DE2744265A1

DE2744265A1 - Penisimplantat

Info

Publication number: DE2744265A1
Application number: DE19772744265
Authority: DE
Inventors: Roy P Finney; Henry Wilfred Lynch
Original assignee: Medical Engineering Corp
Current assignee: Medical Engineering Corp
Priority date: 1976-10-04
Filing date: 1977-10-01
Publication date: 1978-04-13
Also published as: CA1069654A; FR2366007B1; FR2366007A1; GB1535639A; DE2744265C2; US4066073A

Description

Penisimplantat

Die Verwendung von Implantaten zum Versteifen des Penis ist bekannt. Die Anatomie schlägt hierfür die Verwendung eines Stabes einer geeigneten Steifigkeit vor, der in den Penis eingesetzt wird, um diesem die gewünschten Eigenschaften zu verleihen. Oa diese Steifigkeit jedoch permanenter Natur ist, ist zur Abdeckung derselben das Tragen von Spezialunterwäsche erforderlich.

Dieser Nachteil hat zur Entwicklung von stabähnlichen Implantaten geführt, bei denen die Steifigkeit des Stabes über einen größeren Abschnitt seiner Länge reduziert ist. In diesem Zusammenhang sei auf die US-PS 3 Θ93 456 verwiesen, in der ein schauragefüliter Hohlstab beschrieben ist. Da jedoch die Biegsamkeit eines derartigen Implantats immer ein Kompromiß zwischen der gewünschten Steifigkeit und Weichheit sein muß, ist im Endeffekt weder die eine noch die andere Eigenschaft völlig zufriedenstellend. Darüber hinaus muß eine große Anzahl von derartigen Vorrichtungen zur Verfügung stehen, um diese an die vorhandenen anatomischen Größenbereiche anpassen zu können.

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Die vorliegende Erfindung betrifft ein stabähnliches Penisimplantat, das zwei steife Abschnitte aufweist, welche voneinander durch einen weichen Belenkabschnitt getrennt sind. Ein kurzer proximaler Abschnitt wird innerhalb des corpus cavernosum in der Nähe des Schambeines angeordnet, um das Implantat zu stützen. Ein längerer distaler Abschnitt ist in das corpus cavernosum des pendulus penis einsetzbar. Vorzugsweise ist der distale Abschnitt steif, während der proxiraale Abschnitt eine geringere, mittlere Steifigkeit besitzt. Beide Abschnitte werden durch einen sehr flexiblen Gelenkabschnitt getrennt. Die steifen proximalen und distalen Abschnitte verleihen dem Penis die gewünschte Steifigkeit, während der Gelenkabschnitt erlaubt, daß der Penis bequem und einfach gebogen werden kann.

Zur besseren Verdeutlichung der Erfindung dient die nachfolgende detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung. Es zeigern

Fig. 1 einen Teillängsschnitt durch eine bevorzugte AusfUhrungsform des erfindungsgemäßen Penisimplantats{

Fig. 2 in allgemeiner Weise die Positionierung des Implantats innerhalb des Penis und des Schambereiches|

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 in Fig. 2;

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Fig. 4 eine Vorrichtung zur Steifigkeitsmeeeung dee distalen Abschnitts des Implantats|

Fig. 5 einen Längsschnitt durch eine andere Ausführungsform des erfindungsgeinäBen Penisimplantets j und

Fig. 6 einen Längsschnitt durch eine einfache AusfQhrungsform des erfindungsgemHBen Penisimplantats·

Das erfindungsgemäße Penisimplantat ist in Fig. 1 mit der Bezugsziffer versehen. Das Implantat 10 umfaßt einen kurzen proximalen Abschnitt 12, der innerhalb des crus des corpus cavernosum liegt, wenn das Implantat 10 implantiert ist. Das Implantat 10 weist darüber hinaus einen längeren Abschnitt 14 auf, der innerhalb des corpus cavernosum 16 des pendulus penis angeordnet ist, wenn sich das Implantat in Position befindet, wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt ist. Der Gelenkabschnitt 18 befindet sich zwischen dem proximalen Abschnitt 12 und dem distalen Abschnitt und normalerweise unterhalb des Schambeines, wenn das Implantat implantiert ist. Das Implantat 10 und seine diversen Teile besitzen normalerweise einen kreisförmigen Querschnitt, können Jedoch auch einen ovalen oder anders geformten Querschnitt aufweisen. Wie man Fig. 3 entnehmen kann, wird das Implantat 10 normalerweise paarweise implantiert·

