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DE69930375T2 - Xylitolzusammensetzungen zur behandlung der oberen atmungsorgane - Google Patents

Xylitolzusammensetzungen zur behandlung der oberen atmungsorgane Download PDF

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DE69930375T2 DE69930375T DE69930375T DE69930375T2 DE 69930375 T2 DE69930375 T2 DE 69930375T2 DE 69930375 T DE69930375 T DE 69930375T DE 69930375 T DE69930375 T DE 69930375T DE 69930375 T2 DE69930375 T2 DE 69930375T2
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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • (1) GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft das Reinigen der Nasopharynx und dadurch Verringerung der Zahl der darin residenten Bakterien. Diese Verringerung bedeutet weniger Probleme mit oberen respiratorischen Infektionen (speziell Otitis und Sinusitis) Mittelohrhöhlen- und Nebenhöhlenentzündungen sowie eine Verringerung der Schwere von Asthma, sofern Asthma durch obere respiratorische Reizmittel ausgelöst wird. Ebenfalls betrifft die Erfindung Xylit/Xylose-Zusammensetzungen und deren Verwendung bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege.
  • (2) BESCHREIBUNG DES VERWANDTEN GEBIETES
  • Xylit ist die Alkoholform von Xylose, eine Pentose aus Holzzucker. Da beide Formen leicht auswechselbar sind, bedeutet die Verwendung des Begriffes "Xylit/Xylose" hierin "Xylit" oder "Xylose" oder "Xylit" und "Xylose". Xylit, Xylose und Mischungen von Xylit und Xylose sind äquivalent und alle in äquivalenten Mengen in allen therapeutischen Anwendungen, die hierin beschrieben werden, äquivalent wirksam. Xylit liegt in natürlichen chemischen Zyklen im Körper vor (siehe Touster, 1974). Es hat etwa die gleiche Sicherheit und Toxizität wie Tafelzucker (Jori, 1984). Auf der Grundlage der Messung der Xylit-Menge im Urin einer Gruppe von Südeuropäern, denen es an einem Enzym mangelte, das dessen Metabolismus unterstützt, weist Touster nach, daß der menschliche Körper zwischen 5 und 15 Gramm Xylit täglich verarbeitet. Xylit ist von der FDA (die oberste Arznei- und Lebensmittelüberwachungsinstitution der USA) als ein Lebensmitteladditiv anerkannt und findet breite Anwendung als ein Süßungsmittel speziell in Kaugummis. Xylit ist in den meisten Reformhäusern verfügbar. Bei oraler Aufnahme wird Xylit zu etwa 90% absorbiert zum größten Teil im Jejunum und wird rasch verstoffwechselt; Asano und seine Gruppe konnten eine und zwei Stunden nach oralen Dosismengen von 5 bis 30 Gramm (Asano, 1973) kein detektierbares Xylit im Serum nachweisen. Xylose findet sich im Körper auf den Glykoprotein-Liganden, die von den Zellen ausgehen und von denen gelehrt wird, daß sie an der interzellulären Kommunikation teilnehmen (Murray, 1996). Xylit/Xylose sind umfangreich auf die Reduzierung von Dentalkaries durch deren Wirkung auf Strep-mutans untersucht worden, bei dem es sich um eines der Bakterien handelt, die für den Karies hervorrufenden Plaque verantwortlich sind. Diese Untersuchungen haben demonstriert, daß die Wirkung von Xylit/Xylose, die den Kariesschutz erzeugt, dadurch zustande kommt, daß diese Bakterien geschwächt werden und am Dentalplaque schwächer haften (Trahan, 1995). Paul Naaber hat eine ähnliche Abnahme der Haftung bei der Suche von Clostridium difficile im Darm in Gegenwart von Xylit/Xylose (Naaber, 1996) gefunden. 1998 wurde von Kontiokari festgestellt, daß eine 2,5-prozentige Lösung von Xylit/Xylose die Haftung dieser Bakterien verringerte, wenn sie entweder in der nasalen Schleimhautzelle oder in den Bakterien vorhanden war. Sofern eine 5-prozentige Lösung sowohl in den Bakterien als auch in der Schleimhautzelle vorhanden war, wurde die Haftung von Strep pneumonia, dem Hauptphatogen, um zwei Drittel reduziert und zwar von im Mittel 41 Bakterien pro Zelle auf 13 (Kontiokari, 1998). In diesem Beitrag wird mit der folgenden Ausführung geschlussfolgert:
    "Diese Beobachtungen stehen in Übereinstimmung mit der Tatsache, daß Monosaccharide in der Lage sind, die Haftung lediglich bei den höheren Konzentrationen zu hemmen, die in der Mundhöhle leicht erzielt werden. Die weltweite Ausbreitung von gegen Penicillin resistenten Stämmen von Pneumokokken begründet die Notwendigkeit von neuen Vorgehensweisen zur Verhinderung von bakteriellen Infektionen. Für diese Aufgabe scheint Xylit ein vielversprechendes Mittel zu sein".
