DE202011111107U1

DE202011111107U1 - Transkatheter-Mitralklappenprothese

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Publication number: DE202011111107U1
Application number: DE202011111107.9U
Authority: DE
Original assignee: Neovasc Tiara Inc
Current assignee: Neovasc Tiara Inc
Priority date: 2010-05-05
Filing date: 2011-05-04
Publication date: 2020-03-20
Anticipated expiration: 2021-05-05
Also published as: US10449042B2; JP6010530B2; US9241790B2; US8579964B2; CN103079498A; JP2013525039A; EP4523658A3; DE202011111138U1; US20150216655A1; JP6463706B2; JP7654624B2; CN103079498B; JP7204724B2; DE202011110985U1; JP2016185404A; DE202011110951U1; CN105287050B; US20170348100A1; US9248014B2; JP6811262B2

Abstract

Zuführsystem (1124) zum Zuführen einer prothetischen Herzklappe (10; 800) zu einem Herz eines Patienten, wobei die prothetische Herzklappe (10; 800) einen Anker (16) mit einer kollabierten Konfiguration zum Zuführen zu dem Herz und einer expandierten Konfiguration zum Verankern der prothetischen Herzklappe (10; 800) an dem Herz des Patienten sowie einen Kommissurpfosten (24; 813) mit einer Kommissurlasche (812) aufweist, wobei das Zuführsystem (1124) aufweisteinen Nabenschaft (1622) mit einem Schlitz (1619) zum Aufnehmen der Kommissurlasche (812) der prothetischen Herzklappe (10; 800);einen Glockenschaft (1624), der verschiebbar und konzentrisch über dem Nabenschaft (1622) angeordnet ist, um den Schlitz (1619) des Nabenschafts (1622) zu überdecken; undeine Hülse (1604), die verschiebbar und konzentrisch über dem Glockenschaft (1619) angeordnet ist, um die prothetische Herzklappe (10; 800) in der kollabierten Konfiguration aufzunehmen;wobei die prothetische Herzklappe (10; 800) durch das Zurückziehen der Hülse (1604) eigenständig in Eingriff mit dem natürlichen Herzgewebe des Patienten expandieren kann, während die Kommissurlasche (812) weiterhin in dem Schlitz (1619) des Nabenschafts (1622) eingefangen ist; undwobei die Kommissurlasche (812) durch das Zurückziehen des Glockenschafts (1624) eigenständig aus dem Schlitz (1619) herausexpandieren kann, um die prothetische Herzklappe (10; 800) von dem Zuführsystem (1124) vollständig freizusetzen.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung. Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Einrichtungen und insbesondere die Behandlung einer Klappeninsuffizienz, wie zum Beispiel einer Mitralinsuffizienz, auf die auch als Mitralregurgitation Bezug genommen wird. Die Verwendung von Klappenprothesen, die durch herkömmliche chirurgische Implantationsverfahren oder durch weniger invasive perkutane Katheter- oder minimalinvasive, transapikale Verfahren zugeführt werden, sind eine mögliche Behandlung einer Klappeninsuffizienz.
Das Herz von Wirbeltieren ist in vier Kammern unterteilt und ist mir vier Klappen (der Mitral-, Aorten-, Pulmonal- und Trikuspidalklappe) ausgestattet, die sicherstellen, dass durch das Herz gepumptes Blut in einer Vorwärtsrichtung durch das kardiovaskuläre System strömt. Die Mitralklappe eines gesunden Herzens beugt dem Rückfluss von Blut von der linken Kammer in den linken Vorhof des Herzens vor und umfasst zwei flexible Segel bzw. Klappensegel (anterior und posterior), die sich schließen, wenn sich die linke Kammer zusammenzieht. Die Segel sind an einem fibrösen Annulus angebracht und ihre freien Kanten sind durch subvalvulare Chordae Tendineae an Papillarmuskeln in der linken Kammer angebunden, um zu verhindern, dass diese während der Kontraktion der linken Kammer in den linken Vorhof prolabieren.
Verschiedene Herzkrankheiten oder degenerative Veränderungen können eine Fehlfunktion in einem dieser Abschnitte der Mitralklappenvorrichtung verursachen, was verursacht, dass die Mitralklappe abnormal eng oder aufgeweitet wird oder Blut von der linken Kammer zurück in den linken Vorhof entweichen (d.h. regurgitieren) lässt. Jegliche solcher Beeinträchtigungen gefährden die Herzsuffizienz und können schwächen oder lebensgefährlich sein.
