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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Kontrollieren und
Steuern der intravenösen
Anästhesie
(IVA) und/oder der Verabreichung von anderen intravenösen Arzneimitteln
an einen Patienten in einer sicheren und anwenderfreundlichen Art.
Mittels der Systeme der Erfindung profitieren weniger erfahrene
Anästhesisten
von dem gespeicherten Expertenwissen, welches mittels des Systems
wieder abrufbar und verwendbar ist.
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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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Die
Anästhesie
kann als ein Amalgam von verschiedenen Komponenten angesehen werden,
von denen die Hauptbestandteile die Hypnotika, Amnestika und Analgetika
sind, einschließlich
der Kontrolle der motorischen Aktivität und von den Reaktionen des
autonomen Nervensystems.
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Das
Ziel der gegenwärtigen
Anästhesie
ist das Sicherstellen von:
- – einer Einleitung der Anästhesie,
die einfach und schnell ist
- – einer
stabilen Hämodynamik
und einem dynamischen Gleichgewicht zwischen der Schmerzausschaltung,
dem Bewusstseinsverlust und der Amnesie während des Verlaufs der Operation
- – einer
Muskelentspannung mit Hilfe von Curare
- – einer
kurzfristigen und komfortablen Erholung von der Narkose.
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Die
intravenöse
Anästhesie
(IVA) beinhaltet die intravenöse
Injektion von verschiedenen Arzneimitteln, wobei einem pharmakokinetischen
Modell gefolgt wird. Arz neimittel für die Anästhesie beinhalten Hypnotika,
um den Bewusstseinsverlust des Patienten zu kontrollieren, Morphinomimetika,
um die Schmerzausschaltung zu kontrollieren und Curare für die Muskelentspannung.
Traditionell wurden diese Arzneimittel durch den Anästhesisten
von Hand mittels Spritzen verabreicht. Der traditionelle Titrationsprozess
ist zeitaufwändig, arbeitsintensiv
und anfällig
für menschliches
Versagen. Zusätzlich
dazu ist dort ein Faktor der Unvorhersehbarkeit enthalten, was unter
anderem durch die Unterschiedlichkeit der Patienten und, was nicht
völlig
berücksichtigt
werden kann, durch pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische
Modelle verursacht wird.
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Der
Anästhesist
erfüllt
sowohl körperlich
als erkenntnismäßig während des
Verlaufes von einem chirurgischen Eingriff mehrere Arbeitsgänge gleichzeitig.
Es ist bekannt, dass bei sich wiederholenden Aufgaben leicht menschliche
Fehler entstehen, wie zum Beispiel dem fortlaufenden Überwachen
von elektronischen oder anderen Signalen, dem sich wiederholenden
Zuführen
von Arzneimitteln über
Injektionen usw. Ein weiterer Faktor, den es zu berücksichtigen
gilt, ist die Tatsache, dass ernsthafte Komplikationen zu jeder
Zeit während
einer Operation auftreten können,
welche sich sehr rasch in eine ungünstige Richtung entwickeln
können.
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Es
ist daher unbedingt erforderlich, die Aufgaben des Anästhesisten
so stark wie möglich
zu verringern, ohne aber allzu sehr von dem Prinzip, dass der „Arzt es
am besten weiß" abzuweichen. Eine
bessere Kontrolle der IVA und eine komfortablere Erholung davon
wird ebenfalls dem Patienten zugute kommen.
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Der
Vorteil für
den Anästhesisten
wird darin bestehen, dass er seine Aufmerksamkeit auf die Überwachung
von dem Patienten und wichtige Ereignisse bei der Operation konzentrieren
kann, wie zum Beispiel die kardiorespiratori sche Reanimation während einer
einzelnen oder doppelten Lungentransplantation. Es ist bekannt,
dass das Risiko des menschlichen Versagens sich im Hinblick auf
ein verlässliches
unterstützendes
Instrument verringert. Das menschliche Gehirn ist hinsichtlich des
Fassens von Entscheidungen in komplexen Situationen sehr leistungsfähig, aber
wenn ein Mensch fortlaufend einen einförmigen Parameter zu überwachen
hat, fällt
die Leistung von dem menschlichen Gehirn ab, einhergehend mit einem
vergrößerten Risiko
für Unfälle (Schreiber,
1990, Reanim 15: 287-97).
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Dem
Patienten kommt nicht nur die Verringerung der Risiken zugute, sondern
es gibt noch weitere Vorteile, die mit einer besser kontrollierten
IVA verbunden sind. Es ist zum Beispiel demonstriert worden, dass
eine schnelle Erholung von einer chirurgischen Lungentransplantation
ohne Komplikationen und eine schnelle Entkoppelung von mechanischen
Beatmungsgeräten
dem Patienten zugute kommt (Westerlind, JCTVA, 1999, Tran SFAR 2003).
Eine nicht begründete
mechanische Beatmung kann sogar für die bakterielle Besiedelung der
oberen Atemwege verantwortlich sein, was möglicherweise schädliche nosokomiale
Pneumopathien fördert
(Chastre und Fagon, Am J Respir Crit Care Med 2002). Es ist ferner
gezeigt worden, dass eine frühzeitige tracheale
Extubation nach einer unkomplizierten Herzoperation die ventrikuläre Leistung
des Patienten (Gall et al; 188, J Thorac Cardiovasc Surg 95: 819-27)
und seine kognitiven Funktionen verbessern würde und das Auftreten von intrapulmonaren
Shunts verringert (Cheng, 1998, J Cardiothorac Vase Anesth 12: 35-40).
Es ist ebenfalls gezeigt worden, dass, wenn die Überwachung der Narkosetiefe
von einem Anästhetikum
durchgeführt
wird, man in der Lage ist, eine Narkose zu erhalten, welche stabiler
und mit weniger Episoden von Hypotonie verbunden und einer schnelleren
Erholung ist (Struys, Anesthesia 2001).
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Das
Gebiet der intravenösen
Anästhesie
(IVA) hat in den letzten Jahren einen beträchtlichen Fortschritt erlebt
aufgrund der Tatsache, dass intravenöse (IV) Wirkstoffe mit einer
schnellwirksamen und kurzlebigen Aktivität auf den Markt gekommen sind.
Sicherlich machte die Einführung
von Propofol in den späten achtziger
Jahren diesen „Aufschwung" möglich, weil
im Gegensatz zu anderen Hypnotika, wie Barbituraten und Etomidat,
Propofol wirklich der am besten geeignete intravenöse Wirkstoff
für die
Aufrechterhaltung der Anästhesie
ist.
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Im
Gegensatz zu dem schnellen Fortschritt, der auf dem Gebiet der Inhalations-Anästhetika
gesehen wurde, hat die Einführung
von neuen intravenösen
Arzneimitteln nicht zu der raschen Entwicklung von neuen und im
großen
Umfang akzeptierten, technisch ausgereiften intravenösen Verabreichungssystemen
geführt. Heute
werden intravenöse
Wirkstoffe gewöhnlich
immer noch durch einen manuellen Bolus auf einer Dosis/kg-Basis
verabreicht.
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Verschiedene
neue Arzneimittel-Verabreichungssysteme für die intravenöse Anästhesie
sind entwickelt und während
der letzten 10 Jahre eingeführt
worden. Dieses sind Pumpen mit schnelleren Infusionsgeschwindigkeiten
und speziellen Merkmalen, wie beispielsweise die „Freihand-"Bolus-Verabreichungsfunktion. Trotz
dieser fortschrittlichen, manuell kontrollierten Funktionen wird
die (T)IVA manchmal wahrgenommen als komplizierter in der Durchführung und
schwieriger zu kontrollieren als die Inhalations-Anästhesie.
