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DE3744009A1 - Geschmacksneutrale, eine oder mehrere aminosaeuren enthaltende pharmazeutische zubereitung - Google Patents

Geschmacksneutrale, eine oder mehrere aminosaeuren enthaltende pharmazeutische zubereitung

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DE3744009A1
DE3744009A1 DE19873744009 DE3744009A DE3744009A1 DE 3744009 A1 DE3744009 A1 DE 3744009A1 DE 19873744009 DE19873744009 DE 19873744009 DE 3744009 A DE3744009 A DE 3744009A DE 3744009 A1 DE3744009 A1 DE 3744009A1
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DE
Germany
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amino acids
pharmaceutical preparation
preparation according
agar
gel
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DE19873744009
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Inventor
Hans-Peter Fiedler
Winfried Keller
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Fresenius SE and Co KGaA
Original Assignee
Fresenius SE and Co KGaA
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Publication date
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    • A23G3/00—Sweetmeats; Confectionery; Marzipan; Coated or filled products
    • A23G3/34—Sweetmeats, confectionery or marzipan; Processes for the preparation thereof
    • A23G3/36—Sweetmeats, confectionery or marzipan; Processes for the preparation thereof characterised by the composition containing organic or inorganic compounds
    • A23G3/44—Sweetmeats, confectionery or marzipan; Processes for the preparation thereof characterised by the composition containing organic or inorganic compounds containing peptides or proteins
    • A—HUMAN NECESSITIES
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Description

Aminosäuren finden in der Medizin vielseitige Anwendungen, so sind sie z.B. Bestandteile von Roborantien und dietätischen Nahrungsmitteln. Sie werden bevorzugt im Krankenhausbereich eingesetzt und sollen stoffwechsel-angepaßt einen Heilungsprozeß einleiten oder unterstützen. Bekanntlich bewirkt z.B. bei enzephalopatischen Erkrankungen die Verabreichung von verzweigtkettigen Aminosäuren eine positive Beeinflussung der Rekonvaleszenz.
Der den Aminosäuren anhaftende Nachteil ist jedoch ihr schlechter Geschmack. Zahlreiche Vorschläge, durch Zusatz von Aromastoffen diesen zu neutralisieren, führten jedoch nicht zum gewünschten Erfolg; selbst bei verhältnismäßig hohen Konzentrationen an Aromastoffen wird der Geschmack nicht neutralisiert, sondern lediglich mehr oder weniger verdeckt. Andererseits empfindet der Patient bereits nach kurzer Applikationszeit einen Widerwillen gegen die Aromastoffe in den zur Geschmacksverdeckung erforderlichen Konzentrationen.
Infolgedessen versuchte man, durch Beschichten eines aminosäurehaltigen Kerns mit einem hydrophoben Überzugsmaterial nach verhältnismäßig aufwendigen Verfahren zu einer geschmacksneutralen Verabreichungsform zu gelangen.
Aus der EU-PA 85 307 137.1 wurden pharmazeutische Zubereitungen bekannt, die aus einem Kern, der als wesentliche Bestandteile einen Arzneimittelwirkstoff und eine hydrophobe Masse enthält, und einer hydrophoben Überzugsschicht in Form eines nicht-brüchigen, flexiblen Films bestehen. Wesentliche Bestandteile der hydrophoben Masse sind (a) eßbare fettsäurehaltige Materialien, wie z.B. natürliche Fette, oder eßbare synthetische und natürliche Wachse und deren Gemische, (b) ein Emulgator, und (c) ein Fettsäuremono- und/oder -diglycerid, gegebenenfalls im Gemisch mit einem Fettsäuretriglycerid. Das Überzugsmaterial des Kerns ist zumindest mit der Komponente (a) der hydrophoben Masse identisch.
Durch diese Zubereitungen soll ein Schutz des Arzneimittelwirkstoffs vor Feuchtigkeit und nachfolgender Hydratisierung vor seiner Einnahme gewährleistet sein. Nach oraler Verabreichung soll eine verzögerte Hydratisierung des Wirkstoffs beim Durchgang durch die Mundhöhle erreicht, und damit bei üblichen wasserlöslichen Vehikeln infolge zu schneller Hydratisierung auftretende schlechte Geschmacksempfindungen vermieden werden. Ferner soll eine kontrollierte Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs erzielt werden.