Vielfältige chirurgische Verfahren und Einrichtungen wurden dementsprechend entwickelt, um eine Mitralklappendysfunktion zu behandeln, einschließlich chirurgischer Techniken am offenen Herz zum Ersetzen, Reparieren oder Umformen des nativen Mitralklappenapparats, und der chirurgischen Implantation verschiedener prothetischer Einrichtungen, wie zum Beispiel Anuloplastieringe, um die Anatomie der nativen Mitralklappe zu verändern. In letzter Zeit sind weniger invasive Transkathetertechniken für das Zuführen von Mitralklappenersatzaufbauten entwickelt worden. Bei solchen Techniken wird im Allgemeinen eine prothetische Klappe in einem zusammengedrückten Zustand an dem Ende eines flexiblen Katheters montiert und durch ein Blutgefäß oder den Körper des Patienten vorgeschoben, bis die Klappe den Implantationsort erreicht. Die Klappenprothese wird dann auf funktionelle Größe an der Stelle der defekten nativen Klappe expandiert.
Obwohl diese Einrichtungen und Verfahren vielversprechende Behandlungen für eine Klappeninsuffizienz sind, können diese schwierig zuführbar, teuer in der Herstellung oder nicht für alle Patienten angebracht sein. Daher ist es wünschenswert, verbesserte Einrichtungen und Verfahren für die Behandlung einer Klappeninsuffizienz, wie zum Beispiel einer Mitralklappeninsuffizienz bereitzustellen. Mindestens einige dieser Aufgaben werden durch die nachfolgend offenbarten Einrichtungen und Verfahren erfüllt.
2. Beschreibung des technologischen Hintergrunds. Beispielsweise beschreibt das internationale PCT-Patent Nr. PCT/US2008/054410 (veröffentlicht als internationale PCT-Veröffentlichung Nr. WO2008/103722 ), deren Offenbarung hierdurch durch Bezugnahme einbezogen wird, eine Transkatheter-Mitralklappenprothese, die einen Federring, eine Vielzahl von Segelmembranen, die so in Bezug auf den Ring montiert sind, dass sie durch sich hindurch einen Blutfluss in einer Richtung zulassen, und eine Vielzahl von in Gewebe eingreifenden Positionierelementen aufweist, die in Bezug auf den Ring beweglich montiert und dimensioniert sind, um die anatomische Struktur des Herzklappenrings, der Herzklappensegel und/oder der Herzwand zu greifen. Jedes der Positionierelemente definiert jeweilig proximale, dazwischenliegende und distale Gewebeeingriffsbereiche, die zusammenwirkend eingerichtet und dimensioniert sind, um gleichzeitig in verschiedene entsprechende Bereiche des Gewebes einer anatomischen Struktur in Eingriff zu bringen, und kann jeweilige erste, zweite und dritte längliche gewebedurchdringende Elemente einschließen. Die Klappenprothese kann auch eine Schürze einschließen, die in Bezug auf den Federring zum Abdichten eines Umfangs der Klappenprothese gegen einen rückwärtigen Blutfluss um die Klappenprothese montiert ist.
Die internationale PCT-Patent Nr. PCT/US2009/041754 (veröffentlicht als internationale PCT-Veröffentlichung Nr. WO2009/134701 ), deren Offenbarung hiermit durch Bezugnahme einbezogen wird, beschreibt einen Mitralklappenprothesenaufbau, der eine Verankerung oder einen äußeren Stützrahmen mit einem aufgeweiteten oberen Ende und einem sich verjüngenden Abschnitt aufweist, um sich der Kontur der nativen Mitralklappe anzupassen, und eine darin montierte gewebebasierte Einwegklappe. Der Aufbau ist ausgeführt, um radial nach außen und in Kontakt mit dem nativen Herzgewebe zu expandieren, um eine Pressung zu erzeugen, und schließt weiter Zugelemente ein, welche die Segel des Klappenaufbaus an einer geeigneten Stelle an dem Herz verankern, um als prothetische Chordae Tendineae zu dienen.
Ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt sind prothetische Mitralklappenaufbauten, die eine Klauenstruktur zum Anbringen der Prothese am Herz verwenden (siehe beispielsweise die U.S. Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnr. US2007/0016286 von Hermann et al., deren Offenbarung hiermit durch Bezugnahme einbezogen wird), genauso wie Mitralklappenprothesenaufbauten bzw. prothetischen Mitralklappenaufbauten, die auf die Anwendung axialer anstatt radialer Klammerkräfte angewiesen sind, um die Selbstpositionierung und Selbstverankerung der Prothese in Bezug auf die native anatomische Struktur zu ermöglichen.
