DE3855521T2 - Methode zur Herstellung eines Prothesenimplantats mit Texturoberfläche - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen texturierten Implantats wie z. B. eines Brustimplantats mit einer texturierten, nicht porösen Außenfläche.
Hintergrund der Erfindung
• Im Bereich der plastischen Chirurgie ist an sich bekannt, die weibliche Brust zu vergrößern oder andere Körperorgane oder -strukturen durch Prothesen zu ersetzen, die dor chirurgisch implantiert werden. In bezug auf die weiblichen Brüste wird es in manchen Fällen notwendig, als Folge einer Krebs- oder sonstigen Krankheit die ganze Brustdrüse oder einen wesentlichen Teil davon zu ersetzen. Die chirurgische Entfernung des erkrankten Körpergewebes hinterläßt eine Leere, die durch ein solches Prothesenimplantat ausgefüllt werden kann. Solche Implantate schaffen eine physikalische Stütze für das umgebende Körpergewebe und für Organe und im Falle einer Leere unter der Haut erhalten sie das äußere Erscheinungsbild des Körpers. Wenn krebshaltiges, krebsverdäch tiges oder geschädigtes Gewebe entfernt wird, ist es oft möglich, die zu implantierende Prothese bei demselben chirurgischen Eingriff einzusetzen, der zum Entfernen des Gewebes durchgeführt wird. Besonders in den Fällen, bei denen eine radikale Entfernung von Gewebe vorgenommen wurde, ist es wünschenswert, ein Implantat zu verwenden, um den menschlichen Körper in seiner ursprünglichen normalen Gestalt zu erhalten. Die Erhaltung der normalen Erscheinung des Körpers hat auf Patienten nach der Operation einen außerordentlich vorteilhaften psychologischen Effekt und schließt einen Großteil des Schocks und der Depression aus, die umfangreichen chirurgischen Prozeduren oft folgen.
• Unter den verschiedenen Problemen, die die Prothesenimplantate betreffen, befinden sich die des Seibehaltens der natürlichen Form des Körpers für die Zeit nach der Implantation. Manche Implantate vom Stand der Technik weisen eine Außenschicht aus schwammartigem Material auf, was eine relativ natürliche Weichheit und Elastizität ähnlich dem ersetzten Körpergewebe behält. Jedoch ist die innewohnende Porosität eines solchen schwammartigen Materials auch eine Quelle für erhebliche Unannehmlichkeit und Enttäuschung gewesen, weil der Schwamm schließlich im aesamten oder in einem Großteil des Implantats von Bindegewebe durchdrungen wurde, was bisweilen Kapselbildung genannt wird. Das Bindegewebe, das faserig ist, schrumpft, wenn es altert, was bisweilen Kapselzusammenziehung genannt wird und zu einer Verdichtung des Implantats führt und dadurch bewirkt, daß das Implantat sowohl seine ursprüngliche Größe und Form als auch seine ursprüngliche Elastizität verliert. Es sind Fälle bekannt, wo das Schrumpfen sogar 20 bis 30% der ursprünglichen Größe betragen hat Diese Veränderungen in Form, Größe und Elastizität können dem Patienten Kummer bereiten und peinlich sein und sind natürlich unerwünscht.
• Andere herkömmiche Prothesen weisen eine glatte Außenfläche auf, so daß es keine Infiltration des Zellwachstums in die Oberfläche der Prothese geben kann. Jedoch ist es wegen des Bindegewebes, das auf dieser gewachsen ist, schwierig, ein Verankern der Prothese in dem Körper zu erreichen, so daß es eine zufriedenstellende Verbindung mit diesem bildet. Auch besitzen diese Prothesen mit glatter Oberfläche, die mit einer Zellschicht bedeckt sind, die von lebendem Gewebe nicht infiltriert werden kann, statt dessen mehr oder weniger eine Außenfläche, die aus einem undurchlässigen Material gebildet ist, so daß sich Körperflüssigkeit oft zwischen der Prothese und dem lebenden Gewebe ansammeln kann und dies auch tut. Diese Flüssigkeitsansammlung kann direkt oder indirekt verbunden sein mit einer Infektion bei dem Patienten an der Stelle der Flüssigkeitsansammlung. Auch kann die Infektion in schweren Fällen an der Stelle der Prothese eine Nekrose des Gewebes verursachen.
