DE3784347T2

DE3784347T2 - Reinigungssystem fuer ein blutleitungsnetz.

Info

Publication number: DE3784347T2
Application number: DE8787901905T
Authority: DE
Inventors: R Prince; Warren Williamson
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1987-02-25
Filing date: 1987-02-25
Publication date: 1993-09-16
Anticipated expiration: 2007-02-26
Also published as: EP0305364B2; DE3784347D1; EP0305364A1; AU600711B2; JP2577940B2; EP0305364A4; WO1988006460A1; DE3784347T3; AU7085387A; EP0305364B1; JPH01503352A

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich ganz allgemein auf ein Verfahren und auf eine Vorrichtung zum Ausspülen von Luft aus einer Einweg-Schlauchgarnitur (z. B. von der bei einem System zur Verarbeitung von Blutbestandteilen verwendeten Art, über welches Blutbestandteile sowohl von einem Patienten abgenommen als auch einem Patienten reinfundiert werden). Sie bezieht sich außerdem ganz allgemein auf ein Verfahren und eine Vorrichtung, um die Nadel(n) eines solchen Systems bis zum tatsächlichen Gebrauch in einer sterilen oder aseptischen Umgebung zu halten.

Stand der Technik und Kurzbeschreibung der Erfindung

Im typischen Fall wird bei herkömmlichen Systemen zur Verarbeitung von Blutbestandteilen ein Einweg-Schlauchleitungsnetz (einschließlich der daran angeschlossenen zugehörigen Einrichtungen) eingesetzt, um Blut von einem Spender abzunehmen, das Blut zu verarbeiten (beispielsweise zur Abtrennung eines gewünschten Blutbestandteils) und zum anschließenden Rückführen der verarbeiteten Blutbestandteile zu einem Patienten bzw. zum Spender. Beispielsweise können Verarbeitungssysteme für Blutbestandteile von der Art sein, daß sie Blut durch eine Trennvorrichtung als Teil des Systems führen, um so konzentriertes Blutplasma und/oder ein Thrombozytenkonzentrat zu erhalten, während die restlichen Blutbestandteile zum Spender zurückgeführt oder zu anderen Zwecken zur Verfügung gestellt werden. Während bei einigen Systemen eine einzige Nadel zur Blutabnahme bzw. zum Reinfusion verwendet wird (beispielsweise im Zeitmultiplexverfahren), wird bei anderen ein Nadelpaar eingesetzt, nämlich eine Nadel zur Abnahme und eine zur Rückführung.
Bei derartigen Blutverarbeitungssystemen ist es natürlich erforderlich, daß vor Anlegen des Systems an den Menschen, sei es der Patient oder der Spender, die Luft aus dem Schlauchleitungsnetz ausgespült wird. Es wäre außerdem von Vorteil, wenn Luft automatisch ausgetrieben wird (z. B. durch Abarbeiten eines entsprechenden Rechnerprogramms, das die Steuerung von Flüssigkeitspumpen, Ventilen, usw. durchführt und dabei nach seinem Einbau in einen Zentral- bzw. Host-Rechner auf den Betrieb des Leitungsnetzes Einfluß nimmt), um demjenigen, der die Kanülen anlegt, die Arbeit zu erleichtern.
Bis zum Zeitpunkt der vorliegenden Erfindung bestand ein herkömmliches Spülverfahren einfach darin, daß eine Spülflüssigkeit (d. h. eine Kochsalzlösung) solange durch das Schlauchleitungsnetz geleitet wurde, bis die Flüssigkeit aus dem distalen Ende der Abnahme-/Infusionsnadeln austrat, wobei die ausgetretene Flüssigkeit in einem entsprechenden Abfallbehälter gesammelt wurde. Die Kochsalzlösung tritt solange aus den Kanülen aus, bis sich der- bzw. diejenige, der bzw. die die Phlebotomie vornimmt, davon überzeugt hat, daß aus dem stromaufwärtigen Schlauchleitungsnetz die gesamte Luft ausgespült wurde. Dies ist nicht nur ein wenig sauberer Vorgang, bei dem reichlich Abfall anfällt, sondern dabei wird auch die Kanüle während des gesamten Vorgangs unnötigerweise einer nichtsterilen Umgebung ausgesetzt.
Es ist auch bekannt, eine einzige rohrförmige Nadel mit einer abbrechbaren Umhüllung vorzusehen, die ein poröses biologische Filtermaterial von der Art enthält, das zwar gasdurchlässig ist (z. B. für Luft), aber dennoch hydrophob und damit flüssigkeitsundurchlässig ist (z .B. gegenüber Kochsalzlösung und/oder Blut). Während die Umhüllung einer einzigen Nadel mit einem biologischen Filter/Hülle bei vergleichsweise einfachen Schlauchleitungsnetzen angemessen sein kann - d. h. bei Schlauchleitungsnetzen, die, wenn überhaupt, nur wenige Zweigleitungen und/oder Strömungswege aufweisen - ist ein solches herkömmliches System bei einem relativ komplizierten Schlauchleitungsnetz mit vielen Zweigleitungen und/oder Strömungswegen, aus denen vor Verwendung Luft abgelassen werden muß, unzureichend. Es besteht bei komplexen Schlauchleitungsnetten die Möglichkeit, daß eine Vielzahl von Luft-"Taschen" mit Kochsalzlösung als Spülflüssigkeit vermischt wird. Somit kann, sobald eine vorrückende Spülflüssigkeitssäule die Hülle mit dem biologischen Filter erreicht, die stromaufwärtig mitgeführte Luft das Filter nicht erreichen (und damit nicht aus dem Schlauchleitungsnetz ausgespült werden), da die vorwärtsströmende Flüssigkeitssäule tatsächlich infolge der Undurchlässigkeit gegenüber Flüssigkeiten einen weiteren Zustrom zum Filter "sperrt".
