DE3785026T2 - Abgabevorrichtung fuer fluessigkeiten unter druck. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft eine kompakte elastische Blaseninfusionspumpe zum Verabreichen eines pharmazeutisch wirksamen Materials in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit über den Bedienungszeitraum der Pumpe.
• Obwohl eine Anzahl von elastischen Blaseninfusionspumpen bekannt ist, verbleibt ein Bedarf an einer Infusionspumpe, die einfach und vom Herstellungsstandpunkt preisgünstig ist und die in der Lage ist, ihren Inhalt in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit abzugeben.
• Bestimmte Infusionspumpen gemäß dem Stand der Technik weisen eine elastische Blase auf, wie z.B. die in dem US-Patent Nr. 4201207 beschriebene, die ein kapillares Fließ-Steuer-Element in Verbindung mit dem Druck der Blase verwendet, um die Fliepgeschwindigkeit zu steuern. Diese Vorrichtungen gemäp dem Stand der Technik resultieren jedoch in einer Enddruckspitze kurz vor der Rückkehr der Blase in eine zylindrische Gestalt. Die elastische Blasenanordnung gemäp US-Patent Nr. 4419096 weist somit eine Blasenanordnung mit einem Innenkern auf, der mit einem Knollenabschnitt versehen ist, um die Blase vor einem Zusammenfallen in eine zylindrische Gestalt zu schützen. Diese Ausgestaltung versucht jedoch nur, die Enddruckspitze der vorher genannten Infusionspumpen zu korrigieren bzw. auszugleichen und weist nichts auf, um eine im wesentlichen konstante Ausgabe während des Austreibungszyklus zu schaffen.
• Außerdem kann keine der dem Erfinder bekannten elastischen Blaseninfusionspumpen einfach hergestellt werden, und zwar zu geringen Stückkosten, noch zeigen sie einen hohen Grad von Zuverlässigkeit in Bezug auf Lagerfähigkeit und die Möglichkeit, den gesamten Inhalt in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit auszugeben.
• Die vorliegende Erfindung schafft eine elastische Blaseninfusionspumpe wie in Anspruch 1 beschrieben. Ein wichtiges Merkmal dieser Erfindung ist, daß die Pumpe in der Lage ist, im wesentlichen den gesamten enthaltenen pharmazeutischen Wirkstoff in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit auszugeben, während sie kostengünstig, zuverlässig und einfach herzustellen ist.
• Die durch das innere Spannteil übertragene axiale Spannung kann zwischen ungefähr 35 bis 60 % liegen, vorzugsweise zwischen 35 bis 45 %, und die radiale Spannung kann ungefähr 15 bis ungefähr 40 % betragen, vorzugsweise 18 bis 25 %, gemessen als prozentuale Erhöhung in der spezifizierten Dimension, bewirkt durch das innere Spannteil, verglichen mit der Dimension einer vollständig entspannten Blase.
• Ein bevorzugtes Merkmal der erfindungsgemäßen Infusionspumpe ist die Anordnung einer Einweg-Ventileinrichtung, um zu verhindern, daß die Blase Fluid von der Blase in den Einflußkanal zwingt. Dies erlaubt das Fließen in das Einfließ-Lumen nur in Richtung des Blaseninneren und ist ein beträchtlicher Vorteil gegenüber dem Stand der Technik, da ein Füllen der Pumpe durch eine jegliche Druckeinrichtung möglich ist, die eine Luer-Verbindung aufweist. Im Gegensatz dazu benötigen herkömmliche Infusionspumpen im allgemeinen während des Füllverfahrens das Andrehen eines Septums bzw. einer Trennwand.
• Bei der bevorzugten Ausgestaltung weist eine Steuereinrichtung zum Regeln des Ausfließstromes eine Kapillarröhre von bekanntem Innendurchmesser auf und ist innerhalb des Ausfließ-Lumens durch das innere Spannteil konzentrisch angeordnet.
• Ein weiteres Merkmal ist, daß das innere Spannteil in vorteilhafter Weise mit einem sehr einfachen, aber sehr effektiven visuellen Display bzw. Anzeige versehen ist, wenn die Blase bis zu einem vorbestiinmten Betrag geleert wurde. Wie nachfolgend beschrieben, schafft eine Vielzahl von voneinander getrennt angeordneten und sich radial nach außen erstreckenden Anzeigelöchern eine optische Anzeige, daß die Blase nahe dem Ende des Entleerzyklusses ist.
• Bei einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist ein nichtrostender Stahlfilter oberhalb der Auslaßöffnung angeordnet, und zwar am Äußeren des inneren Spannteiles, die schräge Ausfließöffnung überguerend, durch die das Blaseninnere in Fluid-Verbindung mit dem Ausfließ-Lumen ist.
• Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der detaillierten Beschreibung von bevorzugten Ausgestaltungen nachfolgend anhand der Zeichnung beschrieben.
• Es zeigt:
• Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Infusionspumpe.
• Fig. 2 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, der erfindungsgemäßen Infusionspumpe.
• Fig. 3 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht des inneren Spannteiles der vorliegenden Erfindung.
• Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Blase in ihrem nichtluftgefüllten Stadium.