• Eine weitere Art von Brustprothese, die bei Fachleuten bekannt ist, besitzt eine glatte Oberfläche, auf die ein poröser Polyurethan-Schaum oder Dacron-Veloursmaterial geklebt ist. Es wurde darauf hingewiesen, daß diese porösen Oberflächen das Eindringen von Gewebe und Flüssigkeiten aus dem umgebenden Gewebe ermöglichen. Es wurde auch darauf hingewiesen daß solche mit Polyurethan überzogenen Prothesen die Probleme der Karselzusammenziehung verzögern. (Siehe US-Patent Nr. 4.648.880 und Pannisi, Aesth. Plast. Surg. 9:73-77, 1985). Diese Prothesen mit poröser Oberfläche sind dick und nicht sehr nachgiebig, und daher ist es in manchen Fällen schwierig, sie mit einem kleinen chirurgischen Einschnitt unter de Haut einzusetzen. Somit können große Einschnitte nötig sein, die häßliche Narben verursachen, um ein genügend großes Loch für ein geeignetes Einsetzen bereitzustellen. Diese porösen Prothesen sind darüber hinaus für Bakterien enthaltende Körperflüssigkeiten absorbierfähig und machen daher die Infektionskontrolle schwerig. Außerdem gab es eine Reihe von Berichten darüber, daß sich der Schaum im Körper nach wenigen Monaten auflöst und schwere Hautausschläge verursacht, wenn das poröse Material Polyurethanschaum ist. Auch kann bei diesen Schaumimplantaten eine ausgeprägte Fremdkörperreaktion beobachtet werden. (Plastic and Reconst. Surg. 61, Nr. 1, 1978). Ferner ist bekannt, daß in manchen Fällen bald nach der Implantation Hautausschläge auftraten, möglicherweise als Ergebnis einer Körperreaktion auf die antibiotische Lösung, in die die mit Polyurethan überzogene Prothese vor der Implantation getaucht wurde.
• Bei dem Standardprozeß für das Herstellen von chirurgischen Prothesen und insbesondere von Brustimplantaten wird eine Kapsel von gewünschter Dicke mit der gewünschten Form für das besondere Implantat und den besonderen Zweck gebildet. Diese Kapseln können Prothesen eines Einzel-, eines Mehrfachlumen oder von einer erweiterbaren Art sein, wie z.B. solche, die für eine Gewebeerweiterung verwendet werden. Die Kapsel hat im allgemeinen ein kreisförmiges Loch, das als Verschlußloch bezeichnet werden kann. Das Verschlußloch wird dann mit einem Lappen bedeckt, der in dieses unter Verwendung von Silikongummi oder einem anderen ähnlichen, biologisch verträglichen Klebstoff eingefügt wird. Die Prothese wird dann über eine kleine Einfüllöffnung mit Kochsalzlösung, Gelschaum, Kombinationen aus diesen Materialien oder anderem bei Fachleuten bekanntem, geeignetem Material gefüllt, und das Loch wird zugeklebt. Die Prothese, die eine glatte Außen seite besitzt, wird dann sterilisiert und implantiert, oder sie kann vor der Sterilisation und der Implantation mit einem Schaummaterial überzogen werden, wie oben beschrieben wurde.
• Die US-Patentschrift Nr. 4.531.244 betrifft eine Brustprothese, die an ihrer Außenfläche Höcker aufweist. Eine solche Prothese kann aber den angegebenen Zweck, die Bildung einer härter werdenden Kapsel um das Implantat zu verhindern, nicht erreichen. Die Höcker bei einer solchen herkömmlichen Vorrichtung sind so groß, daß sie eine Zellwachstumszunahme nicht wirksam hemmen würden.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines chirurgischen Texturimplantats bereitgestellt, das folgendes umfaßt:
• Bereitstellen einer Prothesenkapsel mit glatter Oberfläche, die eine Außenfläche hat;
• Anordnen der Kapsel auf einer Haltevorrichtung;
• Verwenden eines formbaren, biologisch verträglichen Materials über zumindest einem Teil der Außenfläche der Kapsel;
• Bereitstellen eines texturierenden Mediums;
• Anordnen des texturierenden Mediums über dem Material (18) und dadurch Einprägen einer Texturoberfläche in das Material;
• Entfernen des texturierenden Mediums von dem Material;
• Aushärten des Materials zu der Kapsel;
• Verschließen der Kapsel;
• Füllen der Kapsel mit einem Füllmaterial und Verschließen der ausgefüllten Kapsel, damit das Füllmaterial in der Kapsel bleibt.
