DE69430303T2

DE69430303T2 - Verfahren und vorrichtung zur korrektur eines nullsignals eines drucksensors fur einen durchflussmesser

Info

Publication number: DE69430303T2
Application number: DE69430303T
Authority: DE
Inventors: T Johansson; M Rubsamen
Original assignee: Aradigm Corp
Current assignee: Aradigm Corp
Priority date: 1991-03-05
Filing date: 1994-01-31
Publication date: 2002-11-28
Anticipated expiration: 2014-02-01
Also published as: WO1994016757A2; ES2179068T3; US5520166A; JPH08509545A; EP0683890A1; JP3532204B2; DE69430303D1; US5497764A; US5622162A; WO1994016759A1; WO1994017370A3; EP0683890B1; AU6130694A; AU6130394A; US5522378A; WO1994016758A1; AU6130594A; US5755218A; WO1994016757A3; WO1994017370A2

Description

Die Erfindung betrifft Verbesserungen bei der automatischen Lieferung von in Aerosolform vernebelten Komponenten und Medikationen zur Inspiration durch Patienten, speziell eine dauerhafte elektronisch steuerbare durch Atmung betätigte Dosierinhaliervorrichtung, die austauschbare Medikationskassetten aufweist.

Hintergrund der Erfindung

Bekannte Vorrichtungen zur Lieferung einer Aerosolmedikation zur Inhalation durch einen Patienten umfassen Dosierungsinhalierer, die manuell betrieben und durch Atmung aktiviert werden. Atmungsaktivierte Inhaliergeräte liefern typischerweise automatisch eine gemessene Dosierung, wenn die inspiratorische Wirkung durch den Patienten einen mechanischen Hebel bewegt oder der detektierte Fluss über einen gegebenen Schwellenwert ansteigt, was durch ein Hitzdrahtanemometer detektiert wird. Siehe zum Beispiel die US 3,187,48; 3,565,070; 3,814,297; 3,826,413; 4,592,348; 4,648,393; 4,803,978; 4,896,832; ein Produkt ist von 3 M Healthcare verfügbar, bekannt als Aerosol Sheathead Actuator and Cap; und ein Produkt ist von Riker Laboratories verfügbar, bekannt als "Autohaler". Im Folgenden werden "Leistung" und "Fluss" für die Bewegung der Luft in und aus dem Pulmonalsystem des Patienten verwendet. Der Fluss wird typischerweise als Flussrate (1/min), als Flussvolumen (1) oder als Kombination einer Flussrate und eines Flussvolumens oder mehreren Flussraten und/oder Flussvolumen detektiert. Ein Hauptproblem bei manuellen Messdosierinhalierern liegt darin, dass die Patienten häufig die Vorrichtung zu einem falschen Zeitpunkt während des Einatmens betätigen, ohne Inhalieren, oder während des Ausatmens, und folglich nicht den Nutzen der beabsichtigten Arzneimitteltherapie erhalten. Entsprechend können Patienten zu wenig Medikation inspirieren oder eine zweit Dosierung nehmen und zu viel Medikation erhalten.
Ein Problem bei einem atmungsaktivierten Arzneimittelliefergerät liegt darin, dass die Dosis bei Überschreiten einer festen Schwellenwertinspirationsleistung ausgegeben wird. Folglich kann eine Inspirationsleistung ausreichend sein, um eine Messdosis freizusetzen, jedoch kann der inspiratorische Fluss, der der Freisetzung folgt, nicht ausreichen, um zu bewirken, dass die Medikation in Aerosolform in den gewünschten Bereich der Atmungswege des Patienten gelangt. Ein anderes Problem besteht bei Patienten, deren inspiratorische Leistung nicht ausreichend groß ist, um über den Schwellenwert für das Auslösen des Freigabeventils zu gelangen. Dies führt zu Frustration und nicht effektiver Therapie.
Die bekannten Messdosierinhalierer weisen einen Behälter und einen Körper auf. Der Behälter enthält ein Reservoir an Medikation und ein Aerosoltreibgas unter Druck, ein Dosierungsventil, welches eine Kammer mit fester Größe aufweist, die ein definiertes und gleichförmiges Materialvolumen umfasst, und einen Ventilschaft, der eine Messdosis freigibt. Die Dosierungskammer bleibt typischerweise zum Reservoir hin offen. Um eine Dosis freizugeben wird der Ventilschaft in das Dosierungsventil gedrückt. Dies bringt das Dosierungsventil zum Schließen der Kammer relativ zu dem Reservoir und zum Einfassen einer festen Materialmenge unter Druck, zum Öffnen der Kammer relativ zu dem Ventilschaft, um die eingefasste Materialmenge über einen Flussweg in dem Ventilschaft freizugeben, zum Schließen der Kammer relativ zu dem Ventilschaft, und dann zum Öffnen der Kammer zum Reservoir, so dass die Kammer positiv mit Medikation/Aerosol gemischt unter Druck gefüllt wird, um die nächste Dosis zur Anwendung bereitzustellen.
Der Messdosisinhalierkörper weist eine Aufnahme für den Behälter und ein Ventilbetätigungsglied auf (auch als Ventilschaftaufnahme bezeichnet), das einen Flussweg aufweist, der in einer Düse endet, und den Ventilschaft in Ausrichtung mit dem Flussweg aufnimmt. Die Düse ist typischerweise unter einem Winkel zu dem Flussweg angeordnet und richtet das freigesetzte Aerosol in den Mund (oder Nasenloch) des Patienten. Die Ventilschaftaufnahme ist typischerweise passiv. Wenn der Behälter folglich relativ zu der Ventilschaftaufnahme gedrückt wird, manuell oder automatisch, wird der Ventilschaft in das Dosierungsventil gedrückt, und veranlasst eine Freigabe der Messdosis durch den Flussweg in dem Ventilschaft und der Ventilschaftaufnahme und aus der Düse heraus. Die Ventilschaftaufnahme ist typischerweise in Reibpassung mit dem Ventilschaft, so dass der Behälter dadurch mit dem Körper gesichert ist.
Ein Problem mit herkömmlichen druckbeaufschlagten Messdosisbehältervorrichtungen liegt darin, dass die Dosierungskammer für eine ausreichende Zeitperiode zur Atmosphäre offen bleiben muss, um die gesamte Dosierung von der Kammer freizugeben. Die erforderliche Zeitdauer ist eine Funktion der inneren Abmessungen des Ventilschaftes, der Ventilschaftaufnahme und der Düse. Folglich sind herkömmliche manuelle Messdosierinhalierer auf Ventile und Medikationsformulierungen beschränkt, die eine Freigabezeit von weniger als ungefähr einem Zehntel einer Sekunde aufweisen. Dadurch wird der Patient nicht mit der Steuerung der Ventilfreigabezeit belastet, zusätzlich zur Synchronisierung der Freigabe der Medikation mit der Inspiration.
Messdosisinhalierer müssen ebenfalls ausreichend angeregt werden, um eine homogene Mischung der Medikation und des Treibgases zu erhalten, um die Dosierungskammer nach einer Anwendung einer Dosis erneut zu füllen. Ein Problem bei einigen atmungsaktivierten Messdosierinhalierern liegt darin, dass ihre Betriebsfolge die Dosierungskammer zum Ventilschaft und der Atmosphäre offen lässt und zum Reservoir hin geschlossen, statt umgekehrt. Entsprechend muss der Patient den Inhalierer zurücksetzen oder den Inhalierer neigen, um die Dosierungskammer mit einer Dosis zu füllen. Falls dies eine gewisse Zeit nach Freigabe der letzten Dosierung auftritt, oder ohne ausreichende Betätigung der Vorrichtung vor dem Neigen, kann eine nicht homogene Mischung der Medikation und des Treibgases in die Dosierungskammer gelangen. Dies hat mehr oder weniger Medikation zur Folge, die dem Patienten zugeführt wird, als beabsichtigt ist.
Ein anderes Problem bereits bekannter Messdosierinhalierer, egal ob atmungsbetätigt oder nicht, liegt darin, dass die Behälter und die Ventilschaftaufnahmen herstellerseitig voreingestellt sind, um eine feste Dosis in einer relativ kurzen Zeit zu liefern. Dies hat eine gegebene Partikelgrößenverteilung zur Folge. Diese Verteilung kann jedoch keinen maximalen oder optimalen erwünschten Bruchteil des Aerosolnebels bereitstellen, der für eine gewünschte Stelle der Medikationszuführung für einen bestimmten Patienten geeignet ist. Die bekannten Vorrichtungen, die versuchen dieses Problem zu lösen, verarbeiten das Aerosol nach der Erzeugung, und sind folglich ineffektiv und verschwenderisch. Siehe zum Beispiel US 4,790,305, US 4,926,852, US 4,677,975 und US 3,658,059.
Ein Problem bei atmungsbetätigten Messdosierungsinhalierern, die elektrisch gesteuert werden, liegt darin, dass die Betätiger zum Pressen des Messdosierungsbehälters eine beträchtliche Menge an elektrischer Energie benötigt, um die zur Freigabe einer Dosierung erforderlichen Kraft zu liefern. Entsprechend sind sie nicht zur Verwendung als batteriebetriebene Vorrichtungen geeignet. Siehe zum Beispiel Newman et al., Thorax, 1981, 36: 52-55; Newman et al.; Thorax, 1980, 35: 234; Newman et al., EUR. J. Respir. Dis., 1981, 62: 3-21; und Newman et al., Am. Rev. Respir. Dis., 1981, 124: 317- 320 (die "Newman-Dokumente").
Es ist allgemein bekannt, dass Lungenfunktionen, wie etwa die Stossausatmung in einer Sekunde, die Vitalkapazität und die Spitzenausatmungsflussrate basierend auf gemessenen Flussraten gemessen werden können, und sowohl zur Diagnose vorhandener medizinischer Bedingungen zur Verschreibung einer Medikation verwendet werden können, als auch zur Sicherstellung der Effizienz eines Medikamententherapieprogramms. Siehe zum Beispiel die US 3,991,304 und 4,852,582 und die Newman-Dokumente. Bisher sind diese Tests durch Verwendung verfügbarer Spirometer durchgeführt worden. Die US 4,852,582 offenbart auch die Verwendung eines Spitzenflussratenmeters zur Messung von Änderungen der Spitzenflussrate vor und nach Anwendung eines Bronchodilators. Die Ergebnisse derartiger Tests vor und nach Anwendung verschiedener unterschiedlicher Medikationen werden verwendet, um die Effizienz der Medikationen zu evaluieren.
Ein Problem bei den oben genannten Lungenfunktionstestvorrichtungen liegt darin, dass sie kompliziert sind.
Ein anderes Problem besteht darin, dass die Testdaten geprüft und durch einen geübten Mediziner interpretiert werden müssen, um an Bedeutung zu erlangen. Ein anderes Problem liegt darin, dass kein adäquates Ändern der Dosierung der Medikation erlaubt ist, die für einen einzelnen Patienten während der Durchführung der Therapie angewendet wird, oder von Patient zu Patient, da die gleiche Liefervorrichtung zur Erzeugung eines Aerosols für die gleichen oder unterschiedlichen Medikationen verwendet wird. Ein anderes Problem bei bekannten Techniken liegt darin, dass sie nicht die Anforderung für eine tragbare Vorrichtung erfüllen, die in der Hand gehalten werden kann, die batteriegespeist ist, und die den Fluss in zwei Richtungen derart misst, dass jede Richtung einen unterschiedlichen Flusswertebereich mit guter Auflösung in jedem Bereich aufweist.
Die Erfindung betrifft Verbesserungen der Basiserfindung gemäß der US-A-5404871.
Das oben genannte Patent US-A-5404871 offenbart Verfahren und eine Vorrichtung zur Lieferung von Aerosolmedikationen zur Inspiration, die die Effizienz und die Verwendbarkeit der Vorrichtung zur Lieferung der Medikationen in aerosoler Form verbessern, wobei viele Probleme bereits bekannter Vorrichtungen gelöst werden. Die Anwendung betrifft Verfahren und eine Vorrichtung, die auf der Detektion des inspiratorischen Flusses des Patienten basieren und eine gesteuerte Menge einer Medikation in Aerosolform in Form von einem oder mehreren Pulsen an einem oder mehreren entsprechend identifizierten Stellen in dem detektierten inspiratorischen Fluss freigeben, um eine wirkungsvolle Zuführung einer ausgewählten Medikationsmenge zu liefern.
Jeder Puls kann mit einer Pulsbreite, Form und Frequenz bereitgestellt werden, die den einatembaren Bruchteil der zugeführten Komponente in aerosolem Zustand und die kumulative Partikelgrößenverteilung bereitstellen, so dass eine verbesserte Zuführung der Komponenten in aerosolem Zustand an gewünschten Stellen im Atemweg verbessert wird. Der Zeitpunkt, während dem das Ventil geöffnet ist, wird ausgewählt, um einen Aerosolnebel mit kumulativer Partikelgrößenverteilung zu erzeugen, je nach Bedarf kleine oder große Partikel. Die Öffnungszeit ist zwischen 10 und 1000 Millisekunden wählbar. Das Ventil kann asynchron oder synchron betrieben werden, um einen oder mehrere Pulse derart zu erzeugen, dass jede volle Dosierung an Aerosol einen Puls oder mehr als einen Puls mit nicht gleichförmiger oder gleichförmigen Pulsbreiten, Formen und Intervallen zwischen den Pulsen enthält.
Der Zuführungsschwellenwert kann auf der inspiratorischen Flussrate basieren, spezieller einer ausgewählten Rate vor dem Auftreten der inspiratorischen Spitzenflussrate, zum Beispiel für einen vorausgewählten Schwellenwert einer Rate im Bereich von 20 bis 30 Liter pro Minute, einer inspiratorischen Flussmenge, zum Beispiel für einen ausgewählten Schwellenwert eines Volumens von ungefähr 1,0 Liter. Vorzugsweise ist der Zuführungsschwellenwert eine Kombination eines Flussratenparameters und eines Flussvolumenparameters, zum Beispiel als ein Paar.
Die US-Anmeldung betrifft auch ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Lieferung eines Aerosols von einer Zuführung von Aerosol erzeugendem Material zur Inspiration durch eine Person in Antwort auf den detektierten inspiratorischen Fluss der Person. Eine derartige Vorrichtung enthält:
ein Ventil in Verbindung mit der Zuführung des Aerosol erzeugenden Materials;
ein Mittel zum Betreiben des Ventils zur Freigabe einer Menge an Aerosol erzeugendem Material zur Bildung eines Aerosols;
einem Mittel zum Detektieren des inspiratorischen Flusses der Person;
einem Mittel zum Steuern des Ventilbetriebsmittels in Antwort auf den detektierten inspiratorischen Fluss, enthaltend:
ein erstes Mittel zum Bestimmen, ob jeder detektierte inspiratorische Fluss ein erster Fluss oder ein darauffolgender Fluss ist, wobei der erste Fluss zu dem ersten Versuch zur Zuführung einer Aerosolmenge korrespondiert, oder zu dem ersten Versuch zur Zuführung einer Aerosolmenge, die einer Zuführung an Aerosolmenge folgt, wobei der darauffolgende Fluss zu einem inspiratorischen Fluss korrespondiert, der nachfolgend zu einem vorangegangenen detektierte inspiratorischen Fluss korrespondiert, der nicht von einer Zuführung einer Aerosolmenge gefolgt wird;
ein Mittel zur Bereitstellung eines Zuführungsschwellenwerts, der einer Stelle in einem detektierten inspiratorischen Fluss entspricht, bei der eine Aerosolmenge zu liefern ist, wobei der bereitgestellte Schwellenwert ein vorausgewählter Zuführungsschwellenwert in Antwort auf den detektierten inspiratorischen Fluss ist, der als ein erster Fluss bestimmt wird, und ein bestimmter Zuführungsschwellenwert in Antwort auf den detektierten inspiratorischen Fluss, der als ein nachfolgender Fluss bestimmt wird, wobei das Bereitstellungsmittel ein Mittel zum Berechnen des bestimmten Zuführungsschwellenwerts enthält, der auf dem vorangegangenen detektierten inspiratorischen Fluss basiert; und
ein zweites Mittel zum Bestimmen ob der detektierte inspiratorische Fluss den bereitgestellten Zuführungsschwellenwert erfüllt, so dass das Steuerungsmittel das Ventil betreibt, um eine Aerosolmenge in Antwort auf das zweite Bestimmungsmittel zu liefern, das bestimmt, dass der detektierte inspiratorische Fluss den bereitgestellten Zuführungsschwellenwert erfüllt.
Das Berechnungsmittel und der Verfahrensschritt zum Bereitstellen des bestimmten Zuführungsschwellenwerts bestimmen den Zuführungsschwellenwert, der auf der Detektion eines inspiratorischen Flusses basiert, der den bereitgestellten Zuführungsschwellenwert nicht erfüllt, und kann rekursiv neue Zuführungsschwellenwerte für jeden nachfolgenden detektierten inspiratorischen Fluss bestimmen, der jeden bereitgestellten Zuführungsschwellenwert nicht erfüllt. Dies kann erreicht werden, indem ein ausgewählter Flussparameter des detektierten inspiratorischen Flusses gemessen und der ausgewählte Zuführungsschwellenwert in Antwort auf den gemessenen Flussparameter eingestellt wird. Der ausgewählte Flussparameter kann eine Stelle sein, die dem detektierten Maximum einer Flussrate, einem Flussvolumen oder einer Kombination von Flussraten und Flussvolumen entspricht, so dass die Einstellung ein Prozentsatz des detektierten Flussparameters ist.
Ein Zurücksetzflussereignis wird bei der Initialisierung des Systems gelöscht und folgende Zuführungen eines Aerosols in Antwort auf einen erfassten ersten Fluss oder nachfolgenden Fluss erfüllen einen bereitgestellten Schwellenwert. Es kann ebenfalls nach einem vorgesetzten Zeitintervall gelöscht werden. Ein erfasster Fluss, der einem Zurücksetzflussereignis folgt, wird als ein erster Fluss behandelt. Folglich unterbricht ein Zurücksetzflussereignis nachfolgende Versuche zur Zuführung einer gesteuerten Medikationsmenge.
Die US-Anmeldung offenbart auch ein Ausführungsbeispiel, bei dem der vorausgewählt Zuführungsschwellenwert anfänglich basierend auf dem gemessenen inspiratorischen Fluss der Person initialisiert ist, der als Kalibrationsatem erfasst wird, und nicht als Versuch für Medikationszuführung. Der Versuch für die Medikationszuführung erfolgt wenn ein nachfolgender detektierte inspiratorischer Fluss bestimmt und mit dem vorbestimmten Zuführungsschwellenwert verglichen wird. Anschließend erfolgt die Zuführung wenn der detektierte Fluss den vorbestimmten Zuführungsschwellenwert erfüllt, und der Zuführungsschwellenwert wird rekursiv wie in dem vorangegangenen Ausführungsbeispiel verringert, also basierend auf dem Flussparameter des vorangegangenen fehlgeschlagenen Versuchs, wenn irgendein nachfolgend detektierter Fluss den Schwellenwert nicht erfüllt. Der vorausgewählte Zuführungsplan, der dem optimalen Zuführungsschwellenwert entspricht (und optionale zusätzliche Zuführungspunkte) für die Verabreichung der ausgewählten Aerosolmedikation kann ebenso basierend auf den gemessenen inspiratorischen Flussparametern bestimmt werden.
Das Mittel zum Detektieren des inspiratorischen Flusses zur Freigabe der Medikation ist eine Röhre, die einen inspiratorischen Flussweg definiert, die ein Mundstückende und ein offenes Ende aufweist, und einen Flusstransducer, der in dem Flussweg angeordnet ist. Der Flusstransducer kann eine Flusswiderstandsvorrichtung oder Struktur sein, die einen Druckabfall über der Vorrichtung erzeugt (Differenzdrucktransducer oder -struktur), und ein assoziiertes Mittel zur Umsetzung des gemessenen Differenzdrucks in eine inspiratorische Flussrate, zum Beispiel ein Pneumotach, ein Hitzdrahtanemometer und Mittel zum Umsetzen der gemessenen Temperaturänderung in eine inspiratorische Flussrate, und ähnliche Geräte zur Lieferung eines Flussratensignals. Der inspiratorische Flussweg kann ein Mittel enthalten, um einen Laminalfluss durch den inspiratorischen Flussweg bereitzustellen, so dass der Flusstransducer der Differenzdrücke über einen laminalen Luftfluss detektiert. Der laminale Fluss liefert einen Fluss und einen Flussweg mit linearer Eigenschaft für das Umsetzen des Differenzdrucks in eine Flussrate. In Ausführungsformen, die kein laminales Flussmittel oder Strukturen, Transducer und/oder inspiratorische Flusswege, die keine lineare Flusscharakteristik aufweisen, verwenden, wie etwa Venturiöffnungen oder einen einzelnen Widerstandsflussschirm, kann der Flussweg durch ein Array von vorbestimmten Kalibrationskonstanten kodiert werden. Folglich können die nichtlinearen Eigenschaften von Differenzdrücken, die über der Flusswiderstandsvorrichtung detektiert werden, nicht umgesetzt werden, indem das Kalibrationskonstantenarray für den Bereich der detektierten Drücke in Flussraten umgesetzt wird, direkt oder indirekt. Die Differenzdrucktransducer mit einer Differenzdruckempfindlichkeit im Bereich von ± 25,4 cm von Wasser, das einer Flussrate von ungefähr 0 bis ungefähr 800 Liter pro Minute entspricht, werden beschrieben.
Die US-Anmeldung beschreibt auch Verfahren und eine Vorrichtung zur Überwachung von Atemflussmustern von Patienten, während eines inspiratorischen Therapieprogramms für eine Medikation auf Aerosolbasis, und zum Bestimmen einer Pulmonalfunktion des Patienten, zum Beispiel das erzwungene expiratorische Volumen in einer Sekunde, die erzwungene Vitalkapazität und die expiratorische Spitzenflussrate, basierend auf dem detektierten Atemfluss. Der gleiche Flusstransducer, der zur Erfassung des Inspirationsflusses verwendet wird, wird auch zur Messung der Lungenfunktion verwendet. Ein Anzeigegerät dient zur quantitativen und/oder qualitativen Anzeige der Lungenfunktion des Patienten. Die Anzeigevorrichtung kann verwendet werden, um den augenblicklichen Zustand des Patienten anzuzeigen, wenn eine momentane Lungenfunktion gemessen wird. Die Anzeigevorrichtung wird auch verwendet, um relative Änderungen des Zustands anzuzeigen, wenn eine nachfolgende Messung der Lungenfunktion mit einer vorangegangenen Messung verglichen wird (oder mit einem historischen Durchschnittswert der Messungen, zum Beispiel einem gewichteten Durchschnitt der Lungenfunktion). Die Vorrichtung kann auch aufgebaut sein, um eine zweite Messung der Lungenfunktion zu erfassen, die Messung mit einer früheren Messung zu vergleichen, und Trenddaten dem Patienten anzuzeigen, um anzuzeigen, ob der medizinische Zustand der Person sich verbessert hat, sich verschlechtert hat oder gleichgeblieben ist. Diese Anzeige zeigt dem Patienten an, dass er medizinische Betreuung suchen sollte, wenn dies die gemessenen Funktionen anzeigen.
Die relativen Änderungen der gemessenen Lungenfunktion können verwendet werden, um die Dosierung der Medikation basierend auf den bestimmten Änderungen in der bestimmten Funktion einzustellen. Dies kann basierend auf einer relativen Änderung erfolgen, die von einer Anwendung der Medikation zur nächsten bestimmt wird, oder von einer gemessenen Grundlungenfunktion (oder einer gewichteten durchschnittshistorischen Datei) zur nächsten Anwendung der Medikation.
Das Verfahren enthält auch das Erfassen eines zweiten Atemparameters, nach der vorangegangenen Messung der Lungenfunktion, und ein Messen einer zweiten Lungenfunktion, Vergleichen der zweiten gemessenen Lungenfunktion mit der ersten gemessenen Lungenfunktion, und Anzeigen ob die bestimmte Lungenfunktion des Patienten sich von der ersten zur zweiten Bestimmung geändert hat, Bereitstellen eines ersten, zweiten und dritten visuellen Anzeigers, und Anzeigen auf dem ersten visuellen Indikator, ob sich die zweite gemessene Lungenfunktion verbessert hat, auf dem zweiten visuellen Indikator ob sie nominal gleichgeblieben ist, und auf dem dritten visuellen Indikator ob sie sich verschlechtert hat, relativ zu der vorangegangenen gemessenen Lungenfunktion.
Es sollte verstanden werden, dass in dem Kontext des Vergleichens zweier gemessener Lungenfunktionen der Begriff erster Atemfluss oder erste detektierte Lungenfunktion von einer vorangegangenen erfassten Messung, eine Grundlagenmessung, die zu Beginn der Medikationstherapie erfolgt ist, und ein sich ändernder gewichteter Durchschnitt vorangegangener erfasster Messungen sein kann, wobei die Gewichtung ausgewählt werden kann, um vor kurzem erfassten oder älteren erfassten Messungen gerecht zu werden. Folglich kann die zuletzt erfasste Messung mit einer derartigen ersten Messung verglichen werden, um kurzfristig relative Änderungen, absolute Änderungen von einer Basislinie, oder längerfristige relative Änderungen anzuzeigen.
Die US-Anmeldung betrifft auch eine tragbare, in der Hand haltbare, batteriebetriebene Vorrichtung zur Verwendung bei der Lieferung von Medikationen in Aerosolform an einen Patienten, und zum Überwachen von Lungenfunktionen, Aufzeichnen von relevanter Information, wie etwa einem Datumseintrag für die erfassten Flussparameter, Mengen der Aerosolanwendung zusammen mit einem Signal, das dem erfassten Flussparameter entspricht, der die Freigabe triggert, und einer Lungenfunktion.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung erfolgt die Bereitstellung eines Verfahrens zur Korrektur der Abweichung eines Signalwandlers, der ein analoges Ausgangssignal aufweist, welches dem erfassten Druck eines Flusses in jeder Richtung durch einen Flussweg entspricht, mit:
(a) Bereitstellen eines Analog/Digital-Wandlers, der einen definierten Bereich digitaler Zählungen aufweist, und Identifizieren eines digitalen Basiszählwerts des digitalen Bereichs, der zu einem Basisnullfluss in jeder Richtung korrespondiert;
(b) Wandeln des Signalwandlerausgangssignals in einen digitalen Wert bei einer gegebenen Abtastrate;
(c) Identifizieren einer Nullfluss-Bedingung durch den Flussweg, wenn das gewandelte Signal Wandlerspannungssignal nicht mehr als um eine ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen über eine erste Zeitperiode variiert;
(d) Bestimmen eines Zählabweichungswerts, der auf den Unterschied zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem digitalen Zählausgang des Analog/Digital-Wandlers während einer identifizierten Nullfluss-Bedingung basiert; und
(e) Einstellen des Ausgangs des Analog/Digital-Wandlers nach der identifizierten Nullfluss-Bedingung durch den festgelegten Abweichungswert.
Gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung enthält der Schritt (c) ferner
Halten eines Puffers, der eine ausgewählte Anzahl von Digitalwerten enthält, die zuletzt erhalten wurden;
Addieren jedes digitalen Werts, der von einem abgetasteten Spannungssignal gewandelt ist, zu dem Puffer, und Subtrahieren des ältesten digitalen Werts von dem Puffer, für jeden neuen addierten Wert;
Bestimmen der Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen Wert in dem Puffer; und
Bestimmen, dass eine Nullfluss-Bedingung existiert, wenn die bestimmte Differenz kleiner ist als eine zweite ausgegebene Auswahl von digitalen Zählungen. In diese Anordnung ist die zweite ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen in der Größenordnung von 4.
Gemäß dieser bevorzugten Anordnung enthält der Schritt (a) ferner ein Bereitstellen eines Analog/Digital-Wandlers mit einem digitalen Zählbereich der Größenordnung von 65.536 Zählungen, und der Schritt (c) enthält ferner ein Auswählen der Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer in der Größenordnung von 25 Werten, und ein Bestimmen, dass eine Nullfluss-Bedingung existiert, wenn der bestimmte Unterschied kleiner ist als vier digitale Zählungen, und der Schritt (d) enthält ferner ein Bestimmen des Mittelwerts der ausgewählten Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer, und ein Bestimmen des Abweichungswerts als Differenz zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem bestimmten Mittelwert.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung erfolgt die Bereitstellung einer Vorrichtung zur Korrektur der Abweichung eines Signalwandlers, der ein analoges Ausgangssignal aufweist, das dem erfassten Druck eines Flusses in jeder Richtung durch einen Flussweg entspricht, enthaltend:
einen Analog/Digital-Wandler, der einen definierten Bereich von digitalen Zählungen aufweist und einen digitalen Wert in dem digitalen Bereich, der dem Basisnullfluss in jeder Richtung entspricht;
ein Mittel zur Steuerung des Analog/Digital-Wandlers, um bei einer gegebenen Abtastrate das Signalwandlerausgangssignal in einen digitalen Wert zu wandeln;
ein Mittel zur Identifizierung einer Nullfluss-Bedingung durch den Flussweg, wenn die digitalen Werte um nicht mehr als eine ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen über eine erste Zeitperiode variieren;
ein erstes Mittel zur Bestimmung eines Abweichungswerts, der auf der Differenz zwischen dem identifizierten digitalem Basiszählwert und dem digitalen Wert basiert, der während einer Nullfluss-Bedingung von dem Analog/Digital-Wandler ausgegeben wird; und
ein Mittel zum Einstellen des Ausgangs des Analog/Digital-Wandlers durch den bestimmten Abweichungswert.
Gemäß einem dritten Aspekt der Erfindung erfolgt die Bereitstellung einer separaten Handvorrichtung zur Korrektur der Abweichung eines Signalwandlers, der ein analoges Ausgangssignal aufweist, das dem erfassten Druck eines Flusses in jeder Richtung durch einen Flussweg entspricht, enthaltend:
(a) ein Mittel zur Bereitstellung eines Analog/Digital-Wandlers, der einen definierten Bereich von digitalen Zählungen aufweist, und zur Identifizierung eines digitalen Null-Basiszählwerts des digitalen Bereichs, der dem Basisnullfluss in jeder Richtung entspricht;
(b) ein Mittel zum Wandeln des Signalwandelausgangssignals in einen digitalen Wert bei einer gegebenen Abtastrate;
(c) ein Mittel zur Identifizierung einer Nullfluss-Bedingung durch den Flussweg, wenn das gewandelte Signalwandlerspannungssignal um nicht mehr als eine ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen über eine erste Zeitperiode variiert;
(d) ein Mittel zur Bestimmung eines Zählabweichungswerts, der auf der Differenz zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem digitalen Zählausgang des Analog/Digital-Wandlers während einer identifizierten Nullfluss-Bedingung basiert; und
(e) ein Mittel zur Einstellung des Ausgangs des Analog/Digital-Wandlers nach der identifizierten Nullfluss-Bedingung, durch den bestimmten Abweichungswert.
Die Vorrichtung gemäß dem dritten Aspekt der Erfindung enthält ferner vorzugsweise:
(f) ein Mittel zum Halten eines Puffers, der eine ausgewählte Anzahl von digitalen Werten enthält, die zuletzt erhalten wurden;
(g) ein Mittel zum Addieren jedes digitalen Werts, der von einem abgetasteten Spannungssignal gewandelt ist, zu dem Puffer, und Subtrahieren des ältesten digitalen Werts von dem Puffer für jeden neuen addierten Wert;
(h) ein Mittel zur Bestimmung der Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen Wert in dem Puffer; und
(i) ein Mittel zum Bestimmen, dass eine Nullfluss-Bedingung existiert, wenn die bestimmte Differenz kleiner ist als eine zweite ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen.
Gemäß der Vorrichtung nach dem dritten Aspekt der Erfindung stellt das Mittel (a) vorzugsweise einen Analog/Digital-Wandler mit einem digitalen Zählbereich 4 Größenordnung von 65.536 Zählungen bereit, und das Mittel (c) wählt eine Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer in der Größenordnung von 25 Werten aus, und bestimmt, dass eine Nullfluss-Bedingung existiert, wenn die bestimmte Differenz kleiner ist als vier digitale Zählungen.
Darüber hinaus enthält die Vorrichtung gemäß dem dritten Aspekt der Erfindung vorzugsweise ferner:
ein Mittel zum Bestimmen des Mittelwerts der ausgewählten Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer; und
ein Mittel zur Bestimmung des Abweichungswerts als die Differenz zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem bestimmten Mittelwert.