• Fig. 5 einen Schnitt einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausgestaltung, wobei ein Teil der Blase in Durchsicht dargestellt ist.
• Fig. 6 eine Ansicht, teilweise im Schnitt, entlang der Linie 6-6 der Fig. 5, wobei zur Klarheit einige Merkmale weggelassen wurden.
• Fig. 7 eine Ansicht, teilweise im Schnitt, entlang der Linie 7-7 der Fig. 5, wobei zur Klarheit einige Merkmale weggelassen wurden.
• Bezugnehmend auf die Fig. 1 und 2 ist gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung eine konstante Infusionsdruckpumpe 1 vorgesehen, die eine elastische, zusammenfaltbare Blase 2 aufweist, die innerhalb eines im wesentlichen röhrenförmigen Außengehäuses 3 und konzentrisch um ein inneres Spannteil 4 angeordnet ist. Die Ausdehnung des Querschnitts des röhrenförmigen Gehäuses 3 ist so ausgewählt, daß sie die radiale Auswärtsdehnung der Blase 2 begrenzt, wodurch ein Zerreißen aufgrund von überspannung der Blase durch Füllen verhindert wird. Die Ausgestaltung des ausgedehnten Stadiums einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist in der Fig. 2 strichpunktiert dargestellt. Die Blase 2 kann eine Vielzahl von elastischen Kompositionen gemäß dem Stand der Technik aufweisen, die im wesentlichen inert sind beim Vorhandensein eines pharmazeutisch wirksamen Materiales, welches im Inneren 8 davon enthalten ist. Mit inert ist gemeint, daß das Material nicht ungünstig reagiert oder sich im pharmazeutisch wirksamen Inhalt der gefüllten Blase auflöst oder katalysiert oder irgendwelche schädliche Reaktionen des Materials einleitet.
• Beim Stand der Technik sind beispielsweise geeignete, vulkanisierte, synthetische Polyisoprene bekannt. Natürliches Latex oder Silikon-Gumini mit hohen elastischen Eigenschaften können ebenso verwendet werden. Vorzugsweise weist die Blase eine Mischung aus natürlichen und synthetischen Gummis auf, die eine hohe Elastizität und eine geringe Hysterese besitzen. In jedem Fall ist das Material der Blase so ausgewählt (i), um genügend Kraft auf das Fluid anzuwenden, um im wesentlichen den gesamten Inhalt der Blase nach der Füllung und Lagerung auszutreiben, typischerweise für 7 Tage oder mehr, und (ii) so, daß die Infusionspumpe im zusammengefügten (gespannten) aber ungefüllten Stadium länger als ein Jahr oder mehr gelagert werden kann, ohne die Fähigkeit, den Blaseninhalt in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit zu entleeren, nachteilig zu beeinträchtigen.
• Das Gehäuse 3 ist vorteilhaft aus einer der Vielzahl der bekannten, thermisch umformbaren, polymerischen Materialen wie z.B. Acryl oder Sterin gebildet, welche das Blasenmaterial von ultraviolettem Licht eingeleiteten Abbau- bzw. Qualitätsverlust schützt, wobei diese im wesentlichen transparent für sichtbares Licht sind, wodurch eine optische Überwachung der Komponenten der Infusionspumpe erlaubt wird. Das Gehäuse 3 ist mit einer Öffnung 5 am nächstgelegenen Ende davon zur Aufnahme eines inneren Spannteiles 4 versehen. Die Öffnung 5 besitzt einen Ansatz 6 von kleinerem Innendurchmesser als dieser des axial gerichteten Ringflansches 7, wodurch ein ringförmiger Sitzring 8 zur Aufnahme einer Montagescheibe 9 gebildet ist, angeordnet am nächstgelegenen Ende des Spannteiles 4. Die Scheibe 9 ist mit mindestens einer Perforation 10 versehen und kann gegen den Sitzring 8 durch Verwendung von bekannten Klammern, Klebern oder Reibungsschnappsitz angeordnet sein.
• Ein im wesentlichen zylindrisches inneres Spannteil 4 weist sowohl eine Füllöffnung 11 als auch eine Austrittsöffnung 12 am nächstgelegenen Ende davon auf, was am besten aus der Fig. 5 ersichtlich ist. Durch einen Kanal bzw. ein Lumen 13 ist die Füllöffnung 11 und ein schräger Einflußkanal 14 in Fluid-Verbindung mit dem Inneren 15 der Blase 2. Das Spannteil 4 kann gemäß bekannten thermoplastischen Verformungstechniken hergestellt sein und vorzugsweise Acryl, Styrol oder jedes andere feste, thermoplastische Material enthalten, welches im wesentlichen in der Umgebung des beabsichtigten pharmazeutisch wirksamen Material es inert ist. Wenn es vom Herstellungsstandpunkt aus wünschenswert ist, kann das Spannteil 4 aus anderen Materialien gebildet sein und danach mit einer kontinuierlichen Beschichtung einer geeigneten inerten Substanz versehen sein. Geometrisch weist das Spannteil 4 vorzugsweise einen im wesentlichen einheitlichen, kreisförmigen Querschnitt über den Abschnitt seiner axialen Länge auf, der innerhalb des Inneren 15 der Blase 2 angeordnet ist, lediglich durch eine Vielzahl von Anzeigelöchern 16 unterbrochen, die nachfolgend detaillierter besprochen werden.
