DE3783760T2

DE3783760T2 - Dilatations-fuehrungsdraht fuer die angioplastik.

Info

Publication number: DE3783760T2
Application number: DE8787906949T
Authority: DE
Inventors: L Euteneuer; Jonathan Kagan; K Willard
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1986-08-08
Filing date: 1987-08-06
Publication date: 1993-05-27
Anticipated expiration: 2007-08-07
Also published as: EP0280728A1; ATE84727T1; CA1284075C; EP0280728A4; EP0280728B1; DE3783760D1; WO1988000844A1

Description

Feld der Erfindung

Diese Erfindung betrifft ein Angioplastiegerät gemäß dem ersten Teil von Anspruch 1. Eine derartige Vorrichtung ist durch die US-A-4 582 181 offenbart.

Hintergrund der Erfindung

Angioplastie hat in den letzten Jahren weite Anerkennung als ein effizientes und wirksames Verfahren zum Behandeln gewisser Typen von Gefäßerkrankungen gefunden. Insbesondere wird Angioplastie weithin zum Öffnen von Stenosen in Koronararterien verwendet, obwohl sie auch für die Behandlung von Stenosen in anderen Teilen des Gefäßsystems verwendet wird. Behandlung und Öffnen der Stenose wird bewirkt, indem ein Katheter mit einem aufblasbaren Ballonbereich nahe seiner Spitze durch das Gefäßsystem geführt wird, um den aufblasbaren Ballon an der Stelle der Stenose zu positionieren. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um das Dehnen der Arterie und das Drücken der Läsion in die Arterienwand zu bewirken, um zu der Arterie wieder einen annehmbaren Blutstrom einzurichten.
Führungsdrähte werden oft verwendet, um den Weg zu der Stenose einzurichten, so daß der sich dehnende Katheter nachfolgend positioniert werden kann. Bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) können ein lenkbarer Führungsdraht und ein PTCA-Katheter in das Gefäßsystem an einer Stelle entfernt von der Stenose durch einen Führungskatheter eingeführt und entweder zu der linken oder rechten Koronarostia (Eingang zu der linken und rechten Koronararterie) durch den Führungskatheter gebracht werden. Der Führungsdraht wird dann in den Ast der Koronararterie geführt, für den die Behandlung beabsichtigt ist. Nachdem der Führungsdraht hinter die zu behandelnde Läsion vorgeschoben worden ist, wird dann der PTCA- Katheter mit seinem hohlen Mittellumen an der distalen Spitze über dem Ende des Führungsdrahtes, der außerhalb des Körpers ist, positioniert. Während der Führungsdraht an seiner Stelle gehalten wird, wird der sich dehnende Katheter dann über den Führungsdraht vorgeschoben, um den aufblasbaren Ballonbereich zu der Läsion zu bringen. Danach wird Fluiddruck durch ein an den Katheter angeschlossenes externes Gerät aufgegeben, um den Ballon aufzublasen.
Man kann bei der oben beschriebenen Angioplastieprozedur verschiedenen Problemen begegnen. Ein Problem, das in dem Fall sehr enger Stenosen mit kleinen Öffnungen auftritt, ist das Unvermögen, den sich erweiternden Katheter über die Stenose vorzuschieben, nachdem der Führungsdraht erfolgreich positioniert worden ist. Da die Spitze des sich dehnenden Katheters einen bedeutend größeren Durchmesser hat als der Führungsdraht, gibt es eine praktische Grenze für die Behandlung solcher kleinen, engen Stenosen bei Verwendung transluminaler Katheter. Bemühungen, den Durchmesser des transluminalen Katheters zu reduzieren, sind durch die Größe des Führungsdrahtes begrenzt. Da eine lichte Weite erforderlich ist, um es dem Führungsdraht zu erlauben, mit relativ minimalem Reibungswiderstand durchzulaufen, muß ein Lumen der transluminalen Anordnung einen Durchmesser von wenigstens 0,005 cm (0.002 Zoll) größer als der Führungsdraht haben, um funktionsfähig zu sein. Führungsdrähte sind in Größen verfügbar, die im Durchmesser in einem Bereich von 0,030 cm bis 0,046 cm (0.012 Zoll bis 0.018 Zoll) liegen. Führungsdrähte mit reduziertem Durchmesser haben eine geringere axiale Festigkeit, was sie anfällig für Verbiegungen machen kann, während sie vorgeschoben werden, und reduzierte Torsionssteifigkeit, was sie während des Einführens schwieriger zu lenken und zu kontrollieren macht. Zusätzlich können unter gewissen Umständen Führungsdrähte mit sehr geringem Durchmesser die Gefahr einer Verletzung der Blutgefäße hervorrufen, da die aufgegebene axiale Kraft auf einen kleinen Spitzenbereich konzentriert wird, was eine Gefahr des Durchstoßens der Arterie und des Erzeugens falscher Öffnungen schaffen könnte. Der Standard-PTCA-Katheter, der über den Führungsdraht geschoben wird, ist in der Größe durch die Notwendigkeit beschränkt, eine adäquate diametrale lichte Weite zwischen dem Führungsdraht und dem inneren Durchmesser des PTCA-Durchgangskanals zu lassen.
Eine weitere Vorrichtung, die in der Koronarangioplastie verwendet wird, ist ein Katheter, in dem ein Ballon auf einem Draht mit einer Federspitze eingerichtet ist. Dieser Kathetertyp bietet leicht geringere Querschnitte an als eine transluminale Ausbildung, kann aber anders als die transluminale Ausbildung nicht in Verbindung mit einem konventionellen Führungsdraht verwendet werden. Wie ein Standard-Führungsdraht ist die Spitze dieser Katheter geformt, um zu versuchen, den Weg von der rechten oder der linken Ostia zu dem zu behandelnden Gefäß und hinter dieses anzusteuern. Die Hauptschwierigkeit, die mit diesem Vorrichtungstyp verbunden ist, ist das Unvermögen, die Leistungen herkömmlicher Führungsdrähte wiederzugeben, besonders die Torsions- und axiale Steifigkeit, ebenso wie die Flexibilität der Spitze und die Gleichmäßigkeit des Drahtüberganges vom Kern zu dem Sicherheitsdraht der Spitze (welcher die Federspitze sichert). Der zweite Nachteil dieses Vorrichtungstypes ist die Tatsache, daß, wenn Größenänderungen des Katheterballons wegen der extremen Schwierigkeit des genauen Abschätzens der Größen von Arterie und Okklusion erforderlich werden, der gesamte koronare arterielle Weg neu mit dem nächsten Katheter ausgearbeitet werden muß, da kein Führungsdraht vorliegt, der einen leicht wieder zu durchlaufenden Weg bereitstellt. Wenn einmal der Weg eingerichtet worden ist, ist es hochgradig wünschenswert, daß der Weg beibehalten wird, dennoch erfordert die Verwendung von Einzellumensystemen das Aufgeben und Wiedereinrichten des Weges.
