DE4409842C2 - Verfahren zum Erhalten einer Blutprobe aus der Nabelschnur eines neugeborenen Kindes - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Erhalten einer Blutprobe aus der Nabelschnur eines neugeborenen Kindes, wobei ein Abschnitt einer Nabelschnur mit einer vorbestimmten Länge durch ein Paar von Klammern an entgegengesetzten Enden des Abschnitts geklemmt worden ist und der abgeklemmte Abschnitt von dem Hauptabschnitt der Nabelschnur abgetrennt worden ist.

Körperfluidproben sind bei ärztlichen Behandlungen oftmals erforderlich, wie z. B. im Fall der Entnahme einer Nabelschnur­ blutprobe eines neugeborenen Kindes, um die Blutgruppe und den Rh-Faktor festzustellen. Dies wird im allgemeinen durch Ein­ führen einer Infusionskanüle mit großer Öffnung, welche an einer Spritze angebracht ist, in die Vene der Nabelschnur durchgeführt, welche gerade von dem Kind abgetrennt worden ist, gewöhnlicherweise aber immer noch mit der Plazenta ver­ bunden ist. Das typischerweise minimal erforderliche Blutvolu­ men ist ungefähr 5 ccm. Diese Blutprobe wird dann in ein Test­ rohr übertragen, welches durch einen Gummipfropfen verschlos­ sen ist.

Bei einem im Stand der Technik verwendeten alternativen Pro­ benentnahmeverfahren wird das eben abgetrennte freie Ende der Nabelschnur, wobei diese gewöhnlicherweise noch mit der Pla­ zenta verbunden ist, über eine Öffnung eines Testrohrs gehal­ ten, und dem Nabelschnurblut wird ermöglicht, oder es wird dazu gebracht, in das Rohr mit einem offenen oberen Ende zu fließen, welches dann im allgemeinen durch einen Gummipfropfen verschlossen wird.

Bei diesen beiden Verfahren des Standes der Technik besteht die Gefahr, daß das entnommene Blut in Kontakt mit dem Personal kommt. Dies beinhaltet die Gefahr eines Kontakts mit Blut, welches mit virösen oder bakteriellen Krankheiten kontaminiert sein kann. Gefährliche und potentiell tödliche viröse Infek­ tionen, wie z. B. die menschlichen Immunschwächeviren, welche zu AIDS führen, Hepatitis B und C, sowie weitere sind bei Krankenhauspersonal nach dem Kontakt mit kontaminiertem Blut aufgetreten.

Die WO 92/03180 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erhalten von Blutproben aus einer Nabelschnur. Zur Durchführung des in dieser Druckschrift offenbarten Verfahrens wird eine Plazenta zusammen mit der Nabelschnur in einem Behälter angeordnet, an welchem sich von unten ein im wesentlichen vertikal angeordneter Abgabeabschnitt anschließt. In dem Abgabeabschnitt hängt die Nabelschnur frei herab. Durch Ausüben eines Druckes auf die Plazenta wird das Fluid aus der Plazenta und somit der Nabelschnur mit Unterstützung durch die Schwerkraft herausgedrängt. Das Fluid verläßt den Abgabeabschnitt an einem unteren Ende desselben und läuft in einen darunter angeordneten Behälter. Bei der Durchführung des aus dieser Druckschrift bekannten Verfahrens besteht das Problem, daß das Blut aus der Nabelschnur herausfließen kann, sobald diese einerseits in dem vertikalen Abschnitt angeordnet ist und zusätzlich der Druck auf die Plazenta ausgeübt wird. Es sind keine Maßnahmen vorgesehen, die verhindern, daß Blut aus der Nabelschnur herausfließt, solang sie zwischen dem Abgabeabschnitt und dem darunter angeordneten Behälter keine fluiddichte Verbindung hergestellt ist, so daß die Gefahr besteht, daß Blut aus dem Abgabeabschnitt herausfließt und die die Blutentnahme durchführende Person mit dem Blut in Kontakt kommt.