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Das Penisimplantat 10 kann aus physiologisch inertem Material, beispielsweise aus Silikonkautschuk medizinischer Qualität, hergestellt «erden. Die Steifigkeit des Kautschuks kann durch die Art und Menge des zum Aushärten des Elastomeren verwendeten Katalysators und die zum Aushärten oder Vulkanisieren eingesetzte Wärmemenge und Zeit geregelt werden.

Während in dieser Beschreibung und in den Ansprüchen die Bezeichnung "Steifigkeit" als gebräuchliche und allgemein verständliche Beschreibung der gewünschten physikalischen Eigenschaften des Implantats 10 sowie von dessen Teilen verwendet wird, stellt die Bezeichnung "Biegemodul¹¹, d.h. das Verhältnis zwischen der aufgebrachten Kraft und der resultierenden Durchbiegung, eine präzisere technische Angabe dar. In den meisten Tabellen ist jedoch die Steifigkeit oder der Biegemodul für Kautschuk oder kautschukähnliche Materialien nicht angegeben. Vielmehr sind verwandte Eigenschaften, wie Härte und Zugfestigkeit, aufgelistet. Daher werden auch in der nachfolgenden Beschreibung diese Eigenschaften angegeben.

Die Härte kann durch ein Durometer, beispielsweise ein Shore A Durometer, gemessen werden, das die Penetrationstiefe einer speziellen Kerbvorrichtung in einer Probe unter festgelegten Bedingungen bestimmt. Dabei wird eine Skala verwendet, auf der 0 bedeutet, daß das Material einer Einkerbung keinen meßbaren Widerstand entgegensetzt, und 100, daß das Material keine meßbare Einkerbung erfährt.

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Als Zugfestigkeit wird diejenige Spannung bezeichnet, bei der eine unter Zugbelastung stehende Probe zerstört wird. Dazu kann ein Zugfestigkeitsprüfgerät von Scott eingesetzt werden.

Der proxiraale Abschnitt 12 des Implantats 10 besitzt etwa eine Länge von 8 cm. Der größere Teil des Abschnitts 12 wird durch einen Stab gebildet, der einen Durchmesser von etwa 6 mm besitzt. Der Stab 20 kann axial beabstandete Nuten 22 aufweisen, die dazu beitragen, daß der proxiraale Abschnitt 12 während der Operation auf die richtige Länge gebracht werden kann. Ein konischer Abschnitt 24 läßt den Durchmesser des proximalen Abschnitts 12 von dem des Stabes 20 auf den des Gelenkabschnitts 18 und des distalen Abschnitts 14 ansteigen, welch letztere einen Durchmesser von etwa 12 mm besitzen. Der Stummel trägt zum Anschluß des proximalen Abschnitts 12 an die restlichen Abschnitte des Implantats 10 bei. Der proximale Abschnitt 12 kann aus Silikonkautschuk einer mittleren Steifigkeit geformt sein, beispielsweise aus Silikonkautschuk mit einer Shore A Härte von 55 +/- 5 und

einer minimalen Zugfestigkeit von 70,31 kp/cm (1000 psi).