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Die
Zielwert-gesteuerten Infusions-(TCI-)Vorrichtungen, welche auf dem
Markt eingeführt
wurden, umfassen eine Infusionspumpe, die an einen Computer angeschlossen
ist. Das Programm des Computers enthält ein pharmakokinetisches
Modell, welches die Ausscheidung und den Metabolismus von dem Arzneimittel
innerhalb des Körpers
beschreibt, und pharmakokinetische Daten für in großem Umfang verschiedenartige
Patientenpopulationen. Die Zielkonzentra tion des Arzneimittels und
die Daten, welche spezifisch sind für den Patienten, der sich der
Operation unterzieht, wie beispielsweise das Alter und das Körpergewicht,
werden in das System durch den Anästhesisten eingegeben. Von
seinem pharmakokinetischen Modell bestimmt das TCI-System die anfängliche
Beladungsdosis, die benötigt
wird, um die Zielkonzentration zu erreichen und die Infusionsgeschwindigkeit
aufrechtzuerhalten und steuert die Infusion automatisch (http://www.anesthesia.at/anesthesiology/tiva.html).
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Gänzlich Computer-gesteuerte
Verabreichungssysteme sind eingeführt worden, wurden aber nicht
bereitwillig von den Krankenhausärzten
akzeptiert. Es ist jedoch bekannt, dass die Perfusion von Hypnotika
mit Hilfe von einem geschlossenen Regelkreislauf die Reduktion der
Gesamtmenge der Anästhetika,
die verabreicht werden, ermöglicht,
was anschließend
eine schnellere Erholung gestattet und die Entkopplung von mechanischen
Beatmungsmaschinen fördert
(Struys, 2002). Es ist weiterhin gezeigt worden, dass mindestens
die Herzchirurgie von der TCI (Zielwert-gesteuerte Infusion oder
Computer-unterstützte
IVA und Wahl der Anästhetikakonzentrationen)
profitiert, verglichen mit einer manuellen Technik (Alois et al.,
1985, Anesthesiology 63: 41-9).
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Die
US-Patentanmeldung 2003/0051737 offenbart Vorrichtungen und Verfahren
zum Bereitstellen der Computerunterstützten Titration von dem Spiegel
der sedativen, Amnesie hervorrufenden und/oder analgetischen Arzneimittel
in einer kontrollierten und erkennbaren Art und Weise, welche Zeit
zur manuellen und/oder automatischen Beurteilung von der Reaktion
des Patienten auf geänderte
Arzneimittelspiegel einräumt.
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Die
Regelung von der bispektralen Analyse des Elektroenzephalogramms,
dem BIS-Index, ist der Gegenstand von verschiedenen Publikationen
gewesen (siehe z. B. Absalom und Kenny, 2003, Br J Anaesth 90: 737-41).
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Die
US-Patentanmeldung US2002/0169636 legt ein System und ein Verfahren
zum Bereitstellen von der Versorgung für einen Patienten offen, das
eine Patientenversorgungsvorrichtung umfasst, die eine Anzahl von
Konfigurations-Datenbanken aufweist, welche in einem Datenspeicher
in der Vorrichtung gespeichert sind. Die Übertragung von patientenspezifischer
Information auf die Patientenversorgungsvorrichtung ermöglicht die
Auswahl von einer spezifischen Konfigurations-Datenbank aus mehreren
Konfigurations-Datenbanken, wobei
die Auswahl mindestens teilweise auf der patientenspezifischen Information
basiert. Das System ist statisch in dem Sinn, dass das ausgewählte Protokoll
nur eine Anzahl von vorher festgelegten Instruktionen ausführt.
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Die
Patentanmeldung
WO99/10029 betrifft
eine automatische Medikamenteninfusions-Vorrichtung. Es nimmt Verschreibungsinformationen
entgegen, einschließlich
der Information bezüglich
der Verschreibung von Medikamenten für einen Patienten. Das System
ist nur in der Lage, die vordefinierten Aufgaben durchzuführen. Es
besitzt keine Intelligenz, um irgendeine andere Handlungsweise vorzuschlagen,
außer
einen Krankenhausarzt zu alarmieren, wenn das verschriebene Medikament
für die
Verabreichung an den Patienten als ungeeignet angesehen wird.
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ZIELE DER ERFINDUNG
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Es
ist ein Ziel von der vorliegenden Erfindung, Computer-unterstützte Systeme
bereitzustellen, welche die Vermittlung von dem Wissen eines Experten,
vorzugsweise eines Anästhesie-Spezialisten,
für andere
Anästhesisten
und/oder anderes (ausgebildetes) medizinisches Personal, wie beispielsweise
Krankenschwestern oder medizinische Assistenten, ermöglicht.
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Die
verbesserten IVA-Systeme von der Erfindung sind flexibel, leicht
zu bedienen und transparent.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung IVA damit sicherer
anzuwenden.
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Es
ist ein Ziel von der Erfindung derartige sichere Systeme für die Verwendung
während
eines chirurgischen Eingriffs bereitzustellen.
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Die
verbesserten Protokolle und Steuerungssysteme der intravenösen Anästhesie
von der Erfindung ermöglichen
eine optimale Anästhesie
und die Erholung davon.
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Die
Systeme von der Erfindung sind genauso gut in der Krebstherapie,
bei der intravenöse
Arzneimittel angewendet werden, einsetzbar.
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BESCHREIBUNG DER FIGUREN
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Die 1 veranschaulicht
ein Flussdiagramm, das die Interaktionen zwischen den unterschiedlichen Komponenten
von dem System darstellt.
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Die 2 veranschaulicht
die zur Verfügung
stehenden Schnittstellen von der Sitzungssteuerung und ihre Verwendung.
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Die 3 veranschaulicht
die zur Verfügung
stehenden Schnittstellen von der Infusionssteuerung und ihre Verwendung.
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Die 4 veranschaulicht
die zur Verfügung
stehenden Schnittstellen von der Datenerfassungssteuerung und ihre
Verwendung.
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Die 5 veranschaulicht
die zur Verfügung
ste henden Schnittstellen von der Datenübertragungssteuerung und ihre
Verwendung.
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BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Das System und seine Komponenten
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Ein
erster Aspekt von der Erfindung betrifft ein System für eine rechnergestützte intravenöse Verabreichung
von Anästhetika
wie in Anspruch 1 festgelegt. Das System gemäß der Erfindung unterscheidet
sich von dem Stand der Technik dadurch, dass es eine Modellierung
der (anästhetischen)
Abläufe
einführt,
sodass gewissermaßen
das verlässliche
Expertenwissen an den die Verantwortung tragenden Anästhesisten
von dem Eingriff und/oder seinen Assistenten an diesem Tag weitergegeben
wird.
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Das
System der Erfindung enthält
hierzu eine Gruppe von konfigurierbaren schriftlichen Abläufen zur Steuerung
der intravenösen
Verabreichung von Anästhetika
und/oder der Verabreichung anderer Arzneimittel, wodurch diese Abläufe auf
die Art der chirurgischen Maßnahme
und/oder der Therapie abgestimmt wurden, auf die körperlichen
Verfassung des Patienten abgestimmt wurden und auf die Art der verwendeten
Arzneimittel, Hilfsmittel und theoretischen Modelle abgestimmt wurden.
Die Gruppe der Abläufe
(welche die Kenntnisse und den Sachverstand von einem sehr erfahrenen
Anästhesisten
widerspiegeln) werden dem Benutzer (Krankenhausarzt, Krankenschwester
oder verantwortlicher Assistent) zur Disposition gestellt, wobei
dieser nicht verpflichtet ist, diesen Abläufen blindlings zu folgen.
Die Rückkehr
zu einem manuellen Modus ist zu jeder Zeit möglich.
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Der
Grad der Erfahrung von der die Verantwortung tragenden Person oder
dem Benutzer bestimmt, ob es ihm oder ihr gestattet sein wird, irgendeine
von den schriftlichen Abläufen
zu konfigurieren, zu modulieren oder anzupassen und/oder nur Gebrauch
von den existierenden Abläufen
machen zu dürfen,
ohne die Möglichkeit,
irgendetwas an dem System zu verändern.
Gemäß einer
Ausführungsform
von der vorliegenden Erfindung werden drei Level der Kompetenz oder
der Erfahrung festgesetzt: der von einem Experten (Benutzer von
Level 3), der von einem qualifizierten Benutzer (Benutzer von Level
2) und der von einem beliebigen Benutzer (Benutzer von Level 1).
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Änderungen
in dem Ablauf können
durch den internen Status von dem System (d. h. der interne Status bestimmt
das zukünftige
Verhalten) und/oder durch externe Daten gestartet oder ausgelöst werden,
wie zum Beispiel bestimmte Gesundheitsparameter von dem Patienten
und/oder bestimmte Anfragen durch den Benutzer.
