarisation inakzeptabel beschädigt werden. Große Reihenwiderstände in der Prüfeinheit können eingesetzt werden, um einen Spannungsabfall zwischen der von der Prüfeinheit erzeugten Spannung und der von dem Instrument detektierten Spannung zu detektieren, der auf einen Eingangsüberspannungsstrom hindeutet.
Eine besonders nützliche Technik zum Testen von Spannungsmeßkanälen schafft sowohl Genauigkeit als auch die Fähigkeit, zwischen Fehlerarten zu unterscheiden, indem eine bekannte Spannungsstufe über zwei Eingangskanäle angelegt wird. Die erhöhte Genauigkeit wird durch die Kenntnis klar, daß alle CMOS-Verstärker einen kleinen Eingangvorsparinungsstrom haben, der gerade nicht Null ist. Wenn nur eine Spannung gemessen wird, ist die Empfindlichkeit der Bestimmung durch den Spannungsabfall begrenzt, der durch den endlichen Vorspannungsstrom bewirkt wird, der über den großen Reihenwiderstand der Prüfeinheit fließt. Jedoch kann diese Empfindlichkeitsgrenze durch Messen einer Spannungsstufe überwunden werden, weil der Vorspannungsstrom im wesentlichen konstant ist.
Die Unterscheidung zwischen einem Überspannungsstrom und dem Verlust der elektrischen Isolation zwischen benachbarten Kanälen kann auch durch Anlegen einer Spannungsstufe erreicht werden. Man nehme z. B. an, daß die Werte von zwei angelegten Spannungen, wie sie von dem Instrument gemessen werden, falsch sind, aber daß der Unterschied zwischen ihnen (die Stufengröße) genau gemessen wird. In diesem Fall wird die Fehlerart ohne weiteres als ein Überspannungsstrom identifiziert, der wahrscheinlich von einem Schaden eines CMOS-Verstärkers herrührt. Die Fähigkeit, diese Fehlerart zu unterscheiden, ist wichtig, weil das Instrument nach einem derartigen Fehler repariert werden muß.
Wenn im Gegensatz dazu eine reduzierte Isolation detektiert wird, kann der Anwender in der Lage sein, das Problem unmittelbar zu lösen, indem er einfach den Verbinder reinigt, um eine Verunreinigung zu entfernen. Am wichtigsten ist es, daß man sich, wenn keine Fehler detektiert werden, darauf verlassen kann, daß das Instrument innerhalb der Spezifikationen arbeitet.

