DE2322506C3

DE2322506C3 - Use of a special silicone, con rubber for the cuff of a catheter

Info

Publication number: DE2322506C3
Application number: DE19732322506
Authority: DE
Inventors: Robert Dean Racine Wis.; Bazell Seymour Skokie; Ostensen Ralph Gordon Morton Grove; Goldberg Edward Michael Glencoe; IU.; Walker (V.St.A.)
Original assignee: MPC/KurgiSil, Skokie, 111. (V.St.A.)
Filing date: 1973-05-04
Publication date: 1977-03-10

Description

Die Erfindung betrifft die Verwendung eines speziellen Siliconkautschuks für die Manschette eines Katheters, welche die Katheterröhre umgibt, dieser im entleerten Zustand eng anliegt und zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl. über eine Pilotröhre aufblasbar istThe invention relates to the use of a special silicone rubber for the cuff of a catheter, which surrounds the catheter tube, this fits tightly in the deflated state and to form a lateral seal between the catheter tube and the wall of a body cavity, a vessel, a Tube, an opening or the like. Is inflatable via a pilot tube

Kathetei sind äußerst wichtige und nützliche medizinische Werkzeuge für das Einführen und Abführen von Fluida in den bzw. aus dem Körper eines Patienten. Gattungsmäßig sind Katheter von röhrenartiger Form und besitzen eine zurückhaltende und/oder abdichtende aufblasbare Ballonmanschette in der Nähe des distalen Endes der Röhre. Katheter müssen oft für beträchtlich lange Zeitspannen in ihrer Lage verbleiben. Gegenwärtige Katheter waren nicht vollständig zufriedenstellend, da sie dazu neigen, durch Druck oder biochemische Unverträglichkeit der aufgeblasenen Ballonmanschette Gcwebenekrose zu verursachen. Zum Beispiel können Standard-Gummimanschetten von Endotrachealröhren, die für so kurze Zeit wie 72 Stunden in ihrer Lage verbleiben, schwere Drucknekrose hervorrufen. Latex-Material ist chemisch reizauslösend und Polyvinylchlorid-Kunststoff kann sich nicht genügend ausdehner, um ein angemessenes Ballon volumen zu erzeugen, hat kein Gedächtnis und schrumpft bei Entleerung. Eine ausführliche Diskussion der gefährlichen Aspekte dieser Probleme ist nachfolgend unter besonderer Berücksichtigung der Endotrachealröhre, als Beispiel, wiedergegeben.Catheters are extremely important and useful medical tools for introducing and Discharge of fluids into or out of a patient's body. Catheters of the generic type are tubular Shape and have a restraining and / or sealing inflatable balloon cuff nearby of the distal end of the tube. Catheters often have to remain in place for considerably long periods of time. Current catheters have not been entirely satisfactory as they tend to break through pressure or Biochemical intolerance of the inflated balloon cuff to cause tissue necrosis. For example, standard endotracheal tube rubber cuffs that are used for as short a time as 72 Remaining in position for hours will cause severe pressure necrosis. Latex material is chemically irritating and polyvinylchloride plastic cannot expand enough to provide adequate balloon volume to produce has no memory and shrinks when emptied. A detailed discussion of the dangerous aspects of these problems is described below with particular reference to the endotracheal tube, as an example.

In Fällen, in denen Patienten eine allgemeine Inhalationsnarkose benötigen, ist zur Sicherung eines freien oberen Luftweges für die Ventilation der Lungen die Endotracheal- Intubation die schnellste und leichteste Methode. Auf einfachste Weise wird dies erreicht durch Einführen einer Röhre in die Luftröhre durch den Larynx hindurch, um eine Luftpassage zu den Lungen herzustellen. Der Kopf des Patienten wird gestützt, und der Hals wird leicht vom Rumpf gebogen, um einen relativ geradlinigen Zugang zum Larynx hervorzurufen. Der Kiefer wird auseinandergehalten, und die Röhre wird direkt in die Luftröhre eingeführt Dieser Vorgang kann in wenigen Sekunden durchgeführt werden, was in einem Notfall lebensrettend sein kann. Dies schließt auch eine Versperrung des Atmungsweges durch Stimmbänderspasmen aus, weil die Röhre durch den Larynx geschoben wird.In cases where patients require general inhalation anesthesia, one is essential free upper airway for ventilation of the lungs, endotracheal intubation is the fastest and easiest Method. The simplest way to do this is to insert a tube into the windpipe through the Larynx to provide air passage to the lungs. The patient's head is supported, and the neck is bent slightly from the trunk to provide relatively straight access to the larynx. The jaw is held apart, and the tube is inserted directly into the windpipe using this process can be done in a few seconds, which can be life-saving in an emergency. This closes also an obstruction of the airway by vocal cord spasms, because the tube through the Larynx is pushed.

Manschettenlose Röhren schließen die Luftröhre nicht gegenüber dem Verdauungstrakt ab und aspirieren. Weiterhin sehen sie kein geschlossenes System und Oberdruckventilation vor. Endotrachealröhren mit einer ausweitbaren Manschette, welche die Luftröhre wirksam abdichte:, die Röhre in ihrer Lage hält und einen Durchtritt freiläßt, sind seit einiger Zeit im Gebrauch. Einmal in ihre Lage gebracht, bietet eine Endotrachealröhre mit Manschette die folgenden Vorteile. Es wird ein freier oberer Luftweg gesichert Die Aspiration von Blut, Schleim und Auswurf in die Lungen wird verhindert Der Luftströmungswiderstand und daher die Sauerstoff verbrauchende Tätigkeit des Atmens werden reduziert. Ein Notbeatmungsgerät oder ein Überdruck-Atmungsapparat können zur Unterstützung der Ventilation eingesetzt werden. Die übermäßigen, eine Verstopfung der unteren Atmungswege verursachenden Sekretionen können auf einfache Weise durch direkte Aspiration entfernt werden. Auch leichte Inhalationsnarkose kann erforderlichenfalls gegeben werden. Der Gebrauch der Manschette schafft ein geschlossenes System, so daß Sauerstoff oder andere Gase in gesteuerter und dosierter Weise verabreicht werden können, und Kohlendioxid unter gesteuerten Umständen entfernt werden kann.Cuff-less tubes do not close off the trachea from the digestive tract and so aspirate. Furthermore, they do not provide a closed system and positive pressure ventilation. Endotracheal tubes with an expandable cuff that effectively seals the windpipe, holds the tube in place, and opening a passage have been in use for some time. Once put in their position, offers a Endotracheal tube with cuff has the following advantages. A free upper airway is secured The aspiration of blood, mucus and sputum into the lungs is prevented. The resistance to air flow and therefore the oxygen-consuming activity of breathing is reduced. An emergency ventilator or a positive pressure breathing apparatus can be used to aid ventilation. The excessive, Secretions that cause clogging of the lower airways can be easily removed can be removed by direct aspiration. If necessary, light inhalation anesthesia can also be given will. The use of the cuff creates a closed system, allowing oxygen or others Gases can be administered in a controlled and metered manner, and carbon dioxide under controlled Can be removed under certain circumstances.