Das US-Patent 4,315,512 an Fogarty zeigt einen Katheter dieses letzteren Types, wobei ein Katheter über einen Führungsdraht paßt, so daß ein Ballon zwischen dem Ende des Führungsdrahtes und dem Ende des Katheters eingerichtet wird. Indem man den Führungsdraht weiter über das Ende des Katheters hinaus erstreckt, wird der Ballon gestreckt, um ihm einen geringen Querschnitt zu geben. Wenn der Ballon richtig angeordnet ist, wird Fluid durch den ringförmigen Raum zwischen dem Führungsdraht und dem Katheter eingespritzt. Wenn die Ballongröße geändert werden muß, wie zuvor für diesen Vorrichtungstyp angegeben, muß die gesamte Anordnung entfernt werden, was zu einem Verlust des eingerichteten Weges führt.
Die vorliegende Erfindung ist auf ein Angioplastiegerät gerichtet, das die Verwendung mehrerer Ballons ohne Verlust des Weges berücksichtigt. Obwohl das US-Patent 4,655,746 an Daniels et al. auf einen zu der vorliegenden Erfindung unterschiedlichen medizinischen Zweck gerichtet ist, zeigt es eine Kathetervorrichtung mit einem Paar Ballone.
Von größerem Interesse ist das US-Patent 4,582,181 an Samson. Die Samson-Vorrichtung hat einen Katheter mit einem sich durch diesen erstreckenden Führungsdraht. Ein Ballon ist an dem distalen Ende des äußeren Katheters als ein Teil davon gebildet und an dem Spitzenbereich des Führungsdrahtes dichtend angebracht, wobei sich die Spitze eine kurze Entfernung über das distale Ende des Ballons hinaus erstreckt. Fluid, um den Ballon auf zublasen, strömt in den Raum zwischen dem Katheter und dem Führungsdraht. Luft innerhalb des Ballons wird durch den hohlen Führungsdraht oder durch ein getrenntes Rohr innerhalb des Durchgangslumens des Katheters ausgelassen. Obwohl Samson einen geringeren Querschnitt als bei den bekannten gedehnten Kathetern diskutiert, hat die offenbarte Vorrichtung dasselbe Problem wie die anderen dahingehend, daß, wenn die erreichte Dehnung nicht ausreichend ist, die gesamte Vorrichtung entfernt werden muß, was zu einem Verlust des Weges führt.
Somit gibt es wegen dieser anderen Probleme, wie oben ausgeführt, weiterhin im Feld der Angioplastie das Bedürfnis nach einer effektiven Behandlung sehr enger Stenosen mit sehr kleinen Öffnungen, die von vorliegenden Angioplastiekathetern nicht durchquert werden können. Natürlich ist es hochgradig wünschenswert, in der Lage zu sein, die kleine Stenose durch perkutane Koronarangioplastietechniken zu behandeln, da die Alternative in den operativen Bypaß-Verpflanzungstechniken besteht.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung stellt einen sich dehnenden Führungsdraht zur Verfügung, der die Probleme überwindet, denen man bei den oben beschriebenen Kathetern begegnet. Die Lösung des Problems ist in dem zweiten Teil von Anspruch 1 genannt. Der sich dehnende Führungsdraht der vorliegenden Erfindung ist für die Verwendung im Zusammenhang mit einem konventionellen Führungsdraht und einem sich dehnenden Katheter zum Dehnen sehr enger Stenosen ausgelegt, welche dann nachfolgend mit dem herkömmlichen Angioplastiekatheter behandelt werden können. Die Verwendung der vorliegenden Erfindung erfordert nicht das Aufgeben und Wiedereinrichten des Weges zu der Stenosestelle. Dies wird erreicht, indem man den sich dehnenden Führungsdraht durch den herkömmlichen Katheter führt, während an Ort und Stelle mit seiner Spitze unmittelbar nahe der Stelle der Stenose gehalten wird.
Der sich dehnende Führungsdraht der vorliegenden Erfindung ist mit einem extrem geringen Querschnitt ausgebildet, das heißt, einem sehr geringen Durchmesser, so daß er erfolgreich durch das Mittellumen eines koaxialen herkömmlichen Angioplastiekatheters vorgeschoben und zurückgezogen werden kann. Spezielle Einrichtungen sind vorgesehen, um das Ballonsegment des sich dehnenden Führungsdrahtes zum Abflachen des Ballons axial zu erstrecken, so daß sein Querschnitt verringert wird. Dies ist besonders wichtig, da man es der Spitze ermöglicht, in die Spitze des herkömmlichen sich dehnenden Katheters am Ende der Dehnung zurückgezogen zu werden, und vermeidet das Aufbauschen des sich dehnenden Ballons, das sonst auftreten kann und das Zurückziehen verhindert.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung sind spezielle Einrichtungen in Form eines hohlen Kerns zum Entfernen von Luft aus dem sich dehnenden Ballon während der Präparation mit strahlenundurchlässiger Flüssigkeit vorgesehen, welcher sich während des Unterdrucksetzens mit der Flüssigkeit während des Aufblasens des Ballons selbst abdichtet.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung bewirkt das axiale Strecken der Spitze ihre Ablenkung, was während des Positionierens der sich dehnenden Spitze zum Lenken verwendet werden kann.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung ist der zentrale hohle Kern des Katheters in einer abgestuften Ausbildung vorgesehen, wobei der distale Spitzenbereich, der von dem PTCA in die Koronararterien erstreckt wird, einen kleineren Außendurchmesser und eine kleinere Querschnittsfläche hat, als der Hauptkörper des Kernes, welcher in dem PTCA enthalten ist. Dieses Merkmal schafft ein extrem flexibles Element, das für die Koronararterie relativ untraumatisch ist. Dieses Merkmal trägt auch zu den folgenden Merkmalen dieser Erfindung bei.
Gemäß einem weiteren Merkmal dieser Erfindung ist der innere Durchmesser des Katheter-Aufblaslumens abgestuft um optimale hydraulische lichte Weite zu liefern, was zu dem Zwecke gedacht ist, eine annehmbare Auslaßzeit zu ergeben (die Zeit, die erforderlich ist, das gesamte Volumen strahlenundurchlässigen Fluides nach beendeter Dehnung zu entfernen, wodurch der Blutfluß durch den gedehnten Kanal wiederhergestellt wird) nach der Anwendung eines 80%igen oder größeren Vakuums. Die stufigen Eigenschaften sowohl des Mittelkernes als auch der Katheterröhren in Kombination schaffen sowohl die hydraulischen als auch die querschnittsmäßigen Anforderungen, die erforderlich sind, um einen Mitten-Ballonquerschnitt von ungefähr 0,051 cm (0,020 Zoll) zu liefern.
Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung schafft der Innendurchmesser des Kernes einen Ursprungspunkt und strukturellen Träger für das Sicherheitssystem der Federspitze.