• Vorzugsweise ist die Füllöffnung 11 mit einer Außen- Luer-Verbindung 17 zur Verbindung mit einem Füllapparat versehen. Eine Doppel-Luer-Kappe l8 ist vorgesehen, die eine erste aufnehmende Luer-Kappe 19 zum Eingreifen mit dem Außen-Luer 17 auf der Füllöffnung 11 hat und eine zweite aufnehmende Luer-Kappe 20, die an die erste Luer-Kappe 19 angefügt ist. Wenn die Luer- Kappe 19 zum Füllen der Blase 2 entfernt ist, verbleibt die zweite Luer-Kappe 20 steril und kann von der Luer-Kappe 19 zum Dichten der Füllöffnung 11 abgenommen werden. Alternativ dazu kann die Luer-Verbindung 17 mit einer Dichtmembrane steril abgedichtet sein, anstelle der Doppel-Luer-Kappe 18. Zum Füllzeitpunkt kann die Membrane entfernt werden, und nach der Füllung kann die Füllöffnung 11 mit einer sterilen Luer-Kappe von Standardgröße verschlossen werden.
• Ein Rückfluß aus dem schrägen Einflußkanal 14 des unter Druck stehenden Nateriales innerhalb dem Inneren 15 der Blase 2 ist durch ein Einwegventil 21 verhindert, welches einen elastischen Ventilring 22 aufweist, welcher koaxial um das innere Spannteil 4 angeordnet und in überlappendem Eingriff mit dem schrägen Einflußkanal 14 ist. Wie in der Fig. 3 dargestellt, ist das innere Spannteil 4 mit einer ringförmigen Aussparung 23 zur Aufnahme eines Ventilringes 22 versehen, so daß der Außendurchmesser des Ventilringes 22 im wesentlichen derselbe ist wie der Durchmesser der danebenliegenden Abschnitte des Spannteiles 4. Auf diese Weise wird die im allgemeinen zylindrische Ausbildung des Spannteiles 4 mit dem Ventilring 22 am Ort bzw. ortsfest aufrechterhalten, wodurch die entleerte Blase 2 satt gegen das Spannteil 4 anliegt, wodurch Räume für in der Infusionspumpe eingeschlossene Luft auf ein Mindestmaß herabgesetzt werden.
• Der Druck von einem Einfließstrom durch den schrägen Einflußkanal 14 bewirkt eine vorübergehende Verstellung des elastischen Ventilringes 22, wie in Fig. 5 dargestellt. Als Ergebnis ist es dem Einfließstrom ermöglicht, in das Innere 15 der Blase 2 zu fließen. Nach Beendigung des Einfließstromes kehrt der Ventilring 22 elastisch zurück, um den Kanal 14 dichtend zu verschließen, wodurch eine Undichtheit des Materials vom Inneren 15 der Blase 2 zurück gegen den schrägen Einflußkanal 14 verhindert wird.
• Das Innere 15 der Blase 2 ist in Fluid-Verbindung mit dem Ausfließ-Lumen 25 und der Austrittöffnung 12 durch eine schräge Ausflußöffnung 24, angeordnet an dem nächstliegenden Ende des Spannteiles 4. In einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erstreckt sich das Lumen 25 in eine distale Richtung durch das Spannteil 4, mindestens weit genug, so daß die Ausflußöffnung 24 nahe dem Mittelpunkt der luftgefüllten Blase angeordnet ist. Somit ist bei einer Ausgestaltung, wo die luftgefüllte Blase 2 ungefähr sphärisch bzw. kugelförmig ist, die Ausflußöffnung 24 ungefähr in der Mitte entlang des Spannteiles 4 zwischen dem nächstgelegenen und entfernten Punkten angeordnet, an denen die axialen Endbereiche der Blase 2 in dichtendem Eingriff mit dem Spannteil 4 sind. Die Anordnung der Ausflußöffnung 24, entfernt von den axialen Enden und nahe dem Mittelpunkt des Innenraumes 15 der Blase 2, verringert die Wahrscheinlichkeit, daß irgendwelche Luftblasen in der Blase 2 in das Lumen 25 eintreten und in den Patienten eingebracht werden.
• Somit besitzt das einheitliche Spannteil 4 ein erstes Einfließ-Lumen 13 und ein zweites sich dadurch erstreckendes Ausfließ-Lumen 25 zur jeweiligen Einführung und Entnahme von Material vom Inneren 15 der Blase 2. Diese Kanäle bzw. Lumen sind vorzugsweise im wesentlichen parallel zueinander, und jedes ist mit einer Öffnung am nächstliegenden Ende des Spannteiles 4 versehen.
• Das Spannteil 4 kann weiterhin mit einem Schirm oder Netz 26 versehen sein, welcher die Ausflußöffnung 24 überguert und durch einen Kleber gehalten ist, um ein Einbringen in den Patienten von irgendeinem pharmazeutischen Material zu verhindern, welches während der Lagerung kristallisiert haben könnte, oder jeder anderen festen Sache. Der Schirm 26 kann rostfreien Stahl enthalten, Platindraht oder anderes geeignetes Metall oder eines der Vielzahl von Polymeren wie z.B. Polytetrafluoroethylen, welches eine lockere bzw. poröse oder mehrfädige Ausbildung besitzt und in der Lage ist, als Schirm bzw. Filter zu wirken, und die im wesentlichen beim Vorhandensein von pharmazeutischem Material nichtreagierend ist. Die Netzgröße sollte so ausgewählt sein, daß die Summe der Fließwege durch das Netz ein ausreichendes Fließen erlauben, damit das Netz nicht ein Faktor für die gesamte Fließgeschwindigkeit der Infusionspumpe ist. Die Anordnung des Schirmes 26 kann irgendwo nahe oder unterhalb der Öffnung 24 sein, wobei die dargestellte bevorzugte Ausgestaltung zur einfachen Herstellung ausgewählt wurde. Das Spannteil 4 kann mit einer flachen Vertiefung 40 zur Aufnahme des Schirmes 26 versehen sein.