  • Die US-P-S 719 196 (Uhari, 1998) offenbart die Wirkungen von oralen Xylit/Xylose bei der Verringerung des Auftretens von rekurrierender Otitis (siehe auch Uhari, 1996). In Uhari's ursprünglicher Studie wurde die Wirkung von Xylit in Kaugummi in Bezug auf die Herabsetzung des Auftretens von Otitis untersucht. Das stärkste Auftreten von Otitis findet sich bei Kindern unter zwei Jahren, die keinen Kaugummi kauen konnten. Uhari untersuchte danach das Auftreten von Otitis bei Kindern, die eine orale Lösung von Xylit erhielten. Er stellte eine Herabsetzung des Auftretens von Otitis unter Verwendung dieser Ergänzungen zwischen Dreißig und Vierzig Prozent fest.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Zusammensetzungen für die Behandlung oder Verhütung nasopharyngealer Verstopfung, Reizung oder Entzündung und begleitenden oberen respiratorischen Infektionen, wie beispielsweise Otitis-Media, Sinusitis, durch nasale Anwendung von Xylit/Xylose in wässriger Lösung bereitgestellt. Ebenfalls werden durch die vorliegende Erfindung Verfahren zum Behandeln eines menschlichen Patienten bereitgestellt, der an einer nasopharyngealen Verstopfung, Reizung oder Entzündung leidet sowie an begleitenden oberen respiratorischen Infektionen, wie beispielsweise Otitis-Media und Sinusitis, wobei die Verfahren die nasale Verabreichung der neuartigen Xylit/Xylose-Zusammensetzungen umfassen. Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen an Verfahren zur Gabe von Xylit an den Patienten gewähren eine wirksamere Zuführung zu der Nasopharynx als dieses mit konventionellen Xylit-Behandlungen bei respiratorischen Infektionen möglich ist, wie beispielsweise Xylit-Kaugummi. Die Zusammensetzungen und Verfahren der Erfindung sind besonders anwendbar für die Behandlung von Kindern, die jünger sind als zwei Jahre und keinen Kaugummi kauen können.
  • Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Zusammensetzungen und Verfahren zur Verringerung von Infektionen der Nasopharynx und der diese Infektionen begleitenden Symptome bereitzustellen.
  • Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung eines Mittels zur Reinigung der Nasopharynx und zur Verringerung der Population pathogener, darin residenter Bakterien.
  • Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung von Zusammensetzungen und Verfahren zum Verringern von Otitis, Sinusitis und, wo Asthma durch eine Entzündung der oberen Atemwege ausgelöst wird, zur Verringerung der Schwere von Asthma.
  • Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Gewährung von Verfahren zur wirksamen Zuführung von Xylit/Xylose für die unterstützende Behandlung von nasopharyngealen Infektionen.
  • Andere Aufgaben bestehen darin, die vorgenannten Aufgaben zu Methoden zu lösen, die schnell, wirksam, effizient, natürlich, sicher und kostengünstig sind und die kein hoch geschultes Personal zur Formulierung und Verabreichung erfordern.
  • Weitere Aufgaben bestehen darin, die vorgenannten Aufgaben mit einem Produkt zu lösen, das über eine lange Haltbarkeitsdauer verfügt, sicher ist, vielseitig, wirksam und stabil sowie zuverlässig und dennoch kostengünstig ist und leicht zu formulieren und zu verabreichen.