Neuere Berichte haben klar den Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von Endotrachealröhren mit Manschette und dem nachfolgenden Auftreten verschiedenartiger Luftröhrenverletzungen einschließlich Trachealstenose, Tracheomalacie oder Tracheo-ösophageal-tistel am Manschettenplatz aufgezeigt. Trachealstenose ist die häufigste dieser Komplikationen und es wurde geschätzt, daß sie bei bis zu 15% der Patienten auftritt, die eine ausgedehnte Ventilationsunterstützung mit Hilfe der Röhren überleben. Die Luftröhrenverletzung wird hervorgerufen durch pathologische Evolution der Nekrose als Ergebnis des Druckes an der Kontaktstelle zwischen der Ballonmanschette und der Tracheawand. Heutige ausdehnbare Manschetten oder Ballons erfordern einen hinreichend hohen Druck, so daß die zarte Schleimhaut durch längeren Kontakt mit ihr schwer verletzt wird. Verschiedene Techniken wurden in klinischer Praxis entwickelt, um die Gefahr der Luftröhrenverletzung zu mindern. Diese umfassen sorgfältiges Aufblasen der Manschette mit einer Luftmenge, die gerade ausreicht, eine Abdichtung mil der Tracheawand herzustellen. Da jedoch die Röhrer häufig den Kräften mechinischer Beatmungsapparate Bewegungen des Patienten und dgl. unterworfen sind muß der Betrag des Druckes ausreichend sein, damit di< Abdichtung zwischen der äußeren Ballonwand und dei Trachea ausreichend gegen solche Kräfte gesichert is1 Daraus resultieren leider Manschettendrücke, di<Recent reports have clearly shown the connection between the use of endotracheal tubes Cuff and the subsequent occurrence of various types of tracheal injuries including tracheal stenosis, Tracheomalacia or tracheo-oesophageal thistle shown at the cuff place. Tracheal stenosis is the most common of these complications and it it has been estimated to occur in up to 15% of patients on extensive ventilation assistance survive with the help of the tubes. The tracheal injury is caused by pathological evolution the necrosis as a result of the pressure at the point of contact between the balloon cuff and the Tracheal wall. Today's expandable cuffs or balloons require a sufficiently high pressure, so that the delicate mucous membrane is seriously injured by prolonged contact with it. Different techniques were developed in clinical practice to reduce the risk of tracheal injury. These include carefully inflating the cuff with just enough air to create a mil the tracheal wall. However, since the tubes are often subject to the forces of mechanical ventilators Movements of the patient and the like are subject to the amount of pressure must be sufficient so that di < The seal between the outer balloon wall and the trachea is adequately secured against such forces Unfortunately, this results in cuff pressures, di <

⁶S Nekrosen verursachen. Die zweite Technik sieh stündliche Entleerung der Manschette für die Dauer voi fünf Minuten vor und eine dritte Methode erfordert eil Wechseln der Kontaktstelle mit der Trachea wand durcl ⁶ S cause necrosis. The second technique involves emptying the cuff every hour for five minutes, and a third method involves changing the point of contact with the tracheal wall

Einsatz von Röhren mit doppelter Manschette, die periodisch und abwechselnd aufgeblasen und entJeert werden.Use of tubes with double cuffs, which are periodically and alternately inflated and deflated will.

Neuere Studien von Bryant und anderen (Journal of American Medical Association, Band 215, Nr. 4, Seiten 625-628, »Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes«) weisen darauf hin, daß so weithin praktizierte Techniken des stündlichen [intleerens der Ballonmanschetten nicht in der Lage sind, die Trachea vor bezeichnenden Verletzungen zu schützen. Darüber hinaus sind die Konturendeformation oder Unrundheit der Trachea, geringe Nachgiebigkeit und hohe Innendrücke der Manschette charakteristisch für die gegenwärtig benutzten Ballons sowie zufälliges Überfüllen der Manschetten die Hauptgründe für Tracheaverletzungen.Recent studies by Bryant and others (Journal of American Medical Association, Vol. 215, No. 4, pp. 625-628, "Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes «) indicate that such widely practiced hourly [intleerens the balloon cuffs are unable to protect the trachea from significant injuries. In addition, the contour deformation or ovality of the trachea, low compliance and high internal cuff pressures characteristic of currently used balloons as well as incidental Overfilling of the cuffs is the main reason for tracheal injuries.

Die Methode des Wechselns der Manschettenstelle ist ebenfalls nicht in der Lage, signifikante Verletzungen zu verhindern. Tatsächlich ist es so, daß aufgrund der Ausdehnung der Manschetten über eine größere Länge der Röhre die Verletzung ebenfalls ausgedehnter ist und die operative Beseitigung der Trachealstenose oder der Tracheo-ösophageal-fistel schwieriger ist Die vorgenannten Autoren ersannen eine »minimaI«-Leck-Technik, bei der die Ballons zunächst zu einer nicht-Ieckenden Lage aufgeblasen wurden und dann eine ausreichende Aufblasluftmenge abgezogen wurde, bis bei jeder Inspiration ein hörbares Leck eintrat Während dies die Gefahr von übermäßiger Manschettenaufblasung reduzierte, verhindert es nicht die Rotation, das Gleiten oder Lecken der Röhre und kann auch einen bestimmten Betrag der Aspiration von Fluiden in die Lungen zulassen.The method of changing the cuff site is also unable to produce significant injuries to prevent. In fact, it is because of the expansion of the sleeves over a greater length the tube the injury is also more extensive and the surgical removal of the tracheal stenosis or the Tracheo-esophageal fistula is more difficult The aforementioned authors devised a "minimal" leak technique, in which the balloons were initially inflated to a non-leaking position and then a sufficient one Amount of inflation air was withdrawn until an audible leak occurred with each inspiration during this reduced the risk of excessive cuff inflation, it does not prevent rotation, that Sliding or leaking the tube and can also cause a certain amount of aspiration of fluids into the Allow lungs.

Über einen weiteren Lösungsvorschlag zu den Stenoseproblemen wurde von A r e η s und anderen berichtet (Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Band 58, Nr. 6, Dezember 1969, »Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance«). Dieser umfaßt der. Gebrauch der Endotrachealintubation mit Hilfe von mit Polyvinyl-Manschetten versehenen Röhren unter Verwendung von Beatmungsgeräten nach Bird. Die Manschette wird periodisch aufgeblasen, wobei der Zeitablauf so festgelegt ist daß sie am Höhepunkt der Inspiration zu einem Volumen aufgeblasen wird, bei welchem die Manschetten nicht lecken. Dieses Verfahren sieht eine voreingestellte, volumenbeschränkte, intermittierend arbeitende Manschettenauffüllvorrichtung für den Gebrauch sowohl bei druckbegrenzter als auch bei volumenbegrenzter Ventilation vor. Der klinische und experimentelle Nachweis zeigt, daß derartige intermittierend aufgeblasene Manschetten weniger Trachea-Schäden verursachen als eine ständig aufgeblasene Manschette. Während es keine Beweise gab für schwere Erosion oder Dilatation der Trachea, traten bei einer Mehrheit der Versuchspersonen bis zu mäßige Effekte auf.A further proposed solution to the stenosis problems was made by A r e η s and others reported (Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Volume 58, No. 6, December 1969, "Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance «). This includes the. Use of endotracheal intubation with the aid of polyvinyl cuffs provided tubes using Bird ventilators. The cuff is inflated periodically, the timing being set so that it closes at the peak of inspiration is inflated to a volume at which the cuffs will not leak. This procedure sees a preset, volume-restricted, intermittent cuff inflation device for use with both pressure-limited and volume-limited ventilation. The clinical and Experimental evidence shows that such intermittently inflated cuffs have less tracheal damage cause as a constantly inflated cuff. While there was no evidence of seriousness Erosion, or dilation of the trachea, occurred in a majority of the subjects to moderate effects on.

