DE4123663A1 - Aerosol-zubereitung und verwendung eines treibmittels dafuer - Google Patents
Aerosol-zubereitung und verwendung eines treibmittels dafuerInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine FCKW-freie medizinische Aerosol-Zube
reitung, bestehend aus (a) einer Dispersion oder Suspen
sion mindestens eines Wirkstoffs in mindestens einem Hilfs
stoff mit oberflächenaktiven oder lipophilen Eigenschaften
und mindestens einem Alkohol und (b) einem Fluorkohlenwas
serstoff als Treibmittel. Die Erfindung betrifft außerdem
die Verwendung eines Treibmittels für solche Zubereitungen.
FCKW-freie medizinische Aerosol-Zubereitungen der vorstehend
genannten Art sind aus EP-A-03 72 777 bekannt. Wegen der
schädlichen Auswirkungen der Fluorchlorkohlenwasserstoffe
(FCKWs) auf die Ozonosphäre der Erde wurde in dieser Druck
schrift bereits vorgeschlagen, die bis dahin hauptsächlich
als Treibmittel verwendeten FCKWs, nämlich Trichlormonofluor
methan (F11), Dichlordifluormethan (F12) und Dichlortetra
fluorethan (F114), durch ein chlorfreies Treibmittel, näm
lich Tetrafluorethan (F134a) zu ersetzen. Ein Nachteil des
Treibmittels Tetrafluorethan besteht jedoch in dessen ver
gleichsweise sehr hohem Dampfdruck von 5,7×105 Pa bei 20°C.
Durch besondere Auswahl und Abstimmung verschiedener Hilfs- und
Zusatzstoffe muß deshalb der Dampfdruck bei diesen be
kannten Zubereitungen erniedrigt werden. Ein weiterer Nach
teil besteht darin, daß oberflächenaktive Verbindungen und
lipophile Substanzen, die den Zubereitungen zugegeben wer
den, um die Zusammenballung der dispergierten oder suspen
dierten Wirkstoffteilchen zu verhindern, nur schwer in das
Treibmittel (F134a) eingearbeitet und in disperser Phase ge
halten werden können.
Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, FCKW-freie
medizinische Aerosol-Zubereitungen zu schaffen, die ein
anderes Treibmittel mit deutlich niedrigerem Dampfdruck als
dem des Tetrafluorethans enthalten, in welches übliche
Suspensionsstabilisatoren leichter eingearbeitet werden kön
nen.
Diese Aufgabe wird bei einer Aerosol-Zubereitung der ein
gangs genannten Gattung erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß
als Treibmittel Heptafluorpropan (F227) entweder allein
oder im Gemisch mit anderen Treibmitteln, insbesondere im
Gemisch mit 1,1,1,2-Tetrafluorethan (F134a) verwendet wird.
Heptafluorpronan besitzt einen Dampfdruck von 3,99×105 Pa
bei 20°C, also einen deutlich niedrigeren Dampfdruck als
Tetrafluorethan. Bei der Verwendung von Heptafluorpropan hat
sich überraschenderweise gezeigt, daß nicht nur auf eine
weitere Dampfdruckeinstellung bzw. -reduzierung verzichtet
werden kann, sondern daß sich darüber hinaus die herkömm
lichen Hilfsstoffe mit oberflächenaktiven oder lipophilen
Eigenschaften, die einerseits die Zusammenballung der Wirk
stoffpartikel verhindern und andererseits die dispergierte
oder suspendierte Phase stabilisieren, leichter in das
Treibmittel einarbeiten lassen, insbesondere in Gegenwart
von Alkoholen.
Gegenstand der Erfindung ist somit eine FCKW-freie medizini
sche Aerosol-Zubereitung, bestehend aus
- a) einer Dispersion oder Suspension mindestens eines Wirkstoffs in mindestens einem Hilfsstoff mit Ober flächenaktiven oder lipophilen Eigenschaften und min destens einem Alkohol und
- b) einem Fluorkohlenwasserstoff als Treibmittel, wobei das Treibmittel Heptafluorpropan (F227) ist.
Gegenstand der Erfindung ist ferner die Verwendung von Hepta
fluorpropan (F227) als Treibmittel für FCKW-freie medizini
sche Aerosol-Zubereitungen, und zwar sowohl als alleiniges
Treibmittel als auch als Bestandteil eines Treibmittelge
mischs, das daneben noch 1,1,1,2-Tetrafluorethan (F134a)
enthält.
Vorteilhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Zube
reitung sind dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration
des Alkohols, bezogen auf die Wirkstoffmenge, 10 bis 2000%
beträgt und daß die Hilfsstoff-Konzentration, ebenfalls be
zogen auf die Wirkstoffmenge, 5 bis 150% beträgt.
Als alkoholische Komponente wird vorzugsweise Ethanol und/oder
Propylenglykol verwendet, während als Hilfsstoffe mit
oberflächenaktiven oder lipophilen Eigenschaften vorzugs
weise Lecithine, Ölsäure, Sorbitanester, Polyglykolsorbitan
ester und/oder Glycerinfettsäureester verwendet werden.
Der vorzugsweise in suspendierter Form vorliegende Wirkstoff
besitzt besonders bevorzugt Teilchengrößen von unter 10 µm.
Als Wirkstoffe werden insbesondere Antiallergika, Broncho
dilatatoren, Antihistaminika, antiinflammatorisch und anti
biotisch wirksame Stoffe eingesetzt, wie z. B. Salbutamol,
Terbutalin, Beclomethason, Reproterol, Dinatriumcromoglykat,
Fenoterol sowie Kombinationen dieser Wirkstoffe.
Hergestellt werden die erfindungsgemäßen Aerosol-Zubereitun
gen vorzugsweise so, daß zunächst eine Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung
gebildet wird, die in einer kleinen Menge Alkohol,
z. B. Ethanol, Propylenglykol oder deren Mischungen, disper
giert wird, wonach das Treibmittel zugesetzt wird.
Die Erfindung wird anhand nachfolgender Beispiele weiter er
läutert:
In 450 mg Ethanol (96%ig) werden 225 mg Dinatriumcromoglykat
und 25 mg Sorbitantrioleat dispergiert. Die Dispersion wird
in eine Aerosoldose mit einem Volumen von 18 ml abgefüllt,
wonach 16,019 g Heptafluorpropan (F227) zudosiert werden.
In gleicher Weise, wie in Beispiel 1 beschrieben, werden
22,5 mg Salbutamol und 2,25 mg Ölsäure in 45 mg Ethanol
(96%ig) dispergiert. Diese Dispersion wird in eine Aerosol
dose gefüllt, wonach 15,67 g Heptafluorpropan zudosiert wer
den.
Wie in Beispiel 1 beschrieben, werden 225 mg Dinatriumcromo
glykat und 27 mg Sorbitantrioleat in 450 mg Ethanol (96%ig)
dispergiert und in eine Aerosoldose von 18 ml Inhalt abge
füllt. Anschließend werden 9,59 g Heptafluorpropan (F227)
sowie 3,19 g 1,1,1,2-Tetrafluorethan (F134a) zudosiert.
Claims (8)
1. FCKW-freie medizinische Aerosol-Zubereitung, bestehend
aus
- a) einer Dispersion oder Suspension mindestens eines Wirkstoffs in mindestens einem Hilfsstoff mit ober flächenaktiven oder lipophilen Eigenschaften und mindestens einem Alkohol und
- b) einem Fluorkohlenwasserstoff als Treibmittel, dadurch gekennzeichnet, daß das Treibmittel Heptafluorpropan (F227) ist.
2. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Konzentration des Alkohols 10 bis 2000%, bezogen
auf die Wirkstoffmenge, beträgt.
3. Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Alkohol Ethanol und/oder Propylenglykol
ist.
4. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die Hilfsstoff-Konzentration 5 bis 150%,
bezogen auf die Wirkstoffmenge, beträgt.
5. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß sie Lecithine, Ölsäure, Sorbitanester,
Polyglykolsorbitanester und/oder Glycerinfettsäureester als
Hilfsstoff bzw. Hilfsstoffe enthält.
6. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß der Wirkstoff in suspendierter Form vor
liegt und daß die Größe der suspendierten Teilchen < 10 µm
ist.
7. Verwendung von Heptafluorpropan (F227) als Treibmittel
für FCKW-freie medizinische Aerosol-Zubereitungen.
8. Verwendung eines Gemischs aus Heptafluorpropan (F227)
und 1,1,1,2-Tetrafluorethan (F134a) als Treibmittel für
FCKW-freie medizinische Aerosol-Zubereitungen.
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