Zur Milderung dieses Problems und damit zur Gewährleistung einer vollständigen Luftausspülung war es früher übliche Praxis, Kochsalzlösung in einem Teil der Schlauchgarnitur zirkulieren zu lassen und anschließend einfach das biologische Filter/die Hülle abzunehmen, damit die restliche stromaufwärtige Flüssigkeitssäule der Kochsalzlösung (und somit die restlichen Einschlüsse bzw. Taschen mitgeführter Luft) aus der Kanüle austreten können. Dementsprechend steht in jeder Beziehung im typischen Fall nur ein einziges herkömmliches Verfahren zur Verfügung, um die restlichen Einschlüsse mitgeführter Luft aus einem komplexen Schlauchleitungsnetz zu entfernen, und zwar einfach dadurch, daß man eine sterile Flüssigkeit (z. B. Kochsalzlösung) ungehindert durch das Schlauchleitungsnetz strömen und aus der Nadel lang genug austreten läßt, um eine vollständige Ausspülung der Luft zu gewährleisten.
In der PS FR-A-2566273 werden ein Verfahren und eine Vorrichtung beschrieben, um ein Spülmittel oder eine Waschlösung, die sich in einem mehrkammerigen Behälter befindet, in die Strömungswege und Filter einer Dialyseanlage in der Weise zu leiten, daß sich jede Luft im Strömungsweg von selbst im Luftraum von einer der Kammern sammelt.
Die Abnahme-/Rückführnadeln einer unsterilen Umgebung über längere seit auszusetzen, ist aus naheliegenden Gründen unerwünscht. Dennoch ist bei den vorstehend erläuterten einschlägigen und bisher üblichen praktischen Vorgehensweisen die Tendenz zur Verschlimmerung einer potentiellen Verunreinigung der Nadel gegeben, da während eines großen Teils des Ausspülvorgangs die Nadel tatsächlich einer unsterilen Umgebung ausgesetzt ist - und gegebenenfalls auch weiterhin danach, wenn zum Anlegen des Systems unmittelbar nach Abschluß des Durchspülvorgangs der Patient/Spender nicht gleich zur Verfügung steht.
Während es vielleicht aus physischen Gründen unmöglich ist, die Nadel vor dem perkutanen Anlegen an einen Patienten oder Spender in völlig steriler Umgebung zu machen, ist es außerordentlich wünschenswert, die Zeit so kurz wie möglich zu machen, in der die Nadeln einem nicht-sterilen Umfeld ausgesetzt sind.
Diese Zielsetzungen werden bei der vorliegenden Erfindung gleichzeitig bei einem Doppelnadelsystem dadurch erreicht, daß im allgemeinen die Abnahme- und Rückführnadeln in einem sterilen Gehäuse eingeschlossen sind, das auch zur Vereinfachung des Durchspülvorgangs verwendet werden kann. So läßt man während des Durchspülvorgangs Kochsalzflüssigkeit nacheinander durch die Nadeln und die gemeinsame Umhüllung fließen, wobei anschließend die Luft in der Umhüllung selbst und/oder in einer separaten Luftfalle in dem Schlauchleitungsnetz aufgefangen (bzw. in diese ausgespült) wird.
Somit läßt sich das Schlauchleitungsnetz, einschließlich der Abnahme-/Rückführnadeln, deren gemeinsamer Umhüllung und der Vorrichtungen zur Verarbeitung der Blutbestandteile (z. B. Blutfilter, Thrombozytenseparatoren, usw.) als eine einmal verwendbare einteilige Einheit herstellen, die sich vor ihrer Verwendung an einen Blutverarbeitungsautomaten anschließen läßt. Da außerdem das Schlauchleitungsnetz während des Durchspülorgangs "geschlossen" bleibt, eignet sich das Schlauchleitungsnetz besonders gut zum automatischen Ausspülen von Luft. Sobald die gesamte Luft aus dem Schlauchleitungsnetz ausgespült wurde, kann das Personal, das die Phlebotomie vornimmt, so lange warten, bis der Patient/Spender zur Verfügung steht und vorbereitet ist, ehe die Abnahme- und/oder Rückführnadel(n) aus ihrer Umhüllung gelöst und intravenös angelegt werden. Somit kann die Umhüllung nicht nur den Durchspülvorgang vereinfachen, sondern sie hält auch die Nadel(n) in einer sterilen Umgebung, um so den Zeitraum auf ein Mindestmaß zu verkürzen, in welchem die Nadeln einer unsterilen Umgebung ausgesetzt sind.
Die vorstehend kurz angesprochenen Vorteile und Aufgaben werden neben weiteren Vorteilen und Aufgaben nach sorgfältiger Berücksichtigung der nachstehenden ausführlichen Beschreibung exemplarisch erläuterter Ausführungsbeispiele der Erfindung noch deutlicher verständlich.

