DE69112599T2

DE69112599T2 - Device for controlling incontinence in women.

Info

Publication number: DE69112599T2
Application number: DE1991612599
Authority: DE
Inventors: Goran E Enhorning
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1991-02-15
Filing date: 1991-02-15
Publication date: 1996-04-04
Anticipated expiration: 2011-02-16
Also published as: DE69112599D1; ATE127000T1

Description

Field of the invention

Diese Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen zum Steuern der Harndruckinkontinenz bei Frauen und insbesondere auf eine-vollständig in die Scheide eingeführte Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1. Eine solche Vorrichtung ist aus US-A-4 139 006 bekannt. Durch Abstützen des Scheidengewebes auf beiden Seiten der Harnröhre stellt die Vorrichtung sicher, daß das sich von der Bauchhöhle aus gesehen jenseits der Harnröhre befindende Gewebe während eines Anstieges des intraabdominalen Druckes gedehnt wird. Infolge dieser Dehnung kann das Gewebe einen Gegendruck aufbauen. Dadurch wird ein erhöhter intraabdominaler Druck in größerem Umfang auf das gedehnte Gewebe übertragen, und das oben genannte Gewebe, einschließlich der oberen Harnröhre, wird von dem erhöhten intraabdominalen Druck beeinflußt. Dies trägt dazu bei zu vermeiden, daß der im Ruhezustand herrschende Druckunterschied zwischen der oberen Harnröhre und der Blase beim Husten oder einer anderen Aktivität, was zu einem plötzlichen Anstieg des intraabdominalen Druckes führt, herabgesetzt wird. Falls die Patientin im Ruhezustand kontinent ist, sollte sie dies unabhängig von irgendwelchen Änderungen ihres intraabdominalen Druckes bleiben.This invention relates to medical devices for controlling urinary pressure incontinence in women and in particular to a device fully inserted into the vagina according to the preamble of claim 1. Such a device is known from US-A-4 139 006. By supporting the vaginal tissue on both sides of the urethra, the device ensures that the tissue located beyond the urethra as seen from the abdominal cavity is stretched during an increase in intra-abdominal pressure. As a result of this stretching, the tissue can build up a counter-pressure. As a result, an increased intra-abdominal pressure is transmitted to a greater extent to the stretched tissue, and the above-mentioned tissue, including the upper urethra, is affected by the increased intra-abdominal pressure. This helps to avoid reducing the resting pressure differential between the upper urethra and the bladder during coughing or other activity that causes a sudden increase in intra-abdominal pressure. If the patient is continent at rest, she should remain so regardless of any changes in her intra-abdominal pressure.

History of the invention

Bei Frauen ist Harninkontinenz ein allgemeines, von einem gesellschaftlichen Standpunkt aus gesehen sogar ein potentiell ernsthaftes Problem. Ein wiederholter Urinverlust reizt die Haut und kann für die Frau peinlich sein. Sehr häufig ist Inkontinenz mit Druck verbunden, und sie ist gekennzeichnet durch einen Urinabgang während des Hustens, Niesens, Lachens und körperlicher Belastung. Manchmal tritt das Problem nur gelegentlich während eines übermäßigen Ansteigens des intraabdominalen Druckes auf. Manchmal löst eine nur minimale Belastung, insbesondere beim Stehen, eine Inkontinenz aus.In women, urinary incontinence is a common, and from a social point of view even a potentially serious problem. Repeated loss of urine irritates the skin and can be embarrassing for the woman. Very often incontinence is associated with pressure and is characterized by leakage of urine during coughing, sneezing, laughing and physical exertion. Sometimes the problem occurs only occasionally during an excessive increase in intra-abdominal pressure. Sometimes only minimal stress, especially when standing, triggers incontinence.

Eine Möglichkeit des Fertigwerdens mit der Harninkontinenz liegt in der Verwendung von absorbierenden Kissen im genitalen Bereich. Wegen des begrenzten Urinvolumens, das sie absorbieren können, dem sich einstellenden Geruch und der hohen Wahrscheinlichkeit einer sich anschließenden Infektion und Entzündung der Haut sind diese Kissen jedoch unannehmbar.One way to deal with urinary incontinence is to use absorbent pads in the genital area. However, these pads are unacceptable due to the limited volume of urine they can absorb, the odor they produce, and the high likelihood of subsequent infection and inflammation of the skin.

Es ist erwünscht, die Druckinkontinenz zu steuern. Deshalb muß überlegt werden, wie die Kontinenz erreicht werden kann. Harnkontinenz wird dadurch erreicht, daß der Druck im Gebiet der Harnröhre höher als der gleichzeitig in der Blase herrschende Druck ist. Im Ruhezustand ist der Druck im oberen Drittel der Harnröhre größer als der Druck in der Blase aufgrund der Spannung der wie ein Schließmuskel wirkenden kreisförmigen glatten Muskulatur der Harnröhre. Bei einem beim Husten auftretenden Ansteigen des intraabdominalen Druckes steigt der Druck in der oberen Harnröhre und der Blase normalerweise in gleichem Maße an. Damit bleibt der Druck in der oberen Harnröhre auf einem höheren Wert als in der Blase und die Patientin bleibt kontinent. Bei zunehmendem und eine Gewebeatrophie bedingendem Alter und als Folge von Geburten kann das Gewebe geschädigt werden, so daß bei einem plötzlichen Anstieg des Druckes im Bauch dieser nicht mehr so vollständig zur Harnröhre übertragen wird wie zur Blase. Der Druckunterschied zwischen Harnröhre und Blase kann dann auf Null sinken. Nichts verhindert dann den Austritt von Urin, und eine Inkontinenz stellt sich deshalb ein.It is desirable to control pressure incontinence. Therefore, it is necessary to consider how continence can be achieved. Urinary continence is achieved by ensuring that the pressure in the urethral area is higher than the pressure in the bladder at the same time. At rest, the pressure in the upper third of the urethra is higher than the pressure in the bladder due to the tension of the circular smooth muscles of the urethra, which act like a sphincter. When the intra-abdominal pressure increases during coughing, the pressure in the upper urethra and the bladder normally increases to the same extent. This means that the pressure in the upper urethra remains at a higher level than in the bladder and the patient remains continent. With increasing age, which causes tissue atrophy, and as a result of childbirth, the tissue can be damaged so that if there is a sudden increase in pressure in the abdomen, it is no longer transmitted as completely to the urethra as it is to the bladder. The pressure difference between the urethra and the bladder can then drop to zero. Nothing then prevents the urine from coming out, and incontinence therefore occurs.