Ferner ist aus der US 5 190 556 ein Verfahren und eine Vorrichtung bekannt, womit aus einem Nabelschnurabschnitt eine Blutprobe gewonnen werden kann. Bei dieser Vorrichtung wird der Nabelschnurabschnitt in einem Gelbett angeordnet und durch Schließen eines Deckels der Anordnung unter Druck gesetzt. Durch Herabdrücken eines Schiebers wird einerseits eine Hohlnadel durch einen Verschlußpfropfen eines zur Aufnahme des Blutes vorgesehenen Rohres hindurchgedrückt, und andererseits ein Fluidverbindungsweg zwischen dem Inneren des Blutaufnahmerohres und dem im Gelbett im wesentlichen freiliegenden Endabschnitt der Nabelschnur hergestellt. Die in dieser Druckschrift offenbarte Vorrichtung ist von relativ komplexem Aufbau und enthält ferner den Nachteil, daß bei der Durchführung des Verfahrens zum Gewinnen der Blutprobe lediglich so viel Blut aus der Nabelschnur gewonnen werden kann, wie durch den Druck des Gelbettes aus der Nabelschnur herausgepreßt wird. Die Ausnutzung der Schwerkrafteinwirkung auf das Blut zum Trennen des Blutes von der Nabelschnur kann bei dieser Vorrichtung nicht verwendet werden.

Aus der DE 24 34 046 A1 ist eine Nadelhalterung für medizinische Spritzen bekannt. Dabei ist ein mit einem Medikament gefüllter Präparatbehälter an eine Nadelvorrichtung angesetzt, welche durch das Zusammenwirken von gegenläufigen Gewinden beim Entfernen einer Abdeckkappe auf den Präparatbehälter zubewegt wird. Dabei durchdringt ein Nadelabschnitt eine Dichtungsmembran des Präparatbehälters und stellt somit eine Fluidverbindung zwischen der Nadel und dem Präparatbehälter her.

Ferner ist aus der DE 37 40 269 A1 eine spritzenartige Vorrichtung bekannt, bei welcher ein mit einer Nadel verbundener Spritzenkörper direkt zur Entnahme eines Fluids, zum Beispiel Blut, aus dem menschlichen Kreislauf verwendet wird. Bei dieser Vorrichtung wird vor der Entnahme der Blutprobe aus dem menschlichen Körper ein Nadelabschnitt auf den Spritzenkörper aufgesetzt, wobei ein spritzenseitigen Ende der Nadel eine Gummiabdeckung durchsticht und somit eine Fluidverbindung von der Nadel zur Spritze hergestellt wird.

Aus der US 3 706 305 ist eine Kombination einer Vakuumspritze zur Entnahme einer Blutprobe mit einem Probenaufnahmebehälter bekannt. Mit dieser bekannten Spritze wird die Blutprobe durch eine Nadel direkt aus einem Blutgefäß eines Körpers entnommen, so daß auch hier im Bereich der nach außen freiliegenden Nadel die Gefahr der Kontamination mit dem aus dem Gewebe entnommenen Blut besteht.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren anzugeben, bei welchem die Infektionsgefahr von medizinischem Personal bei der Blutprobenentnahme aus der Nabelschnur minimiert wird. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst.

