DE29724337U1

DE29724337U1 - Guide wire with hydrophilic coating

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Publication number: DE29724337U1
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Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-06-21
Filing date: 1997-06-20
Publication date: 2001-02-15
Anticipated expiration: 2007-06-21

Description

LRIJVWEBER &LRIJVWEBER & PATENTANWÄLTEPATENT ATTORNEYS EUROPEAN PATENT ATTORNEYSEUROPEAN PATENT ATTORNEYS EUROPEAN TRADEMARK ATTORNEYSEUROPEAN TRADEMARK ATTORNEYS

Dipl.-lng. H. Leinweber (t 1976) Dipl.-lng. Heinz Zimmermann Dipl.-lng. A. Gf. v. Wengersky Dipl.-Phys. Dr. Jürgen Kraus Dipl.-lng. Thomas Busch Dipl.-Phys. Dr. Klaus SeranskiDipl.-lng. H. Leinweber (t 1976) Dipl.-lng. Heinz Zimmermann Dipl.-lng. A. Gf. v. Wengersky Dipl.-Phys. Dr. Jürgen Kraus Dipl.-lng. Thomas Busch Dipl.-Phys. Dr. Klaus Seranski

Rosental 7 D-80331 MünchenRosental 7 D-80331 Munich

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31. August 2000 krgs31 August 2000 krgs

Unser ZeichenOur sign

24 337.3 P582 EP 24 337.3 P582 EP

Medtronic AVE, Inc.Medtronic AVE, Inc.

(Neue) Beschreibung(New) Description

Führungsdraht mit hydrophiler BeschichtungGuide wire with hydrophilic coating

Hintergrund der ErfindungBackground of the invention

1. Gebiet der Erfindung1. Field of the invention

Diese Erfindung bezieht sich auf medizinische Führungsdrähte nach dem Oberbegriff des Schutzanspruchs 1. Insbesondere bezieht sich die Erfindung dabei auf Führungsdrähte mit hydrophilen Beschichtungen.This invention relates to medical guide wires according to the preamble of claim 1. In particular, the invention relates to guide wires with hydrophilic coatings.

Medizinische Führungsdrähte werden bei einer Vielzahl von Verfahren zum Führen von Kathetern oder anderen Vorrichtungen zu Zielorten innerhalb des Körpers eines Patienten eingesetzt. Von besonderem Interesse für die Erfindung ist dabei, daß für das perkutane Einführen und das Führen sowohl diagnostischer als auch therapeutischer Katheter innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten intravaskuläre Führungsdrähte verwendet werden. Solch intravaskuläre Führungsdrähte weisen typischerweise einen aus Edelstahl, Nickeltitanlegierungen, Tantal oder anderen Metallen gebildeten Kerndraht und ein überMedical guidewires are used in a variety of procedures for guiding catheters or other devices to target locations within a patient's body. Of particular interest to the invention is that intravascular guidewires are used for the percutaneous introduction and guidance of both diagnostic and therapeutic catheters within a patient's vascular system. Such intravascular guidewires typically comprise a core wire formed from stainless steel, nickel titanium alloys, tantalum or other metals and a

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dem distalen Ende des Kerndrahtes angeordnetes Wendelende auf. Das Wendelende ist typischerweise ein wendelförmig gewickeltes Filament aus einem verformbaren Metall, das von dem Arzt zur Erleichterung der Plazierung innerhalb des Gefäßsystems verformt werden kann. Nach einer anfänglichen Punktur oder einem Schnitt in die Femoralarterie oder eine andere Zugangsarterie wird der Führungsdraht durch Schieben vom proximalen Ende aus zu dem Zielort vorwärts bewegt. Der Führungsdraht kann auch von dem proximalen Ende aus verdreht werden, um das gebogene oder schrägstehende Wendelende geeignet zu positionieren und den Führungsdraht durch Arterienverbindungen hindurch zu lenken.the distal end of the core wire. The coil end is typically a helically wound filament of malleable metal that can be deformed by the physician to facilitate placement within the vasculature. After an initial puncture or incision in the femoral artery or other access artery, the guidewire is advanced to the target site by pushing from the proximal end. The guidewire can also be twisted from the proximal end to properly position the bent or angled coil end and to direct the guidewire through arterial connections.

Führungsdrähte sind gewöhnlich mit bestimmten Materialien beschichtet worden, um die Plazierung durch das Gefäßsystem hindurch zu erleichtern. Anfangs wurden Silikon, PTFE und andere gleitfähige (jedoch nicht hydrophile) Materialien sowohl auf dem Kerndraht als auch auf dem Wendelende angebracht, um die Reibung zwischen dem Führungsdraht und benachbarten Oberflächen bei der Einführung des Führungsdrahtes zu verringern.Guidewires have usually been coated with certain materials to facilitate placement through the vasculature. Initially, silicone, PTFE, and other lubricious (but not hydrophilic) materials were applied to both the core wire and the coil end to reduce friction between the guidewire and adjacent surfaces during guidewire insertion.

