DE3687530T2

DE3687530T2 - Spritze.

Info

Publication number: DE3687530T2
Application number: DE8989201747T
Authority: DE
Inventors: Johan Christiaan Schreuder
Original assignee: Duphar International Research BV
Current assignee: Duphar International Research BV
Priority date: 1985-06-27
Filing date: 1986-06-05
Publication date: 1993-07-22
Anticipated expiration: 2006-06-06
Also published as: EP0340880A3; EP0207544A1; DK164572C; ATE84425T1; EP0340880A2; JPS625357A; DE3674483D1; US4792329A; IL79219A0; JPH0446152B2; EP0207544B1; DK296586A; DK296586D0; DK164572B; CA1264262A; DE3687530D1; EP0340880B1; ATE56884T1

Description

Diese Patentanmeldung ist eine Teilanmeldung aus der gleichzeitig anhängigen Europäischen Patentanmeldung 86 200 9 83.4 (EP- A-0 207 544).
Die Erfindung betrifft eine Spritze mit: - einer hohlen, im wesentlichen zylindrischen Ampulle, die an beiden Enden offen ist, - einem Kolben, der in der Ampulle bewegbar ist und die Ampulle dicht abschließt, und mit dem eine Kolbenstange verbindbar ist, - einem im wesentlichen rotationssymmetrischen Dichtstopfen mit derartigen Abmessungen, daß er dichtend in der Ampulle vorgesehen werden kann und in der Ampulle bewegbar ist, - einem Fingergriff oder Mitteln zu dessen Verbindung mit der Außenseite der Ampulle, und - einem Nadelhalter, welcher:
(a) einen Kragen, der mit dem vorderen Ende der Ampulle dicht verbunden ist,
(b) einen Hals zum dichten Befestigen einer Injektionsnadel, gegebenenfalls unter Abdeckung durch einen Nadelschutz, um die Nadel in sterilem Zustand zu halten,
(c) einen hohlen, im wesentlichen zylindrischen Schaft, der zwischen dem Kragen und dem Hals angeordnet ist, wobei der Schaft so bemessen ist, daß der von der Innenwand des Schaftes und der Rückseite des Halses begrenzte Raum einen etwas größeren Umfang als die Innenwand der Ampulle hat und zumindest länger als der Dichtstopfen ist, und
(d) eine Nadelhalter-Bypaßeinrichtung in der Innenwand des Schaftes aufweist, durch die Injektionsflüssigkeit hinter dem Dichtstopfen die Injektionsnadel erreichen kann, wenn bei Gebrauch der Spritze der Dichtstopfen nach vorne in den Schaft des Nadelhalters bewegt wird.
Spritzen, die zur aufeinanderfolgenden Injektion von zwei oder mehr verschiedenen Injektionsflüssigkeiten gedacht sind, die für eine längere Zeitdauer nicht in Kontakt miteinander kommen dürfen, sind aus den US-Patentschriften 4 439 184 und 4 496 344 bekannt, und sind Gegenstand der Europäischen Anmeldung 86 200 983.4 (EP-A-0207544), die vorstehend erwähnt wurde.