Kurzbeschreibung der Zeichnung

In den Zeichnungen ist
Fig. 1 eine Ansicht eines sich dehnenden Führungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung einschließlich seiner Steuerungsverteileranordnung, wobei Teile zum Zwecke dieser Darstellung weggebrochen sind;
Fig. 2 eine schematische Querschnittsdarstellung auf einer vergrößerten Skala eines Bereiches des sich dehnenden Führungsdrahtes der Fig. 1, die einige Merkmale erläutert;
Fig. 3 eine teilweise weggeschnittene Ansicht des Spitzenbereiches des sich dehnenden Führungsdrahtes der Fig. 1 auf einer vergrößerten Skala;
Fig. 3A und 3B Schnitte wie angegeben entlang dem Spitzenbereich der Fig. 3;
Fig. 4 eine bruchstückartige Ansicht in der Perspektive eines Bereiches der Steuerungsverteileranordnung der Fig. 1;
Fig. 5 eine Schnittansicht entlang der Mittelachse der Vorrichtung der Fig. 3, wobei der Steuerungsknopf entfernt ist;
Fig. 6 eine Ansicht eines sicht dehnenden Führungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung, der sich durch einen PTCA- Katheter erstreckt, mit dem er vorteilhaft verwendet wird, einschließlich der Steuerungsverteilung für sowohl den sich dehnenden Führungsdraht als auch den PTCA;
Fig. 7 eine schematische Darstellung der Verwendung des sich dehnenden Führungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung im Zusammenhang mit einem PTCA-Katheter für die Behandlung einer stenotischen Läsion in einer Arterie;
Fig. 8A und 8B schematische Darstellungen in Schnittansicht des sich dehnenden Führungsdrahtes, der in das Durchgangslumen des PTCA-Katheters eingefügt ist;
Fig. 9 eine schematische Darstellung des Spitzenbereiches eines PTCA-Katheters auf einer vergrößerten Skala, wobei der sich dehnende Führungsdraht in dessen Durchgangslumen eingefügt ist;
Fig. 10 eine schematische Darstellung des Spitzenbereiches eines PTCA-Katheters auf einer vergrößerten Skala, welche das versuchte Zurückziehen des sich dehnenden Führungsdrahtes ohne die Anwendung des Merkmals des axialen Streckens der Erfindung darstellt;
Fig. 11 eine Ansicht ähnlich der Fig. 10, jedoch mit der Anwendung des Merkmals des axialen Streckens der Erfindung; und
Fig. 12 eine Ansicht des Spitzenbereiches des sich dehnenden Führungsdrahtes, die dessen gesteuerte Ablenkung durch Anwendung des Merkmals des axialen Streckens der Erfindung darstellt.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Der Aufbau der bevorzugten Ausführungsform des sich dehnenden Führungsdrahtes ist in den Fig. 1-5 gezeigt. Die Bezugsziffer 10 bezeichnet allgemein die Steuerungsverteileranordnung, während die Bezugsziffer 12 im allgemeinen den sich dehnenden Führungsdrahtabschnitt bezeichnet. Der sich dehnende Führungsdrahtabschnitt 12 umfaßt einen inneren hohlen Kern 14. Der Kern 14 ist aus rostfreiem Stahl hergestellt und erstreckt sich über die volle Länge des sich dehnenden Führungsdrahtes und auch im wesentlichen durch die Steuerungsverteileranordnung 10. Der Kern 14 ist mit einer geeigneten Wanddicke und Durchmesser zum Übertragen axialer und Torsionskräfte, wenn der sich dehnende Führungsdraht vorgeschoben wird, hergestellt, während weiterhin ein gesamter geringer Durchmesser aufrechterhalten wird, so daß der sich dehnende Führungsdraht durch das den Führungsdraht aufnehmende Lumen eines herkömmlichen Angioplastiekatheters eingepaßt werden kann. In der bevorzugten Ausführungsform hat der Kern einen äußeren Durchmesser d&sub3; von 0,030 cm (0,012 Zoll), der sich nach unten hin nahe dem distalen Ende auf einen Durchmesser d&sub1; von 0,019 cm (0,0075 Zoll) über den Bereich, wo der Ballon ist, abschrägt oder zuzieht. Über den Ballon hinaus schrägt sich der Kern wiederum ab, wie bei der Bezugsziffer 15 angegeben, auf eine endgültige enge Ausbildung. Der abgeschrägte Abschnitt 15 kann durch eine auf Druck beanspruchte Stufe gebildet werden, die im wesentlichen den inneren hohlen Durchlaß des Kernes 14 an der Spitze sperrt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der abgeschrägte Abschnitt 15 von einem kreisförmigen Querschnitt, wie in Fig. 3A angegeben, zu einem rechteckigen Querschnitt, wie in Fig. 3B angegeben, abgeschrägt. Obwohl kreisförmige, quadratische oder rechteckige Querschnitte verwendet werden können, wird der rechteckige Querschnitt in der bevorzugten Ausführungsform benutzt, weil er den Vorteil der größten Flexibilität in bezug auf Krümmung wegen der kurzen Abmessungen des rechteckigen Querschnittes hat, während weiterhin eine ausreichende Querschnittsfläche aufrechterhalten wird, um äußerste Formänderungsfestigkeit zu wahren. Die größere Flexibilität des rechteckigen Querschnittes erleichtert das Krümmen der Spitze durch den Kardiologen vor dem Einführen zu Navigationszwecken und erlaubt es der Spitze, sich an verschiedenen Formen innerhalb der Arterie auszurichten.
Der Ballon 20 wird um den Kern 14 nahe dem distalen Ende des Gerätes angeordnet. Der Ballon 20 ist aus Polyolefin gebildet. Das distale Ende 21 des Ballons 20 ist an dem Kern 14 festgelegt. Das proximale Ende 22 erstreckt sich hinauf zu der äußeren Katheterröhre 30 und ist daran befestigt. Bei der bevorzugten Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser des sich dehnenden Führungsdrahtes an der Stelle des distalen Endes 21 0,014 Zoll. Der Durchmesser in dem Ballonbereich bei zusammengezogenem Ballon 20 beträgt 0,046 cm bis 0,051 cm (0,018 Zoll bis 0,020 Zoll).
Ein Loch 16 ist in dem Kern 14 fast benachbart dem distalen Ende des Ballons vorgesehen, um einen Luftrückkehrweg zu schaffen, wie es in größeren Einzelheiten weiter unten beschrieben ist.
Die äußere Katheterröhre 30 ist aus Polyäthylen hergestellt, wie es im Stand der Technik allgemein bekannt ist, und hat einen etwas größeren Außendurchmesser und Steifigkeit als der Ballon. Das proximale Ende 22 des Ballons kann innerhalb des inneren Lumens der äußeren Katheterröhre 30 über eine kurze Entfernung eingepaßt werden, wo es daran festgelegt ist. Das proximale Ende der äußeren Katheterröhre 30 erstreckt sich hinauf zu der Steuerungsverteileranordnung 10 und ist damit verbunden.
Mit Bezug wieder auf Fig. 3 umfaßt der Spitzenbereich eine strahlungsundurchlässige flexible Spulenfeder 25, die um die abgeschrägte Spitze 15 des hohlen Kernes gelegt ist. Der Durchmesser des Spitzenbereiches der Schraubenfeder beträgt 0,030 cm bis 0,036 cm (0,012 bis 0,014 Zoll). Die Schraubenfeder 25 ist an den Kern 14 an dem Punkt angelötet, der durch die Bezugsziffer 26 bezeichnet ist, wo sie an das distale Ende 21 des Ballons stößt. Ein glatt gerundeter Sicherheitsknopf 27 ist an das distale Ende der Schraubenfeder 25 und des hohlen Kerns 14 gelötet. Goldlöten ist die bevorzugte Form des Lötens, da es den Stahl um die gelötete Fläche nicht weich macht.