2. Prüfeinheitsschaltung

Bei der bevorzugten Ausführung ist die Prüfeinheit ausgelegt, um die Anschlußstifte des Instruments im wesentlichen auf die gleiche Weise anzuschließen, auf die eine Einmalsensorvorrichtung angeschlossen werden würde. Ein typischer Aufbau kann einen Satz von 16 dicht beabstandeten Verbindungsflächen umfassen. Ein geeignetes Zuweisungsschema für die Flächen ist in Fig. 2 wiedergegeben, wobei jede Leitung 210 mit einem Signalidentifizierer markiert, der einer Verbinderfläche entspricht, an die er angeschlossen ist. Bei diesem Schema dienen die erste, zweite, fünfzehnte und sechzehnte Prüfeinheitsfläche dazu, eine kodierte Identifikationsinformation für das Instrument zur Verfügung zu stellen, um anzuzeigen, daß das angeschlossene Gerät die Prüfeinheit und nicht eine Einmalsensorvorrichtung ist. Details des Kodierschemas werden in der Verbinderoffenbarung erläutert, auf die oben Bezug genommen wurde.
Einmalsensorvorrichtungen können in der Auswahl und in der Anzahl der Sensoren variieren, die sie tragen, so daß die Identifikation der besonderen Vorrichtung notwendig ist, um es der Software in dem Instrument zu erlauben, die Signale richtig zu interpretieren. Bei der Prüfeinheit weist die Kodierinformation die Meßsoftware darauf hin, daß Testen auf den verschiedenen Kanälen gemäß dem bestimmten Zuordnungsschema auszuführen ist.
Bei dem in Fig. 2 dargestellten Schema entsprechen die vierte, fünfte und siebente bis neunte Fläche den Widerstandsmeßsensoren (POTO bis POTS), während die dritte und elfte Fläche Masse (GND) zugeordnet sind. Ein Anschluß an die Referenzelektrode wird durch die sechste Fläche (PREFO) dargestellt, und ein Strommeßsensor durch die zwölfte Fläche (AMPO), während die dreizehnte und vierzehnte Fläche vorgesehen sind, um Leitfähigkeitsmeßsensoren (CONDLO und CONDHI) zu emulieren.
Der Schaltkreis zum Erzeugen der Signale, die durch den Verbinder zu leiten sind, ist auch in Fig. 2 gezeigt. Vorkehrungen zum Testen der Widerstandsmeß-, Leitfähigkeitsmeß- und Strommeßsensorkanäle werden in dieser Reihenfolge erläutert.
Unter der Annahme, daß alle Widerstandsmeßkanäle gegen den Referenzkanal (PREFO) gemessen werden, ist es notwendig, den Vorspannungsstrom dieses Kanals zu bestimmen. Das kann erreicht werden, indem die Vorspannung von PREFO gegenüber der Masse (entweder der dritten oder elften Leitung 210) gemessen wird.
Die Spannungsquelle zum Testen der Widerstandsmeßsensoren wird von dem Instrument durch einen der Kodierpins (als CODEO bezeichnet) abgezweigt. Üblicherweise wird das fünf Volt sein, obwohl eine Veränderung von Instrument zu Instrument zu erwarten ist. Die batteriegestützte Energiezufuhr des Instruments liefert somit die gesamte Energie für die Prüfeinheit, und für die Prüfeinheit ist keine getrennte Batterie erforderlich. Bei diesem Beispiel werden zwei Spannungsregulierstufen 220 und 230 ungefähr 1,2 Volt an das Trimm-Potentiometer 240 anlegen, und das Trimmen ist eingestellt, um 1 Volt an dem Ausgang von Schalter 250 (wenn er geschlossen ist) an passende Widerstände 260 anzulegen. Verteiler 270 und 280 sind vorgesehen, um Spannungen an geeigneten Knoten abzugreifen, um das Trimmen zu erleichtern.
Verschiedene potentiometrische Kanäle können bezüglich eines gemeinsamen Referenzelektrodenkanals unter Verwendung einer Hochpräzisionswiderstandskette getestet werden. Spannungen von aufeinanderfolgenden Knoten zwischen den Widerständen 260 werden sich um V/4 unterscheiden, wobei V der Spannungsausgang von Schalter 250 ist. Die Spannung von diesem Knoten kann an Widerstände angelegt werden, die Sensoren simulieren. Die Simulation kann man durch Bezugnahme auf ein einfaches Modell des Instrumentsystems verstehen, wie es in Fig. 3 gezeigt ist. Dort ist ein CMOS-Eingangsoperationsverstärker 303 für einen Referenzkanal zusammen mit Verstärkern 301, 302, 304 und 305 für potentiometrische Kanäle gezeigt.
Widerstände 306 bis 310 werden eingesetzt, um hochohmige mikrotechnisch hergestellte Sensorelektroden zu simulieren. Zum Beispiel kann 306 einer Elektrode zum Messen von Ammoniumionen entsprechen, während 307 bis 310 einer Kaliumion-, einer Referenz-, einer Chlorion- und einer Natriumionelektrode entsprechen. Die Widerstände 311 bis 314 sind bei diesem Modell eingezeichnet, um mögliche Leckwege zwischen benachbarten Kanälen darzustellen. Bei diesem Beispiel sollte bei einer fest anliegenden Spannung V die Spannung zwischen entweder den äußersten Kanälen und dem mittleren Referenzkanal V/2 sein, während die Spannung zwischen den inneren Kanälen und dem Referenzkanal V/4 sein sollte. Die erwartete Spannung zwischen anderen Paaren wird auch ohne weiteres abgeleitet. Jedes Leck zwischen den Kanälen wird Spannungen erzeugen, die von den erwarteten Werten abweichen, was in dem Instrument leicht detektiert werden kann.