Das Auswechseln von zwei Manschetten an verschiedenen Stellen hat eine größere Ausbreitung der Stenose zur Folge, da die Weite jeder Manschette relativ eng ist. Um eine enge Manschette aufzublasen, sind hohe Drücke erforderlich, und daher ist auch der seitliche Druck auf die Trachea-Schleimhaut größer. Wenn der aufgrund der Manschetten sich ergebende seitliche Druck dem Kapillar-Blutdruck im Gewebe nahekommt oder größer ist, kann sich leicht Ischämie bilden, besonders wenn sich ein Patient im hypotensiven Schock befindet. Ischämischer Schaden hat eine Schwächung der Tracheawand, Dilatation, Fibrcse um schließlich Trachealstenose zur Folge.Changing two cuffs in different places will spread the stenosis more widely as a result, since the width of each cuff is relatively narrow. To inflate a tight cuff are tall ones Pressures are required and therefore the lateral pressure on the tracheal mucosa is also greater. If the the lateral pressure resulting from the cuffs is close to the capillary blood pressure in the tissue or greater, ischemia can easily develop, especially if a patient is hypotensive Shock is located. Ischemic damage has a weakening of the tracheal wall, dilation, fibrils around eventually tracheal stenosis.

Noch ein weiterer Vorschlag zum Traumaproblem in Zusammenhang mit von den Manschetten verursachtei Drucknekrosen wurde von Kamen und W i! k i η s ο r unterbreitet Ihre Messungen zeigen, daß bei einei Endotrachealröhre mit Standard-Manschette, wie sie gegenwärtig verwendet werden, z. B. eine Endotrachealröhre aus rotem Gummi, Manschetteninnenwerte vorYet another suggestion about the trauma problem related to the cuff causedi Pressure necrosis was reported by Kamen and W i! k i η s ο r Submit your measurements to show that you have an endotracheal tube with a standard cuff like them currently used e.g. B. an endotracheal tube made of red rubber, inner cuff values

ίο 280 mm Hg und an der Trachea wand, also zwischen Manschette und Tiachea, so hoch wie 200 mm Hg auftreten. Kamen und Wilkinson entwickelten eine Latex-Manschette, in der der innere Manschetten-Raum mit einem Polyurethan-Schaum gefüllt wurde Diese Manschette arbeitet in umgekehrter Weise wie die gebräuchliche Manschette, d. h„ die Manschette hai immer ihren erweiterten Umfang, wobei die Latex-Umhüllung über den Kern aus Polyurethan-Schaum gestreckt ist, durch weichen sich die Röhre erstreckt.ίο 280 mm Hg and on the trachea wall, i.e. between Cuff and tiachea as high as 200 mm Hg appear. Kamen and Wilkinson developed a latex cuff in which the inner cuff space is filled with a polyurethane foam This cuff works in the opposite way to the common cuff, i. h "the cuff hai always its expanded size, with the latex covering stretched over the core of polyurethane foam through which the tube extends.

Um die Kamen-Röhre einzuführen, wird die Pilot-Röhre an ein Vakuum angelegt welches den Polyurethanschaumzellen einen Teil ihrer Luft entzieht Die Pilot-Röhre wird dann durch Abklemmen geschlossen, und sodann wird die Manschette in relativ entleerterIn order to insert the Kamen tube, the pilot tube is applied to a vacuum which the polyurethane foam cells withdraws part of its air The pilot tube is then closed by disconnecting it, and then the cuff becomes relatively deflated

:? Form durch den Larynx in die Luftröhre eingeschoben.:? Form pushed through the larynx into the trachea.

Die Kamen-Konstruktion hat jedoch zwei sehr schwerwiegende Nachteile. Erstens sind die Leerabmessungen der Manschette beträchtlich größer als die Röhre selbst weil in Anbetracht der Beschaffenheit des Polyurethanschaums nicht alle Zellen geöffnet sind. Daher kann sie nicht vollständig evakuiert werden, so daß ihr Leervolumen physisch größer als der leere Ballon aus Standard-Latex' oder Polyvinylchlorid ist. Zweitens kann sich die Endotrachealröhre im PatientenHowever, the Kamen design has two very serious drawbacks. First are the blank dimensions the cuff is considerably larger than the tube itself because, given the nature of the Polyurethane foam not all cells are open. Therefore, it cannot be completely evacuated, so that their void volume is physically larger than the empty standard latex or polyvinyl chloride balloon. Second, the endotracheal tube can become in the patient

.15 verfangen und nur noch durch chirurgische Eingriffe zu entfernen sein, wenn die äußere Pilot-Röhre versperrt, verstopft zerschnitten oder von der Latex-Hülle getrennt wird. Kurzum, der Polyurethanschaum wirkt als physische Feder, die einen nach außen gerichteten Druck gegen die Latex-Hülle ausübt und durch das Vakuum zusammengezogen werden muß. Außerdem hängt die Fähigkeit, den Polyurethanschaum zusammenzuziehen, von der Unversehrtheit der Latex-Hülle ab. Wo diese Unversehrtheit zerrissen oder gebrochen ist, wird es unmöglich sein, genügend Vakuum durch die Pilot-Röhre zu ziehen, um den Polyurethanschaum auf einen Durchmesser zusammenzuziehen, der klein genug zur Entfernung der Endotrachealröhre durch den Larynx ist. Auch können solche Röhren nicht in Notsituationen verwendet werden, wo keine Vak'ium-Quelle verfügbar ist. Obwohl die als mit Polyurethanschaum gefüllte Hülle ausgeführte Manschette nach Kamen den Vorteil eines relativ geringen Druckes zwischen der Manschette und der Tracheawand aufweist, ist die Gefahr der Unmöglichkeit des Zurückziehens ein schwerwiegender Nachteil. Vom Gesichtspunkt der Sicherheit aus gesehen ist es bei weitem besser, wenn ein Bruch in der Manschette Entleerung und einen Verlust des Sicherungsdruckes verursacht, als daß er zur Unmöglichkeit des Zurückziehens führt..15 caught and only closed by surgical intervention Remove if the outer pilot tube is blocked, cut up or clogged by the latex sheath is separated. In short, the polyurethane foam acts as a physical spring that turns you outward Exerts pressure against the latex envelope and must be pulled together by the vacuum. Besides that the ability to contract the polyurethane foam depends on the integrity of the latex shell away. Where this integrity is torn or broken, it will be impossible to get enough vacuum through the Pull pilot tube to contract the polyurethane foam to a diameter that is small enough to remove the endotracheal tube through the larynx. Such tubes can also not be used in Used in emergency situations where no vacuum source is available. Though the than with polyurethane foam Filled sleeve executed cuff according to Kamen has the advantage of a relatively low pressure having between the cuff and the tracheal wall is the risk of impossibility of the Withdrawal is a serious disadvantage. From a security point of view, it is at far better if there is a break in the cuff deflating and a loss of locking pressure caused than that it leads to the impossibility of withdrawal.