In der Vergangenheit ist die Druckinkontinenz durch Anlegen einer Kennedy-Naht gesteuert worden, die in Spalte 1, Zeilen 44 ff., der US-PS 4 139 006 beschrieben wird. Die Kennedy- Naht führt jedoch nicht zu der notwendigen Abstützung der Vorderwand der Scheide, da diese Abstützung infolge einer herabgesetzten Muskelspannung, einer Gewebeatrophie und in einigen Fällen aufgrund eines Geburtstraumas verloren ging. Die Kennedy-Naht verringert vielmehr die Weite der Harnröhre und macht damit eine Inkontinenz weniger wahrscheinlich.In the past, pressure incontinence has been controlled by applying a Kennedy suture, which is described in column 1, lines 44 ff., of US Pat. No. 4,139,006. However, the Kennedy suture does not provide the necessary support to the anterior wall of the vagina, as this support has been lost due to reduced muscle tone, tissue atrophy and, in some cases, birth trauma. Rather, the Kennedy suture reduces the width of the urethra, thus making incontinence less likely.

Es ist vorgeschlagen worden, die Harninkontinenz mit einer die Winkelbeziehung zwischen der Harnröhre und der Blase ändernden Vorrichtung zu regulieren. So wurde festgestellt, daß durch eine spitzere Ausbildung des urethrovesikalen Winkels, das heißt des Winkels zwischen der Harnröhre und dem Blasenboden, die Harninkontinenz häufig herabgesetzt werden kann. Die US-PS 3 705 575 von Edwards und die US-PS 4 139 006 von Corey beruhen auf diesem Prinzip. Edwards offenbart eine den urethrovesikalen Winkel ändernde Inkontinenzvorrichtung. Die Vorrichtung enthält ein erstes Glied, das in die Scheide paßt und auf die Harnröhre Druck ausübt, und ein zweites Glied, das sich an der äußeren Schamfläche des weiblichen Körpers abstützen kann. Diese Vorrichtung ist jedoch unbeguem zu tragen und kann die Scheidenschleimhaut reizen. Weiter verbleibt die Vorrichtung wahrscheinlich nicht an ihrem Platz, wenn sie in die Scheide gerade innerhalb des Scheideneinganges eingeführt ist, und ist nicht aufblasbar und kann deshalb zum Erreichen gerade der richtigen Abstützung nicht gedehnt werden.It has been proposed to regulate urinary incontinence with a device that changes the angle between the urethra and the bladder. It has been found that by making the urethrovesical angle, that is, the angle between the urethra and the base of the bladder, more acute, urinary incontinence can often be reduced. Edwards' U.S. Patent No. 3,705,575 and Corey's U.S. Patent No. 4,139,006 are based on this principle. Edwards discloses an incontinence device that changes the urethrovesical angle. The device includes a first member that fits into the vagina and exerts pressure on the urethra, and a second member that can rest against the external pubic surface of the female body. However, this device is uncomfortable to wear and can irritate the vaginal mucosa. Furthermore, the device is unlikely to stay in place when inserted into the vagina just inside the vaginal opening and is not inflatable and therefore cannot be stretched to achieve just the right amount of support.

In der US-PS 4 139 006 offenbart Corey eine vollständig in die Scheide eingeführte Vorrichtung zum Verschieben eines Flächenabschnittes der Vorderwand der Scheide und eines danebenliegenden Zwischenabschnittes der Harnröhre in Richtung auf das Schambein, wodurch der urethrovesikale Winkel zum Wiedererlangen der natürlichen Steuerung des Harnflusses durch die Patientin durch die Harnröhre von der Blase zur Harnröhrenöffnung herabgesetzt wird. Jedoch verbleibt die Vorrichtung wahrscheinlich nicht an ihrem Platz, wenn sie in die Scheide gerade innerhalb des Scheideneinganges eingeführt ist, und ist nicht aufblasbar und kann deshalb zum Erreichen gerade der richtigen Abstützung nicht gedehnt werden.In US Patent No. 4,139,006, Corey discloses a device which is inserted completely into the vagina for displacing a surface portion of the anterior wall of the vagina and an adjacent intermediate portion of the urethra towards the pubic bone, thereby adjusting the urethrovesical angle to restore the patient's natural control of urine flow through the urethra from the bladder to the urethral opening. However, the device is unlikely to stay in place when inserted into the vagina just inside the vaginal opening and is not inflatable and therefore cannot be stretched to achieve just the right amount of support.

Eine andere Inkontinenzvorrichtung wird in der US-PS 3 554 184 von Habib offenbart. Die Inkontinenzvorrichtung wird aus Silikonkautschuk hergestellt und ist so ausgebildet, daß sie in das Außengebiet der Scheide eingeführt wird. Die Patientin muß einen Gürtel tragen, der mit dem Glied verbunden ist, so daß das letztere einen Druck ausreichender Stärke auf die Vorderwand der Scheide ausübt, um den Fluß des Urins durch die Harnröhre wirksam zu blockieren. Zusätzlich zu dem Tragen eines unbeguemen Gürtels wird die Vorrichtung nur teilweise in der Scheide gehalten und kann daher die Schamlippen reizen.Another incontinence device is disclosed in U.S. Patent No. 3,554,184 to Habib. The incontinence device is made of silicone rubber and is designed to be inserted into the external region of the vagina. The patient must wear a belt connected to the penis so that the latter exerts a pressure of sufficient force on the anterior wall of the vagina to effectively block the flow of urine through the urethra. In addition to wearing an uncomfortable belt, the device is only partially retained in the vagina and can therefore irritate the labia.