Die Steuerungsverteileranordnung umfaßt ein Hauptgehäuse 50, die darin eine innere Druckverteilung oder Kammer 51 ausgebildet hat. Der hohle Kern 14 erstreckt sich von dem sich dehnenden Katheterabschnitt 12 über den gesamten Weg durch das Gehäuse 50 und seine eingeschlossene Druckkammer 51. Ein Zweig des Gehäuses 50 bildet die Aufblasöffnung 52, die intern mit der Druckkammer 51 kommuniziert. Die Aufblasöffnung 52 kann ein geeignetes Gewindeanschlußstück haben, wie gezeigt, und wird für die Verbindung zu dem Gerät zum Aufbringen strahlenundurchlässigen Fluides verwendet, was im Stand der Technik allgemein bekannt ist, um das gesteuerte Aufblasen des Ballons 20 zu bewirken.
Das Gehäuse 50 hat ein distales Ende 53, welches den sich dehnenden Führungsdrahtabschnitt 12 aufnimmt und welches das Ende der Druckkammer 51 bildet. Ein kurzes Stück einer relativ steifen Röhre 54 ist in das distale Ende 53 eingeformt und erstreckt sich über eine kurze Entfernung davon nach außen. Die Röhre 54 hat einen ausreichenden Durchmesser, um es dem hohlen Kern 14 zu ermöglichen, sich mit ausreichender lichter Weite durch diese zu erstrecken, um ein ringförmiges Lumen zum Aufblasen des Ballones zu schaffen. Die äußere Katheterröhre 30 ist auf die Röhre 54 gepaßt und ist mit dieser verbunden. Eine Spannungsentlastung 55, zum Beispiel in der Form eines Teiles einer wärmeschrumpfenden Röhre ist auf die äußere Katheterröhre 30 und das Rohr 54 gepaßt, um zu helfen, die mechanische Sicherheit der Anordnung zu gewährleisten. Das ringförmige Lumen innerhalb des sich dehnenden Führungsdrahtes zwischen der äußeren Katheterröhre 30 und dem hohlen Kern 14 kommuniziert über das Rohr 54 mit der Druckkammer 51.
Am anderen Ende des Gehäuses 50 ist eine Gewindebohrung 56 ausgebildet, die eine mit Gewinde versehene Spitze eines Steuergriffgehäuses 60 aufnimmt. Positioniert in einer Ausnehmung der Gewindebohrung 56 ist eine Druckdichtung 61 in Form eines O-Ringes. Dies erlaubt es dem hohlen Kern 14, von dem Gehäuse 50 in das Steuergriffgehäuse 60 zu verlaufen, während die Druckkammer 51 abgedichtet und der Durchlaß von unter Druck stehendem Fluid hinter die Dichtung 61 verhindert wird. Ein Steuerknopf 65 ist an einer Welle 66 befestigt, die sich in eine Mittelbohrung im Steuergriffgehäuse 60 erstreckt, wie es auch in Fig. 4 zu erkennen ist. Die Welle 66 hat eine Mittelbohrung 67, welche den hohlen Kern 14 aufnimmt. Das proximale Ende des hohlen Kern 14 ist mit der Bezugsziffer 14a bezeichnet und ist innerhalb der Welle 66 nahe der Öffnung der Mittelbohrung 67 am Ende des Steuerknopfes 65 angeordnet. Auf diese Weise wird der Innenkern-Luftdurchlaß des hohlen Kern 14 zur Außenatmosphäre belüftet.
Wie in Fig. 4 zu sehen ist, hat die Welle 66 einen Streifen 70, der von dieser hervorsteht. Dieser Streifen arbeitet zusammen mit Nuten, die in der Innenwand der Mittelbohrung 62 des Gehäuses 60 ausgebildet sind, um die erlaubte Bewegung der Welle 66 zu begrenzen und zu definieren. Wie in den Fig. 4 und 5 zu sehen ist, umfaßt die Nut einen sich in Längsrichtung erstreckenden Abschnitt, bezeichnet durch die Bezugsziffer 75. An dem vorderen Ende des Nutenabschnitts 75 ist er mit einem hakenförmigen Nutenabschnitt 78 verbunden. An einer mittleren Stelle ist die Nut 75 mit einem weiteren hakenförmigen Nutenabschnitt 77 verbunden. Der Knopf 65 kann sich in Längsrichtung des Gerätes bewegen, wie durch den Richtungspfeil 80 in Fig. 1 angegeben, über einen begrenzten Bewegungsbereich, der durch die Länge der Nut 75 festgelegt ist.
Da das Ende des hohlen Kerns 14 fest in der Welle 66 gesichert ist, wie durch Vergießen oder dergleichen, verursacht die oben beschriebene Bewegung des Steuerknopf es 65 eine entsprechende axiale Bewegung des hohlen Kerns 14. Genau gesagt bewirkt die axiale Bewegung des Knopfes 65, wie durch den Richtungspfeil 80 angegeben, die axiale Bewegung des Kerns in bezug auf die äußere Katheterröhre 30 und bewirkt das axiale Strecken oder Entspannen des Ballons 20. Das System ist so aufgebaut, daß wenn der Knopf 65 in der hinteren Position ist, der Ballon 20 im normalen oder ungespannten Zustand ist. Wenn der Knopf 65 nach vorn geschoben wird, um den Streifen 70 zu der Nut 78 zu bringen, bewirkt dies axiales Verschieben des Kerns 14 und Dehnen des Ballons 20. Der Griff 65 kann leicht gedreht werden, um den Streifen 70 in das Ende der Hakennut 78 zu positionieren, welche als ein Verschluß dient, um das Gerät in der gedehnten Position zu halten. Das Gerät kann ähnlich mit dem Streifen 70 in der Hakennut 77 gesperrt werden, um das Gerät in einer Zwischenstellung zu halten.
Das axiale Strecken bewirkt eine Reduktion im Querschnitt oder Durchmesser des Ballonabschnittes 20, wenn er ausgestreckt wird und sich somit selbst enger um den Kern 14 legt. Dies wird mehr im Detail unten mit Bezug auf die Fig. 10 und 11 erläutert. Wenn der Spitzenbereich nicht in einen PTCA-Katheter gezwungen wird, kann das axiale Strecken bewirken, daß der Spitzenbereich einschließlich der Schraubenfeder 25 nach einer Seite abgelenkt wird, aufgrund der Natur der axialen Kraft, die auf den Kern 14 aufgebracht und der von der äußeren Katheterröhre 30 Widerstand entgegengesetzt wird. Dies ist in Fig. 12 angegeben, wo die Seitenwand des Ballons 20 gegenüber der Ablenkung relativ gleichmäßig entlang dem Kern 14 gezogen wird. Die andere Seite des Ballons in der Richtung der Ablenkung wird auch etwas ausgestreckt, um die Größe des Spielraumes zu reduzieren, wird jedoch nicht so stark gezogen, wie die andere Seite.