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Das
Modellieren von den Abläufen
in der Form von einem Skriptum gemäß der Erfindung dient dazu festzulegen,
welche Hilfsmittel und welche Arzneimittel anzuwenden sind, unter
fortdauernder Beobachtung der verbundenen Parameter und/oder Signale,
wann und wie diese anzuwenden sind, ohne im Widerspruch zu den Einschränkungen
zu stehen usw. Die Regeln für
die Einschränkungen
sind derart, dass sie zu jedem gegebenen Zeitpunkt wahr (nicht falsch)
sein müssen.
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Das
System der Erfindung der Erfindung enthält vorteilhafterweise einen
Infusionssitzungsmanager, der für
die Ausführung
und das Laden von den Aufgaben und Abläufen verantwortlich ist. Um
die zuvor beschriebenen Zielsetzungen zu erreichen, umfasst der
Manager vorzugsweise eine Benutzeroberfläche (aber er kann wahlweise
jede anlagenextern ausgebildete grafische Benutzeroberfläche ansteuern),
eine Sitzungssteuerung, eine Infusionssteuerung oder eine Arzneimittel-Verabreichungssteuerung,
eine Datenerfassungssteuerung, die nach Möglichkeit an ein oder mehr
Gesundheitsüberwachungsgeräte angeschlossen
ist, und eine Daten übertragungssteuerung.
Ferner kann der Infusionssitzungsmanager mit einer Archivierungssteuerung
in Kontakt stehen.
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Die
Archivierungssteuerung speichert alles über den internen Zustand von
dem System und speichert alle wichtigen Daten und Vorgänge, sodass
es möglich
ist, Bedienungsmaßnahmen
nach einem Stromausfall, einem technischen Fehler oder Zusammenbruch
und/oder nach Entkopplung erneut zu starten oder wiederherzustellen.
Vorzugsweise können
beide Manager je nach Wunsch gekoppelt oder entkoppelt sein und
stellen als solche unabhängig
voneinander transportierbare Einheiten dar. Unter Wiederherstellung
ist zu verstehen, dass nach der Unterbrechung von den Bedienungsmaßnahmen
eine Wiederholung exakt in dem Stadium von dem chirurgischen Eingriff
erfolgt, wo man angekommen war. Die Archivierung wird zum Beispiel
fortlaufend jede Sekunde oder alle 5 Sekunden durchgeführt.
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Die
Archivierungssteuerung kann in das System eingebaut sein (d. h.
ein und dasselbe Programm kann sowohl den Infusionssitzungsmanager
als auch die Archivierungssteuerung steuern). Ersatzweise kann ein
separates Programm vorhanden sein, dass die Archivierungssteuerung
steuert. Dies hängt
von den zur Verfügung
stehenden Betriebsmitteln ab, um das System zu bestücken.
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In
dem oben angeführten
System ist eine grafische Benutzeroberfläche wahlweise in dem Sinne,
dass das System, falls gewünscht,
an einen externen Display-Server (X11R5) angeschlossen werden kann.
Die grafische Benutzeroberfläche
kann verwendet werden, um Abläufe
nach der Eingabe von einer minimalen Datenmenge wie zum Beispiel
Patiententyp und Gesundheitszustand, Art des Eingriffs, zu verwendende
Arzneimittel, zu verwendende Hilfsmittel usw. auszulösen oder
zu starten (nachfolgend). Die grafische Benutzeroberfläche wird
ferner die Werte der Gesundheitsparameter darstellen, welche gemessen
werden und/oder zeigt die mögliche
Interpretation von diesen Werten an. Die grafische Benutzeroberfläche wird
ferner jegliche Nachrichten, Kommentare, Warnungen und/oder Fragen
auf einem Bildschirm darstellen, wie zum Beispiel die Frage zur
Bestätigung
von einer Anforderung oder zur Bestätigung der Fortsetzung in einer
vorgegebenen Richtung. Vorzugsweise muss jeder Befehl, welcher dem
System über
die grafische Benutzeroberfläche
eingegeben wird, für
gültig
erklärt
oder bestätigt
werden, zweifellos dann, wenn dieser Befehl nicht in Übereinstimmung
mit dem erwarteten Befehl ist.
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Vorteilhafterweise
kann die verantwortliche Person (Anästhesist, Krankenhausarzt,
Krankenschwester, Assistent) den Grad der erwünschten Unterstützung in Übereinstimmung
mit der Erfahrung über
dieses Interface einstellen.
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Die
Datenübertragungssteuerung
ist vorhanden, um eine einwandfreie Arbeitsleistung der Pumpen und Überwachungsgeräte während des
gesamten chirurgischen Eingriffs zu garantieren. Dies beinhaltet
die Tatsache, dass das System keine allzu schnellen Wechsel in den
Konzentrationen der Arzneimittel und/oder der Arzneimittelarten
zulassen wird, da ansonsten die Ventile der Pumpen blockieren und/oder
dereguliert werden.
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Die Abläufe
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Die
Narkoseverfahren umfassen gemäß der Erfindung
eine Gruppe von Aufgaben und/oder von Befehlen, in diesem Falle
zum Beispiel die Arzneimittelverabreichung oder das Messen der Gesundheitsparameter,
die im Verlauf von einem chirurgischen Eingriff für einen
bestimmten Patiententyp mit unterschiedlichen Schritten in den unterschiedlichen
Phasen in einer festgelegten Ausführung von dem chirurgischen
Eingriff durchgeführt
werden. Das strikte Befolgen von einem Ablauf und/oder einer möglichen
Abweichung davon hängt
ab von dem Zustand des Patienten und von seinen oder ihren Reaktionen
auf die verabreichten Arzneimittel und/oder dem chirurgischen Eingriff
selbst und/oder kann von der Wahl des verantwortlichen Anästhesisten
abhängen.
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Die
Arzneimittel können
Narkosemittel und/oder andere Arzneimittel sein. Die intravenösen Narkosemittel
beinhalten, unter anderem, Hypnotika, Analgetika und Amnesie hervorrufende
Mittel. Propofol und Remifentanil sind beides schnellwirksame Arzneimittel
mit einer kurzen Halbwertszeit. Das heutzutage bevorzugte Hypnotikum
ist Propofol, während
das bevorzugte Analgetikum heutzutage Remifentanil ist und das bevorzugte
Arzneimittel zur Muskelentspannung ist heutzutage Mivacurium, aber
alle die anderen Narkosemittel oder irgendwelche neuen anästhetischen
Arzneimittel, die entwickelt werden mögen, können in das System aufgenommen
werden.
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Die
pharmakokinetischen und die pharmakodynamischen Profile von den
schnellwirksamen Wirkstoffen, wie beispielsweise Propofol, Remifentanil,
Alfentanil oder Sulfentanil, ermöglichen
die schnelle Titration der Arzneimitteldosis auf die benötigte Wirkung
in den individuellen Patienten. Die bevorzugten Arzneimittelzustandsmodelle
sind das von Schnider (Schnider et al., 1999, Anesthesiology 90:
1502-1516) für
Propofol und das von Minto (Minto et al., 1997, Anesthesiology 86:
24-33) für
Remifentanil, weil beide Modelle populationspharmakokinetische Gruppen
mit sogenannten KeO-Werten aufweisen. Ähnlich wie Fentanyl und andere Derivate,
verursacht Remifentanil keine Histaminfreisetzung, noch nicht einmal
bei den höchsten
Dosen. Die schnelle Verringerung der Remifentanil-Konzentrationen
wird durch eine sehr hohe Plasma-Clearance (10-15 Minuten für den gesamten
Abbau in inaktive Stoffwechselprodukte) durch unspezifische Esterasen
verursacht, wobei deren Anwesenheit unabhängig ist von dem Alter, dem
Geschlecht, der physiopathologischen Gegebenheiten und der hepatischen
Funktionen (Minto et al. 1997, Anesthesiology 86: 10-23).