In der US-PS 3 646 929 offenbart Bonner eine Inkontinenzvorrichtung für Frauen, die eine in die Scheide einführbare, im allgemeinen flache Stütze umfaßt. Eine flexible Membran ist mit der Stütze verbunden. Sie wird aufgeblasen und dehnt sich dann in Aufwärtsrichtung unter Anlehnen an die Vorderwand der Scheide aus und übt auf diese Druck zum Blockieren der Harnröhre aus. Diese Vorrichtung blockiert jedoch den gesamten Fluß von Harn aus der Blase. Die Luft muß daher aus der Vorrichtung herausgelassen werden, wenn die Patientin urinieren muß, und die Vorrichtung muß nach dem Urinieren wieder aufgeblasen werden.In U.S. Patent No. 3,646,929, Bonner discloses a female incontinence device which includes a generally flat support insertable into the vagina. A flexible membrane is connected to the support. It is inflated and then expands upwardly to rest against the front wall of the vagina and exert pressure thereon to block the urethra. However, this device blocks all flow of urine from the bladder. The air must therefore be released from the device when the patient needs to urinate and the device must be reinflated after urination.

Wie vorstehend ausgeführt wurde, bietet die Chirurgie eine andere Lösung für das Problem an. Fast sämtliche chirurgischen Verfahren zum Steuern der Druckinkontinenz verbessern die Abstützung der oberen Harnröhre, die dadurch Änderungen im intraabdominalen Druck stärker ausgesetzt wird. Bei einem Anstieg des Druckes im Bauch durch einen Druckzustand, wie zum Beispiel beim Husten, wird der erhöhte Druck nach der Operation nicht nur auf die Blase, sondern auch im gleichen oder fast dem gleichen Umfang auf die obere Harnröhre übertragen. Unabhängig von Druckänderungen im Bauch wird damit in der oberen Harnröhre ein höherer Druck aufrechterhalten als in der Blase. Eine digitale Abstützung auf jeder Seite der oberen Harnröhre, das Verfahren nach Bonney, ist vor der Operation oft von dem untersuchenden Arzt versucht worden. Falls diese Abstützung die durch Husten hervorgerufene Inkontinenz hemmt, nahm man an, daß die Patientin eine gute Kandidatin für eine chirurgische Behandlung darstellen würde. Wegen des Alters oder des Gesundheitszustandes der Patientin werden chirurgische Verfahren häufig jedoch nicht als angemessen angesehen.As stated above, surgery offers another solution to the problem. Almost all surgical procedures for controlling pressure incontinence improve the support of the upper urethra, which thereby becomes more exposed to changes in intra-abdominal pressure. When pressure in the abdomen increases due to a pressure condition such as coughing, the increased pressure is relieved after Surgery extends pressure not only to the bladder but also to the upper urethra to the same or nearly the same extent. This maintains a higher pressure in the upper urethra than in the bladder, regardless of pressure changes in the abdomen. Digital bracing on each side of the upper urethra, the Bonney procedure, has often been tried by the examining physician prior to surgery. If this bracing inhibits cough-induced incontinence, it was thought that the patient would be a good candidate for surgical treatment. However, surgical procedures are often not considered appropriate because of the patient's age or health.

Daher ist zum Steuern der Urininkontinenz die Entwicklung einer Vorrichtung erwünscht, die die hier offenbarten, mit den bekannten Vorrichtungen verbundenen Schwierigkeiten überwindet und die bis zur Durchführbarkeit einer Operation zeitweise oder ständig gebraucht werden kann, falls die Patientin ein operatives Risiko darstellt. Die Vorrichtung sollte für immer die gleiche Abstützung bieten wie die Finger des untersuchenden Arztes beim Durchführen des Verfahrens nach Bonney.It is therefore desirable to develop a device for controlling urinary incontinence which overcomes the difficulties associated with the known devices disclosed here and which can be used temporarily or continuously until surgery is feasible if the patient presents a surgical risk. The device should always provide the same support as the examining physician's fingers when performing the Bonney procedure.

Objects and summary description of the invention

Die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Ausbildung einer aufblasbaren Vorrichtung, die vollständig in die Scheide eingeführt wird und die Druckkontinenz bei einer Frau steuert und die Inkontinenz bei Druckbedingungen, wie zum Beispiel beim Husten, Niesen, Lachen und bei körperlicher Anstrengung, durch Verbessern der Übertragung des intraabdominalen Druckes auf die obere Harnröhre verhindert.The main object of the present invention is to provide an inflatable device that is fully inserted into the vagina and controls pressure continence in a woman and prevents incontinence during pressure conditions such as coughing, sneezing, laughing and physical exertion by improving the transmission of intra-abdominal pressure to the upper urethra.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung einer solchen Vorrichtung, die nicht für immer einen Druck auf die Harnröhre ausübt, die daher zum Ermöglichen des Urinierens nicht entfernt und aus der hierzu die Luft nicht herausgelassen werden muß.Another object of the present invention is to provide such a device which does not exert pressure on the urethra forever, thus enabling of urination and from which the air does not have to be let out.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung einer solchen Vorrichtung, die auf beiden Seiten der oberen Harnröhre eine Abstützung ausbildet.Another object of the present invention is to provide such a device which provides support on both sides of the upper urethra.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung einer solchen Vorrichtung, die durch Aufblasen einstellbar ist und damit nach dem Einführen ein großes Volumen und große Abmessungen erhält, aber während des Einführens oder des Entf ernens selbst herabgesetzte Abmessungen aufweist.Another object of the present invention is to provide such a device which is adjustable by inflation and thus has a large volume and dimensions after insertion, but has reduced dimensions during insertion or removal.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung einer solchen Vorrichtung, die geschmeidig ist, so daß sie im nicht aufgeblasenen Zustand eine gewisse Form und Steifheit beibehält.Another object of the present invention is to provide such a device which is flexible so that it retains a certain shape and rigidity when uninflated.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung einer leicht einführbaren Vorrichtung, die bei der Patientin nur eine minimale Unbequemlichkeit und Reizung hervorruft.Another object of the present invention is to provide an easily insertable device that causes minimal discomfort and irritation to the patient.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung einer Vorrichtung mit einer solchen Form, daß sie an den Wänden der Scheide Halt findet und damit die Relativbewegung zwischen diesen begrenzt.Another object of the present invention is to provide a device with a shape such that it can grip the walls of the vagina and thus limit the relative movement between them.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Ausbildung einer Vorrichtung mit einer solchen Form, daß sie einen Abfluß vom Gebärmutterhals zum Eingang der Scheide zuläßt.Another object of the present invention is to provide a device having a shape such that it allows drainage from the cervix to the entrance of the vagina.

Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Ausbildung einer Vorrichtung, die einem Vorfall der Gebärmutter und der Scheide entgegenwirkt.Another object of the present invention is to provide a device that counteracts prolapse of the uterus and vagina.

Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung ist nicht in erster Linie dazu bestimmt, den urethrovesikalen Winkel zu beeinflussen noch einen über der Harnröhre herrschenden Druck auszuüben, sondern dazu, die Übertragung des intraabdominalen Druckes auf die obere Harnröhre zu verbessern. Insbesondere führt die Erfindung zu einer angemessenen Abstützung der Vorderwand der Scheide, so daß bei einem plötzlichen Ansteigen des abdominalen Druckes, wie er beim Husten auftritt, der bei dieser Belastung auftretende Druckanstieg auf die Vorderwand der Scheide übertragen wird, die dann die Harnröhre angemessen abstützt. Die Ringmuskeln können dann in der Harnröhre einen Druck aufrechterhalten, der höher als der Druck in der Blase ist. Anders ausgedrückt, die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt sicher, daß bei einem Druckanstieg im Bauch der Druck nicht nur in der Blase, sondern auch in der Harnröhre erhöht wird, so daß er in der Harnröhre höher bleibt als in der Blase und Druckinkontinenz nicht auftritt. Infolge dieses Umstandes bleibt der "Schließdruck" unabhängig von Änderungen im intraabdominalen Druck positiv und die Kontinenz wird bewahrt. Der Schließdruck wird hier als der größte Unterschied zwischen dem Druck in der Harnröhre und dem gleichzeitigen Druck in der Blase gesehen.The device according to the present invention is not primarily intended to influence the urethrovesical angle nor to exert pressure over the urethra, but to improve the transmission of intra-abdominal pressure to the upper urethra. In particular, the invention leads to an adequate support of the anterior wall of the vagina, so that in the event of a sudden increase in abdominal pressure, as occurs during coughing, the increase in pressure occurring during this stress is transmitted to the anterior wall of the vagina, which then adequately supports the urethra. The orbicularis sphincters can then maintain a pressure in the urethra that is higher than the pressure in the bladder. In other words, the device according to the invention ensures that in the event of an increase in pressure in the abdomen, the pressure is increased not only in the bladder but also in the urethra, so that it remains higher in the urethra than in the bladder and pressure incontinence does not occur. As a result of this, the "closing pressure" remains positive regardless of changes in intra-abdominal pressure and continence is preserved. The closing pressure is seen here as the largest difference between the pressure in the urethra and the simultaneous pressure in the bladder.

Die Inkontinenzvorrichtung für Frauen wird zum Steuern der Druckinkontinenz in die Scheide eingeführt. Die Vorrichtung enthält einen ringförmigen oder ovalen aufblasbaren Körperabschnitt und zwei Vorsprünge zum Abstützen des Scheidengewebes auf beiden Seiten der oberen Harnröhre, so daß das Gewebe zwischen den abstützenden Vorsprüngen gedehnt wird und bei einem plötzlichen Ansteigen des intraabdominalen Druckes einen Gegendruck ausüben kann. Damit wird die Kontinenz gewahrt, da die Harnröhre zwischen den beiden Abstützpunkten dem Anstieg des Druckes im Bauch ohne Behinderung ausgesetzt wird und der Schließdruck damit positiv verbleibt. Der Körperabschnitt weist Mittel zum Heraus lassen der Luft und zum Aufblasen auf.The female incontinence device is inserted into the vagina to control pressure incontinence. The device includes an annular or oval inflatable body portion and two protrusions for supporting the vaginal tissue on either side of the upper urethra so that the tissue is stretched between the supporting protrusions and can exert counterpressure in the event of a sudden increase in intra-abdominal pressure. This maintains continence because the urethra between the two support points is exposed to the increase in abdominal pressure without obstruction and the closing pressure thus remains positive. The body portion has means for releasing air and for inflation.

Da jeder menschliche Körper anders ist, muß die erfindungsgemäße Vorrichtung in verschiedenen Größen hergestellt werden. Die Zwischengrößen lassen sich durch Ändern des Aufblasdrukkes erzielen. Die Vorrichtung wird mit herausgelassener Luft in die Scheide eingeführt. In der Scheide wird sie teilweise aufgeblasen und in die richtige Stellung gebracht. Wenn bei Prüfen mit den Fingern die richtige Lage der Vorrichtung festgestellt worden ist, wird sie nach Wunsch vollständig aufgeblasen. Die Wirksamkeit der Vorrichtung kann von der Patientin selbst ermittelt werden. Bei voller Blase kann die Patientin feststellen, daß sie selbst bei angestrengtem Husten kontinent ist. Falls sie nicht vollständig kontinent ist, muß sie unter Umständen die Lage der Vorrichtung oder den Aufblasdruck verstellen. Zum Halten der Vorrichtung in der als optimal ermittelten Stellung ist deren Außenfläche auf gerauht. Dies verringert die Bewegung zwischen der Vorrichtung und der Scheidenwand.Since every human body is different, the device of the invention must be made in different sizes. The intermediate sizes can be achieved by changing the inflation pressure. The device is inserted into the vagina with the air released. Once in the vagina, it is partially inflated and adjusted to the correct position. When the correct position of the device has been determined by testing with the fingers, it is fully inflated if desired. The effectiveness of the device can be determined by the patient herself. With a full bladder, the patient may find that she is continent even with a strenuous cough. If she is not completely continent, she may need to adjust the position of the device or the inflation pressure. To hold the device in the position determined to be optimal, its outer surface is roughened. This reduces movement between the device and the vaginal wall.