Damit dieser Test einen Nutzen hat, muß die angelegte Spannung V, die von den Regulierstufen 220, 230 zur Verfügung gestellt wird, und das Trimm-Potentiometer 240 in bestimmten Toleranzen mit Spannungsreferenzen in dem Instrument übereinstimmen, d. h. sowohl die Prüfeinheit als auch das Instrument müssen eine Spannung bei dem gleichen Standard messen.
Es ist klar, daß die kombinierten Toleranzen des Signalsimulators und des Instruments eine hinreichende Auflösung aufweisen sollten, um festzustellen, ob das Instrument innerhalb der Spezifikationen liegt. (Obwohl Toleranzen hier mit Bezug auf potentiometrische Schaltkreise diskutiert werden, betrifft die allgemeine Form der Analyse sowohl Strommeß- als auch Leitfähigkeitsschaltungen.) Die Toleranz des gesamten Systems wird die Summe der Toleranz, mit der die Prüfeinheit eine Stufenänderung der Spannung erzeugen kann, und der Toleranz sein, mit der die Instrumentsoft- und -hardware ein Signal reproduzieren können, das an dem Eingang anliegt.
Die für die Prüfeinheit in Betracht zu ziehenden Toleranzen umfassen die Widerstandskette, Widerstände mit großen Werten, Temperaturabhängigkeiten der Bauteile, Lecks analoger Schalter und das Leistungsquellenunterdrückungsverhältnis. Für das Instrument sind die wichtigen Toleranzen Rauschen, Genauigkeit der Bauteile, elektronische Trennung und mathematisches Abschneiden der Daten.
Die Anzahl an Kanälen, die mit dem voranstehenden Schema getestet werden kann, ist begrenzt, weil, wenn die Anzahl n von zu testenden Kanälen wächst, die kleinste zu messende Spannung V/n sehr klein werden kann, insbesondere bei höher Verstärkung, wo V sehr viel kleiner als ein Volt sein kann. Eine Variation des Schemas erlaubt eine unbegrenzte Anzahl an zu testenden Kanälen mit hoher Auflösung.
Wie in Fig. 4 gezeigt, sind Widerstände 401 bis 407 vorgesehen, um hochohmige Sensorelektroden zu simulieren, wobei sie aber auf eine Weise verbunden sind, die Auflösungsschwierigkeiten vermeidet. Bei dieser Ausführung wird bei einer bestimmten Verstärkung eine Spannung von Null Volt an den Referenzkanal angelegt, wobei +V und -V abwechselnd an Kanälen an jeder Seite angelegt werden. In Abwesenheit von Leckströmen wird die Spannungsdifferenz zwischen dem Referenzkanal und allen anderen entweder +V oder -V sein, und die Spannung zwischen benachbarten Kanälen sollte +2 V oder -2 V sein. Abweichungen, die auf Leckströme hinweisen, können leicht detektiert werden.
Obwohl Auflösungsbeschränkungen durch dieses Schema überwunden sind, ist die Fähigkeit, Leckströme zwischen Kanälen auf der gleichen Polarität zu messen, verlorengegangen. In der Praxis ist das kein erhebliches Problem, weil Kanäle der gleichen Polarität nicht benachbart sind. Die Erfahrung zeigt, daß der wahrscheinlichste Leckweg zwischen benachbarten Kanälen vorkommt, üblicherweise durch eine Verunreinigung über benachbarte Anschlußstifte. Eine Verunreinigung, die von einem Stift zu einem nicht benachbarten Stift überbrücken könnte, wobei dazwischenliegende Stifte übersprungen werden, ist sehr viel unwahrscheinlicher.
Es ist wichtig, daß der Schaltungsaufbau und die ausgewählten Bauteile von einer hinreichenden Qualität sind, um zu gewährleisten, daß die gewünschte Spannung über der Widerstandskette aufrechterhalten wird, unabhängig von Schwankungen der Spannungsquelle und der Temperatur. Wenn ein CMOS-Analogschalter als Schalter 250 eingesetzt wird, muß seine Widerstandsveränderung mit der Temperatur und der Spannungsquelle bezüglich des Widerstands der Widerstandskette vernachlässigbar sein.
Leitfähigkeitsmessungen sind für die Bestimmung des Hämatokritwerts nützlich. Üblicherweise wird die Messung zwei Elektroden verwenden, die der Blutprobe ausgesetzt sind, wobei eine in einer Wechselstrombetriebsart betrieben und die andere auf Masse gelegt wird. Die Wechselstromspannung ist mit dem Widerstand des Probenmediums zwischen den beiden Elektroden verbunden. Bei dem Instrument kann die Wechselstromspannung in eine positive Gleichstromspannung konvertiert werden, indem die Moduli des Signals genommen werden und dann ein Tiefpaßfilter angewendet wird.
Um bei Blut das erhaltene Signal zum Testen der Instrumentfunktion zu simulieren, kann ein Präzisionswiderstand mit einem Wert, der dem Widerstand von Blut für eine bestimmte Elektrodengeometrie entspricht, eingesetzt werden. Die gemessene Gleichstromspannung bei diesem Widerstand kann mit dem in dem Instrument gespeicherten erwarteten Wert verglichen werden, um festzustellen, ob die Schaltung innerhalb der Spezifikationen arbeitet. In Fig. 2 ist ein geeigneter 2,21 kOhm 0,1%- Widerstand für diesen Zweck als Widerstand 291 gezeigt. Der Widerstand 292 ist vorgesehen, um ein Schutzschild der Prüfeinheit zu vermeiden, wenn die Leitfähigkeit keine gemessene ist und eine offene Schaltung anderenfalls die Einheit einer Interferenz aussetzen würde. Wenn mehrere Leitfähigkeitsmessungen erforderlich sind, ist ein Widerstand zwischen jedem Wechselstrombetriebsartausgang und einer Masse (die Masse kann gemeinsam sein) angeschlossen.