• Das Ausfließ-Lumen 25 ist weiterhin mit einer Fließregulierungseinrichtung 27 versehen, die eine Kapillarröhre 28 aufweisen kann, die darin ein Lumen von bekanntem Querschnitt und Länge besitzt, welches koaxial innerhalb des Ausfließ-Lumens 25 angeordnet ist. Der Regler bzw. die Regulierungseinrichtung 27 regelt in einer gesteuerten Weise den Ausfließstrom gegen von der Blase 2 entwickelten Druck. Jede der Vielzahl von kommerziell verfügbaren Kapillarröhren kann vorteilhaft verwendet werden, wie Glaskapillarröhren oder subkutane Nadelkolben. Um die Fließgeschwindigkeit einer gegebenen Kapillarröhre genau zu bestimmen, wird zuerst der genaue Innenradius der Röhre bestimmt. Obwohl die Herstellerbeschreibungen für die meisten Kapillarrohranwendungen genau genug sind, werden kleine Toleranzen wichtig für den Zweck der vorliegenden Erfindung aufgrund des bekannten Verhältnisses, daß die Fließgeschwindigkeit proportional ist zu der vierten Potenz des Innenradius der Röhre. Der genaue Radius von z.B. subkutanen Nadelkolben mit einem bestimmten Innendurchmesser von ungefähr 0,1 mm wird vorteilhaft bestimmt durch ein erstes Messen des Drucktropfens durch eine Röhre von bekannter Länge in dyn/cm². Ein mit bekanntem Druck aufrechterhaltenes Gas wird durch die Kapillare gerichtet und der Drucktropfen und die Fließgeschwindigkeit werden empirisch bestimmt mit der Kapillarentladung in normalem atmosphärischem Druck. Wenn die Fließgeschwindigkeit, der Drucktropfen sowie die Länge der Kapillarröhre bestimmt sind, kann der Innenradius der Kapillarröhre mit dem Poiseuilleischen Gesetz bestimmt werden, wie in der Gleichung ausgedrückt:
• Q = (Pr&sup4;)/8Ln
• wobei Q die Fließgeschwindigkeit in cc/sec durch die Kapillarröhre ist, P der Drucktropfen durch die Röhre in dyn/cm², r der Innenradius der Röhre in cm, L die Länge der Röhre in cm und n die Poise bzw. Viskositätseinheit. Das Lösen der Gleichung schafft den genauen Innenradius eines gegebenen Stückes eines Kapillarschaftes. Wenn der genaue Innenradius bekannt ist, kann jede gewünschte Fließgeschwindigkeit in die Gleichung eingesetzt werden, von der die Länge des notwendigen Stückes der Kapillarröhre zum Erlauben der gewünschten Fließgeschwindigkeit kalkuliert werden kann. Auf diese Weise kann ein standardisierter, subkutaner Nadelkolben geeignet in Längen geschnitten werden, um genaue, vorbestimmte Ausgabegeschwindigkeiten zu schaffen von ungefähr 50 ml/Stunde oder weniger bis ungefähr 500 ml/Stunde oder mehr, einschließlich 100 ml/Stunde, 200 ml/Stunde oder jede andere gewünschte Geschwindigkeit.
• Die Kapillarröhre 28 ist vorteilhaft innerhalb des Ausfließ-Lumens 25 durch ein Klebematerial 29 befestigt, wie in Fig. 5 dargestellt, oder ein vorgeformtes Teil (nicht dargestellt). Das Material 29 schafft einen dichtenden Eingriff zwischen den Wänden, die das Ausfließ-Lumen 25 und der Regler 27 definieren, um jede Fluid-Verbindung um die Außenseite der Kapillarröhre zu vermeiden.
• Das Spannteil 4 ist vorteilhaft mit einer Kleberöffnung 30 versehen, die ein Aussetzen bzw. eine Exposition der Kapillarröhre 28 erlaubt, welche sich durch das Ausfließ-Lumen 25 bis nach außen erstreckt zur Aufnahme einer Menge von Kleber 29, wie z.B. auf Urethan basierendes UV-gehärtetes Harz oder anderes Material, welches chemisch inert ist beim Vorhandensein eines pharmazeutisch wirksamen Materiales, welches innerhalb dem Inneren 15 der Blase 2 enthalten ist und jede Fluid-Verbindung durch die Kleberöffnung 30 blockiert.
• Von der Regulierungseinrichtung 27 wird pharmazeutisch wirksames Material, welches im Inneren 15 der Blase 2 enthalten ist, zum Patienten geführt (nicht dargestellt) durch eine herkömmliche I.V., Röhre 31 bzw. Leitung, welche dichtend an der Auslaßöffnung 12 angeordnet ist.
• Mit Bezug auf Fig. 4 ist eine bevorzugte Ausgestaltung der Blase 2 der vorliegenden Erfindung dargestellt, die nicht als Maßstab dargestellt ist, die ein elastisches, im allgemeinen zylindrisches Teil zum Definieren eines Raumes aufweist, welcher in einem nicht ausgedehnten Stadium von bekanntem Innendurchmesser und axialen Ausdehnungen ist. Die Blase 2 kann am entfernten Ende 32 wie dargestellt geschlossen sein. Alternativ dazu, wie oben beschrieben, kann die Blase mit einem offenen, entfernten Ende 32 gebildet sein. Die Blase 2 ist offen am nächstgelegenen oder Auslaß-Ende 33, wobei dieses Ende koaxial um und in dichtendem Eingriff mit dem inneren Spannteil 4 angeordnet ist, wie in Fig. 2 dargestellt. Diese Dichtung ist ausgeführt oder verstärkt durch eine Ringklammer 34, die sich darum erstreckt.