Jüngst sind Führungsdrähte mit hydrophilen Materialien beschichtet worden, die sich als gegenüber den früheren, oben diskutierten nicht hydrophilen Beschichtungen als vorteilhaft erwiesen haben. Hydrophile Beschichtungen können auf der Oberfläche des Führungsdrahts einen dünnen Wasserfilm halten, der einen direkten Kontakt zwischen dem Führungsdraht und dem Gefäßsystem und/oder über den Führungsdraht eingeführten Katheter vermeidet. Hydrophile Beschichtungen sind ferner dauerhafter als die zuvor verwendeten Silikonbeschichtungen.Recently, guidewires have been coated with hydrophilic materials that have proven to be advantageous over the previous non-hydrophilic coatings discussed above. Hydrophilic coatings can maintain a thin film of water on the surface of the guidewire, preventing direct contact between the guidewire and the vasculature and/or catheter inserted over the guidewire. Hydrophilic coatings are also more durable than the previously used silicone coatings.

Obwohl sie bei der Entwicklung von Führungsdrähten einen wesentlichen Fortschritt darstellen, zeigen hydrophile Beschichtungen bestimmte Nachteile. Insbesondere sind hydrophile Beschichtungen bislang nicht bei den Wendelenden von Führungsdrähten verwendet worden, weil sie eine Neigung zum untereinander Verbinden der Wendelwindungen haben, was die Wendel zu steif und spröde zum Gebrauch macht. Damit sind die Vorteile hydrophiler Beschichtungen bei dem distalen Ende des Führungsdrahts, bei dem es besonders auf niedrige Oberflächenreibung ankommt, bisher nicht verfügbar gewesen.Although they represent a significant advance in guidewire development, hydrophilic coatings have certain disadvantages. In particular, hydrophilic coatings have not been used on the coil ends of guidewires because they have a tendency to bind the coil turns together, making the coil too stiff and brittle to use. Thus, the benefits of hydrophilic coatings have not been available on the distal end of the guidewire, where low surface friction is particularly important.

Aus diesem Grund wären verbesserte Führungsdrähte und Herstellungsverfahren dazu wünschenswert. Insbesondere wären Führungsdrähte mit Wendelenden wünschenswert, bei denen die gesamte Länge des Führungsdrahts einschließlich des Wendelendes hydrophil beschichtet ist. Es wäre besonders anzustreben, daß die hydrophile Beschich-For this reason, improved guide wires and manufacturing processes would be desirable. In particular, guide wires with coil ends would be desirable in which the entire length of the guide wire, including the coil end, is coated with a hydrophilic coating. It would be particularly desirable for the hydrophilic coating to

tung auf solchen Führungsdrähten die Flexibilität und Verformbarkeit des Wendelendes nicht wesentlich verringert. Die Herstellungsverfahren für den Draht sollten relativ einfach und mit einer großen Auswahl an hydrophilen Materialien kompatibel sein und zu hydrophilen Beschichtungen mit geeigneten Stärken und Eigenschaften führen, die mit dem beabsichtigten Einsatz des Führungsdrahtes kompatibel sind. Zumindest einige dieser Aufgaben werden durch die im folgenden beschriebene Erfindung gelöst.on such guidewires does not significantly reduce the flexibility and deformability of the coil end. The manufacturing processes for the wire should be relatively simple and compatible with a wide range of hydrophilic materials and result in hydrophilic coatings with suitable thicknesses and properties compatible with the intended use of the guidewire. At least some of these objects are achieved by the invention described below.

2. Beschreibung des Standes der Technik2. Description of the state of the art

Führungsdrähte mit einem Kerndraht und einem distalen Wendelende werden beschrieben in den US-Patenten Nr. 5 365 942; 4 964 409; 4 846 186; 4 748 986; 4 554 929 und 4 545 390. Die Patente -942, -186 und -929 beschreiben jeweils Wendelenden mit beabstandeten Windungen.Guidewires having a core wire and a distal coiled end are described in U.S. Patent Nos. 5,365,942; 4,964,409; 4,846,186; 4,748,986; 4,554,929 and 4,545,390. Patents -942, -186 and -929 each describe coiled ends with spaced turns.