Alternativ kann ein Kanal mit zwei Widerständen verschiedener Werte getestet werden, derart, daß zwei Werte berechnet und mit mehreren erwarteten Werten verglichen werden können. Der Nachteil von diesem Ansatz ist die Notwendigkeit, irgend ein Verfahren zum Schalten zwischen den beiden Widerständen zur Verfügung zu stellen, und die damit verbundene erhöhte Komplexität der Prüfeinheitsschaltung. Wenn ein elektronischer Schalter ausgewählt wird, wird eine negative Energiequelle erforderlich.
Im Prinzip könnte eine beliebige Netzwerkart mit bekannter Impedanz zur Signalsimulation eingesetzt werden. Jedoch ist es nicht praktikabel, die erforderliche Genauigkeit mit verfügbaren Kondensator- oder Gleichrichterbauteilen zu erhalten, und die Ausführungsbeispiele mit Widerständen werden aus diesem Grund bevorzugt.
Den Fachleuten wird klar sein, daß Messungen bei hohen Wechselstromfrequenzen gegen kapazitive Streukopplung durch sorgfältigen Schaltungsaufbau und Schützen von Signalleitungen, wo es möglich ist, geschützt werden müssen. Schutzvorkehrungen werden unten genauer diskutiert.
Strommeßsensoren können z. B. eingesetzt werden, um auf Zucker zu testen. Wenn ein Überspannungsstrom von einem beschädigten Operationsverstärker anliegt, wird er das gemessene Stromsignal verschieben und unzuverlässig machen. Ähnlich wird eine Verunreinigung zwischen Anschlußstiften einen parallelen Stromweg zur Verfügung stellen, so daß das wahre Verhalten des Sensors nicht zu sehen ist.
Idealerweise würde ein simuliertes Signal im wesentlichen die gleiche Stromgröße wie ein tatsächlicher Sensor zur Verfügung stellen. Bei der bevorzugten Ausführung wird die Sensorantwort durch einen einzelnen Widerstand simuliert, der zwischen der Arbeitselektrode und der Referenzelektrode angeschlossen ist; ein derartiger Widerstand ist in Fig. 2 als Widerstand 290 gezeigt.
Die bei der tatsächlichen Messung angelegte Spannung ist digital in dem Instrument mit einer Bitauflösung von 2 mV oder 0,5% Fehler eingestellt. Ein typischer Stromwert in dem erwarteten Bereich kann mit einem 10 MOhm Widerstand erhalten werden. Vorzugsweise wird ein 0,1%-Präzisionswiderstand mit einem guten Temperaturkoeffizienten ausgewählt (z. B. 0,025% pro Grad C), derart, daß die Genauigkeit des Widerstands besser als die der angelegten Spannung ist. Es ist wünschenswert, daß die gesamte Ungenauigkeit (bei diesem Beispiel 0,625%) ungefähr eine Größenordnung kleiner als die der inhärenten Ungenauigkeit des tatsächlichen zu simulierenden Sensors ist. Wenn diesen Richtlinien gefolgt wird, können sowohl der Strom als auch die angelegte Spannung auf eine einfache und zuverlässige Weise getestet werden.
Gewöhnlicherweise ist die Quelle der angelegten Spannung eine Probe- und Halteschaltung in dem Instrument. Das Testen kann sowohl die Genauigkeit der Spannung als auch die Abfallrate (Steigung) festlegen, weil sich die Spannung über die Zeit durch das Lecken durch den Analogschalter, das Lecken über den Proben- und Haltekondensator, und durch den Eingangsvorspannungsstrom des der Spannung folgenden Operationsverstärkers verändert.
Eine verbesserte Empfindlichkeit für Leckströme bei Strommeßkanälen kann durch die Aufnahme eines Analogschalters 295 erreicht werden, der während der Verwendung der Prüfeinheit entweder geöffnet oder geschlossen sein kann. Jeder Leckstrom, der größer als der ist, der zu einem geöffneten analogen Schalter gehört, ist dann die Meßgenauigkeit. Das kann erreicht werden, indem eine Strommessung bei zwei verschiedenen Spannungen gemacht wird, um die Variablenverschiebung des CMOS- Verstärkers zu eliminieren. Die zeitliche Veränderung der Verschiebung wird die Messung nicht stören, wenn die beiden Strommessungen in schneller Abfolge gemacht werden.
Wenn ein Feld von Strommeßsensoren simuliert werden muß, werden Widerstände mit geeigneten Werten für jeden ausgewählt. Wenn eine gemeinsame Referenzelektrode eingesetzt wird, werden die Widerstände zwischen der gemeinsamen Referenz und dem passenden Sensor angeschlossen.
Andere Schaltungen können auch eingesetzt werden, um eine feste Stromquelle auf Kosten einer komplexeren Schaltung zu schaffen. Außerdem erlaubt das Verwenden einer festen Stromquelle nicht das Überprüfen der anliegenden Spannung bei tatsächlichen Messungen.