Ein weiterer Typ eines mit Manschette versehenen Katheters ist ein Urethral-Retention-Katheter vom Foley-Typ. Dieser Urethral-Retention-Katheter wirdAnother type of cuffed catheter is a urethral retention catheter from Foley type. This urethral retention catheter is made

''5 verwendet für ausgedehnte oder chronische Blasendrainage. Der Katheter wird durch Aufblasen der Manschette innerhalb der Blase zurückgehalten. Dies sichert vor einem Zurückziehen dnrrh Hie Harnröhre'' 5 used for extended or chronic bladder drainage. The catheter is retained within the bladder by inflating the cuff. this Secures the urethra from being withdrawn

Die aufgeblasene Manschette kann unerwünschten Druck gegen die Blasenwand oder Harnröhre ausüben. Diese Probleme sind noch komplizierter in Fällen vergrößerter Prostata. Wie bei der Endotrachealröhre sind der Manschettendruck und die Anpassungsfähigkeit bedeutsam.The inflated cuff can put undesirable pressure against the bladder wall or urethra. These problems are even more complicated in cases of enlarged prostates. As with the endotracheal tube cuff pressure and adaptability are important.

Ein neuerer Versuch, Silicongummi für den Gebrauch in Foley-Kathetern anzupassen (US-PS 35 47 126) folgt dem Stand der Technik und sieht einen im Querschnitt im wesentlichen runden, aus relativ hartem Silicongummi bestehenden Ballon vor. Die Aufblasdrücke, und auch die vorhersagbare Drucknekrose, unterscheiden sich nicht wahrnehmbar von denjenigen der Manschetten aus Standard-Gummilatex oder Polyvinylchlorid. Außerdem sieht die nicht anpassungsfähige runde Ballonform nur einen Berührungspunkt (im Querschnitt gesehen) mit dem Inneren der Blase vor.A more recent attempt to adapt silicone rubber for use in Foley catheters (US Pat. No. 3,547,126) follows the prior art and sees a substantially round in cross-section, made of relatively hard silicone rubber existing balloon in front. The inflation pressures, as well as the predictable pressure necrosis, differ not noticeable from those of the standard rubber latex or polyvinylchloride cuffs. In addition, the non-conformable round balloon shape only sees one point of contact (in cross-section seen) with the inside of the bladder in front.

Schließlich ist die Wandstärke von Latex-, Gummioder Silicon-Manschetten, wie sie durch das übliche überzugbildende Tauchverfahren hergestellt wird, von praktisch nicht reproduzierbarer kontrollierter Dicke. Fertigungsausschuß und unerwartete »Ausbauchungs«- Fehler sind relativ häufig.After all, the wall thickness of latex, rubber or silicone sleeves is as they are by the usual coating-forming dipping process is produced, of practically non-reproducible controlled thickness. Scrap and unexpected "bulge" errors are relatively common.

Auch die Verwendung niedriger Aufblasdrücke für die Füllung von Kathetermanschetten geht schon aus dem Stand der Technik hervor (US-PS 36 59 612 und US-PS 35 04 676). Hierbei gelangen jedoch mit Übermaß ausgeführte und nicht aus Siliconkautschuk bestehende Manschetten zum Einsatz, die nach dem Aufblasen eine vorgegebene Form annehmen. Vor Gebrauch und nach Entleerung stehen diese bekannten Manschetten in Falten radial von der Katheterröhre vor, wodurch beim Ein- und Ausführen des Katheters Verletzungsgefahr besteht In einem Fall (US-PS 35 04 676) wird sogar ein unelastisches Manschettenmaterial verwendet.The use of low inflation pressures for filling catheter cuffs is also no longer possible the prior art (US-PS 36 59 612 and US-PS 35 04 676). Here, however, arrive with excess Executed and not made of silicone rubber sleeves are used, which according to the Inflate to assume a predetermined shape. These are known before use and after emptying Cuffs in folds radially in front of the catheter tube, which helps when entering and exiting the catheter There is a risk of injury In one case (US-PS 35 04 676) even an inelastic sleeve material is used used.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Manschette eines Katheters der eingangs bezeichneten Gattung so auszubilden, daß die Verletzungsgefahr, insbesondere die Gefahr von Gewebenekrose und ihre Folgeschäden, verringert wird.The invention is based on the object of the cuff of a catheter of the type indicated at the beginning To train genus so that the risk of injury, especially the risk of tissue necrosis and their Consequential damage, is reduced.

Diese Aufgabe löst die Erfindung durch Verwendung eines Siliconkautschuks mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, einer Zugfestigkeit unterhalb etwa 49kp/cm², einer Dehnung von oberhalb etwa 1000% und einem Spannungwert im aufgeblasenen Abdichtungszustand von unterhalb etwa 30% der Zugfestigkeit für die Kathetermanschette.This object is achieved by the invention by using a silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 30, a tensile strength below about 49kp / cm ² , an elongation of above about 1000% and a tension value in the inflated sealing state of below about 30% of the Tensile strength for the catheter cuff.

Es wurde gefunden, daß Kathetermanschetten aus anpassungsfähigem Siliconkautschuk mit ausgewählten niedrigen Härtewerten, Elastizitätsmodul und Spannungswerten, letztere als Prozentsatz der Zugfestigkeit der Manschette ausgedrückt, sehr weich, einreißfest und leicht ausdehnbar sind und ein vollständiges Abdichten zulassen, sogar über Unregelmäßigkeiten, bei verminderter Drucknekrose. Es wurde auch gefunden, daß die Grundtheorie der Druckmasschetten gemäß dem Stand der Technik auf einem Irrtum zu beruhen scheint Die -vorbekannten Manschetten sind aus einem Ballon-Material gefertigt, das eine relativ hohe Zugfestigkeit &° aufweist, in der Annahme, daß dadurch ejn Platzen der Ballon-Manschette durch die während der Benutzung vorhandene Spannung verhindert wird. Außerdem wurden für dieses Ballonmaterial relativ hohe Härtewerte and ein geringer Dehnungsprozentsatz gewählt ⁶S mn eine ausreichende Lebensdauer and eine mechanische Widerstandskraft gegen Platzen vorzusehen. Diese Eigenschaften führen jedoch zn relativ hohen Drücken innerhalb der Manschette, einer im allgemeinen kugelrunden, zur Katheterröhrenachse konzentrischen Ballonform und erfordern einen relativ hohen Aufblas druck. Als Folge hiervon ist der von der Manschette nach dem Aufblasen auf die berührten Gewebebereiche ausgeübte Druck groß genug, um Gewebenekrosen zu verursachen.It has been found that catheter cuffs made of conformable silicone rubber with selected low values of hardness, elastic modulus and tension values, the latter expressed as a percentage of the tensile strength of the cuff, are very soft, tear-resistant and easily expandable and allow a complete seal, even over imperfections, with reduced pressure necrosis. It has also been found that the basic theory of the prior art pressure cuffs appears to be based on an error. The prior art cuffs are made of a balloon material which has a relatively high tensile strength, on the assumption that this will cause a burst the balloon cuff is prevented by the tension that is present during use. In addition, relatively high hardness values and a low elongation percentage were selected for this balloon material ⁶ S mn to provide a sufficient service life and a mechanical resistance against bursting. However, these properties lead to relatively high pressures within the cuff, a generally spherical balloon shape concentric to the catheter tube axis, and require a relatively high inflation pressure. As a result, the pressure exerted by the cuff on the tissue areas in contact after inflation is great enough to cause tissue necrosis.