Figurenkurzbeschreibung

Weitere Merkmale der Erfindung, dessen Natur und verschiedene Vorteile werden durch die folgende detaillierte Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen deutlicher, wobei die gleichen Bezugsziffern gleiche Elemente und Teile kennzeichnen. Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Aerosollieferungsvorrichtung gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 2 eine Ansicht der Vorrichtung nach Fig. 1 mit einem geschlossenen Mundstück;
Fig. 3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 nach Fig. 1;
Fig. 3A eine Draufsicht auf das Mundstück nach Fig. 1;
Fig. 3B eine Querschnittsseitenansicht entlang der Linie 3B-3B nach Fig. 3A;
Fig. 3C eine Querschnittsrückansicht entlang der Linie 3C-3C nach Fig. 3B;
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht der austauschbaren Kassette nach Fig. 1;
Fig. 5 eine Explosionsansicht der austauschbaren Kassette nach Fig. 4;
Fig. 6-10 perspektivische Schnitansichten einer Sequenz des Betätigungsmechanismus und des Betätigungsfreigabemechnanismuszyklus zur Freigabe einer Dosis an aerosoler Medikation;
Fig. 11 eine Teilquerschnittsansicht von der Seite von dem Betätigungsfreigabemechanismus nach Fig. 3;
Fig. 11A eine perspektivische Frontansicht des Mischhebeltriggermechanismus nach Fig. 11;
Fig. 12 eine perspektivische Seitenansicht der Triggerstiftkippvorrichtung nach Fig. 11;
Fig. 13A und 13B jeweilige Seitenansicht der Drehnocke nach Fig. 6;
Fig. 14A eine Draufsicht auf den Freigabering nach Fig. 6;
Fig. 14B eine Seitenansicht entlang der Linie 14B-14B nach Fig. 14A;
Fig. 15 eine perspektivische Ansicht des Treibers nach Fig. 6 von oben;
Fig. 16A, 16B und 16C jeweils eine Ansicht von der Seite, von oben und von unten eines dauerhaften Körpers nach Fig. 1;
Fig. 16D eine vergrößerte Ansicht der Flusssensoroberfläche gemäß dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 1;
Fig. 16E, 16F und 16 G jeweils eine Ansicht von der Seite, von oben und von unten des anderen Gehäuses des dauerhaften Körpers nach Fig. 1;
Fig. 16H eine Frontansicht des Chassis nach Fig. 3;
Fig. 17A eine Draufsicht entlang der Linie 17A-17A nach Fig. 3 der Luftwegabdeckung nach Fig. 1;
Fig. 17B eine Querschnittsansicht entlang der Linie 17B-17B nach Fig. 17A;
Fig. 17C eine Ansicht entlang der Linie 17C-17C nach Fig. 17A;
Fig. 18A eine Querschnittsansicht eines asymmetrischen Öffnungsmessers zur Verwendung in dem Flusstransducer nach Fig. 1;
Fig. 18B eine Querschnittsansicht und eine schematische Ansicht der Flusstransduceroberfläche nach Fig. 1;
Fig. 18C eine Rückansicht entlang der Linie 18C-18C nach Fig. 18B;
Fig. 19A ein Flussdiagramm der Operation des Betätigermechanismus und des Betätigerfreigabemechanismus nach Fig. 1;
Fig. 19B ein Flussdiagramm eines Prozesses zur Lieferung von Aerosol gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung; und
Fig. 20 ein Diagramm von Analog/Digital-Wandlerzählwerten über der Zeit (Datenpunkte), die korrekte und nicht korrekte Flussdaten gemäß der Abweichungskorrektur der Erfindung verdeutlichen.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