3. Verpackung

Wenn gewünscht, kann die Prüfeinheitsschaltung als eine Zusatzleiterplatte in dem Testinstrument selbst aufgebaut werden. Durch Vorsehen eines Mechanismus, um den Instrumentverbinder optional in Kontakt mit der Prüfeinheit zu bewegen (statt in Kontakt mit einer Einmalsensorvorrichtung), können Simulationssignale durch den Verbinder eingeleitet werden, die das Testen der Schnittstelle zur Verfügung stellen, was Softwareselbsttestroutinen nicht schaffen können. Ein Nachteil von diesem Ansatz liegt darin, daß dieselbe Prüfeinheit nicht mit mehreren Instrumenten verwendet werden kann. Die Komplexität jedes Instruments wird nicht nur durch die Aufnahme der Prüfeinheit, sondern auch durch den Mechanismus für die optionale Verbinderbewegung vergrößert.
Bei der bevorzugten Ausführung ist die Prüfeinheit zum Einsatz in ein Instrument durch die gleiche Öffnung ausgelegt, die Einmalsensorvorrichtungen aufnimmt. Die Prüfeinheit ist derart geformt, daß ein Ende die Form einer Einmalsensorvorrichtung nachahmt, um mechanisch in den Verbinder des Instruments zu passen. Wie in Fig. 5 gezeigt, ist eine Leiterplatte 510 mit einem breiten Bereich 520 zur Aufnahme der notwendigen Präzisionswiderstände, Schalter, Verbindungswege, Spannungsregulierbauteile usw., und einem schmalen Finger 530 versehen, der Kontaktflächen 540 trägt, um mit den Stiften des Verbinders des Instruments zusammenzupassen.
Fig. 6 zeigt den bevorzugten Aufbau für eine komplette Prüfeinheit mit Gehäuse. Eine Basis 610 trägt die Leiterplatte 620 (elektronische Bauteile sind nicht gezeigt). Eine Abdeckung 640 wird auf der Basis durch Schrauben gehalten. Die Platte 630 ist vorgesehen, um die Kontaktflächen an dem engen Finger der Leiterplatte zu schützen. Um eine Verunreinigung zu verhindern, wird die Platte durch eine Federkraft nach vorne gehalten, was die Wahrscheinlichkeit vermindert, daß Fingerabdrücke oder verschüttete Fluide die Kontaktflächen erreichen. Beim Einsetzen in das Instrument wird die Platte durch den Aufbau des Instruments nach hinten verschoben, wodurch die Kontaktflächen freigelegt werden, um mit den Anschlußstiften des Instruments zusammenzupassen. Als ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal gegen eine Verunreinigung, die benachbarte Kontaktflächen überbrückt, kann die Leiterplatte gesägt sein, um schmale Spalte zwischen benachbarten Paaren freizulassen.
Die bevorzugte Aufmachung stellt eine Schutzbox für die Prüfeinheit zur Verfügung, um das Aufnehmen von Interferenzen zu verhindern. Wenn die Prüfeinheit in das Instrument eingesetzt wird, wird die mechanische Verbindung mit dem Aufbau des Instrumentverbinders eine gemeinsame Masse herstellen.
Keine Schalter oder Steuerungen beliebiger Art findet man an dem Prüfeinheitsgehäuse. Im Betrieb muß der Anwender nur die Prüfeinheit in das zu testende Instrument einsetzen. Mittels der Kodierinformation von den Verbinderstiften wird die Prüfeinheit von dem Instrument erkannt, und der Testablauf kann vollständig automatisch von der Meßsoftware in dem Instrument gesteuert werden. Das Instrument interpretiert dann die empfangenen Signale und kann geeignete Nachrichten dem Anwender darstellen, die z. B. anzeigen, daß das Instrument außer Dienst genommen oder daß der Verbinder gereinigt und der Test wiederholt werden sollte.