Bei der erfindungsgemäßen Konstruktion ergibt sich eine hängemattenartige Abstützung durch die beiden Vorsprünge und das dazwischen befindliche Gewebe. Die Harnröhre ruht in dieser Hängematte. Dies bewirkt, daß ein erhöhter intraabdominaler Druck die Harnröhre vollständiger erreicht. Eine Abänderung der sich durch die beiden Vorsprünge ergebenden Abstützung kann erwünscht sein. Dies läßt sich dadurch erreichen, daß die Vorsprünge eine Wandstärke erhalten, die unter der des übrigen Körperabschnittes liegt. Beim Ansteigen des Drukkes während des Aufblasens können sich die beiden Vorsprünge dann stärker vergrößern als der Körper. Alternativ können die Vorsprünge die Form von Bälgen aufweisen. Auf seinem Außenabschnitt kann der Körperabschnitt eine aufgerauhte Oberfläche aufweisen. Diese berührt bei in der Scheide sitzender Vorrichtung zum Begrenzen der Relativbewegung des Körperabschnittes die Scheidenwände. Der Körperabschnitt kann eine durch ihn durchtretende Öffnung aufweisen. Diese setzt das Gesamtvolumen der Vorrichtung herab, läßt den Abfluß von Sekreten aus der Gebärmutter zu und schränkt die Relativbewegung des Körperabschnittes bei dessen Sitz in der Scheide weiter ein. Das Mittel zum Aufblasen und Entleeren des Körperabschnittes enthält einen von diesem ausgehenden Schlauch und ein in diesem oder in dem Körperabschnitt aufgenommenes Ventil zum Regeln des Luftstroms in den und aus dem Körperabschnitt. Zum Entleeren der Vorrichtung kann das Ventil durch Zusammendrücken mit den Fingern durch eine Hilfsperson oder die Patientin selbst geöffnet werden.In the construction according to the invention, a hammock-like support is provided by the two projections and the tissue located between them. The urethra rests in this hammock. This means that an increased intra-abdominal pressure reaches the urethra more completely. A modification of the support provided by the two projections may be desired. This can be achieved by giving the projections a wall thickness that is less than that of the rest of the body section. When the pressure increases during inflation, the two projections can then enlarge more than the body. Alternatively, the projections can have the shape of bellows. The body section can have a roughened surface on its outer section. This touches the vaginal walls when the device for limiting the relative movement of the body section is seated in the vagina. The body section can have an opening passing through it. This reduces the total volume of the device, allows secretions to flow out of the uterus and limits the relative movement of the body portion when it is seated in the vagina. The means for inflating and deflating the body portion includes a tube extending from the body portion and a valve housed in the tube or in the body portion for regulating the flow of air into and out of the body portion. To deflate the device, the valve can be opened by squeezing it with the fingers by an assistant or the patient herself.

Die in ihren Einzelheiten beschriebene Vorrichtung, für die ein Patent begehrt wird, ist in ihrer Form den zur Steuerung des Vorfalles, sei es der Gebärmutter oder der Scheide, verwendeten Ringen ähnlich. Es besteht allerdings ein bedeutsamer Unterschied, indem die erfindungsgemäße Vorrichtung Vorsprünge aufweist, die die Scheidenvorderwand auf beiden Seiten der Harnröhre besonders abstützen.The device described in detail, for which a patent is sought, is similar in shape to the rings used to control prolapse, whether of the uterus or the vagina. There is, however, an important difference in that the device according to the invention has projections which provide special support to the anterior wall of the vagina on both sides of the urethra.

Das obige ergibt sich für Fachleute noch deutlicher nach einer Betrachtung der folgenden ins einzelne gehenden Beschreibung in Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen, in denen eine bevorzugte Ausführungsform dieser Erfindung dargestellt wird.The foregoing will become more apparent to those skilled in the art after considering the following detailed description taken in conjunction with the accompanying drawings in which there is shown a preferred embodiment of this invention.

Short description of the drawing

Fig. 1 zeigt einen sagittalen Schnitt des weiblichen Bekkens.Fig. 1 shows a sagittal section of the female pelvis.

Fig. 2 ist eine Ansicht ähnlich Fig. 1 mit Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Scheide.Fig. 2 is a view similar to Fig. 1 showing the device according to the invention in a vagina.

Fig. 3 zeigt eine Aufsicht auf die erfindungsgemäße Vorrichtung im aufgeblasenen Zustand.Fig. 3 shows a plan view of the device according to the invention in the inflated state.

Fig. 4 ist eine Ansicht im allgemeinen entlang der Linie 4 - 4 in Fig. 2.Fig. 4 is a view taken generally along the line 4-4 in Fig. 2.

Detailed description of the preferred embodiment

Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird zum Steuern der Harninkontinenz bei Frauen verwendet. Die Vorrichtung wird zum Abstützen des Gewebes der Scheidenwand auf beiden Seiten der oberen Harnröhre vollständig in die Scheide eingeführt, so daß das Scheidengewebe zwischen den Abstützpunkten bei einem plötzlichen Ansteigen des intraabdominalen Druckes wie eine Hängematte gestreckt wird und das Gewebe dem ansteigenden intraabdominalen Druck einen Gegendruck entgegensetzt. Dies ermöglicht eine Übertragung des intraabdominalen Druckes auf die obere Harnröhre, so daß der Schließdruck, das heißt der größte Unterschied zwischen dem Innenharnröhren- und dem gleichzeitigen Blasendruck, unabhängig von Änderungen im intraabdominalen Druck positiv bleibt und die Kontinenz beibehalten wird. Die an jeder Seite der Harnröhre gebotene Abstützung ermöglicht, daß das Gewebe zwischen den Abstützpunkten wie eine Hängematte wirkt, so daß es bei einem plötzlichen Ansteigen des intraabdominalen Druckes, was bei Husten, Niesen, Lachen und bei körperlicher Anstrengung auftritt, einen Gegendruck ausübt. Die in dieser Hängematte ruhende Harnröhre wird dadurch bei einem Ansteigen des intraabdominalen Druckes stärker erf aßt und behält einen größeren Druck bei als in der Blase, so daß der Schließdruck positiv bleibt und die Kontinenz bewahrt wird.The device according to the invention is used to control urinary incontinence in women. The device is fully inserted into the vagina to support the tissue of the vaginal wall on both sides of the upper urethra, so that the vaginal tissue between the support points is stretched like a hammock in the event of a sudden increase in intra-abdominal pressure and the tissue counteracts the increasing intra-abdominal pressure with a counterpressure. This enables the intra-abdominal pressure to be transferred to the upper urethra, so that the closing pressure, i.e. the greatest difference between the inner urethral and the simultaneous bladder pressure, remains positive regardless of changes in the intra-abdominal pressure and continence is maintained. The support provided on each side of the urethra allows the tissue between the support points to act like a hammock, exerting counterpressure during a sudden increase in intra-abdominal pressure, which occurs during coughing, sneezing, laughing and physical exertion. The urethra resting in this hammock is thus more strongly gripped during an increase in intra-abdominal pressure and maintains a greater pressure than in the bladder, so that the closing pressure remains positive and continence is maintained.

