DE3841288A1 - Osteosyntheseimplantate - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft Implantate für die Osteosynthese.

Bei der operativen Frakturenbehandlung und der Wiederher­ stellungschirurgie im Knochen läßt sich eine stabile Osteo­ synthese durch Kompressionen oder durch intramedulläre Kraft­ träger, also Marknägel, erreichen. Während es spezifische Indikationen für beide Verfahren gibt, können bei vielen Frakturen oder posttraumatischen Zuständen aber durch beide Methoden einwandfreie Ergebnisse erzielt werden. Es ist schon seit langem bekannt, daß gut durchblutete Knochenfragmente unter Druck so ruhig gestellt werden könnten, daß Scher- und Torsionskräfte neutralisiert werden und daß es dann nicht zu einer Resorption der Fragmentenden, sondern zu einer direkten ossären Heilung ohne Kallusbildung kommt. Bei einer Ruhig­ stellung der Fraktur unter Druck erfolgt die Stabilisierung mit Kompressionsplatten; diese intrafragmentäre Kompression wirkt flächenhaft, d.h. auf der ganzen Ausdehnung der Fraktur­ flächen und wird mittels Zugschrauben erreicht. Standard­ kompressionsplatten weisen eine Länge bis zu etwa 15 cm und Spongiosa- oder Corticaliszugschrauben können eine Länge bis zu etwa 5 cm oder darüber aufweisen. Bei einer Standardmethode zur Fixation einer Femurschaftfraktur wird beispielsweise 1 cm von der Fraktur entfernt ein erstes Bohrloch angebracht. Nach Schneiden des Gewindes, Reposition, Auflegen der Platte und leichtem Anschrauben derselben mit der vorgesehenen ersten Schraube wird auf einer Distanz von etwa 18 mm von der Platte ein weiteres Bohrloch für die Spannvorrichtungsschraube ange­ bracht und das Gewinde geschnitten. Anschließend wird der Plattenspanner aufgeschraubt, wobei der Haken in die Nut des äußersten Loches eingesetzt wird. Die Schraube des Spanners wird zuerst nur leicht angezogen, bis die Reposition einwand­ frei erscheint. Jetzt werden im anderen Fragment die rest­ lichen Plattenfixationsschrauben eingedreht. Anschließend werden die Fragmente mittels eines Kardanschlüssels unter Druck gesetzt. Wenn die Fragmente unter Druck liegen, erfolgt das Einbringen der restlichen Schrauben. Am Schluß des Eingriffes wird die Spannschraube aufgedreht und der Spanner entfernt. In der Regel wird im letzten Loch der Kompressionsplatte noch eine kurze Schraube eingesetzt, damit die Elastizität des Knochens nicht zu abrupt unterbrochen werden soll.

Intramedulläre Kraftträger werden dann eingesetzt, wenn eine Schaftfraktur von innen, d.h. also von der Markhöhle aus, neutralisiert werden soll. Die stabile Osteosynthese soll somit nicht durch eine zusätzliche Kompression, sondern durch eine adequate Ausfüllung der ganzen Markhöhle mit oder ohne deren Ausbohrung erzielt werden. Die Technik der Marknagelung wird überwiegend bei Femur- oder Tibiabrüchen eingesetzt. Die Mark­ nägel sind relativ leicht und elastisch und bestehen aus dünnen, auf 4/5 ihrer Länge geschlitzten Rohrstücken, wobei das ge­ schlossene proximale Rohrstück mit einem Innengewinde versehen ist, das die Einführung und insbesondere die Extraktion des Nagels erleichtert.

Obgleich sich durch Kompression oder intramedulläre Kraftträger sehr gute Erfolge erzielen lassen, gibt es doch auch immer noch beträchtliche Nachteile.