Kurzbeschreibung der beigefügten Zeichnung

Im folgenden wird auf die beigefügte Zeichnungen Bezug genommen, in welchen gleiche Bezugsziffern in den verschiedenen Figuren durchweg gleiche Bauteile bezeichnen, und in welchen:
Fig. 1 schematisch ein System zur Verarbeitung von Blutbestandteilen zeigt, bei welchem die vorliegende Erfindung eingesetzt ist;
Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines exemplarischen Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit Doppelnadelgehäuse/Ansaugeinrichtung ist;
Fig. 3 eine Detaildarstellung in der Seitenansischt entlang der Linie 3-3 in Fig. 2 ist;
Fig. 4 eine teilweise geschnittene Seitenansicht mit der Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung ist; und
Fig. 5 einen Querschnitt durch ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung zeigt.

Detaillierte Beschreibung exemplarischer Ausführungsbeispiele

In Fig. 1 ist ein System 10 zur Verarbeitung von Blutbestandteilen dargestellt, bei dem ein Schlauchleitungsnetz mit Abnahme- bzw. Reinfusionsnadeln 12, 14 eingesetzt wird, die jeweils gemeinsam im Inneren eines Gehäuses 16 untergebracht sind. Bei dem exemplarisch in Fig. 1 dargestellten System werden zwei Nadeln verwendet, und zwar eine Nadel 12 als Abnahmenadel (die zum Abnehmen von Vollblut bei einem Patienten bzw. einem Spender verwendet wird) und eine zweite Nadel 14 als Rückführnadel (die dazu dient, die übrigen/behandelten Blutbestandteile zum Spender zurückzuleiten, z. B. über eine Vene an einer anderen Körperstelle als an der Einstichstelle der Abnahmenadel 12). Es können auch zusätzliche Nadeln verwendet und gemeinsam zu anderen Aufgaben innerhalb des Gehäuses 16 untergebracht werden (z. B. zur Überwachung der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, usw. beim Patienten bzw. Spender mit Hilfe von in der Fig. 1 nicht dargestellten Einrichtungen).
Der gesamte Strömungsweg der Flüssigkeit (einschließlich aller Verbindungsschläuche, des Thrombozytenseparators/Plasmafilters und dergleichen) wird vorzugsweise durch ein einmalig zu verwendendes Netz bzw. eine Einweggarnitur mit Kunststoffschläuchen gebildet, zu dem auch die gemeinsam im Gehäuse 16 untergebrachten Abnahme- und Rückführnadeln 12, 14 gehören. Das Einweg-Schlauchleitungsnetz wird zunächst von Hand in einen Blutverarbeitungsautomaten 10 eingeführt, um es mechanisch an verschiedene rechnergesteuerte Schlauchpumpen, Druckfühler, elektromagnetisch betätigte Klemmen und dergleichen anzuschließen. Das mit dem Anlegen der Kanülen beauftragte Personal kann nach dem Anlassen die Nadeln 12, 14 aus dem Gehäuse bzw. der Umhüllung 16 ziehen und intravenös beim Patienten/Spender anlegen, damit die Blutverarbeitung beginnen kann.
Während das Blut verarbeitet wird, wird im typischen Fall ein Antikoagulans aus einem Vorrat 18 über eine Leitung 20 durch eine gesteuerte Pumpe 22 an einer Stelle 24 nahe der Abnahmenadel 12 in das dort aufgefangene abgenommene Blut zugeführt. Das abgezogene Blut wird über die Abnahmenadel 12 in einer Leitung 26 mittels einer gesteuerten Blut-Schlauchpumpe 27 durch eine Luftblasenfalle 28, eine offene Blutschlauchklemme 30 und zur Einlaßseite 32a eines Thrombozytenseparators/Plasmafilters 32 gepumpt. Mit einem Druckwandler 36 steht eine Druckwandler-Zweigleitung 34 in Verbindung. Das Filtrat aus dem Separator/Filter 32 kann über eine Leitung 38 durch eine gesteuerte Thrombozyten-/Plasma-Schlauchpumpe 40 und von dort über einen lichtempfindlichen Erythrozytendetektor 42 und eine Schlauchleitung 44 zu Filtratsammelbeuteln 46a und 46b gepumpt werden (oder man läßt es einfach als Differenz zwischen den gesteuerten Durchflußmengen der Pumpen 27 und 70 fließen, was offensichtlich sein sollte).