In den Fig. 1 bis 4 ist eine Aerosolliefervorrichtung gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Sie enthält einen dauerhaften Körper 2 und eine Medikationskassette 4, die verbunden sind, um eine Aerosolhandvorrichtung 6 gemäß der Erfindung zu bilden. Die Vorrichtung 6 enthält einen äußeren Körper 10, ein Mundstück 20, einen Behälter mit einem Reservoir an Medikation 30, die auszugeben ist, ein Gehäuse 40, einen Betätigermechanismus 200, einen Betätigerfreigabemechanismus 300, eine Steuerelektronik 50, eine Batterie 60, und ein Flusstransducersystem 600.
Die Batterie 60 ist in Fig. 3 mit zwei herkömmlichen 1,5 Volt AAA Batterien gezeigt die in geeigneten Aufnahmeeinheiten in dem dauerhaften Körper eingesetzt werden, mit einem Zugriffsabdeckfeld 61. Alternative Batteriequellen können verwendet werden, einschließlich wiederaufladbare Batterien. Die Batterie 60 kann auch durch einen AC/DC-Wandler für den Betrieb der Vorrichtung 6 mit herkömmlichen Netzstrom ausgetauscht oder ersetzt werden.
Wie in den Fig. 3 bis 5 gezeigt, enthält der Behälter 30 einen Körper 31, der ein Reservoir an freizugebender Medikation aufweist, einen Ventilschaft 32 zur Freigabe einer Menge an Medikation und einen Boden 34. Der Behälter 30 ist vorzugsweise derart aufgebaut, dass eine Menge der gespeicherten Medikation freigegeben wird, wenn der Ventilschaft 32 ausreichend relativ zum Körper 31 gedrückt wird (auch als "gehalten" oder "gedrückt" bezeichnet).
Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind der Behälter 30 und der Ventilschaft 32 Teile eines standardmäßigen Messdosierbehälters, der in herkömmlichen manuell betreibbaren Messdoseninhaliervorrichtungen verwendet werden kann. Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel können der Behälter 30 und der Ventilschaft 32 als ein einfaches Ventil und als Reservoirkörper 31 aufgebaut sein, die ein Aerosol freigeben, solange der Ventilschaft 32 ausreichend relativ zum Körper 31 gedrückt ist. Folglich kann die Dosierung, die von dem direkt mit Ventil versehenem Behälter freigegeben wird, mit der Zeit variieren, während der der Ventilschaft 32 niedergedrückt gehalten wird. Beide Behälterkonstruktionen enthalten interne Rückholfedern (nicht gezeigt), die den Ventilschaft 32 in die äußere Stellung zurückbringen, bei der das Reservoir gegenüber Atmosphäre geschlossen ist, wenn sich die Betätigungskraft ändert.
Das Reservoir in dem Behälter 30 kann irgendeine ausgewählte Medikation enthalten (oder ein anderes zu lieferndes Material) in flüssiger, gasförmiger oder trockener Pulverform. Dort, wo es geeignet ist, kann ein entsprechendes Treibgas oder ein Träger oder ein Betätiger zur Bildung eines Aerosols der Flüssigkeit, des Gases oder des Pulvers für eine Lieferung an den Patienten bereitgestellt sein.
Der Behälter 30 ist mit einem Mundstück 20 und einem Gehäuse 40 kombiniert, um die Kassette 4 zu bilden. Die Kassette 4 wird verwendet, um die Medikation dem dauerhaften Körper 2 zur automatischen Freigabe gemäß der Erfindung bereitzustellen. Die Kassette 4 ist auch derart aufgebaut, dass sie als herkömmliche manuell betätigbare Messdoseninhaliervorrichtung verwendet werden kann, abgesehen von dem dauerhaften Körper 2. Dadurch kann der Patient eine manuelle Lieferung der Medikation auch dann erhalten, wenn der dauerhafte Körper 2, oder einige Komponenten davon, ausfallen, zum Beispiel die Batterie 60 aufgrund Entladung. Die Kassette 4 ist eine austauschbare Komponente. Sie kann durch den Benutzer in den dauerhaften Körper 2 eingeführt und entfernt werden. Die Kassette 4 kann folglich wegwerfbar und/oder recyclebar sein.
Das Gehäuse 40 ist mit einer inneren Form aufgebaut, die zu der Form des Behälterkörpers 31 korrespondiert, zum Beispiel eine zylindrische Struktur. Das Gehäuse 40 ist auch mit einer äußeren Form aufgebaut, die in eine komplementär geformte Aufnahme 520 in dem dauerhaften Körper 2 passt. Das Gehäuse 40 hat ein Bodenende 45 mit einer äußeren Abmessung größer als die äußere Abmessung des oberen Teils. Die Abmessung des Bodenbereichs 45 liefert einen Lagerstuhl 47, der eine in der Aufnahme 520 des dauerhaften Körpers 2 gebildete Lagerung kontaktiert, um die Kassette 4 richtig zu plazieren (siehe Fig. 16E, 16 G). Ein Paar von Verriegelungszungen 42 erstreckt sich von dem Bodenende 45 nach unten. Die Zungen 42 sind aufgebaut, um verriegelnd mit einem Paar von entsprechenden Öffnungen 28 in dem Mundstück 20 zusammenzupassen, um den Behälter 30 innerhalb und zwischen dem Mundstück 20 und dem Gehäuse 40 zu sichern.
Das Gehäuse 40 hat an seinem oberen Ende 46 einen nach innen gerichteten ringförmigen Flansch 48, der dimensioniert ist, um den Behälter 30 innerhalb der Kassette 4 am Platz zu halten, mit dem Ventilschaft 32, der in der Ventilschaftaufnahme 21 sitzt, jedoch nicht relativ zum Körper 31 gedrückt wird. Dies liefert eine Sicherung der Medikation in der Kassette 4, so dass der Patient nicht einfach den Behälter 30 entfernen kann, oder spezieller nicht in beschädigender Weise von der Kassette entfernen kann. Der ringförmige Flansch 48 ist auch dimensioniert, um einer Person die Möglichkeit zu geben den Behälter 30 manuell zu drücken, den Körper 31 relativ zu dem Ventilschaft 32 zu drücken, und eine Dosis der Medikation freizugeben. Die meisten Behälter 30, die eine Mischung aus der Medikation und dem Treibgas unter Druck enthalten, haben einen konkaven Boden 34. Folglich ist es vorteilhaft eine Platte 35 zwischen dem Flansch 48 und dem Behälterboden 34 bereitzustellen. Die Platte 35 erleichtert folglich den manuellen Betrieb des Behälters 30. Die Platte 35 kann flach oder konvex sein, und aus starrem Plastik oder Metall sein.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel ist die Kassette 4 mit unterschiedlichen Behältern 30 wiederverwendbar ausgebildet, der Flansch 48 ist weggelassen. In einem derartigen Fall hält ein Reibeingriff des Ventilschafts 32 mit der Ventilschaftaufnahme 21 den Behälter 30 innerhalb des Gehäuses 40. Gemäß noch einem anderen Ausführungsbeispiel kann die Kassette 4 am Ende 46 abgedichtet sein, so dass sie manuell nicht betätigbar ist. Dies ist von Vorteil, wenn die zu liefernde Medikation narkotisch ist und nur durch den dauerhaften Körper unter programmierter Steuerung abgegeben werden soll.
Der obere Bereich 46 des Gehäuses 40 enthält auch zwei Schlitze (oder Öffnungen) 49. Diese werden durch ein Treiberelement des Betätigungsmechanismus 200 in Verbindung mit der automatischen Freigabe der Medikation verwendet, wie später beschrieben wird.
Das Gehäuse 40 enthält auch einen Mehrbitcode, der für dessen Inhalt repräsentativ ist. Gemäß einem Ausführungsbeispiel, wie in den Fig. 4 und 7-9 gezeigt, ist der Code in der Form einer Reihe von Vorsprüngen 41 (oder Nasen) umfangsmäßig an einer ausgewählten Stelle gebildet. Um die Kassette 4 vollständig und korrekt in den Körper 2 einzusetzen, um eine betreibbare Vorrichtung 6 zu bilden, müssen die Vorsprünge 41 mit einer entsprechend geschlitzten Platte oder Nutplatte 440 zusammenpassen, die im Voraus mit einem Chassis 400 innerhalb des dauerhaften Körpers 2 befestigt wird (siehe Fig. 6). Die Vorsprünge 41 und die Nutplatte 440 können folglich verwendet werden, um eine Medikationsidentifikation zu liefern, sowie einen gewissen Schutz vor dem Einsetzen der falschen oder einer nicht berechtigten Medikation in den Körper 2.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel sind maximal sechs Vorsprünge 41 beabstandet, um physikalisch ein Sechs-Bitcodewort bereitzustellen, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen eines Vorsprungs 41 an jeder Stelle. Jeder dauerhafte Körper 2 kann folglich mit einer Nutplatte 440 bereitgestellt werden, die aufgebaut ist, um nur Kassetten 4 mit einem ausgewählten Schlüsselwort, das mit der Nutplatte 440 zusammenpasst, aufzunehmen. Dieser Aufbau liefert einen zugeordneten dauerhaften Körper 2, der nur verwendet werden kann, um eine Medikation von einer Kassette mit dem einen Code zu liefern, solange die Nutplatte 440 nicht gewechselt wird.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel können Mehrbit-Wörter, die durch Vorsprünge 41 repräsentiert werden, verwendet werden, um eine relevante Liefereigenschaft für eine ausgewählte Medikation zu identifizieren. Eine derartige Information kann die Konzentration und eine Dosierungslieferinformation enthalten, wie viele Dosierungen anfänglich in dem Behälter 30 vorhanden sind, die Dosierungsfrequenz, die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen, wenn während der Inspiration die Dosierung freigegeben wird, die Dauer der Freigabe von Dosierungen oder Kombinationen des Vorangegangenen. Dies kann erreicht werden, indem jedem Codewort ein Lieferprotokoll für die bestimmten Parameter zugewiesen wird, das von der Steuerelektronik verwendet wird, um eine Medikation zu liefern. Der dauerhafte Körper 2 ist folglich ausgelegt, um den Mehrbit-Code zu lesen, der durch Vorsprünge gebildet wird, zum Beispiel durch eine Reihe von Mikroschaltern, die durch die Vorsprünge 41 gedrückt werden, um in einer Bibliothek die gespeicherten Lieferprotokolle der gelesenen Codewörter nachzuschlagen, und um aus der Bibliothek das entsprechende Lieferprotokoll auszuwählen, das an die Steuerelektronik 50 geliefert wird, um die Medikation anzuwenden. Gemäß diesem alternativen Ausführungsbeispiel kann die Medikationsidentifikation auch Teil des Codeworts sein. Es sei angemerkt, dass mehr oder weniger als sechs Bit und entsprechende Vorsprünge 41 verwendet werden können. Ähnlich kann das gelesene Codewort ein Identifikationscode für die Auswahl der Medikation sein, was von einer Bibliothek zusammen mit den korrekten Lieferparametern für diese Medikation bestimmt werden kann.
Gemäß einem noch anderen alternativen Ausführungsbeispiel ist an Stelle oder zusätzlich zu den physikalischen Vorsprüngen 41 ein aktives oder passives elektronisches Bauelement 41 B (siehe Fig. 4 und 9) bereitgestellt, das Codeinformation an eine entsprechende Dekoderschaltung in dem dauerhaften Körper 2 (nicht gezeigt) liefert. Eine derartige elektronische Schaltung kann ein Impedanzwert sein, der ein entsprechendes Lieferprotokoll und/oder Medikationsidentifikationsbedeutung aufweist, ein digitales Codewort oder in einer noch intelligenteren Version eine Speichervorrichtung mit elektronisch lesbaren Daten, zum Beispiel eine ROM (Read Only Memory)-Vorrichtung, eine PROM (Programmable Read Only Memory)-Vorrichtung, ein RAM (Non Volatile Random Access Memory) oder dergleichen. Eine derartige Speichervorrichtung kann ein oder mehrere Codewörter enthalten, die die Medikation identifizieren, die Anzahl von Dosierungen der Medikation in dem Behälter 30, und optional das Lieferprotokoll (vollständige oder relevante Teile) für diese Medikation. In einem derartigen Fall hat der dauerhafte Körper 2 elektrische Kontakte (nicht gezeigt), zum Verbinden der elektrischen Schaltung 41 B und zum Gewinnen des Codes und/oder der Daten, die darin digital, seriell, parallel oder als analoge Signalwerte enthalten sind.
Ferner können der elektronisch lesbare Code und/oder Daten jeden Behälter (oder Kassette) eindeutig identifizieren. Dadurch kann der dauerhafte Körper 2 die Verwendung für jeden individuellen Körper 30, der eingesetzt ist, aufzeichnen, und eine Betriebszählung der Anzahl von Dosierungen, die in einen gegebenen Behälter 30 verbleiben, aufrecht halten, oder die Anzahl von Dosierungen, die von dem Behälter 30 geliefert werden. Diese eindeutige Identifikation erlaubt einem Patienten mehr als eine Medikation zu erhalten, indem unterschiedliche Medikationskassetten 4 verwendet werden und der gleiche dauerhafte Körper 2 verwendet wird. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel enthält der dauerhafte Körper 2 entsprechende Erfassungskontakte (nicht gezeigt), die die Kassette 4 kontaktieren, zum Beispiel während der Einführung der Kassette 4 in den Körper 2, oder sobald die Kassette 4 in der offenen Position plaziert ist, um die Information, die durch Vorsprünge 41 und/oder irgendeine elektronische Schaltung 41B repräsentiert ist, zu lesen. Optional können die elektronisch lesbaren Daten in einen Speicher in der Steuerelektronik 50 geladen werden, zum Beispiel während des Einführens, oder zurück auf die Kassette, zum Beispiel während des Entfernens. Dadurch wird es nicht notwendig die Kassette immer mit der elektrischen Schaltung 41B zu verbinden. Unterschiedliche eindeutig identifizierte Kassetten 4 können in dem gleichen dauerhaften Körper 2 verwendet werden, wodurch Steuereletroniken 50 separate Zählwerte für verbleibende Dosierungen und/oder gelieferte Dosierungen für jede Kassette 4 halten können, indem der eindeutige Identifikationscode als Adresse verwendet wird.
Gemäß einer noch anderen Alternative kann die Kassette 4, die mit einem Speicher 41B versehen ist, der Programmierinformation zur Verwendung durch den dauerhaften Körper 2 enthält, durch den dauerhaften Körper 2 reprogrammiert werden, so dass im Speicher 41 B ein genauer Zählwert der Anzahl von Dosierungen gehalten wird, die verbleiben und/oder bereits geliefert wurden, oder andere erfasste Parameter, die eingetragen sind. Dies erlaubt die Verwendung der gleichen Kassette 4 in unterschiedlichen dauerhaften Körpern 2, ohne dass der Zählwert oder andere eingetragene Information verloren geht.
Wie in Fig. 6 gezeigt, wird der größere Vorsprung 41A zur Ausrichtung der Kassette 4 beim Einsetzen in den Körper 2 in dem ersten Fall verwendet, und für das Halten der Kassette 4 innerhalb des Chassis 400 des dauerhaften Körpers 2, außer wenn der Vorsprung 41A für das Einführen und Entfernen ausgerichtet ist. Ein vertikale Ausnehmung 406 ist in dem Chassis 400 (oder in der Aufnahme 520) bereitgestellt, um die Kassetteneinführung und Ausführung derart zu führen, dass die Vorsprünge 41 mit der Nutplatte 440 ausgerichtet sind. Die Ausrichtung wird auch verwendet, so dass der Betätigermechanismus 200 einfach in den Schlitzen 49 sitzt. Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wie in Fig. 3 gezeigt, ist die Einsetz/Entfernungs-Position gegeben, wenn das Mundstück 20 in der offenen Stellung zur Lieferung einer Menge von Medikation (wie in Fig. 1 gezeigt) ist, und eine Lasche 39 wird verwendet, um unter den Vorsprung 41 A zu fassen, um die Kassette 4 in der Aufnahme 520 zu halten, sobald sie vollständig eingesetzt ist. Eine Feder 39A wird verwendet, um die Lasche 39 unter den Vorsprung 41A vorzuspannen, sobald eine Kassette 4 gesetzt ist. Ein Knopf oder Schieber (nicht gezeigt) wird verwendet, um den Stift 39 zur Freigabe der Kassette 4 aus dem Körper 2 einzuziehen.
Eine ringförmige Ausnehmung 405 ist in dem Chassis 400 gebildet (und/oder eine Aufnahme 520), um den Vorsprung 41A aufzunehmen, sobald die Kassette 4 vollständig in den Körper 2 eingesetzt ist, und in anderer als der Einsetz/Entfernungs-Position (siehe Fig. 16H). Die ringförmige Ausnehmung 405 wird verwendet, um zu verhindern, dass die Kassette 4 aus dem dauerhaften Körper 2 ungewollt herausfällt.
Der Bodenbereich 45 des Gehäuses 40 enthält eine Öffnung 43, die mit dem Mundstück 20 zusammenwirkt, um einen Flussweg 24 durch das Mundstück 20 und den Bodenbereich 45 des Gehäuses 40 zu bilden. Wenn das Mundstück 20 in der offenen Position ist, arbeitet die Öffnung 43 mit der Luftwegabdeckung 13 zusammen, um eine Flusskommunikation durch die Vorrichtung 6 bereitzustellen, wie im Folgenden erklärt wird. Das Gehäuse 40 ist vorzugsweise aus einem Polypropylenmaterial, dass vorzugsweise klar ist. Dies ermöglicht es dem Benutzer die Produktkennzeichnung, die durch den Hersteller des Medikationsbehälters bereitgestellt wird, durch die Gehäusewände zu lesen. Es verhindert ebenfalls die Notwendigkeit einer Stoffkennzeichnung auf dem Gehäuse 40. Das Gehäuse 40 ist vorzugsweise recyclebar.
Wie in Fig. 4 gezeigt, enthält das Gehäuse 40 auch eine Positionsmarkierung 44, vorzugsweise in der Form eines Oberflächeneindrucks oder eines Vorsprungs, und speziell eine Einkerbung, die bei einem ausgewählten Abstand von oder auf dem oben genannten Lagersitz 47 auf dem Gehäuse 40 gebildet ist. Die Positionsmarkierung 44 arbeitet mit einem geeigneten Kontaktschalter 460 zusammen, zum Beispiel ein Omron- Modell D2MQ-i, verfügbar von Digi-key, Thief River Falls, MN, der in dem dauerhaften Körper 2 geeignet positioniert ist. Dieser Kontaktschalter liefert ein Signal zur Steuerelektronik 50, das anzeigt wenn die Kassette 4 in der offenen Position für eine Medikationslieferung ist.
Wie in den Fig. 3, 3A, 3B und 3C gezeigt, ist das Mundstück 20 ein röhrenförmiger Körper, der eine Mundendöffnung 23, eine obere Endöffnung 29, einen Ventilstopp 21, der mit einem Flussweg 21A und einer Düse 22 zusammenarbeitet, ein Paar von Öffnungen 28 aufweist, und bildet einen Flussweg 24 im Allgemeinen entlang einer Achse, die mit A gekennzeichnet ist, die durch das Zentrum des Mundendes 23 und der Düse 22 verläuft. Die Düse 22 und ihr Flussweg 21A sind in üblicher Weise designt und ausgerichtet, um eine Aerosolwolke entlang der Achse A zu liefern. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Düse 22 und des Flusswegs 26 enthält eine 0,18 inch (0,46 mm) Durchmesseröffnung für die Düse 22 und einen 0,94 inch (23,88 mm) Durchmesser für den Flussweg 26.
Das Mundstück 20 ist als symmetrisch gequetschte ovale Röhre dargestellt, mit runden Seiten und relativ flachen Ober- und Bodenflächen. Die Innendimensionen sollten ausgewählt werden, um nicht nachteilig mit dem Streumuster eines Aerosols zu interferieren, das bei der Düse 22 während einer Inhalation ausgegeben wird. Die äußeren Dimensionen sind ausgewählt, um für einen Patienten bequem zwischen den Lippen luftdicht aufgenommen werden zu können. Das Mundstück 20 kann aus einem Polypropylenmaterial sein.
Das obere Ende 29 des Mundstücks 20 öffnet sich, um mit dem Bodenbereich 45 des Gehäuses 40 zusammenzupassen. Der gequetschte ovale Abschnitt des Mundstücks 20 ist ausgelegt, um mit einem abgerundeten und gekrümmten Inneren oder schalenförmigen Abschnitt zu verschmelzen, der allgemein als Region 29A bezeichnet ist. Die Region 29A erlaubt einen ausreichend sanften Flussverlauf zwischen der Öffnung 43 des Gehäuses 40 und dem Mundende 23, zum Einführen eines Aerosols, das durch die Düse 22 während einer Inhalation erzeugt wird. Es erlaubt ebenfalls den Fluss in die andere Richtung zur Messung der Exhalation. Die Mundstückflussachse A kreuzt vorzugsweise die Rückwand der Region 29A nahe der Schnittstelle des Mundstücks 23 und des Gehäuses 40. Die Öffnung 43 ist im Wesentlichen eine viereckige Öffnung (wenn die gekrümmte Wand geplättet ist), die ungefähr so breit ist wie der Durchmesser des oberen Endes 29, und die eine Höhe aufweist, die in der gekrümmten Form eine Sehne von ungefähr 75% der Höhe des Mundendes 23 aufweist. Andere Dimensionsverhältnisse können verwendet werden.
Wie erwähnt, dienen die Öffnungen 28 zur Aufnahme der Gehäusezungen 42 und zur sicheren Verriegelung des Gehäuses 40 mit dem Mundstück 20. Dadurch kann der Patient nicht den Behälter 30 von dem Gehäuse 40 entfernen ohne erhebliche Anstrengung. Die Verriegelungszungen 42 und die Öffnungen 28 arbeiten auch zusammen, um eine Kraft von der Druckfeder 210 an den Vorsprung 41A und den Verriegelungsstift 39 zu übertragen, und die Kassette 4 in dem Körper 2, nach der Einführung zu drehen, durch Drehen des Mundstücks 20 um die Achse B, die durch den Ventilstopp 21, den Flussweg 21A und den Behälter 30 gebildet wird. Der Aufbau mit der Verriegelungslaschenöffnung soll so verstanden werden, dass auch eine oder beide der Verriegelungslaschen von dem Mundstück vorstehen können, und in entsprechende Öffnungen in dem Gehäuse passen können.
Gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel (nicht gezeigt) können anstelle der Verriegelungslaschen 42 und der Öffnungen 28 das Mundstück 20 und das Gehäuse 40 in einer Art und Weise zusammenpassen, dass eine Separation für das Ersetzen des Behälters 30 und ein Wiederverwenden in dem Gehäuse 40 und/oder des Mundstücks 20 für unterschiedliche Behälter 30 und zum Reinigen des Mundstücks 20 und der Düse 22 erlaubt. Dies kann erreicht werden, indem zum Beispiel eine Gewindeverbindung oder eine Verbindung vom Bayonet-Typ zwischen dem Gehäuseboden 45 und der oberen Mundstückendöffnung 29 verwendet wird, vorausgesetzt, dass die Kassette 4 um die Achse B durch das Mundstück 20 gedreht werden kann, ohne dass das Mundstück 20 von dem Gehäuse 40 getrennt wird. Aufgepasst werden muss, dass die Kraft von der Druckfeder 210 das Mundstück 20 nicht zur Trennung von dem Gehäuse 40 veranlasst, oder zu einer Änderung des axialen Abstands zwischen dem Mundstück 20 und dem Vorsprung 41A. Ein derartiges Design ist für die Auswahl von Standardmessdosierbehältern zur Verwendung gemäß der Erfindung von Vorteil, und erlaubt dem Patienten das Wiederfüllen der gleichen Medikation von Quellen, zum Beispiel anderen als von der Quelle, die die Kassette liefert.
Wie in den Fig. 3 und 6-15 gezeigt, liefern der Betätigermechanismus 200 und der Betätigerfreigabemechanismus 300 einen elektromechanischen Zündbehälter 30, unter Steuerung der Steuerelektronik 50, in Antwort auf einen erfassten inspiratorischen Fluss, der einen Flusslieferschwellenwert erfüllt. Der vorbestimmte Flusslieferschwellenwert kann eine ausgewählte Flussrate sein, ein ausgewähltes Flussvolumen oder eine Kombination von beidem. Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Flusslieferschwellenwert eine Kombination der erfassten Flussrate, die innerhalb eines Bereichs liegt, der durch einen ausgewählten minimalen Flussratenschwellenwert und einem maximalen Flussratenschwellenwert definiert ist, und einem Flussvolumen, das innerhalb eines Bereichs liegt, der durch einen ausgewählten minimalen Volumenschwellenwert und einen maximalen Volumenschwellenwert definiert ist.
Der Lieferschwellenwert ist in folgender Weise erfüllt. Zuerst wird die erfasste Flussrate überprüft. Wenn die Flussrate in einem korrekten Bereich zwischen der oberen und der unteren Grenze liegt, wird das Flussvolumen überprüft. Wenn das Flussvolumen auch in dem korrekten Bereich zwischen der oberen und der unteren Volumengrenze liegt, dann wird der Lieferschwellenwert erfüllt, und die Lieferung erfolgt. Im Übrigen wird die Lieferung verhindert. Wenn die Lieferung für die gesamte Inhalation verhindert wird, dann können die Parameter für den Flussvolumen- und Flussratenschwellenwert rekursiv reduziert werden. Diesbezüglich erfolgt eine Überwachung während des inspiratorischen Flusses durch das Flusstransducersystem, und eine Speicherung der Spitzenflussrate und des gesamten inhalierten Volumens. Am Ende der Inhalation, die durch einen Nullflusszustand erfasst wird, überprüft eine Steuerelektronik ob ein Lieferereignis stattgefunden hat. Wenn dies der Fall ist, dann wird ein Schusszähler der Dosis, die verbleibt und/oder die ausgeliefert worden ist, aktualisiert, und das System wartet auf die nächste Inhalation (und Lieferversuch). Die Steuerelektronik kann auch einen Zeitgeber enthalten, um ein zu häufiges Liefern der Medikation (Übermedikation) zu verhindern.
Wenn keine Lieferung erfolgte, dann wird der Lieferschwellenwert überprüft. Speziell werden die Spitzenwertflussrate und der inhalierte Volumenwert des Flusses, die nicht geliefert worden sind, um einen ausgewählten Prozentsatz, zum Beispiel 25% reduziert. Die reduzierten Werte werden mit jeweiligen vorausgewählten (programmierten) Defaultwerten für den minimalen Flussratenschwellenwert und Flussvolumenschwellenwert verglichen. Wenn der Prozentsatz der erfassten Spitzenflussrate für den fehlgeschlagenen Atem kleiner ist als der defaultmäßig gesetzte minimale Flussratenschwellenwert, dann wird als minimaler Flussratenschwellenwert für nachfolgend detektierte Atemzüge dieser verwendet. Im Übrigen wird der Defaultwert verwendet. Wenn der Prozentsatz des erfassten Gesamtvolumens für den fehlgeschlagenen Atemzug kleiner ist als der defaultmäßige minimale Flussvolumenwert, wird in ähnlicher Weise dieser als der minimale Flussvolumenwert für den nachfolgenden Atemzug verwendet. Im Übrigen wird der Defaultwert verwendet. Wenn der nachfolgende Atem ebenfalls fehlschlägt, dann wird die erfasste Spitzenflussrate und das inhalierte Volumen ähnlich in dieser rekursiven Art und Weise verarbeitet, um einen neuen Lieferschwellenwert auszuwählen, der für den Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Lieferung geeignet ist.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel sind die Defaultwerte, die jeweils programmierbar sind: obere Flussrate 80 l/m, untere Flussrate 40 l/m, oberes Flussvolumen 1,25 l und unteres Flussvolumen 1,0 l. Obwohl in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel die oberen Grenzen nicht rekursiv geändert werden, kann dies in einem alternativen Ausführungsbeispiel geschehen, zum Beispiel als ein ausgewähltes Vielfaches entweder der unteren Schwellenwerte oder der erfassten Spitzenwerte. Ebenso können andere Flusslieferschwellenwertparameter verwendet werden.
Der Betätigermechanismus 200 enthält eine Druckfeder 210, eine helische Torsionsfeder 220, einen Drehnocken (helisch) 230 und einen Treiber 240. Jedes dieser Elemente ist in axialer Ausrichtung zur Längsachse B des Behälters 30 orientiert. Der Betätigerfreigabemechanismus 300 enthält einen Triggermechanismus und einen Motor 321 zum Antreiben des Triggermechanismus, der außerhalb der Achse B angeordnet sind. Die Drehnocke 230, die in Fig. 13A ebenfalls dargestellt ist, hat eine erste Nockenoberfläche 232, die mit einem Paar von Nockenfolgern 430 zusammenarbeitet. Die Nockenfolger 430 sind mit dem Chassis 400 in dem dauerhaften Körper 2 auf gegenüberliegenden Seiten der Nocke 230 in entsprechenden Stellungen angeordnet. Die Drehnocke 230 dreht sich folglich in einer Richtung mit der Nockenoberfläche 232, die gegen die Nockenfolger 430 gleitet, so dass die Drehnocke 230 bei Drehung entlang der Achse B, wie in Fig. 6 gezeigt, nach oben bewegt wird. Die Drehnocke 230 hat keine wirkende untere Nockenoberfläche. Dies erlaubt der Nocke 230 sich nach unten entlang der Achse B ohne Drehung zu bewegen. Die vertikale Bewegung erfolgt durch Freigabe der Druckfeder 230. Die Drehbewegung erfolgt durch Freigabe der Torsionsfeder 220. Die Strecke, um die die Nocke 230 nach oben und nach unten bewegt wird, korrespondiert zu dem Abstand, um den der Ventilschaft 32 relativ zum Behälterkörper 31 herabgedrückt werden muss, um die Messdosis an Aerosol freizugeben. Für Standardmessdosierinhalierbehälter 30 muss die Strecke, um die der Ventilschaft gedrückt werden muss, in der Größenordnung von 0,1 inch (2,5 mm) sein. Die Nocke 230 kann aus irgendeinem geeigneten Material sein, wie etwa DELRIN AF.
Wie in Fig. 13B gezeigt, ist die Drehnocke 230 mit einem Abstand von 0,33 inch (8,46 mm), einer Höhe von 0,227 inch (5,77 mm), einem Abstand D1 von 0,1 inch (2,5 mm) plus die Dicke der Nockenfolger 430, und eine Nocke mit helischer Fläche dargestellt.
Die Drehnocke 230 ist an ihrem oberen Ende mit der Druckfeder 210 und der Torsionsfeder 220 befestigt, wie in Fig. 6 gezeigt. Die anderen Enden der Federn 210 und 220 sind zum Beispiel mit dem Chassis 400 oder dem Körper 2 fixiert. Die Drehnocke 230 ist an ihrem unteren Ende mit dem Freigabering 233 befestigt, durch eine Keilverbindung mit einem Keilvorsprung 239 (in Fig. 13A gezeigt) der Nocke 230 und einen Schlitz 235 des Freigaberings 233. Die Nocke 230 dreht sich nicht relativ zum Freigabering 233.
Wie ebenfalls in den Fig. 14A und 14B gezeigt, ist der Freigabering 233 ringförmig, mit einer radialen Rille (oder Ausnehmung) 236, einem radialen Schlitz 234, einer Keilnut 235 zum Befestigen des Freigaberings 233 mit der Nocke 230. Der Freigabering 233 kann auch oberflächenbehandelt sein, um die Härte zu verbessern, zum Beispiel chromüberzogen. Er ist vorzugsweise ein gehärteter Werkzeugstahlring (65-70 Rockwell C).
Wie ebenfalls in den Fig. 6-10, 11, 11A gezeigt, arbeitet der Freigabering 233 und seine radiale Rille 236 und sein radialer Schlitz 234 mit dem Triggermechanismus und dem Motor 321 wie folgt zusammen. Der Triggermechanismus enthält einen Triggerstift 312 mit einer Basis 311 mit im Allgemeinen einem viereckigen Querschnitt, und mit einem Mehrseitenkipper 313. Wie in Fig. 6 gezeigt, hat der Triggerstift 312 eine erste Position, bei der die obere Fläche 343 seines Kippers 312 unter dem Freigabering 233 in der Rille 236 ruht, mit der Druckfeder 210 in Druck und der Torsionsfeder 220 in Torsion. Die Druckfeder 210 spannt den Freigabering 233 nach unten mit der Rille 236, die den Triggerstiftkipper 313, der sicher darin sitzt (??). Die Torsionsfeder 220 spannt den Freigabering 233 zur Drehung vor, jedoch verhindert der Triggerkipper 313, der in der Rille 236 ist und/oder der Schlitz 234 eine derartige Drehung.
Gemäß der Erfindung ist die obere Oberfläche 343 des Triggerkippers 313, die mit der Rille 236 auf dem Boden des Freigaberings 233 in Kontakt ist, unter einem Winkel α1 zu der oberen Oberfläche 342 der Basis 311 geschnitten. Die Oberfläche 342 ist im Wesentlichen parallel zur Ebene des Freigaberings 233. Folglich wirkt der Druck nach unten, der durch die Druckfeder 210 ausgeübt wird, auf die Oberfläche 343, um den Triggerstift 312 von unten aus dem Freigabering 233 zu drängen. Der Triggerstift 312 wird jedoch in der ersten Position unter dem Freigabering 233 gehalten, durch den Motor 321 (in Fig. 6 nicht gezeigt) in einer im Folgenden beschriebenen Weise.
In Fig. 7 gezeigt, hat der Triggermechanismus eine zweite Position, bei der der Triggerstift 312 von der Rille 236 heraus und unter dem Freigabering 233 bewegt wird, und in dem Schlitz 234 angeordnet ist. Der Schlitz 234 und die Rille 236 sind radial ausgerichtet, wobei der Schlitz 234 im Außenumfang des Freigaberings 233 angeordnet ist. Dies ist in Fig. 14B gezeigt. Diese Bewegung erlaubt dem Schlitz 234 eine Abwärtsbewegung des Triggerstiftes 312, und als Ergebnis einen gedrückten Behälter 30. Die Torsionsfeder 320 spannt jedoch den Freigabering 233 derart, dass der Schlitz 234 gegen eine Seitenwand 341 des Triggerkippers 313 drückt. Folglich bleibt die Torsionsfeder 200 in Torsion.
Die Seitenwand 341 ist ebenfalls unter einem Winkel α3 relativ zur Basiswand 311A (siehe Fig. 12B) gebildet, die auf den Rotationsdruck antwortet, der durch die gegenüberliegende Innenwand des Schlitzes 234 ausgeübt wird, um den Triggerkipper 313 aus dem Schlitz 324 zu drängen. Als Ergebnis dieses Abstossens, wenn es auftritt, dreht sich der Freigabering 233 (und die Drehnocke 230), wenn die Torsionsfeder 220 freigibt. Der Motor 321 hält jedoch den Triggerstift 312 in seiner zweiten Position für eine ausgewählte Zeitperiode, so dass die Nocke 230 nicht dreht (nicht in Fig. 7 gezeigt), wie im Folgenden beschrieben wird. Die Seitenwand 341 ist ebenfalls unter einem Winkel α2 relativ zu der Wand der Basis 311, die der Wand 311A gegenüberliegt, geschnitten, um zu dem Freigabering 233 zu korrespondieren, und den Energieverlust von der Druckfeder 210 aufgrund von Reibung zu minimieren oder zu reduzieren, um dadurch die Energieübertragung von der Feder 210 an den Behälter 30 zu maximieren. Die Frontendwand 311B kann unter einem Winkel geschnitten sein, der geeignet ist, um eine Freimachung zu liefern, wenn der Kipper 310 gekippt wird, wie im Folgenden beschrieben wird.
Der Schlitz 234 hat Wände, die unter einem Winkel β 1 relativ zu Achse B, wie in Fig. 14B gezeigt, geschnitten sind. Wie in Fig. 12 gezeigt, ist der Triggerstiftkipper 313 obere Oberfläche 343 unter einem Winkel α1 relativ zu einer Ebene horizontal zu der Achse B gebildet, und die Triggerstiftseitenoberfläche 341 ist unter einem Winkel von α3 bereitgestellt, relativ zu einer Ebene parallel zu der Achse B. Die Winkel α1, α2, α3 und β1 sind derart ausgewählt, dass eine vorbestimmte Kraft, die den Triggerstift 312 veranlassen würde von unten aus dem Ring 233 gedrängt zu werden, um die Druckfeder 210 zur Lieferung der Medikation freizugeben, falls keine Gegenaktion durch den Motor 321 erfolgen würde, der den Triggerstift 312 in der Position hält, und dann aus dem Schlitz 234 heraus, nach der Freigabe der Medikation, um die Torsionsfeder 220 freizugeben, um die Druckfeder 210 zurückzuspannen. Obwohl die Winkel eine Frage des Designs sind, hat man als geeignete Winkel für α1, α2, α3 und ß1 einen Winkel von ungefähr 15 Grad gefunden.
Wie in den Fig. 3, 6-11 und 15 gezeigt, ist der Treiber 240 zwischen dem Freigabering 233 und der Kassette 4 angeordnet. Der Treiber 240 hat eine Basis 241 mit einer oberen Oberfläche, die einen gestuften Treibermitnehmer 245 aufweist, und mit einer unteren Oberfläche, die zwei Ansätze 242 und zwei Bodenflächen 248 aufweist, wie in Fig. 15 gezeigt. Die Treiberansätze 242 sind jeweils in Kerben 49 der Kassette 4 (Gehäuse 40) angeordnet, und die Bodenoberflächen 248 sind in Kontakt mit der Basis 34 des Behälters 30 (oder der Platte 35, wenn eine verwendet wird). Der obere Teil der Basis 241 hat eine obere planare Oberfläche 243 über einen ersten Bereich, und eine zweite planare Oberfläche 244 über einen zweiten Bereich, der in einer Ebene unter der oberen planaren Oberfläche 243 liegt. Es gibt zwei Stufentreibermitnehmer 245, die dem Höhenunterschied zwischen den Oberflächen 243 und 244, wie in Fig. 15 gezeigt, entsprechen. Eine der zwei Stufen 245 dient als Treibermitnehmer für die Drehnocke 230, der auf den Nockenvorsprung/Stufe 239 wirkt, sobald die Kassette 4 in die geschlossene Position gedreht wird. Die andere Stufe 245 dient als ein Stoppelement um ein Überdrehen der Kassette 4 nach der offenen Position zu verhindern. Die zwei Stufen begrenzen folglich die Drehung der Kassette 4 auf ungefähr 180 Grad von der offenen zur geschlossenen Position. Die Position für das Einsetzen und Entfernen liegt bei der vollständig offenen Position (180 Grad Position) relativ zu der geschlossenen Position. Es gibt vorzugsweise zwei Treiberansätze 242 und entsprechende Einkerbungen 49, obwohl jeweils mehr als zwei verwendet werden können.
Der Treiber 240 wird zum Spannen der Drehnocke 230 verwendet. Dies geschieht durch Drehen der Kassette 4 um die Achse B, um den Treiber 240 zu drehen. Dadurch gelangt ein Stufentreibermitnehmer 245 in Kontakt und dreht die Nocke 230. Dies wiederum verursacht die Nocke 230 und den Freigabering 233 zu einer Drehung, und zur Plazierung der Torsionsfeder 220 in Torsion. Der Freigabering 233 und die Nocke 230 werden dann mit der Torsionsfeder 220 in Torsion verriegelt, wenn sie derart gedreht sind, dass die obere Oberfläche 343 des Triggerstift 313 den Graben 236 kontaktiert. (Siehe Fig. 8- 10)
Der Treiber 240 wird auch verwendet, um den Behälterkörper 31 nach unten zu drücken, relativ zu dem Ventilschaft 32 und dem Kassettengehäuse 40, um eine Aerosolmenge freizusetzen. Diesbezüglich bewegt die Freigabe der Druckfeder 210 die Drehnocke 230 und den Treiber 240 axial nach unten (ohne Drehung) entlang der Achse B. Siehe Fig. 7, wo die Treiberansätze 242 vollständig in den Gehäuseschlitzen 49 gezeigt sind.
In den Fig. 3, 11 und 11A ist der Betätigerfreigabemechanismus gezeigt, mit dem Motor 321 und dem Triggermechanismus. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält der Motor 321 eine Führungsschraube 322, die sich nur in eine einzige Drehrichtung dreht. Die Führungsschraube 322 hat vorzugsweise mehrere Startgewinde, zum Beispiel 3 oder 5 Startpunkte. Der Triggermechanismus hat eine Ratschenaktion, mit einem Ratschenelement 323, dessen Bewegung durch die Führungsschraube 322 gesteuert wird, eine Rückholfeder 326, einen Haupthebel 314 und einen sekundären Hebel 315. Die Rückholfeder 326 wird verwendet, um das Ratschenelement 323 zu der Startposition zurückzuholen, wenn keine externe Kraft das Ratschenelement 323 gegen die Rückholfeder 326 drückt. Das Ratschenelement 323 ist derart aufgebaut, das es eine Führungsschraube 322 derart fängt, dass eine externe Kraft, die gegen die Rückholfeder 326 gerichtet ist, das Ratschenelement 323 gegen ein Gewinde der Führungsschraube 322 drückt. Als Ergebnis, solange die externe Kraft anliegt, kann die Position des Ratschenelements 323 durch Drehung der Führungsschraube 322 gesteuert werden.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist das Ratschenelement 323 ein gebogenes Stück Federstahl mit einer Dicke von ungefähr 0,002 inch (0,05 mm), mit einem nach oben gebogenen Ende 324, das mit einer Drückerplatte 328 zum Beispiel durch eine Plastikniet 329 befestigt ist. Die Niet 329 kann eine Öffnung 330 aufweisen, um entlang der Führungsschraube 322 zu verlaufen. Eine Führungsstange 325 erstreckt sich zwischen einer Motorbefestigung 450 und einem Chassisbereich 400 und parallel zur Sicherungsschraube 322, über die die Rückholfeder 326 verläuft. Die Führungsstange 325 liefert Stabilität, minimiert eine Bindung und verhindert eine Drehung der Platte 328. Diesbezüglich hat die Platte 328 auch eine Hülse 328A mit einer Öffnung 331, die die Führungsstange 325 aufnimmt, und folglich sich mit der Führungsschraube 322 und der Führung 325 bewegt, mit der Rückholfeder 326 zwischen der Platte 328 und dem Motor 321. Der Motor 321 ist vorzugsweise mit einer Motorbefestigung 450 derart befestigt, dass die Feder 326 zwischen der Platte 328 und der Motorbefestigung 450 liegt.
Der Triggerstift 312 ist vorzugsweise in einem Mischhebel montiert, der einen Haupthebel 314 aufweist, wobei der Triggerstift 312 von einer Seite des Haupthebels 314 wegsteht, einen sekundären Hebel 315, der kippbar mit dem Haupthebel 314 über eine Stange 316 verbunden ist, und einen ausgeschnittenen Bereich 317 in dem Sekundärhebel 315. Der Haupthebel 314 ist mit dem Chassis 400 derart befestigt, dass er um eine Achse 318 am Bodenende schwenkbar ist. Der Sekundärhebel 315 ist ebenfalls über einen Reaktionsdrehpunkt 319 mit dem Chassis 400 verbunden. Der Motor 321 kann zum Beispiel ein Teil mit der Nummer DNI2K51N1B sein, erhältlich von Canon, Incorporation. Es ist wichtig, dass der Motor 321 wenig Strom verbraucht, in der Größenordnung von 130 ma, wenn der Motor läuft, was während circa 2,5 Sekunden erfolgt, während der der Motor für eine programmierbare Zeitperiode aus ist, zum Beispiel eine Sekunde, was für die Freigabe einer Dosis an Medikation typisch ist, und zum Nachladen des Betätigermechanismus 200. Dies ist überraschend weniger als die Energie, die durch ein Magnetventil verbraucht wird, die zum zur Zusammendrücken des Behälters 30 verwendet wird.
Die Öffnungen 330 und 331 sind vorzugsweise aus einem Material mit geringer Reibung, zum Beispiel Teflon, oder Acetalharz, wie etwa DELRIN. Durch die Öffnung 331 kann ein Führungsstab 325 verlaufen, so dass die Rückholfeder 326 zwischen der Platte 328 und der Motorbefestigung 450 fixiert ist.
Der Motor 321 und die Führungsschraube 322 sind zu dem sekundären Hebel 315 ausgerichtet befestigt, so dass die Führungsschraube 322 durch einen ausgeschnittenen Bereich 317 des Hebels 315 verläuft. Die Rückholfeder 326 spannt ein Federmetall 323 nach außen, also vom Motor 321 weg, und drückt die Platte 328 gegen den sekundären Hebel 315. Der Hebel 315 wird daraufhin gegen die Platte 328 durch die Kräfte vorgespannt, die auf den Triggerstift 312 durch die Federn 210 und 220 wirken. Die zuletzt genannten Kräfte, wenn sie vorhanden sind, sind größer als die Kraft der Rückholfeder 326. Als Ergebnis drückt der Triggerstift 312 durch die Hebel 314 und 315 die Platte 328 in Richtung des Motors 321, so dass das nach oben weisende Ende 324 gegen eine Windung der Führungsschraube 322 gepresst und von dieser gefangen wird.