Ein weiteres Verfahren, das als Behandlung einer Mitralklappenregurgitation vorgeschlagen worden ist, ist das chirurgische Bow-Tie Verfahren, das kürzlich in einer minimalinvasiven katheterbasierten Behandlung angewandt worden ist, bei der ein Implantat verwendet wird, um die Klappensegel aneinander zu klammern. Dieser Vorgang ist vollständiger in der wissenschaftlichen Literatur und Patentliteratur offenbart, wie zum Beispiel in dem U.S. Patent Nr. 6,629,534 von St. Goar et al., dessen gesamter Inhalt hiermit durch Bezugnahme einbezogen wird.
Andere relevante Veröffentlichungen schließen die U.S. Patentveröffentlichung mit der Nr. 2011/0015731 von Carpentier et al. ein.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Einrichtungen und insbesondere prothetische Klappen, die zur Behandlung von Mitralregurgitation verwendet werden. Während sich die vorliegende Offenbarung auf die Verwendung einer Klappenprothese zum Behandeln von Mitralklappenregurgitation fokussiert, ist dies nicht als Einschränkung vorgesehen. Die hierin offenbarten Klappenprothesen können auch verwendet werden, um andere Körperklappen einschließlich anderer Herzklappen oder Venenklappen zu behandeln. Beispielhafte Herzklappen schließen die Aortenklappe, die Trikuspidalklappe oder die Pulmonalklappe ein.
Bei den Ausführungsformen des vorliegenden Gegenstands werden Transkatheter-Mitralklappenprothesen und Transkatheter-Systeme zum Einsetzen dieser bereitgestellt. Bei bestimmten Ausführungsformen umfasst die Mitralklappenprothese eine gewebeartige prothetische Einwegklappenstruktur mit einer Vielzahl von Segeln, die in einem selbstexpandierenden oder expandierbaren Verankerungsabschnitt (d.h. Rahmen) befestigt sind, der eine Geometrie aufweist, die in einem atrialen Schürzenbereich niedrigen Profils expandiert, einen anularen Bereich, der dimensioniert ist, um sich im Allgemeinen einem nativen Mitralklappenanulus anzupassen, einen ventrikulären Schürzenbereich, der die nativen Mitralklappensegel verlagert bzw. verdrängt und eine Vielzahl von Segelverbindungen umfasst, die sich in den subanularen ventrikulären Raum (d.h. in der Richtung des Blutausstroms durch die Prothese) erstrecken und eingerichtet sind, die Effizienz der prothetischen Klappenstruktur und die Lastverteilung auf deren Segeln zu optimieren. Der Verankerungsabschnitt kann auch in bevorzugten Ausführungsformen entlang seiner Längsachse asymmetrisch sein, mit dem atrialen Schürzenbereich, dem anularen Bereich und/oder dem ventrikulären Schürzenbereich verschieden ausgeführte anteriore und posteriore Aspekte aufweisend, um eine enge Aufnahme der asymmetrischen Konturen und Merkmale eines typischen nativen Mitralklappenapparats zu ermöglichen. Diese Asymmetrie kann inhärent von dem strukturellen Aufbau des Verankerungsabschnitts, wie weiter unten erläutert, und/oder als Folge des Formens oder der Formschritte resultieren, die während des Herstellungsprozesses angewandt werden.
Die prothetische Klappenstruktur kann bei bevorzugten Ausführungsformen eine Bikuspidal- oder Trikuspidalklappe umfassen, um die Herstellung der Mitralklappenprothese teilweise zu vereinfachen, wie jedoch unmittelbar für den Fachmann ersichtlich, sind andere Ausgestaltungen möglich. Die Segel können aus einem einzigen Stück oder aus mehreren Stücken biologischen Prothesenstandardmaterials, wie zum Beispiel kryokonserviertes oder chemisch konserviertes Perikardium (zum Beispiel vom Rind, vom Pferd, vom Schwein, von der Ziege, vom Känguru) oder aus geeigneten synthetischen Prothesenstandardmaterialien (zum Beispiel faserverstärkte Matrixmaterialien) gefertigt sein, die aus dem Stand der Technik wohlbekannt sind, und durch Nähen oder anderweitig an der Verankerung angebracht werden können, um die Klappensegel in einer geeigneten Standardweise auszubilden.