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Natürlich ist
es möglich,
auch andere Arzneimittel als die zuvor vorgeschlagenen und/oder
andere Arzneimittelzustandsmodelle zu verwenden. In dem Falle von
der pulmonalen Transplantation könnte
ein anderes Hypnotikum benötigt
werden, da Propofol zur hepatischen und pulmonalen Ausscheidung
geeignet ist (He et al., 2000, Anesthesiology 93: 986-91). Ein „Diprifusor"-System zur Verabreichung
von Propofol unter Verwendung der TCI-Technologie ist auf dem Markt,
aber das in dem Diprifusor enthaltene pharmakokinetische Set ist
dasjenige von Marsh et al. (Marsh B, White M, Morton N, Kenny GN.
Pharmacokinetic model driven infusion of propofol in children. Br
J Anaesth. 1991; 67 (1): 41-8) mit einem höheren zentralen Verteilungsvolumen
als das Schnider-Modell, wobei es dazu tendiert, Propofol zu überdosieren.
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Andere
Arzneimittel berücksichtigen
Arzneimittel, mit Ausnahme von Hypnotika, Analgetika und Amnesie
hervorrufenden Mitteln, die im Verlauf von einem chirurgischen Eingriff,
der unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wird, verabreicht werden.
Andere Arzneimittel beinhalten, sind aber nicht eingeschränkt auf
lähmende
Mittel, blutdrucksenkende und blutdrucksteigernde Substanzen und/oder
jegliche Art von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie verabreicht
werden, einschließlich
Antibiotika.
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Die
Präparation
von den Hilfsmitteln, den Arzneimittelverdünnungen, der Zielkonzentration
von einem Anästhetikum
und/oder der anderen Arzneimittel, die herzustellen sind, zum Beispiel
gemäß der Art
des medizinischen Eingriffs durch Operation und/oder Therapie und
den darin enthaltenen Schritten und Vorgängen, ist gewissermaßen unterschiedlich
bei einem gesunden Patienten (ASA 1 oder 2) im Vergleich mit einem
Patienten in einem schlechten körperlichen
Allgemeinzustand (ASA 3, 4 oder 5). Die ASA-Bewertungen, die auf dem Fachgebiet
gut bekannt sind, wer den am häufigsten
gebraucht, um den Gesundheitszustand oder den Gesundheitsstatus
von einem Patienten widerzuspiegeln. Andere Eingaben oder Ausgaben
im Bezug auf Patienteninformationen können Daten hinsichtlich des
Geschlechts, des Alters, des Gewichtes und möglicher Allergien beinhalten.
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Jeder
Ablauf ist verbunden mit den Hilfsmitteln, die benötigt werden
(beispielsweise Arzneimittel, Pumpen, Spritzen und andere Ausrüstungsgegenstände, theoretische
Modelle wie pharmakodynamische, pharmakokinetische und/oder Posologie-Modelle),
mit den Bedingungen für
die Verwendung (beispielsweise Materialkonfiguration, Art der Operation,
Patiententyp), mit den grundlegenden Aufgaben, die durchzuführen sind (beispielsweise
Arzneimittelverabreichung und Registrierung der Vitalparameter)
und mit den Kommentaren, Daten oder Messungen, die archiviert werden
(das Logbuch). Ein Ablauf wird ausgelöst oder in Gang gesetzt entweder
durch interne Regeln (Interaktions-Parameter) und/oder durch externe
Ereignisse (Ereignis-Tabelle) oder durch Einstellungen von dem Benutzer
(Daten werden durch den Benutzer angeklickt, ausgewählt oder eingegeben).
Das System berücksichtigt
mindestens die notwendigen minimalen Sicherheitsmaßnahmen
oder die Randbedingungen (die Regeln für sichere Handhabung), welche
voraussetzen, dass in allen Fällen
und zu allen Zeiten die Bedingungen für die sichere Anwendung erfüllt sein
müssen.
Es können
zum Beispiel bestimmte theoretische Modelle für bestimmte Typen von Patienten
nicht ausgewählt
werden, weil sie ohne die Extrapolation von den Daten dazu nicht
einsetzbar sind. In dem Falle der Nichtübereinstimmung wird das System
reagieren durch Warnen von der verantwortlichen Person, indem es
sie fragt, seine Wahl oder seine Anweisungen zu bestätigen und/oder
durch automatisches Anpassen von dem Ablauf, wenn er bereits ausgeführt wird.
Eine weitere Bedingung für
die sichere Anwendung wird durch die Vereinbarkeit oder die Unvereinbarkeit von
den Interaktionen festgesetzt. Falls bestimmte Parameter, wie zum
Beispiel BIS und EMG (siehe infra) nicht übereinstimmen oder nicht miteinander
kompatibel sind, werden automatisch eine oder mehr Anpassungen an
dem laufenden Ablauf eingeleitet werden. In dem Logbuch wird das
folgende registriert: alle Fehler, auf die in dem Verlauf von einem
Ablauf gestoßen
wird, jegliche unangemessenen Handlungen durch die verantwortlichen
Personen, irgendwelche Kommentare oder Messungen, deren Registrierung
ferner nach den Regeln der sicheren Anwendung notwendig ist, alles über den
Zustand zu jedem Zeitpunkt und alles über die Zustandsübergänge, jegliche
Steuerbefehle und Änderungen
darin, mit anderen Worten, die gesamte Geschichte von dem System.
Für jedes
von den verwendeten Hilfsmitteln wird ein derartiges Logbuch geführt, um
einen problemlosen und zweckentsprechenden Arbeitsablauf zu garantieren.
Der gesamte Ablauf wird ebenfalls als eine Sitzung bezeichnet.
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Jeder
Schritt von dem Ablauf, der die Verabreichung von einer bestimmten
Menge des Arzneimittels oder die Messung eines vorgegebenen Gesundheitsparameters
gewährleistet,
wird durch ein Hilfsmittel der Sitzung ausgeführt. Es werden zum Beispiel
für jedes
Arzneimittel eine Infusionspumpe und ein oder mehrere theoretische
Modell(e) zur Verfügung
gestellt. Es stehen drei mögliche
Wege der Injektion zur Verfügung:
(1) der manuelle Typ, (2) der Zielwert-Typ (wenn pharmakokinetische Daten zur
Verfügung
stehen) und (3) der Wirkungs-Typ (wenn ebenfalls pharmakodynamische
Daten zur Verfügung
stehen). In Übereinstimmung
mit der Information, welche für
das Arzneimittel der Wahl zur Verfügung steht, werden der Anästhesist
oder der die Verantwortung tragende Assistent entscheiden, welche
Art der Injektion zu verwenden ist. Im Hinblick auf die Vitalzeichen,
die gemessen werden sollen, werden die entsprechenden Überwachungsgeräte und/oder
die notwendige Software für
die Interpretation und Validierung der Signale (Annehmbarkeit der
Werte oder nicht) bereitgestellt. Die Arbeitsweise von diesen Hilfsmitteln,
welche anfänglich
durch den ausgewähl ten
Ablauf festgesetzt wurden, ist zu jedem Augenblick entsprechend
den Sachverhalten durch die verantwortliche Person einstellbar und/oder
werden durch die angewandten Vorschriften für sichere Anwendung festgelegt.
Die Infusionspumpen können
programmiert werden, um bestimmte Aktionen automatisch durchzuführen, basierend auf
den Ansteuerungs-Kombinationen
(Ausgabe der Parameterbereiche durch eine Datenerfassung). Solange der/die
Parameter innerhalb eines vorgegebenen Bereiches verbleiben, verändert sich
nichts. Außerhalb
von diesem Bereich und möglicherweise
ebenfalls der Entwicklung von bestimmten anderen Parametern entsprechend,
wird das System einen Korrekturvorgang vornehmen. Außerdem kann
ein Benutzer oder eine verantwortliche Person eine Modifikation
für den
aktuellen Ablauf vor einem Ereignis, beispielsweise einer schädlichen,
ungewöhnlichen
oder unerwarteten Reaktion des Patienten anfordern, ähnlich zu
einem frühzeitigen
Erwachen in der Abwesenheit von jeglicher Intervention. Ob irgendwelche
Modifikationen, die durch den Benutzer an den Abläufen vorgenommen
wurden, durch das System als eine dauerhafte Veränderung akzeptiert sind oder
sein werden, hängt
von dem Qualifikationslevel des Benutzers ab. Gemäß einer
Ausführungsform von
der Erfindung werden drei Level der Fachkenntnis festgesetzt: der
von einem beliebigen Benutzer (Level 1), der von einem qualifizierten
Benutzer (Level 2) und der von einem Experten (Level 3; z. B. ein
Anästhesist, der
erfahren ist und dessen Fachwissen auf andere durch das System der
Erfindung übertragen
werden kann). Der Experte (oder der Benutzer von Level 3) ist der
einzige, dem es erlaubt ist, Parameterveränderungen an dem System durchzuführen und/oder
die schriftlichen Abläufe
zu bearbeiten. Mit anderen Worten, es ist einem Experten oder Benutzer
von Level 3 erlaubt, die Konfigurations-Daten und/oder die Fachwissens-Datenbank, welche
die Infusionssitzungen und jegliche theoretischen Modelle enthält, die
verwendet werden (siehe 1), zu bearbeiten, während hingegen
dies einem Benutzer von Level 1 oder 2 nicht erlaubt ist.