Die restlichen (z. B. konzentrierten) Blutbestandteile aus dem Separator/Filter 32 werden von einer Konzentratrückführpumpe 70 so gepumpt, daß sie über eine Leitung 48, eine Blutklumpen/Luft-Falle 50, eine geöffnete Rückführschlauchklemme 52 und über eine Schlauchleitung 54 zurück zur Nadel 14 fließen. Über eine Zweigleitung 56, die an einem Verbindungspunkt 55, mit dem ein Druckwandler 60 in Verbindung steht, kann der Druck in der Rückführleitung überwacht werden. In der Nähe eines Verbindungspunkts 58 ist eine Zweigleitung 62 für Kochsalzlösung angeschlossen, welche durch eine elektromagnetisch gesteuerte Schlauchklemme 64 zurück zum Kochsalzlösungsvorrat 66 fließt (der auch über eine Schlauchleitung 68 an die Filterfalle 28 und deshalb an die Abnahmeseite des Strömungsmittelkreislaufs angeschlossen werden kann).
Vor der eigentlichen Blutverarbeitung kann das Personal, das die Kanülen anlegt, nach Anschluß der Schlauchgarnitur von Hand an den Verarbeitungsautomaten 10 einen automatischen Anlaßfolgebetrieb wählen, bei dem das gemeinsame Gehäuse 16 immer noch in seiner Position ist und die Abnahme- und Rückführnadeln 12, 14 immer noch umschließt. Während dieses anfänglichen Anlaßbetriebs (zu dem auch das programmierte Durchpumpen der Kochsalzlösung in zwei Richtungen in aufeinanderfolgenden Schritten durch verschiedene Teile des Systems mittels automatisierter Folgesteuerung der Pumpen 22, 27, 40, 70 und der Klemmen 30, 52 und 64 gehören kann) wird das System gemäß Figur 1 mit Kochsalzlösung aus dem Vorrat 18 angelassen.
Während des Anlaßfolgebetriebs bleiben die Abnahmenadel 12 und die Rückführnadel 14 in dem aseptischen Gehäuse 16 eingeschlossen. Vorzugsweise weist das Gehäuse 16 ein nicht-benetzbares Filter 72 auf, das bei vertikaler Anordnung die gesamte eingeschlossene Luft aus dem System austreten läßt, jedoch den Zutritt von Mikroben oder den Austritt von Kochsalzlösung aus dem Gehäuse 16 verhindert.
Die Kochsalzlösung aus dem Vorrat 66 kann (in jeder der beiden Richtungen) durch die Abnahme- und/oder Rückführpumpen 27 bzw. 70 durch einen Strömungsmittelkreislauf gepumpt werden, in dem die Kochsalzlösung u. a. durch die Schlauchleitung 54 und die Rückführnadel 14, das gemeinsame Gehäuse 16, die Abnahmenadel 12 und die Schlauchleitung 26 fließt.
In den beiliegenden Fig. 2 und 3 ist eine bevorzugte Form des gemeinsamen Nadelgehäuses 16 dargestellt. Hier gehört zum Nadelgehäuse 16 im allgemeinen ein langgestreckter Abnahmeschlauch 100 mit einer darin ausgebildeten Innenkammer 102. Das distale Ende 104 des Schlauches 100 bildet außerdem einen Entlüftungskanal 106, der in Strömungsverbindung mit der Innenkammer 102 steht. Am distalen Ende 104 ist axial ein Einweg-Ventilteil 108 (herkömmlicher Bauart) befestigt und steht mit der Innenkammer 102 in Verbindung. Das Ventil 108 umfaßt ein Verschlußteil 110, das vom Ventilsitz 112 aufwärts verlagerbar ist, wenn Flüssigkeit aus der Innenkammer 102 in Richtung des Pfeiles 114 strömt. Nach einem solchen Ereignis liegt das Verschlußteil 110 wieder gegen Vorsprünge 115 so an, daß zwischen dem stromaufwärtigen Schaft 116 und dem stromabwärtigen Schaft 118 eine Strömungsmittelverbindung gebildet wird. Will andererseits Flüssigkeit in entgegengesetzter Richtung hindurchströmen, so sitzt das Verschlußteil 110 wieder auf dem Ventilsitz 112 auf, um so jede Flüssigkeitsströmung zu unterbinden. Dementsprechend gestattet das Einwegventil 108 nur ein Fließen des Strömungsmittels (z. B. Luft und/oder Kochsalzlösung) in Richtung des Pfeiles 114.
Der stromaufwärtige Schaft 118 weist vorzugsweise einen Außen- Luerkonus auf, der mit einem Innen-Luerkonus auf einem Filterteil 120 verbindbar ist. Das Filterteil 120 bildet einen axialen-Strömungsweg 122, der über das Einwegventil 108 mit der Kammer 102 in Verbindung steht, jedoch mittels des biologischen Filtermediums 124 unterbrochen wird. Das biologische Filtermedium 124 kann ein allgemein bekanntes herkömmliches Filtermaterial sein, das gegenüber Luft durchlässig, gegenüber Mikroben und/oder Flüssigkeit jedoch undurchlässig ist. Bei dem in Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel ist es von Vorteil, wenn das Filter 124 hydrophob ist, da Luft, die über die