Um die Effizienz der Prothesenklappe und die Lastverteilung auf den prothetischen Segeln zu optimieren, erstrecken sich die Kommissuren bzw. Verbindungen im Allgemeinen axial auf auskragende Weise stromabwärts in den subanularen Raum und sind imstande, sich radial und lateral entlang ihrer axialen Länge zu verbiegen, um die mit dem Blutfluss durch die prothetische Klappenstruktur zusammenhängenden Kräfte zu verteilen. Bei manchen Ausführungsformen definieren die Kommissuren (wenn die Mitralklappenprothese in einem expandierenden Zustand ist) eine in etwa kegelstumpfartige Öffnung, die sich entlang der Vorwärtsrichtung des Blutflusses verjüngt, um bei der Schließung der prothetischen Klappenstruktur während einer Kontraktion der Herzkammer zu helfen. Um die Effizienz und Lastverteilung auf den Segeln weiter zu optimieren, können die Kommissuren geformt und dimensioniert sein, um das Anbringen der Segel entlang bogenförmiger Säume bereitzustellen und können auch an unterschiedlichen Punkten oder Zonen entlang ihrer axialen Länge selektiv flexibel ausgeführt sein, beispielsweise durch Hinzufügen oder Wegnehmen verstärkender Streben oder durch eine Änderung der Dicke der Kommissuren in ausgewählten Bereichen.
Der Verankerungsabschnitt der Mitralklappenprothese wird bevorzugt aus einem einzigen Stück metallischen Materials hergestellt, das so ausgeschnitten worden ist, um zuzulassen, dass die Mitralklappenprothese zu einer kompakten, im Allgemeinen rohrförmigen Zuführkonfiguration komprimiert wird und in die weiterhin hierin beschriebene Einsatzkonfiguration expandiert wird. Bei selbst expandierenden Ausführungsformen kann der Verankerungsabschnitt der Mitralklappenprothese aus einer Formgedächtnislegierung (SMA) hergestellt werden, wie zu Beispiel die Nickel-Titan-Legierung Nitinol, und bei expandierbaren Ausführungsformen kann der Verankerungsabschnitt aus einem beliebigen Metallmaterial, wie zum Beispiel einer Chromlegierung oder rostfreiem Stahl hergestellt sein, das für eine Implantation in den Körper geeignet ist. Bei manchen Ausführungsformen kann das Metallmaterial über den gesamten Verankerungsabschnitt eine einzige Dicke aufweisen und bei anderen kann es in seiner Dicke variieren, um Abweichungen in der radialen Kraft zu ermöglichen, die durch den Verankerungsabschnitt in bestimmten Bereichen von diesem ausgeübt werden, um die Flexibilität des Verankerungsabschnitts in bestimmten Bereichen zu erhöhen oder zu vermindern und/oder den Vorgang des Komprimierens in Vorbereitung zum Einsetzen und den Vorgang des Expandierens während des Einsetzens zu steuern.
Im eingesetzten Zustand erstreckt sich der atriale Schürzenbereich der Mitralklappenprothese im Allgemeinen radial nach außen, um flach an der atrialen Fläche des nativen Mitralklappenanulus anzuliegen und diesen zu bedecken, und um die Mitralklappenprothese an zumindest einen Abschnitt der angrenzenden atrialen Fläche des Herzens zu verankern. Der atriale Schürzenbereich weist ein niedriges axiales. Profil auf (das sich nur leicht in den Herzvorhof erstreckt), um potenziell thrombosefördernde Turbulenzen des Blutflusses zu minimieren und kann in bevorzugten Ausführungsformen mit biologischen oder synthetischen Prothesenstandardmaterialien der oben beschriebenen Art bedeckt sein, um den atrialen Schürzenbereich gegen die atriale Fläche abzudichten und Leiten atrialen Bluts durch die Mitralklappenprothese zu ermöglichen. Bei manchen Ausführungsformen umfasst der atriale Schürzenbereich ferner atriale Widerhaken oder Zinken, um das Verankern der eingesetzten Prothese an der atrialen Herzfläche zu erleichtern. Um die Ausrichtung und Anpassung der Mitralklappenprothese in der nativen Mitralklappe beim Einsetzen zu erleichtern, insbesondere bei Ausführungsformen, bei denen der Verankerungsabschnitt in Längsrichtung asymmetrisch ist, kann der atriale Schürzenbereich des Verankerungsabschnitts der Mitralklappenprothese vorzugsweise ferner eine Ausrichtungsstruktur aufweisen, die von dem Rest des atrialen Schürzenbereichs unterscheidbar sein kann (wie zum Beispiel durch Angiografie, Computertomografie etc.) und dadurch als Orientierungshilfe während des Einsetzens verwendet werden kann. Besonders bevorzugt kann die Ausrichtungsstruktur eine Verlängerung des anterioren Aspekts des atrialen Schürzenbereichs umfassen, der eingerichtet ist, sich radial zu expandieren, um den Aortenwurzelabschnitt der atrialen Fläche aufzunehmen.