Wenn der Motor 321 sich dreht, erlauben die Windungen der Führungsschraube 322 folglich dem nach oben weisenden Ende 324 des Federmetallstücks 324 sich in Richtung des Motors 321 zu bewegen, unter den Druckkräften, die durch die Hebel 314 und 315 ausgeübt werden. Dadurch wird es möglich den Triggerstift 312 unter dem Freigabering 233 heraus zu steuern.
Wenn der Triggerstift 312 unter dem Freigabering 233 nach außen gedrängt wird, aus der Rille 236 und dem Schlitz 234 heraus, gibt die Torsionsfeder 220 frei, und die Nocke 230 dreht sich. Als Ergebnis treibt die Nocke 230 die Nockenfolger 430 in ihre oberste Position. Als Ergebnis davon werden die Kräfte entfernt, die auf den Triggerstift 312 drücken, der das nach oben weisende Ende 234 gegen die Freigabefeder 236 und die Windungen der Führungsschraube 322 gedrückt hat. Entsprechend gibt die Rückholfeder 326 frei und drückt die Platte 328 nach außen, wodurch auf die Hebel 314 und 315 und den Triggerstift 312 gedrückt wird. Dadurch wird der Triggerstift 312 in eine Position unter den Freigabering 233 gedreht. Diesbezüglich sei angemerkt, dass die Position der Nockenfolger 430 auf der Nockenoberfläche 232 die Nocke 230 hoch genug anheben, so dass die Rückholfeder 326 den Triggerstift 312 an die Stelle unter den Freigabering 233 drängen kann. Die Führungsschraube 322 hat vorzugsweise 12 Umdrehungen pro inch und 3 Startwindungen.
Zur Reduzierung der Motorleistungsanforderung für die batteriebetriebene Vorrichtung und folglich für eine verlängerte Betriebszeit, ist der helische Winkel der Führungsschraube 322 derart, dass er dem Reibwinkel zwischen der Kante 324 und der Schraube 322 nahe kommt, jedoch nicht überschreitet. Dies erfordert normalerweise einen relativ großen Abstand, zum Beispiel 12 Umdrehungen pro inch bei einer Führungsschraube 322 mit einem äußeren Durchmesser von 0,138 inch (3,5 mm). Sofern keine Steuerung der Drehposition der Führungsschraube 322 erfolgt, wenn sie stoppt, dann wäre die Rückgabe der Kante 324 ungenau. Man hat herausgefunden, dass zur Erhöhung der Genauigkeit der Halteposition, wo die Kante 324 eine Windung der Schraube 322 kontaktiert, eine Multistart-Windung, speziell eine Dreistartwindung verwendet wird. Wenn eine Einzelstart-Windung einen Abstand von 0,88 inch zwischen benachbarten Windungen aufweist, hat folglich eine Dreistartwindung einen Abstand von 0,027 inch zwischen benachbarten Windungen. Dies liegt daran, dass die Dreistartwindung die Superposition von drei Einstartwindungen ist, die gleich versetzt sind, entlang der Schraubenlänge. Dies liefert eine verbesserte Positionsauflösung ohne weder die Rotationsposition der Schraube 322, der sich drehenden Schraube 322 zu überwachen, oder zusätzliche Positionsaufnahmekontaktschalter zu verwenden. Die Verwendung eines Fünfstart-Gewindes liefert eine verbesserte Positionssteuerung.
Die Führung 325 und die Führungsschraube 322 dienen zur Aufrechterhaltung einer korrekten Orientierung der Platte 328 und des Federmetalls 323, so dass die nach oben weisende Kante 324 erneut eine der Windungen der Führungsschraube 322 beim Nächsten mal fängt. In dieser Weise arbeitet der Motor 321 nur in einer Drehrichtung, und primär nur als Bremse zum Zurückhalten der Platte 328 und des sekundären Hebels 315 und des Triggerstift 313 vor einem Herausziehen. Durch Halten des Triggerstiftes 312 an der Stelle, wenn der Motor 321 gestoppt wird, und keine elektrische Leistung verbraucht, steuert der Motor 321 effektiv die Bewegung des Triggerstift 312, um eine Dosis an Aerosolmedikation freizugeben. Im Gegensatz zu herkömmlichen bereits bekannten Vorrichtungen, liefert der elektrisch betriebene Motor keine Betätigungskraft, die die Bewegung des Behälters 30 antreibt, um das Aerosol freizugeben.
Die nach oben weisende Kante 324 ist vorzugsweise statt gerade gebogen gekrümmt gebogen, so dass sie sich biegt und leicht durch die vertikale Wand der Gewinde der Führungsschraube 322 gefangen werden kann. Folglich wird das nach oben weisende Ende 324 in eine Windung der Führungsschraube 322 durch den Hebel 315 gedrängt, so dass es nach oben läuft und über die Gewindegänge des Gewindes in Folge der Rückholfeder 326 (solange der Triggerstift 312 unter dem Freigabering 233 plaziert und durch die Feder 210 zurückgedrängt ist).
Nach der Beschreibung der Vorrichtungskomponenten wird im Folgenden das Verfahren der Operation des Betätigermechanismus 200 und des Betätigerfreigabemechanismus 300 beschrieben. Beginnend mit Fig. 6, zeigt diese die Vorrichtung, die bereits in der Zündposition mit dem Mundstück 20 durch den Benutzer in die offene Position gedreht ist. Die Druckfeder 210 bleibt in Kompression zwischen dem Chassis 400 und der Drehnocke 230. Die Torsionsfeder 220 bleibt in Torsion zwischen dem Chassis 400 und der Drehnocke 230. Der Triggerstift 312 ist unter dem Freigabering 322 positioniert, und sitzt in der Rille 236 mit der Federmetallkante 324 in Kontakt mit der Führungsschraube 322 und der Rückholfeder 326 in leichter Kompression. Der Treiber 240 ist mit den Bodenflächen 248 bündig gegen die Platte 35 positioniert, die bündig gegen den Boden 34 des Behälters 30 angeordnet ist, ohne den Ventilschaft 32 zu drücken, und die Treiberansätze 242 teilweise in die Kerben 49 eingeführt. Der Vorsprung 41A ist in einer ringförmigen Ausnehmung 405 in der offenen Position angeordnet, und in Position durch die Lasche 39 verriegelt, so dass die Kassette 4 nicht aus dem Chassis 400, der Aufnahme 520 und dem Körper 2 herausfallen kann. Das Drehen der Kassette 4 in die offene Position positioniert die Positionsmarkierung 44 an einer Stelle, die durch den Kontaktschalter 460, der an dem Chassis 400 befestigt ist, erfasst wird. Diese Betätigung wird durch die Steuerelektronik 50 erfasst, und zur Energieversorgung der Elektronik der Vorrichtung 6 verwendet. Ein zweiter Mikroschalter (nicht gezeigt) wird ebenfalls verwendet, um zu bestimmen, ob eine Kassette 4 in die Aufnahme 520 eingeführt ist.
Zur Freigabe einer Dosis überwacht die Steuerelektronik 50 den inspiratorischen Fluss des Benutzers, wie verschiedentlich beschrieben worden ist, und bestimmt, ob ein bereitgestellter Lieferschwellenwert erfüllt ist. Wenn dies der Fall ist, wird der Motor 321 betätigt, um die Führungsschraube 322 zu drehen, um der Platte 328 ein Zurückziehen in die erste Stufenposition zu erlauben. Dies ist in Fig. 7 gezeigt. Die Position kann gesteuert werden, indem die Führungsschraube 322 eine ausgewählte Anzahl von Umdrehungen oder vorzugsweise durch Verwendung eines Kontaktschalters 327, der angeordnet ist, um durch die Platte 328 kontaktiert zu werden, und um den Motor 321 in Antwort auf einen derartigen Kontakt auszuschalten. Das zuletzt genannte ist einfacher zu implementieren.
Während dieser Bewegung bewegt sich die Platte 328 von dem Behälter 300 mit einem ersten Abstand weg (wenn die Hebel 314 und 315 in Antwort auf den auf den Triggerstift 312 durch den Freigabering 232 ausgeübten Druck kippen). Der erste Abstand ist derart gewählt, dass die Kippvorrichtung 313 des Triggerstiftes 312 aus der Rille 236 unter den Freigabering 233 gleitet, und in den Ringschlitz 234. Wenn dies der Fall ist, wird die Nocke 230 nicht länger durch den Triggerstift 312 gestützt, und nach unten durch Freigabe der Druckfeder 210 bewegt. Entsprechend werden die Treiberoberflächen 246 ebenfalls nach unten gedrückt, und drücken den Behälterkörper 31 relativ zum Ventilschaft 32, um eine Dosis an Aerosolmedikation freizugeben. Jedoch wird die Nocke 230 daran gehindert sich unter der Kraft der Torsionsfeder 220 zu drehen, die immer noch in Torsion ist, da der Triggerstift 312 in dem Schlitz 234 gehalten wird. Die Torsionsfeder 220 übt jedoch eine Kraft aus, um den Freigabering 233 Schlitz 234 gegen den Triggerstift 312 vorzuspannen und das Federmetall 323 Kante 324, die gegen die vertikale Gewindewand der Führungsschraube 322 gedrückt ist, zu halten.
Wenn der Motor 321 mit dem Triggerstift 312 in der ersten Zustandsposition gestoppt wird, also in Eingriff in den Freigaberingschlitz 234 mit dem Behälter 30, dem Ventilschaft 32 vollständig relativ zum Behälterkörper 31 gedrückt, beginnt die Steuerelektronik 50 einen Zeitgeber zu starten. Der Zeitgeber steuert wie lange der Motor 321, und folglich der Triggerstift 312 in der ersten Zustandsposition gehalten wird. Die erste Zeitperiode wird ausgewählt, damit sie lang genug ist, um sicherzustellen, dass die gewünschte Dosis an Aerosol von dem Behälter 30 in der ausgewählten Form freigesetzt wird, nämlich als Trockenpulver, Flüssigkeit oder als Gasaerosol durch die Düse 22.
Am Ende der ausgewählten Zeitperiode, die durch einen Zeitgeber gesteuert werden kann (vorzugsweise ein programmierbarer Wert in einer mikroprozessorgesteuerten Vorrichtung), wird der Motor 321 erneut gestartet, um der Platte 328 zu erlauben weiter unter der Kraft, die durch den Ringschlitz 234 ausgeübt wird, zu reagieren. Dadurch können der Hebel 314 und der Hebel 315 weiter gedreht werden, und der Triggerstift 312 aus dem Schlitz 234 heraus gedrängt werden, aufgrund der entgegengesetzt gewinkelten Flächen des Triggerstift 312, der Seitenfläche 341 und des Schlitzes 234. Dies ist in Fig. 8 gezeigt. Der Weiterbetrieb des Motors kann durch einen anderen Kontaktschalter oder durch eine gesetzte Zeitperiode, die zu einer gegebenen Anzahl von Umdrehungen korrespondiert, begrenzt werden, und folglich das Ausmaß der Bewegung des Elements 324 entlang der Führungsschraube 322.
Wenn der Triggerstift 312 aus dem Schlitz 234 gleitet, gibt die Torsionsfeder 220 frei (in diesem Fall rollt sie sich ab). Da die Torsionsfeder 220 mehr Kraft erzeugt, als die Druckfeder 210, verursacht die Freigabe der Torsionsfeder 220 eine Drehung der Drehnocke 230. Wenn sich die Drehnocke 230 dreht, läuft ihre obere Nockenfläche 232 gegen stationäre Nockenfolger 430 und hebt die Nocke 230 nach oben an. Die Drehnocke 230 wird nach oben bewegt, und komprimiert die Druckfeder 210. Die Drehung und die Aufwärtsbewegung der Nocke 230 haben ebenfalls eine Freigabe des Ventilschafts 32 zur Folge, so dass der Behälter 30 gegenüber der Atmosphäre geschlossen wird.
Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel, bei dem der Behälter 30 ein Messdosierbehälter ist, plaziert diese Freigabeaktion den Behälter 30 mit seiner Messdosierkammer in Fluidkommunikation mit dem Reservoir der Medikation, und des Trägers oder Aerosolvorträgermaterials, und füllt die Messkammer wieder auf. Das Wiederfüllen geht relativ schnell nach Lieferung der Dosierung, und folglich ist eine zusätzliche Erregung der Medikation und des Trägers oder des Aerosolvorträgers vor dem Wiederfüllen nicht erforderlich. Folglich kommt die Nocke 230 in ihrer obersten Position zum Stillstand, mit den Kammfolgern 430 an einem Ende der Kammoberfläche 232, mit freigegebener Torsionsfeder 220, mit komprimierter Druckfeder 210, und mit einem Messdosierbehälter 30 mit gefüllter Messkammer und bereit für die Lieferung der nächsten Dosis.
Gemäß der Erfindung wird die helische Torsionsfeder 220 vorzugsweise verwendet, um die Druckfeder 210 nachzuspannen, indem an diese die Energie übertragen wird, ohne dass der Benutzer irgendeine Operation durchführen muss. Es ist selbstverständlich, dass eine kompliziertere Feder an Stelle der Druckfeder 210 und der Torsionsfeder 220 verwendet werden kann, so dass die Freigabe des Triggerstifts 312 die Energie überträgt, die durch ein rotierendes Spannereignis gespeichert worden ist, um in der axialen Kompressionskomponente gespeichert zu werden, für eine spätere Verwendung bei einem Niederdrücken des Behälters 30 zur Freigabe der nächsten Dosis. Ebenso ist es selbstverständlich, dass die Richtung der Drehung um die Achse B für verschiedene Operationen, die im Folgenden beschrieben werden, im Uhrzeigersinn oder entgegengesetzt dem Uhrzeigersinn sein kann, mit entsprechenden Spiegelbildteilen und Winkeln, die verwendet werden.
Wie in Fig. 9 gezeigt, dreht sich der Motor 312 für eine Zeitperiode, zum Beispiel 0,5 bis 2 Sekunden oder für eine Anzahl von Umdrehungen weiter, nachdem der Triggerstift 312 aus dem Schlitz 234 gleitet, was ausreichend ist für die Nocke 230, um sich auf den Nockenfolgern 430 nach oben zu drehen. Diesbezüglich ist die oberste Position der Nocke 230 hoch genug, um, wenn die Rückholfeder 326 freigibt, die Platte 328 entlang dem Führungsstab 325 zurück in die anfängliche Bereit-für-die-Zündung-Position zu treiben, und den Triggerstift 312 in eine vorbereitete Position, die unter dem Freigabering 233 liegt. Bei dieser Bedingung wird die Druckfeder 210 komprimiert, die Torsionsfeder 220 freigegeben, und die Drehnocke 230 in der obersten Position durch die Nockenfolger 430 über den Triggerstift 312 gehalten.
Die "Pre-Ready-to-Fire" Bedingung wird von einer Spannoperation gefolgt, die die Vorrichtung 6 in die "Ready-to-Fire" Position bringt. Wie in Fig. 10 gezeigt, wird die Spannoperation durch Drehen der Kassette 4 in die geschlossene Position bewirkt. Als Ergebnis kontaktiert einer der Treiberanschläge 245 des Treibers 240 die Vorsprungstufe 239 am Boden der Drehnocke 230, und bewirkt eine Drehung der Nocke 230. Dies dreht die Nocke 230 relativ zu den Nockenfolgern 430. Als Ergebnis bewegt sich die Nocke 230 auf der Nockenfläche 232 nach unten, solange sie dreht, bis sie durch den Triggerstift 312, der auf den Freigabering 233 wirkt, gestützt wird. Zu diesem Zeitpunkt dreht sich die Nocke 230 nur solange weiter, bis die Rille 236 des Freigaberings 233 erneut die obere Oberfläche des Triggerstifles 312 kontaktiert, und die Nockenfolger 430 am anderen Ende der Nockenfläche 230 plaziert. Dieser Eingriff tritt bei weniger als ungefähr 10 Grad von der vollständig geschlossenen Position (0º) auf. Wenn der Benutzer die Kassette 4 freigibt, nachdem sie vollständig geschlossen ist, neigt die Torsionsfeder 220 zur Freigabe. Dies resultiert darin, dass der Schlitz 234 auf den Triggerstift 313 wirkt, was ebenfalls eine Drehung verhindert. Dies verriegelt die Torsionsfeder 220 in Torsion. Folglich kann die Vorrichtung 6 geöffnet werden, um eine Aerosolmedikation zu liefern.
Da das Mundstück 20 eine Länge von ungefähr 1,38 inch (35 mm) vom Mittelpunkt der Drehung (Achse B) aufweist, hat der Patient genügend Hebelkraft die Nocke 230 zu Drehen und die Torsionsfeder 220 in Torsion zu bringen, mit einer ausreichenden Kraft, um die Nocke 230 zur Druckfeder 210 nach der nächsten Lieferung der Medikation zu bringen. Die Druckfeder 210 speichert vorzugsweise 8 Pfund (3,629 kg), was ausreichend ist, um den Ventilschaft 32 niederzudrücken, wenn die Feder 210 freigegeben wird. Die Torsionsfeder 220 speichert vorzugsweise 0,9 Pfund-inch (1,0 kg-cm), was ausreichend ist, um die Druckfeder 210 nach der Freigabe einer Dosis an Medikation zu komprimieren.
Es ist selbstverständlich, dass die Erfindung durch verschiedene Variationen der oben beschriebenen mechanischen Struktur realisiert werden kann. Zum Beispiel ist es mögliche einen Freigabering 233 zu verwenden, der keine Rille 233 aufweist. In einem derartigen Ausführungsbeispiel wird der Triggerstift 312 verwendet, um in den Schlitz 234 einzugreifen, um zu verhindern, dass die Torsionsfeder 220 freigegeben wird, und um unter dem Freigabering 233 zu rasten, um zu verhindern, dass die Druckfeder 210 freigegeben wird. Der Vorteil dieser Struktur liegt darin, dass der Weg der Nocke 230 entlang der Achse B zur Niederdrückung des Behälters 30 und zur erneuten Einführung des Triggerstiftes 312 unter den Freigabering 233, um die Tiefe der Rille 233 vergrößert wird, zum Beispiel 0,015 inch. In einem derartigen Ausführungsbeispiel kann der Winkelaufbau des Triggerkippers 313 modifiziert werden, wenn dies notwendig ist, um eine erforderliche Reinigung sowie Zurückhalte- und Ausstoßfunktion zu liefern.
Gemäß einem anderen Beispiel ist es möglich, die Freigabefeder 326 vom Kompressionstyp, durch eine helische Torsionsfeder zu ersetzen, die um den Drehpunkt 318 angeordnet ist, und eine Drückerplatte 328 mit einem Flansch zu schaffen, der in den sekundären Hebel 315 (nicht gezeigt) einhakt. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel wird die Torsionsfeder verwendet, um auf den Primärhebel 314 zu wirken, der wiederum den sekundären Hebel und die Platte 328 in Richtung des Behälters 30 zieht, um den Triggerstift 312 unter dem Freigabering 233 zurückzusetzen, wenn die Kräfte, die die Platte 328 zum Motor 321 drücken, wegfallen. Gemäß einer noch anderen Abweichung kann eine Torsionsfeder verwendet werden, die um den sekundären Hebel 315 Drehpunkt 316 befestigt ist.
Die Verwendung eines Mischhebels 314, 315 minimiert die Kraftanforderungen des Motors 321, des Federelements 323 und der Rückholfeder 326. Dies ist wichtig, um die Energieverbrauchsanforderungen einer batteriebetriebenen Handvorrichtung zu reduzieren. In der Tat werden die Verbrauchsanforderungen weiter reduziert, indem der Motor als eine gesteuerte Bremse betrieben wird, die den Kräften, die durch die Federn 210 und 220 ausgeübt werden standhält, und indem der Motor ausgeschaltet wird, um als passive Bremse zu wirken, außer wenn ein gesteuertes Zurückziehen des Triggerstiftes 312 erfolgt. Während der Zeit, während der der Motor 321 in der ersten Zustandsposition anhält, verbraucht er keine Energie. Vorteilhafterweise kann der Motor 321 direkt durch die Batterie 60 betrieben werden, was die Leistungsversorgungsschaltungsanordnung vereinfacht und den Umfang der Vorrichtung 6 minimiert.
Ein anderer Vorteil der Erfindung liegt darin, dass das Öffnen des Mundstücks 20 ein passives Ereignis darstellt, wodurch es wenig Anstrengung erfordert. Ebenso muss der Patient nicht mehr die Vorrichtung unmittelbar vor der Verwendung in Bereitschaft versetzen. Dies kann für Patienten wichtig sein, die in Bedrängnis sind oder einen Asthmaanfall erleiden, und die in Panik vergessen können oder nicht mehr in der Lage sind die Vorrichtung in Bereitschaft zu versetzen.
Die Zeit, während der der Motor 321 in dem ersten Zustand gehalten wird, mit dem Ventilschaft 32 relativ zu dem Behälterkörper 31 niedergedrückt, kann durch die Steuerelektronik 50 ausgewählt und gesteuert werden. Entsprechend ist die Erfindung speziell für Behälter, Ventilschaftaufnahmeflusswege, und/oder Düsen nutzbar, die relativ kurze oder lange Freigabezeiten aufweisen, also die Zeit, die der Ventilschaft niedergedrückt werden muss, um die Messkammer (für einen Messdosierinhalierer) offen zu halten, oder ein gerader Ventilbehälter, um die entsprechende Dosis an Aerosolmedikation freizugeben. Diesbezüglich haben die meisten Messdosierinhalierer eine Freigabezeit in der Größenordnung von 90-100 Millisekunden, so dass der Ventilschaft für ungefähr ein zehntel Sekunde niedergehalten werden muss, um die komplette Freigabe sicherzustellen. Dies kann durch die meisten Individuen erreicht werden. Langsame Freigabeventile können eine größere Freigabezeit aufweisen, zum Beispiel in der Größenordnung von 1/4 Sekunden, 3/4 Sekunden, 2 Sekunden oder mehr. Eine Freigabezeit dieser Länge ist schwierig manuell zuverlässig zu erreichen.
Vorteilhafterweise ist die Erfindung in der Lage eine Medikation zu liefern, die lange Freigabezeiten benötigt, die bis jetzt nicht in einem Messdosierinhalierer verwendet werden konnten, da es schwierig war die erforderliche Freigabezeit bereitzustellen. Dieser Vorteil gilt ebenfalls für direkte Ventilbehälter und Trockenpulverliefersysteme, bei denen die Freigabezeit die Menge an Medikation, die freigegeben wird, steuert.