Die Verwendung der vorliegenden Erfindung wird mit Bezug auf Fig. 7 dargestellt, in der das Bezugszeichen 90 im allgemeinen einen Abschnitt des Gefäßsystems eines Patienten darstellt, genau gesagt eine Arterie und einige ihrer Äste. Da die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung für die Verwendung bei der Behandlung von Koronararterien ist, wird der sich dehnende Führungsdraht in Verbindung mit einem PTCA verwendet, welches so bemessen ist, daß es damit zusammenwirkt. Aus dem Grunde wird hierin der größere sich dehnende Katheter als ein PTCA-Katheter bezeichnet werden, aber es wird verstanden werden, daß der sich dehnende Führungsdraht der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einem sich dehnenden Katheter für die Behandlung anderer Arterien als den Koronararterien verwendet werden kann. Das arterielle System umfaßt eine stenotische Läsion 91, die durch Angioplastietechniken geöffnet werden soll. Der erste Schritt besteht darin, einen herkömmlichen Führungsdraht auf die gewohnte Weise einzuführen und ihn in den entsprechenden Arterienast 90 zum Durchqueren der Läsion zu lenken. (Dieser Schritt ist in Fig. 6 nicht gezeigt.) Als nächstes wird ein PTCA-Katheter über den herkömmlichen Führungsdraht vorgeschoben. Wenn alles gutgeht, wird er über die Läsion vorgeschoben, so daß sein Ballon aufgeblasen werden kann, um die Stenose zu öffnen. Wenn jedoch die Stenose sehr eng ist, steht man der Situation gegenüber, daß der Führungsdraht erfolgreich über die Läsion vorgeschoben ist, der PTCA-Katheter aber die Läsion wegen seines zu großen Durchmessers nicht überschreiten kann.
Wenn man dieser Situation gegenübersteht, kann die vorliegende Erfindung vorteilhaft im Zusammenhang mit einem PTCA-Katheter des Types, der ein Mittellumen oder Durchgangslumen hat, durch das der sich dehnende Führungsdraht laufen kann. Das bedeutet, daß das Mittellumen des Angioplastiekatheters in dessen Spitzenbereich dem maximalen Außendurchmesser von 0,051 cm (0,020 Zoll) des sich dehnenden Führungsdrahtes angepaßt sein muß, der im Ballonbereich mit zusammengefallenem Ballon vorliegt, und auch dem leicht größeren Durchmesser der äußeren Katheterröhre, welche nicht im Ballon- oder Spitzenbereich liegt, jedoch eine Entfernung davon beginnt und sich zurück zu der Verteileranordnung erstreckt. Dies ist keine signifikante Beschränkung für den PTCA-Katheter, da viele von ihnen so konstruiert sind, daß sie mit konventionellen Führungsdrähten von 0,030 cm bis 0,046 cm (0,012 bis 0,018 Zoll) arbeiten. Daher kann irgendeines einer Anzahl von Angioplastiekathetern oder PTCA-Kathetern des herkömmlichen Types verwendet werden, oder ein Katheter, der speziell konstruiert ist, um mit dem sich dehnenden Führungsdraht zu arbeiten, verwendet werden, solange es den sich dehnenden Führungsdraht aufnehmen wird.
In Fig. 6 ist der sich dehnende Führungsdraht in das Durchgangslumen des PTCA-Katheters eingeführt. Der PTCA-Katheter umfaßt einen Ballon 100, einen Wellenabschnitt 101 und eine Verteileranordnung 105, welche von herkömmlicher Konstruktion sein kann. Das Durchgangslumen des Katheters ist durch das Anschlußstück 106 zugänglich, und der sich dehnende Führungsdraht, mit der Spitze zuerst, ist mit Gewinde versehen und durch das Durchgangslumen erstreckt worden, so daß der Spitzenbereich einschließlich des Ballons 20 des sich dehnenden Führungsdrahtes sich über den Ballon 100 des PTCA-Katheters hinaus erstreckt. In der bevorzugten Ausführungsform kann sich der Ballon des sich dehnenden Führungsdrahtes bis zu 5,5 Zoll über den Ballon des PTCA-Katheters hinaus erstrecken.
Dieser Zustand ist auch in Fig. 9 angegeben. Der PTCA-Katheter umfaßt ein inneres röhrenförmiges Element 110, welches sich von dem proximalen zu dem distalen Ende des Katheters erstreckt. Bei Bezugszeichen 111 in Fig. 9, etwa mittwegs innerhalb des Ballons 100, stuft sich das röhrenförmige Element 110 auf einen geringeren Durchmesser ab, und erstreckt sich bei diesem reduzierten Durchmesser zu der distalen Spitze hinaus, wie durch Bezugsziffer 110a angegeben. Diese Reduktion im Durchmesser trägt dazu bei, den Querschnitt des Spitzenbereiches des Katheters zu reduzieren und erhöht seine Flexibilität. Das röhrenförmige Element 110 hat ein Mittellumen 115, welches das Durchgangslumen des Katheters ist. Ein strahlenundurchlässiger Markierungsring 117 ist um das Element 110 an dem ungefähren Mittelpunkt des Ballons 100 gelegt. Das proximale Ende des Elementes, das den Ballon 100 bildet, schließt sich an ein äußeres röhrenförmiges Element (nicht gezeigt) an, das sich zu der Verteileranordnung 105 erstreckt. Ein ringförmiges Aufblaslumen 119 ist zwischen diesem äußeren röhrenförmigen Element und dem inneren röhrenförmigen Element 110 gebildet.
Fig. 9 zeigt den sich dehnenden Führungsdraht, der, soweit es geht in den PTCA-Katheter eingeführt ist. Die Stufe im äußeren Durchmesser, die zwischen dem proximalen Ende des Ballonmaterials 22 und dem distalen Ende der äußeren Katheterröhre 30 auftritt, ist an die Stufe im Innendurchmesser des röhrenförmigen Elementes 110 bei 111 angepaßt. Der Ballon 20 des sich dehnenden Führungsdrahtes ist in Fig. 9 nicht gezeigt, würde aber außerhalb der Zeichnung auf deren rechter Seite liegen, etwa 14,0 cm (5,5 Zoll) über dem Ballon 100 des PTCA-Katheters hinaus.
Wiederum mit Bezug auf die Situation, in der der PTCA-Katheter über den Führungsdraht vorgeschoben worden ist, jedoch nicht über die Läsion vorgeschoben werden kann, wird der PTCA-Katheter an Ort und Stelle gehalten, und der Führungsdraht wird zurückgezogen und von dem Patienten entfernt. Der sich dehnende Führungsdraht gemäß dieser Erfindung wird dann durch das Mittellumen des PTCA-Katheters eingeführt, um den Führungsdraht zu ersetzen. Wenn die Spitze des sich dehnenden Führungsdrahtes aus der Spitze des PTCA-Katheters austritt, wird sie weiter vorgeschoben, bis sie die Läsion überschreitet, welches die in Fig. 6 angegebene Position ist. Der Ballon 20 des sich dehnenden Führungsdrahtes kann dann aufgeblasen werden, um teilweise die Läsion 91 zusammenzudrücken und teilweise den Fluß zu öffnen. Der Querschnitt von Ballon und Spitze und die Flexibilität der Federspitze und des Kerns sind sehr wichtig für das Vermögen, vorzuschieben und die Läsion zu überschreiten. Es ist auch wichtig, daß die Federspitze und der aufgeblasene Ballon strahlenundurchlässig sind, so daß die Prozedur durch Fluoroskopie aufgezeichnet werden kann. Nachdem der Ballon 20 teilweise den Fluß in der Arterie geöffnet hat, wird der Ballon dann entleert, und der sich dehnende Führungsdraht wird weiter die Koronararterie hinunter vorgeschoben. Der PTCA-Katheter wird dann entlang des sich dehnenden Führungsdrahtes zu der Läsion vorgeschoben, die nun erfolgreich überschritten werden kann, da sie teilweise erweitert worden ist. Der PTCA-Katheter kann dann auf die übliche Weise verwendet werden, um die Angioplastieprozedur zu beenden und die Stenose zu öffnen. Falls notwendig kann der herkömmliche Führungsdraht wieder eingeführt werden, nach dem Entfernen des sich dehnenden Führungsdrahtes, um beim Vorschieben des herkömmlichen Katheters zu helfen.