Der anulare Bereich der Mitralklappenprothese ist wie oben angemerkt dimensioniert, um sich im Allgemeinen beim Einsetzen an einen nativen Mitralklappenanulus anzupassen und sich an diesem zu verankern. Bei bevorzugten Ausführungsformen kann der eingesetzte anulare Bereich einen im Allgemeinen D-förmigen Anulus definieren, der zum Anpassen an die Konturen einer typischen nativen Mitralklappe geeignet ist, und kann mit einem biologischen oder synthetischen Prothesenstandardmaterial der zuvor beschriebenen Art bedeckt sein, um den anularen Bereich gegen den nativen Mitralklappenanulus abzudichten.
Der ventrikuläre Schürzenbereich expandiert beim Einsetzen in den ventrikulären Raum im Allgemeinen radial nach außen gegen die native Mitralklappe, jedoch nicht so weit, dass er den linken ventrikulären Ausflusstrakt versperrt oder die ventrikuläre Wand berührt. Um die Mitralklappenprothese in dem ventrikulären Raum an den verdrängten bzw. verlagerten nativen Segeln zu verankern, ist der maximale radiale Versatz des vollständig eingesetzten ventrikulären Schürzenbereichs so ausgewählt, dass er leicht größer als der Umfang der nativen Mitralklappe ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen umfasst der ventrikuläre Schürzenbereich auch ventrikuläre und/oder native Segelwiderhaken oder - zinken, um die eingesetzte Prothese weiter daran zu verankern. Besonders bevorzugt ist der ventrikuläre Schürzenbereich asymmetrisch und dessen Zinken umfassen zwei trigonale Verankerungslaschen, die in dem anterioren Aspekt des ventrikulären Schützenbereichs zum Verankern an den Trigona Fibrosa auf jeder Seite des anterioren Segels der nativen Mitralklappe angeordnet sind, und eine posteriore ventrikuläre Verankerungslasche, die in dem posterioren Aspekt des ventrikulären Schürzenbereichs zum Verankern über dem posterioren Segel der nativen Mitralklappe angeordnet ist. Mit diesen Laschen hängen weiter unten näher beschriebene Einsetzkontrollbereiche zusammen.
Der ventrikuläre Schürzenbereich kann bei einigen Ausführungsformen auch mit einem biologischen oder synthetischen Prothesenstandardmaterial der zuvor beschriebenen Art bedeckt sein, um den ventrikulären Schürzenbereich gegen die verlagerten nativen Segel abzudichten und dadurch ventrikuläres Blut (während einer Kontraktion des Ventrikels) in Richtung der prothetischen Klappenstruktur zu führen, um deren Verschluss während einer Kontraktion des Ventrikels zu unterstützen.
Die kombinierte 3-Zonen Verankerung der Mitralklappenprothese gegen die atriale Fläche, den nativen Klappenanulus und die verlagerten nativen Segel (bei bevorzugten Ausführungsformen durch eine 4. Verankerungszone von der trigonalen und posterioren ventrikulären Verankerung ergänzt) in dem ventrikulären Raum beugen einem Migrieren oder Entfernen der Prothese von innerhalb des nativen Klappenanulus während der Kontraktion des Vorhofs oder der Kammer vor und verringern den Verankerungsdruck, der in einer beliebigen der gegebenen Verankerungszonen aufgebracht werden muss, verglichen mit einer Prothese, die nur in einer einzigen Verankerungszone verankert ist, oder in einer beliebigen Kombination dieser vier Verankerungszonen. Die daraus folgende Verminderung der radialen Kraft, die in jeder Zone auf die nativen Strukturen ausgeübt werden muss, minimiert das Risiko einer Behinderung oder Zusammenstoßes der in der Nähe liegenden Aortenklappe oder Aortenwurzel, die durch die Verlagerung des nativen Mitralklappenapparats verursacht wird. Die kombinierte 3- oder 4-Zonen-Verankerung der Mitralklappenprothese erleichtert, wie nachfolgend beschrieben, auch die Positionierung und/oder Repositionierung der Mitralklappenprothese.