Im Gegensatz dazu wird erfindungsgemäß für die Manschette ein sehr weiches, hochdehnbares, sehr anpassungsfähiges und extrem elastisches Siliconkau tschukmaterial verwendet, das eine relativ niedrige Zugfestigkeit bei einer hohen Dehnung aufweist. Der Erfindung liegt die Überlegung zugrunde, daß das Manschetten-Material eher eine definierte Dehnung haben sollte als einen Spannungswert und in der Lage sein sollte, den gegebenen Dehnungswert bei niedrigstmöglichem Spannungswert anzunehmen. Der Span nungswert sollte einen geringstmöglichen Prozentsatz der Zugfestigkeit darstellen. Außerdem erlauben es der niedrige Spannungswert, basierend auf einem Prozent satz der Zugfestigkeit, und die weichere Siliconkaut schuk-Zusammensetzung der Manschette, sich besser den Unregelmäßigkeiten der Passagen oder Körper höhlen, z. B. der Trachea, anzupassen, ohne daß dabei große Druckgebiete entstehen. Die Anpassungsfähig keit erlaubt eine gleichmäßigere Druckverteilung, wenn die Manschette Druckschwankungen unterworfen wird. Dies schließt eine hohe Punktdruckwirkung auf da: Gewebe aus. Der erfindungsgemäß verwendete Silicon kautschuk ist physiologisch verträglich und kann auf den erforderlichen Weichheitsgrad, geringe Härte und relativ geringe Zugfestigkeit und einen hohen Deh nungsprozentsatz der Zugfestigkeit kompoundiert und präpariert sein. Die erfindungsgemäße Katheterman schette bietet darüber hinaus den Vorteil, daß im Notfal mit Atem aufgeblasen werden kann.In contrast to this, according to the invention, a very soft, highly stretchable, very is used for the cuff Adaptable and extremely elastic silicone rubber material that is relatively low Has tensile strength at a high elongation. The invention is based on the consideration that the Sleeve material should have a defined elongation rather than a tension value and be able to do so should be to assume the given strain value at the lowest possible tension value. The chip The value should represent the lowest possible percentage of the tensile strength. Also allow the low tension rating, based on a percentage of tensile strength, and the softer silicone chews schuk-composition of the cuff, better suited to the irregularities of the passages or body caves, e.g. B. the trachea, without creating large pressure areas. The adaptable speed allows a more even pressure distribution if the cuff is subjected to pressure fluctuations. This excludes a high point pressure effect on the tissue. The silicone used according to the invention Rubber is physiologically compatible and can have the required degree of softness, low hardness and relatively low tensile strength and a high percentage of elongation of the tensile strength compounded and be prepared. The catheter collar according to the invention also offers the advantage that in an emergency can be inflated with breath.

Vorzugsweise wird ein Siliconkautschuk mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 25, eine: Zugfestigkeit im Bereich zwischen etwa 35 und 42 kp/cm², einer Dehnung im Bereich zwischen etw; 1000 und 1500% und einem Spannungswert im aufgeblasenen Abdichtungszustand im Bereich zwi sehen etwa 15 bis 25% der Zugfestigkeit verwendet.Preferably, a silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 25, a: tensile strength in the range between about 35 and 42 kgf / cm ² , an elongation in the range between about; 1000 and 1500% and a tension value in the inflated sealing state in the range between about 15 to 25% of the tensile strength is used.

Für die Erzielung einer vorbestimmten aufgeblasenen Form ist es von Vorteil, wenn die Wanddicke dei Manschette entsprechend ausgebildet isv. Hierbe können die Manschettenwände im Querschnitt oder ir axialer Richtung von verschiedener Dicke sein.To achieve a predetermined inflated shape, it is advantageous if the wall thickness is dei Cuff designed accordingly isv. Here, the cuff walls in cross section or ir be of different thickness in the axial direction.

Weitere Einzelheiten der Erfindung werden nachfol gend anhand der Ausführungsbeispiele darstellender Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigt:Further details of the invention are illustrated in the following on the basis of the exemplary embodiments Drawings explained in more detail. It shows:

F i g. 1 eine perspektivische Ansicht einer Endotra chealröhre mit einer Manschette gemäß der Erfindung,F i g. 1 is a perspective view of an endotra cheal tube with a cuff according to the invention,

F i g. 2 einen Längsschnitt entlang der Linie 2-2 ir Fig. 1, der die Manschette in im wesentlicher entleertem Zustand zeigtF i g. Fig. 2 is a longitudinal section along the line 2-2 ir Fig. 1 showing the cuff in substantially shows emptied state

F i g. 3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 ir Fig.2,F i g. 3 shows a cross section along the line 3-3 in FIG.

Fig.4 einen Längsschnitt des Manschettenbereich: am Katheter in teilweise aufgeblasenem Zustand,Fig. 4 a longitudinal section of the cuff area: on the catheter in a partially inflated state,

Fig. 5 die Einführungsmethode einer Endotracheal röhre in die Luftröhre eines Patienten,Fig. 5 shows the method of introducing an endotracheal pipe into a patient's windpipe,

F i g. 6 eine Aufblasmethode für die Manschette der äi ihrer Lage befindlichen Röhre,F i g. 6 shows an inflation method for the cuff of the ai the tube in its location,

F i g. 7 im Querschnitt eine weitere Aasführungsfora der Erfindung, bei der die Hauptröhre and dt Manschettenwände von vorbestimmten sich verändern der Dicke sind, um eine gesteuerte Baflonaufblasum;F i g. 7 shows a further Aasführungsfora in cross section of the invention in which the main tube and the cuff walls vary from predetermined ones the thickness are around a controlled Baflon inflation;

Form und Größe zu ermöglichen,Shape and size to allow

F i g. 8 teilweise im Schnitt einen Foley-Katheter im aufgeblasenen Zustand bei Verwendung in der Harnblase undF i g. 8 shows partially in section a Foley catheter in the inflated state when used in the urinary bladder and

Fig.9 teilweise im Längsschnitt Manschettenwände, die sich in Längsrichtung in ihrer Dicke verändern, um eine differenzierte Ausdehnung zu ermöglichen, wie in F i g. 8 gezeigt ist.Fig. 9 partially in longitudinal section of the cuff walls, which change in their thickness in the longitudinal direction in order to allow a differentiated expansion, as in F i g. 8 is shown.

Die nachfolgende, auf die Figuren Bezug nehmende Beschreibung bezieht sich auf spezielle Ausführungsbei- ι ο spiele einer Endotrachealröhre und eines Foley-Katheter^ Die Erfindung kann auch bei Kathetern Anwendung finden, die zum Gebrauch bei Endotrachealröhren, Foley-Kathetern und bei Kathetern zum Gebrauch bei Magen-, Speiseröhren-, Pharyngeal-, Nasal-, Darm-, Rektal-Dickdarm-, Choledochal-, Arterien-, Venen-, Herz-, Endobronchial- und Tracheostomie- Behandlungen bestimmt sind.The following description, which refers to the figures, relates to special embodiments games of an endotracheal tube and a Foley catheter ^ The invention can also be used with catheters found for use with endotracheal tubes, Foley catheters and with catheters for use Stomach, esophagus, pharyngeal, nasal, intestinal, rectal-large intestine, choledochal, arterial, venous, Cardiac, endobronchial and tracheostomy treatments are intended.