Dabei wird ein typischerweise 12 bis 16 cm langer Abschnitt einer Nabelschnur, oder durch medizinische Klammern abgeklemmt und vom Rest der Nabelschnur getrennt worden ist, in einem Behälter angeordnet, der einen oberen Aufnahmeabschnitt mit einer offenen Oberseite aufweist sowie ferner einen unteren Fluidabgabeabschnitt in Fluidverbindung mit dem oberen Aufnahmeabschnitt und eine abgeschlossene Öffnung im unteren Fluidabgabeabschnitt. Durch Entfernen von einer der Klammern wird es dem Fluid ermöglicht, sich aus der Nabelschnur heraus zu bewegen und sich in dem unteren Fluidabgabeabschnitt zu sammeln. Daraufhin wird eine abgedichtete Verbindung zwischen dem Behälter und einem weiteren Behälter geschaffen und die Abgabeöffnung geöffnet, wobei einer der Behälter Mittel zum Öffnen der Abgabeöffnung aufweist. Dies kann entweder durch Eindringen mit einer an der Abgabeöffnung angebrachten bedeckten Nadel in ein evakuiertes oder ein herkömmliches Fläschchen erreicht werden, durch Durchdringen der geschlossenen Öffnung des Fläschchens mit einer Nadel, wenn die Öffnung der Flasche durch eine Membran verschlossen ist, oder durch Öffnen eines Ventils durch mechanische Betätigung. Nach dem Öffnen der Abgabeöffnung wird das Blut durch die Abgabeöffnung hindurch in den weiteren Behälter abgegeben, woraufhin die Verbindung zwischen den Behältern gelöst wird. Dies alles kann erreicht werden, ohne daß für das Bedienungspersonal die Gefahr besteht, mit der Nadel oder einem Ventilmechanismus in Berührung zu kommen. Die vorliegende Erfindung minimiert somit die beim Stand der Technik auftretenden Risiken einer Infektionsgefahr des medizinischen Personals durch kontaminiertes Blut oder andere Körperfluide.

Eine derartige Verfahrungsabfolge läßt sich mittels einer Druckdifferenz durchführen, welche durch die Verwendung eines evakuierten, verschlossenen Rohrs erhalten wird, um die gewünschte Blutprobe in einen abgedichteten zweiten Behälter zu übertragen, wiederum ohne das Bedienungspersonal der Möglichkeit eines Kontaktes mit dem Blut auszusetzen.

Es sollte darauf hingewiesen werden, daß eine Druckdifferenz von ca. 1/3 bis 3/4 bar (Atmosphären) erforderlich ist, um das Blut innerhalb einer angemessenen Zeit, d. h. in weniger als 15 Sekunden, durch eine Infusionskanüle der Größe 17 bis 23 zu übertragen. Bei den Verfahren des Standes der Technik wird das Probenentnahmen durch Verwendung einer Infusionskanüle und durch Abziehen des gewünschten Blutvolumens direkt aus der Nabelschnur durchgeführt, wobei die Kanüle an einer Spritze angebracht ist. Ungünstigerweise weist dieses Verfahren jedoch den Nachteil auf, daß die Gefahr besteht, daß das Personal mit einer blutigen Nadel gestochen wird, oder daß das Bedienungspersonal auf andere Weise dem Blut ausgesetzt ist.

Das vorliegende Verfahren verwendet eine ähnliche Druckdifferenz und eine Infusionskanüle. Dabei ist jedoch die Gefahr eines Nadelstichs beseitigt.

In den Unteransprüchen sind vorteilhafte Ausgestaltungen des Verfahrens angegeben.

Das Verfahren und zur Durchführung des Verfahrens verwendete Vorrichtungen werden in der Folge anhand der Zeichnungen erläutert:

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht, welche die vorbereitenden Schritte zur Durchführung des Verfahrens darstellt;

Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht, einer ersten Vor­ richtung zur Durchführung des Verfahrens;

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht, welche die Verwendung der ersten Vorrich­ tung bei der Durchführung eines weiteren Verfahrensschritts darstellt;

Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung gemäß Fig. 1 und 2;

Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht entlang der durch 5-5 in Fig. 4 bezeichneten Ebene;

Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens,

Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht einer dritten Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens und

Fig. 8 ist eine Querschnittsansicht einer vierten Vorrich­ tung zur Durchführung des Verfahrens.

In den Fig. 2 bis 5 ist eine erste Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens dargestellt. Ein Behälter 11 weist eine zylindrische Außenwand 13 auf und ist selbsttragend oder freistehend. Der Behälter weist einen oberen Fluidaufnah­ meabschnitt 15 sowie einen unteren Fluidabgabeabschnitt 16, 17, auf welcher einen zylindrischen Abschnitt 17b, eine Nadel 18 und eine Nadelabdeckung 16 umfaßt. Der Fluidaufnahmeabschnitt 15 weist einen konisch geformten Bodenabschnitt 17 in der Form eines Trichters auf. Eine Mehr­ zahl von Fluidstandmarkierungen 17a läuft in Umfangsrichtung um den Bodenabschnitt 17, und kann erhöhte Abschnitte an der Innenseite umfassen, wie gezeigt, kann an der Außenseite an­ geordnet sein oder kann in den Bodenabschnitt 17 eingeschrie­ ben sein.