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Wahl des zweckdienlichen Ablaufs
und mögliche
Interaktivität
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Ein
Ablauf oder ein Skript der Aufgaben und/oder Befehle wird ausgewählt und
dann hochgefahren durch das Eingeben oder das Spezifizieren der
Ausgangsdaten wie Patiententyp und Gesundheitszustand, Art des chirurgischen
Eingriffs, Arzneimittel, zu verwendende Hilfsmittel und Modelle
usw. Dies wird ferner als Konfiguration der Daten und Initialisierung
der Anforderungen bezeichnet. Es ist möglich, das System Teile dieser
Daten wie pharmakokinetische Modelle und zum Beispiel Überwachungsgeräte oder
zweckdienliche Pumpen, die verwendet werden sollen, anzeigen oder
vorschlagen zu lassen.
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Über diese
Initialisierung hinaus wird dann der zweckdienlichste Ablauf aus
der Fachwissens-Datenbank ausgewählt
und hochgeladen, wenn der Anästhesist
oder eine andere Person, welche die Verantwortung trägt, einen
Startbefehl gibt. Dieser Startbefehl wird dann die Ausführung von
der Anforderung oder dem ausgewählten
Ablauf starten.
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Die
Fachwissens-Datenbank weist gespeicherte theoretische Modelle auf,
wie zum Beispiel pharmakodynamische, pharmakokinetische und Posologie-Modelle
und Infusionssitzungen. Die letzteren umfassen Abläufe, aber
ebenfalls Daten über
Hilfsmittel, Randbedingungen, Interaktionen und Ereignisse, denen
zufolge eine Modulation von dem Ablauf empfehlenswert und/oder notwendig
ist. Das System ist ebenfalls in der Lage, automatisch aus den gespeicherten
Daten in den Archiven von den verschiedenen Patienten mit ähnlichen
chirurgischen Kenndaten und Gesundheitszuständen zu lernen. Nach dem Erkennen
von diesen Gemeinsamkeiten schlägt
das System dann die Anwendung von einem oder mehr ausgewählten Ablauf/Abläufen oder
Algorithmus/Algorithmen vor, von denen die Parameter durch den Benutzer
dynamisch abgestimmt werden können.
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Die
Narkoseverfahren enthalten verschiedene vorprogrammierte Befehle
oder Funktionen mit möglicherweise
unterschiedlichen Befehlen oder Funktionen für jeden von den hauptsächlichen
Schritten, Phasen oder Ereignissen in einem chirurgischen Eingriff.
Es ist in der Tat so, dass jede Art der Operation mit einer Reihenfolge
von vorhersehbaren, reproduzierbaren und stereotypen Schritten oder
Ereignissen verbunden ist, für die
Funktionen vorprogrammiert werden können. Zum Beispiel startet
im Allgemeinen ein klassischer chirurgischer Darmeingriff mit einer
Einleitungsphase der Vollnarkose, gefolgt durch die endotracheale
Intubation, einer vorbereitenden Phase auf dem Operationsgebiet,
der chirurgischen Eröffnung,
die durch einen hohen Schmerzstimulus während der intra-abdominalen
Phase gefolgt wird. Ebenfalls sind herzchirurgische Eingriffe durch
eine Reihenfolge von derartigen sich wiederholenden Ereignissen
gekennzeichnet.
-
Im
Allgemeinen folgt die Aufeinanderfolge der Reize für jede Art
der chirurgischen Handlung einer Dosisskala, die parallel zu ähnlichen
Einzelreaktionen verläuft.
Zum Beispiel ist der Reiz, welcher mit der endotrachealen Intubation
verbunden ist im Allgemeinen von derselben Intensität wie der
von einem Hautschnitt. Der maximale Reiz während einer intestinalen intra-abdominalen
chirurgischen Handlung ist gegenüber
dem Reiz, der mit der endotrachealen Intubation verbunden ist, übermächtig. Für jeden
von diesen Schritten mit unterschiedlichem Schmerzreiz werden andere
Plasmakonzentrationen der Arzneimittel und Flussgeschwindigkeiten
und möglicherweise
eine Änderung
in den Arzneimitteltypen oder Arzneimittelkombinationen in dem Ablauf
angezeigt werden. Für
die Schritte mit demselben Schmerzreiz können dieselben Plasmakonzentrationen
der Arzneimittel und Flussgeschwindigkeiten und dieselben Arzneimittelzusammensetzungen
vorgeschrieben werden.
-
Mögliche vorher
festgelegte Ereignisse von einem chirurgischen Standardeingriff
beinhalten das folgende: Die Ereignisse der Sedierung, der Induktion,
der Verlust des Bewusstseins, die Preintubation, die hämodynamische
Reaktion, das Ereignis der Vorbereitung von dem Start der Operation,
der Start der Operation, der chirurgische Mittel- und Hauptreiz
und schließlich
die Ausleitung. Die Sedierung benötigt eine bestimmte minimale
Konzentration an Hypnotika und/oder Analgetika, die einen Stress
des Patienten abschwächen
und gleichzeitig sein Bewusstsein herabsetzen. Die Induktion beabsichtigt,
sowohl die Konzentration von Hypnotika als auch von Analgetika zu
finden, die zur Bewusstlosigkeit führt. Die Sitzung schlägt wirksame
Konzentrationen von diesen Wirkstoffen gemäß der körperlichen Verfassung des Patienten
vor. Alle die zuvor erwähnten Ereignisse
sind einem Fachmann gut bekannt.
-
In
dem Verlauf von dem chirurgischen Eingriff wird der Anästhesist
das System auffordern, bestimmte Werte zu sichern oder sich zu merken,
beispielsweise die Plasmakonzentration des Arzneimittels bei welcher der
Patient das Bewusstsein verlor, Werte, bei denen eine hämodynamische
Reaktion beobachtet wurde oder bei denen sie im Gegenteil ausgeblieben
war usw. und/oder er kann dazu auffordern, irgendwelche internen Stadien
von dem Sitzungsmanager zu sichern, die zukünftige Reaktionen und Verhaltensweisen
von dem System bestimmen. Dies ist äußerst nützlich, weil einige von den
Ablaufschritten zum Beispiel in der Form von „x-faches der Konzentration,
bei welcher der Patient das Bewusstsein verlor" vorliegen können. Diese Werte können für den Fall,
dass eine Archivierungssteuerung verwendet wird, in dem Logbuch
archiviert werden und sie dienen als Referenzwerte für den restlichen
Teil im Verlauf von dem chirurgischen Eingriff.
-
Gesundheitsparameter des Patienten
und mögliche Änderungen
an den Abläufen
in Abhängigkeit
von den Abweichungen
-
Im
Allgemeinen werden während
dem Verlauf von dem Eingriff ein oder mehr Gesundheitsparameter des
Patienten mit der Zeit verfolgt. Der Vorteil des Verfolgens der
Parameter mit der Zeit, fortlaufend oder zum Beispiel alle 1, 2,
5, 10, 15, 20 oder 30 Sekunden, ist, dass verwendbare Werte oder
Zahlen, wie beispielsweise Minimal- und Maximalwerte, Mittelwerte,
Variationskoeffizienten, eine Steigung usw., erhalten werden und/oder
berechnet werden können.
Diese Werte werden auch als „gefilterte
Werte" bezeichnet.