• Die vorliegende Erfindung besteht aus einem Verfahren zum Herstellen einer chirurgischen Prothese zur Verwendung bei der Vergrößening der Brustform und der Wiederherstellungsoperation, wobei die Prothese eine Außenfläche aufweist, die teilweise oder vollständig texturiert ist. Die Texturoberfläche besteht vorzugsweise aus einer Mehrzahl von im wesentlichen mikroskopischen Gipfeln und Tälern, die im wesentlichen frei von Poren oder Zwischenräumen sind. Die Texturoberfläche erlaubt die Infiltration von Gewebe und Flüssigkeiten, um die Verankerung der Prothese im Körper zu verbessern; jedoch verhindert das Fehlen von Poren und Zwischenräumen das Sammeln oder die Sequestrierung der Körperflüssigkeiten, die sonst das Risiko einer Infektion erhöhen können. Die Texturoberfläche wird aus Silikongummi oder einem anderen ähnlichen plastischen Material hergestellt, das für Körperflüssigkeiten nicht absorbierend ist und dadurch auf andere Weise eine unkontrollierbare Infektion hemmt.
• Die Texturoberfläche kann eine Kapselbildung um die Prothese direkt oder indirekt unterbrechen, eine Verankerung von Gewebe an die Prothese erlauben, um eine Bewegung an der Verbindungsfläche zwischen Gewebe und Prothese zu verhindern, und einen Abstand an der Verbindungsfläche ausschließen&sub1; was zu einer bakteriellen Infektion und möglicherweise einer Gewebe-Nekrose führen kann. Diese Faktoren können ferner direkt oder indirekt das Vorkommen einer Kapselzusammenziehung, die bei chirurgischen Prothesen vom Stand der Technik beobachtet worden sind, verringern oder ausschließen.
• Die chirurgischen Prothesen können als Brustimplantate oder andere Körperimplantate, wie z. B. als Penisprothese und als Gesichtsprothese im Kiefer-/Kinnbereich sowie für eine Gewebeerweiterung verwendet werden. Die Kapsel der Prothese kann ein Einzel- oder ein Mehrfachlumen oder von einer erweiterbaren Art sein, und sie kann eine beliebige Größe und Form besitzen.
• Bei dem Verfahren der Erfindung wird eine geformte Kapsel mit einer glatten Außenfläche an einer abgeflachten oder leicht gebogenen Scheibe angeordnet und an ihrer Außenfläche auf einer oder beiden Seiten der Scheibe mit nicht vulkanisiertem oder teildeise vulkanisiertem Silikon überzogen. Die Silikonschicht wird dann mit einem porösen oder texturierten Medium bedeckt, und die ganze Verbindung wird eine kurze Zeit zwischen Platten gepreßt, bis sich auf der Silikonschicht eine Texturoberfläche gebildet hat. Die texturierte Kapsel wird dann ausgehärtet Nach dem Aushärten wird das Verschlußloch unter der Verwendung einer einfachen Prozedur mit einem Lappen bedeckt, der texturiert oder nicht texturiert sein kann.
• Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Kapsel eng um einen Formkern gewickelt, der eine entsprechende Form aufweist. Die Kapsel wird dann mit einer nicht vulkanisierten oder teilweise vulkanisierten Silikonschicht überzogen, die danach mit einem porösen oder texturierten Medium von eirier ähnli chen Form überdeckt wird. Dann kann bei ihr ein formanpassendes Pressen angewandt werden, oder es kann von dem porösen Medium ein direkter Druck angelegt werden, um auf der Silikonschicht eine Texturoberfläche zu bilden. Die Prothese kann dann auf dem Formkern oder von diesem getrennt ausgehärtet und, wie oben erwähnt, mit einem Lappen versehen werden.
• Die vorliegende Erfindung wird als Beispiel und unter Bezugnahme auf die anhängenden Zeichnungen genauer veranschaulicht. Es ist verständlich, daß die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Texturimplantats betrifft und die Zeichnungen, die sich auf die Prothese beziehen, für ein besseres Verständnis der Erfindung einbezogen sind.
• Fig. 1 zeigt: eine perspektivische Ansicht einer texturierten Brustprothese.
• Fig. 2 zeigt eine Explosionsansicht eines Verfahrens zum Herstellen der texturierten Prothese unter Verwendung einer flachen Scheibe.
• Fig. 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Verfahrens zum Herstellen der Prothese unter Verwendung eines Formkerns.
• Fig. 4 zeigt ein Verfahren zum Herstellen eines Lappens für die Prothese.
• Fig. 5 zeigt einen texturierten Lappen für die Prothese.
• Fig. 6 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel zum Herstellen der Prothese unter Verwendung eines texturierten Formkerns.
• Fig. 7 zeigt eine Schnittansicht des Lappens einer Kapsel einer texturierten Prothese.