In den engen zylindrischen Abschnitt 17b des trichter­ förmigen Bodenabschnitts 17 ist eine hohle Nadel 18 eingesetzt. Diese Nadel 18 ist mit ihrer Außenwand in fluiddichter Beziehung zur Innenwand des zylindrischen Abschnitts 17b angeordnet. Eine Gummihülse 26 ist über die Nadel 18 gepaßt, um die Nadel 18 abzudichten. Axiale Rippen 19 mit sich verändernder Höhe oder Dicke zum Tragen des nicht flüssigen Materials in dem Behälter sind im Bodenabschnitt 17 an einem von dem zylindrischen Abschnitt 17b nach oben beabstandeten Ort vor­ gesehen. Das Trageelement kann ebenso aus einer flachen, sieb- oder filterartigen Oberfläche mit Öffnungen bestehen. Eine Abdeckung 22 ist für die Oberseite des Behälters 11 vorgese­ hen.

Die Vorrichtung ist aus einem klaren oder lichtdurchlässigen Kunststoff hergestellt, um das Betrachten des gespeicherten Blutstands in dem trichterförmigen Bodenabschnitt 17 des Behälters 11 zu ermöglichen. Die Vorrichtung könnte jedoch ebenso aus einem trüben oder lichtundurchlässigen Material hergestellt sein, vorausgesetzt, daß ein Sichtfenster vorgese­ hen ist, um eine Beobachtung des Blutstands zu ermöglichen.

In Fig. 1 sind Schritte zur Vorbereitung des Verfahrens, in Fig. 2 und 3 sind verschiedene Verfahrensschritte dargestellt. Wie in Fig. 1 gezeigt, wird ein Abschnitt einer Nabel­ schnur 25, welche zwei Venen 25a und 25b und eine Arterie 25c umfaßt, mit einem Paar chirurgischer Klammern 27a und 27b ab­ geklemmt. Ein Abschnitt der Nabelschnur 25, der normalerweise 8 bis 30 cm, und vorzugsweise 12 bis 16 cm lang ist, hat sich in den meisten Fällen als ausreichend gezeigt, um eine geeig­ nete Blutprobenentnahme zu erhalten. Das kindseitige Ende der Nabelschnur 25 wird dann nahe der Klammer 27a abgetrennt, und diese Seite des abgeklemmten Abschnitts wird von dem Hauptteil der Nabelschnur entfernt. Ein Hämostat bzw. eine Arterienklem­ me 29 wird dann an dem Ende des abgeklemmten Abschnitts auf der Seite der Plazenta nahe der Klammer 27b angeklemmt. Der abgeklemmte Schnurabschnitt wird dann zwischen dem Hämostaten und der Klammer 27b durchtrennt.