Vorzugsweise wird ein „sicherer" Bereich für jeden
Gesundheitsparameter festgelegt, der gemessen wird (d. h. ein annehmbarer
oder zulässiger
Minimum- und Maximum-Wert werden für den/die Parameter festgesetzt).
Zum Beispiel sollte ein BIS-Wert vorzugsweise zwischen 45 und 60
für einen
vorgegebenen Patiententyp fallen. Wenn ein Parameter nicht mehr
länger
innerhalb seines „sicheren" Bereiches liegt,
der für
diesen Parameter festgelegt ist und/oder von dem „sicheren" Bereich oder einem „normalen" Wert abweicht, ist
dies ein Anzeichen dafür, dass
etwas nicht richtig ist. Dieser „sichere" Bereich kann zu Beginn oder im Verlauf
von der Operation festgelegt werden. Die „sicheren" Bereiche können ebenfalls durch die verantwortliche
Person im Verlauf der Operation modifiziert werden. Diese „sicheren" Bereiche werden
im Rahmen von den Interaktionen verwendet und können als solche interne Auslöser von
einem Ablauf darstellen.
-
Einige
von den Patienten-Parametern, die anders oder bezeichnend für eine vorgegebene
Art und Weise oder Operation und/oder Therapie sind, werden standardmäßig überwacht
werden. Zum Beispiel werden für
Lungentransplantationen die nachfolgenden Parameter gemessen werden:
fortlaufende EKG(Elektrokardiogramm-)Registrierung mit der Analyse
von dem ST-Segment (Erkennen der myokardialen Ischämie), invasiver arterieller
Druck, fortlaufende Registrierung der rechten Drücke mittels eines Swan-Ganz-Katheters
in der Pulmonalis-Arterie,
Herzdurchfluss, venöse
Sauerstoffsättigung
und transösophageale
Echokardiographie. Dieses sind alles Parameter, welche mit der hämodynamischen Überwachung
verbunden sind. Die Atemregulation beinhaltet unter anderem die
Platzierung von einem Intubationskatheter mit Doppellicht, die Überwachung
der Insufflationsdrücke,
Capnographie und die arterielle und venöse Sauerstoffsättigung
in Blutproben. Alle diese Parameter müssen fortlaufend durch den
Anästhesisten überprüft werden,
da eine Veränderung
in diesen hämodynamischen
und respiratorischen Parametern ein unmittelbares therapeutisches
Handeln erfordert, um soviel wie möglich unmenschliche und schädliche Zwischenfälle wie
zum Beispiel Herzstillstand zu verhindern.
-
Darüber hinaus
ist es sehr gut möglich,
die thorakale Periduralanästhesie
pre- und postoperativ zu verwenden, um eine schnelle Extubation
und optimale postoperative Analgesie zu erreichen. Dies benötigt ebenfalls
die Kontrolle der Hypnotika und der Opiod-Arzneimittel sowie das Überwachen
von dem Grad der Muskelparalyse, um eine systemische Antagonisation
der Muskelparalyse am Ende von dem chirurgischen Eingriff zu vermeiden.
-
Eine
bi-spektrale (BIS-)Analyse von einem EEG kann dazu dienen, die Tiefe
des Bewusstseinsverlustes und der Bewusstlosigkeit während der
Vollnarkose oder den Grad der Sedierung zu überprüfen (Drummond, Anesthesiology
2000). Der BIS-Index kann von 0 bis 100 variieren. Ein BIS-Index
nahe von 100 würde das
Wachsein repräsentieren,
während
hingegen von einem niedrigen BIS-Index angenommen wird, dass er mit
einem tiefen Niveau der Sedierung verbunden ist. Ein BIS-Index berücksichtigt
die Phasenkorrelation der EEG-(Elektroenzephalogramm-)Wellen sowie
die EMG (Elektromyographie) und den Prozentsatz der elektrischen
Ruhe in dem Signal.
-
Da
der BIS-Index oft vergrößert ist,
ist es vorteilhaft, das EMG eines Patienten zur selben Zeit zu messen,
um in der Lage zu sein, derartige vergrößerte BIS-Index-Zahlen zu identifizieren.
Es ist im Allgemeinen ratsam, miteinander verknüpfte Signale und ihre Wechselwirkungen
zu messen.
-
In
einer Ausführungsform
der Erfindung wird der BIS-Index
alle 15 Sekunden gemessen und mit jeder Messung wird nachgeprüft, ob der
BIS-Index immer noch innerhalb eines vorgegebenen „sicheren" Bereiches liegt,
zum Beispiel 45 < BIS < 60.
-
Der
BIS-Index des Patienten ist vorzugsweise mit der Wirkort-Zielkonzentration
von dem Hypnotikum/den Hypnotika korreliert. Die TOF-Werte des Patienten
(Auswertung von dem Grad der Muskelparalyse, gemessen durch die
Muskelkontraktion von dem Adductor pollicis Muskel als Antwort auf
einen Reiz an einem zur Ulna hin gelegenen Reizpunkt von dem Patienten)
können
als Funktion von einem vorgegebenen Curare-Fluss und/oder dem MAD
(Mittlerer arterieller Druck) des Patienten gemessen werden. Die
Wechselwirkungen zwischen den Parametern und den Signalen können als
solche gemessen werden, wobei diese helfen, zweckentsprechende Werte
für die
Sedierung und Entspannung festzulegen und/oder nachzuprüfen, dass
voreingestellte Werte in einem Ablauf mit einer wirklichen Lebenssituation übereinstimmen.
-
Weil
die Überdosierung
von einem Hypnotikum zu einem niedrigen Blutdruck führen kann,
wird empfohlen, zum Beispiel zu kontrollieren, dass die Veränderung
in dem MAD-Wert
niedrig ist, bevor die Konzentration von einem Hypnotikum gesteigert
wird.
-
Tabelle
2 fasst die Situation des Patienten als Funktion von seinen MAD-
und BIS-Werten zusammen und führt
ein Beispiel dafür
an, welche Maßnahmen
in unterschiedli chen klinischen Situationen getroffen werden müssen. Die
Angleichung der Spiegel von einem Hypnotikum und/oder einem Analgetikum
und/oder die Verabreichung oder Korrektur von anderen Arzneimitteln
wie blutdrucksenkenden und blutdrucksteigernden Stoffen sind hierdurch
in Übereinstimmung
mit der Situation, die sowohl durch die neuesten BIS- als auch durch
die neuesten MAD-Werte repräsentiert
wird. Folglich führt
das System die Maßnahmen
durch, die sonst durch einen Anästhesisten
veranlasst, ergriffen würden,
wenn er derartige BIS-Werte auf dem Bildschirm des Überwachungsgerätes sieht. Tabelle 2
| | Hoher
MAP (> 120% des Referenzwertes) | Normaler MAP | Niedriger
MAP (< 80% des
Referenzwertes) |
| BIS > 60 für
mehr als 1 Minute | ↑ Hypnotikum
und/oder Analgetikum | ↑ Hypnotikum | volumetrische
Expansion und/oder blutdrucksteigern |
| 45 < BIS < 60 | ↑ Hypnotikum | Ideale
Situation | volumetrische
Expansion und/oder blutdrucksteigern |
| BIS < 45 für mehr als 1 Minute | Analgetikum und/oder Blutdrucksenker | ↓ Hypnotikum | ↓ Hypnotikum
und/oder volumetrische Expansion und/oder blutdrucksteigern |
-
Veränderungen
in der Plasmakonzentration oder auf der Ebene von dem Wirkort von
dem/den Hypnotikum/Hypnotika, welche(s) verwendet wurde(n), kann
auf verschiedenen Wegen erreicht werden. Sie können zum Beispiel mittels eines
Spiegels verändert
werden, der im voraus fixiert wurde (beispielsweise plus oder minus
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 oder 90% von einer aktuellen Konzentration,
ohne Berücksichtigung von
dem BIS-Index) oder durch Anpassen der Korrektur von dem Delta-BIS-Wert
(Unterschied zwischen dem aktuellen und dem erwarteten BIS-Index).
In diesem Fall reicht es aus, das Hypnotikum proportional zu steigern
oder zu verringern. Zum Beispiel wird ein Delta-BIS von +5 eine
Steigerung der Plasmakonzentration von 5% hervorrufen und ein Delta-BIS
von –20
wird eine Verminderung um 20% hervorrufen.