Unter Bezug auf Fig. 1 wird ein Sagittalschnitt der weiblichen Beckenorgane gezeigt, die die erfindungsgemäße Vorrichtung berühren. Zu den interessierenden Organen gehören die Scheide 10, die Gebärmutter 12, der sich am unteren Ende des Harnröhre 12 in die Scheide 10 öf fnende Gebärmutterhals 14, die Blase 16 und die Harnröhre 18. Die Blase 16 speichert den Urin und läßt ihn zum Austritt durch die Harnröhre zur Harnröhrenöffnung 20 passieren. Wenn aufgrund einer Aktivität, wie zum Beispiel Husten, Niesen, Lachen oder einer körperlichen Anstrengung, der intraabdominale Druck plötzlich ansteigt, wird der Druck in der Blase 16 von diesem Druckstoß vollständig erfaßt. Bei an Druckinkontinenz leidenden Frauen wird der erhöhte intraabdominale Druck nur unvollständig auf die Harnröhre übertragen, und der Druck ist am Höhepunkt der Stress-Situation in der Harnröhre 18 nicht mehr größer als in der Blase 16, wie es normalerweise sein sollte. Folglich liegt nichts vor, was ein Herausdrücken des Urins durch die Harnröhrenöf fnung 20 verhindern könnte. Die vorliegende Vorrichtung berichtigt diese Situation. Sie verbessert die Übertragung des intraabdominalen Druckes auf die Harnröhre. Unabhängig von Änderungen im intraabdominalen Druck behält sie daher einen Druck bei, der höher ist als in der Blase.Referring to Fig. 1, there is shown a sagittal section of the female pelvic organs which contact the device of the invention. The organs of interest include the vagina 10, the uterus 12, the cervix 14 which opens into the vagina 10 at the lower end of the urethra 12, the bladder 16 and the urethra 18. The bladder 16 stores urine and allows it to pass through the urethra to the urethral opening 20 for exit. When due to an activity such as coughing, sneezing, laughing or physical exertion, the intra-abdominal pressure suddenly increases, the pressure in the bladder 16 is completely taken up by this pressure surge. In women suffering from pressure incontinence, the increased intra-abdominal pressure is only incompletely transmitted to the urethra and the pressure at the peak of the stress situation is no longer greater in the urethra 18 than in the bladder 16, as it should normally be. Consequently, there is nothing to prevent the urine from being pushed out through the urethral opening 20. The present device corrects this situation. It improves the transmission of the intra-abdominal pressure to the urethra. Irrespective of changes in the intra-abdominal pressure, it therefore maintains a pressure which is higher than in the bladder.

In den Figuren 2 bis 4 wird die erfindungsgemäße Vorrichtung allgemein bei 22 gezeigt und weist einen Körperabschnitt 24 in der Form eines Krapf ens oder Ringes, kreisförmig oder oval, auf. Der Körperabschnitt 24 bildet auf seinem axialen Außenabschnitt eine aufgerauhte Fläche 28 und eine axiale Innenfläche 30 aus. Die Fläche 30 umschließt den Außendurchmesser einer durch den Körperabschnitt durchtretenden Öffnung 32. Die Öffnung 32 läßt eine Wanderung von Ausfluß von der Gebärmutter und aus der Scheide 10 heraus zu. Ein allgemein bei 36 dargestellter Vorsprung ist an dem Körperabschnitt 24 befestigt und als ein integraler Teil desselben ausgebildet und enthält zwei entlang der Außenfläche 28 des Körperabschnittes 24 auseinanderliegende vordere Vorsprünge 34. Während die Vorsprünge 34 hier als integrale Teile des Körperabschnittes 24 beschrieben werden, liegen Vorsprünge, die getrennt am Körperabschnitt 24 befestigt sind, im Rahmen der vorliegenden Erfindung. Die Vorsprünge 24 bilden bei in die Scheide eingeführter Vorrichtung 22 für das Gewebe der vorderen Scheidenwand 38 (Fig. 4) auf beiden Seiten der Harnröhre 18 eine Abstützung.In Figures 2 to 4, the device of the invention is shown generally at 22 and includes a body portion 24 in the shape of a donut or ring, circular or oval. The body portion 24 defines a roughened surface 28 and an axial inner surface 30 on its axial outer portion. The surface 30 encloses the outer diameter of an opening 32 passing through the body portion. The opening 32 allows migration of discharge from the uterus and out of the vagina 10. A projection, generally shown at 36, is attached to and formed as an integral part of the body portion 24 and includes two anterior projections 34 spaced apart along the outer surface 28 of the body portion 24. While the projections 34 are described herein as integral parts of the body portion 24, projections that are separately attached to the body portion 24 are within the scope of the present invention. The projections 24 provide support for the tissue of the anterior vaginal wall 38 (Fig. 4) on either side of the urethra 18 when the device 22 is inserted into the vagina.