Ein erster gewichtiger Nachteil besteht darin, daß man zur Fixation von Brüchen durch Schrauben für die Fixations- oder Kompressionsplatte und für die Spannvorrichtung eine weitere Traumatisierung des Knochens vornehmen muß; in der Regel werden in jedem Fragment mindestens fünf, teilweise sogar sieben Schrauben und für jede Schraube zwei Bohrungen erforderlich sein. Diese weitere Traumatisierung schwächt zwangsläufig die Stabili­ tät des Knochengewebes und kann die intraossäre Blutzirkulation behindern, die für eine primär angiogene Knochenheilung uner­ läßlich notwendig ist. Da Kompressionsplatten und Schrauben nach Abheilung der Fraktur wieder entfernt werden müssen, ergibt sich zu diesem Zeitpunkt eine nochmalige Traumatisierung des Knochens beim Entfernen der Schrauben, was durch iatrogene Spongiosierung zu einer erhöhten erneuten Bruchanfälligkeit führen kann. Außerdem hat sich bei der Fixierung durch Schrauben und auch bei der Nagelung herausgestellt, daß durch nicht vermeidbare minimale Scher- und Torsionskräfte in den Gewindekanälen eine ständige Reizung und Belastung des Knochens erfolgt, so daß nach einiger Zeit der geschädigte schraubennahe Knochen durch ein bindegewebiges Lager ersetzt wird, in welchem die Schraube keinen Halt mehr finden kann. So hat man beispielsweise feststellen müssen, daß der anfäng­ liche intrafragmentäre Druck im Laufe von 2 Monaten auf etwa die Hälfte zurückgehen kann. Die mechanischen Vorteile der Kompression und die Stabilität einer Osteosynthese werden naturgemäß beträchtlich reduziert, wenn der Druck während der ganzen Dauer der Bruchheilung zu schnell abnimmt. Verzögerte Knochenheilung oder Pneudarthrosenbildung können die Folge sein. Ein weiterer Nachteil bei Verwendung der jetzt üblichen Kompressionsplatten und Schrauben oder der Marknägel besteht darin, daß Metall im Körper zu einer vermehrten Herauslösung von Ionen aus dem Metall führt, was bei sensiblen Patienten eine nichtinfektiöse Entzündung des Knochengewebes verursachen kann.

Es besteht daher immer noch ein Bedürfnis danach, die bekannten Fixierungsmittel bei Frakturen und beim Einsatz in der Wieder­ herstellungschirurgie am Knochen so zu verändern, daß die oben geschilderten Nachteile vermieden werden.

Erfindungsgemäß werden nun Implantate für die Osteosynthese vorgeschlagen, die dadurch gekennzeichnet sind, daß der Kern aus Metall oder einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoff und daß die äußere Ummantelung aus resorbierbaren Kunststoffen oder natürlichen vorbehandelten Polymeren besteht.

Es hat schon zahlreiche Versuche gegeben, biodegenerables Material in der Osteosynthese einzusetzen. Die meisten Versuche sind bislang daran gescheitert, daß entweder das Material oder seine Abbauprodukte pharmakologisch nicht indifferent waren oder daß das Material die notwendigen mechanischen Belastungen nicht aufnehmen konnte oder daß die Geschwindigkeit des Ab­ baus so hoch waren, daß das vom Körper neu gebildete Gewebe nicht das aufgelöste Material ersetzen und dessen Funktionen übernehmen konnte. So wird beispielsweise von der Firma American Cyanamid eine Polyglycolsäure unter der Bezeichnung "Dexon" in den Handel gebracht, die seit Jahren in Form re­ sorbierbarer Fäden in der Chirurgie verwendet wird. Versuche allerdings, dieses Material in Form von Dübeln in der Osteo­ synthese einzusetzen, waren nicht erfolgreich, da die Halt­ barkeit des Dübels nur zwischen etwa 14-16 Tagen lag.