  • Das spezielle Wesen der Erfindung sowie andere Aufgaben, Anwendungen und Vorteile davon, werden anhand der folgenden Beschreibung klar offensichtlich.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Der erste Schritt der Reaktion des Immunsystems besteht in einem Angriff und in einem Auswaschen des gereizten Bereichs. Bei Infektionen des oberen respiratorischen Apparates führt dies in der Regel zu einer nasalen Stauung, da das Immunsystem die Flüssigkeit erhält, die es zum Auswaschen benötigt, indem Blutgefäße in diesem Bereich erweitert werden. Die traditionelle Antwort auf diese Symptome besteht darin, die Immunreaktion mit Hilfe eines abschwellenden Mittels oder Antihistamins abzuschalten. Eine sehr viel angesichts des Wissens über das Immunsystem rücksichtsvollere Behandlung besteht darin, dieses in seinem Versuch zu unterstützen, den gereizten Bereich auszuwaschen. In Übereinstimmung mit dieser Zielstellung hat der Erfinder entdeckt, daß die Verwendung bestimmter Xylit-Lösungen und vorzugsweise in Form eines Nasensprays, das eine Salzlösung enthält, eine förderliche Maßnahme ist, um Xylit wirksamer der Nasopharynx zuzuführen, als es bei anderen Xylit-Behandlungen bei Atemwegsinfektionen möglich ist. Die Zuführungsart, die die vorliegende Erfindung umfaßt, vermeidet die Verdünnung in Verbindung mit einer Verstopfung, Absorption, Verstoffwechselung und Zirkulation zu der Nase, wo sie aktiv ist, was bei einer konventionellen oralen Zuführung von Xylit erforderlich ist.
  • Die Wirkung von Xylit findet selbst bei oraler Gabe in der Nasopharynx statt. Die nachfolgend detaillierte beschriebenen exemplarischen Zusammensetzungen ermöglichen die Zuführung eines angenehmen Nasensprays, der Xylit/Xylose um drei Größenordnungen weniger enthält, als dieses bei typischer oraler Gabe der Fall ist, wobei außerdem bessere Ergebnisse zustande kommen. Unter Verwendung dieses Sprays resultiert eine Reinigung der Nasopharynx, eine Verringerung der Bakterienzahl in der Nasopharynx und eine Verringerung von Infektionen in Verbindung mit solchen Bakterien. Da die Bakterien nicht getötet werden, ist die Resistenz kein so großes Problem. Die Verwendung dieses Sprays als unterstützende Behandlung entsprechender Infektionen verringert die Notwendigkeit zweiter und dritter Generationen von Antibiotika. Im Mund sind "resistente" Stämme von Strep-mutans isoliert worden, die Xylit erkennen und nicht abbauen, jedoch sind sie freundlicher und weniger kariogen (Trahan, 1995). Die Verwendung der reinigenden Lösungen der vorliegenden Erfindung führt zu weniger Otitis und Sinusitis. In Fällen, in denen Asthma durch eine obere respiratorische Entzündung ausgelöst wird, wird eine Milderung der Schwere des Asthmas erreicht. Der Zusatz von Xylit/Xylose zu konventionellen Nasensprays ist eine wirksame Methode zur Verabreichung, die besonders bei Kindern nützlich ist, die jünger sind als zwei Jahre und die keinen Kaugummi kauen können.
  • Es wurde eine beispielhaftes Nasenspray mit näherungsweise 10% Xylit/Xylose in wässriger Lösung formuliert. Das Spray wurde konventionell in Form einer Sprayflasche verabreicht. Bis herab zu 1% Xylit/Xylose in der Lösung erschien die noch wirksame Mindestkonzentration zu sein, wobei die maximale Konzentration eine gesättigte Lösung von 64 Gramm Xylit/Xylose pro 100 cm3 Lösung ist.
  • Beim Einmischen einer wässrigen Salzlösung zur Erleichterung des Wascheffektes der Salzlösung sollte die Salzlösung leicht hypotonisch sein. Die bevorzugte Salzlösung ist eine 0,65%ige Natriumchlorid. Die Salzlösung kann im Bereich von 0,45% Natriumsalz bis 0,95% Natriumsalz liegen. Mehr als 0,95% Natriumsalz resultieren in ein Gefühl des Brennens in den Nasenpassagen. Zur Herstellung des Salzlösung ist Natriumchlorid das bevorzugte Salz, obgleich andere kompatible Natriumverbindungen verwendet werden können.
  • Eine der Rezepturen bestehen aus 5 Gramm Xylit/Xylose gemischt mit 45cm3 "Ocean" Nasenspray hergestellt von der Fleming Company of Fenton, MO. Das "Ocean"-Spray enthält 0,65% Natriumchlorid in Wasser mit Benzalkoniumchlorid und Phenylcarbinol als Konservierungsmittel.