Wie in den Fig. 1-3, 16A-H und 17A-C gezeigt, kann der dauerhafte Körper 2 aus einer linken Hälfte 11, einer rechten Hälfte 12 und einer Luftwegabdeckung 13 gebildet sein, wodurch eine tragbare Handvorrichtung bereitgestellt wird. Der Körper 2 enthält ebenfalls eine Anzeige 510, die vorzugsweise in einem der Gehäuse 11 und 12 gebildet ist. Innerhalb der Gehäuse 11 und 12 sind eine oder mehrere Batterien 60, ein Betätigermechanismus 200, ein Betätigerfreigabemechanismus 300, ein Chassis 400, eine Steuerelektronik 50, eine Aufnahme 520 zur Aufnahme von Kassetten und ein Flusstransducer 600 enthalten.
Die Anzeige 510 kann eine Flüssigkristallanzeige (LCD)-Vorrichtung sein, um alphanumerische Zeichen des gemessenen Flusses oder Lungenfunktionsparameter anzuzeigen, oder um den Patienten für eine Verwendung der Vorrichtung 6 unter Mikroprozessorsteuerung anzuweisen. Die LCD-Anzeige kann quantitative oder qualitative Messungen anzeigen. Eine derartige LCD-Anzeige 510 ist ein Teil mit der Modellnummer 0219-3211-F14, verfügbar von DCI, Olathe, Kansas. Sie dient zur Anzeige, in Antwort auf ein Softwareprogramm, einer oder mehrerer Schusszählwerte von freigegebenen (gelieferten) und/oder verbleibenden Dosierungen der Medikation, einer Anzeige einer schwachen Batterie, eines Warn-Icons, zum Beispiel "Arzt aufsuchen", drei Pfeilen, zur Anzeige einer unzulänglichen, nominalen oder akzeptablen Lungenfunktion, der Anzeige von dem gesamten ausgeatmeten Volumen, dem Spitzenfluss und der Anzeige des Wochentags, der Zeit, des Monats und des Jahres.
Die Anzeigenmerkmale der Vorrichtung 6 können auch ein Licht emittierendes Dioden (LED)-Array 510' aufweisen, um verschiedene Parameter anzuzeigen, zum Beispiel (1) dass die Vorrichtung eingeschaltet ist, (2) Bereiche von bestimmten Atemflüssen, zum Beispiel ein guter Fluss, der einer erfolgreichen Lieferung entspricht, ein schlechter Fluss, der einer Fehllieferung entspricht, (3) eine qualitative Messung einer gemessenen Lungenfunktion, zum Beispiel normal, nominal und unzulänglich und (4) relative Änderungen der gemessenen Lungenfunktion, zum Beispiel Verbessern der gleichen schlechten Bedingungen. Das LED-Array 510' kann drei LED-Vorrichtungen aufweisen, zum Beispiel grün, gelb und rot (oder drei gleiche Farben), und eine entsprechende Markierung, die auf das Gehäuse 11 oder 12 gedruckt ist. Ein Auswählerschalter kann ebenfalls bereitgestellt sein, um anzuzeigen welcher Parameter auf dem Array 510' angezeigt wird.
Die Steuerelektronik 50 weist vorzugsweise eine Mirkocontroller-Vorrichtung auf, die einen Mikroprozessor, einen RAM und ROM-Speicher aufweist, und Puffer, und ebenso externe Analog/Digital-Wandler, Verriegler, einen RAM/ROM-Speicher und Signalkonditionierschaltungen zum Empfangen von Signalen von der Steuerelektronik 50 und zum Senden von Signalen an die Steuerelektronik 50, in digitaler und/oder analoger Form. Derartige Vorrichtungen enthalten einen von Motorola verfügbaren Mikrocontroller 68HC11D3, einen von Analog Devices verfügbaren AB-Wandler AD7701, einen von Analog Devices verfügbaren Schnittstellenverstärker AD22050 zur Konditionierung des Signals von dem Druckumsetzer zur Digitalisierung.
Der Mikrocontroller, der Speicher und der Analog/Digital-Wandler müssen ausreichend in der Lage sein und eine ausreichende Geschwindigkeit aufweisen, um das von dem Flusstransducer 600 erzeugte Ausgangssignal zu verarbeiten, das Ausgangssignal in ein Flussratensignal umzusetzen, und gemäß den ausgewählten Protokollen ein Flusswertsignal von der erfassten Flussrate abzuleiten, um den Betätigerfreigabemechanismus 300 zu veranlassen eine Dosis an Aerosol freizugeben, während der Inspiration des Patienten, und die Lungenfunktionen basierend auf den erhaltenen Flusssignalen zu bestimmen. Eine geeignete Abtastrate ist größer als 60 Hz, zum Beispiel 75 Hz, für die Analog/Digital-Umsetzung und die Verarbeitung.
Das Chassis 400 ist mit einem oder mit beiden Gehäusen 11 und 12 derart befestigt, dass es benachbart zu einer inneren Aufnahme 520 ist, zur Aufnahme der Kassette 4. An dem Chassis 400 sind Nockenfolger 430 montiert, eine Nutplatte 440 zur Aufnahme nur der Kassette 4 mit den Vorsprüngen 41, die zu der Mehrzahl von Schlitzen korrespondieren, die in der Nutplatte 440 eingeschnitten sind, ein Motorbefestiger 450 zur Befestigung des Betätigerfreigabemechanismus 300, eine ringförmige Ausnehmung 405 und ein Kontaktschalter 460 zur Erfassung des Vorhandenseins einer Positionsmarkierung 44 auf der Kassette 4, die anzeigt, dass die Kassette 4 vollständig in die offene Position gedreht ist. Das Chassis 400 ist mit dem Körper 2 sicher befestigt. Die Aufnahme 520 enthält einen ersten Abschnitt, der den oberen Teil des Gehäuses 40 aufnimmt, und einen zweiten Abschnitt, der den unteren Teil 45 des Gehäuses 40 aufnimmt. Eine Leiste 447 trennt den oberen und den unteren Aufnahmeabschnitt und empfängt eine Lagerfläche 47 der Kassette 4. Der Kontaktschalter 462 wird verwendet, um anzuzeigen, dass die Kassette 4 in die Aufnahme benachbart zu dem Chassis 400 eingeführt ist.
Die Fig. 16A bis 16H zeigen eine geeignete Form des dauerhaften Körpers 2, mit Ausnahme der Luftwegabdeckung 13. Wie in Fig. 16E gezeigt, ist das Gehäuse 11 mit einer Ausnehmung 520 zur Aufnahme der Kassette 4 gezeigt, die eine ringförmige Ausnehmung 405 und eine Nutplatte 440 aufweist. Dieses Ausführungsbeispiel enthält zwei Batterien 60 und eine LCD-Anzeige 510, und ein LED-Array 510' innerhalb der Gehäuse 11 und 12.
Wie in den Fig. 16B, 16C, 16E und 16F gezeigt, hat der Körper 2 eine Form, die leicht und sicher vom Patienten zu halten ist. Die größeren seitlichen planaren Wände des Gehäuses 11 und 12 sind jeweils unter einem Winkel ungefähr 4, 5º gewinkelt. Es ist selbstverständlich, dass alternative Konfigurationen der Gehäuse 11 und 12 verwendet werden können.
Wie in den Fig. 3 und 17A-17C gezeigt, ist die Luftwegabdeckung 13 mit dem Boden des Körpers 2 verbunden, spezieller den Gehäusen 11 und 12, nachdem sie miteinander befestigt sind. Die Luftwegabdeckung 13 weist an dem größeren Ende, distal zu dem Luftweg des Patienten, Anschlüsse 507 und einen gekrümmten Rand 501 in einer horizontalen Ebene am proximalen Ende auf, zur Aufnahme des Umfangs der Region 29A der oberen Endöffnung 29 des Mundstücks 20. Dadurch kann sich das Mundstück 20 drehen, und eine enge Verbindung mit dem Luftweg zwischen der Luftwegabdeckung 13 und dem Boden der Gehäuse 11 und 12 aufrecht erhalten. Darüber hinaus ist die Luftwegabdeckung 13 mit einer Eckflächenkrümmung bereitgestellt, die mit 509 gekennzeichnet ist, die das Mundende 25 des Mundstücks 20 aufnimmt, wenn die Kassette 4 in die geschlossene Position gedreht wird. Dadurch wird eine saubere äußere Erscheinung und eine relativ sanfte Oberfläche für den dauerhaften Körper 2 bereitgestellt, so dass ein bequemes Tragen in einer Tasche oder Brieftasche möglich wird. Es liefert ebenfalls einen herkömmlichen Mechanismus zum Blockieren des offenen Endes 23 des Luftwegs, so dass das Material nicht in dem Luftweg liegt. Ebenfalls ist keine separate Kappe zur Abdeckung der Öffnung notwendig. Der Abstand zwischen dem flachen Wandabschnitt, der mit 508 gekennzeichnet ist, der Luftwegabdeckung 15, und der Boden der Gehäuse 11 und 12, der als Wand 505 gekennzeichnet ist, liegt ungefähr in der Größenordnung von 0,38 inch (9,65 mm), und eine Breite bei 0,90 inch (22,86 mm) bei der maximalen Abmessung. Die Seitenwände verjüngen sich um 9 Grad, 4-1/2º pro Seite, um dem Äußeren der Gehäuse 11 und 12 zu folgen. Obwohl diese Abmessungen nicht kritisch sind, müssen sie ausreichend groß sein für einen Flussweg zwischen dem Mundende 25 des Mundstücks 20 und den Öffnungen 507 der Luftwegabdeckung 13, wenn das Mundstück 20 in die offene Position gedreht wird, und eine detektierbare Druckdifferenz zwischen dem Druckzapfen 516 und dem atmosphärischen Druck bereitstellen, während ein akzeptabler Luftfluss aufrecht erhalten bleibt.
Wie in den Fig. 3, 16D, 18B und 18C gezeigt, enthält das Flusstransducersystem einen Drucktransducer 505, einen dauerhaften Flussmessabschnitt, der eine Umrissoberfläche aufweist, die in der Wand 506 am Boden der Gehäuse 11 und 12 gebildet ist, eine Luftwegabdeckung 13, und eine Druckanschluss 516. Der Umriss der Wand 506 ist vorzugsweise in Querschnittsendansicht flach, wie in Fig. 18C gezeigt.
Der Luftweg 601 stimmt mit dem Luftflussweg 24 überein (durch das Mundstück 20 Ende 23 und obere Endöffnung 29 des unteren Bereichs von 45 des Gehäuses 40, und aus der Öffnung 43). Der Luftweg 601 enthält eine Bodenwand 506, die aus den passenden Gehäusen 11 und 12 gebildet ist, und eine Luftwegabdeckung 13.
Beim Betrieb der Erfindung, wenn der Patient durch die Vorrichtung ein- oder ausatmet, wird der Fluss durch den Weg 601 am Druckanschluss 516b in der Wand 506 erfasst, und als atmosphärischer Druck (nicht gezeigt) durch den Drucktransducer 505. Das Ausgangssignal des Transducers 505 wird durch die Steuerelektronik 50 in einen digitalen Wert umgesetzt, mit einer ausgewählten Abtastrate, und bei dieser Abtastrate integriert, um ein Einatemvolumen oder Ausatemvolumen zu erhalten. Die Stoffverteilungszeit und therapeutische Entscheidungen basieren auf diesen Messungen der Flussrate und des Volumens.
Die Luftwegabdeckung 13 ist entfernbar, um ein Reinigen des dauerhaften Flussmessabschnitts zu erleichtern. Sie hat einen geradlinigen Wandabschnitt 508, der einen Querschnittsbereich mit gegenüberliegender Wand 506 definiert. Der Wandabschnitt 508 hat eine Ecke 509, die sich fast um 90º Grad öffnet, um eine größer dimensionierte Kammer 550 bereitzustellen. Das distale Ende der Kammer 550 hat Öffnungen (Anschlüsse) 507 für einen Luftfluss hindurch, ohne irgendeinen signifikanten Druckabfall über den Öffnungen 507. Der Typ der Öffnung ist nicht kritisch, solange die Kammer 550 es erlaubt, dass sich der Fluss in die Kammer ausbreiten kann. Folglich ist eine 90º Krümmung vorteilhaft, jedoch nicht erforderlich.
Die Wand 506 hat an ihrem proximalen Ende einen sich verjüngenden Einführungsabschnitt, der eine Rampe aufweist, die durch das Bezugszeichen 511 gekennzeichnet ist. Die Rampe 511 reduziert den Querschnittsbereich zwischen den Wänden 506 und 508 am Anfang der Rampe 511 (durch das Bezugszeichen 513 gekennzeichnet) auf einen minimalen Querschnittsbereich am Mündungshals 515. Die Wand 506 enthält einen unterschnittenen Bereich 512 unter dem Hals 515, der den Hals 515 mit einem Wandsegment 519 verbindet, in der gleichen Ebene wie die Wand 506 proximal zur Rampe 511, und liefert ungefähr den gleichen Querschnittsbereich wie am Anfang der Rampe 511.
Die Wände 506 und 508 sind folglich konstruiert, um eine asymmetrische Struktur zu bilden, die Elemente einer pneumatischen Diode, eines fixierten Mündungsflussmessers, und eines Venturianschlussflussmessers enthält. Die pneumatische Diode hat eine Struktur, die einen Flusswiderstand bereitstellt, wenn die Luft in einer Richtung über die Oberfläche verläuft, und einen anderen Flusswiderstand, wenn die Luft in der umgekehrten Richtung verläuft. Ein fixierter Mündungsmesser ist ein Gerät, das eine Mündung in den Pfad bereitstellt, der im Allgemeinen symmetrisch zu dem Luftflussweg, jedoch eine kleinere Abmessung aufweist. Der Fluss durch die Mündung erzeugt einen Differenzdruck über die Mündung, der gemessen werden kann, indem der Druck auf jeder Seite der Mündung in einer herkömmlichen Weise erfasst wird. Es soll erwähnt werden, dass die Seiten der Luftwegabdeckung 13 geradlinig sein können, statt verjüngt. Wenn dies der Fall ist, dann muss der Querschnittsbereich zwischen dem Hals 515 und der Wand 508 entsprechend eingestellt werden, um den gleichen Mündungsbereich bereitzustellen, wie wenn die Seitenwände verjüngt wären.
Das Mündungsmessprinzip ist einfach. Um einen Fluss durch eine Mündung zu erzeugen muss eine Druckdifferenz über der Mündung gegeben sein. Wenn keine Druckdifferenz vorhanden ist, dann ist kein Fluss da. In ähnlicher Weise, wenn ein Fluss über einer Mündung vorhanden ist, kann eine Druckdifferenz gemessen werden. Die Flussrate Q hängt von einer Reihe von Konstanten ab, der Quadratwurzel der inversen Luftdichte, und der Quadratwurzel des Differenzdrucks über der Mündung.
Die Ausdrücke K und A sind Konstanten, die von der Systemgeometrie abhängen, und g ist eine Abmessungskonstante. Gemäß der Erfindung wird nur der Druck auf der Patientenseite der Mündung und der atmosphärische Druck gemessen.
Die Kurve der Flussrate gegenüber dem Druckabfall ist eine Parabel. Folglich ist ein großer dynamischer Signalbereich erforderlich, um kleine Drücke zu detektieren, die nahe dem Nullfluss erzeugt werden, und ebenso nicht das Systemsignal während hohen Flussraten halten. Die geringe Flussratenempfindlichkeit in einer Richtung ist erforderlich, um genau Inhaliervorgänge zu messen, die typischerweise von 0-200 Liter pro Minute reichen. Der große Flussratenbereich der anderen Richtung ist erforderlich, um die hohen Flussraten zu messen, während zum Beispiel einer erzwungenen Ausatmung, die einen typischen Bereich von 0-800, vorzugsweise 0-720 Liter pro Minute aufweist. Letztgenannte werden verwendet, um eine Lungenfunktion zu messen.
Man hat herausgefunden, dass durch Verwendung einer asymmetrischen Mündung, anstelle einer herkömmlichen symmetrischen Mündung, derartige Differenzbereiche der Flussraten effektiv gemessen werden können, durch den gleichen Flusstransducer über eine relativ maximale Signalauflösung in den Differenzbereichen.
Wenn die Vorrichtung im Inhaliermodus ist, wird der Fluss durch reduzierten Druck auf der Patientenseite entwickelt, wodurch Luft über den Unterschnitt 512 der Wand 506 gezogen wird. In diesem Modus verhält sich die Wand 506 im Wesentlichen wie ein Mündungsmessgerät, mit der Ausnahme, dass ein Rückwirbel durch den Unterschnitt 512 erzeugt wird. Der Rückwirbel hilft dabei den Flusswiderstand in der Inhalierrichtung zu erhöhen, wodurch ein Beitrag zu dem gesamten Differenzdruck geleistet wird.
Beim Ausatmen gibt es einen anderen Effekt. Der Fluss tritt einem sanften Übergang über die Rampe 511 zu dem Mündungshals 515 entgegen, was eine bestimmte Druckmenge erfordert, um ihn durchzudrücken. Der erforderliche Druck liegt bei ungefähr 40% wie für die gleiche inhalierte Flussrate. Der erfasste Druck hängt jedoch von der Position des Druckanschlusses 516 in der Wand 506 ab. Wenn der Druckanschluss 516 an einer Stelle 518 plaziert ist, wie in Fig. 18A gezeigt, dann ist die Differenz zwischen den ausgeatmeten und eingeatmeten erfassten Drücken (für die gleiche Flussrate) ungefähr 2 : 5. Wenn der Druckanschluss 516 auf der Rampe 511 plaziert ist, wie durch 518' in Fig. 18A verdeutlicht, dann gibt es einen zusätzlichen Venturieffekt, der ins Spiel kommt. Diesbezüglich, wenn die Flussrate sich erhöht, gibt es auch einen Druckabfall, der dem Druck überlagert wird, der zur Erzeugung des Flusses notwendig ist. Der Venturieffekt ist ebenfalls parabolisch in Bezug auf die Flussrate. Die relative Position des Druckanschlusses 516 auf der Rampe 511 bestimmt die Größe des Venturieffekts. Dadurch kann der Unterschied zwischen dem ausgeatmeten und eingeatmeten erfassten Druckbereichen zwischen 2 : 5 und 1 : 100 oder mehr variieren, basierend auf der vorsichtigen Auswahl der Stelle des Druckanschlusses 516 auf der Rampe 511. Der Venturieffekt kann stark genug gemacht werden, so dass der erfasste Druck in Bezug auf den atmosphärischen Druck bei ausgeatmeten Flussraten negativ wird, indem der Druckanschluss 516 sehr nahe dem Mündungshals 515 plaziert wird.
Als Ergebnis liefert die Wand 506 gemäß der Erfindung eine Struktur, bei der der erfasste Druck, der von einem Fluss in einer Richtung her resultiert, stark von dem erfassten Druck der gleichen Flussgröße in der anderen Richtung abweichen kann. Die eingeatmete Flussrate gegenüber dem Druckabfall hängt am stärksten von der gewählten Größe der Mündung ab, also dem Abstand zwischen dem Hals 515 und der Wand 508, und etwas von der Form des Unterschnitts 512. Sie hängt ebenfalls von der Position des Druckanschlusses 516 auf der Rampe 511 ab. Die Ausatemkurve hängt ebenfalls von der Mündungsgröße ab, wird jedoch stark durch die Position des Druckanschlusses 516 entlang der Rampe 511 relativ zu dem Venturihals 515 geändert. Dies erlaubt ein Messen von Flussraten in beiden Richtungen, indem der volle Bereich des Transducers in jeder Richtung verwendet wird, obwohl die maximalen Flussraten unterschiedliche Größen aufweisen.
Wie in den Fig. 3, 16D und 18B gezeigt, ist der Abstand zwischen dem Hals 515 und der Wand 508 0,185 inch (4,69 mm). Die Abmessungen des Unterschnitts 512 haben einen Radius von 0,067 inch (1,7 mm) mit einem Mittelpunkt, der ungefähr 0,745 inch (18,9 mm) von der Rückwand 517 entfernt liegt. Die Rückwand 517 ist Teil des dauerhaften Körpers 2, und ist mit der Rückwand der Luftwegabdeckung 13, die Öffnungen 507 enthält, verbunden. Die Dicke der Wand 506 am Hals 515 beträgt ungefähr 0,161 inch (4,24 mm). Die Rampe 511 enthält zwei zylindrische Segmente mit entgegengesetzten Umrissen. Die erste Kurve beginnt tangential mit der Wand 506 am Ende 513, und hat einen Radius von ungefähr 0,732 inch (18,6 mm) von einem Mittelpunkt, der 0,6 inch (152,4 mm) von dem Mündungshals 515 beabstandet ist, senkrecht zur Wand 506 und zur Wand 508. Der andere Umriss, der als Mündungshals 515 endet, hat einen Radius von ungefähr 0,791 inch (20,09 mm) mit einem Mittelpunkt, der 0,78 inch (19,8 mm) von dem Hals 515 auf der anderen Seite der Wand 506 beabstandet ist.
Der Druckanschluss 516 ist vorzugsweise ein kreisrundes Loch, das sich durch die Wand 506 erstreckt und in der Rampe 511, die der Wand 508 gegenüberliegt, endet. Der Druckanschluss 516 ist vorzugsweise normal zur Oberfläche der Wand 506, in der er endet, und von der anderen Seite oder der anderen Mittelebene beabstandet, wie in Fig. 18C gezeigt. Die genaue Lokalisierung des Druckanschlusses 516 ist eine Designangelegenheit für die spezielle Verwendung der Vorrichtung. Der Druckanschluss 516 ist mit dem Transducer 505 durch eine flexible Plastikröhre verbunden, zum Beispiel PVC. Die PVC-Röhre muss nicht den gleichen Durchmesser wie der Anschluss 516 aufweisen. Der Durchmesser sollte nicht kleiner als zum Beispiel 1/32 bis 1/16 eines Inch Innendurchmesser sein. Die Öffnung des Druckanschlusses 516 wird ungefähr 0,030 inch.
Gemäß der Erfindung ist die Kurve des Drucks gegenüber der Flussrate über den Flussweg 601 typischerweise in beide Richtungen nicht linear. Der Anmelder hat festgestellt, dass es unpraktisch ist einen Flussweg 601 mit genauen Abmessungen zu designen und zu konstruieren, um einen Fluss mit linearen Druck/Flusssraten- Eigenschaften zu erhalten.
Ein Problem bei der Verwendung linearer Vorrichtungen liegt darin, dass sie zu klobig sind für ein tragbares Handgerät, und typischerweise Bildschirme oder andere Öffnungsarrays aufweisen, die verstopfen oder blockiert werden während der Verwendung, und die gereinigt oder ausgetauscht werden müssen, um ungenaue Messungen zu vermeiden. Der Anmelder hat jedoch herausgefunden, dass eine lineare Beziehung nicht erforderlich ist, und durch Kalibrieren des Flussweges ersetzt werden kann, wie er eigentlich gebildet ist, um aus dem eigentlich erfassten Fluss kalibrierte Daten zu erzeugen. Durch Bereitstellung eines Flusstransducersystems 600 als Teil des dauerhaften Körpers 2 hat darüber hinaus der Anmelder festgestellt, dass nur der Flussweg 601 kalibriert werden muss, und nicht der Flussweg 24. Dies vereinfacht weiter den Aufbau des Mundstücks 20 und der Kassette 4, und verhindert die Notwendigkeit einer strengen Toleranzsteuerung für den Aufbau der anderen Teile. Diesbezüglich ist die erfolgte Messung nicht der Druckabfall durch die Gesamtsystemflusswege 24 und 601, die durch geringe Variationen in der Kassette 4 geändert werden können. Die Druckabfallmessung wird statt dessen nur über den Flussweg 601 zwischen den Gehäusen 11 und 12 und der Luftwegabdeckung 13 erhalten, und folglich unabhängig von geringen Änderungen in der Kassette 4. Ferner ist der Gesamtdruckabfall über das gesamte System fast unabhängig von den Herstellungsabweichungen der Kassette 4 zwischen der Mündung 515 in dem Flussmessabschnitt, um im Wesentlichen kleiner und folglich restriktiver als der Anschluss 23 und das Mundstück 20 in der Kassette 4.