Fig. 1 zeigt eine allgemeine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Endotrachealröhre, die den Grundgedanken der Erfindung veranschaulicht. Am proximalen Ende der Röhre 1 (rechts in Fig. 1) ist eine Pilot-Röhre 2 vorgesehen, die mit einem Manschettenaufblas-Lumen 3 in der Wand 4 des Hauptkörpers 34 der Endotrachealröhre verbindet Das Lumen erstreckt sich längs der Röhre bis zur öffnung 5 unter der Manschette 6. Das proximate Ende besitzt auch einen Adapter 7 zur Verbindung mit mechanischen oder manuellen Aspirationsmitteln. Der Adapter 7 kann, aber muß nicht verwendet werden, je nach Krankheitszustand des Patienten. Der Adapter ist mit einem zentralen Durchgang 8 verbunden, der einen Luftdurchgang bei einer Endotrachealröhre und einen Drainagedurchgang im Falle eines Foley-Katheters (vgl. Durchgang 9 in F i g. 8 und 9) darstellt.Fig. 1 shows a general perspective view an embodiment of an endotracheal tube illustrating the principles of the invention. At the At the proximal end of the tube 1 (on the right in Fig. 1) a pilot tube 2 is provided, which is provided with a cuff inflation lumen 3 extends in the wall 4 of the main body 34 of the endotracheal tube connecting the lumen along the tube up to the opening 5 under the cuff 6. The proximal end also has one Adapter 7 for connection to mechanical or manual aspiration media. The adapter 7 can, but does not have to be used, depending on the patient's condition. The adapter comes with a central passage 8 connected, which is an air passage in an endotracheal tube and a drainage passage in the case of a Foley catheter (see passage 9 in FIGS. 8 and 9).

Die Röhre 1 besteht vorzugsweise aus einem Siliconkautschuk, der auf seiner ganzen Länge glatt ist. Eine solche Röhre kann durch ein Extrusionsverfahren hergestellt werden, bei welchem das Lumen 3 gleichzeitig mit dem zentralen Durchgang 8 extrudiert wird. Das Lumen 3 erstreckt sich distal längs des Hauptkörpers unter die Manschette 6, so daß das Lumen mit der öffnung 5 und dem Innenraum 11 der Manschette in Verbindung steht. Es ist ein wichtiger Gesichtspunkt der Erfindung, daß das Siliconkautschuk-Material der Manschette relativ weich ist, verglichen mit dem Siliconkautschuk-Material, das für das Endstück und den Schaft verwendet wird. Letzteres muß relativ hart sein, um das Einführen zu erleichtern, während das SUiconkautschuk-Material für die Manschette relativ weich sein muß, um die Anpassungsfähigkeit zu gewährleisten.The tube 1 is preferably made of a silicone rubber which is smooth over its entire length. Such a tube can be produced by an extrusion process in which the lumen 3 is extruded simultaneously with the central passage 8. The lumen 3 extends distally along the Main body under the cuff 6, so that the lumen with the opening 5 and the interior 11 of the Cuff communicates. It is an important aspect of the invention that the silicone rubber material the sleeve is relatively soft compared to the silicone rubber material used for the end piece and the stem is used. The latter must be relatively hard to facilitate insertion, while the silicone rubber material for the sleeve must be relatively soft in order to be conformable to guarantee.

Das distale Ende 12 der Röhre 1 kann wie bei 13 schräg oder diagonal abgeschnitten sein oder wie bei 14 abgefast, um Gewebetraumen bei der Einführung zu verhindern. Zusätzlich hierzu sieht der diagonale Schnitt 13 eine im Querschnitt ovale Spitze vor, deren vordere Kante oder Punkt 15 hinreichend klein und abgerundet ist, um ein verletzungsfreies Einführen durch den Kehlkopf (im Falle einer Endotrachealröhre), oder durch den Schließmuskel (im Fane eines Foley-Katheters) zu gewährleisten. Die Spitze kann in den Hauptkörper 34 integriert oder auf andere Weise an ihm befestigt sein, so daß sie beim Rückziehen des Katheters aus dem Patienten nicht abgezogen wird Wie ⁶^ am besten aus den Fig. 1 bis 4 ersichtlich ist, sind die proximale und die distale Kante 16 und 17 der Manschette bündig mit der äußeren Oberfläche der Röhre 18 eingefügt in die Aussparung 19 in der Röhre 1 und an jedem Ende an die Schultern 20 und 21 angelegt Die Röhre I weist somit eine glatte durchgehende Oberfläche auf, die keinerlei vorstehende Schultern hat die eine Reizung des Gewebes beim Einführen odei während des Gebrauchs verursachen würden.The distal end 12 of the tube 1 can be cut obliquely or diagonally as at 13 or beveled as at 14 in order to prevent tissue trauma during the introduction. In addition to this, the diagonal cut 13 provides a tip with an oval cross-section, the front edge or point 15 of which is sufficiently small and rounded to allow injury-free insertion through the larynx (in the case of an endotracheal tube) or through the sphincter muscle (in the Fane of a Foley Catheter). The tip may be integral with the main body 34 or otherwise secured to it, so that it is not peeled off during retraction of the catheter from the patient, such as ^6. ^ best seen from FIGS. 1 to 4, the proximal and distal edge 16 and 17 of the cuff flush with the outer surface of the tube 18 inserted into the recess 19 in the tube 1 and applied at each end to the shoulders 20 and 21. The tube I thus has a smooth continuous surface that does not have any protruding shoulders which would cause tissue irritation upon insertion or during use.

F i g. 5 veranschaulicht die Methode des Einführen! der Röhre 1 mit Hilfe eines Kehlkopfspiegels 22 Nachdem der Kehlkopfspiegel entfernt wurde, wire über die Pilot-Röhre 2 mittels der Spritze 23 Luft in die Manschette eingepumpt. Nach ausreichendem Aufblasen der Manschette 6' verschließt die Klammer 24 die Pilot-Röhre 2 und erhält den aufgeblasenen Zustand de: Ballons aufrecht. Die Ventilation der Lungen de; Patienten kann dann über den Adapter 7 und der zentralen Durchgange erfolgen.F i g. 5 illustrates the method of insertion! of the tube 1 with the aid of a larynx mirror 22 After the larynx mirror has been removed, air is fed into the pilot tube 2 by means of the syringe 23 Cuff pumped in. After the cuff 6 'has been sufficiently inflated, the clamp 24 closes the Pilot tube 2 and maintains the inflated state de: balloons. Ventilation of the lungs de; Patients can then take place via the adapter 7 and the central passageways.