Die Bypaßeinrichtung für die Injektionsflüssigkeit im Schaft des Nadelhalters kann auf verschiedene Arten konstruiert werden, etwa wie in der oben erwähnten US-Patentschrift 4 496 344 beschrieben. Vorzugsweise ist in der Innenwand des Schaftes des Nadelhalters zumindest ein Schlitz ausgenommen, der sich in Längsrichtung des Schaftes über eine Länge erstreckt, die etwas größer ist als die Länge des Dichtstopfens, und der an zumindest einen Schlitz anschließt, der in der Rückseite des Halses radial ausgenommen ist und mit der hinteren Öffnung der Nadel in Verbindung steht. Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist die Innenwand des Schaftes des Nadelhalters zumindest eine einwärts vorspringende Rippe auf, die sich in der Längsrichtung des Schaftes über eine Länge erstreckt, die etwas größer ist als die Länge des Dichtstopfens, und die Vorderseite des Dichtstopfens oder die Rückseite des Halses des Nadelhalters weist einige wenige Distanzhalter auf, so daß bei Gebrauch der Spritze der Dichtstopfen durch den Kontakt mit der Rippe oder den Rippen verformt wird, wobei ein Durchlaß für die Injektionsflüssigkeit hinter dem Dichtstopfen gebildet wird, der es der Injektionsflüssigkeit erlaubt, die Injektionsnadel am Stopfen vorbei zu erreichen. In dieser letzteren bevorzugten Ausführungsform bilden die Distanzhalter, wenn sie an der Rückseite des Halses des Nadelhalters vorgesehen sind, vorzugsweise eine oder mehrere Rippe(n), die sich radial an der Rückseite als eine Verlängerung der Rippe oder Rippen an der Innenwand des Schaftes erstreckt bzw. erstrecken. In wieder einer anderen bevorzugten Ausführungsform hat die Innenwand des Schaftes des Nadelhalters einen kreisförmigen oder ovalen Querschnitt, und die Vorderseite des Dichtstopfens oder die Rückseite des Halses des Nadelhalters weist einige wenige Distanzhalter auf, wobei der von der Innenwand des Schaftes und der Rückseite des Halses des Nadelhalters bzw. den Distanzhaltern an der Rückseite begrenzte Raum einen größeren Umfang hat als der expandierte Dichtstopfen und etwas länger ist als der Dichtstopfen bzw. der Dichtstopfen einschließlich der Distanzhalter. Auf diese Weise kann der Dichtstopfen in seiner vordersten Stellung innerhalb des Schaftes des Nadelhalters den Raum im wesentlichen zur Gänze ausfüllen, wobei jedoch eine Öffnung rund um den Stopfen bleibt. In noch einer anderen Ausführungsform kann die Bypaßeinrichtung für die Injektionsflüssigkeit im Schaft des Nadelhalters wie in der Niederländischen Patentanmeldung 85 00 341 beschrieben konstruiert sein. In dieser Ausführungsform ist die Bypaßeinrichtung als Kanal ausgebildet, der in der Seitenwand des Schaftes ausgenommen ist und an den Nadelhalterhals an der Außenseite der vorderen Stirnwand des Schaftes anschließt, wobei eine Öffnung im vorderen Ende des Schaftes ausgenommen ist. Bei Gebrauch der Spritze kann vor dem Dichtstopfen vorhandene Luft durch die Öffnung entweichen, so daß die Injektion direkt ohne Entlüften der Spritze verabreicht werden kann, die sog. "piqüre-directe"-Methode Zur Verabreichung einer Injektion ist es übliche Praxis herauszufinden, ob die Spitze einer Injektionsnadel an der korrekten Stelle im Körper des Patienten vorliegt, d. h. ob in einem Blutgefäß oder nicht. Daher wird üblicherweise der Kolben mit Hilfe der Kolbenstange etwas zurückgezogen, wobei Körperflüssigkeit bzw. keine Körperflüssigkeit die Ampulle durch den Nadelkanal erreicht: Das sog. Aufzieh-Ansaugen. Wenn die Ampulle aus transparentem Material hergestellt ist, kann der Benützer der Spritze sich vergewissern, ob die Injektionsnadel sich mit ihrer Spitze in einer Vene befindet, falls dies gewünscht ist, und ob daher die Injektionsflüssigkeit direkt in den Blutstrom injiziert werden wird oder nicht. Während dieses Aufzieh-Ansaugens ist es dem Dichtstopfen nicht möglich, zusammen mit dem Kolben zurückbewegt zu werden, da als Folge hievon der Durchlaß zur Ampulle versperrt werden könnte, so daß keine Körperflüssigkeit die Ampulle erreichen könnte.
Gemäß der Erfindung wurde nun gefunden, daß das Aufzieh- Ansaugen ohne Behinderung erfolgen kann, wenn drei Bedingungen erfüllt werden, nämlich: (1) Wenn der Schaft des Nadelhalters einen etwas größeren Innenumfang hat als die Innenwand der Ampulle; (2) wenn die Rückseite des Dichtstopfens eine Mehrzahl von Ausnehmungen aufweist, die im Umfangsrand des Dichtstopfens vorgesehen sind, und (3) wenn eine Umfangsnut, die mit der Nadelhalter-Bypaßeinrichtung in Verbindung steht, im hintersten Abschnitt des Schaftes des Nadelhalters ausgenommen ist, der an die Ampulle anschließt. Als Folge hievon stehen während des Aufzieh-Ansaugen, wenn der Dichtstopfen in einer Position mit seinem hinteren Rand in Anlage am vorderen Ende der Ampulle vorliegt, die Ausnehmungen mit der Umfangsnut in Verbindung, und Körperflüssigkeit kann ohne Behinderung während des oben beschriebenen Aufzieh-Ansaugens in die Ampulle gezogen werden.