• Fig. 8 zeigt eine Spritzgußform zum Formen einer texturierten Prothese.
• Fig. 9 ist eine 64fache Vergrößerung einer mikroskopischen Ansicht einer texturierten Prothesenoberfläche (Draufsicht).
• Fig. 10 ist eine Süfache Vergrößerung einer mikroskopischen Ansicht einer texturierten Prothese (Querschnittansicht).
• Fig. 11 ist eine 50fache Vergrößerung einer mikroskopischen Ansicht einer Pore der Größe 200µ eines netzartigen Schaums, der als texturiertes Medium verwendet werden kann, um die Oberfläche der Prothese zu texturieren.
• Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen einer chirurgischen Prothese zur Implantaticn in einen Körper anstelle von Organen wie einer Brust, einem urologischen, einem Magen-Darm- oder sonstigen Organsystemen, bei welchem entweder ein Teil des Körpers entfernt worden ist, oder die Vergrößerung desselben erforderlich ist oder gewünscht wird.
• Während sich die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren zum Herstellen von Brustimplantaten bezieht, sind die gegenwärtig beschriebenen Verfahren ebensogut zum Herstellen sonstiger chirurgischer Implantate geeignet. Es ist für einen Durchschnittsfachmann verständlich, daß wir beim Beschreiben des erfundenen Verfahrens in bezug auf Brustimplantate beabsichtigen, das Verfahren zum Herstellen aller chirurgischen Implantate von der Art, bei der eine Texturoberfläche nützlich sein kann, in den Schutzumfang der Erfindung mit einzubeziehen.
• Fig. 1 zeigt ein Brustimplantat 5 mit einer vollständig texturierten Außenfläche 7, einem Lappen 9 und einer Einfüllöffnung 8. Natürlich können für die Implantate andere Formen verwendet werden, wie z. B. für die Implantation bei teilweisen Brustamputationen und bei einem Vergrößerungseingriff. Während diese Beschreibung im allgemeinen Prothesen betrifft, die um ihre ganze Außenfläche herum eine Texturoberfläche besitzen, wird auch verständlich sein, daß ferner erwogen wird, einen Teil der Außenfläche mit einer texturierten Schicht oder Topographie zu überdecken.
• Wie oben erwähnt, ermöglicht die texturierte, nicht-poröse Schicht auf der Außenfläche größere und stärkere Adhäsion des Implantats an den Körper, indem engere Verbindungsstellen für das Bindegewebe-Zellwachstum geschaffen werden, das vom Körper als Reaktion auf das Implantat gebildet wird. Außerdem wird, verglichen mit Prothesen mit glatten Oberflächen, leerer Raum vermieden oder verringert und dadurch Reizung durch Reibung auf ein Minimum reduziert. Eine Kapselbildung und die sich möglicherweise ergebenden unerwünschten Effekte einer Kapselzusammenziehung können ebenfalls verringert werden.
• Wie hierin verwendet, bedeutet die Bezeichnung "Textur" oder "texturiert" in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung eine Fläche mit winzigen Vertiefungen, Verformungen und/oder erhöhten Bereichen auf der Oberfläche des Subjekts. Die Ausdehnung jedes einzelnen erhöhten Bereichs oder jeder Vertiefung reicht von 0,0003 bis 0,10 Zoll (0,0077 bis 2,5 mm). Die Höhe jeder einzelnen Vertiefung oder jedes erhöhten Bereichs ist 0,0003 bis 0,030 Zoll (0,0077 bis 0,77 mm). Somit gleicht das allgemeine Aussehen der Prothese einer undurchsichtigen Oberfläche, die sich beim Berühren leicht rauh anfühlt.
• Eine wichtige Eigenschaft der Texturoberfläche ist das Fehlen oder im wesentlichen Fehlen von Poren oder Zwischenräumen, die Körperflüssigkeiten ansammeln oder absondern können und einen Raum bilden, wo eine Infektion stark gefördert wird. Die Texturoberfläche weist erhöhte Bereiche oder Vertiefungen auf, die im allgemeinen zu der durch die Oberfläche gebildeten Ebene quer verlaufend sind. Die Vorsprünge auf der Oberfläche der texturierten Prothese können im allgemeinen säulenartig sein, wenn als texturiertes Medium ein Raster mit runden Perforationen darin verwendet wird. Die Vorsprünge können unregelmäßig geformt sein, wenn als texturiertes Medium ein schaumartiges Material verwendet wird. Die Vorsprünge oder Vertiefungen können regelmäßige geometrische Formen haben, wenn zum