  • Die empfohlene Dosis bei Kindern unterhalb von zwei Jahren ist ein Spraystoß in jede Nasenöffnung bei jedem Windelwechsel. Dieses ließe sich auch als eine Verabreichung von zwei Spraystößen der Lösung etwa sieben Mal am Tag ausdrücken. Mit jedem Spraystoß werden näherungsweise fünf (5) Milligramm pro Spraystoß zugeführt. Bei zwei Spraystößen sieben Mal täglich würde dies näherungsweise 70 Milligramm pro Tag betragen.
  • Eine alternative Anwendung besteht darin, daß die Xylit/Xylose-Lösung in Form von Tropfen aus einem Tropfer verabreicht werden könnte, sofern die Lösung durch Tropfen verabreicht wird, gäbe es näherungsweise fünf (5) Milligramm pro Tropfen, so dass eine empfohlene Dosierung durch Tropfen zwei Tropfen in jede Nasenöffnung sieben Mal täglich zu etwa 140 Milligramm pro Tag führen würde. Etwa 0,1 Gramm pro Tag sind normalerweise ausreichend. Grundsätzlich ist eine überschüssige Menge nicht schädlich.
  • Eine andere Form der Zuführung erfolgt mit Hilfe eines Wattestäbchens wie beispielsweise um einen kleinen Stab gewickelte Verbandwatte. Das Wattestäbchen könnte in eine Xylit/Xylose-Lösung etwa in der vorstehenden Beschreibung getaucht werden. Wünschenswert ist eine stärkere Lösung, wie beispielsweise eine Lösung von Xylit/Xylose mit 25%. Außerdem könnte das Xylit/Xylose mit einem anderen Träger als mit einer Lösung gemischt sein, wie beispielsweise mit einem geeigneten Gel.
  • Diese Behandlung ist förderlich bei Nasenverstopfung. Eine Anwendung entsprechend der Beschreibung führt zu einer Verringerung der Population residenter pathogener Strep-pneumonia und andere Bakterien mit ähnlicher Verringerung von Infektionen und Entzündungsproblemen, wie sie im Zusammenhang mit diesen Bakterien auftreten. Diese Anwendung wird zu einem verringerten Antreten von Ohreninfektionen führen. Außerdem ist die Dosierung zur Verringerung der Häufigkeit und der Schwere rekurrierender Nasennebenhöhleninfektionen zu empfehlen.
  • Außerdem ist die Verwendung von Xylit/Xylose entsprechend der vorstehenden Beschreibung in Verbindung mit einem Antibiotikum der ersten Wahl in der Regel für eine Behandlung der meisten oberen respiratorischen Erkrankungen ausreichend, wo Strep-pneumonia der bei der Infektion beteiligte Erreger ist.
  • Die vorstehend dargestellte und beschriebene Ausführungsform ist lediglich beispielhaft. Es können zahlreiche Modifikationen am Aufbau, Material, Anordnung und Wirkungsweise vorgenommen werden, die noch im Geltungsbereich der Erfindung liegen, wie beispielsweise die Zusammensetzungen und Verfahren der Behandlung für viele Menschen oberhalb eines Alters von zwei Jahren förderlich sind.
  • FUNDSTELLEN
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    • U.S. Provisional Patent Application, Serial No. 60/079184, filed March 24,1998 entitled "Xylitol Delivery".
    • U.S. Patent Application Serial No. 09/220283, filed December 23, 1998 entitled "Xylitol Delivery".

Claims (25)

  1. Verwendung einer Xylit und/oder Xylose aufweisenden Zusammensetzung für die Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Infektionen der Nasopharynx durch nasale Verabreichung.
  2. Verwendung nach Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung zwischen 1 und 65 Gewichtsteile Xylit und/oder Xylose, und zwischen 0,45 und 0,95 Gewichtsteile NaCl und 100 Gewichtsteile Wasser aufweist.
  3. Verwendung einer Zusammensetzung, aufweisend zwischen 1 und 65 Gewichtsteile Xylit und/oder Xylose und zwischen 0,45 und 0,95 Gewichtsteile NaCl und 100 Gewichtsteile Wasser, für die Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Infektionen der Nasopharynx.