Gemäß der Erfindung wird folglich eine entsprechende Kalibrationstabelle abgeleitet und in einem nicht flüchtigen Speicher der Steuerelektronik 50 für jeden Körper 2 gespeichert. Dies dient zum Messen eines flussabhängigen Drucksignals, also des Spannungssignalausgangs vom Transducer 505, und ein entsprechendes Nachschauen des kalibrierten Flusswerts. Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist die Tabelle eine ausgewählte Anzahl von Datenpunkten lang, zum Beispiel 59 Punkte. Die Tabelle kann als zwei Arrays oder Tabellen betrachtet werden, die jeweils 28 Datenpunkte für den Fluss in jeder Richtung aufweisen, und sich die Nullflussrate teilen.
Die Steuerelektronik 50 erhält folglich ein flussabhängiges Signal, verwendet den erhaltenen Wert für die Tabelle und führt ein stückweises lineares Interpolieren zwischen den Punkten in Echtzeit durch, so dass eine sich ändernde Flussrate schnell gemessen werden kann. Die berechneten Flusswerte werden dann integriert, um das Volumen zu bestimmten oder für die Lungenfunktionsmessung verwendet, je nach Fall. Die Tabelle wird während der Kalibration jeder Vorrichtung 6 erzeugt. Obwohl gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel die gültigen Flusswerte, also Werte über einem ausgewählten Rauschschwellenwert immer integriert werden, ist es gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel nicht notwendig eine Integration durchzuführen, solange ein Flussvolumen erforderlich ist.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine automatische Kalibrationsroutine verwendet, um die Tabelle zu bestimmen.
Zuerst wird der nicht kalibrierte dauerhafte Körper 2 an einer Befestigung angeordnet, die eine Dummy-anordenbare Kassette 4 bestimmt, in der gleichen Weise, in der ein Patient eine Stoffkassette 4 in die Vorrichtung einführen würde. Als zweites wird ein bekannter Luftfluss durch den dauerhaften Flussweg 601 durch einen kalibrierten Flusssteuerer eingeführt. Drittens wird die Flussrate und der Transducer 505 in Antwort auf einen bekannten Fluss durch einen Computer aufgezeichnet (nicht gezeigt). Ferner wird die Flussrate für den nächsten Flusspegel durch den Flusssteuerer eingestellt, und der zweite und dritte Schritt 2 werden wiederholt, zum Beispiel für 59 unterschiedliche Flussraten in den zwei Flussrichtungen. Fünftens werden die aufgezeichneten Daten in eine Kalibrationstabelle übertragen und können durch eine Kurvenpassroutine laufen, um nach danebenliegenden oder schlechten Datenpunkten zu suchen. Diese Punkte, falls vorhanden, werden erneut gemessen. Alternativ kann eine Kurvenpassroutine verwendet werden, um den am besten passendsten von den Datendrucken herauszufinden, um einen gewünschten Genauigkeitsgrad zu erhalten, zum Beispiel zweite Ordnung. Sechstens wird die Kalibrationstabelle erzeugt, und in den RAM-Speicher der Steuerelektronik 50 heruntergeladen. Die Tabelle kann reine Daten oder Kurvendatenpunkte enthalten. Die Kalibration wird dann über verschiedene Flusspegel punktgeprüft, um ein richtiges Laden der Tabelle sicherzustellen. Eine Prüfsumme wird ebenfalls in dem Speicher mit der Kalibrationstabelle gespeichert, so dass die Tabelle auf Beschädigung überprüft werden kann, jedesmal wenn die Vorrichtung 2 eingeschaltet wird.
Ein bevorzugter Flusserfassungstransducer 505, der zur Messung dieser Druckänderungen verwendet wird, ist eine resistiver Spannungs-Dehnungstyp Vorrichtung mit zwei Anschlüssen. Ein Anschluss dient für Umgebungsdruck. Der andere Anschluss ist durch eine Röhre 520 mit dem Druckanschluss 516 verbunden, der innerhalb des Luftwegs 601 angeordnet ist, vorzugsweise auf der Rampe 511 (siehe Fig. 18C). Die Druckänderungen am Luftweganschluss 516 verursachen eine Änderung der Widerstände innerhalb des Sensors 505. Diese Widerstandsänderungen werden in Form eines variablen Spannungsausgangssignals gebildet, das durch die Steuerelektronik 50 digitalisiert wird.
Der digitale Wert wird in einen entsprechenden Flusswert umgesetzt, in dem die vorbestimmte Kalibrationstabelle verwendet wird, die in dem Systemspeicher PROM, ROM, oder nicht flüchtigen RAM gespeichert ist. Ein geeigneter Transducer 505 ist vom Modell NPH-8-002.5DH, verfügbar von Lucas Novasensor, Fremont, Kalifornien.
Die Drucksensoren 505 von diesem Typ sind dafür bekannt, dass sie verschiedene Probleme aufweisen. Erstens zeigen die Vorrichtungen einen thermischen und über einen längeren Zeitraum auftretenden Drift, der das Ausgangssignal leicht abwandern lässt. Das Ausgangssignal ändert sich ebenfalls mit der Orientierung des Sensors. Normalerweise können diese Effekte vernachlässigt werden. Bei der Anwendung gemäß der Erfindung macht jedoch die parabolische Natur der Flussdruckkurve die Genauigkeit der Tabellenumsetzung sehr empfindlich für diese Offsetänderungen. Dies liegt daran, dass bei geringen Flussraten eine sehr geringe Änderung des Drucksignals auf eine relativ große Änderung der berechneten Flussrate abgebildet wird.
Man hat zum Beispiel herausgefunden, dass wenn der Offset des Drucksignals nur beim Einschalten gemessen wird, und wenn die Orientierung des Transducers geändert wird oder wenn die Vorrichtung 6 für ein paar Minuten angelassen wurde, fehlerhafte Flussraten von bis zu ± 30 Liter/Minute oft aufgetreten sind.
Entsprechend hat man erkannt, dass der Offset überwacht und berücksichtigt werden sollte. Ein einfacher Ansatz ist die Linearisierung der Flussdruckkurve (entweder mechanisch oder elektronisch), um dieses Problem zu umgehen. Wie bereits erwähnt ist dies jedoch nicht einfach und nicht notwendig.
Wie die Erfinder herausgefunden haben, da die Empfindlichkeit des Systems für Änderungen des Offsets des Drucktransducers nicht einfach auf ein akzeptables Niveau reduziert werden kann, muss die Größe der Offsetänderungen irgendwie reduziert werden. Enge Toleranzen für den Drift und eine Orientierungsempfindlichkeit würden den Transducer 505 oder die Steuerelektronik 50 teuer machen. Die Erfinder haben jedoch herausgefunden, dass eine kosteneffektive Lösung darin liegt, Offsetänderungen in Echtzeit zu messen und zu korrigieren. Die Erfinder haben auch herausgefunden, dass es wichtig ist während Nullflussbedingungen die Nullflussoffsetänderungen zu korrigieren, und dass dies ein anderes Problem mit sich bringt, nämlich der Bestimmung wann die Nullflussbedingungen selbst im Falle eines Driftoffsets auftreten.
Die Erfinder haben festgestellt, dass das inhärente Rauschen nicht gefilterter digitaler Signale während eines Nullflusszustands ungefähr ±2 A/D Zählwerten entspricht. Die Erfinder haben festgestellt, dass selbst bei geringen Flussraten, wenn die Empfindlichkeit für Flussänderungen gering ist, ein aufrechterhalten der Luftwegflussrate, die ein Drucksignal erzeugt, das innerhalb von ±2 A/D-Zählwerten für eine gewisse Zeit konstant ist, praktisch unmöglich ist. Daher haben sie realisiert, dass ein Drucksignal, das für eine relativ lange Zeitperiode konstant bleibt, für einen Nullflusszustand kennzeichnend ist. Dieses Kriterium wurde entsprechend ausgewählt und für die Bestimmung entsprechender Zeitpunkte verwendet, um den Nullflussoffsetwert zu messen und zu modifizieren.
Das Verfahren geht davon aus, dass jeder Drift langsam genug auftritt, um die Spitzen-zu- Spitzen-Varianz nicht zu beeinflussen, die über eine bestimmte Zeitperiode berechnet wird, und das Orientierungsänderungen kurze Ereignisse sind.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Offsetkorrektur hält die Vorrichtung einen Puffer, der die letzten 25 A/D-Werte speichert, was 1/3 einer Sekunde der Druckdaten entspricht. Die A/D-Werte sind die digitalisierten Ausgangssignale des Drucksensors 505. Nachdem neue Datenpunkte in diesen Puffer eingegeben werden, wird die Differenz zwischen den minimalen und maximalen Werten in dem Puffer berechnet. Wenn die berechnete Differenz kleiner ist oder gleich 3, dann schließt das System daraus, dass eine Nullflussbedingung existiert, und ein neuer Offsetwert wird berechnet.
Zur Berechnung des neuen Offsets wird zuerst der Mittelwert von 25 Werten, die in dem Puffer gespeichert sind, berechnet. Die Differenz zwischen diesem berechneten Durchschnitt, repräsentiert das augenblickliche Nullfluss-Lesen, und der Basiswert für dieses Nullflusssignal wird berechnet. Diese Differenz wird dann als ein neuer A/D- Offsetterm gespeichert. Falls jede Richtung des Flusses einen symmetrischen Bereich von A/D-Zählwerten aufweist, dann ist die Basisnullflussbedingung der Mittelpunkt des A/D- Bereichs, zum Beispiel Null für einen bipolaren A/D-Umsetzer, oder 32768 für einen 16- Bit unipolaren A/D-Umsetzer.
Die Offsetdriftkorrektur gemäß der Erfindung kann durch folgendes Beispiel besser verstanden werden. Auf eine Einschaltinitialisierung misst das System ein durchschnittliches Nullflussdrucksignal von 30.000 A/D-Zählungen. Der Bereich des unipolaren A/D-Wandlers beträgt 0-65535 Zählungen, was einem Eingangsbereich von 2,5 Volt entsprechen, so dass jeder A/D-Zählwert 38 uV ist. Für eine symmetrische A/D- Zählwertabtastung, ist das ideale Basisnullflusssignal folglich:
65.535/2 = 32.768 Zählungen
Der A/D-Offsetterm wird dann berechnet:
30.000 - 32.768 = -2.678 Zählungen.
Der Offsetterm wird von allen nachfolgenden A/D-Messungen subtrahiert, bevor diese Lesen in Flusswerte abgebildet werden, indem die Tabelle verwendet wird.
Nach einiger Betriebszeit driftet das Ausgangssignal des Drucktransducers leicht ab, was ein verstelltes Durchgangsausgangssignal von 31.000 Zählungen für die augenblickliche Nullflussbedingung zur Folge hat. Wenn der ursprünglich berechnete Offset von - 2.678 Zählungen von diesem Wert subtrahiert wird, wird ein eingestellter Durchschnitt von 3.3768 Zählungen erhalten, der normalerweise einen großen Fehlerfluss, der aufzuzeichnen ist, zur Folge hat. Die Peak-zu-Peak-Varianz über die vorherigen 25 Werte wird jedoch möglicherweise weniger als 4 A/D-Zählungen. Zu diesem Zeitpunkt nimmt das System das Vorhandensein eines Nullflusszustands an, und berechnet einen neuen Offsetterm durch:
31.000 - 3.2768 = -1.678 Zählungen.
Ein nachfolgendes verstelltes Drucklesen von 31.000 Zählungen resultiert jetzt in einem eingestellten Wert von:
31.000 - (-1.678) = 32.768 Zählungen.
Der neue Offsetwert kompensiert jetzt 1.000 Zählabweichungen in dem Drucksignal. Die oben bestimmten Parameter sind in einem Prototyp implementiert worden, und scheinen gut zu arbeiten, um dem System ein schnelles Kompensieren des Offsetdrifts und von Orientierungsänderungen zu ermöglichen. Wie in Fig. 20 gezeigt, was ein repräsentativer Ausdruck ist, der in der unteren Kurve den eigentlichen Offsetdrift des Flusssensor über der Zeit anzeigt (in der Anzahl der Datenpunkte, wo das Zeitintervall zwischen den Datenpunkten 13,3 ms ist) und in der oberen Kurve den korrekten Wert gemäß der Offsetkorrekturroutine der Erfindung. Es sei angemerkt, dass viele andere Kombinationen von Filterlänge und Peak-zu-Peak-Differenz gleich gut arbeiten können. Nicht symmetrische Bereiche von AID-Zählungen können auch verwendet werden, falls es wünschenswert ist entweder eine große Auflösung oder einen größeren Flussbereich in einer der zwei Richtungen zu haben. Dieser Ansatz kann auch realisiert werden, indem Hardwareschaltungen verwendet werden, sowie softwaregesteuerte Mikroprozessorsignalverarbeitung.
In Fig. 19A ist ein Blockdiagramm gezeigt, das die Interaktion der Steuerelektronik 50, der Betätigerfreigabemechanismus 300, des Betätigermechanismus 200 und des Positionssensors 460, zum Beispiel ein Kontaktschalter, dargestellt. Ein Flussdiagramm, dass das Wesentliche eines Prozesses zur Steuerung der Freigabe einer Dosis an Aerosolmedikation zeigt, ist in Fig. 19B verdeutlicht. Eine geeignete Routine lautet folgendermaßen. Wenn das Mundstück 20 in die offene Position gedreht wird, erfasst der Positionssensor 460 die Positionsmarkierung 44, und startet die Steuerelektronik bei Schritt 801. Der Schritt 801 wird von einem Verarbeiten der Flussdaten gefolgt, einschließlich der Digitalisierung des Ausgangssignals, das durch den Transducer 505 bereitgestellt wird, ein Weiterleiten der digitalisierten Daten in einen Pufferspeicher, ein Abbilden der erhaltenen Druck taten unter Verwendung der Tabelle in vorbestimmte Flussraten, und ein Bestimmen der augenblicklichen kalibrierten Flussrateninformation bei Schritt 802.
Bei Schritt 803 bestimmt das System, ob die Zeit zur Freigabe einer Dosis aufgetreten ist. Diesbezüglich wird die Flussrate geprüft, um zu bestimmen ob eine Inhalation vorliegt. Wenn dies der Fall ist, werden die gewonnenen Flussdaten mit vorausgewählten Lieferschwellenwertparametern verglichen. Wie bereits oben im Einzelnen beschrieben, wird zum Beispiel die Flussrate zuerst geprüft, um zu bestimmen ob sie innerhalb eines Flussratenbereichs liegt. Wenn dies der Fall ist, dann wird die Flussvolumeninformation geprüft, um zu sehen, ob sie innerhalb eines Flussvolumenbereichs liegt. Wenn beide gleichzeitig erfüllt sind, dann wird bei Schritt 804 der Motor 321 eingeschaltet, und ein "Zündungs"-Flag gesetzt, ein "Motor1"-Flag gesetzt, und ein Zwei-Sekunden-Alarm gesetzt. Dies hat zur Folge, dass die Führungsschraube 322 sich derart dreht, dass das Ratschenelement 323 sich zum Motor 321 bewegt, wenn der Triggerstift 312 von unter dem Freigabering 233 drängt, und in den Schlitz 234, und die Verarbeitung zu Schritt 802 zurückkehrt, um neue Daten zu verarbeiten. Falls der Zeitpunkt zur Zündung noch nicht gegeben ist, dann überprüft die Routine ob das "Zündungs"-Flag bei Schritt 805 gesetzt ist. Wenn das "Zündungs"-Flag nicht gesetzt ist, kehrt die Routine zur Verarbeitung zusätzlicher neuer Daten zu Schritt 802 zurück. Wenn das "Zündungs"-Flag gesetzt ist, prüft die Routine, um zu sehen ob das "Motor1"-Flag ebenfalls bei Schritt 806 gesetzt ist. Wenn das "Motor1"-Flag gesetzt ist, dann überprüft die Routine bei Schritt 807, ob ein Zündaktivpositionssensor (Kontaktschalter 327) betätigt ist, was anzeigt, dass der Triggerstift 312 sich weit genug bewegt hat, um die Druckfeder 210 und eine Dosis an Medikation freizugeben. Falls der Schalter 327 nicht aktiv ist, dann wird die Routine bei Schritt 808 fortgesetzt, wo der Zwei-Sekunden-Alarm überprüft wird. Wenn der Alarm nicht ausgelöst ist, wird die Routine bei Schritt 802 für neue Daten fortgesetzt. Wenn der Alarm ausgelöst wird, dann wird bei Schritt 809 der Motor 321 ausgeschaltet, und das "Zündungs"-Flag gelöscht. Der Zwei-Sekunden-Alarm wird verwendet, um die Batterielebenszeit zu verlängern. Ein Fehler kann berichtet werden. Optional kann die Fehlermeldung auf der Anzeige 15 dargestellt werden. Die Routine kehrt dann zur Verarbeitung der Daten zu Schritt 802 zurück.
Wenn der Zündungsaktivschalter 327 bei Schritt 807 getriggert ist, dann wird die Routine bei Schritt 810 fortgesetzt, wo der Motor ausgeschaltet wird, ein "Motor2"-Flag gesetzt, das "Motor1"-Flag gelöscht und ein *Sekundenalarm gesetzt sin, wobei * ein programmiertes Verzögerungsintervall ist. Der Motor wird dann für das programmierte Verzögerungsintervall ausgeschaltet. Das Intervall wird ausgewählt, um die Dosis an Medikation vollständig freizugeben. Diese Zeit hängt von der Düsenabmessung ab, und kann irgendeine Zahl in Millisekunden sein, zum Beispiel weniger als 1/10 einer Sekunde oder mehr als 2 Sekunden. Dadurch wird eine Lieferung an Medikationsformulation möglich, indem ein zeitgesteuertes (langsames) Freigabeventil verwendet wird, das mit herkömmlichen Messdosiervorrichtungen bisher nicht erhalten wurde. Zum Beispiel kann die Verwendung von zeitgesteuerten Freigabeventilen und Düsen mit geringem Durchmesser (weniger als 0,018 inch) die Lieferung einer inhalierten Steroidformulation verbessern, also die Menge an Stoff, der im Mund verteilt wird, reduzieren.
Nach den Schritten 808, 809 und 810 kehrt die Routine zur Verarbeitung neuer Daten zu Schritt 802 zurück. Wenn bei Schritt 806 das "Zündungs"-Flag gesetzt ist, und das "Motor1"-Flag nicht gesetzt ist, dann wartet die Routine für eine Auslieferung der Dosis, und wird bei Schritt 811 fortgesetzt, wo das "Motor2"-Flag geprüft wird. Wenn das "Motor2"-Flag gesetzt ist, dann prüft die Routine, um zu sehen, ob das programmierte Verzögerungs * Intervall bei Schritt 812 abgelaufen ist. Wenn dies nicht der Fall ist, dann kehrt die Routine zur Verarbeitung neuer Daten bei Schritt 802 zurück. Wenn dies der Fall ist, dann wird die Routine bei Schritt 813 fortgesetzt, wo der Motor eingeschaltet wird, das "Motor3"-Flag gesetzt wird, das "Motor2"-Flag gelöscht wird, und ein 0,5 Sekunden Alarm gesetzt wird, und anschließend wird die Routine zur Verarbeitung der neuen Daten bei Schritt 802 fortgesetzt. Falls bei Schritt 811 das "Motor2"-Flag nicht gesetzt ist, dann prüft die Routine, um zu sehen, ob der 0,5 Sekunden Alarm bei Schritt 814 verstrichen ist. Wenn dies nicht der Fall ist, dann kehrt die Routine für neue Daten zu Schritt 802 zurück. Wenn dies der Fall ist, dann schaltet die Routine bei Schritt 815 den Motor aus, löscht das Zündungs-Flag, löscht das "Motor3"-Flag, stellt den Schusszähler (Reduzierung der Anzahl verbleibender Dosierungen für und/oder Erhöhung der Anzahl von Dosierungen, die durch die gegebene Kassette 4 geliefert werden) ein, speichert das Datenfile (zum Beispiel die Spitzenflussrate und das gesamte inhalierte Volumen oder die Volumenrate und das Flussvolumen bei der Stofflieferung), und kehrt zu Schritt 802 zur Gewinnung neuer Daten zurück.
Das ausgewählte Zeitintervall ist zum Beispiel eine halbe Sekunde lang, liefert eine ausreichende Zeit für den Triggerkipper 313 um aus dem Schlitz 234 heraus zu gelangen, und die Torsionsfeder 220 freizugeben, die Druckfeder 210 zu spannen, und die Messdosierkammer des Behälters 31 nachzufüllen, nach der Freigabe der Medikation. Obwohl nicht in Fig. 19B gezeigt, wird das Gerät 6 ausgeschaltet durch Drehen des Mundstücks 2, so dass der Kontaktschalter 460 nicht länger die Positionsmarkierung 44 kontaktiert.
Das Druck-, gesteuerte Halte- und Freigabeverhalten gemäß der Erfindung erlaubt ein Neufüllen in kurzer Zeit der internen Messkammer des Messdosierbehälters 30, nach Freigabe der Medikationsdosis. Dies ist wichtig, da die Messkammer wieder aufgefüllt werden muss, also der Behälter freigegeben werden muss nach Betätigung des Behälters. Typischerweise wird der Patient angeleitet die Medikation vor der Freigabe einer Dosis zu erregen, jedoch ist diese Erregung für das Füllen der Kammer für die nächste Dosis gedacht.
Das genaue zeitliche Druck- und Freigabeverhalten sichert auch eine reproduzierbare Aktion des Behälters sicher. Es erlaubt ebenfalls die Verwendung von Behälterdüsenkombinationen mit verschiedenen Leerzeiten, da der Leerzeitparameter, also die Halteaktionszeit, auswählbar und programmierbar ist. Es soll verstanden werden, dass ein Fachmann auf diesem Gebiet kompliziertere Prozesse in Betracht ziehen kann, um die Flussanalyseinformation zu erfassen, und zu bestimmen wann das Niederdrücken des Behälters erfolgen soll, um eine Dosis von Aerosolmedikation freizugeben. Derartige Modifikationen sind dem Fachmann allgemein bekannt.
Alle Zahlen und spezifizierten Abmessungen sind beispielhaft. Es ist selbstverständlich, dass die Abmessungen im Allgemeinen variieren können, um die gewünschte Freigabe- und Flusseigenschaften zu erhalten, speziell unterschiedliche Bereiche für Drücke in den zwei Richtungen, je nach Bedarf.