Zwischen sich bilden die Vorsprünge 34 eine U-förmige Oberfläche 40 aus. Die Vorsprünge 34, die Kontur der U-förmigen Oberfläche 40 und die Gesamtabmessungen des Körperabschnittes 24 sind so ausgebildet, daß sie für die Strukturen der weiblichen Anatomie bequem und mit diesen kompatibel sind. Die Vorrichtung 22 wird als eine einzige glatte, aus einem faltbaren, elastisch verformbaren Werkstoff, wie zum Beispiel einem Elastomer, bestehende Einheit ausgebildet. Der Werkstoff sollte Eigenschaften aufweisen, die eine schnelle Verformung zulassen, wenn die Vorrichtung 22 zum Einführen in die Scheide 10 gefaltet wird und während normaler körperlicher Aktivität, aber dem Gewebe der Scheidenvorderwand 38 auf beiden Seiten der Harnröhre 18 ständig die erforderliche Abstützung bieten. Nach Einsetzen der Vorrichtung kann gemäß der Darstellung in Fig. 4 zwischen den Vorsprüngen 34 ein freier Raum 42 vorliegen.Between them, the projections 34 form a U-shaped surface 40. The projections 34, the contour of the U-shaped surface 40 and the overall dimensions of the body portion 24 are designed to be comfortable and compatible with the structures of the female anatomy. The device 22 is formed as a single smooth unit made of a foldable, elastically deformable material such as an elastomer. The material should have properties that allow for rapid deformation when the device 22 is folded for insertion into the vagina 10 and during normal physical activity, but continuously provide the necessary support to the tissue of the anterior vaginal wall 38 on either side of the urethra 18. After insertion of the device, a free space 42 may exist between the projections 34 as shown in Fig. 4.

Gemäß der Darstellung in Fig. 3 ist ein allgemein bei 43 gezeigtes Aufblasmittel vorgesehen. Das Aufblasmittel wird mit einer Spritze oder einer (nicht gezeigten) Pumpe betätigt und enthält einen an der Umfangsfläche 30 mit dem Körperabschnitt 24 verbundenen Schlauch 44 und ein Einweg-Kugelventil 46. Der Schlauch 44 kann zur leichten Zugänglichkeit bis außerhalb der Scheide verlaufen. Falls dies zutrifft, kann er ein Spiralen-"Gedächtnis" aufweisen, das heißt, daß er aus einem elastischen Werkstoff hergestellt ist. Im Ruhezustand bildet er in der Scheide dicht neben dem Körperabschnitt 24 eine Spirale. Das Ventil 46 am Ende des Schlauches 44 kann durch den Scheideneingang herausgezogen werden. Bei Freigabe des Ventils nach dem Aufblasen oder Entleeren kehrt der Schlauch in die Scheide zurück. Alternativ kann der Schlauch 44, der zum Ermöglichen einer einfachen Aufblasens ursprünglich beträchtlich lang ist, nach dem Aufblasen der Vorrichtung durch Abschneiden mit einer Schere gekürzt werden. Zum Herauslassen der Luft kann das Ventil 46 durch Zusammendrücken mit den Fingern, was eine Hilfsperson oder die Patientin selbst durchführt, geöffnet werden. Es versteht sich, daß ein alternativer Ventilmechanismus möglich ist und jedes zum Aufblasen und Entleeren des Körperabschnittes 24 ausreichende Verfahren hier eingesetzt werden kann und im Rahmen der vorliegenden Erfindung liegt.As shown in Figure 3, an inflation means is provided, indicated generally at 43. The inflation means is operated by a syringe or pump (not shown) and includes a tube 44 connected to the body portion 24 at the peripheral surface 30 and a one-way ball valve 46. The tube 44 may extend to the outside of the vagina for easy access. If so, it may have a spiral "memory," that is, it may be made of a resilient material. At rest, it forms a spiral in the vagina adjacent to the body portion 24. The valve 46 at the end of the tube 44 may be withdrawn through the vaginal entrance. When the valve is released after inflation or deflation, the tube returns to the vagina. Alternatively, the tube 44, which is initially of considerable length to allow for easy inflation, can be shortened by cutting with scissors after the device has been inflated. To release air, the valve 46 can be opened by squeezing it with the fingers, which can be done by an assistant or by the patient herself. It will be understood that an alternative valve mechanism is possible and any method sufficient to inflate and deflate the body portion 24 can be used here and is within the scope of the present invention.

Die Vorrichtung 22 wird in die Scheide 10 eingeführt, so daß die Vorsprünge 34 auf beiden Seiten der Harnröhre 18 liegen und auf diese keinen Druck ausüben. Die Vorsprünge 34 bieten dem verbindenden Gewebe der vorderen Scheidenwand, das sich zwischen der Harnröhre und der Scheidenschleimhaut befindet, eine Abstützung. Dieses Gewebe wirkt wird eine Hängematte und übt gegenüber einem ansteigenden intraabdominalen Druck einen Gegendruck aus. Die Vorsprünge 34 verbessern weiter die natürliche Greiffähigkeit der Scheidenwände zum Zurückhalten der Vorrichtung 22 in ihrer richtigen Lage während der meisten Arten von körperlicher Aktivität.The device 22 is inserted into the vagina 10 so that the projections 34 lie on either side of the urethra 18 and do not exert pressure thereon. The projections 34 provide support to the connective tissue of the anterior vaginal wall located between the urethra and the vaginal mucosa. This tissue acts as a hammock and provides counterpressure to increasing intra-abdominal pressure. The projections 34 further enhance the natural gripping ability of the vaginal walls to retain the device 22 in its proper position during most types of physical activity.

Gemäß der Darstellung in Fig. 2 kann die Vorrichtung 22 in der Praxis eines Arztes oder durch die Patientin zu Hause in die Scheide 10 eingeführt werden. Zuerst ergreift der Arzt (oder die Patientin) den Körperabschnitt 24 der Vorrichtung 22 und drückt den Körperabschnitt zusammen, der sich entlang seinem Hauptdurchmesser sagittal faltet. Die Vorrichtung weist dann im entleerten Zustand die Form eines Kugelabschnittes auf. Die Konkavität des Abschnittes sollte zur Patientin zeigen, wenn diese, ihr Arzt oder eine Pflegerin die maximal entleerte Vorrichtung in die Scheide bis zum Erreichen des hinteren Scheidengewölbes einführt. Das Einführen ist ähnlich dem einer Membran. Bei Annäherung der Vorrichtung 22 an ihre richtige Lage wird sie teilweise aufgeblasen, und man sollte sicherstellen, daß sich die Vorsprünge 34 auf beiden Seiten der Harnröhre befinden, so daß der Ring auf dem Schambogen und den Hebemuskeln aufliegt. In richtiger Lage wird die gesicherte Vorrichtung 22 weiter aufgeblasen, bis man feststellt, daß beim Husten Flüssigkeit nicht mehr austritt. Abhängig von ihrer ursprünglichen Größe und der Stärke des Aufblasens kann der Durchmesser der Vorrichtung 22 zwischen 50 und 95 mm liegen.As shown in Figure 2, the device 22 can be inserted into the vagina 10 in a physician's office or by the patient at home. First, the physician (or patient) grasps the body portion 24 of the device 22 and compresses the body portion, which folds sagittally along its major diameter. The device then has the shape of a spherical portion when deflated. The concavity of the portion should face the patient as she, her physician, or a nurse inserts the maximally deflated device into the vagina until it reaches the posterior vaginal fornix. The insertion is similar to that of a diaphragm. As the device 22 approaches its proper position, it is partially inflated and one should ensure that the projections 34 are on either side of the urethra so that the ring rests on the pubic arch and levator muscles. Once correctly positioned, the secured device 22 is further inflated until it is observed that no more fluid comes out when coughing. Depending on its original size and the intensity of inflation, the diameter of the device 22 can be between 50 and 95 mm.