Texturieren der Oberfläche ein Raster mit einem gekreuzten oder gestrickten Muster verwendet wird. Der wesentliche Unterschied zwischen der vorliegenden Erfindung und einer texturierten Prothese vom Stand der Technik, die gewobene, gestrickte, geflochtene oder filzfaserartige Schichten auf ihrer Außenfläche verwendet, wie z. B. Dacron- (eingetragene Handelsmarke) Velours, ist der, daß bei der vorliegenden Erfindung im allgemeinen Poren oder Zwischenräume fehlen, die in einer hauptsächlich parallel zu der Oberfläche der Prothese verlaufenden Richtung angeordnet sind. Andererseits neigen Fasermaterialien dazu, parallel zu der Oberfläche solche Poren oder Zwischenräume aufzuweisen, die Taschen schaffen können, welche die Körperflüssigkeit absondern können.
• Wie hierin verwendet, bedeutet die Bezeichnung "Absorptionsmittel" ein Material selbst oder ein Material, das eine besondere Struktur besitzt, die es ermöglicht, eine Flüssigkeit durch eine von mehreren verschiedenen Mechanismen zu rückzuhalten. Z. B. absorbieren manche Materialien, wie z. B. Papier und Baumwolle, Flüssigkeit in die einzelnen Fasern, aus denen solche Materialien bestehen. Andere Materialien können aus Fasern bestehen, die nicht selbst absorbierfähig sind, die aber eine Flüssigkeit durch Kapillarwirkungs-Diffusion oder ähnliche physikalische Eigenschaften als Ergebnis ihrer Struktur absorbieren. Z. B. wird die Poyurethanfaser, die einen Schaumüberzug bildet, was von Pangman in den US-Patentschriften Nr. 3.366.975 und Nr. 3.683.424 offenbart wurde, als nicht-absorbierende Fasern besitzend beschrieben. Jedoch sind die Schaummaterialien von Pangman sehr gut absorbierend, da durch Diffusion oder Kapillarwirkung Flüssigkeit in die Poren und Zwischenräume des Schaums aufgesaugt werden. Die vorliegende Erfindung weist in dem Sinne, wie das Wort "absorbierend" hier verwendet wird, eine im wesentlichen nicht-absorbierende Schicht auf.
• Fig. 2 zeigt eine Explosionsansicht eines Teils einer Methode zum Herstellen der Prothese. Wie in Fig. 2 gezeigt, wird eine nicht verschlossene chirurgische Prothese 10, wie sie für ein Brustimplantat verwendet wird, über eine flache oder wenig gekrümmte Scheibe 12 gespannt, die einen kreisförmigen, ovalen oder anderen geeignet geformten Querschnitt aufweist. Der Großteil der Außenfläche der Prothese befindet sich auf der Oberseite 14 der Scheibe 12. Eine Schicht oder mehrere Schichten des unvulkanisierten oder teilweise vulkanisierten Silikons 18 mit einer Gesamtdicke von 0,003 Zoll bis 0,10 Zoll (0,0077 bis 2,5 mm) bedeckt die obere Fläche 14 der Prothese. Nur ein kleiner Teil 17 der Prothese 10 ist auf der Unterseite 16 der Scheibe 12 angeordnet. Bei dieser Ausführung ist der Silikonbelag fast über der gesamten Außenfläche der Prothese angeordnet, so daß auf der Oberseite oder auf dem größten Teil der beiden Seiten der fertigen Prothese keine Naht sichtbar bleibt.
• Bei dem nächsten Schritt des ersten hier offenbarten Verfahrens ist der Silikonbelag 18 mit einer porösen oder texturierten Medium 20 bedeckt. Dieses poröse oder texturierte Medium 20 kann z. B. Schaum, ein perforiertes Raster oder eine besonders geformte Form mit einer texturierten Oberfläche eines bestimmten gewünschten Musters bzw. Topographie sein. Bei dem gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt das Medium netzartigen Schaum mit ungefähr 100 Poren pro 2,54 cm (1 Zoll). Die ganze Anordnung einschließ lich der Scheibe 12, der Prothese 10, der Silikonschicht 18 und dem porösen oder texturierten Medium 20 wird dann zusammengepreßt, indem entweder kalte oder heiße Kompressionsplatten 22a und 22b verwendet werden. Die Verwendung von heißen Platten bei der Kompression von Silikon und ähnlichen Materialien ist bei Fachleuten bekannt. Wenn kalte Platten verwendet werden, muß das Silikon sorgfältig behandelt werden, bis es vulkanisiert oder teilweise vulkanisiert ist. Bei dem gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiel werden kalte Platten mit einer Preßkraft von 552 kPa (80 Pfund pro Quadratzoll) für 0,5 bis 2,5 Minuten verwendet.