Der Abschnitt der Nabel­ schnur, der an seinem entgegengesetzten Ende immer noch durch die Klammer 27a abgeklemmt ist, wird dann in dem oberen Fluidaufnah­ meabschnitt 15 des Behälters 11, normalerweise mittels des Hämostaten 29 angeordnet, wie in Fig. 2 gezeigt. Da der Abschnitt der Nabelschnur Blut unter Druck enthält, wird das Ende der Schnur in Richtung des Behälterinneren gerichtet, bevor die Klammer 27a gelöst wird. Der Hämostat 29 wird dann von der Schnur entfernt und ein Deckel 22 wird auf dem Behälter angeordnet. Das Blut in der Nabel­ schnur 25 wird in den Behälter 11 fließen, und wenn sich eine ausreichen­ de Blutmenge angesammelt hat, wird ein evakuiertes und verschlossenes Rohr 30 mit einer elastischen Abdeckung 30a in den Fluidabgabeabschnitt 16 des Behälters 11 eingeführt, wie in Fig. 3 gezeigt. Bei einem derartigen Einführen durchdringt die Nadel 18 sowohl ihre Gummihülse 26 als auch die elastische Abdeckung 30a des Rohrs 30 und ermöglicht dem Blut ein Fließen in das abgedeckte Rohr 30. Geeignete Vorrich­ tungen, welche als das Rohr 30 verwendet werden können, umfassen den "Vacutainer", welcher im Handel von Becton Dik­ kenson, Inc. erhältlich ist und den "Venoject", welcher von der Terumo, Inc. erhältlich ist. Wenn eine ausreichende Blut­ menge aus dem Behälter 11 in das Rohr 30 geflossen ist, wird das Rohr 30 entfernt und die elastische Gummihülse 26 dichtet die Nadelspitze wieder ab. Ein geeignetes Testen oder Untersuchen der Blutprobe kann dann durchgeführt werden. Die Innenflächen des Behälters 11 und der Nadel 18 können mit einem Antikoagulations­ mittel wie z. B. Heparin beschichtet sein, um ein Verklumpen bzw. Gerinnen des Bluts zu verhindern, oder dieses Antikoagu­ lationsmittel kann vor der Verwendung hinzugefügt werden.

In den Fig. 6 bis 8 sind weitere Vorrichtungen darge­ stellt, welche zum Abgeben des Fluids verwendet werden können.

Gemäß Fig. 6 umfaßt eine herkömmliche Nadel-Verbindungsabschnitt-Anordnung eine Nadel 18 und einen Verbindungsabschnitt 35, welcher mit dieser integral verbunden ist. Der Verbindungsabschnitt 35 ist an dem zylindrischen Abschnitt 17b des trichterförmigen Bodenabschnitts 17 mittels einer dichten Preßpassung und, wenn erforderlich, durch Ankleben dicht fest­ gelegt. Die Nadel 18 weist eine Gummihülse 26 auf, welche fest auf diese aufgesetzt ist. Die Gummihülse 26 ist in Fig. 6 in ihrem zusammengedrückten Zustand dargestellt. Der Betrieb ist ähnlich dem der bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit einem "Vacutainer" o. dgl., wobei die Gummihülse 26 und ebenso die elastische Abdeckung 30a auf dem "Vacutainer" durch die Nadel 18 bei dessen Einführen in den Fluidabgabeabschnitt 16 des Be­ hälters durchdrungen werden.

Gemäß Fig. 7 weist der Auslaß des zylindrischen Abschnitts 17b einen integral mit diesem ausgebildeten, norma­ lerweise geschlossenen Tellerventilmechanismus auf. Dieses Ventil 40 umfaßt eine bewegbare Dichtung 42, welche auf einer Schul­ ter 43 sitzt und in diese Position durch eine Feder 47 vorge­ spannt ist. Dieses Tellerventil 40 wird durch eine Spritzenspitze 38 betätigt, wodurch dem Blut das Fließen durch die Öffnung 45 in dem Ventil 40 und in die Spritze ermöglicht wird, wie in der Figur dargestellt.

Gemäß Fig. 8 wird eine herkömmliche Spritze 38 mit einer daran angebrachten abgedeckten Nadel 18 verwendet. Die abgedeckte Nadel 18 paßt auf den zylindrischen Abschnitt 17b, und ein Fluß ist möglich, wenn die Nadel 18 einmal die mit dem zylindrischen Abschnitt 17b integrale Membran 44 durchdrungen hat.

Wie in den Fig. 2, 3, 4, 6 und 8 dargestellt, ist die Nadel 18 durch eine längere Abdeckung 16, 101 umgeben, welche verhindert, daß die Nadel 18 in unbeabsichtigter Weise in den Finger eines Ver­ wenders oder eine andere Körperoberfläche sticht. Ferner ist eine Blutübertragung nur möglich, nachdem eine abgedichtete Verbindung zwischen dem zylindrischen Abschnitt 17b und dem weiteren Über­ tragungsbehälter 30, 38 hergestellt worden ist.