• Auf Abstand von der Klammer 34 ist auf dem inneren Spannteil 4 ein Ringflansch oder eine Schulter 35 angeordnet, die gemeinsam mit der Klammer 34 eine Verschiebung des Auslaß-Endes der Blase 2 in eine entfernte Richtung verhindern aufgrund von elastischen Kräften, die durch die gefüllte Blase erzeugt werden, oder durch die axiale Vorspannung der leeren Blase, wie nachfolgend im einzelnen beschrieben. Der Ringflansch 35 weist eine nahegelegene Oberfläche 36 und eine entfernte Oberfläche 37 auf, die sich von dem Spannteil 4 radial nach außen erstrecken und konvergieren, um an dem radialen auswärtigen Abschnitt des Ringflansches 35 einen relativ scharfen Winkel zu bilden. Wie in Fig. 5 dargestellt, ist die entfernte Oberfläche 37 von der Oberfläche des Spannteiles 4 in einem größeren Winkel nach außen geneigt als die Oberfläche 36, wodurch die Sicherungsfunktion des Ringflansches 35 vergrößert wird. Ein ähnliches Ergebnis kann ohne die Verwendung des Ringflansches 35 durch das Versehen des Spannteiles 4 mit einer ringförmigen Aussparung (nicht dargestellt) zur Aufnahme einer Klammer 34, eines O-Rings oder anderer herkömmlicher Dichteinrichtungen erreicht werden. Alternativ dazu kann die Dichtung durch die Verwendung einer Vielzahl von bekannten Klebern, wie z.B. Harz bewirkt werden. Bei der in Fig. 5 dargestellten Ausgestaltung ist die Größe des Ringflansches 35 im allgemeinen auf ein Mindestmaß herabgesetzt, so daß diese kein Faktor für die Ausleermerkmale bzw. den Luftauslaß der Blase sind.
• Am entfernten Ende der Blase 2 kann eine zweite Klammer 38 vorgesehen sein, als Ringband dargestellt, zum Klemmen des entfernten Endes 32 der Blase 2 an das entfernte Ende des inneren Spannteiles 4 in dichtendem Eingriff. Die Verwendung dieser Klammer verhindert im wesentlichen jede axiale Ausdehnungskomponente der Blase. Obwohl die Blase 2 in Fig. 4 in Ausbildung mit einem geschlossenen Ende am entfernten Ende 32 davon dargestellt ist, ermöglicht die Verwendung der Klammer 38 auch die Verwendung von Blasen, die mit einer Öffnung an jedem Ende extrudiert bzw. gespritzt sind und einem zentralen Lumen, welches sich dadurch erstreckt.
• Die nichtausgedehnte Länge der Blase 2 ist geringer als die axiale Länge des darin angeordneten Abschnittes des Spannteiles 4. Ähnlich ist der nichtausgedehnte Innenbereich der Blase 2 geringer als der Querschnittsbereich des Abschnittes des darin angeordneten Spannteiles 4. Somit ist die Blase 2 sowohl axial als auch radial vorgespannt, wenn sie konzentrisch um das Spannteil 4 angeordnet ist. Es wurde festgestellt, daß eine Vorspannung, die geringer ist als die beim Stand der Technik beschriebene Vorspannung, die Vorteile der vorliegenden Erfindung optimiert. Vorzugsweise ist die axiale Vorspannung in einem Bereich von ungefähr 35 oder 38 % bis ungefähr 50 % mit der Bedeutung, daß die Länge des Abschnittes des Spannteiles 4, welches innerhalb der Blase angeordnet ist, z.B. 48 % länger als die entspannte Länge des Hohlabschnittes der Blase ist. Vorzugsweise liegt die axiale Vorspannung ungefähr 35 % oder 36 % bis ungefähr 44 % oder 45 % und am bevorzugtesten um 40 %. Versuche mit axialen Spannungen bis zur Höhe von 150 % geben an, daß, obwohl die Durchführung akzeptabel ist, die Einheit schwierig herzustellen ist und das elastische Material der Blase 2 nicht günstig auf die Lagerung bei einer so hohen Spannung reagiert. Zusätzlich neigen überspannte Einheiten mit der Zeit zum Austreten des Spannteiles, und ebenso sind die ungünstigen Effekte des Materialabbaus der Blase 2 unter hoher axialer oder radialer Spannung hervorzuheben. Weiterhin hat eine zu große axiale und/oder radiale Spannung eine ungünstige Wirkung auf die Füllkapazität der Blase 2. Eine axiale Vorspannung von weniger als 10 bis 15 % wurde als zu niedrig bestimmt, um die gewünschte Ausgabefließgeschwindigkeit herzustellen, wenn nur geringe Flüssigkeitsmengen in der Blase verbleiben.
• Die radiale Vorspannung der nichtluftgefüllten Blase liegt zwischen ungefähr 10 % und 100 %, vorzugsweise zwischen ungefähr 15 % und 40 %, am bevorzugtesten zwischen ungefähr 18 und 25 % und am allerbevorzugtesten bei ungefähr 20 % oder 22 %. Es wurde bestimmt, daß eine radiale Vorspannung in einem Betrag von über ungefähr 100 % und weniger als ungefähr 5 bis 10 % dieselben Schwierigkeiten darstellen, wie, in Verbindung mit ober- und unteraxialer Spannung, besprochen.