Katheter und Führungsdrähte mit hydrophilen Beschichtungen werden beschrieben in den US-Patenten Nr. 5 454 373; 5 443 455; 5 416 131; 5 242 428; 5 217 026 und 5 135 516; den PCT-Veröffentlichungen WO93/10827 und WO91/19756; und den europäischen Veröffentlichungen EP 661 072 und EP 591 061.Catheters and guidewires with hydrophilic coatings are described in U.S. Patent Nos. 5,454,373; 5,443,455; 5,416,131; 5,242,428; 5,217,026 and 5,135,516; PCT Publications WO93/10827 and WO91/19756; and European Publications EP 661 072 and EP 591 061.

In Kunststoffhüllen eingeschlossene Führungsdrähte werden beschrieben in den US-Patenten Nr. 5 452 726 und 5 333 620 und in der EP 661 073.Guidewires encased in plastic sheaths are described in US Patent Nos. 5,452,726 and 5,333,620 and in EP 661 073.

Verfahren und Materialien zur hydrophilen Beschichtung medizinischer und anderer Vorrichtungen werden beschrieben in den US-Patenten Nr. 5 331 027; 5 069 899; 5 037 677; 5 001 009; 4 959 074; 4 801 475 und 4 663 233.
25Methods and materials for hydrophilic coating of medical and other devices are described in U.S. Patent Nos. 5,331,027; 5,069,899; 5,037,677; 5,001,009; 4,959,074; 4,801,475 and 4,663,233.
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Darstellung der ErfindungDescription of the invention

Erfindungsgemäße Führungsdrähte weisen auf einen Kerndraht mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer über einem distalen Abschnitt des Kerndrahts angeordneten verformbaren Wendel. Die Wendel weist ein wendelförmig gewickeltes FiIament mit einer Anzahl aufeinanderfolgender Windungen auf, die um einen von 15% bis 50% der Stärke des Filaments betragenden Abstand voneinander beabstandet sind. Über zumindest dem Wendelende ist eine polymere Beschichtung angebracht und überbrückt den Raum zwischen aufeinanderfolgenden Windungen des wendeiförmigen Elements.Guidewires according to the invention comprise a core wire having a proximal end, a distal end and a deformable helix disposed over a distal portion of the core wire. The helix comprises a helically wound filament having a number of successive turns spaced apart by a distance of from 15% to 50% of the thickness of the filament. A polymeric coating is disposed over at least the helix end and bridges the space between successive turns of the helical element.

Die polymere Beschichtung ist vorzugsweise ein hydrophiles Polymer, z.B. ein Polyolefin wie etwa Polyovinylpyrrolidon und/oder ein Polysaccharid wie etwa Hyaluronsäure oder Chondroitinsulfat, und es hat sich herausgestellt, daß der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Windungen der Wendel ein Verbiegen der Beschichtung erlaubt und ein Verbiegen der Wendel ohne wesentliche Einschränkung der Biegsamkeit erlaubt. Insbesondere erlaubt ein solcher Abstand die Beschichtung des Wendelendes ohne Eindringen des Beschichtungsmaterials in den ringförmigen Raum zwischen der Wendel und dem inneren Kerndraht. Wendelabstände wesentlich unterhalb des 15%-Werts erlauben im allgemeinen keine Verbiegung der Polymerbeschichtung bei Verformung der Wendel, und größere Abstände als der 50%-Wert können ein Eindringen des Beschichtungsmaterials zulassen, was auch ein Verbiegen des Wendelendes behindert.The polymeric coating is preferably a hydrophilic polymer, e.g. a polyolefin such as polyvinylpyrrolidone and/or a polysaccharide such as hyaluronic acid or chondroitin sulfate, and it has been found that the spacing between successive turns of the coil allows bending of the coating and allows bending of the coil without substantially limiting flexibility. In particular, such a spacing allows coating of the coil end without penetration of the coating material into the annular space between the coil and the inner core wire. Coil spacings substantially below the 15% value generally do not allow bending of the polymer coating upon deformation of the coil, and spacings greater than the 50% value may allow penetration of the coating material, which also hinders bending of the coil end.

Bei dem Ausführungsbeispiel weist das Wendelfilament einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser in dem Bereich von etwa 0,02 mm bis 0,1 mm und einen Abstand zwischen benachbarten Windungen im Bereich von ungefähr 0,003 mm bis 0,05 mm auf. Die Dicke der polymeren Beschichtung, typischerweise eine Polysaccharidbeschichtung, liegt in dem Bereich von ungefähr 0,025 pm bis 0,5 mm, gewöhnlich zwischen 0,05 pm und 1 pm. Das Wendelende kann aus konventionellen Wendelmaterialien gebildet sein, etwa Platin, Platiniridiumlegierungen, Gold, Edelstahl, Tantal und dergleichen. In the embodiment, the coil filament has a circular cross-section with a diameter in the range of about 0.02 mm to 0.1 mm and a spacing between adjacent turns in the range of about 0.003 mm to 0.05 mm. The thickness of the polymeric coating, typically a polysaccharide coating, is in the range of about 0.025 pm to 0.5 mm, usually between 0.05 pm and 1 pm. The coil end may be formed from conventional coil materials such as platinum, platinum-iridium alloys, gold, stainless steel, tantalum, and the like.