Abnahme- und Rückführnadeln 12, 14 in die Kammer 102 eintritt, sich im distalen Ende 104 sammeln und (über das Einwegventil 108) in den Kanal 122 und durch das Filtermedium 124 strömen kann. Es wird jedoch infolge der hydrophoben Natur des Filtermediums 124 das Austreten von jeglicher Kochsalzlösung verhindert, die gegebenenfalls während des Anlaßbetriebs das Filtermedium 124 erreicht. Auf diese Weise entlüftet das Gehäuse 16 das Schlauchleitungsnetz bequem und automatisch. Gleichzeitig kann man, da mindestens zwei Nadeln bei diesem Ausführungsbeispiel vorgesehen sind, die Flüssigkeit weiterhin durch das Leitungsnetz strömen lassen, um anderweitig eingeschlossene Lufttaschen zu einem Auslaßpunkt (bzw. zu einem entsprechenden Luftfallenpunkt) zu bewegen.
Das proximale Ende 132 des Gehäuses 100 wird unter Abdichtung durch ein Verschlußteil 130 abgeschlossen, das an einem unteren Ende einen Querflansch 134 aufweist (was bei Berücksichtigung von Fig. 3 deutlicher wird). In dem Verschlußteil 130 ist außerdem ein Paar Kanäle 135, 136 ausgebildet, die den Nadeln 12, 14 einen Zugang zu der Innenkammer 102 gestatten. Sind zusätzlich zu den Nadeln 12, 14 noch weitere Nadeln erforderlich, so kann das Verschlußteil natürlich in entsprechender Weise so abgewandelt werden, daß es weitere Kanäle zu deren Aufnahme aufweist.
Die Kanäle 135, 136 können jeweils eine Auskleidung 138 bzw. 140 aus elastischem Material aufweisen, um für eine ausreichende Elastizität für den abdichtenden Eingriff mit proximalen Schultern 12a, 14a der Nadeln 12, 14 zu sorgen. Dabei sollte beachtet werden, daß die Nadeln 12, 14 innerhalb der Kanäle 135, 136 koaxial so positioniert sind, daß sie im Abstand von den Auskleidungen 138, 140 liegen. Dies ist von besonderem Vorteil, da biologische Schmiermittel (z. B. Silikon), mit denen die Nadeln 12, 14 typischerweise beschichtet sind, nicht abgerieben werden, wenn die Nadeln 12, 14 jeweils aus den Kanälen 135 bzw. 136 herausgezogen werden.
Zur Sicherung der Nadeln 12, 14 im Gehäuse 16 ist ein im wesentlichen C-förmiges Kopplungsteil 142 vorgesehen, um eine unbeabsichtigte Loslösung zu verhindern. Das Kopplungsteil 142 weist einen oberen Schenkel 144 auf, in dem ein Schlitz 146 ausgebildet ist, welcher den Querflansch 134 gleitend aufnimmt. Das gleitende Zusammenwirken zwischen Schlitz 146 und Flansch 134 macht es möglich, daß das Kopplungsteil 142 aus einer Koppelstellung mit dem Verschlußteil 130 (und damit dem Gehäuse 16, was in durchgezogenem Strich in Fig. 2 dargestellt ist) in eine abgekoppelte Stellung bewegt werden kann (die in Fig. 2 strichpunktiert eingezeichnet ist.
Das Kopplungsteil 142 weist außerdem einen unteren Schenkel 148 auf, der integral mittels eines seitlichen Brückenteils 150 so mit dem oberen Schenkel 144 verbunden ist, daß er zusammen mit dem oberen Schenkel 144 einen Querraum 152 mit offenem Ende bildet. Der untere Schenkel 148 ist seinerseits in axialer Richtung geteilt, wodurch eine Mulde 154 in Querrichtung gebildet wird (vgl. Fig. 3).
Vor der Verwendung ist es wichtig, daß die Abnahme- bzw. Rückführnadel 12 bzw. 14 in der sterilen Umgebung in der Innenkammer 102 gehalten wird, so daß es erwünscht ist, ein unbeabsichtigtes Herausziehen der Nadeln zu verhindern. Das Kopplungsteil 142 ist ein Beispiel für einen Aufbau, mit dem diese Funktion erreicht wird. Die Abnahme- und Rückführnadeln 12, 14 können von an sich herkömmlicher Art sein und ein Paar herkömmliche radiale Flügel 156 als Griffelemente aufweisen, die das mit der Phlebotomie befaßte Personal bei der manuellen Handhabung der Nadeln unterstützen. Die Flügel 156 nimmt das Kopplungsteil 142 im freien Raum 152 in der Weise auf, daß die Unterkanten der Flügel 156 gegen die seitlichen abgeschrägten