• Nach der Kompression werden die Platten 22a und 22b entfernt, und das Medium 20 wird ebenfalls entfernt, wobei in der Silikonschicht 18 eine texturierte Prägung zurückbleibt. Dann wird die Prothese 10 mit der geprägten texturierten Silikonschicht 18 von der Scheibe 12 entfernt, und die Prothese mit der geprägten Silikonschicht wird bei Vulkanisiertemperaturen ausgehärtet, was bei Fachleuten bekannt ist. Insbesondere findet das Aushärten bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel bei ungefähr 176,7ºC bis 204,4ºC (350º bis 400º F) wäh rend einer Zeitdauer von vier Stunden statt, wenn auch die jeweilige Temperatur und Zeit sehr von den betreffenden verwendeten Materialien abhängen kann. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das Silikonmaterial von Dow Corning erworben.
• Bei dem in Fig. 7 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Lappen in einem einzigen Schritt texturiert und an die Kapsel geklebt. Wie gezeigt, wird eine texturierte Kapsel 60 wie oben beschrieben bereitgestellt. Ein untexturierter Lappen 62, der eine vulkanisierte Schicht einer Silkonplatte 63 und eine unvulkanisierte Schicht aus Silikon 61 aufweist, wird ebenfalls in der Kapsel 60 bereitgestellt und mit der unvulkanisierten Schicht 61, die nach außen gerichtet ist, und der äußeren Begrenzung 65 des Lappens 62, der den Rand 66 der Kapsel 60 überlappt, angeordnet. Über dem Lappen 62 wird ein texturiertes oder poröses Medium 67 angeordnet und die ganze Einheit zwischen heißen Platten 68a und 68b bei 176,7ºC (350º F) und mit 552 kPa (80 psi) 2,5 Minuten lang gepreßt. Die Platten 68a und 68b und das Medium 67 werden entfernt und die verschlossene Kapsel in einem Ofen bei 176,7ºC (350º F) vier Stunden lang ausgehärtet.
• Bei einem alternativen Verfahren wird der Lappen, wie oben beschrieben, vorzugsweise auf eine Weise ähnlich dem oben beschriebenen Verfahren zum Texturieren der Prothesen- Kapsel texturiert, wie in den Figuren 4 und 5 gezeigt ist. Fig. 4 ist eine Explosionsansicht des Verfahrens zum Herstellen eines texturierten Lappens. Eine Platte einer teilweise vulkanisierten Silikonlage 42 wird aus unvulkanisiertem Silikon gebildet, das von Dow Corning in Platten kalandriert handelsüblich angeboten wird, vulkanisiert und dann mit unvulkanisiertem Silikon 43 überzogen. Die Lage wird mit einem porösen oder texturierten Oberflächenmedium 44 von der gleichen Art wie oben beschrieben überdeckt. Die Kombination aus einer Lage 42 und einem Medium 44 wird zwischen den Platten 46a und 46b gepreßt, um einen Lappen 50 mit einer einseitig texturierten Oberfläche 48 zu bilden, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Der texturierte Lappen wird vorzugsweise an der Innenseite der Prothese mit unvulkanisiertem oder teilweise vulkanisietem Silikon, das nach außen gerichtet ist, und einem Dichtungsring oder einem Ring aus unvulkanisiertem Silikon, der dazwischen angeordnet ist, angebracht, um den Lappen an die Kapsel zu kleben. Die nach innen zur Innenseite der Prothese gerichtete Oberfläche wird vorgehärtet, so daß sie nicht an der inneren Oberfläche der Prothesenkapsel anhaftet.
• Welches Verfahren auch immer zum Texturieren des Verschlußlappens verwendet wird: die Prothese mit dem texturier ten, ungehärteten Verschlußlappen wird anschließend auf die gleiche Weise wie oben erwähnt oder, wenn in anderer Weise erforderlich, nach den Anweisungen des Herstellers ausgehärtet.
• Das oben beschriebene Verfahren stellt eine Prothese ohne Naht an ihrer Außenfläche bereit, deren gesamte Oberfläche texturiert ist. Das folgende Verfahren kann bei der Herstellung einer chirurgischen Prothese mit einer texturierten Oberfläche verwendet werden, nur daß eine Naht oder ein Überlappen der Silikonschichten auf der Außenfläche bewirkt wird Bei diesem Ausführungsbeispiel wird die Prothese über eine Scheibe gespannt, so daß sich der Außendurchmesser an ode- nahe dem Rand der Scheibe befindet. An Ober- und Unterseite der Scheibe wird eine Silikonschicht mit einer Dicke von 0,0C3 bis 0,10 Zoll (0,0077 bis 