Während gemäß dem Stand der Technik verschiede ne Materialien für Manschetten-Ballons verwende! werden, wie z. B. Kautschuk-Latex, relativ harter, nichi anpaßbarer Siliconkautschuk oder Polyvinylchlorid-Kunststoffe, wird erfindungsgemäß ein relativ weichei anpaßbarer Siliconkautschuk mit einem sehr niedriger Härteprüfwert und einem Dehnungswert im Bereich von 1000—1500% verwendet. Ein aus diesem Materia gebildeter Manschetten-Ballon erfordert viei wenigei Druck pro Raumausdehnungseinheit als der obige gegenwärtig verwendete Kautschuk oder das Kunststoffmaterial. Beispielsweise hat ein typisches Kau tschuk- oder Polyvinylchlorid-Manschetten-Materia eine Shore-A-Härte in der Größenordnung von 50 während das physiologisch verträgliche Silicon dei vorliegenden Erfindung eine Härte in der Größenord nung von weniger als etwa 20-25 haben sollte. Da; Manschetten-Material der vorliegenden Erfindung sollte auch eine Zugfestigkeit von weniger ah 49 - 56 kp/cm². vorzugsweise 35—42 kp/cm², aufweisen während der vorbekannte Kautschuk oder PVC ein« Festigkeit von 84 kp/cm² und mehr besitzt Ein weiterei wichtiger Parameter der Erfindung ist die Dehnungsfä higkeit, die im Bereich von 1000-1500% liegen sollte Vorbekanntes Material hatte nur eine Dehnungsfähig keil von 300-900%.While using various ne materials for cuff balloons according to the state of the art! become, such as B. rubber latex, relatively hard, non-adaptable silicone rubber or polyvinyl chloride plastics, a relatively soft, adaptable silicone rubber with a very low hardness test value and an elongation value in the range of 1000-1500% is used according to the invention. A cuff balloon formed from this material requires much less pressure per unit of expansion than the above currently used rubber or plastic material. For example, a typical rubber or polyvinyl chloride sleeve material has a Shore A hardness on the order of 50 while the physiologically acceptable silicone of the present invention should have a hardness on the order of less than about 20-25. There; The cuff material of the present invention should also have a tensile strength of less than 49-56 kgf / cm ² . preferably 35-42 kg / cm ² , while the previously known rubber or PVC has a strength of 84 kg / cm ² and more. Another important parameter of the invention is the extensibility, which should be in the range of 1000-1500% Material only had an extensibility wedge of 300-900%.

Es wurde auch gefunden, daß der Spannungswer einen möglichst geringen Prozentsatz der Bruchfestig keit darstellen muß. Ein typischer Manschetten-Bailor zum Beispiel, der im entleerten Zustand einer Durchmesser von 10,8 mm besitzt, wird beim Aufblaset auf die durchschnittliche Tracheaweite von 32 mn ausgedehnt. Die maximal erforderliche Ausdehnuni beträgt daher 340% des Ausgangszustandes, oder 240°/i Ausdehnung wie üblicherweise berechnet Unter dti Annahme, daß die Spannung direkt proportional dei Formänderung der typischen verwendeten Kautschuk Manschetten-Zusammensetzungen ist liegt die Span nung der vorbekannten Arten der Manschetten-Mate rialien mit einem Dehnungswert in der GröBenordnunj von 600% bei ungefähr 28 kp/cm². Für die erfindungsge mäßen Manschetten-Materialien, die einen typisch» Dehnungswert von 1100% aurweisen, beträgt dii Spannung nur 9,1 kp/cm². Dies stellt einen Wert voi 33% der Bruchfestigkeiten für das vorbekannti Material dar, verglichen mit 22% für das Material de erfindungsgemäßen Manschette. Das bekannte Kau tschuk- oder Kunststoffmaterial liegt weh näher ai seiner Bruchgrenze als das der Manschette gemäß de Erfindung und neigt daher unter Einfluß mechanische Formveränderungskräfte eher zum Bruch. Daher sollt dieser Spannungswert der Manschette unterhalb voiIt has also been found that the stress value must represent the lowest possible percentage of the breaking strength. A typical cuff bailor, for example, which has a diameter of 10.8 mm when deflated, is expanded to the average tracheal width of 32 mn when inflated. The maximum required expansion is therefore 340% of the initial state, or 240 ° / i expansion as usually calculated. Assuming that the stress is directly proportional to the change in shape of the typical rubber sleeve compositions used, the tension of the previously known types of sleeve materials lies materials with an elongation value in the order of magnitude of 600% at around 28 kp / cm ² . For the cuff materials according to the invention, which typically have an elongation value of 1100%, the tension is only 9.1 kp / cm ² . This represents a value of 33% of the breaking strengths for the previously known material, compared with 22% for the material of the sleeve according to the invention. The known rubber or plastic material is closer to its breaking limit than that of the cuff according to the invention and therefore tends to break under the influence of mechanical deformation forces. Therefore this tension value of the cuff should be below voi

7096J0/2£7096J0 / £ 2

ίοίο

etwa 30% gehalten werden, vorzugsweise im Bereich von 15-25% der Bruchfestigkeit.about 30%, preferably in the range of 15-25% of the breaking strength.

Während die Röhre 1 im Querschnitt rund sein kann, wie F i g. 3 zeigt, zeigt F i g. 7 eine andere Ausführungsform, bei welcher die Röhre einen abgeflachten ovalen Querschnitt hat und mehr der tatsächlichen Form der menschlichen Trachea entspricht. Die Wand 4 der Röhre ist daher in Ventral-Dorsal-Richtung abgeflacht, während die Seitenwände 25, 25' dicker sind als die Ventralwand 26 und die Dorsalwand 27. Während der zentrale Durchgang 8 in Fig.3 und 7 kreisförmig dargestellt ist, kann er auch im ganzen oval und konzentrisch mit der äußeren Oberflächenform 18 (F i g. 7) angeordnet sein, um Wände 4 mit im wesentlichen durchweg gleicher Dicke vorzusehen. Die vergrößerte Dicke der Seitenwände 25, 25' ermöglicht jedoch eine günstige Lage des Lumens 3 und der öffnung 5 in der Aussparung 19 der Röhre 1 für die Lage des Manschetten-Ballons 6.While the tube 1 can be round in cross-section, as shown in FIG. 3 shows, FIG. 3 shows. Figure 7 shows another embodiment in which the tube has a flattened oval Cross-section and more closely resembles the actual shape of the human trachea. The wall 4 of the The tube is therefore flattened in the ventral-dorsal direction, while the side walls 25, 25 'are thicker than that Ventral wall 26 and the dorsal wall 27. While the central passage 8 in Figures 3 and 7 is circular is shown, it can also be oval and concentric on the whole with the outer surface shape 18 (Fig. 7) may be arranged to provide walls 4 of substantially uniform thickness throughout. the However, increased thickness of the side walls 25, 25 'enables a favorable position of the lumen 3 and the Opening 5 in the recess 19 of the tube 1 for the position of the cuff balloon 6.

F i g. 7 dient auch dazu, eine weitere Ausführungsform zu veranschaulichen, bei welcher die Ballonwand selbst eine vorbestimmte ungleiche oder veränderliche Dicke aufweist. Der Vertralbereich 28 und der Dorsalbereich 29 sind gegenüber den Quer- oder Seitenwänden 30,30' verdickt dargestellt. Da die Seitenwände dünner sind, neigt der Ballon in festgelegter Weise zu ungleichmäßiger Ausdehnung, wobei sich die größere Ausdehnung in einer seitlichen Richtung befindet, bezogen auf diejenige der Manschette entlang der Ventral-Dorsal-Achse. Während F i g. 3 eine Manschette mit gleichen Wandstärken in Verbindung mit einer im ganzen kreisförmigen Röhre 4 zeigt können Manschetten mit ungleicher Wandstärke, wie in F i g. 7 gezeigt, auch in Verbindung mit Röhren mit kreisförmigem Querschnitt verwendet werden. Bei dieser besonderen Kombination sorgt die vorbestimmte unterschiedliche Dicke der Manschettenwände für ein ausgezeichnetes Verschließen der Röhre in der Trachea, selbst wenn der Hauptkörper der Röhre rund ist. Die unterschiedlich ausdehnbaren Wandabschnitte der Manschette kompensieren die natürliche Unrundheit der Trachea oder die seitlichen Unregelmäßigkeiten der Trachea, bezogen auf die Ventral-Dorsal-Achsrichtung. Außerdem kann eine Mehrzahl von Aufblaslumen 3 verwendet werden. Obwohl in F i g. 7 ein Lumen in der Seitenwand 25' gezeigt ist, kann auch ein weiteres mit einer öffnung mit dem Innenraum der Manschette verbundenes Aufblaslumen in der Seitenwand 25 angeordnet sein.F i g. 7 also serves to illustrate a further embodiment in which the balloon wall itself has a predetermined unequal or variable thickness. The vertical area 28 and the dorsal area 29 are opposite the transverse or side walls 30,30 ' shown thickened. In a fixed manner, because the sidewalls are thinner, the balloon tends to be more uneven Extent, with the greater extent being in a lateral direction relative to that of the cuff along the ventral-dorsal axis. While F i g. 3 a sleeve with the same wall thickness in connection with a generally circular tube 4 shows can cuffs with unequal Wall thickness, as in FIG. 7, also used in connection with tubes of circular cross-section will. In this particular combination, the predetermined different thickness of the sleeve walls ensures for excellent sealing of the tube in the trachea, even if the main body of the tube is round. The different expandable wall sections of the cuff compensate for the natural one Out-of-roundness of the trachea or the lateral irregularities of the trachea, related to the ventral-dorsal axis direction. In addition, a plurality of inflation lumens 3 can be used. Although in FIG. 7th a lumen is shown in the side wall 25 ', another with an opening with the interior of the Cuff-connected inflation lumen can be arranged in the side wall 25.