Zum Beschichten mit hydrophilen und anderen polymeren Beschichtungsmaterialien wird der Führungsdraht durch einen Vorratsbehälter mit einer Öffnung im Boden hindurchgeführt. Die Beschichtungslösung wird in den Vorratsbehälter vor oder während des Hindurchführens des Führungsdrahtes eingebracht. Die Viskosität der Beschichtungslösung und die Geschwindigkeit, mit der der Führungsdraht durch den Vorratsbehälter geführt wird, werden so gesteuert, daß in der Außenoberfläche des Führungsdrahts eine dünne Schicht der Beschichtungslösung haftet, uns zwar typischerweise innerhalb der angegebenen Bereiche. Die Beschichtungslösung wird dann erwärmt oder in anderer Weise gehärtet, um an der Außenoberfläche des Führungsdrahts die hydrophile oder andere Be-. Schichtung anzubringen.To coat with hydrophilic and other polymeric coating materials, the guidewire is passed through a reservoir having an opening in the bottom. The coating solution is introduced into the reservoir before or during passage of the guidewire. The viscosity of the coating solution and the speed at which the guidewire is passed through the reservoir are controlled to adhere a thin layer of the coating solution to the outer surface of the guidewire, typically within the specified ranges. The coating solution is then heated or otherwise hardened to apply the hydrophilic or other coating to the outer surface of the guidewire.

Kurzbeschreibung der ZeichnungenShort description of the drawings

Figur 1 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäß aufgebauten Führungsdrahts.Figure 1 is a side view of a guide wire constructed according to the invention.

Figur 2 ist eine detaillierte Ansicht des Wendelendes des Führungsdrahts aus Figur 1, und zwar im Schnitt dargestellt.Figure 2 is a detailed view of the coiled end of the guidewire of Figure 1, shown in section.

Figur 2A ist eine noch detailliertere Ansicht des Wendelendes, die den Abstand zwischen benachbarten Windungen der Wendel und die Dicke der hydrophilen Beschichtung zeigt.Figure 2A is an even more detailed view of the coil end, showing the spacing between adjacent turns of the coil and the thickness of the hydrophilic coating.

Figuren 3 und 4 illustrieren das erfindungsgemäße Verfahren zum Beschichten eines Führungsdrahts mit einem hydrophilen oder anderem polymeren Material.Figures 3 and 4 illustrate the method according to the invention for coating a guide wire with a hydrophilic or other polymeric material.

Beschreibung der AusführungsbeispieleDescription of the embodiments

Der erfindungsgemäße Führungsdraht weist einen Kerndraht und ein über einen distalen Abschnitt des Kerndrahts angeordnetes Wendelende auf. Die Materialien, Abmessungen und anderen Merkmale des Kerndrahts sind im allgemeinen konventionell. Typischerweise hat der Kerndraht eine Länge im Bereich von ungefähr 100 cm - 250 cm und einen Durchmesser in dem Bereich von ungefähr 0,2 mm - 0,5 mm. Der Kerndraht kann sich verjüngen, d.h. in der Nähe seines proximalen Endes einen größeren Durchmesser als bei seinem distalen Ende aufweisen. Häufig liegt die Verjüngung in Stufen mit einer Reihe von drei oder vier zylindrischen Abschnitten vor, die durch konische Übergangsbereiche verbunden sind. Der Kerndraht kann aus einem beliebigen konventionellen Führungsdrahtmaterial aufgebaut sein, etwa aus Edelstahl, Nickeltitanlegierung, Tantal oder Kombinationen oder Legierungen daraus. Das Beispielmaterial für den erfindungsgemäßen Führungsdraht ist Edelstahl.The guidewire of the present invention includes a core wire and a coiled end disposed over a distal portion of the core wire. The materials, dimensions, and other features of the core wire are generally conventional. Typically, the core wire has a length in the range of about 100 cm - 250 cm and a diameter in the range of about 0.2 mm - 0.5 mm. The core wire may be tapered, i.e., have a larger diameter near its proximal end than at its distal end. Often, the taper is in steps with a series of three or four cylindrical sections connected by conical transition regions. The core wire may be constructed of any conventional guidewire material, such as stainless steel, nickel titanium alloy, tantalum, or combinations or alloys thereof. The exemplary material for the guidewire of the present invention is stainless steel.