Claims

1. Verfahren zur Korrektur der Abweichung eines Signalwandlers, der ein analoges Ausgangssignal aufweist, welches dem erfaßten Druck eines Flusses in jeder Richtung durch einen Flußweg entspricht, mit:

(a) Bereitstellen eines Analog/Digital-Wandlers, der einen definierten Bereich digitaler Zählungen aufweist, und Identifizieren eines digitalen Basiszählwerts des digitalen Bereichs, der zu einem Basisnullfluß in jeder Richtung korrespondiert;

(b) Wandeln des Signalwandlerausgangssignals in einen digitalen Wert bei einer gegebenen Abtastrate;

(c) Identifizieren einer Nullfluß-Bedingung durch den Flußweg, wenn das gewandelte Signalwandlerspannungssignal nicht mehr als um eine ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen über eine erste Zeitperiode variiert;

(d) Bestimmen eines Zählabweichungswerts, der auf dem Unterschied zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem digitalen Zählausgang des Analog/Digital-Wandlers während einer identifizierten Nullfluß-Bedingung basiert; und

(e) Einstellen des Ausgangs des Analog/Digital-Wandlers nach der identifizierten Nullfluß-Bedingung durch den festgelegten Abweichungswert.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Schritt (c) ferner enthält:

Halten eines Puffers, der eine ausgewählte Anzahl von digitalen Werten enthält, die zuletzt erhalten wurden;

Addieren jedes digitalen Werts, der von einem abgetasteten Spannungssignal gewandelt ist, zu dem Puffer, und Subtrahieren des ältesten digitalen Werts von dem Puffer, für jeden neuen addierten Wert;

Bestimmen der Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen Wert in dem Puffer; und

Bestimmen, daß eine Nullfluß-Bedingung existiert, wenn die bestimmte Differenz kleiner ist als eine zweite ausgewählte Anzahl digitaler Zählungen.

3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die zweite ausgewählte Anzahl digitaler Zählungen in der Größenordnung von vier liegt.

4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, wobei der Schritt (a) ferner ein Bereitstellen eines Analog/dDigital-Wandlers enthält, mit einem digitalen Zählbereich der Größenordnung von 65.536 Zählungen, und der Schritt (c) ferner ein Auswählen der Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer in der Größenordnung von 25 Werten enthält, und Bestimmen, daß eine Nullfluß-Bedingung existiert, wenn der bestimmte Unterschied kleiner ist al. vier digitale Zählungen.

5. Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 2 bis 4, wobei der Schritt (d) ferner enthält:

Bestimmen des Mittelwerts der ausgewählten Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer; und

Bestimmen des Abweichungswerts als die Differenz zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem bestimmten Mittelwert.

6. Vorrichtung zur Korrektur der Abweichung eines Signalwandlers, der ein analoges Ausgangssignal aufweist, das dem erfaßten Druck eines Flusses in jeder Richtung durch einen Flußweg entspricht, enthaltend:

einen Analog/Digital-Wandler, der einen definierten Bereich von digitalen Zählungen aufweist und einen digitalen Wert in dem digitalen Bereich, der dem Basisnullfluß in jeder Richtung entspricht;

ein Mittel zur Steuerung des Analog/Digital-Wandlers, um bei einer gegebenen Abtastrate das Signalwandlerausgangssignal in einen digitalen Wert zu wandeln;

ein Mittel zur Identifizierung einer Nullfluß-Bedingung durch den Flußweg, wenn die digitalen Werte um nicht mehr als eine ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen über eine erste Zeitperiode variieren;

ein erstes Mittel zur Bestimmung eines Abweichungswerts, der auf der Differenz zwischen der identifizierten digitalen Basiszählwert und dem digitalen Wert basiert, der während einer Nullfluß-Bedingung von dem Analog/Digital-Wandler ausgegeben wird; und

ein Mittel zum Einstellen des Ausgangs des Analog/Digital-Wandlers durch den bestimmten Abweichungswert.

7. Separate Handvorrichtung zur Korrektur der Abweichung eines Signalwandlers, der ein analoges Ausgangssignal aufweist, das dem erfaßten Druck eines Flusses in jeder Richtung durch einen Flußweg entspricht, enthaltend:

(a) ein Mittel zur Bereitstellung eines Analog/Digital-Wandlers, der einen definierten Bereich von digitalen Zählungen aufweist, und zur Identifizierung eines digitalen Basiszählwerts des digitalen Bereichs, der dem Basisnullfluß in jeder Richtung entspricht;

(b) ein Mittel zur Wandlung des Signalwandlerausgangssignals in einen digitalen Wert bei einer gegebenen Abtastrate;

(c) ein Mittel zur Identifizierung einer Nullfluß-Bedingung durch den Flußweg, wenn das gewandelte Signalwandlerspannungssignal um nicht mehr als eine ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen über eine erste Zeitperiode variiert;

(d) ein Mittel zur Bestimmung eines Zählabweichungswerts, der auf der Differenz zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem digitalen Zählausgang des Analog/Digital-Wandlers während einer identifizierten Nullfluß-Bedingung basiert; und

(e) ein Mittel zur Einstellung des Ausgangs des Analog/Digital-Wandlers nach der identifizierten Nullfluß-Bedingung, durch den bestimmten Abweichungswert.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, ferner enthaltend:

(f) ein Mittel zum Halten eines Puffers, der eine ausgewählte Anzahl von digitalen Werten enthält, die zuletzt erhalten wurden;

(g) ein Mittel zum Addieren jedes digitalen Werts, der von einem abgetasteten Spannungssignal gewandelt ist, zu dem Puffer, und Subtrahieren des ältesten digitalen Werts von dem Puffer für jeden neuen addierten Wert;

(h) ein Mittel zur Bestimmung der Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen Wert in dem Puffer; und

(i) ein Mittel zur Bestimmung, daß eine Nullfluß-Bedingung existiert, wenn die bestimmte Differenz kleiner ist als eine zweite ausgewählte Anzahl von digitalen Zählungen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, wobei das Mittel (a) einen Analog/Digital- Wandler mit einem digitalen Zählbereich der Größenordnung von 65.536 Zählungen bereitstellt, und das Mittel (c) eine Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer in der Größenordnung von 25 Werten auswählt und bestimmt, daß eine Nullfluß-Bedingung existiert, wenn die bestimmte Differenz kleiner ist als vier digitale Zählungen.

10. Vorrichtung nach Anspruch 7, ferner enthaltend:

ein Mittel zur Bestimmung des Mittelwerts der ausgewählten Anzahl von digitalen Werten in dem Puffer; und

ein Mittel zur Bestimmung des Abweichungswerts als die Differenz zwischen dem identifizierten digitalen Basiszählwert und dem bestimmten Mittelwert.