Um die Mitralklappenprothese in den nativen Mitralklappenapparat einzusetzen, wird die Prothese als erstes zusammengedrückt und in ein geeignet angepasstes konventionelles Katheterzuführsystem der Art geladen, die dem Fachmann aus dem Stand der Technik bekannt ist. Um das spätere Einsetzen zu erleichtern, werden die Kommissuren und die dazugehörige prothetische Klappenstruktur der Prothese vorzugsweise in einem inneren Lumen des Katheterzuführungssystems eingefangen bzw. aufgenommen und die verbleibenden Abschnitte des Verankerungsbereichs werden in einem sekundären äußeren Lumen des Katheterzuführungssystems aufgenommen. Die geladene Mitralklappenprothese kann dann in seiner kompakten Form in den linken Vorhof des Herzens unter Verwendung eines konventionellen Katheterzuführsystems eingesetzt werden (typischerweise entweder transseptal oder transapikal). Die Prothese ist über ihre Kommissuren bzw. Verbindungen lösbar an dem Katheterzuführungssystem angebracht und durch dessen (vorzugsweise zweilumige) Zuführhülse während des Durchgangs in den atrialen Raum abgeschirmt. Sobald die Prothese in die linke Vorkammer geführt worden ist, wird die Zuführhülse des Katheterzuführsystems, wie nachfolgend beschrieben, zurückgezogen, um ein Vonstattengehen einer Expansion verschiedener Bereiche der Prothese zuzulassen. Natürlich wird bei selbstexpandierenden Ausführungsformen eine Expansion der Prothese spontan bei Zurückziehen der Zuführhülse erfolgen und bei expandierbaren Ausführungen wird eine Katheteraufblasstruktur, wie zum Beispiel ein Ballon, benötigt, um die Expansion zu bewirken.
Ein Einsetzen der Mitralklappenprothese kann abhängig von den Merkmalen der jeweiligen Ausführungsform der einzusetzenden Prothese anders verlaufen. Zum Beispiel bei asymmetrischen Ausführungsformen, die trigonale Verankerungslaschen und einer posteriore ventrikuläre Verankerungslasche in dem ventrikulären Schürzenbereich (genauso wie bevorzugt eine Ausrichtungsstruktur in dem atrialen Bereich) aufweisen, können diese Laschen vorzugsweise vor dem Einsetzen der verbleibenden Abschnitte der ventrikulären Schürzenbereiche eingesetzt werden, um das Verankern dieser Laschen an die nativen Trigona Fibrosa bzw. dem posterioren Segel zu erleichtern.
Bei dem ersten allgemeinen Einsetzschritt wird zugelassen, dass sich der atriale Schürzenbereich der Mitralklappenprothese beim Zurückziehen des entsprechenden Abschnitts der Katheterzuführhülse expandiert (oder wird dem Zurückziehen des entsprechenden Abschnitts der Zuführeinrichtung folgend ballonexpandiert), und zwar in dem linken Vorhof des Herzens, und der expandierte atriale Schürzenbereich ist dann über der atrialen Fläche der nativen Mitralklappe positioniert und an zumindest einem Abschnitt der angrenzenden atrialen Fläche des Herzens verankert. Bei bevorzugten Ausführungsformen, bei denen der atriale Schürzenbereich eine Ausrichtungsstruktur aufweist, kann dieser erste allgemeine Einsatzschritt weiter in zwei Teilschritte aufgegliedert werden, wobei die Katheterzuführhülse zunächst nur soweit zurückgezogen wird, um eine Expansion der Ausrichtungsstruktur zuzulassen (sodass sie visualisiert werden kann, um eine Manipulation des Zuführsystem derart zu erleichtern, sodass die Mitralklappenprothese in einer gewünschten Position ausgerichtet bzw. angeordnet werden kann), und dann, sobald eine Ausrichtung der Prothese zufriedenstellend erscheint, wird sie weiter zurückgezogen, um die Expansion, Positionierung und Verankerung der verbleibenden Abschnitte des atrialen Schürzenbereichs zu ermöglichen. Bei Ausführungsformen, in denen die Ausrichtungsstruktur eine Verlängerung des anterioren Aspekts des atrialen Schürzenbereichs aufweist, umfasst eine solche eine initiale Ausrichtung eine Drehung und/oder Ausrichtung der Ausrichtungsstruktur, sodass sie angrenzend an die Aortenwurzel und zwischen den Trigona Fibrosa des nativen anterioren Segels angeordnet ist.