Die Wendel erstreckt sich an dem distalen Ende des Kerndrahts über eine Länge in dem Bereich von ungefähr 4 cm - 30 cm. Typischerweise ist der Durchmesser des Kerndrahts an dem distalen Ende erheblich kleiner als der innere Durchmesser der Wendel, wodurch zwischen dem Kerndraht und der Innenoberfläche der Wendel ein ringförmiger Spalt verbleibt. Die Wendel ist an dem Kerndraht typischerweise durch Anlöten an zumindest dem distalen und dem proximalen Ende des Kerndrahts angebracht, und gewöhnlich an zumindest einer Stelle zwischen den beiden Enden. Die Wendel wird gewöhnlich durch Aufwickeln eines Monofilaments aus einem verformbaren Metall über einen Kern und danach Befestigen der Wendel an dem Kerndraht hergestellt. Bei der Erfindung kann ein beliebiges konventionelles Wendelmaterial verwendet werden, etwa Platin, Platiniridiumlegierung, Edelstahl, Tantal, Gold und Kombinationen und Legierungen daraus. Die Verwen-The coil extends at the distal end of the core wire for a length in the range of approximately 4 cm - 30 cm. Typically, the diameter of the core wire at the distal end is considerably smaller than the inner diameter of the coil, leaving an annular gap between the core wire and the inner surface of the coil. The coil is typically attached to the core wire by soldering at at least the distal and proximal ends of the core wire, and usually at at least one point between the two ends. The coil is usually made by winding a monofilament of a malleable metal over a core and then attaching the coil to the core wire. Any conventional coil material may be used in the invention, such as platinum, platinum-iridium alloy, stainless steel, tantalum, gold, and combinations and alloys thereof. The use of

dung verformbarer Wendelmaterialien erlaubt ein Formen des Wendelendes vor dem Einsatz zu einer gewünschten Geometrie.The use of deformable spiral materials allows the spiral end to be shaped to a desired geometry before use.

Soweit beschrieben ist der Aufbau des Kemdrahts und des Wendelendes im wesentlichen konventionell. Die Erfindung bezieht sich jedoch auf eine modifizierte Auslegung des Wendelendes, die das Anbringen polymerer Beschichtungen (vorzugsweise hydrophile polymere Beschichtungen) ohne wesentliche Beeinträchtigung der Flexibilität und Biegbarkeit des Wendelendes erleichtert. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf besondere Abstände zwischen benachbarten Windungen des Wendelendes, und zwar dergestalt, daß bestimmte polymere Materialien, etwa Polyolefine, Polysaccharide und andere geeignete hydrophile und nicht hydrophile Polymere, an dem Ende angebracht werden können, so daß das Ende bedeckt ist, ohne daß die Flexibilität und Verformbarkeit des Wendelendes wesentlich behindert würden. Insbesondere sollten die benachbarten Windungen des Wendelendes voneinander durch einen Abstand in einem Bereich von 15% bis 50% der Filamentstärke beabstandet sein, vorzugsweise in dem Bereich von 25-30% der Filamentstärke. Das Filament hat typischerweise einen kreisförmigen Querschnitt und einen Durchmesser in dem Bereich von 0,02 mm bis 0,1 mm, und die bevorzugten Abstände zwischen den Windungen liegen in dem Bereich von 0,01 mm bis 0,05 mm. Wendeln mit diesen Abmessungen nehmen hydrophile Beschichtungen ohne wesentlichen Verlust an Flexibilität und Verformbarkeit an.As described so far, the construction of the core wire and the coil end is essentially conventional. However, the invention relates to a modified design of the coil end which facilitates the application of polymeric coatings (preferably hydrophilic polymeric coatings) without substantially impairing the flexibility and ductility of the coil end. In particular, the invention relates to particular spacing between adjacent turns of the coil end such that certain polymeric materials, such as polyolefins, polysaccharides and other suitable hydrophilic and non-hydrophilic polymers, can be applied to the end so that the end is covered without substantially impairing the flexibility and ductility of the coil end. In particular, the adjacent turns of the coil end should be spaced from one another by a distance in the range of 15% to 50% of the filament thickness, preferably in the range of 25-30% of the filament thickness. The filament typically has a circular cross-section and a diameter in the range of 0.02 mm to 0.1 mm, and the preferred spacing between turns is in the range of 0.01 mm to 0.05 mm. Coils with these dimensions accept hydrophilic coatings without significant loss of flexibility and deformability.