Alternativ kann anstatt der Ausnehmungen eine Mehrzahl von Distanzhaltern vorgesehen sein, die sich nach hinten erstrecken und am Umfangsrand der Rückseite des Dichtstopfens vorgesehen sind, um das vorstehende Aufzieh-Ansaugen zu ermöglichen. Diese Distanzhalter sind in gegenseitigen Abständen voneinander vorgesehen und so bemessen, daß während eines Aufzieh-Ansaugens, wenn die Distanzhalter gegen das vordere Ende der Ampulle anliegen, Körperflüssigkeit am Dichtstopfen vorbei nach hinten durch die Nadelhalter-Bypaßeinrichtung und die Räume zwischen den jeweiligen Haltern strömen kann.
Da der Nadelhalterschaft etwas weiter ist als die Innenwand der Ampulle, kann der Dichtstopfen während des Aufzieh-Ansaugens nicht in die Ampulle gezogen werden, und er kann daher den Durchlaß für die Körperflüssigkeit nicht versperren. Im Fall von Distanzhaltern am Umfangsrand der Rückseite des Dichtstopfens wird der Dichtstopfen beim Ansaugen etwas zurückgezogen, bis die Distanzhalter gegen den vorderen inneren Rand der Innenwand der Ampulle anliegen und ein weiteres Zurückziehen des Dichtstopfens verhindern; Körperflüssigkeit kann nun die Ampulle über die Bypaßeinrichtung im Schaft und quer über die Distanzhalter erreichen. Im Fall von Ausnehmungen in der Rückseite des Dichtstopfens wird dieser Stopfen während des Ansaugens etwas zurückgezogen, u.zw. bis gegen den vorderen inneren Rand der Ampulle; Körperflüssigkeit kann nun die Ampulle über die Bypaßeinrichtung im Schaft, die Umfangsnut im Schaft und die Ausnehmungen im Dichtstopfen erreichen.
Es ist ersichtlich, daß die obige Vorkehrung bei allen Spritzen angewandt werden kann, vorausgesetzt, daß sie einen Nadelhalter mit einem Schaft aufweisen, der eine Bypaßeinrichtung für die Injektionsflüssigkeit aufweist, und der bei Gebrauch der Spritze den Dichtstopfen aufnehmen kann. Die vorliegende Erfindung bezieht sich daher auch auf eine Spritze zur Aufnahme von zwei verschiedenen Substanzen, wobei die Spritze: -einen Trennstopfen, der in der Ampulle dichtend angeordnet ist, um die verschiedenen Substanzen vor dem Gebrauch der Spritze voneinander getrennt zu halten, und - eine Ampullen-Bypaßeinrichtung aufweist, die in der Wand der Ampulle geformt ist, welche Bypaßeinrichtung eine Länge hat, die etwas größer als jene des Trennstopfens ist, und durch welche Bypaßeinrichtung während des Gebrauchs der Spritze Flüssigkeit hinter dem Trennstopfen die Substanz vor dem Trennstopfen erreichen und sich mit der Substanz mischen oder sie lösen kann, welche Ampullen-Bypaßeinrichtung jedoch vor dem Gebrauch der Spritze von der Flüssigkeit, die hinter dem Trennstopfen vorhanden ist, mit Hilfe des Trennstopfens abgedichtet ist.