• Das Füllen des Systemes wird vorteilhaft durch eine Spritze oder andere Spendeapparate durchgeführt, wie eine Vielzahl von gewöhnlicherweise von Pharmazeuten verwendete Pumpen, welche dichtend in Eingriff sind in Fluid-Verbindung mit dem Lumen 13, vorzugsweise durch einen geeigneten Luer zum Zusammenarbeiten mit einem herausragenden Luer 17, der mit einer Füllöffnung 11 versehen ist. Z.B. ist bei einer Spritze, die das gewünschte, pharmazeutisch wirksame Material in Fluid-Verbindung mit dem Einfließ-Lumen 13 enthält, die Spritze gedrückt, wodurch ein Fluid-Druck erzeugt wird, der den Ventilring 22 auf die Seite drückt, wodurch es ermöglicht wird, daß Fluid in das Innere 15 der Blase 2 durch einen schrägen Einflußkanal 14 eintritt. Die Blase 2 kann so ausgebildet sein, um jede gewünschte Fluid-Menge zu enthalten. Bei einer bestimmten Ausgestaltung einer erfindungsgemäßen Infusionspumpe, die konstruiert und erfolgreich getestet wurde, war die Blase so ausgebildet, um ein maximales Volumen von ungefähr 105 ml zu enthalten. Aufgrund der Vorspannung der Blase 2 ist das System in der Lage, mit Mengen beschickt zu werden, die weniger als die maximale Kapazität sind. Trotzdem kann noch in einer konstanten vorbestimmten Fließgeschwindigkeit ausgegeben werden.
• Die Blase 2 und das Spannteil 4 sind vorzugsweise so ausgebildet, daß die Füllung die Blase radial ausdehnt, aber die axiale Länge der Blase 2 im wesentlichen während der Füllung unverändert ist.
• Nach dem Nachlassen des Druckes von der Spritze wirken die elastischen Eigenschaften des Ventilringes 22 in Zusammenarbeit mit dem Fluiddruck, der durch die gespannte Blase erzeugt wird, um den schrägen Einflußkanal 14 zu verschließen, wodurch ein Entweichen über das Lumen 13 des unter Druck stehenden, pharmazeutisch aktiven Materiales verhindert wird, welches im Inneren 15 der Blase 2 enthalten ist. Der Fluiddruck innerhalb der vollen, ausgedehnten Blase wird nahezu im Bereich von ungefähr 5,6 bis 7,0 kg/cm sein. Jegliche Luft, die innerhalb der Ausflußöffnung 24 oder des Ausfließ- Lumens 25 eingeschlossen sein könnte, kann durch die Röhre bzw. Leitung 31 ausgetrieben werden, und der Ausfließstrom kann dann durch eine herkömmliche Leitungsklammer 39 auf der Leitung 31 gestoppt werden. Die Klammer 39 auf der Ausfließleitung 31 wird normalerweise vor der Katheterung geklammert.
• Nach Lösen der Klammer auf der Leitung 31 bewirkt der Fluiddruck in der Blase ein bekanntes Fließen, welches durch die Kapillarröhre 28 auftritt.
• Aufgrund der axialen Vorspannung der Blase 2 ist ein durch die Entleerung der Blase 2 erzeugtes Druckprofil im wesentlichen über das Ausgabevolumen konstant. Die radiale Vorspannung auf der Blase 2 stellt sicher, daß der Eingangseintritt der ersten 1 bis 2 ml des Fluides sofort einen maximalen Druck erzeugt, der in der Blase 2 auftritt, da im wesentlichen kein Fluid notwendig ist, um das Material der Blase 2 zu seiner elastischen Grenze zu bringen. Eine zusätzliche Funktion der Vorspannung der Blase 2 ist es, sicherzustellen, daß die Blase leer ist, bevor sie mit Flüssigkeit gefüllt wird, d.h. daß keine Luft zwischen der geleerten Blase 2 und den benachbarten Außenwänden des inneren Spannteiles 4 vorhanden ist. Die einzige Luft in dem System ist die in den Lumen 13 und 25 und der I.V. Leitung 31 enthaltene, die nach dem Füllen der Blase und vor der Katheterung ausgetrieben werden kann. Somit ist die Wahrscheinlichkeit von verfügbarer Luft für die Weiterleitung an den Patienten auf ein Mindestmaß herabgesetzt, und nur eine minimale Menge von pharmazeutisch wirksamen Material verbleibt nach der Infusion in der Einheit aufgrund der Kompression der Blase 2 radial nach innen gegen das Spannteil 4.
• Während die erfindungsgemäße Infusionspumpe in Betrieb ist, wird die Menge des in der Blase 2 verbleibenden pharmazeutisch wirksamen Materiales selbstverständlich zu jeder Zeit qualitativ durch Überwachung der Größe der Blase 2 durch das transparente Material des Außengehäuses 3 ausgewertet. Eine quantitativ bessere Schätzung der verbleibenden Bedienungszeit wird jedoch durch das Versehen des inneren Spannteiles mit einer Serie von kleinen Anzeigelöchern 16 oder erhobenen Bereichen entlang dessen Oberfläche erhalten, die nur sichtbar sind, wenn die Blase 2 auf das Spannteil 4 in nahe Konformität auf dessen Oberfläche zurücksinkt. Diese Vielzahl von höherliegenden Anzeigelöchern 16 kann z.B. in einer kolinearen Anordnung entlang der axialen Richtung des inneren Spannteiles 4 angeordnet und so voneinander entfernt sein, daß die sequentielle Erscheinung jedes Loches während des Ablassens der Blase 2 in Wechselbeziehung mit einem bestimmten Volumen von in der Blase 2 verbleibendem pharmazeutischen Materiales stehen kann. Aufgrund der Vorhersage der Ausgabegeschwindigkeit als Funktion des Durchmessers und der Länge der Kapillarröhre 28 ist es möglich, die Erscheinung jeder der Reihen von erhöhten Anzeigelöchern auf dem inneren Spannteil in Wechselbeziehung mit einer bestimmten verbleibenden Zeit zu setzen zwischen der Zeit, wenn die Anzeigeeinrichtung sichtbar wird, und der Zeit, wenn das pharmazeutische Material vollständig ausgetrieben ist.
• Obwohl die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausgestaltung beschrieben wurde, fallen Abänderungen und Variationen in den Schutzumfang der Erfindung, wie er in den Ansprüchen definiert ist.