2,5 mm) angeordnet und über jeder Sllikonschicht ein poröses oder texturiertes Medium angebracht. Es ist ger nicht nötig, die zwei Seiten der chirurgischen Prothese zur gleichen Zeit oder in einer bestimmten Reihenfolge zu texturieren. Die gesamte Prothese wird auf diese Weise ebensogut verschlossen. Die ganze Prothese wird dann gemäß dem oben beschriebenen Verfahren ausgehärtet und kann anschließend, wie nachfolgend erwähnt wird, nach irgendeinem anderen, den Fachleuten bekannten Verfahren gefüllt werden. Auf diese Weise wird eine teilweise texturierte chirurgische Prothese in einem einzigen Schritt geschaffen.
• In einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird, wie in Fig. 3 gezeigt ist, eine chirurgische Prothese 40 auf einem Formkern 41 angeordnet, der eine glatte Außenfläche aufweißt. Die Prothese 40 wird dann mit unvulkanisiertem oder teilweise vulkanisiertem Silikon 38 überzogen, das die chirurgiscne Prothese 40 bedeckt. Dann wird ein poröses oder texturiertes Medium 39 mit genügend hohem Druck über der Silikonschicht 38 angebracht und bewirkt dabei einen Abdruck auf der Silikonoberfläche 43. Das texturierte Medium 39 kann je nach Wunsch über der ganzen Oberfläche oder über einem Teil der Oberfläche gebildet werden. Das texturierte Mediurn 39 wird dann von der Silikonschicht 38 entfernt und die Prothese, wenn gewünscht, bei hohen Temperaturen oder bei Raumtemperatur ausgehärtet Die auf diese Weise gefertigte Prothese kann dann, wie oben beschrieben, mit einem texturierten Lappen verschlossen werden.
• Nachdem die Prothese mit der gewünschten texturierten Oberfläche gefertigt wurde, kann sie anschließend mit einem Fluid wie z. B. Kochsalzlösung, Gel oder einem anderen dastiscnen Material gefüllt werden, wie bei Fachleuten bekannt ist. Wie oben erwähnt, kann die texturierte Oberfläche die gesamte Außenwand des Prothesenkörpers oder die Außenfläche nur teilweise bedecken, um die gewünschten Charakteristika aufzuweisen. Natürlich kann die Rauheit und die spezifische Oberflächentopographie der Prothese durch Verwendung unterschiedlich texturierter oder poröser Medien mit entsprechender Rauheit oder Topographie verändert werden. Sowohl das texturierte Oberflächenmaterial als auch das Prothesenmaterial können wahlweise oder gleichzeitig aus Silikongummi oder anderen geeigneten plastischen Materialien gefertigt werden.
• Die Materialien, die verwendet werden können, um die Kapsel zu bilden, enthalten Silikongummi, segmentweise Polyu rethan, Copolymere aus Silikon, Beschichtungen aus verschiedenen Formen von Silikon, Silikon-Copolymeren und -Polyurethan sowie verschiedene andere Elastomere allein oder in Kornbination, wie z. B jene, die in den US-Patentschriften Nr. 4.592.755 und Nr. 4.205.401 beschrieben sind. Außerdem können viele der vorhergenannten Materialien verwendet werden, um die texturierte Oberfläche auf der Kapsel und dem Lappen zu bilden.
• Die zu texturierende Kapsel kann eine von vielen Arten, Größen und Formen besitzen. Sie kann entweder ein Einzel oder ein Mehrfachlumen sein. Sie kann von der erweiterbaren Art sein, wie jene, die als Gewebeexpander verwendet werden. Sie kann kreisförmig, oval, bogenförmig geformt, rechtwinklig, zylindrisch wie z. B. für Penisimplantate sein oder eine kundenspezifische Form wie Implantate für Gesichtsprothesen im Kiefer-/Kinnbereich haben.
• Fig. 9 zeigt die texturierte Oberfläche einer erfindungsgemäßen Prothese in einer Aufnahme durch ein Mikroskop mit 64facher Vergrößerung. Fig. 10 zeigt eine 50fache mikroskopische Vergrößerung eines Querschnitts einer texturierten Kapsel. Die drei Schichten 100, 102 und 104 weisen jeweils drei Schichten der betreffenden Kapsel auf, und die Schichten 106 und 108 sind eigentlich eine einzige Schicht von texturiertem Silikon, das die Kapsel bedeckt. Die schwarze Schicht 108 ist eigentlich ein photographischer Bildfehler der Oberfläche als Ergebnis einer Lichtstreuung auf der Oberfläche. Fig. 11 ist eine 50fache Vergrößerung eines netzartigen Schaums, der als texturiertes Medium verwendet werden kann.