Der an der Scheide seitlich und neben jeder Seite der Harnröhre ausgeübte Gegendruck führt dazu, daß das Gewebe 42 zwischen der Scheidenschleimhaut und der Harnröhre 18 wie eine Hängematte wirkt, wie dies in Fig. 4 gezeigt wird, und das Gewebe übt bei einem plötzlichen Ansteigen des intraabdominalen Druckes, wie es beim Husten, Niesen, Lachen und körperlicher Anstrengung auftritt, einen Gegendruck aus. Der intraabdominale Druck wird daher auf die obere Harnröhre übertragen, so daß der Schließdruck unabhängig von Änderungen im intraabdominalen Druck positiv bleibt und das Bewahren der Kontinenz bewirkt.The counterpressure exerted on the vagina at the sides and on each side of the urethra causes the tissue 42 between the vaginal mucosa and the urethra 18 to act like a Hammock functions as shown in Fig. 4 and the tissue exerts a counterpressure during sudden increases in intra-abdominal pressure such as occur during coughing, sneezing, laughing and physical exertion. The intra-abdominal pressure is therefore transmitted to the upper urethra so that the closing pressure remains positive regardless of changes in intra-abdominal pressure and acts to maintain continence.

Nach dem Einführen der Vorrichtung 22 in die Scheide kann die Patientin mit normalen körperlichen Aktivitäten, wie sie für das Alltagsleben charakteristisch sind, fortfahren. Folglich kann die Patientin an körperlichen Aktivitäten teilnehmen, die ihr zuvor infolge eines unerwarteten Urinverlustes aufgrund des durch die Aktivitäten bedingten erhöhten intraabdominalen Druckes verwehrt waren. Die Vorrichtung kann ständig in der Scheide der Patientin getragen werden, ohne daß sie herausgenommen werden muß, falls die Patientin urinieren möchte. Zum Reinigen kann die Vorrichtung am Ende des Tages herausgenommen oder wie andere Vorfall-Vorrichtungen bis zu einem Monat im Körper zurückgehalten werden.After insertion of the device 22 into the vagina, the patient can continue with normal physical activities characteristic of daily life. As a result, the patient can participate in physical activities that were previously precluded due to unexpected urine loss due to increased intra-abdominal pressure caused by the activities. The device can be worn in the patient's vagina at all times without having to be removed if the patient wishes to urinate. The device can be removed at the end of the day for cleaning or retained in the body like other prolapse devices for up to one month.

Es versteht sich, daß die vorstehende Beschreibung und die Erläuterungen nur als Beispiel dienen und daß Abwandlungen und Änderungen in den Umfang der vorliegenden Erfindung fallen sollen, falls sie in den Umfang der beigehefteten Patentansprüche fallen.It is to be understood that the foregoing description and explanations are given as examples only and that modifications and variations are intended to be within the scope of the present invention if they come within the scope of the appended claims.

Claims

1. Incontinence device (22) for women, which can be removably inserted into the vagina (10) to support the tissue of the vaginal wall (38) on each side of the urethra (18), with an annular body portion (24) for insertion into the vagina (10), the body portion (24) having two projections (34) with a U-shaped surface (40) extending between them, the projections (34) being designed to support the anterior vaginal tissue (42) on each side of the urethra (18) in such a way that the tissue located therebetween is stretched and can exert a counterpressure in the case of a sudden increase in the intra-abdominal pressure during coughing, sneezing, laughing and physical exertion, so that the intra-abdominal pressure is transmitted to the upper urethra (18) so that the greatest difference between the inner urethral and simultaneous pressure in the bladder (16) remains positive regardless of changes in the intra-abdominal pressure so that continence is maintained, characterized in that the annular body portion (24) is inflatable and has an outer surface which, when inflated, can contact the walls (38) of the vagina (10) so that relative displacement of the body portion (24) with respect to the vagina (10) is limited, and the device further comprises means (43) for inflating and deflating the body portion (24) so that proper support of the anterior wall of the vagina (10) is achieved.

2. Female incontinence device according to claim 1, characterized in that the outer peripheral surface (28) of the body portion (24) for contacting the walls of the vagina (10) is roughened to limit the relative displacement of the body portion (24) inserted therein between these walls.

3. Female incontinence device according to claim 1, characterized in that the means (43) for inflating and deflating the body portion (24) comprises a tube (44) attached to and extending from the body portion (24) with a valve housed therein for regulating the flow of air into and out of the body portion (24).

4. Female incontinence device according to claim 3, characterized in that the valve is a one-way ball valve (46).

5. Female incontinence device according to claim 4, characterized in that the one-way ball valve (46) is opened by squeezing with the fingers.

6. A female incontinence device according to claim 1, characterized in that the projections (34) are oriented generally parallel to the larger diameter of the body portion (24).

7. Incontinence device according to claim 1, characterized in that the body portion (24) is designed so that the two projections (34) enlarge more than the rest of the body portion (24) when inflated.

8. Incontinence device according to claim 7, characterized in that the two projections (34) have a smaller wall thickness than the remaining part of the inflatable body section (24) or where the projections (34) are like bellows.