Der distale Abschnitt 14 ist mit einem inneren Kern 28 versehen. Der Kern 28 kann aus einem Material geformt sein, das genauso steif oder steifer ist als das des proximalen Abschnitts 12. Beispielsweise kann ein Material mit einer Shore A Härte von 70 oder mehr verwendet werden. Der Durchmesser des Kerns 28 kann 9 mm betragen. Der Kern 28 ist mit einer äußeren Umhüllung 30 aus sehr weichem Material versehen, die

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einen natürlichen Grifferzeugt und dazu beiträgt, die überlagernden Gewebeschichten vor Beschädigungen zu schützen, die durch äußere Verletzungen entstehen können. Durch die Umhüllung 30 vergrößert sich der Durchmesser des distalen Abschnitts 14 auf etwa 12 mm. Die Länge des distalen Abschnitts 14 ist von dem jeweiligen Patienten abhängig, wobei Längen in einem Bereich von 6 bis 12 cm normal sind. Die Umhüllung weist darüber hinaus eine distale Spitze 32 auf, die normalerweise paraboloidförmig ausgebildet ist, um die physiologische Verträglichkeit des Implantats 10 zu verbessern. Indem die Steifigkeit des Kernes 2Θ erhöht wird, kann sein Durchmesser verringert werden, was eine Erhöhung der Dicke der Umhüllung 30 und damit eine Verbesserung des natürlichen Griffes des Implantats möglich macht. Infolge der durch die Umhüllung 30 bewirkten Abdeckung kann auch ein steiferer Kunststoff als Silikonkautschuk, beispielsweise Polyäthylen, für den Kern 28 verwendet werden, falls dies gewünscht wird.

Die Umhüllung 30 erstreckt sich über einen mittleren Abschnitt 34 aus sehr weichem Material, das zur Bildung des Gelenkabschnitts 16 ähnliche Eigenschaften wie die Umhüllung 30 aufweist.

Der Kautschuk der Umhüllung 30 und des mittleren Abschnitts 34 kann beispielsweise eine Shore A Härte von 20 aufweisen. Die Weichheit dieses Materials und die geringe Größe des mittleren Abschnitts 34 verhindern hohe Zugfestigkeitswerte. Der Zugmodul bei 100$ Auslängung

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für einen festen Stab aus dem Material des Gelenkabschnitts 18 mit einem Durchmesser von 12 mm kann gemessen werden. Ein wünschenswerter Modul liegt in einem Bereich von 0,14 kp/cm (20 psi) bis 0,21 kp/cm² (30 psi). Der Gelenkabschnitt 1B ist etwa 4 cm lang. Die Umhüllung 2Θ erstreckt sich ebenfalls über den Stummel 26 des proximalen Abschnitts

Die physikalischen Eigenschaften der verschiedenen Abschnitte des Implantats 10 sind vorstehend im Detail beschrieben worden. Dabei darf jedoch nicht vergessen werden, daß eine der Hauptanforderungen an das Implantat 10 die Tatsache ist, daß dieses die natürliche Physiologie des Penis wiederherstellt. Der folgende Test wurde ersonnen, um insbesondere die Steifigkeit des zusammengesetzten distalen Abschnitts 14 des Implantats 10 messen und vergleichen zu können. Dabei wird der distale Abschnitt 14 über zwei Auflager 40 mit einer Höhe von 4,θ mm (3/16 Zoll) gelegt, die in einem Abstand von 63,50 mm (2,5 Zoll) auf einer Platte 42 angeordnet sind, wie man Fig. 4 entnehmen kann. Danach wird auf die obere Fläche des distalen Abschnitts 14 in der Mitte zwischen den beiden Auflagern 40 eine Kraft aufgebracht. Diejenige Kraft, die dazu benötigt wird, um den distalen Abschnitt 14 so weit durchzubiegen, bis dieser die Fläche der Platte 42 berührt, wird als Maß für die Steifigkeit des distalen Abschnitts 14 verwendet. Eine Steifigkeit des distalen Abschnitts 14, die einer Kraft zwischen 225 und 430 g zur Erzielung der oben erwähnten Durchbiegung entspricht, wurde für das Implantat 10 als geeignet befunden. Gegenwärtig wird

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eine Steifigkeit bevorzugt, die einer Biegekraft von 340 g entspricht.