Claims (26)

1. Kompakte elastische Blaseninfusionspumpe zum Verabreichen eines pharmazeutisch wirksamen Materials in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit über den Bedienungszeitraum der Pumpe mit einer länglichen, elastischen, im wesentlichen zylindrischen, hohlen Blase (2) mit einem offenen Ende;

einem länglichen, im wesentlichen zylindrischen, einstückigen, einheitlichen Spannteil (4), welches sich innerhalb der gesamten Länge des hohlen Abschnittes der Blase (2) erstreckt, wobei das Spannteil (4) einen Außenumfang aufweist, der größer ist als der Innenumfang der Blase (2), um die Blase (2) radial vorzuspannen, und Einrichtungen (34,38) zum Befestigen der gegenüberliegenden Enden der Blase (2) an dem Spannteil (4), um die Blase axial vorzuspannen; und eine erste Röhren-Einrichtung (Lumen) (13) innerhalb des Spannteils (4), die durch einen Einflußkanal (14) auf dem Spannteil mit einer Füllöffnung in Verbindung ist; dadurch gekennzeichnet, daß das Spannteil (4) einen im wesentlichen gleichen Querschnitt über den Abschnitt seiner Länge aufweist, welche innerhalb des Innenabschnittes der Blase (2) angeordnet ist;