Kanten 158 des unteren Schenkels 148 anliegen. Die jeweils mit der Abnahme- und Rückführnadel verbundene Schlauchleitung 26, 54 wird somit im Inneren der Mulde 154 im unteren Schenkel 148 positioniert. Auf diese Weise verhindern die Flügel 156 ein unbeabsichtigtes Herausziehen der Abnahme- und Rückführnadeln infolge des Lagereingriffs mit dem Kopplungsteil 142, wenn das letztere mit dem Flansch 134 verbunden ist. Zu gegebener Zeit kann das mit dem Anlegen der Kanülen betraute Personal das Kopplungsteil 142 unter gleitender Bewegung vom Flansch 134 abziehen (wie es strichpunktiert in Fig. 2 dargestellt ist) wobei die Abnahme- und/oder Rückführnadeln 12, 14 jeweils abgezogen werden können. Somit ist nur ein minimaler Zeitraum erforderlich, in dem die Abnahme- und Rückführnadeln 12, 14 einer nicht-sterilen Umgebung ausgesetzt sind.
Fig. 4 und 5 zeigen jeweils ein weiteres Beispiel der Erfindung. Der Aufbau gemäß Fig. 4 ist ähnlich dem in Fig. 2 und 3 dargestellten und vorstehend erläuterten Aufbau, allerdings mit der wesentlichen Ausnahme, daß im distalen Ende des Schlauchs 200 kein Entlüftungskanal vorgesehen ist. Ein Verschlußteil 202 verschließt unter Abdichtung das proximale Ende des Schlauchs 200 und weist, wie das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 und 3, elastische Auskleidungen 204 für die Kanäle 206 auf, damit die Nadeln 12, 14 jeweils mit der Kammer 208 des Gehäuses 200 in Verbindung stehen.
Gemäß Fig. 5 ist eine gemeinsame Schlauchumhüllung 300 so vorgesehen, daß die Abnahme- und Rückführnadeln koaxial einander entgegengesetzt gerichtet sind und dennoch jeweils in Strömungsverbindung mit der Innenkammer 302 stehen. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5 wird eine abschließende Luftausspülung vorzugsweise in Richtung des später zu erwartenden Blutstromes durchgeführt, so daß in noch besserer Weise gewährleistet ist, daß Luft, die aus dem Schlauchleitungsnetz mitgeführt wird, später nicht in die Rückführleitung gelangt. An jeder der Nadeln 12, 14 ist vorzugsweise die Schlauchumhüllung 300 integral angeformt, wodurch sich jeweils abbrechbare Verbindungsteile 310, 312 als Einheiten ergeben. Eine relative Verdrehung zwischen den Nadeln 12, 14 und der Schlauchumhüllung 300 führt somit zum Bruch der abbrechbaren Verbindungsteile 310, 312, so daß die Nadeln 12 und 14 aus dem Schlauch 300 herausgezogen und anschließend intravenös beim Patienten angelegt werden können. (Die abbrechbaren Verbindungsteile 310, 312 könnten bei Bedarf auch bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 bis 3 und Fig. 4 vorgesehen werden.) Die Schlauchumhüllung 300 kann starr oder elastisch sein oder auch einen elastischen Mittelbereich aufweisen, damit sie leichter zu verpacken ist und bei Verwendung die Schlauchführung vereinfacht wird.
Jedes Ausführungsbeispiel der Erfindung eignet sich besonders gut zum automatischen Ausspülen von Luft aus einem Schlauchleitungsnetz, da durch die später intravenös anzulegende(n) Nadel(n) ein geschlossener Strömungsweg gegeben ist.
Zum Durchspülfolgebetrieb kann auch ein zeitweiliges teilweises Abpumpen aus der Innenkammer gehören, die durch das Nadelgehäuse gebildet wird, was beispielsweise durch den Betrieb der Pumpe 27 in der entsprechenden Richtung bei geschlossener Schlauchklemme 52 erreicht wird (vgl. Fig. 1). Dies kann beispielsweise erwünscht sein, um eine ausreichende Flüssigkeitssäule in den Druckwandler-Zweigleitungen 34, 56 zu gewährleisten. Somit wird nach dem Absaugen aufleichten Unterdruck (z. B. 50 mm Hg) die Schlauchklemme 52 gelöst, woraufhin die Spül-Kochsalzlösung vom Vorrat 66 tatsächlich in das Schlauchsystem einströmt (einschließlich eines Teils der Druckwandler- Zweigleitungen). Diese Art des Anlassens unter Unterdruck kann auch unterstützend beim Füllen des Gehäuses 16 über die Nadel 14 und von dort über die Nadel 12 in die Leitung 26 wirken, so daß Luft aus dem Schlauchleitungsnetz noch wirksamer ausgespült wird. Luft, die zwangsläufig in die Leitung 26 geführt wird, kann dann bequem an geeigneter anderer Stelle im Schlauchleitungsnetz abgefangen werden, beispielsweise mittels der Falle 28 und/oder an der Oberseite des Vorrats 66 von Kochsalzlösung.