Nachdem die Wendelenden wie beschrieben über den distalen Enden der Kerndrähte angebracht worden sind, müssen die daraus entstehenden Vorrichtungen mit den gewünschten hydrophilen Materialien beschichtet werden. Eine große Zahl hydrophiler Polymere sind verfügbar und werden in der medizinischen und in der Patentliteratur beschrieben. Insbesondere lassen sich für die Erfindung die in den US-Patenten Nr. 5 331 027; 5 067 899; 5 037 677; 5 001 009; 4 959 074; 4 801 475 und 4 663 233 beschriebenen Materialien einsetzen, wobei die vollständige Offenbarung dieser Schriften hier durch Inbezugnahme inbegriffen ist. Bevorzugt ist die Verwendung von Polyvinylpyrrolidon (PVP) gemäß den US-Patenten Nr. 5 331 027; 5 069 899 und 5 001 009. Eine besonders bevorzugte PVP-Beschichtung ist erhältlich unter dem Handelsnamen SLIP-COAT von STS Biopolymers in Henrietta, New York. Andere Materialien sind erhältlich bei Bio-Coat, Inc. in Fort Washington, Pennsylvania. Weitere geeignete Polymere sind etwa hydrophile Polysaccharide, insbesondere Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und andere entsprechende Glykosaminoglykane (glycosaminoglycans). Diese Materialien können aufge-After the coil ends have been placed over the distal ends of the core wires as described, the resulting devices must be coated with the desired hydrophilic materials. A large number of hydrophilic polymers are available and are described in the medical and patent literature. In particular, the materials described in U.S. Patent Nos. 5,331,027; 5,067,899; 5,037,677; 5,001,009; 4,959,074; 4,801,475 and 4,663,233 can be used in the invention, the full disclosures of which are incorporated herein by reference. It is preferred to use polyvinylpyrrolidone (PVP) as described in U.S. Patent Nos. 5,331,027; 5 069 899 and 5 001 009. A particularly preferred PVP coating is available under the trade name SLIP-COAT from STS Biopolymers of Henrietta, New York. Other materials are available from Bio-Coat, Inc. of Fort Washington, Pennsylvania. Other suitable polymers include hydrophilic polysaccharides, particularly hyaluronic acid, chondroitin sulfate and other corresponding glycosaminoglycans. These materials can be applied to

bracht werden durch Sprühen, Wischen, Eintauchen oder in anderer Weise, solange geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine geeignete Schichtdicke sicherzustellen, typischerweise in dem Bereich von 0,025 &mgr;&eegr;&tgr;&igr; bis 0,5 mm, gewöhnlich zwischen 0,05 pm und 1 pm, und ein Eindringen bzw. Hineinreichen der Materialien in den ringförmigen Raum zwischen dem Wendelende und dem Kerndraht zu verhindern. Ein besonders bevorzugtes Verfahren zum Beschichten der Führungsdrähte mit diesen Materialien wird im folgenden dargestellt.The coatings may be applied by spraying, wiping, dipping or otherwise, as long as appropriate measures are taken to ensure a suitable coating thickness, typically in the range of 0.025 μm to 0.5 mm, usually between 0.05 pm and 1 pm, and to prevent penetration of the materials into the annular space between the coil end and the core wire. A particularly preferred method for coating the guide wires with these materials is set out below.

Die Führungsdrahtvorrichtungen mit dem Kerndraht und dem Wendelende können beschichtet werden durch Hindurchführen der Führungsdrähte in Aufwärtsrichtung durch einen Vorratsbehälter mit einer das Polymer beinhaltenden flüssigen Beschichtungslösung. Eine beispielhafte PVP-Beschichtungslösung weist eine relativ hohe Viskosität auf, vorzugsweise in dem Bereich von 20 cp bis 300 cp, besonders bevorzugterweise in einem Bereich zwischen 50 cp und 250 cp. Viskositäten in diesem Bereich helfen bei der Vermeidung eines Eindringens des Beschichtungsmaterials durch die Wendel in den ringförmigen Raum zwischen der Wendel und dem Kerndraht. Ferner wird der Führungsdraht durch den Vorratsbehälter mit der Beschichtungslösung nach oben gezogen, und zwar bei einer gesteuerten Geschwindigkeit, die so ausgewählt ist, daß sich die gewünschte Dicke des Verdichtungsmaterials auf der Führungsdrahtoberfläche ohne Eindringen des Beschichtungsmaterials durch das Wendelende ergibt. Typischerweise wird der Führungsdraht bei einer Geschwindigkeit von 0,1 cm/s bis 30 cm/s nach oben gezogen, gewöhnlich zwischen 1 cm/s und 20 cm/s. Vorzugsweise wird der Führungsdraht unter Verwendung eines Motorsystems nach oben gezogen, mit dem die Geschwindigkeit präzise gesteuert werden kann.The guidewire devices having the core wire and the coil end can be coated by passing the guidewires upwardly through a reservoir of a liquid coating solution containing the polymer. An exemplary PVP coating solution has a relatively high viscosity, preferably in the range of 20 cp to 300 cp, more preferably in the range of 50 cp to 250 cp. Viscosities in this range help prevent penetration of the coating material through the coil into the annular space between the coil and the core wire. Further, the guidewire is pulled upwardly through the reservoir of coating solution at a controlled rate selected to provide the desired thickness of compacting material on the guidewire surface without penetration of the coating material through the coil end. Typically, the guidewire is pulled up at a speed of 0.1 cm/s to 30 cm/s, usually between 1 cm/s and 20 cm/s. Preferably, the guidewire is pulled up using a motor system that allows precise control of the speed.