4. Signalleitungsschutz

Die dichte Beabstandung von Kontaktflächen bei der Prüfeinheit und von den Wegen, die sie verbinden, bereiten spezielle Schwierigkeiten, eine Verunreinigung zu vermeiden und die Signalleitungen zu schützen. Wo es möglich ist, kann ein Schutzleiter angeordnet werden, um ein Element zu umgeben und es von benachbarten Teilen zu trennen. Jedoch sind die Kontaktflächen für eine derartige Lösung nicht zugänglich, weil es nicht genug Platz gibt.
Überraschenderweise wird dieses Problem gelöst, wenn die Leiterplatte gesägt wird, wie es oben beschrieben wurde, um Verunreinigungen verhindernde Spalte zwischen benachbarten Kontaktflächen vorzusehen. Es würde üblicherweise erwartet werden, daß das Sägen der Platte das Auftreten eines sehr hohen Bahnwiderstands zwischen den Flächen wegen des Widerstands der Luft ergeben würde. Außerdem schaffen die Flächen von den Seiten von jedem Schnitt eine verlängerte Wegstrecke zwischen benachbarten Flächen, von der man erwartet, daß sie den Widerstand erhöht.
Die freiliegenden Seiten der Schnitte in der Leiterplatte können jedoch hinreichend hydrophil sein, daß ein Leckweg entlang des Schnitts erzeugt wird, der von erheblicher Bedeutung sein kann. Obwohl der Weg zwischen den Flächen länger sein kann, kann der Nettoeffekt der Feuchtigkeitsaffinität der Fasern der Leiterplatte den Widerstand reduzieren. Die Behandlung der Schnittoberfläche mit einem Material, wie z. B. Teflon, kann beim Vermindern des hydrophilen Verhaltens des Schnitts helfen. Jedoch ist bei der bevorzugten Ausführungsform dieses Problem durch die Verwendung von Schutzleitungen mit einem ungewöhnlichen dreidimensionalen Aufbau gelöst.
Wie in Fig. 7 gezeigt, ist eine Schaltung in der Prüfeinheit vorgesehen, um Schutz für die Bahnen und die Kontaktflächen für verschiedene Kanäle zu schaffen. Die Widerstände 701 bis 707 entsprechen den Widerständen 401 bis 407 von Fig. 4. Schutzleitungen können vorgesehen werden, um jede Bahn zu begleiten, und können auf dem im wesentlichen selben Potential gehalten werden, wie die Bahnen, die sie schützen, indem Operationsverstärker geeignet angeschlossen werden. Die Anordnung der Schutzleitungen zwischen den Bahnen reduziert im großen Maße die Wahrscheinlichkeit von Leckströmen von einer Bahn zu einer anderen.
Die Geometrie von den Schutzleitungen kann man durch Bezug auf Fig. 8 verstehen, die eine Ansicht eines Teils des vorstehenden Fingers der Leiterplatte von oben zeigt. Anschlußflächen 810 und 820 werden durch Schutzleitungen 830 bzw. 840 geschützt. Der Schnitt 850 ist dafür vorgesehen, Verunreinigungen daran zu hindern, die Flächen 810 und 820 zu verbinden, aber er bietet einen Leckweg entlang seiner vertikalen Kanten, die senkrecht zu der horizontalen Ebene der Leiterplattenfläche verlaufen. Um ein Lecken zu verhindern, wurde ein Loch 860 gebohrt und vor dem Ausbilden des Schnitts 850 durchplattiert. Der horizontale Leiter der Schutzleitung 830 ist somit vertikal über den verbleibenden plattierten Bereich auf der rechten Seite von dem Loch 860 ausgedehnt, wodurch er jeden Leckweg entlang der vertikalen Seiten des Schnitts 850 unterbricht.
Auf der Unterseite der Leiterplatte ist ein dicker Leiter (nicht sichtbar) unterhalb der Fläche 810 angeordnet, um die Schutzleitung 830 mit der Leitung 870 zu verbinden, die entsprechend vertikal durch die linke Seite des durchplattierten Lochs 880 ausgedehnt wurde. Effektiv wurde eine ununterbrochene Schutzleitung für die Fläche 810 vorgesehen, die ihre Bahn auf der oberen horizontalen Fläche der Platte schützt, über die Fläche des durchplattierten Lochs 860 hinabsteigt, um Leckströme durch den Schnitt 850 zu verhindern, und fährt in der Form von einem dicken Leiterweg auf der unteren Fläche der Platte fort, steigt noch einmal durch das durchplattierte Loch 880 nach oben, und verläuft wieder entlang der Oberfläche auf der Platte als Leitung 870. Eine dicke Fläche wird bevorzugt, um die Seiten des Schnitts vertikal von der Basis unter der Leiterplatte zu isolieren, um die Erzeugung eines zusätzlichen Wegs für einen Leckstrom entlang der Oberfläche der Basis zu verhindern.
Um die Integrität des Schutzschemas zu schützen, dient die Platte 630 auch dazu, die Wahrscheinlichkeit von statischen Entladungsschäden auf die Operationsverstärker zu vermindern, die in Fig. 7 gezeigt sind. Außerdem sind Widerstände 708 bis 714 für einen statischen Extraschutz der Verstärker vorgesehen; die Dioden in den Verstärkern sind relativ klein und somit schadensanfällig.