Die vorliegende Erfindung bietet einige nützliche Merkmale, um beim Steuern des sich dehnenden Führungsdrahtes, um ihn über eine Läsion in eine Arterie vorzuschieben, zu helfen. Vor allem ist es der kleine wirksame Durchmesser des sich dehnenden Führungsdrahtes, der es erlaubt, daß er durch einen Angioplastiekatheter vorgeschoben werden kann, in dem zuvor ein herkömmlicher Führungsdraht bis zu einem kurzen Abstand von der Stenose, typischerweise 1,27 cm bis 2,54 cm (0,5 Zoll bis 1,0 Zoll) entlanggesteuert worden ist. Da die Läsion um eine Windung in einer Arterie oder versetzt von der Mitte einer Arterie vorliegen kann, kann noch Manövrieren notwendig sein. Eine Möglichkeit ist das Vorkrümmen des Spitzenbereiches wie zuvor erwähnt, um ihm eine Ablenkung zu geben, die dann durch eine Drehung des Katheters gesteuert werden kann. Eine andere Möglichkeit ist es, die axiale Streckeigenschaft zu verwenden, wie sie zuvor mit Bezug auf Fig. 12 diskutiert worden ist, die auch den Spitzenbereich ablenken wird. Eine gekrümmte oder abgelenkte Spitze, unter der Fluoroskopie betrachtet, kann gesteuert werden, um die Läsion zu überschreiten.
Das Lenken wird vorteilhaft durchgeführt, indem man die gesamte Angioplastiekatheter - sich dehnender Führungsdraht - Anordnung dreht, was getan werden kann, indem man die Steuerungsverteileranordnung 105 für den PTCA-Katheter handhabt. Es gibt ausreichend Kontakt zwischen der Außenfläche der Röhre 30 des sich dehnenden Führungsdrahtes und der Innenseite des Durchgangslumens des Angioplastiekatheters, um ein Drehmoment von dem letzteren auf das erstere zu übertragen. In der bevorzugten Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser der äußeren Katheterröhre 30 0,066 cm (0,026 Zoll), und der Innendurchmesser des röhrenförmigen Elementes 110 des PTCA-Katheters beträgt 0,076 cm (0,030 Zoll). Dies schafft ausreichend lichte Weite, um das leichte Einführen und Zurückziehen des sich dehnenden Führungsdrahtes zu erlauben. Wenn er jedoch einmal an Ort und Stelle ist, wird es eine wellenförmige zufällige Verteilung von Oberflächenkontaktzonen zwischen den Kathetern geben, wie es in Fig. 8A angedeutet ist, da die beiden einer Anzahl von Krümmungen in unterschiedlichen Richtungen unterliegen. Dies ist auch in Fig. 3B angezeigt, die die entlang einer Kante in Kontakt liegenden Katheter zeigt, in Reaktion auf eine Krümmung. Typischerweise belegen Blut und/oder Kontrastmedien den Raum zwischen dem sich dehnenden Führungsdraht und der Innenwand des Durchgangslumens des PTCA- Katheters. Diese Kontaktzonen schaffen ausreichende Drehmomentübertragung, daß, wenn die Steuerungsverteileranordnung 105 auf dem PTCA-Katheter gedreht wird, der PTCA-Katheter und der sich dehnende Führungsdraht sich zusammen als eine Einheit drehen. Dies nutzt die inhärent größere Drehmomentübertragungsfähigkeit des PTCA-Katheters aus, die er aufgrund seiner dickeren Wände und des größeren Durchmessers hat, und verwendet sie zur Lenkungssteuerung des relativ kleineren und weniger steifen sich dehnenden Führungsdrahtes. Auch neigen die Blutzellen in und benachbart der Kontaktzonen zwischen den Kathetern dazu, eine hohe Viskosität zu schaffen, was bei der Drehmomentübertragung hilft. Die letztendliche Wirkung ist, daß der Kardiologe, der die Prozedur mit Hilfe der Fluoroskopie betrachtet, einen sehr hohen Grad der Kontrolle über die Ablenkung der Spitze des sich dehnenden Führungsdrahtes und deren Lenkung hat, um den letzten Zoll oder so zur Läsion anzusteuern. Die beiden können zusammen vorgeschoben ebenso wie gedreht werden.
Wegen der geringen Abmessungen des sich dehnenden Führungsdrahtes und der Leistungsanforderungen, denen er nachkommen muß, werden spezielle Fluidtransportmerkmale und -eigenschaften bereitgestellt. Es ist wichtig, daß Einrichtungen vorgesehen sind, um die Welle des sich dehnenden Führungsdrahtes und den Ballon vollständig von der Luft zu entleeren. Dies bezieht sich auf den Prozeß des Ersetzens der gesamten Luft, die das Volumen des Katheters und des Ballons belegt hat, durch ein strahlenundurchlässiges Kontrastmedium. Dies ist bei anderen Kathetertypen ein Problem gewesen und wenn etwas Luft in dem Ballonbereich bleibt, kann es das strahlenundurchlässige Erscheinen des aufgeblasenen Ballons ändern, was für den Kardiologen Schwierigkeiten hervorruft. Der Katheter muß auch in der Lage sein, den Aufblasdruck, der zum Öffnen der Stenosen aufgegeben wird, zu halten. Schließlich ist die Ablaßzeit für den Ballon sehr wichtig, da die Koronararterie während des Aufblasens des Ballons vollständig abgeschlossen wird und der Patient während dieser Zeitdauer in Streß ist. Wenn das Dehnen von dem Kardiologen als abgeschlossen angesehen wird, ist es sehr wichtig, daß der Ballon sich schnell entleert, bevorzugt in weniger als 20 Sekunden, so daß der Blutfluß wieder aufgebaut wird. Die geringen Abmessungen des Ballons und des Kerndrahtes, die erforderlich sind, um die Spitze eines PTCA- Katheters durchzulassen, können Schwierigkeiten beim Einhalten der schnellen Entleerungsrate erzeugen. Durch Berücksichtigung der Fluidtransportparameter durch den gesamten sich dehnenden Führungsdraht-Katheter jedoch kann eine optimale Konstruktion erreicht werden, welche den Anforderungen an den geringen Querschnitt, die Festigkeit und den Fluidtransport genügt.
Fig. 2 stellt die wichtigen Abmessungen dar, die die Stromeigenschaften durch das Katheter bestimmten. Das vorhergesagte physikalische Verhalten der Flußgeschwindigkeiten kann erhalten werden, indem man die folgenden mathematischen Relationen verwendet:
Q = Δ P/&epsi;Z, wobei Δ P = Differenzdruck, der das Fluid treibt
Q = Fluidstromgeschwindigkeit
Z = Widerstandsfaktoren der Fluidoberfläche und
Z = 8uL/πBr&sup4;C
u = Kinematische Viskosität des Fluids
L = Länge des Fluidweges
B = Oberflächenreibungskonstante
R = Innerer Radius des äußeren Ringkanals
und r = Äußerer Radius des enthaltenen Elementes des Ringes.
Wie aus der obigen Gleichung gesehen werden kann, ist die Beziehung, die eine Anzahl von Ringräumen umfaßt, die die Anwendung in dem Fluidweg des sich dehnenden Führungsdrahtes ist, eine komplexe Balance, die notwendig ist, um den erforderlichen Querschnitt zu liefern, der notwendig ist, innerhalb des inneren luminalen Weges des PTCA-Katheters enthalten zu sein, wobei auch ein ausreichender hydraulischer Kanal geschaffen wird, so daß sich das Ballonvolumen in dem geforderten maximalen Zeitrahmen von 20 Sekunden entleeren kann.