Nach dem Beschichten des Führungsdrahts mit dem flüssigen Beschichtungsmaterial wird die Flüssigkeit gehärtet, um eine dauerhafte Schicht hydrophiler oder anderer polymerer Materialien auf dem Führungsdraht herzustellen. Bei der beispielhaften PVP-Beschichtungslösung wird die polymere Schicht in einem Ofen bei einer Temperatur von 4O⁰C bis 200⁰C für eine Zeit zwischen 15 Minuten und 24 Stunden ausgehärtet.After coating the guidewire with the liquid coating material, the liquid is cured to produce a permanent layer of hydrophilic or other polymeric materials on the guidewire. In the exemplary PVP coating solution, the polymeric layer is cured in an oven at a temperature of 4O ⁰ C to 200 ⁰ C for a time between 15 minutes and 24 hours.

Gemäß Figur 1 weist ein Führungsdraht 10 einen Kerndraht 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem Wendelende bzw. einer Wendelspitze 16 an seinem distalen Ende auf. Der Kerndraht 12 verjüngt sich über eine Reihe zylindrischer Abschnitte 12a, 12b und 12c mit verringerten Durchmessern. Der Kerndraht 12 (richtig: die Wendelspitze) ist über einem letzten Abschnitt 20 (Figur 2) mit einem typischen Durchmesser im Bereich vonAccording to Figure 1, a guide wire 10 comprises a core wire 12 having a proximal end 14 and a coiled end or tip 16 at its distal end. The core wire 12 tapers over a series of cylindrical sections 12a, 12b and 12c with reduced diameters. The core wire 12 (correctly: the coiled tip) is formed over a final section 20 (Figure 2) with a typical diameter in the range of

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0,2 mm bis 0,9 mm angeordnet. Die Wendelspitze 16 ist an dem Kerndrahtabschnitt 20 durch Anlöten an zumindest drei Stellen 22, 24, und 26 angebracht und weist ein Metallfilament 28 auf, das wendelförmig in eine Vielzahl aufeinanderfolgender Windungen gewikkelt ist, wie am besten in den Figuren 2 und 2A zu erkennen. Das Filament 28 hat typischerweise einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser d (Figur 2A) im Bereich von 0,02 mm bis 0,1 mm. Der Abstand S (Figur 2A) zwischen benachbarten Windungen ist innerhalb der beschriebenen Bereiche, typischerweise zwischen 0,003 mm und 0,05 mm. Über die gesamte Länge des Führungsdrahts 10 ist eine hydrophile Beschichtung 30 angebracht, wie im einzelnen im folgenden beschrieben. Die Beschichtung 30 hat typischerweise eine Dicke T in dem Bereich von 0,025 pm bis 0,5 mm, gewöhnlich zwischen 0,05 pm und 1 pm, wie in Figur 1A dargestellt.0.2 mm to 0.9 mm. The coil tip 16 is attached to the core wire portion 20 by soldering at at least three locations 22, 24, and 26 and comprises a metal filament 28 which is helically wound into a plurality of successive turns as best seen in Figures 2 and 2A. The filament 28 typically has a circular cross-section with a diameter d (Figure 2A) in the range of 0.02 mm to 0.1 mm. The spacing S (Figure 2A) between adjacent turns is within the ranges described, typically between 0.003 mm and 0.05 mm. A hydrophilic coating 30 is applied over the entire length of the guide wire 10 as described in detail below. The coating 30 typically has a thickness T in the range of 0.025 pm to 0.5 mm, usually between 0.05 pm and 1 pm, as shown in Figure 1A.

Die Beschichtung 30 wird vorzugsweise durch das in den Figuren 3 und 4 dargestellte Verfahren angebracht. Ein Vorratsbehälter 50 weist eine Öffnung 52 in seiner unteren Oberfläche auf. Der Führungsdraht 10 kann durch die Öffnung 52 nach oben durchgeführt werden, und zwar typischerweise zuerst mit dem proximalen Ende 14, wie in Figur 3 gezeigt. In einem Vorratsvolumen 56 des Vorratsbehälters 50 wird eine Menge Beschichtungslösung 54 untergebracht. Es kann zu Anfang eine ausreichende Menge der Beschichtungslösung 54 in das Vorratsvolumen 56 gebracht werden oder die Lösung bei dem Hochziehen des Führungsdrahts 10 durch den Vorratsbehälter 50 kontinuierlich zugegeben werden.The coating 30 is preferably applied by the method illustrated in Figures 3 and 4. A reservoir 50 has an opening 52 in its lower surface. The guidewire 10 can be passed upward through the opening 52, typically with the proximal end 14 first, as shown in Figure 3. A quantity of coating solution 54 is housed in a storage volume 56 of the reservoir 50. A sufficient quantity of the coating solution 54 can be initially placed in the storage volume 56, or the solution can be continuously added as the guidewire 10 is pulled up through the reservoir 50.