Wenn die erfindungsgemäße Spritze für die getrennte Aufbewahrung von zwei verschiedenen Substanzen gedacht ist, kann diese Spritze zwei Injektionsflüssigkeiten aufnehmen. Die Verwendung ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Dieselbe Spritze kann auch in gleicher Weise mit Erfolg zur Aufnahme eines festen Medikaments im Raum zwischen dem Dichtstopfen und dem Trennstopfen und eines Verdünnungsmittels oder Lösungsmittels hiefür im Raum hinter dem Trennstopfen verwendet werden. Eine solche Spritze sieht ein derart großes Ausmaß an Flexibilität vor, daß die Spritze ohne irgendwelche Anpassungsmittel sowohl zur Aufnahme von zwei oder mehr verschiedenen Injektionsflüssigkeiten als auch zur Aufnahme eines festen Medikaments und eines Lösungsmittels oder Verdünnungsmittels für dieses Medikament verwendet werden kann. Insbesondere für diese Anwendung ist die Verwendung eines Nadelschutzes mit Bakterienfilter insofern von Vorteil, als während des Vorgangs des Lösens des festen Medikaments im Lösungsmittel die Spritze steril bleibt, da der Nadelschutz nicht im vorhinein entfernt werden muß. Eine solche Zweikammerspritze kann sehr einfach gefüllt werden, indem zuerst der Dichtstopfen vorgesehen wird und sodann, in einer vertikalen Position, nacheinander die erste Injektionsflüssigkeit, der Trennstopfen, die zweite Injektionsflüssigkeit und schließlich der Kolben vorgesehen werden. Selbstverständlich ist die umgekehrte Reihenfolge gleichfalls möglich. Nach Vorsehen des Nadelhalters mit oder ohne Injektionsnadel, vorzugsweise unter Abdeckung durch einen Nadelschutz, und des Fingergriffs ist die Spritze zur Abgabe an den Verbraucher bereit. Diese Füllprozedur ergibt außerdem die Gelegenheit, ein gefriergetrocknetes Medikament ohne irgendwelche Probleme im vorderen Abteil und ein Lösungsmittel oder Verdünnungsmittel für dieses Medikament im hinteren Abteil aufzunehmen.
Die Bypaßeinrichtung in der Wand der Ampulle kann auf verschiedene Arten ausgebildet sein. Die Ampulle kann aus Glas oder einem geeigneten Kunststoffmaterial bestehen; im letzteren Fall kann die Ampulle beispielsweise durch Spritzgießen hergestellt werden. Wenn die Ampulle aus Kunststoffmaterial hergestellt wird, besteht die Bypaßeinrichtung in der Wand der Ampulle vorzugsweise aus zumindest einer Nut, die in der Innenwand der Ampulle ausgenommen ist und sich in Längsrichtung der Ampulle über eine Länge erstreckt, die etwas größer ist als die Länge des Trennstopfens oder der Trennstopfen zusammen. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist die Innenwand der Ampulle im Bereich der Bypaßeinrichtung zumindest eine Rippe auf, die sich in Längsrichtung der Ampulle über eine Länge erstreckt, die etwas größer ist als die Länge des Trennstopfens oder der Trennstopfen zusammen, so daß bei Gebrauch der Spritze der oder die Trennstopfen durch den Kontakt mit der Rippe oder den Rippen verformt wird bzw. werden, wobei ein Durchlaß für die Flüssigkeit hinter dem oder den Trennstopfen gebildet wird, durch die die Flüssigkeit an dem oder den Stopfen vorbeiströmen kann. Eine solche Bypaßeinrichtung kann auch in einer Glasampullenwand hergestellt werden, jedoch eignen sich Kunststoffmaterialien besser für diesen Zweck. Eine Glasampulle ist bei weitem gegenüber einer Kunststoffmaterialampulle zu bevorzugen, da keine Diffusion von Luftsauerstoff zu den in der Ampulle aufgenommenen Substanzen durch die Glaswand auftreten kann, so daß eine oxidative Zersetzung dieser Substanzen vermieden wird. Außerdem sind Kunststoffmaterialien im allgemeinen weniger als Glas geeignet, um darin für eine längere Zeitdauer zur Injektion bestimmte Flüssigkeiten aufzubewahren, da Kunststoffmaterialien die Flüssigkeiten kontaminieren oder die Stabilität dieser Flüssigkeiten nachteilig beeinflussen können. In einer Glasampulle kann die Wand der Ampulle am einfachsten mit einer Bypaßeinrichtung dadurch versehen werden, daß die Wand der Ampulle im Bereich der Bypaßeinrichtung über eine Länge verformt wird, die etwas größer ist als die Länge des Trennstopfens oder der Trennstopfen zusammen, so daß im Bereich der Ampullen-Bypaßeinrichtung die Wand der Ampulle