Aus der DE-PS 22 26 775 wurden geschmacklich verbesserte, definierte Synthesekostformen bekannt, die als beschichtete Granulate vorliegen, wobei der Kern u.a. Aminosäuren enthalten kann, und die Überzugsschicht aus wasserunlöslichen oder schwer löslichen Stoffen, und zwar synthetischen Polymeren, wie z.B. Cellulosederivaten, Acrylsäurepolymeren oder Polyvinylalkohol bzw. deren Derivaten, oder aber aus Polypeptiden, wie z.B. Gelatine, besteht.
Sie werden dadurch hergestellt, daß kompaktierte Granulate, welche die für Synthesekost wesentlichen Substanzgruppen, wie z.B. Aminosäuren, enthalten, mit den Beschichtungsstoffen in Form einer Lösung nach den bekannten Verfahren der Granulierung, Dragierung, Mikroverkapselung oder dem Wirbelschichtverfahren überzogen werden. Hierbei werden Überzugsschichten in Form eines - je nach Verfahren mehr oder weniger - dünnen Films erhalten. Dies ist erwünscht, um den Anteil an den Beschichtungsstoffen, die nicht vom Körper verwertet werden, in der Synthesekost so gering wie möglich zu halten. Diese bekannten Synthesekostformen in Form von Granalien werden nach Einrühren in Wasser, z.B. als Suppen, Säfte oder Sirups, verabreicht, wobei sie bei einer derartigen Verabreichung den Mund-Rachenbereich verhältnismäßig schnell passieren und somit den Vorteil eines verbesserten Geschmacks beibehalten.
Die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist nun die Bereitstellung einer geschmacksneutralen, eine oder mehrere Aminosäuren enthaltenden pharmazeutischen Zubereitung zur oralen Verabreichung, welche ihre Geschmacksneutralität auch bei einer für den Patienten möglichst wenig lästigen Verabreichungsweise, bei der auf wäßrige Vehikel weitgehend verzichtet werden kann, beibehält.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 angegebenen Merkmale gelöst.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Patentansprüchen 2 bis 8 beschrieben.
Für eine für den Patienten möglichst wenig lästige Verabreichungsform besteht vor allem deshalb ein erhebliches Bedürfnis, weil es sich in der Praxis erwies, daß die zu therapeutischen und diätetischen Zwecken erforderliche Tagesdosis an Aminosäuren (in der Regel zumindest 3 g), welche in den bislang bekannten, in Form von beschichteten Granalien oder Tabletten vorliegenden Zubereitungen enthalten sind oder aber als solche zu Speisen zugesetzt werden, vom Patienten nur mit Widerwillen oder häufig gar nicht eingenommen wird. Der Grund hierfür liegt zum einen in der Mengenzahl, zum anderen aber auch darin, daß bei den bekannten Zubereitungen der Geschmack und/oder Geruch der Aminosäuren durch die Überzugsschicht "durchschlagen" kann. Bei direktem Zusatz von Aminosäuren zu Speisen tritt gar eine beträchtliche Intensivierung des schlechten Geschmacks derselben infolge zusätzlicher Verteilung und/oder Auflösung in der Speise auf.
Der Erfindung liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, daß der Geschmack von Aminosäuren außerordentlich gut überdeckt ist, wenn diese in feinteiliger Form in einer Matrix eingebettet sind, welche aus einem physiologisch verträglichem Gel besteht, das ein Süßungsmittel enthält, und daß dieser vorteilhafte Effekt aufrechterhalten bleibt, wenn das Gel, welches die Aminosäure(n) und das Süßungsmittel enthält, in der Mundhöhle durch Zerkauen mundgerecht zerkleinert wird. Dies war um so weniger bei Zubereitungen auf Basis eines Hydrogels zu erwarten, bei denen bekanntlich das Gewichtsverhältnis von wäßrigem Dispersionsmittel zum gelbildenden hydrophilen Kolloid verhältnismäßig groß ist (bei einem Agar-Gel kann es z.B. über 50 betragen - vgl. die nachfolgenden Beispiele), nachdem bekanntlich bei üblichen Nahrungsmittelzubereitungen mit einem Gehalt an Aminosäuren in wäßrigem Medium der gegenteilige Effekt einer Intensivierung des Geschmacks der Aminosäuren festzustellen ist - und dies umso mehr, je feinteiliger die Aminosäuren in der Zubereitung vorliegen.