Claims

1. Verfahren zum Aufrechterhalten der Sterilität bis zum tatsächlichen Gebrauch von wenigstens einer rohrförmigen Nadel (12, 14), die an dem Anschlußende eines Schlauchnetzwerks angebracht ist, wobei das Verfahren den Schritt des lösbaren Verbindens der Nadel (12, 14) mit einem Gehäuse (16, 200, 300) aufweist, so daß die Nadel (12, 14) in eine sterile Kammer (102, 208, 302) des Gehäuses (16, 200, 300) eintritt, so daß die Nadel (12, 14) mit der Kammer (102, 208, 302) in Flüssigkeitsverbindung ist; und Einleiten einer sterilen Flüssigkeit in die Kammer (102, 208, 302) durch die Nadel (12, 14) und anschließendes Zulassen, daß wenigstens ein Teil der Flüssigkeit aus der Kammer (102, 208, 302) austritt und in das Netzwerk zurückströmt, so daß die Sterilität der Nadel (12, 14) bis zum tatsächlichen Gebrauch aufrechterhalten und durch den Flüssigkeitsdurchfluß Luft aus dem System gespült wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Flüssigkeitsdurchfluß durch die Kammer (102, 208, 302) zyklisch wiederholt wird, um sicherzustellen, daß das Schlauchnetzwerk vollständig mit der Flüssigkeit gefüllt wird.

3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei während des Flüssigkeitsdurchflusses Luft in einem distalen Bereich (104) der Kammer (102, 208, 302) gesammelt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, das ferner den Schritt des Ablassens der gesammelten Luft aus der Kammer (102, 208, 302) aufweist.

5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Schlauchnetzwerk wenigstens zwei rohrförmige Nadeln (12, 14) an seinen Anschlußenden aufweist; und wobei die Flüssigkeit durch die eine Nadel (14) in die Kammer (102, 208, 302) strömt und durch eine andere Nadel (12) zurück in das Schlauchnetzwerk austritt.

6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei der Schlauchsatz einen Druckwandlerzweig (34, 56) aufweist, der absichtlich ein Lufteinschlußsegment enthält; und wobei (i) eine anfängliche Hemmung von Flüssigkeitsdurchfluß durch die eine Nadel (14) vorhanden ist; (ii) gefolgt von der Ausbildung eines Zustand verminderten Druckes in der Kammer (102, 208, 302) innerhalb eines Bereichs des Schlauchsystems, der den Druckwandlerzweig (34, 56) enthält, durch eine andere Nadel (12); und anschließend (iii) ein Beseitigen der Flüssigkeitsdurchflußhemmung von Schritt (i) erfolgt, um es dadurch zu ermöglichen, daß Flüssigkeit durch die eine Nadel (14) in die Kammer (102, 208, 302) strömt und dann weiter durch die andere Nadel (12) zu dem anderen Bereich des Schlauchsystems strömt, und zwar unter dem Einfluß des Zustandes verminderten Druckes, der beim Schritt (ii) ausgebildet wurde, so daß zumindest eine vorbestimmte minimale Flüssigkeitssäule in dem Druckwandlerzweig (34, 56) gewährleistet ist.