über eine Länge verformt ist, die etwas größer ist als die Länge des Trennstopfens oder der Trennstopfen zusammen, so daß bei Gebrauch der Spritze die Flüssigkeit hinter dem oder den Trennstopfen an dem oder den Stopfen im Bereich der Verformung vorbeiströmen kann. Eine solche Verformung der Ampullenwand kann in der Form vorliegen, wie sie in der US-Patentschrift 2 717 601 gezeigt ist. Beispielsweise besteht die örtliche Verformung der Ampullenwand vorzugsweise aus zumindest einer nach außen vorspringenden Längs-Ausbauchung der Ampullenwand, so daß bei Gebrauch der Spritze die Flüssigkeit hinter dem oder den Trennstopfen die Substanz vor den Trennstopfen oder dem vorderen Trennstopfen erreichen kann, oder aus zumindest einer einwärts vorspringenden Längs-Ausbauchung der Ampullenwand, so daß bei Gebrauch der Spritze der oder die Trennstopfen durch den Kontakt mit der einwärts vorspringenden Ausbauchung oder den Ausbauchungen verformt wird bzw. werden, wobei ein Durchlaß für die Flüssigkeit hinter dem oder den Trennstopfen gebildet wird, um es der Flüssigkeit zu ermöglichen, die Substanz vor den Trennstopfen oder dem vorderen Trennstopfen an dem oder den Trennstopfen vorbei zu erreichen. Die Ampullenwand kann auch örtlich derart verformt sein, daß die Ampulle in diesem Bereich einen ovalen Querschnitt hat, so daß bei Gebrauch der Spritze die Flüssigkeit hinter dem oder den Trennstopfen die Substanz vor dem Trennstopfen oder vorderen Trennstopfen erreichen kann.
Eine örtliche Verformung der Ampullenwand in Form einer oder mehrerer nach außen vorspringender Längs-Ausbauchung(en) wird im allgemeinen als die am ,besten geeignete Lösung für eine Bypaßeinrichtung in der Glasampullenwand angesehen, da sie sehr einfach in einer Ampullenwand vorgesehen werden kann und bei Gebrauch der Spritze einen zuverlässigen Durchlaß für die Flüssigkeit bildet.
Der mit einem Kragen versehene Nadelhalter stellt zusammen mit dem Fingergriff sicher, daß eine solche Ausbauchung oder solche Ausbauchungen in der Glasampullenwand gegen Beschädigung oder Bruch geschützt wird bzw. werden. Beispielsweise wird, wenn die Spritze auf einen Tisch oder auf den Boden fallen gelassen wird, nun in den meisten Fällen die Spritze auf dem Nadelhalterkragen und dem über die Ampullenwand vorstehenden Fingergriff aufkommen, so daß die Ausbauchung in der Ampullenwand nicht den Tisch oder Boden berühren kann. Außerdem ist die Verpackung solcher Spritzen leichter, und während des Transports der verpackten Spritzen werden Brüche weniger leicht auftreten zufolge der Schutzwirkung des Nadelhalterkragens und des Fingergriffs. Eine Spritze ohne einen Nadelhalter, wie in der oben erwähnten US-PS 2 717 601 beschrieben, hat keinen solchen Schutz für die Bypaßeinrichtung in der Glaswand der Ampulle. Es wird ersichtlich sein, daß sich die Erfindung mehr im einzelnen auf vorfüllbare oder vorgefüllte Spritzen bezieht, d. h. auf Spritzen, die vom Verbraucher oder Lieferanten lange Zeit vor dem Gebrauch gefüllt werden können.
Die Komponenten der Spitze, wie z. B. die Ampulle, der Nadelschutz, der Fingergriff und die Kolbenstange, können in der üblichen Weise, z. B. mit Hilfe einer Schraubverbindung, einer Bajonettverbindung oder einer Schnappverbindung verbunden werden. Die Injektionsnadel ist vorzugsweise von einem Nadelschutz bedeckt, um die Nadel in einem sterilen Zustand zu halten. Im Fall, daß die Injektionsnadel getrennt geliefert wird, ist der Nadelhalterhals vorzugsweise außen als Konus ausgebildet, wie etwa als Luerkonus oder Luerlock-Konus, um den herum die mit einer Nadelhülse versehene Nadel passend angeschlossen werden kann. Üblicherweise ist der Hals dicht mit einer abnehmbaren Kappe verschlossen, um den Inhalt der Spritze vor Gebrauch steril zu halten. Diese Kappe ist vorzugsweise auch mit einem Bakterienfilter versehen, um die Spritze selbst während und nach dem Mischvorgang steril zu halten. Nadelhalter, Fingergriff und Kolbenstange werden vorzugsweise aus einem geeigneten, nicht verformbaren Kunststoffmaterial hergestellt, die Stopfen aus einem geeigneten elastischen Material, vorzugsweise einem Gummi von pharmazeutischer Qualität.