und durch eine zweite Röhren-Einrichtung (Lumen) (25), die innerhalb des Spannteiles (4) vorgesehen und im wesentlichen parallel zu der ersten Röhren-Einrichtung (13) ist, wobei die zweite Röhren-Einrichtung (25) durch eine Ausflußöffnung (24), die an dem Umfang und nahe der Mitte des Spannteils angeordnet ist, mit einer Ausgangsöffnung in Verbindung ist; wobei die Pumpe in der Lage ist, in einem gefüllten Stadium sieben Tage und länger gelagert zu werden, und in einem ungefüllten Stadium für über ein Jahr oder länger, ohne nachteilig die Fähigkeit, den gesamten Blaseninhalt in einer im wesentlichen konstanten Fließgeschwindigkeit zu entleeren, zu beeinträchtigen.

2. Infusionspumpe nach Anspruch 1, mit einer Einwegventileinrichtung (21) zum Verhindern, daß die Blase dazu gebracht wird, Fluid von der Blase in den Einflußkanal (14) zu bringen.

3. Infusionspumpe nach Anspruch 1 oder 2, mit einer Fließregulierungseinrichtung (27), die oberhalb der Ausgangsöffnung angeordnet ist.

4. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Länge der Blase durch Füllen im wesentlichen unverändert bleibt.

5. Infusionspumpe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Vorspannung innerhalb eines Bereiches von ungefähr 35 % bis ungefähr 45 % liegt.

6. Infusionspumpe nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die radiale Vorspannung innerhalb eines Bereiches von ungefähr 15 % bis ungefähr 40 % liegt.

7. Infusionspumpe nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die radiale Vorspannung innerhalb eines Bereiches von ungefähr 18 % bis ungefähr 25 % liegt.

8. Infusionspumpe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der innerhalb der Blase angeordnete Abschnitt des Spannteiles eine bestimmte axiale Länge besitzt.

9. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Vielzahl von Anzeigelöchern (16), die am Innenabschnitt des Spannteiles zum Anzeigen eines fast leeren Stadiums der Blase angeordnet sind.

10. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Filter (26), der an dem Spannteil (4) oberhalb der Ausgangsöffnung (12) angeordnet ist.

11. Infusionspumpe nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Filter (26) rostfreien Stahl enthält.

12. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventileinrichtung (21) ein elastisches Band (22) aufweist, welches Koaxial um das Spannteil (4) angeordnet ist.

13. Infusionspumpe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Fließregulierungseinrichtung (27) eine Kapillarröhre (28) aufweist, welche innerhalb der zweiten Röhren-Einrichtung (25) angeordnet ist.

14. Infusionspumpe nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Spannteil (4) weiterhin eine Öffnung (30) zum Aufnehmen einer Menge von Klebstoff (29) aufweist, um die Kapillarröhre (28) innerhalb der zweiten Röhren-Einrichtung (25) sicher zu befestigen.

15. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein röhrenförmiges Außengehäuse (3), welchen konzentrisch um die Blase angeordnet ist, wobei dieses Gehäuse die radiale Ausdehnung der Blase nach außen begrenzt.

16. Infusionspumpe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (3) ein Material aufweist, welches im wesentlichen lichtundurchlässig für ultraviolettes Licht ist.

17. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich eine ringförmige Klammer (34) um die Blase (2) erstreckt, am nächstgelegenen Ende davon, zum sicheren Verschließen der Blase zu dem Spannteil (4)

18. Infusionspumpe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Spannteil (4) einen ringförmigen Flansch (35) aufweist, der mit der ringförmigen Klammer (34) zusammenwirkt, um die Blase (2) an dem Spannteil (4) zu befestigen.

19. Infusionspumpe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Luer (17) am oberen Ende der Einflußröhre.

20. Infusionspumpe nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Kapillarröhre (28), die an dem Spannteil (4) angefügt und unterhalb der Ausflußöffnung (24) zum regeln des Fließbetrages eines Ausfließstromes angeordnet ist.

21. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 16, gekennzeichnet durch erste und zweite Klammern am respektiven ersten und zweiten Ende (33,32) der Blase (2) zum dichtenden bzw. schließenden Anordnen der Blase an dem Spannteil (4).

22. Infusionspumpe nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Blase (2) eine elastische Röhre aufweist, die eine Öffnung an jedem Ende und ein Lumen besitzt.

23. Infusionspumpe nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Blase ein offenes und ein geschlossenes Ende aufweist.

24. Infusionspumpe nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Einfließröhre (13) ein Ventil (21) aufweist, welches nur ein Fließen in Richtung der Blase (2) erlaubt.

25. Infusionspumpe nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Einfließröhre (13) einen Lueranschluß (17) am oberen Ende davon aufweist.

26. Infusionspumpe nach Anspruch 25, gekennzeichnet durch eine erste und eine zweite Luer-Kappe (19,20), wobei die erste Lueranschlußkappe (19) mit dem Lueranschluß (17) lösbar an der Einfließröhre (13) in Eingriff, und die zweite Lueranschlußkappe (20) lösbar mit der ersten Lueranschlußkappe (19) in Eingriff ist.