Überraschenderweise wurde jetzt aber festgestellt, daß es möglich ist, Osteosynthesei Implantate wie Kompressionsplatten, Schrauben oder vorzugsweise Blindnieten oder Nägel einzusetzen, bei denen der Kern entweder aus Metall oder aus einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoff besteht und die äußere Ummantelung auch aus resorbierbaren, aber hinreichend langlebigen Kunst­ stoffen oder aus vorbehandelten natürlichen Polymeren hergestellt ist. Vorzugsweise werden erfindungsgemäß anstelle der bisher üblichen Schrauben für die Kompressionsplatten Blindnieten ein­ gesetzt, denn diese bieten eine Reihe von Vorteilen. Es ist nicht mehr notwendig, in das Knochengewebe Bohrlöcher mit relativ großem Durchmesser wegen des notwendigen Gewindeganges einzu­ drehen, sondern der Durchmesser für die Einsatzlöcher für die Nieten kann wesentlich kleiner gehalten werden. Außerdem hat sich gezeigt, daß man den Nietenkern, gleichgültig ob er aus Metall oder aus Kunststoffen besteht, kurz oberhalb des Ab­ schlusses der Ummantelung mit einer Sollbruchstelle versehen kann, so daß es dann bei der späteren Entfernung der Kompressions­ platte möglich ist, jede weitere Verletzung des Knochens zu ver­ meiden, indem einfach der Kern des Niet an der Sollbruchstelle mit einer Zange abgeknipst wird, was eine einfache Entfernung der Platte ermöglicht. Auch bei den Kompressionsplatten ist eine weitere Verbesserung möglich, denn es hat sich heraus­ gestellt, daß aufgrund der natürlich vorkommenden Unregel­ mäßigkeiten der Knochenoberfläche auch die bisher verwendeten üblichen geraden oder auch gewinkelten Platten nur eine Auf­ lagefläche von etwa 30% tatsächlich erreichen. Da durch den Druck der Kompressionsplatte aber das Periost beschädigt werden kann, werden die erfindungsgemäßen Platten so ausgestaltet, daß die äußere Ummantelung aus Kunststoff nicht über eine glatte Auflagefläche, sondern über Noppen oder Vorsprünge verfügt, die als Auflage auf dem Knochen dienen. Auf diese Weise wird von vornherein davon ausgegangen, daß die Auflagefläche zwischen den Noppen der Platte, bezogen auf ihre Gesamtfläche, und dem Knochen nur etwa 30% beträgt. Dies ist ausreichend für eine hinreichende Fixation einer Fraktur, vermeidet aber die iatrogene Porosierung des Knochens, die bisher zu den entscheidenden Nachteilen der Osteosynthese gehört, die darin besteht, daß aufgrund der Entlastung des Knochens ein interner Umbau im Sinne einer Spongisierung des Knochenmaterials stattfindet. Bei den erfindungsgemäß gestalteten Platten hingegen wird die äußere Ummantelung während der fortschreitenden Knochenheilung resorbiert, wodurch der Knochen kontinuierlich stärker belastet wird. Das sogenannte "Re-Modelling", d.h. also die Porosierung des Knochengewebes bedeutet eine künstliche, zur Knochenheilung nicht erforderliche Schwächung der Knochenstruktur und kann durch die erfindungsgemäßen Platten verhindert werden, da der Knochen seine ursprüngliche feingewebliche Struktur durch den kontinuierlich abfallendenden Kompressionsdruck bei voller Belastbarkeit behält. Auch bei den intramedullären Kraftträgern, also den Nägeln, hat die Ummantelungsschicht zunächst engen Kontakt mit der Compakta. Da Knochenheilung und Resorption der Höhle parallel gehen, liegen die aus schwerresorbierbaren Kunststoffen oder Metall gefertigten Kerne des Nagels und entsprechend auch die Kerne der Kompressionsplatten sowie gegebenenfalls der Schrauben zunehmend "frei", da das umgebende Kunststoffmaterial resorbiert wird. Dies ist aber für die spätere Entfernung durchaus erwünscht, da die Fixation mit kontinuier­ lich abfallendem Kompressionsdruck nur für längstens 6 Wochen tatsächlich erforderlich ist.