5. Mechanische Überlegungen

Eine Vielfalt mechanischer Schwierigkeiten und Fehler kann vorhergesehen werden. Diese umfassen Fehler der Prüfeinheit, richtig in den Verbinder des Instruments einzugreifen, eine falsche Ausrichtung der Prüfeinheit in Bezug auf den Verbinder des Instruments, beschädigte oder gebrochene Kontaktstifte in dem Instrument, nicht funktionierende Kodierstifte, und einen Ausfall des zu erdenden Mechanismus bezüglich der Erde des Instruments. Jedes dieser Ereignisse wird zu einer teilweisen oder vollständigen Unfähigkeit der Prüfeinheit führen, mit dem Instrument zu kommunizieren, so daß der Systemfehler offenbar sein wird.
Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit speziellen Ausführungsbeispielen beschrieben wurde, ist es klar, daß es viele Veränderungen gibt, die den Fachleuten angesichts der Lehre der vorhergehenden Beschreibung klar sein werden.

Claims

1. Wiederverwendbare Prüfeinheit zum Testen eines tragbaren Analysegeräts zum Zwecke der Qualitätssicherung, wobei das Gerät einen mehrkanaligen Verbinder (120) zur elektrischen Verbindung mit einem Einmal-Erfassungsgerät (110) und Eingangsverstärker (130, 140, 150) zum Empfangen von Signalen vom mehrkanaligen Verbinder (120) aufweist, wobei die Prüfeinheit enthält:

eine Verbindungseinrichtung (540) zum Herstellen einer elektrischen Verbindung mit dem mehrkanaligen Verbinder (120) des Geräts, und eine Simulationssignal-Einrichtung zum Simulieren mehrerer elektrochemischer Mikrosensoren auf verschiedenen Kanälen, wodurch die Erfassung von Fehlern ermöglicht wird, die von dem mehrkanaligen Verbinder (120) und von übermäßigen Vorspannungsströmen der Eingangsverstärker herrühren.

2. Prüfeinheit nach Anspruch 1, wobei die Simulationssignal- Einrichtung eine Kombination von Strom-, Spannungs- und Leitfähigkeitssensoren simuliert.