In der bevorzugten Ausführungsform ist die Länge L&sub3; der Fig. 2 142,2 cm (56 Zoll); L&sub2; ist 3,8 cm (1,5 Zoll); und L&sub1; ist 14,0 cm (5,5 Zoll). Der Durchmesser D&sub3; = D&sub2; = 0,051 cm (0,020 Zoll); der Durchmesser d&sub3; = 0,030 cm (0,012 Zoll); D&sub1; = 0,033 cm (0,013 Zoll); und d&sub1; = d&sub2; = 0,019 cm (0,0075 Zoll).
Für das Auslassen der Luft aus dem Katheter und dem Ballon, so daß er vollständig mit strahlenundurchlässigem Kontrastmedium gefüllt werden kann, wird gesorgt, indem ein Rückkehrweg durch die Mitte des Kernes 14 erzeugt wird, durch den die Luft entweicht, wenn Fluid eingeführt wird. Dieser Weg nutzt die Mittelöffnung des aus rostfreiem Stahl gezogenen hohlen Kerns 14 und der Öffnung 16, die darin nahe dem distalen Ende des Ballons vorgesehen ist. Die Öffnung 16 hat einen Durchmesser von 0,003 cm bis 0,008 cm (0,001 bis 0,003 Zoll) und kommuniziert zwischen dem äußeren Fluidstromkanal zwischen dem Ballon und der Röhre 22 und dem Kern 14 und dem hohlen Mittellumen des Kerns 14. Während des Aufblasens wird Luft durch die Öffnung 16 und aus dem Kern hinausgezwungen, während das strahlenundurchlässige Fluid eingeführt wird. Nachdem der Ballon gefüllt und die Luft entfernt worden ist, wird etwas von dem strahlenundurchlässigen Fluid in die Öffnung 16 eintreten und zurück zu dem Mittellumen des Kerns 14 in Richtung auf dessen proximales Ende fortschreiten. Das Fortschreiten dieses Fluides wird durch zwei Faktoren gesteuert. Erstens wird die Fluidsäule durch das Loch 16 durch auf das Fluid aufgebrachten Druck gezwungen, und dem Fluidstrom wird in einem Maße durch den kleinen Durchmesser des Loches Widerstand entgegengesetzt. Zweitens, wenn das Fluid einmal in das Mittellumen des Kerns 17 eingetreten ist, wird die Kapillarwirkung, die durch die Oberflächenspannung zwischen dem Fluid und den Eigenschaften der Mittellumenoberfläche und den Durchmesser bestimmt wird, das Fluid entlang einer gewissen Länge in den Kern lassen, bis ein Gleichgewichtszustand erreicht ist. An diesem Punkt würde mehr Druck erforderlich sein, um die Bewegung des Fluides in der Säule einzuleiten, als dem Katheter ausgesetzt werden kann, und daher schreitet das Fluid nicht weiter voran. Dies gilt sowohl für die Anwendung von positivem Druck als auch von Vakuum. Aus diesem Grund ist der Katheter nicht nur durch die Öffnung 16 und den hohlen Kern entlüftbar, sondern ist auch selbstabdichtend. Keine zusätzliche Dichtung oder Ventil ist erforderlich, um dem vorzubeugen, daß Fluid und Druck durch diese Entlüftungspassage aus strömen. Die Strömungscharakteristiken des strahlenundurchlässigen Fluides in den Kern sind abhängig von der Optimierung der Kapillarwirkung und statischen Loslöse-Druckscherkräften.
Man wird sich bewußt sein, daß aufgrund des geringen Durchmessers der Feder 25 und dem kleinen Querschnitt des Ballons 20 in seinem entleerten Zustand der sich dehnende Führungsdraht durch eine enge Stenose im wesentlichen überall dort vorgeschoben werden kann, wo ein herkömmlicher Führungsdraht durchgeführt werden kann. Der Ballon 20, wenn er schlaff ist, neigt dazu, sich selbst stromlinienförmig einzurichten und sich zurück entlang dem Kern 14 zu legen, wenn die Vorrichtung vorgeschoben wird, was somit einen geringen Querschnitt schafft. Dieser geringe Querschnitt kann sogar noch mehr verbessert werden, indem man den Knopf 65 nach vorne schiebt, wie oben diskutiert, um den Ballon 20 axial zu strecken und somit weiter seinen Querschnitt zu reduzieren.
Das axiale Strecken des Ballons ist sehr wichtig beim Zurückziehen des Ballons des sich dehnenden Führungsdrahtes in den PTCA-Katheter, um ihn zu entfernen. Nachdem das Aufblasen des Ballons 20 beendet worden ist, wird der Druck abgebaut und der Ballon entleert. An diesem Punkt, wenn man versuchen sollte, den sich dehnenden Führungsdraht zurück in den herkömmlichen Katheter zu ziehen, ohne das Merkmal des axialen Streckens dieser Erfindung, würde der unerwünschte Effekt, der in Fig. 10 dargestellt ist, stattfinden. Das proximale Ende des Ballons 20 würde sich in den PTCA-Katheter zurückziehen, während der entleerte Ballon 20 dazu neigen würde, sich stromlinienförmig entlang des hohlen Kerns 14 zu legen. Das übermäßige Durchhängen des Ballons jedoch, nun größer, da er während des Dehnprozesses gestreckt worden ist, würde dazu neigen ihn auszubauchen oder auseinanderzuziehen (in Richtung auf das distale Ende), wie bei der Bezugsziffer 20a angegeben und dieses Ausbauchen würde verhindern, daß der sich dehnende Führungsdraht vollständig in das Mittellumen 115 des PTCA-Katheters und durch dieses zurückgezogen wird. Um dieses Problem zu lösen, wird das Merkmal des axialen Streckens der vorliegenden Erfindung verwendet, um den Ballon zu strecken, ihn somit dünner zu ziehen und seinen Querschnitt zu verringern, um das vollständige Zurückziehen durch das Lumen 115 zu erlauben, wie in Fig. 11 dargestellt. In Fig. 11 ist der Steuerknopf 65 vorgeschoben und gedreht worden, um den Streifen 70 in der hakenförmigen Nut 78 festzulegen. Dies schiebt den Kern 14 in Richtung auf das distale Ende und streckt den Ballon. Dies könnte notwendig sein, um den Führungsdraht wieder einzuführen, um weiter entlang der Arterie vorzuschieben, und ohne das Merkmal des axialen Streckens, um das Zurückziehen des sich dehnenden Führungsdrahtes zu erlauben, würde es notwendig sein, den PTCA-Katheter auch zu entfernen, was zu einem Verlust des Weges führen würde.
Die vorliegende Erfindung stellt somit einen sich dehnenden Führungsdraht mit extrem geringem Querschnitt zum Vordehnen enger Stenosen zur Verfügung, die von einem herkömmlichen PTCA- oder anderen Angioplastiekatheter nicht durchquert werden können. Der geringe Querschnitt erlaubt, daß die Vorrichtung durch den PTCA anstelle eines Führungsdrahtes eingeführt wird, ohne Verlust des Weges zu der Stenose. Der sich dehnende Führungsdraht zusammen mit einem PTCA- oder anderen Angioplastiekatheter, dessen Größe so ist, daß es ihn aufnehmen kann, bilden ein System, das leicht für das Vordehnen und nachfolgende Dehnen gelenkt und gehandhabt werden kann, wirksamer als zuvor mit anderen Kathetertypen machbar.