Da der prozentuale Gewichtsanteil des Gelbildners in der erfindungsgemäßen Zubereitung gering gehalten werden kann, ergibt sich auch der Vorteil, daß bei deren Verabreichung dem Körper verhältnismäßig geringe Mengen an Stoffen zugeführt werden, die von diesem nicht verwertet werden können.
Als Aminosäuren können in den erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitungen z.B. eingesetzt werden:
Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Ornithin, Aminoessigsäure, Alanin, Prolin, Cystein, Serin, Tyrosin, Glutaminsäure und Asparaginsäure sowie physiologisch verträgliche Salze derselben mit Basen oder Säuren, sowie Gemische derselben. Bevorzugt werden in erster Linie neutrale Aminosäuren (denen alle essentiellen Aminosäuren, mit Ausnahme von dem basischen Lysin, angehören), danach die basischen. Vorteilhafterweise gelangen die stereoisomeren L-Formen zur Anwendung.
Das in der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung vorliegende Gel besteht entweder aus einem physiologisch unbedenklichen makromolekularen Sphäro- oder Linearkolloid als dispergiertem Feststoff im Dispersionsmittel, das vorzugsweise Wasser ist.
Unter Linearkolloiden werden synthetische und natürliche fadenförmige, lineare Makromoleküle verstanden, während Sphärokolloide aus buschigen oder geknäuelten Makromolekülen bestehen. Besonders bevorzugt sind die hydrophilen Linearkolloide, die nachstehend angegeben sind.
Zu einsetzbaren makromolekularen Sphärokolloiden gehören beispielsweise Ovalbumin, Glykogen und dergl. Diese Makromoleküle bilden oberhalb etwa 5 Gew.-% Kolloide.
Zu den verwendbaren fadenförmigen Linearkolloiden makro­ molekularer Art gehören beispielsweise die natürlichen Makromoleküle oder Schleimbildner, wie Arabisches Gummi, Tragant, Karaya-Gummi, Salepmannan (Tuber Salep), Guaran, Carubin, Stärke, Pektin, Alginsäure und deren Salze mit Basen, Carrageen sowie dessen Alkalisalze, Agar-Agar, Gelatine und dergl., von denen alle, mit Ausnahme von Gelatine, der Klasse der polymeren Kohlenwasserstoffderivate angehören, welche bevorzugt wird. Diese Produkte sind im Handel erhältlich und können in ihren verschiedensten Formen, beispielsweise als Salze mit Säuren oder Basen und/oder als Gemische zur Bildung des in der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung vorliegenden Gels in an sich bekannter Weise (vgl. z.B. die Monographie K. Münzel, J. Büchi und O.E. Schultz, "Galenisches Praktikum", Wissenschaftl. Verlagsgesellschaft, Stuttgart (1959), S. 296 ff.) eingesetzt werden. Sie bilden in der Regel in einem Konzentrationsbereich von etwa 1 bis etwa 5% (Gew./Gew. Wasser) Gele von erwünschter Konsistenz. Unter diesem Gesichtspunkt wird Agar-Agar besonders bevorzugt.
Als synthetische Linearkolloide makromolekularer Art kommen Methylcellulose, die unter der Bezeichnung "Tylose" oder "Methocel" im Handel erhältlich ist, Äthylhydroxyäthylcellulose, das unter der Bezeichnung "Modocoll" oder "Etolos" im Handel ist, Carboxymethylcellulose, das unter der Bezeichnung "Herkules CMC" oder "Tylose KN" im Handel ist, Propylenglycolalginat, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon oder Polyacrylsäure in Frage, die beispielsweise unter der Bezeichnung "Carbopol 934" im Handel ist. Von diesen synthetischen Linearkolloidbildnern sind die Celluloseprodukte bevorzugt, wobei Methylcellulose besonders bevorzugt ist.