Als Nächstes wird zugelassen, dass der anulare Bereich der Prothese durch weiteres Zurückziehen der Katheterzuführhülse expandiert, um den nativen Mitralklappenanulus in Eingriff zu bringen (das heißt den nativen Klappenanulus über zumindest einen Großteil davon zu berühren), um eine zweite Verankerungszone und eine geeignete Öffnung für einen Blutfluss durch die prothetische Klappenstruktur zu erzeugen.
Dann wird die Katheterzuführhülse bei Ausführungsformen, die trigonale Verankerungslaschen und eine posteriore ventrikuläre Verankerungslasche in dem ventrikulären Schürzenbereich aufweisen, weiter so weit zurückgezogen, um zuzulassen, dass die Laschen expandieren, während der Rest des ventrikulären Schürzenbereichs der Prothese, einschließlich der Einsetzsteuerbereiche der Laschen, umhüllt bleiben. Mit den Einsetzsteuerbereichen nun weiterhin in dem Zuführsystem verbleibend und dem atrialen Schürzenbereich an der atrialen Fläche verankert, stehen die Laschen radial nach außen, um einen Eingriff mit den entsprechenden Merkmalen der nativen Mitralklappe zu erleichtern. Die posteriore ventrikuläre Verankerungslasche ist in der Mitte des posterioren Segels der Mitralklappe ausgerichtet, wo keine Chordae-Befestigungen mit dem posterioren Segel vorliegen, und wird über das posteriore Segel geführt, um zwischen dem posterioren Segel und der ventrikulären Wand zu sitzen. Die zwei trigonalen Verankerungslaschen sind auf jeder Seite des anterioren Segels mit ihren Köpfen bei den Trigona Fibrosa positioniert angeordnet. Eine leichte Drehung und Neuausrichtung der Prothese kann zu diesem Zeitpunkt erfolgen.
Sobald der Aufbau zufriedenstellend positioniert ist und die Laschen ausgerichtet worden sind, kann die Katheterzuführhülse weiter zurückgezogen werden, um eine Expansion der verbleibenden Abschnitte des ventrikulären Schürzenbereichs zu erlauben, um die Prothese in dem Mitralapparat zu sichern und den Mitralanulus abzudichten. Ein vollständiges Zurückziehen der äußeren Katheterzuführhülse gibt den ventrikulären Schürzenbereich frei und ermöglicht den Verankerungslaschen, sich ihrer Verankerungsstelle anzunähern. Während die Prothese expandiert, verankern sich die trigonalen Laschen an den Trigona Fibrosa, fangen das native anteriore Segel und Chordae zwischen den Laschen und der anterioren Fläche des prothetischen Klappenaufbaus ein, und die posteriore ventrikuläre Lasche verankert sich zwischen der ventrikulären Wand und posterioren Segel und fängt das posteriore Segel zwischen der posterioren Verankerungslasche und der posterioren Fläche des prothetischen Klappenaufbaus ein. Die verbleibenden Abschnitte des ventrikulären Schürzenbereichs expandieren nach außen gegen die nativen Mitralklappensegel und angrenzende Anatomie, wodurch ein dichtender Trichter innerhalb der nativen Segel erzeugt wird und die nativen Segel von den prothetischen Kommissuren verlagert werden, um eine Behinderung der prothetischen Klappenfunktion zu vermeiden. Mit den Kommissuren der Prothese weiterhin in dem Zuführsystem aufgenommen, können weiter sehr kleine Abstimmungen gemacht werden, um eine akkurate Positionierung, Verankerung und Abdichtung sicherzustellen.
Bei Ausführungsformen, die keine trigonalen Verankerungslaschen und keine posteriore ventrikuläre Verankerungslasche in dem ventrikulären Schürzenbereich aufweisen, kann das Zurückziehen der Katheterzuführhülse von dem ventrikulären Schürzenbereich natürlich in einem Schritt ausgeführt werden, nachdem die atriale Schürze und anularen Bereiche der Prothese vorverankert worden sind, um es dem ventrikulären Schürzenbereich der Prothese zu ermöglichen, gegen die native Mitralklappe zu expandieren und zusätzlich die Prothese an den verlagerten nativen Segeln in dem ventrikulären Raum zu verankern. Optional kann die Mitralklappenprothese, die weiterhin zu diesem Zeitpunkt lösbar an dem Katheterzuführsystem über ihre Kommissuren angebracht ist, ein wenig weiter stromabwärts in den ventrikulären Raum geführt werden, um eine größere Setzkraft zwischen dem atrialen Schürzenbereich und atrialen Fläche des Herzens zu erzeugen und zusätzlich Halt für jegliche ventrikulären und/oder nativen Segelwiderhaken oder Zinken bereitzustellen, die in dem ventrikulären Schürzenbereich vorhanden sein können. Bei Ausführungsformen, in denen der atriale Schürzenbereich, der anulare Bereich und/oder der ventrikuläre Schürzenbereich mit einem geeigneten biologischen oder synthetischen Prothesenmaterial bedeckt sind, kann eine Dichtung auch zwischen den jeweiligen Bereichen der Prothese und der zugehörigen Zone des nativen Mitralklappenapparats ausgebildet sein.