Zur Herstellung des Penisimplantats 10 wird die Umhüllung 30 aus dem erwähnten weichen Material geformt. Wie vorstehend bemerkt, ist die Umhüllung 30 an einem Ende geschlossen und so geformt, daß sie sich dem Ende des corpus cavernosum anpaßt. Das offene Ende der Umhüllung 30 kann beschnitten werden, um die Länge des distalen Abschnitts 14 des Implantats 10 variieren zu können. Der Kern 28, der durch Spritzgießen oder Strangpressen geformt werden kann, wird nach der Länge des distalen Abschnitts des herzustellenden Implantats zugeschnitten, eingesetzt und im Inneren der Umhüllung 30 verklebt. Danach wird der mittlere Abschnitt 34 aus dem weichen biegsamen Material des Gelenkabschnitts 1B eingesetzt und innerhalb des in der Umhüllung 2Θ verbleibenden Hohlraumes verklebt. Der mittlere Abschnitt 34 wird normalerweise spritzgeformt.

Der proximale Abschnitt 12 wird ebenfalls wegen seiner Form spritzgeformt. Der Stummel 26 wird in der Umhüllung 30 verklebt. Das zusammengesetzte Implantat 10 wird vorzugsweise in einer Dispersion von Silikonkautschuk tauchbeschichtet, um ihm eine glatte attraktive Oberfläche zu verleihen.

Das bevorzugte Verfahren zur Implantation des Implantats 10 wird über das Perineum durchgeführt. Nach einem geeigneten Einschnitt wird das

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corpus cavernosum distal und proximal aufgeweitet, um das Implantat aufnehmen zu können. Es werden dann geeignete anatomische Messungen vorgenommen, um sicherzustellen, daß der Gelenkabschnitt 18 des

angeordnet ist Implantats 10 an der Basis des Penis unterhalb des PilvisknochensV Dadurch wird ein Implantat mit einem distalen Abschnitt 14 geeigneter Größe erhalten, der in das corpus cavernosum des Penis eingesetzt wird. Der proximale Abschnitt 12 des Implantats 10 wird auf eine geeignete Länge zurechtgeschnitten. Bei der Herstellung des Implantats 10 wird der proximale Abschnitt 12 absichtlich länger als notwendig ausgebildet, um dadurch ein Zurechtschneiden auf die korrekte Länge während der Operation zu ermöglichen. Für jede Länge des distalen Abschnitts braucht daher immer nur ein Implantat zur Verfügung zu stehen, da andere anatomische GröBenschwankungen durch das Zurechtschneiden des proximalen Abschnitts 12 ausgeglichen werden können. Dadurch wird die Anzahl an herzustellenden Implantatgrößen beträchtlich reduziert im Vergleich zu derjenigen Anzahl, die erforderlich wäre, wenn nicht die Möglichkeit einer derartigen Größenänderung bestünde.

Nach dem Zurechtschneiden wird der proximale Abschnitt 12 in das ausgeweitete crus eingesetzt. Zur Vervollständigung der Operation wird das gleiche Verfahren auf der anderen Seite des Penis durchgeführt. Die distalen Abschnitte 14 der beiden Implantate können an den Gelenkabschnitten 18 lateral divergieren, um sich auf diese Weise der Anatomie anzupassen und dem Penis laterale Stabilität zu verleihen.

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In Fig. 5 ist eine andere Ausführungsform 1OA des erfindungsgemäßen Penisimplantats gezeigt. Der Durchmesser des in Fig. 2 gezeigten Implantats 10A ist im allgemeinen über dessen Länge gleich. Der proximalθ Abschnitt 12A is an seinem Ende abgeschrägt. Die Umhüllung 3OA überdeckt nur den distalen Abschnitt 14A₁ und der Durchmesser des Gelenkabschnitts 18A gleicht dam der anderen Abschnitte des Implantats. Die quergerichteten Oberflächen des Gelenkabschnitts 1BA können konkav ausgebildet sein, um die konvex ausgebildeten Enden des proximalan Abschnitts 12A und des distalen Abschnitts 14A aufzunehmen. Diese Ausbildung unterstützt den Gelenkeffekt des Implantats. Die Schnur 36 erstreckt sich vom proximalen Abschnitt 12A durch den Gelenkabschnitt 18A bis zum Kern 26A des distalen Abschnitts 14A und verstärkt auf diese Weise das Implantat.