Die Methylcellulose kann sowohl als Monomethylcellulose als auch als Dimethylcellulose vorliegen, wobei im Mittel etwa 1,3 bis 2 Hydroxylgruppen je Glucoseeinheit veräthert sind. Sie löst sich unter Quellen in Wasser auf und geht in eine klar viskose kolloide Gellösung über.
Diese Kolloide, insbesondere die synthetischen, zeigen den Vorteil, daß sie ohne Resorption den Körper durchwandern und deshalb keine Einflüsse auf ihn ausüben.
Die Auswahl der Gelbildner und Zusatzstoffe kann von arznei- und lebensmittelrechtlichen Bestimmungen abhängig sein.
Davon abgesehen, sind generell alle Gelbildner für die erfindungsgemäßen Zubereitungen brauchbar, wobei es dem Fachmann geläufig ist, daß einige der Gelbildner Zusätze an Gelierungshilfsmitteln erfordern, so beispielsweise im Falle von Pektin und Zucker, wie z.B. Mono- oder Disaccaride, Kationen (im Falle von Carrageen, Alginaten und Pektin) und Säuren, insbesonder organische Säuren, und daß andererseits bei manchen Gelbildnern eine saure pH-Wertstellung unerwünscht ist, da sie zu einem Verlust der Gelstruktur führen kann; (vgl. z.B. K. Münzel, J. Büchi und O.E. Schultz, "Galenisches Praktikum", a.a.O).
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Zubereitungen unter Einstellung ihrer kaubaren (fruchtgelee- bzw. puddingartigen) Konsistenz erfolgt in an sich bekannter Weise, wobei optimale Ausführungsformen erforderlichen­ falls durch einfache Versuche ermittelt werden können. Es liegt auf der Hand, daß die Volumina der in feinpulveriger Form vorliegenden Bestandteile der Zubereitung zur Erreichung von noch gieß- und formfähigen Eigenschaften nicht beliebig groß sein können.
Die verwendeten Gelbildner bilden in der Regel in einem Konzentrationsbereich von etwa 1 bis etwa 5 Gew.-%, bezogen auf Wasser als Dispersionsmittel, das bevorzugt wird, Gele der erwünschten kaubaren Konsistenz.
Die Zubereitungen können in einem einzigen Arbeitsgang hergestellt werden, indem man im Dispersionsmittel, vorzugsweise Wasser, den Gelbildner und das Süßungsmittel verkocht, nach teilweiser Abkühlung in die erhaltene Lösung ggf. Aromastoff, Farbstoff und/oder Gelierungshilfsmittel, jedenfalls jedoch die feinverteilte Aminosäure(n), beispielsweise durch intensives Rühren homogen einmischt, und die Zubereitung nach Formgebung, z.B. durch Vergießen in Becher oder Würfelformen, durch völliges Abkühlen erstarren läßt. Aufgrund der Thermoreversibilität ihrer Gelmatrix kann jedoch die Formgebung der Zubereitungen auch nach ihrem Erstarren in einem getrennten Arbeitsgang erfolgen.
Die Menge der Aminosäuren in den erfindungsgemäßen Zubereitungen beträgt bis zu etwa 25 Gew.-%, vorzugsweise jedoch 5 bis 15 Gew.-%.
Es ist erwünscht, daß die Aminosäuren in feinteiliger Form vorliegen, wie sie beim intensiven Vermahlen, z.B. in Stift- oder Kugelmühlen erhalten wird, zumal bei der Verwendung von Aminosäuren einer Korngröße von etwa 1 mm und mehr beim Verzehr von solchen enthaltenen Zubereitungen im Mund/Rachenbereich ein "sandiges" Empfinden auftreten kann, das unerwünscht ist.
Wie bereits weiter oben erwähnt, war zu erwarten, daß der unangenehme Eigengeschmack der Aminosäuren umso mehr auftritt, je größer ihr Verteilungsgrad ist, was sich jedoch überraschenderweise nicht bestätigte.