-
Vorzugsweise
registriert das System, auf Veranlassung der verantwortlichen Person,
zum Beispiel ebenfalls die Minimal und/oder Maximalgrenzwerte von
den physiologischen Parametern, welche durch das Patienten-Gesundheitsüberwachungsgerät aufgezeichnet
werden, sobald diese eine Grenzkonzentration der Anästhetika
und/oder anderer Arzneimittel (siehe oben) erreichen und/oder übersteigen.
-
Randbedingungen und Sicherheitsmaßnahmen
-
Gemäß der Erfindung
beinhaltet das System eine minimale Zusammenstellung von Randbedingungen oder
Sicherheitsmaßnahmen.
Diese geben Hilfestellung bei der Vermeidung von unerwünschten
automatischen Handlungen. Dieses Konzept wird auch als das Sicherheits-
und/oder Steuerungskonzept bezeichnet. Ein Beispiel für eine Sicherheitsmaßnahme ist,
dass das System es nicht gestattet, dass ein Analgetikum unter eine
Minimalkonzentration während
des Verlaufs von der Operation absinkt. Zum Beispiel ist das drohende
Gewahrwerden von einem Patienten immer möglich, wenn der Propofol-Zielwert
unter 1,5 ist. Ein weiteres Beispiel ist, dass es unmöglich ist,
in unbeabsichtigter Weise eine Taste oder einen Befehl zu aktivieren,
welcher die Infusion von einem der Arzneimittel, die verwendet werden,
vor dem Ende der Operation stoppen würde.
-
Es
sind 3 Typen von Randbedingungen in dem System der Erfindung vorgesehen:
Zeitbeschränkungen,
Berechnungsbeschränkungen
und Beschränkungen
des sachgemäßen Funktionierens.
Die erste beinhaltet die Berechnungszeit, die Reaktionszeit (d.
h. die Zeit, die von einer Vorrichtung benötigt wird, um auf den gegebenen
Befehl zu reagieren, den momentanen Status zu ändern und/oder die augenblicklichen
Aktionen zu stoppen) und die Zeitdauer der Erfassung (d. h. die
minimale Zeitspanne für
ein Überwachungsgerät, um etwas
zu registrieren). Die Berechnungsbeschränkungen garantieren, dass jede
Sekunde die notwendigen Messungen erfolgen, und garantiert weiter,
dass die berechneten Flussgeschwindigkeiten mit den aktuellen Flussgeschwindigkeiten
von einer Pumpe übereinstimmen,
bevor irgendwelche (weiteren) Änderungen
an der Flussgeschwindigkeit zugelassen werden. Die Randbedingungen
des sachgerechten Funktionierens gewährleisten, dass das System
jegliche Anforderungen abspeichert, welche über die Benutzeroberfläche erhalten wurden.
Falls es nicht möglich
ist, den Befehl und/oder die Anforderung unmittelbar zu verfolgen
oder auszuführen,
wird der Benutzer hiervon informiert (mittels der Benutzeroberfläche), dass
ein Konflikt vorliegt, es wird dann eine Warteliste der Befehle
erstellt und die Situation wird jede Sekunde neu überdacht,
bis eine Ausführung
möglich
ist (d. h. bis die Anforderung ausgeführt werden können und/oder
erfüllt
sind).
-
Die
Abläufe
von dem System sind als solche folglich so geschrieben, dass zum
Beispiel ein minimaler Zeitbetrag zwischen zwei aufeinander folgenden
automatischen Abänderungen
von einer Arzneimittelkonzentration verstreichen muss. Diese Verzögerung kann
im Voraus fixiert und/oder manuell festgelegt werden. Wie oben schon
erklärt,
werden die Verzögerungen
auferlegt durch die Zeit, die notwendig ist, um zum Beispiel eine Pumpe
zu befehligen und durch die Zeit, die benötigt wird, die augenblickliche
Infusion von einem Arzneimittel, die nachfolgend auf eine Modifikation
an dem System realisiert wird, zu berechnen. Vorzugsweise wird keine Änderung
an dem System erlaubt, bevor die berechnete Flussgeschwindigkeit
oder die festgesetzte Flussgeschwindigkeit mit der aktuellen Flussgeschwindigkeit
von einer Pumpe übereinstimmt.
Zum Beispiel werden vorzugsweise mindestens 10 Sekunden auf der
Ebene der Pumpensteuerung gestattet, da die Ventile ansonsten dereguliert
und/oder geblockt würden.
Diese Verzögerung
ist festgesetzt und kann nicht durch die verantwortliche Person
modifiziert werden. Die Verzögerung,
welche für
die zweckdienliche Pumpensteuerung benötigt wird, kann von etwa 10
bis etwa 30 Sekunden variieren.
-
Noch
eine weitere Sicherheitsmaßnahme,
die eingeschlossen werden kann, ist der Vergleich der augenblicklich
gemessenen Werte mit, zum Beispiel, den Mittelwerten (beispielsweise
den Mittelwert über
die vergangene Minute), den gleitenden Durchschnittswerten oder
den gleitenden Mittelwerten, welche durch das Gesundheitsüberwachungsgerät über eine
vorgegebene Zeitspanne registriert wurden, oder irgend einem anderen
berechneten Parameter von Interesse. Diese Werte werden auch als „gefilterte" Werte bezeichnet.
-
Vorzugsweise
wird ein „normaler" Wert und/oder ein „sicherer" Bereich für jeden
von den Parametern definiert. Die Arzneimittelkonzentrationen können dann
automatisch angepasst werden, wann immer sie von dem normalen Wert
abweichen und/oder nicht mehr länger
innerhalb eines "sicheren" Bereiches enthalten sind.
Zum Beispiel kann die augenblickliche Konzentration der Anästhetika
und/oder der anderen Arzneimittel automatisch geändert werden, wann immer der
BIS-Index niedriger als 45 oder höher als 60 liegt und/oder wann
immer der MAD von seinem normalen Wert abweicht (siehe Tabelle 2).
Durch den Vergleich der augenblicklichen und der Mittelwerte kann
man ebenfalls unerwünschte
automatische Handlungsweisen vermeiden. Im Falle von einer zu großen Abweichung
kann eine Beeinflussung und/oder Korrektur durch den Benutzer oder
durch die ver antwortliche Person erwünscht sein.
-
Noch
eine weitere Sicherheitsmaßnahme
kann in der automatischen und schnellen Abnahme von der Zielwertkonzentration
von Propofol oder der Flussgeschwindigkeit gemäß den BIS-Werten derart vorliegen, dass
die Propofol-Konzentration nicht unter einen vorher festgelegten
Wert von zum Beispiel 1,5 μg/ml
abfällt.
-
Noch
eine weitere Sicherheitsmaßnahme
kann in der Warnung von der verantwortlichen Person mittels eines
Signals wie einem Ton oder mittels einer schriftlichen Mitteilung
im Falle von einer unzweckmäßigen Bedienung
oder Anweisung oder in dem Fall, dass unerwartet bestimmte Gesundheitsparameter
abweichen, vorhanden sein. Jede automatische Angleichung von einem
Parameter könnte
durch ein Alarmsignal angekündigt
werden.
-
Um
eine verlässliche
Messung der Gesundheitsparameter wie dem BIS-Index abzusichern,
kann ebenfalls die Qualität
von dem Signal und/oder der Wert von anderen in Beziehung stehenden
Signalen in Betracht gezogen werden. Falls zum Beispiel der BIS-Wert
nicht mit einem vorgegebenen EMG-Wert übereinstimmt, wird dieser BIS-Wert
als nicht verlässlich
betrachtet. Wann immer die Qualität von dem gemessenen Signal
unter einen vorher festgelegten Schwellenwert abfällt, wird
das System die nachfolgenden Maßnahmen hervorrufen:
(i) Warnen des Benutzers und (ii) Verlassen der automatischen Regulierung
und Zurückkehren
zu dem manuellen Modus. Dies wird nachfolgend auf die Beobachtung,
dass eine Randbedingung falsch (und nicht wahr) ist, ausgeführt. Eine Überprüfung wird
auf einer regelmäßigen Basis
durchgeführt
werden, zum Beispiel jede Sekunde, alle 5 Sekunden, alle 10 bis
30 Sekunden, jede Minute oder alle 5 Minuten.
-
Mit
anderen Worten, die Verlässlichkeit
von einem Signal oder einem Parameter kann bestimmt oder festgelegt
werden durch die Qualität
von seinem Signal, durch sein Verhältnis zu anderen in Beziehung
stehenden Signalen oder Parametern und/oder durch die Abweichung
von einem normalen Wert und/oder von einem sicheren Bereich.