Claims (16)

1. Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Texturimplantats, mit folgenden Schritten:

Bereitstellen einer Prothesenkapsel (10) mit glatter Oberfläche, die eine Außenfläche hat;

Anordnen der Kapsel (10) auf einer Haltevorrichtung (12);

Aufbringen eines formbaren, biologisch verträglichen Materials (18) auf zumindest einem Teil der Außenfläche der Kapsel (10);

Bereitstellen einer Texturiereinrichtung (20)

Anordnen der Texturiereinrichtung (20) über dem Material (18) und dadurch Einprägen einer Texturoberfläche in das Material;

Entfernen der Texturiereinrichtung (20) von dem Material;

Aushärten des Materials (18) zu der Kapsel (10)

Verschließen der Kapsel (10);

Füllen der Kapsel (10) mit einem Füllmaterial und Verschließen der ausgefüllten Kapsel, damit das Füllmaterial in der Kapsel bleibt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung eine im wesentlichen runde Scheibe (12) mit einem im wesentlichen flachen Querschnitt aufweist, die Scheibe eine erste Seite (14) und eine zweite Seite (16) hat und wobei die Kapsel (10) im wesentlichen auf der ersten Seite (14) der Scheibe (12) angeordnet ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Texturiereinrichtung (20) über dem Material (18) nur auf der ersten Seite (14) angeordnet ist.

4. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material (18) an der Kapsel (10) auf der ersten Seite (14) und auf der zweiten Seite (16) der Scheibe (12) angeordnet ist und die Texturiereinrichtung (20) zwei texturierende Medien aufweist, von denen jeweils eines auf jeder Seite des Materials (18) der Scheibe (12) angeordnet ist.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß, nachdem das texturierende Medium (20) auf dem Material (18) angeordnet wurde, die Kapsel (10) zwischen einem Plattenpaar 22a, 22b) gepreßt wird.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Platten (22a, 22b) Umgebungstemperatur aufweisen.

7. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine der Platten eine höhere Temperatur aufweist.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 71 dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung ein Formkern (41) ist, der in ner Form des Implantats geformt ist.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das formbare, biologisch verträgliche Material aus Silikon besteht.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Silikon aus einer Silikonplatte besteht.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Texturiereinrichtung (20) aus Schaum besteht.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaum aus vernetztem Schaum besteht.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Texturiereinrichtung (20) aus einer texturierten Platte besteht.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das texturierende Medium ein Raster aufweist.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Lappen (62) aus texturiertem Material besteht.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Verschließens die Schritte aufweist:

Bereitstellen eines Lappens (62) aus teilweise vulkanisiertem Silikon;

Anordnen einer Texturiereinrichtung (67) über diesem;

Einsetzen des texturlerten Lappens in ein Verschlußloch der Kapsel, wobei dessen texturierter Teil nach außen gerichtet ist;

Ankleben des Lappens an die Kapsel (60) mittels Silikon; und

Aushärten des Kapsellappens.