Als Süßungsmittel können für die erfindungsgemäße Zubereitung physiologisch unbedenkliche synthetische Süßstoffe oder Kohlehydrate in Form von monomeren Zuckern oder Zuckeralkoholen, leicht spaltbaren Oligosaccariden bzw. deren Hydrierungsprodukten oder Polysaccariden und Gemischen derselben verwendet werden, wobei in manchen Fällen das Süßungsmittel mit dem Gelierungsmittel identisch sein kann, so z.B. im Falle von Pektin als Gelbildner, wo Zucker Dispersionsmittel und zugleich Süßungsmittel sein kann.
Beispiele für Aromastoffe, die in der Zubereitung vorliegen können, sind Aromen wie Vanille, Schokolade, Himbeer, Erdbeer, Ananas, Huhn und Fleischbrühe sowie Fruchtsäuren.
Als Farbstoffe können die üblichen Lebensmittelfarbstoffe Anwendung finden.
Beispiel 1
Rezeptur:
108,0 g
Kristallzucker
1,7 g Agar-Agar
36,0 g Glukose-Sirup
7,75 g L-Leucin
3,10 g L-Isoleucin
4,15 g L-Valin
0,3 g Bananenaroma
0,1 g Farbstoff für Lebensmittel
1,2 g Zitronensäure
81,2 ml Wasser
243,50 g
Das Wasser wird vorgelegt, der Kristallzucker und das Agar-Agar werden zugegeben und bei 106°C verkocht, wonach der Glucose-Sirup hinzugefügt wird. Nach Abkühlen auf 70°C werden der Aromastoff, Farbstoff und die Zitronensäure eingerührt. Sodann wird das Gemisch der mit einer Kugelmühle feinst vermahlenen Aminosäuren homogen untermischt. Die Zubereitung wird unter Abkühlen in Würfel zu je 10 g ausgeformt (Gehalt jeden Würfels an Aminosäuren : etwa 1 g).
Die Würfel wiesen eine fruchtgeleeartige, thermoreversible Konsistenz auf (kandierten Früchten vergleichbar), waren leicht kaubar und von angenehmen Geschmack.
Beispiel 2
Rezeptur:
216,0 g  Kristallzucker
  3,5 g  Agar-Agar
 43,5 g  Dextrose
 28,8 g  Wasser
 60,0 g  Gemisch aller essentieller Aminosäuren
  0,6 g  Bananenaroma
  2,4 g  Zitronensäure
  0,2 g  Farbstoff für Lebensmittel
162,4 g  Wasser
517,4 g
Es wird Wasser vorgelegt, der Kristallzucker und das Agar-Agar werden zugegeben und bei 106°C verkocht. Die Lösung wird auf 70°C abkühlen gelassen, und die im restlichen Wasser gelöste Dextrose wird hinzugefügt, der Aromastoff, Farbstoff und die Zitronensäure werden unter Rühren homogen verteilt, wonach das Gemisch der essentiellen Aminosäuren eingerührt und homogen verteilt wird.
Die erhaltene Zubereitung wurde in Kunststoffbecher abgefüllt. Sie enthielten 100 g, was einem Gehalt an 15 g des Gemischs essentieller Aminosäuren entspricht.
Die Zubereitung konnte dank ihrer fruchtgeleeartigen (thermoreversiblen) Konsistenz mit einem Löffel dem Becher entnommen werden; sie war leicht kaubar und von angenehmem Geschmack.

Claims (8)

1. Geschmacksneutrale, eine oder mehrere Aminosäuren enthaltende pharmazeutische Zubereitung, dadurch gekennzeichnet, daß sie kaubar ist, und die Aminosäure(n) in einer Matrix aus einem physiologisch verträglichem Gel feinverteilt vorliegt bzw. vorliegen, welche übliche Aromastoffe, Farbstoffe und/oder Süßungsmittel, gegebenenfalls zusammen mit üblichen Gelierungshilfsmitteln, enthält.
2. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der dispergierte Feststoff des Gels ein hydrophiles Linearkolloid ist.
3. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Linearkolloid der Klasse der polymeren Kohlenwasserstoffderivate angehört.
4. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Kolloid Agar-Agar ist.
5. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Dispersionsmittel Wasser ist.
6. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Süßungsmittel zumindest ein Mono- und/oder Disaccharid ist.
7. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Disaccharid Saccharose ist.
8. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Aminosäuren ein Gemisch aus allen essentiellen Aminosäuren sind.
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