3. Prüfeinheit nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Simulationssignal-Einrichtung ferner eine Einrichtung zum Anlegen einer bekannten Spannung zwischen einem Spannungsmeßkanal und einem Referenzkanal aufweist.

4. Prüfeinheit nach Anspruch 3, wobei die Simulationssignal- Einrichtung Spannungen entgegengesetzter Polarität bezüglich des Referenzkanals an nebeneinander liegende Spannungsmeßkanäle anlegt.

5. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Verbindungseinrichtung geeignet ist, mit einem Strommeßkanal des tragbaren Analysegeräts und mit einem Bezugskanal des tragbaren Analysegeräts verbunden zu werden, und wobei die Simulationssignal-Einrichtung ferner eine Einrichtung zur Erzeugung eines bekannten Stroms aufweist, der zwischen dem Strommeßkanal und dem Referenzkanal fließt.

6. Prüfeinheit nach Anspruch 5, wobei die Einrichtung zum Erzeugen eines bekannten Stroms eine Spannung an einen Widerstand (290) zwischen dem Strommeßkanal und dem Bezugskanal anlegt.

7. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Simulationssignal-Einrichtung ferner Einrichtungen (291, 292) zum Anlegen eine bekannten Impedanz zwischen zwei Leitfähigkeits-Meßkanälen aufweist. ·

8. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Prüfeinheit als Leiterplatte innerhalb des Geräts ausgebildet ist.

9. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch ein Gehäuse (610, 640) zur Aufnahme der Simulationssignal-Einrichtung mit einem die Verbindungseinrichtung tragenden Vorsprung, der zum Einsetzen in das Gerät geeignet ist.

10. Prüfeinheit nach Anspruch 9, ferner mit einer rückziehbaren Platte (630) zum Schutz der Verbindungseinrichtung vor Verschmutzung.

11. Prüfeinheit nach Anspruch 1, wobei sie Testsignale auf den Kanälen erzeugt, die die Erfassung eines Lecks zwischen den Kanälen durch das Analysegerät ermöglichen.

12. Prüfeinheit nach Anspruch 1, wobei sie Testsignale auf den Kanälen erzeugt, die die Messung von Vorspannungsströmen eines Eingangsverstärkers durch das Analysegerät ermöglichen.

13. Prüfeinheit nach Anspruch 11 oder 12, wobei die Testsignale es ermöglichen, zwischen Gerätefehlern, die von einem Leck des mehrkanaligen Verbinders herrühren und solchen, die von übermäßigen Vorspannungsströmen eines Eingangsverstärkers im Gerät herrühren, zu unterscheiden.

14. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 13, ferner mit einer Einrichtung zum Anlegen einer vorbestimmten stufenförmigen Spannungsänderung zwischen mindestens zwei Kanälen des mehrkanaligen Verbinders.

15. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 14, ferner mit einer Identifikationseinrichtung zum Abgeben elektrischer Signale an das Gerät, um festzustellen, daß die Prüfeinheit angeschlossen ist.

16. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei die Prüfeinheit über die Verbindungseinrichtung durch das Gerät gespeist wird.

17. Prüfeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei die Verbindungseinrichtung auf einer Fläche der Leiterplatte mehrere Verbindungsplättchen (810, 820) enthält, und die Leiterplatte so ausgeschnitten ist, daß zwischen einander benachbarten Paaren von Verbindungsplättchen Luftspalte (850) ausgebildet sind.

18. Prüfeinheit nach Anspruch 17, ferner mit auf der Leiterplatte der Verbindungseinrichtung angeordneten Schutzleitungen (830, 870) zum Sperren von Leckströmen, die sich auf der gleichen Fläche befinden wie die Verbindungsplättchen.

19. Prüfeinheit nach Anspruch 18, wobei ein durchplattiertes Loch (860) in der Leiterplatte durch eine der ausgeschnittenen Luftspalte (850) geteilt wird und die verbleibende am Umfang plattierte Fläche auf einer Seite des Loches mit einer der Schutzleitungen (830) verbunden ist.

20. Prüfeinheit nach Anspruch 19, ferner mit einem an einer zweiten Fläche der Leiterplatte plazierten Leiter, wobei diese zweite Fläche der ersten Fläche gegenüberliegt und mit der verbleibenden am Umfang plattierten Fläche einer Seite des Loches verbunden ist.