Bei der in Fig. 6 dargestellten Ausführungsform 1OB fehlt der Kern 28. Der proximale Abschnitt 12B und der distale Abschnitt 14B können aus Silikonkautschuk einer mittleren Steifigkeit geformt sein, während der Gelenkabschnitt 1BD bus extraweichem Silikonkautschuk hergestellt ist.

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Claims

Patentansprüche

!.^Längliches, stabähnliches Penisiroplantat, dadurch gekennzeichnet, daß es in allgemeiner axialer Orientierung aufweistt einen relativ steifen proximalen Abschnitt, der im crus des corpus cavernosum zur Abstützung des Implantates aufnehmbar ist, einen relativ steifen distalen Abschnitt, der zur Positionierung im corpus cavernosum des pendulus penis geeignet ist, und einen relativ flexiblen Gelenkabschnitt, der zwischen dem proximalen und distalen Abschnitt angeordnet ist.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steifigkeit des proximalen Abschnitts und des distalen Abschnitts gleich ist.
3. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt eine größere Steifigkeit besitzt als der proximale Abschnitt.

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4. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Härte des den proximalen Abschnitt bildenden Materials etwa 55 beträgt, gemessen durch ein Shore A Duromater.
5. Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das den proximalen Abschnitt bildende Material eine minimale Zugfestigkeit von 70,31 kp/cm² (1000 psi) besitzt.
6· Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Härte des den Gelenkabschnitt bildenden Materials etwa 20 beträgt, gemessen durch ein Shore A Curometer.
7. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steifigkeit des distalen Abschnitts so groß ist, daß eine mittig aufgebrachte Kraft zwischen 225 und 430 g benötigt wird, um den Abschnitt 4,8 mm (3/16 Zoll) durchzubiegen, wenn dieser eine Spannweite von 63,5 mm (2,5 Zoll) aufweist.
8· Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Steifigkeit des distalen Abschnitts so groß ist, daß eine mittig aufgebrachte Kraft von 340 g benötigt wird, um den Abschnitt 4,8 mm durchzubiegen, wenn dieser eine Spannweite von 63,5 mm aufweist.

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9. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt einen relativ steifen Kern umfaßt, der von einer weichen, flexiblen Umhüllung umgeben ist.
10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Harte des den Kern bildenden Materials des distalen Abschnitts etwa 70 oder mehr beträgt, gemessen durch ein Shore A Duromater.
11. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Qelenkabschnitt aus dem gleichen Material hergestellt ist wie die Umhüllung.
12. Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelenkabschnitt einen mittleren Abschnitt umfaßt, der von der Umhüllung umgeben ist.
13. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich eine schnurähnliche Verstärkung entlang der Achse des Implantats vom proximalen Abschnitt aus durch den Qelenkabschnitt bis zu dem distalen Abschnitt erstreckt.
14. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung eine geschlossene Spitze aufweist.

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15. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Abschnitt einen stabähnlichen Bereich aufweist, der einen geringeren Durchmesser besitzt als der übrige Teil des Implantats, und einen abgeschrägten Bereich, der sich an den Gelenkabschnitt anschließt.
16. Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der stabähnliche Bereich des proximalen Abschnitts eine Vielzahl von Umfangsnuteη enthält.
17. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt eine vorgegebene Länge besitzt.
1Θ. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des proximalen Abschnitts so bemessen ist, daß das Implantat zugeschnitten werden kann, um an die Anatomie des Patienten angepaßt zu werden.
19. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschnitte miteinander verklebt sind.
20. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschnitte des Implantats miteinander verklebt sind.
21. Implantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschnitte des Implantate miteinander verklebt sind.

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22. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es eine sich über die Abschnitte erstreckende äußere Umhüllung aufweist.
23. Implantat nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat eine äußere Umhüllung aus Silikonkautschuk aufweist.

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