Die eingesetzten Implantate für die Osteosynthese bestehen aus unterschiedlichem Material, und zwar wird die äußere Um­ mantelung, die direkten Kontakt mit dem Gewebe hat, aus einem zwar resorbierbaren, aber nicht zu schnell resorbierbaren Kunst­ stoff oder entsprechend vorbehandelten natürlichen Polymeren hergestellt. Zu den verwendbaren Kunststoffen gehören beispiels­ weise die von der Firma Bioscience Ltd. in Tampere/Finnland hergestellten Polyglycolsäurederivate unter der Markenbezeichnung "Biofix", bei denen aufgrund eines speziellen Herstellungs­ verfahrens die ursprüngliche mechanische Festigkeit erst nach 30-50 Tagen nachläßt und eine vollständige Resorption erst während einer Zeit von etwa 6-12 Monaten erfolgt. Eine Zeit­ spanne von etwa 30-50 Tagen gilt aber in der Regel als aus­ reichend für den Abschluß des ersten Heilungsprozesses einer Fraktur. Der Kern der erfindungsgemäßen Implantate, der nach dem Einsetzen die hinreichende Stabilität gewährleisten muß, kann entweder aus Metall wie beispielsweise austenitischem Stahl oder aus Stahllegierungen mit Zusatz von Nickel, Kobalt oder Chrom bestehen. Da die Kerne einen relativ geringen Durchmesser haben, ist die Entfernung der Implantate, die sonst immer eine erneute Traumatisierung des Gewebes bedingt, relativ einfach, da wegen des Resorptionsummantelungsmaterials sowohl Platten, Schrauben oder Nieten als auch Nägel sozusagen "frei" liegen und daher daß Herausnehmen sehr viel schneller und schonender durchgeführt werden kann als bei den bisher üblichen Materialien. Die Kerne können aber auch ihrerseits aus einem sehr langsam resorbierbaren Kunststoffmaterial oder aus Derivaten natürlich vorkommender Polymere bestehen. Entsprechend langlebige Kunst­ stoffe oder natürliche Polymere werden zur Zeit intensiv unter­ sucht und klinisch ausgetestet. Es handelt sich hierbei um modifizierte Colagene natürlichen Ursprungs oder um Polysäuren oder Polyester wie beispielsweise Lactinsäure, spezielle Polyurethane oder um künstlich hergestelltes Apatit oder Hydroxiapatit in Mischung mit bestimmten Kunststoffen. Der­ artige Produkte verfügen in der Regel über eine Haltbarkeit in vivo von etwa 1 1/2-2 Jahren.

Die erfindungsgemäß eingesetzten Osteosyntheseimplantate weisen den Vorzug auf, daß sie bei der Erstversorgung der Knochen zu einer sehr viel geringeren Traumatisierung des Knochengewebes und des Periost führen und daß ihre Entfernung wesentlich einfacher und unkomplizierter ist als bei den bisher üblichen Materialien. Bei Verwendung von Kompressionsplatten und Nieten ergibt sich weiterhin der Vorzug, daß durch die geringere Schädigung des Knochengewebes wegen Wegfalls des Schraubengewindes keine Bildung eines bindegewebigen Lagers im Knochen eintritt, so daß die Heilung und die Neubildung von Knochengewebe deutlich gefördert werden. Da außerdem bei allen Instrumenten die Kontakt­ flächen zwischen Metall, soweit diese überhaupt über einen Metall­ kern verfügen, und dem Knochengewebe deutlich verringert ist, reduziert sich auch die Anzahl von nichtinfektiösen Entzündungs­ erscheinungen. Außerdem fördert die Resorbierbarkeit des Mantel­ materials die Wiederherstellung der natürlichen Gewebestruktur des Knochens, so daß die Gefahr von Spongisierung des Knochens, wie sie bei den kompakten Metallplatten oder intramedullären Kraftträgern bisher beobachtet werden konnte, minimiert wird.

Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert:

Abb. 1 zeigt eine bisher übliche Kompressionsplatte mit Schrauben.

Abb. 2 zeigt einen erfindungsgemäßen Niet.

Abb. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Kompressionsplatte.

Abb. 4 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausgestaltungen eines Marknagels.