7. Vorrichtung zur Verwendung bei dem Verfahren nach Anspruch 1 und verwendbar, um Luft aus einem Blutverarbeitungssystem (10) zu spülen, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: ein Schlauchnetzwerk, das an seinem einen Anschlußende eine Sammelnadel (12) und an einem anderen Anschlußende eine Rückführnadel (14) aufweist; ein Gehäuse (16, 200, 300), das eine sterile Innenkammer (102, 208, 302) hat; und eine Verbindungseinrichtung zum lösbaren Verbinden der Nadeln (12, 14) mit dem Gehäuse (16, 200, 300), so daß beide Nadeln (12, 14) in die sterile Kammer (102, 208, 302) des Gehäuses (16, 200, 300) eintreten, so daß eine Fluidverbindung zwischen der Kammer (102, 208, 302) und den Nadeln (12, 14) hergestellt wird, so daß der Durchfluß einer sterilen Flüssigkeit durch das Schlauchnetzwerk und die Kammer (102, 208, 302), um Luft aus dem Netzwerk zu spülen, die Sterilität der Nadeln (12, 14) bis zum tatsächlichen Gebrauch aufrechterhält.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Verbindungseinrichtung abbrechbare Verbindungsmittel (310, 312) aufweist, die beim Abbrechen das Abnehmen der Nadel (12, 14) von dem Gehäuse (16, 200, 300) zulassen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8 und besonders geeignet zum Gebrauch bei Blutbestandteil-Verarbeitungsanwendungen, wobei das Netzwerk ein Paar von den genannten Nadeln (12, 14) aufweist, umfassend einen Sammelschlauchbereich mit einer Sammelnadel (12), die ausgebildet ist, um Blutbestandteile von einem Patienten zu sammeln, und einen Rückführschlauchbereich mit einer Rückführnadel (14), die ausgebildet ist, um Blutbestandteile zu einem Patienten zurückzuführen, wobei die Sammel- und die Rückführnadel (12, 14) derart gemeinsam mit dem Gehäuse (16, 200, 300) verbunden sind, daß sie in die sterile Kammer (102, 208, 302) eintreten.

10. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8 oder 9, wobei das Gehäuse (16, 200, 300) eine Entlüftungseinrichtung mit einem Entlüftungskanal (106) in Fluidverbindung mit der Kammer (102, 208, 302) an dem distalen Ende (104) des Gehäuses (16, 200, 300) aufweist, um Luft aus dem Gehäuse (16, 200, 300) abzulassen, die sich in der Kammer (102, 208, 302) sammelt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8, 9 oder 10, wobei das Gehäuse (16, 200, 300) einen biologischen hydrophoben Filter (72, 124) aufweist, der Luft aus dem Gehäuse (16, 200, 300) ableitet, während er zugleich den Abfluß von Fluid aus diesem verhindert und während er zugleich außerdem das Eindringen von Mikroben in das Gehäuse (16, 200, 300) verhindert.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, die ferner ein Einwegventil (108) in dem Entlüftungskanal (106) aufweist, das es nur zuläßt, daß Fluid in eine Entlüftungsrichtung aus der Innenkammer (102, 208, 302) strömt.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Einwegventil (108) stromaufwärts von der Entlüftungseinrichtung relativ zu der Entlüftungsrichtung (114) des Fluiddurchflusses durch den Entlüftungskanal (106) positioniert ist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 13, wobei die oder jede Nadel (12, 14) ein radial verlaufendes Paar von Greifelementen (156) aufweist und wobei die Verbindungseinrichtung folgendes aufweist:

einen Verschlußstopfen (130, 202), der an dem proximalen Ende (132) des Gehäuses (16, 200, 300) befestigt ist und es verschließt und einen Querflansch (134) an seinem unteren Ende aufweist;

wobei der Verschlußstopfen (130) einen Durchgang (135, 136, 206) pro Nadel (12, 14) hat, der in Axialrichtung relativ zu dem Gehäuse (16, 200, 300) verläuft, um jeweils eine gesonderte Nadel (12, 14) so zu halten, daß jede Nadel (12, 14) in gemeinsamer Fluidverbindung mit der Innenkammer (102, 208, 302) ist;

wobei jeder der Durchgänge (135, 136, 206) nachgiebige Dichteinrichtungen (138, 140, 204) aufweist, um eine Fluiddichtung mit einem externen Umfangsbereich seiner jeweils zugeordneten Nadel herzustellen und dadurch die Innenkammer (102, 208, 302) gegen das Eindringen von kontaminierenden Substanzen aus der Umgebung abzudichten;

wobei ein im allgemeinen C-förmiges Halteelement (142) ein Paar von getrennten Armen (144, 148) hat, die dazwischen einen Raum (152) bilden, wobei ein oberer Arm dieser Arme eine Führungsausnehmung (146) aufweist, die den Flansch (134) verschiebbar aufnimmt, um es zuzulassen, daß das Halteelement (142) mit dem Verschlußstopfen (130) verschiebbar verbunden und von diesem entfernt werden kann;

wobei das Paar von Greifelementen (156) in dem Raum (152) angeordnet ist, der zwischen dem Paar von Armen (144, 148) gebildet ist, so daß die Greifelemente an einem unteren Arm (148) der Arme anliegen, wenn das Halteelement (142) mit dem Gehäuse (16, 200, 300) verbunden ist, um ein versehentliches Herausziehen von der oder jeder Nadel (12, 14) aus ihrem jeweiligen Durchgang (135, 136, 206) zu verhindern.