-
Noch
eine weitere Sicherheitsmaßnahme
kann in der Warnung existieren für
den Fall, dass eine Arzneimittelkonzentration außerhalb von dem normalen Bereich,
der für
dieses Arzneimittel verwendet wird, festgesetzt wird (durch die
verantwortliche Person).
-
Das
System der Erfindung ist bisher hauptsächlich für Anwendungen in der intravenösen Anästhesie erklärt worden.
Das System ist jedoch gleichermaßen gut auf anderen medizinischen
Gebieten anwendbar, wie zum Beispiel in der Krebstherapie, wobei
die Arzneimittel und möglicherweise
Antibiotika ebenfalls intravenös
verabreicht werden können.
-
Die
Erfindung wird in weiteren Einzelheiten in den nachfolgenden Beispielen,
unter Bezug auf die angehängten
Zeichnungen, beschrieben werden. Die Ausführungsformen (siehe oben) und
die Beispiele (siehe nachfolgend) nicht beabsichtigen auf irgendeine
Art und Weise den Bereich von der Erfindung, wie sie beansprucht
wird, einzuschränken.
-
BEISPIELE
-
Beispiel 1: Ein ansonsten gesunder Patient,
der sich einer Standardoperation unterzieht
-
Die
nachfolgenden Ablaufschritte stellen ein Beispiel für einen
Patienten mit guter Gesundheit (ASA 2) dar, der sich einem chirurgischen
Standardeingriff unterziehen wird.
Ereignis Sedierung = 0,5 μg/ml Propofol
Ereignis
Einleitung = 1,5 μg/ml
Propofol + 2 ng/ml Remifentanil. Die Narkosedosis wird dann automatisch
gesteigert in nacheinander folgenden Schritten von +0,5 bis 1 μg/ml Propofol
mit einem festgelegten Spiegel des Analgetikums (z. B. 2 ng/ml Remifentanil)
bis zum nächsten
Ereignis = Bewusstseinsverlust.
Ereignis Bewusstseinsverlust
= Aufrechterhalten der Propofol-Konzentration auf dem Spiegel, bei
dem der Verlust des Bewusstseins registriert wurde. Die Konzentration,
bei welcher der Verlust des Bewusstseins erhalten wurde, wird auf
das Verlangen von der verantwortlichen Person hin abgespeichert
werden.
Ereignis Vorinkubation = Steigerung der Konzentration
von Remifentanil bis zu einem Spiegel, der unter Berücksichtigung
von dem Alter des Patienten, seiner körperlichen Verfassung und den
Hilfsstoffen, die verabreicht und durch den Ablauf registriert wurden,
geeignet ist, z. B. bis zu 4 ng/ml für einen Patienten, der leicht reagierend
ist. Der augenblicklich benötigte
Wert wird wiederum abgespeichert und wird Auswirkungen auf den restlichen
Teil des Ablaufs aufweisen, zum Beispiel im Falle von einer hämodynamischen
Reaktion oder für den
Fall, dass mehr als 4 ng/ml Remifentanil benötigt werden.
Ereignis
hämodynamische
Reaktion = + 2 ng/ml Remifentanil
Ereignis Vorbereitung des
Operationsbeginns = Zurückkehren
auf den Spiegel von dem Hypnotikum, welcher den Bewusstseinsverlust
einleitete, mit oder ohne einen Analgetikum-Spiegel
Ereignis Operationsstart
= Zurückkehren
auf die Konzentration von dem/der Hypnotikum/Hypnotika und Analgetikum/Analgetika,
welcher für
eine Intubation registriert wurde, wenn keine hämodynamischen Reaktionen durch
die Intubation hervorgerufen wurden oder Zurückgehen auf das Intubationsniveau
+ der Steigerung im Falle von einer hämodynamischen Reaktion
Mittlerer
chirurgischer Reiz = Eingriff-Niveau·1,5
Größerer chirurgischer
Reiz = Eingriff-Niveau·2
Eine
nennenswerte hämodynamische
Reaktion führt
zu einer größeren Empfindlichkeit
der Titration im Hinblick auf das Analgetikum
Ausleitung =
synchronisierte Rückkehr
auf den Spiegel des Hypnotikums, der die Bewusstlosigkeit an dem Wirkort
herbeiführte,
zusammen mit einem Analgetikum-Spiegel, der mit einem Fehlen von
der starken Atemdepression verbunden ist
-
Beispiel 2: Ein ungesunder Patient, der
sich einer Herzoperation unterzieht
-
Die
nachfolgenden Ablaufschritte stellen ein Beispiel für einen
Patienten mit schlechter Gesundheit (ASA 4) dar, der sich einem
Ersatz der Aortenklappe unterziehen wird.
Ereignis Sedierung
= 0,25 μg/ml
Propofol
Ereignis Einleitung = 1 μg/ml Propofol + 1,5 ng/ml Remifentanil.
Die Narkosedosis wird dann automatisch gesteigert in nacheinander
folgenden Schritten von +0,25 μg/ml
Propofol mit einem festgelegten Spiegel des Analgetikums (z. B.
1,5 ng/ml Remifentanil) bis zum nächsten Ereignis = Bewusstseinsverlust.
Ereignis
Bewusstseinsverlust = Aufrechterhalten der Propofol-Konzentration
auf dem Spiegel, bei dem der Verlust des Bewusstseins registriert
wurde. Die Konzentration, bei welcher der Verlust des Bewusstseins
erhalten wurde, wird auf das Verlangen von der verantwortlichen
Person hin abgespeichert werden. Dieses Ereignis wird mit dem Start
der Infusionssequenz von dem verwendeten Muskelrelaxanz verbunden,
falls eines vorgesehen ist.
Ereignis Preintubation = Steigerung
der Konzentration von Remifentanil bis zu 3 ng/ml. Der augenblicklich
benötigte
Wert wird wiederum abgespeichert und wird Auswirkungen auf den restlichen
Teil des Ablaufs aufweisen, zum Beispiel im Falle von einer hämodynamischen
Reaktion oder für
den Fall, dass mehr als 3 ng/ml Remifentanil benötigt werden.
Ereignis
hämodynamische
Reaktion = + 1 ng/ml Remifentanil
Ereignis Vorbereitung des
Operationsbeginns = Zurückkehren
auf den Spiegel von dem Hypnotikum, welcher den Bewusstseinsverlust
einleitete, mit oder ohne einen Analgetikum-Spiegel. Start der zwischen der Wirkortkonzentration
von Propofol und dem BIS-Level regulierten Verabreichung von Propofol.
Jedes Mal, wenn BIS über
oder unter die vorher festgelegten Grenzen von dem BIS-Bereich geht,
wird eine automatische Angleichung von dem Propofol an dem Wirkort
durchgeführt
werden.
Ereignis Operationsstart = Zurückkehren auf die Konzentration
von dem/der Hypnotikum/Hypnotika und Analgetikum/Analgetika, welcher
für eine
Intubation registriert wurde, wenn keine hämodynamischen Reaktionen durch
die Intubation hervorgerufen wurden oder Zurückgehen auf das Intubationsniveau
+ der Steigerung im Falle von einer hämodynamischen Reaktion
Mittlerer
chirurgischer Reiz = Remifentanil-Spiegel bei Eingriff·1,25
Größerer chirurgischer
Reiz = Remifentanil-Spiegel bei Eingriff während eines mittleren chirurgischen
Reizes * 1,5 Ausleitung = synchronisierte Rückkehr auf den Spiegel des
Hypnotikums, der die Bewusstlosigkeit an dem Wirkort herbeiführte, zusammen
mit einem Analgetikum-Spiegel, der mit einem Fehlen der starken
Atemdepression verbunden ist