Wie aus Abb. 1 zu entnehmen, wird die Kompressionsplatte 1 zur Ruhestellung des Bruches 3 am Knochen 2 befestigt, und zwar durch Schrauben 4-4 d, wobei die am Ende der Platte sitzenden Schrauben wie Schraube 4 eine geringere Länge und ein kürzeres Gewinde aufweisen als die übrigen Schrauben, um den Druck in etwa gleichmäßig auslaufen zu lassen. In der Darstellung ist ersichtlich, daß als Abschluß der Platte auf dem anderen Fragment der Gewindebohrer 5 gerade eingesetzt wird, um für die dann dort ebenfalls einzusetzende Schraube 4 die Eindrehung vorzubereiten.

Abb. 2 zeigt die anstelle der Schrauben einsetzbaren Nieten gemäß Erfindung. Der Niet besteht aus dem Nietenkern 11 mit der Ummantelung 12 und läuft am unteren Ende in den Nietenkopf 14 aus. Die Ummantelung ist als Abschluß mit einem Kragen 13 versehen. Der Nietenkern kann auf Höhe des Kragens 13 gegebenen­ falls mit einer Sollbruchstelle 15 versehen sein.

Abb. 3 zeigt einen Querschnitt durch eine erfindungsgemäße Kompressionsplatte 21 mit vorgeformten Bohrlöchern 22. Die Platte besteht aus einem Kern 24 aus schwer resorbierbarem Kunststoff oder Metall, der als flache Platte, als nebenein­ anderliegende Drähte oder als Netz ausgebildet sein kann. Der Kern der Platte ist umgeben von einer Ummantelung 23 aus schnell resorbierbarem Kunststoff, die auf der dem Knochen zugewandten Aufliegeseite mit Noppen oder Vorsprüngen 25 versehen ist.

Abb. 4 zeigt im Querschnitt verschiedene Ausgestaltungen eines Marknagels. Der Nagel 31, 31 a bzw. 31 b verfügt bis zu 4/5 seiner Länge über einen Schlitz und enthält innen einen Kern aus Metall 32 bzw. 32 a, der gegebenenfalls aus Stabilitäts­ gründen nicht rund, sondern auch wellenförmig, mit Ausbuchtungen oder ähnlich wie 32 a geformt sein kann. Die äußere Ummantelung 33 bzw. 33 a oder 33 b besteht aus Kunststoff. Anstelle eines offenen Kerns kann dieser aber auch aus beispielsweise Kunst­ stoffdrähten 32 b bestehen, die in den Ummantelungskunststoff 33 b vollständig eingebettet sind.

Claims (12)

1. Implantate für die Osteosynthese wie Kompressionsplatten, Schrauben und Nieten oder intramedulläre Kraftträger, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern des Implantates aus Metall und die äußere Ummantelung aus resorbierbaren Kunststoffen oder vorbehandelten natürlichen Polymeren besteht.

2. Implantate für die Osteosynthese wie Kompressionsplatten, Schrauben und Nieten oder intramedulläre Kraftträger, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern aus langsam resorbierbaren Kunst­ stoffen oder natürlichen Polymeren und die äußere Ummantelung aus schneller resorbierbaren Kunststoffen oder natürlichen Polymeren besteht.

3. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern aus austenitischem Stahl oder Stahl­ legierungen besteht.

4. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff der Ummantelung nach etwa 30-50 Tagen der vollständigen Resorption unterliegt.

5. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kunststoff des Kerns nach etwa 1,5-2 Jahren der vollständigen Resorption unterliegt.

6. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Blindniet ausgebildet sind.

7. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern oberhalb der Ummantelung mit einer Sollbruchstelle versehen ist.

8. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Kompressionsplatte ausgebildet sind.

9. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 8, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern in Form einer dünnen, mit Bohrlöchern versehenen Platte, als Drahtverstärkung oder als Netz ausge­ bildet ist.

10. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Knochen zugewandte Seite mit Noppen oder Vorsprüngen versehen ist.

11. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als intramedulläre Kraftträger ausgebildet sind.

12. Implantate für die Osteosynthese nach Anspruch 11, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Kern als Auskleidung des inneren Hohl­ raumes des Nagels oder als in den Ummantelungskunststoff eingebettete Drähte ausgebildet ist.