Bei der Herstellung des Manschetten-Ballons wird vorzugsweise ein ringförmiger Zylinder aus Siliconkautschuk preßgeformt, um ein Manschetten-Ballon-Material mit den spezifischen Eigenschaften wie oben beschrieben zu erhalten. Die Manschette wird dann über eine extrudierte Röhre gezogen, in der sich· die Ventilation und das Aufblaslumen 3 befinden, und welche zur Erzielung der den Ballon aufnehmenden Aussparung 19 und der öffnung 5 zwischen der Aussparung und dem Aufblaslumen 3 eingeschnitten wurde. Die proximalen und distalen Ränder 16,17 undAn annular cylinder made of silicone rubber is preferably used in the manufacture of the cuff balloon compression molded to form a cuff-balloon material with the specific properties as above described. The cuff is then pulled over an extruded tube in which the Ventilation and the inflation lumen 3 are located, and which to achieve the receiving the balloon Recess 19 and the opening 5 are cut between the recess and the inflation lumen 3 would. The proximal and distal margins 16,17 and

ίο die Querkanten der zylindrischen Ballonmanschette werden dann mit Siliconkautschuk-Kleber beschichtet und in die Aussparung eingelegt, wonach der Kleber zur Erzielung einer vollständigen Abdichtung zwischen der Manschette und dem Hauptröhrenkörper 34 getrocknet wird.ίο the transverse edges of the cylindrical balloon cuff are then coated with silicone rubber adhesive and inserted into the recess, after which the adhesive is used Achieving a complete seal between the collar and the main tubular body 34 dried will.

Fig.8 und 9 zeigen die Grundmerkmale der Erfindung, angewendet bei einem verbesserten Foley-Harnröhren-Katheter, bei welchem ähnliche Teile mit den in den F i g. 1 bis 5 verwendeten Bezugszahlen versehen sind. Fig.8 stellt die Manschette 6' im ausgedehnten Zustand innerhalb der Harnbiasenwände 31 dar. Die Manschette 6' berührt die Wand im Unterschied zum typischen Punktkontakt (im Querschnitt) von runden Ballons gemäß dem Stand der Technik flächig im Bereich 35. Die speziellen Eigenschaften des erfindungsgemäß verwendeten Siliconkautschuks erlauben der ausgedehnten Manschette, sich den Wänden der Harnblase anzupassen, woraus sich eine geringere senkrechte Komponente des Kathetergewichtes pro Flächeneinheit der Blasenwand ergibt. Die Anpaßfähigkeit der erfindungsgemäßen Manschette ermöglicht es, das Gewicht auf eine größere Fläche zu verteilen, wodurch ein geringerer Druck erzielt und die Wahrscheinlichkeit schwerer Gewebenekrosen reduziert wird. Das Auge 10 in der abgerundeten Distal-Spitze 12 des Katheter-Hauptkörpers steht mit der Drainageröhre 9 für den Urinabzug in Verbindung.Figures 8 and 9 show the basic features of the invention applied to an improved Foley urethral catheter; in which similar parts with the in the F i g. 1 to 5 used reference numbers are provided. 8 shows the cuff 6 'in the expanded state within the urinary bias walls 31. The cuff 6 'touches the wall in contrast to the typical point contact (in cross section) of round balloons according to the prior art flat in the area 35. The special properties of the silicone rubber used in the invention allow the expanded cuff to to adapt to the walls of the urinary bladder, resulting in a lower vertical component of the catheter weight per unit area of the bladder wall. The adaptability of the cuff according to the invention makes it possible to distribute the weight over a larger area, thereby achieving less pressure and the likelihood of severe tissue necrosis is reduced. The eye 10 in the rounded Distal tip 12 of the catheter main body is connected to the drainage tube 9 for the urine drainage.

F i g. 9 zeigt die Manschette 6 im normalen unaufgeblasenen Zustand. Die Manschette ist im Längs-Quer-F i g. 9 shows the cuff 6 in the normal, deflated state. The cuff is in the longitudinal-transverse

schnitt, d.h. entlang ihrer Achse, von vorbestimmter Dickenungleichheit, wobei das distale Ende 32 dünner ist als das proximale Ende 33. Dadurch wird am distalen Ende eine größere Ausdehnung des Ballons ermöglicht als am proximalen Ende, mit dem Ergebnis, daß der Ballon im allgemeinen eine dreieckige Form aufweist, wie in F i g. 8 gezeigt die an die natürliche Form der Harnblase angepaßt ist Auf diese Weise können die erfindungsgemäßen Manschetten durch Vorbestimmen der Wandstärke an jede gewünschte Körperhöhle,cut, i.e., along its axis, of predetermined unevenness in thickness, with distal end 32 thinner than the proximal end 33. This enables a greater expansion of the balloon at the distal end than at the proximal end, with the result that the balloon is generally triangular in shape, as in Fig. 8 which is adapted to the natural shape of the urinary bladder cuffs according to the invention by pre-determining the wall thickness for each desired body cavity,

Gefäß, Röhre, öffnung od. dgl. angepaßt werden.Vessel, tube, opening or the like. Be adapted.

Hierzu 2 Blatt ZeichnungenFor this purpose 2 sheets of drawings

Claims

Patent claims:

1. Use of a silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 30, a tensile strength below about 49 kg / cm ² , an elongation of above about 1000% and a tension value in the inflated sealing state of below about 30% of the tensile strength for the Cuff of a catheter which surrounds the catheter tube, which fits tightly in the deflated state and can be inflated via a pilot tube to form a lateral seal between the catheter tube and the wall of a body cavity, a vessel, a tube, an opening or the like

2. Use of a silicone rubber with a Shore A hardness of less than about 25, a tensile strength in the range between about 35 and 42 kgf / cm ² , an elongation in the range between about 1000 and 1500% and a tension value in the inflated sealing state in the range between about 15 to 25% of the tensile strength for the purpose of claim 1.

3. Use of a silicone rubber according to claim 1 or 2 for the sleeve of a Catheters whose wall thickness is designed to achieve a predetermined inflated shape