Wie Figur 4 zeigt, wird die Wendelspitze 16 gewöhnlich am Ende der Beschichtungsprozedur durch den Vorratsbehälter 50 geführt. Die Beschichtungslösung 54 haftet in der äußeren Oberfläche der Wendelfilamente 28, dringt jedoch nicht durch die Räume zwischen benachbarten Windungen des Wendelfilaments hindurch. Durch geeignetes Einstellen der Viskosität der Beschichtungslösung 54, der Geschwindigkeit, mit der der Führungsdraht durch den Vorratsbehälter 50 gezogen wird, der Temperatur (typischerweise Raumtemperatur) usw. läßt sich eine flüssige Schicht des Beschichtungsmaterials mit einer gewünschten Dicke gemäß obigen Angaben gleichmäßig über die Gesamtlänge des Führungsdrahts aufbringen. Nach dem Entnehmen des Führungsdrahts 10 aus dem Beschichtungsvorratsbehälter 50 kann der Flüssigkeitsfilm ausgehärtet werden, um, wie oben beschrieben, die letztliche hydrophile Schicht auf dem Führungsdraht herzustellen.As shown in Figure 4, the coil tip 16 is typically passed through the reservoir 50 at the end of the coating procedure. The coating solution 54 adheres to the outer surface of the coil filaments 28 but does not penetrate through the spaces between adjacent turns of the coil filament. By appropriately adjusting the viscosity of the coating solution 54, the speed at which the guidewire is drawn through the reservoir 50, the temperature (typically room temperature), etc., a liquid layer of the coating material of a desired thickness as described above can be applied evenly over the entire length of the guidewire. After removing the guidewire 10 from the coating reservoir 50, the liquid film can be cured to produce the final hydrophilic layer on the guidewire as described above.

Obwohl die Erfindung vorstehend beispielhaft in Einzelheiten beschrieben wurde, um das Verständnis zu erleichtern, ist jedoch klar, daß sich verschiedene Veränderungen und Modifikationen innerhalb des Schutzbereichs der beiliegenden Ansprüche vornehmen lassen.Although the invention has been described in detail by way of example in order to facilitate understanding, it will be apparent that various changes and modifications can be made within the scope of the appended claims.

Claims

1. Guide wire with
a core wire ( 12 ) having a proximal end ( 14 ) and a distal end,
a coil ( 16 ) disposed over a distal portion of the core wire ( 12 ) and comprising a helically wound filament ( 28 ) having a number of successive turns spaced apart by a distance of 15% to 50% of the thickness of the filament ( 28 ), and
a polymeric coating ( 30 ) bridging the space between successive turns of the helical filament ( 28 ) of the helix ( 16 ).

2. Guide wire according to claim 1, characterized in that the polymeric coating ( 30 ) has a thickness in the range of 0.025 µm to 0.5 mm.

3. Guide wire according to one of claims 1 or 2, characterized in that the polymeric coating ( 30 ) is a hydrophilic polymer.

4. Guidewire according to claim 3, characterized in that the hydrophilic polymer is a polysaccharide selected from the group consisting of hyaluronic acid and chondroitin sulfate.

5. Guide wire according to claim 4, characterized in that the thickness of the polysaccharide coating ( 30 ) is in the range of 0.025 µm to 0.5 mm.

6. Guide wire according to one of claims 1 to 5, characterized in that the filament ( 28 ) has a circular cross-section with a diameter in the range of 0.02 mm to 0.1 mm and a distance between adjacent turns in the range of 0.003 mm to 0.05 mm.

7. Guide wire according to one of claims 1 to 6, characterized in that the distal region of the core wire ( 12 ) is spaced radially inwardly from the coil ( 16 ) and thereby forms an annular gap between the core wire ( 12 ) and an inner surface of the coil ( 16 ).

8. Guide wire according to claim 7, characterized in that the polymeric coating does not extend into the annular gap.

9. Guide wire according to one of claims 1 to 8, characterized in that the core wire ( 12 ) is composed of a material selected from the group consisting of stainless steel, nickel titanium alloy and tantalum.

10. Guide wire according to one of claims 1 to 9, characterized in that the helical filament ( 28 ) is composed of a material selected from the group consisting of platinum, platinum-iridium alloy, gold, stainless steel and tantalum.