Dies wird erreicht, indem entweder verursacht wird, daß eine Nadel eine Nadelabdedeckung und eine Abdeckung eines Rohrs durchdringt, oder durch Durchdringen des Verschlusses des Rohrs mit einer Nadel, wenn der Verschluß eine Membran o. dgl. ist, oder durch Öffnen eines Ventils an einem derartigen Verschluß durch mechanische Betätigung mit der Spitze einer Spritze. Die verwendeten Nadeln werden durch abschirmende Abdeckungen ge­ schützt, um ein irrtümliches Stechen mit den Nadeln zu verhin­ dern.

Claims (6)

1. Verfahren zum Erhalten einer Blutprobe aus der Nabelschnur (25) eines neugeborenen Kindes, wobei ein Abschnitt einer Nabelschnur (25) mit einer vorbestimmten Länge durch ein Paar von Klammern (27a; 27b, 29) an entgegengesetzten Enden des Abschnitts geklemmt worden ist und der abgeklemmte Abschnitt von dem Hauptabschnitt der Nabelschnur (25) abgetrennt worden ist, umfassend die folgenden Verfahrensschritte:

• - Anordnung des abgetrennten Abschnitts der Nabelschnur (25) in einem Behälter (11), der einen oberen Aufnahmeabschnitt (15) mit einer offenen Oberseite aufweist, ferner einen unteren Fluidabgabeabschnitt (16, 17) in Fluidverbindung mit dem oberen Aufnahmeabschnitt (15), und eine abgeschlossene Öffnung in dem unteren Fluidabgabeabschnitt (16, 17),
• - Entfernen von einer der Klammern (27a; 27b, 29) von dem abgetrennten Abschnitt, um dem Blut ein Ausfließen aus der Nabelschnur (25) in den unteren Fluidabgabeabschnitt (16, 17) zu ermöglichen,
• - Bilden einer abgedichteten Verbindung zwischen dem Behälter (11) und einem weiteren Behälter (30, 38) und Öffnen der Abgabeöffnung, wobei einer der Behälter (11, 30, 38) Mittel zum Öffnen der Abgabeöffnung aufweist,
• - Übertragen des Bluts in den weiteren Behälter (30, 38) durch die Abgabeöffnung, und
• - Lösen der abgedichteten Verbindung zwischen den Behältern (11, 30, 38).

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Vorrichtung verwendet wird, bei welcher die Abgabeöffnung mit einer durch eine flüssigkeitsdichte Hülse (26) bedeckten hohlen Nadel (18) verbunden ist, und bei der Bildung der abgedichteten Verbindung und beim Öffnen der Abgabeöffnung ein elastischer Pfropfen (30a) des weiteren Behälters (30) gegen die Nadel (18) gedrückt wird, so daß diese sowohl die Hülse (26) auf der Nadel (18) als auch den Pfropfen (30a) durchsticht, um die Übertragung des Bluts in den weiteren Behälter (30) zu bewirken.

3. Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Vorrichtung verwendet wird, bei welcher die Abgabeöffnung durch eine Membran (44) geschlossen ist und bei der Bildung der abgedichteten Verbindung und beim Öffnen der Abgabeöffnung eine Nadel (18) des weiteren Behälters (38) die Membran (44) durchsticht und eine Übertragung des Fluids in den weiteren Behälter (38) ermöglicht.

4. Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Vorrichtung verwendet wird, bei welcher die Abgabeöffnung durch ein mechanisch betätigbares Tellerventil (40) verschlossen ist, und bei der Bildung der abgedichteten Verbindung und beim Öffnen der Abgabeöffnung eine Spritzenspitze des weiteren Behälters (38) das Tellerventil (40) öffnet, wodurch der Fluidinhalt des Behälters (11) in den weiteren Behälter (38) übertragen wird.

5. Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Vorrichtung verwendet wird, bei welcher die Abgabeöffnung durch ein vakuumbetätigbares Rückschlagventil verschlossen ist.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei ein weiterer Behälter (30, 38) verwendet wird, der anfangs einen Druck aufweist, der kleiner als der Umgebungsdruck ist.