  4. Verwendung nach Anspruch 3, wobei das Medikament nasal verabreichbar ist.
  5. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei das Medikament zur Behandlung nasaler Verstopfung, rekurrierender Nasennebenhöhleninfektion, Sinusitis, Infektion oder Entzündung in Verbindung mit Bakterien, durch obere respiratorische Entzündung ausgelösten Asthmas oder Otitis dient.
  6. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine Salzlösung von Xylit und/oder Xylose aufweist.
  7. Verwendung nach Anspruch 6, wobei die Zusammensetzung in Form eines Nasensprays vorliegt.
  8. Verwendung nach Anspruch 7, wobei die Konzentration von Xylit und/oder Xylose zur Verabreichung einer wirksamen Menge durch einmaliges Sprühen in das jeweilige Nasenloch eines Kindes etwa sieben Mal täglich geeignet ist.
  9. Verwendung nach einem der Ansprüche 7 oder 8, wobei die Konzentration von Xylit und/oder Xylose zur Verabreichung einer wirksamen Menge durch einmaliges Sprühen in das jeweilige Nasenloch eines Kindes beim jeweiligen Windelwechsel geeignet ist.
  10. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Zusammensetzung in Form von Nasentropfen vorliegt, die eine wäßrige Lösung von Xylit und/oder Xylose aufweisen.
  11. Verwendung nach Anspruch 10, wobei die Konzentration von Xylit und/oder Xylose zur Verabreichung einer wirksamen Menge durch Zuführung von zwei Tropfen in jedes Nasenloch eines Kindes etwa sieben Mal täglich geeignet ist.
  12. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Lösung 1 bis 64 g Xylit und/oder Xylose in 100 cm3 Wasser aufweist.
  13. Verwendung nach einem der Ansprüche 6 bis 12, wobei die Zusammensetzung 0,45 bis 0,85% Natriumchlorid aufweist.
  14. Verwendung nach einem der Ansprüche 6 bis 13, wobei die Lösung 5 g Xylit und/oder Xylose in 45 cm3 Wasser mit einem Gehalt von 0,65% Natriumbenzalkoniumchlorid und Phenylcarbinol aufweist.
  15. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Zusammensetzung 100 Gewichtsteile Wasser aufweist, 1 bis 65 Gewichtsteile Xylit und/oder Xylose und 0,45 und 0,95 Gewichtsteile Natriumchlorid.
  16. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine wirksame Menge eines Konservierungsmittels aufweist.
  17. Verwendung nach Anspruch 16, wobei das Konservierungsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Benzalkoniumchlorid und Phenylcarbinol.
  18. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Zusammensetzung hypotonisch ist und 10 Teile Xylit und/oder Xylose, 0,65 Teile Natriumchlorid und 100 Teile Wasser aufweist.
  19. Verwendung nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine wirksame Menge an Xylit und/oder Xylose in einem geeigneten Gel aufweist.
  20. Zusammensetzung, aufweisend zwischen 1 und 65 Gewichtsteile Xylit und/oder Xylose und zwischen 0,45 bis 0,95 Gewichtsteile NaCl sowie 100 Gewichtsteile Wasser, zur Verwendung als ein nasal verabreichbares Medikament.
  21. Zusammensetzung nach Anspruch 20, wobei die Zusammensetzung eine wirksame Menge eines Konservierungsmittels aufweist.
  22. Zusammensetzung nach Anspruch 21, wobei das Konservierungsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Benzalkoniumchlorid und Phenylcarbinol.
  23. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 20 bis 22, wobei die Zusammensetzung aufweist: 10 Gewichtsteile Xylit und/oder Xylose, 0,65 Gewichtsteile Natriumchlorid und eine wirksame Menge eines Konservierungsmittels sowie 100 Gewichtsteile Wasser.
  24. Mit Medikament imprägnierter Tupfer zur nasalen Verabreichung einer wäßrigen Lösung von Xylit und/oder Xylose an eine Person mit Bedarf dafür für die Behandlung oder Verhütung von Verstopfung, rekurrierender Nasennebenhöhleninfektionen, Sinusitis, Infektion oder Entzündung in Verbindung mit Bakterien, durch obere respiratorische Entzündung ausgelösten Asthmas oder Otitis, wobei der Tupfer eine wässrige Lösung von Xylit und/oder Xylose enthält.
  25. Mit Medikament imprägnierter Tupfer nach Anspruch 24, wobei die wässrige Lösung 25% Xylit und/oder Xylose in einem geeigneten Gel aufweist.
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