Die Erfindung wird nun mehr im Detail unter Bezugnahme auf eine Ausführungsform beschrieben, die in den Zeichnungen gezeigt ist, in denen:
Fig. 1 ein Längsschnitt einer erfindungsgemäßen Spritze im Zustand ist, in dem sie transportiert und gelagert werden kann; die Fig. 2 und 3 Querschnitte durch den Nadelhalter bzw. die Ampulle der Spritze nach Fig. 1 sind, u. zw. gemäß den Linien II- II und III-III, gesehen in Richtung der Nadel bzw. des Kolbens; und
Fig. 4 eine Unteransicht des Dichtstopfens der Spritze nach Fig. 1 ist, gesehen in Richtung der Injektionsnadel.
Die in Fig. 1 gezeigte Spritze weist eine Ampulle 11 auf, in der an einem Ende ein Kolben 12 vorgesehen ist, wogegen das andere Ende einen Nadelhalter 13 aufweist, in dessen Hals 14 eine Injektionsnadel 15 angeschlossen ist. Die Injektionsnadel ist in steriler Weise durch einen Nadelschutz 16 bedeckt, der an seinem vorderen Ende eine Öffnung mit einem Bakterienfilter 17 aufweist. Der Kolben kann mit Hilfe einer Kolbenstange 18 bewegt werden, die mit dem Kolben beispielsweise über eine Schraubverbindung verbunden ist. Am gleichen Ende, wo der Kolben vorliegt, weist die Ampulle an ihrer Außenseite einen Fingergriff 19 auf, der rund um die Ampulle gemäß dem sog. Schnappkappenprinzip angeschlossen ist. Die Ampulle ist vorzugsweise aus Glas hergestellt, der Fingergriff vorzugsweise aus einem geringfügig elastischen, jedoch nicht verformbaren Material, z. B. einem Kunststoffmaterial. In einer anderen zweckmäßigen Ausführungsform bildet der Fingergriff eine Einheit mit der Ampulle, und er kann als flanschartiger Teil der Ampulle geformt sein, der radial auswärts vorspringt.
Anstatt eines Nadelschutzes mit Bakterienfilter kann alternativ ein Nadelschutz verwendet werden, der an seinem vorderen Ende zur Gänze verschlossen ist. Die Verwendung eines Nadelschutzes mit Bakterienfilter wird jedoch bevorzugt, da in diesem Fall die Nadel in steriler Weise für eine längere Zeitdauer, nämlich während des Mischens und Entlüftens, geschützt bleiben kann. Außerdem kann die Spritze eine zusätzliche Zeit lang nach dem Mischen oder Bereitstellen für den Gebrauch gelagert werden, bevor sie tatsächlich benutzt wird.
Ein Dichtstopfen 20 ist in dem Teil der Ampulle fern vom Kolben in einem beträchtlichen Abstand vom offenen Ende der Ampulle vorhanden. Zwei verschiedene Flüssigkeiten 21 und 22, die durch einen Trennstopfen 23 voneinander getrennt gehalten werden, sind in der Ampulle zwischen dem Kolben und dem Stopfen vorhanden. Die Stopfen sind aus Gummi von einer pharmazeutischen Qualität hergestellt. Die Ampulle weist weiters eine Bypaßeinrichtung für die Injektionsflüssigkeit in Form einer Längsausbauchung 24 in der Glaswand auf, so daß eine längliche, schlitzförmige Öffnung gebildet wird. Diese schlitzförmige Öffnung endet an ihrem hinteren Ende nahe dem Trennstopfen 23, so daß die Injektionsflüssigkeiten im Lagerzustand der Spritze einander nicht erreichen können.
Die Bypaßeinrichtung in der Ampullenwand kann auch anders ausgebildet werden. Beispielsweise kann die Glaswand örtlich der Länge nach einwärts gebogen sein, so daß innen im Bereich des Durchlasses eine Längsrippe in der Ampulle geformt wird. Diese Rippe kann bewirken, daß der Trennstopfen beim Kontakt verformt wird, so daß auf jeder Seite der Rippe Durchlässe für die Flüssigkeit gebildet werden. Selbstverständlich können auch zwei oder mehr schlitzförmige Öffnungen oder Rippen vorhanden sein. Die Wand der Glasampulle im Bereich des Bypasses kann auch einen ovalen Querschnitt haben, der es der Flüssigkeit ermöglicht, den Stopfen im Durchlaß zu passieren.