Claims

1. Angioplastiegeräte zur Verwendung beim Öffnen sehr enger Stenosen in den Koronararterien, wobei das Gerät einen perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)-Katheter mit einem länglichen ersten röhrenförmigen Bauteil (101), das einen durchgängigen Hohlraum und einen aufblasbaren ersten Ballon (100) nahe seinem distalen Ende besitzt, klein genug, um bei nicht aufgeblasenem ersten Ballon in eine Koronararterie zu passen, umfaßt und eine erste Steuereinrichtung (105) an seinem proximalen Ende, um die Bewegung des PTCA-Katheters im vaskularen System und das Aufblasen des ersten Ballons bei einem Angioplastieverfahren zu steuern, umfaßt, wobei das Gerät gekennzeichnet ist durch einen zweiten Katheter, so ausgelegt, daß er in den durchgängigen Hohlraum des PTCA-Katheters paßt, mit einem länglichen, vergleichsweise steifen Kern (14) und einem länglichen, realtiv flexiblen, hohlen zweiten röhrenförmigen Bauteil (30), das im allgemeinen koaxial um und entlang des Kerns angeordnet ist, wobei das Gerät zudem einen aufblasbaren zweiten Ballon (20), am distalen Ende des zweiten röhrenförmigen Bauteils des zweiten Katheters angeordnet, aufweist, dessen distales Ende (21) mit dem distalen Ende des Kerns abgedichtet verbunden ist, und durch eine zweite Steuereinrichtung (60, 65), die mit dem proximalen Ende des zweiten Katheters verbunden ist, um dessen Bewegung und das Aufblasen des zweiten Ballons mittels eines Füllfluids durch einen ringförmigen Durchlaß zwischen dem zweiten röhrenförmigen Bauteil und dem Kern zu steuern, wobei der zweite Katheter ein Mittel (16, 67) zum Entlüften des zweiten Ballons besitzt, wobei der zweite Katheter einen Außendurchmesser hat, der klein genug ist, um das Einführen in den durchgängigen Hohlraum des PTCA-Katheters durch einen Zugang in seiner ersten Steuereinrichtung und eine Bewegung durch den Hohlraum zu erlauben, so daß der zweite Ballon des zweiten Katheters über den ersten Ballon und das distale Ende des PTCA-Katheters hinaus ausgedehnt wird, wodurch der zweite Katheter zum Vorweiten einer Stenose benutzt werden kann, um diese hinreichend für das nachfolgende Durchführen und Aufweiten durch den PTCA-Katheter zu öffnen, ohne daß der Weg durch die Stenose verlorengeht und wiederhergestellt werden muß.

2. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die zweite Steuereinrichtung (60, 65) eine mit dem proximalen Ende des zweiten röhrenförmigen Bauteils (30) verbundene Einrichtung (51, 52) für die Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchlaß zum Aufblasen und Entleeren des zweiten Ballons umfaßt.

3. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die zweite Steuereinrichtung (60, 65) eine Einrichtung (65) enthält, die mit dem Kernstück (14) verbunden ist und mit der selektiv darauf eine axiale Kraft in bezug auf das Festhalten des zweiten röhrenförmigen Bauteils (30) ausgeübt werden kann, um bei dem zweiten Ballon (20) eine axiale Dehnung und eine Reduktion des Querschnitts zu bewirken.

4. Gerät nach Anspruch 3, bei dem der Außendurchmesser des distalen Endes des zweiten Katheters für den Fall, daß der zweite Ballon (20) nicht aufgeblasen ist, 0,02 Zoll oder kleiner ist.

5. Gerät nach Anspruch 1, bei dem das Mittel zum Entlüften (16, 67) einen Fluidentlüftungsweg (67) in dem Kern von dessen proximalem Ende zu einer Entlüftungsöffnung (16) in einem seiner Bereiche innerhalb des zweiten Ballons (20) enthält, um einen Entlüftungsweg zum Entfernen der Luft aus dem zweiten Ballon zu ermöglichen, wenn dieser mittels eines unter Druck stehenden Füllfluids aufgeblasen ist.

6. Gerät nach Anspruch 5, bei dem die inneren Abmessungen des Entlüftungswegs (67) klein genug sind, um eine Selbstabdichtung des darin eintretenden Füllfluids aufgrund der Kapillarwirkung und der Oberflächenspannung des Füllfluids in dem Entlüftungsweg zu bewirken, wenn der zweite Ballon (20) aufgeblasen ist.

7. Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin eine elastische Federsicherheitsspitze (25) besitzt, die mit dem Kern (14) an dessen distalem Ende verbunden ist.

8. Gerät nach Anspruch 7, bei dem die Einrichtung zum Ausüben einer axialen kraft eine Einrichtung enthält, mit der der Kern relativ zu dem zweiten röhrenförmigen Bauteil arretiert werden kann, wenn der zweite Ballon ausgedehnt ist.

9. Gerät nach Anspruch 1, bei dem der Kern sich über den Befestigungspunkt des distalen Endes des Ballons erstreckt und sich zu einem nicht hohlen Bereich mit kleinerem Durchmesser verjüngt, und das weiterhin eine elastische Sicherheitsfeder enthält, die um die Spitze es Kerns herum angeordnet und an dieser angebracht ist.

10. Gerät nach Anspruch 9, bei dem der Spitzenbereich des Kerns sich zu einem dünnen Band mit rechteckigem Querschnitt verjüngt, um größere Flexibilität zu ermöglichen.

11. Gerät nach Anspruch 1, bei dem der zweite Katheter mit hinreichendem Kontakt für die Übertragung eines Drehmoments in den PTCA-Katheter paßt, so daß das distale Ende des zweiten Katheters, der sich über den PTCA-Katheter hinaus erstreckt, zur Steuerung durch manuelle Rotation des aus dem PTCA-Katheter und dem zweiten Katheter bestehenden Systems gedreht werden kann.

12. Gerät nach Anspruch 1, bei dem der zweite Ballon (20) des zweiten Katheters einen größeren Durchmesser als den des nicht aufgeblasenen ersten Ballons (100) des PTCA-Katheters besitzt, so daß der zweite Katheter zum Vorweiten einer Stenose benutzt werden kann, um diese hinreichend für das nachfolgende Durchführen und Aufweiten durch den PTCA-Katheter zu öffnen, ohne daß der Weg durch die Stenose verloren geht und wiederhergestellt werden muß.