Der Nadelhalter 13 mit dem Hals 14 ist an die Ampulle mit Hilfe eines Kragens 25 angeschlossen. Zwischen dem Hals und dem Kragen ist ein Schaft 26 vorhanden. Der Nadelhalter wird vorzugsweise aus einem geringfügig elastischen Material hergestellt, welches jedoch ausreichend unverformbar ist, beispielsweise aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, und er ist mit dem vorderen Ende der Ampulle mit Hilfe einer sog. Schnappkappenverbindung verbunden. In einer anderen Ausführungsform kann der Nadelhalter mit der Ampulle über eine Schraub- oder Bajonettverbindung verbunden sein oder mit Hilfe eines Klemmringes, wenn die Ampulle ebenfalls einen Kragen-oder Flansch aufweist. In der Innenwand des Schaftes und der Rückseite des Halses sind vier Schlitze 27 ausgenommen, die mit der Injektionsnadel in Verbindung stehen.
Der Querschnitt der Schlitze zusammengenommen sollte zumindest so groß sein wie jener des Kanals in der Injektionsnadel. Der Schaft des Nadelhalters ist derart ausgebildet, daß bei axialem Vorwärtsbewegen des Dichtstopfens dieser vom Schaft gleitend aufgenommen wird. Die Innenwand des Schaftes hat daher einen etwas größeren Umfang als die Innenwand der Ampulle; dieser Umfang darf jedoch nicht größer sein als der Umfang des Dichtstopfens im expandierten Zustand. Die Innenwand des Schaftes ist etwas länger als die Länge des Dichtstopfens, so daß der Teil 28 der Schlitze, der an die Ampulle anschließt, unbedeckt ist, wenn der Dichtstopfen in seine äußerste vordere Position bewegt wird, um an der Rückseite des Halses des Nadelhalters anzuliegen.
Um ein Aufzieh-Ansaugen zu ermöglichen, weist der Dichtstopfen an seiner Rückseite drei Kerben 29 auf (s. auch Fig. 4), welche im Umfangsrand des Dichtstopfens ausgenommen sind, während eine Umfangsnut 30, die mit den Schlitzen 27 im Schaft des Nadelhalters verbunden ist, in dem Teil des Schaftes des Nadelhalters ausgenommen ist, der an die Ampulle anschließt. Die Funktion dieser Vorkehrungen beim Aufzieh-Ansaugen ist bereits vorstehend erläutert worden.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Spritze ist in der Stammanmeldung EP-A-0 207 544 (86 200 983.4) beschrieben. Ein Aufzieh-Ansaugen kann falls gewünscht durchgeführt werden, wobei die im Umfangsrand der Rückseite des Dichtstopfens 20 ausgenommenen Kerben 29 sicherstellen, daß der Zufluß von Körperflüssigkeit zur Ampulle nicht behindert werden kann, wenn während des Aufzieh-Ansaugens der Dichtstopfen geringfügig in den Schaft des Nadelhalters zurückgezogen wird.

Claims

1. Spritze mit: - einer hohlen, im wesentlichen zylindrischen Ampulle (11), die an beiden Enden offen ist, - einem Kolben (12), der in der Ampulle bewegbar ist und die Ampulle dicht abschließt, und mit dem eine Kolbenstange (18) verbindbar ist, - einem im wesentlichen rotationssymmetrischen Dichtstopfen (20) mit derartigen Abmessungen, daß er dichtend in der Ampulle vorgesehen werden kann und in der Ampulle bewegbar ist, - einem Fingergriff (19) oder Mitteln zu dessen Verbindung mit der Außenseite der Ampulle, und - einem Nadelhalter (13), welcher: (a) einen Kragen (25), der mit dem vorderen Ende der Ampulle dicht verbunden ist,

(b) einen Hals (14) zum dichten Befestigen einer Injektionsnadel (15), gegebenenfalls unter Abdeckung durch einen Nadelschutz (16), um die Nadel in sterilem Zustand zu halten,

(c) einen hohlen, im wesentlichen zylindrischen Schaft (26), der zwischen dem Kragen und dem Hals angeordnet ist, wobei der Schaft so bemessen ist, daß der von der Innenwand des Schaftes und der Rückseite des Halses begrenzte Raum einen etwas größeren Umfang als die Innenwand der Ampulle hat und zumindest länger als der Dichtstopfen ist, und

(d) eine Nadelhalter-Bypaßeinrichtung (27) in der Innenwand des Schaftes aufweist, durch die Injektionsflüssigkeit (21, 22) hinter dem Dichtstopfen die Injektionsnadel erreichen kann, wenn bei Gebrauch der Spritze der Dichtstopfen nach vorne in den Schaft des Nadelhalters bewegt wird, welche Spritze dadurch gekennzeichnet ist, daß - die Rückseite des Dichtstopfens (20) eine Mehrzahl von Ausnehmungen (29) aufweist, die im Umfangsrand des Dichtstopfens vorgesehen sind, und - eine Umfangsnut (30), die mit der Nadelhalter-Bypaßeinrichtung (27) in Verbindung steht, im hintersten Abschnitt des Schaftes des Nadelhalters ausgenommen ist, der an die Ampulle anschließt, so daß während eines Aufzieh-Ansaugens, wenn der Dichtstopfen in einer Position mit seinem hinteren Rand in Anlage am vorderen Ende der Ampulle vorliegt, die Ausnehmungen (29) mit der Umfangsnut (30) in Verbindung stehen.

2. Spritze mit: - einer hohlen, im wesentlichen zylindrischen Ampulle (11), die an beiden Enden offen ist, - einem Kolben (12), der in der Ampulle bewegbar ist und die Ampulle dicht abschließt, und mit dem eine Kolbenstange (18) verbindbar ist, - einem im wesentlichen rotationssymmetrischen Dichtstopfen (20) mit derartigen Abmessungen, daß er dichtend in der Ampulle vorgesehen werden kann und in der Ampulle bewegbar ist, - einem Fingergriff (19) oder Mitteln zu dessen Verbindung mit der Außenseite der Ampulle, und - einem Nadelhalter (13), welcher: (a) einen Kragen (25), der mit dem vorderen Ende der Ampulle dicht verbunden ist, (b) einen Hals (14) zum dichten Befestigen einer Injektionsnadel (15), gegebenenfalls unter Abdeckung durch einen Nadelschutz (16), um die Nadel in sterilem Zustand zu halten,

(d) eine Nadelhalter-Bypaßeinrichtung (27) in der Innenwand des Schaftes aufweist, durch die Injektionsflüssigkeit (21, 22) hinter dem Dichtstopfen die Injektionsnadel erreichen kann, wenn bei Gebrauch der Spritze der Dichtstopfen nach vorne in den Schaft des Nadelhalters bewegt wird, welche Spritze dadurch gekennzeichnet ist, daß die Rückseite des Dichtstopfens eine Mehrzahl von Distanzhaltern aufweist, die sich nach hinten erstrecken und am Umfangsrand des Dichtstopfens in gegenseitig beabstandeter Position vorgesehen sind, und die so bemessen sind, daß während eines Aufzieh- Ansaugens, wenn die Distanzhalter gegen das vordere Ende der Ampulle anliegen, Körperflüssigkeit am Dichtstopfen vorbei nach hinten durch die Nadelhalter-Bypaßeinrichtung und die Räume zwischen den jeweiligen Haltern strömen kann.

3. Spritze nach Anspruch 1 oder 2, zur Aufnahme von zwei verschiedenen Substanzen, wobei die Spritze: - einen Trennstopfen (23), der in der Ampulle (11) dichtend angeordnet ist, um die verschiedenen Substanzen (21, 22) vor dem Gebrauch der Spritze voneinander getrennt zu halten, und - eine Ampullen-Bypaßeinrichtung (24) aufweist, die in der Wand der Ampulle geformt ist, welche Bypaßeinrichtung eine Länge hat, die etwas größer als jene des Trennstopfens (23) ist, und durch welche Bypaßeinrichtung während des Gebrauchs der Spritze Flüssigkeit (22) hinter dem Trennstopfen die Substanz (21) vor dem Trennstopfen erreichen und sich mit der Substanz mischen oder sie lösen kann, welche Ampullen-Bypaßeinrichtung jedoch vor dem Gebrauch der Spritze von der Flüssigkeit, die hinter dem Trennstopfen vorhanden ist, mit Hilfe des Trennstopfens abgedichtet ist.