Sobald eine zufriedenstellende Positionierung der Prothese erreicht worden ist, werden die Kommissuren schließlich von dem Katheterzuführsystem freigegeben, was dem Katheterzuführsystem ermöglicht, zurückgezogen zu werden und die Mitralklappenprothese an Ort und Stelle als einen funktionellen Ersatz für den nativen Mitralklappenapparat Zurückbleiben lässt. Bei Freigabe der Kommissuren kann die Prothese ferner einen letzten Schritt des Verkürzens und Setzens unterliegen, da jeglicher verbleibender, durch das Zuführsystem ausgeübte Druck freigegeben wird. Der atriale Schürzenbereich kann durch diese Druckfreigabe leicht zurückfedern, was die Prothese leicht weiter nach oben in den linken Vorhof zieht und dadurch den ventrikulären Schürzenbereich einschließlich jeglicher damit zusammenhängenden Widerhaken, Zinken oder Laschen weiter setzt. Bei Ausführungsformen, die trigonale Verankerungslaschen aufweisen, zieht deren Setzen das aufgenommene anteriore Segel eng an die Prothese und vermeidet dadurch oder minimiert eine Behinderung des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) und setzt den ventrikulären Schürzenbereich fest in den Anulus, um einer paravalvulären Leckage vorzubeugen. Sobald das endgültige Einsetzen abgeschlossen ist, wird das Zuführsystem zurückgezogen und entfernt.
Ein Verfahren zum Verankern einer prothetischen Klappe in einem Herz eines Patienten kann ein Bereitstellen der prothetischen Klappe, wobei die prothetische Klappe eine Verankerung mit einer atrialen Schürze, einem anularen Bereich, einer ventrikulären Schürze und einer Vielzahl von Klappensegeln aufweist, wobei die Verankerung eine kollabierte Konfiguration zum Zuführen zu dem Herz und eine expandierte Konfiguration zum Verankern an dem Herz aufweist, und ein Positionieren der prothetischen Klappe in dem Herz des Patienten aufweisen. Das Verfahren kann auch ein Expandieren der atrialen Schürze radial nach außen, um über einer oben liegenden Fläche der nativen Mitralklappe des Patienten zu liegen, ein Verankern der atrialen Schürze an einem Abschnitt des Vorhofs und ein radiales Expandieren des anularen Bereichs der Verankerung, um sich dem nativen Mitralklappenanulus anzupassen und mit diesem in Eingriff zu kommen, umfassen. Das Verfahren kann auch ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze, wodurch die nativen Mitralklappensegel radial nach außen verlagert werden, umfassen.
Zumindest ein Abschnitt der prothetischen Klappe kann mit Gewebe oder einem synthetischen Material bedeckt sein. Das Positionieren der prothetischen Klappe kann ein transseptales Zuführen der prothetischen Klappe von dem rechten Vorhof zu dem linken Vorhof des Herzens oder eine transapikale Zufuhr der prothetischen Klappe von einem Bereich außerhalb des Herzens zu der linken Kammer des Herzens umfassen.
Das Expandieren der atrialen Schürze kann eine Verschiebungsbewegung einer Rückhaltehülse weg von der atrialen Schürze umfassen, wodurch deren radiale Expansion ermöglicht wird. Die atriale Schürze kann selbst expandieren, wenn die Rückhaltehülse von dieser entfernt wird. Das Verfahren kann ferner ein Aufbringen einer Kraft auf die prothetische Klappe umfassen, um sicherzustellen, dass die atriale Schürze mit der oben liegenden Fläche der Mitralklappe in Eingriff kommt. Die atriale Schürze kann eine Vielzahl von Widerhaken aufweisen und das Expandieren der atrialen Schürze kann ein Verankern der Widerhaken in der oben liegenden Fläche der Mitralklappe umfassen. Das Expandieren der atrialen Schürze kann ein Abdichten der atrialen Schürze gegen die oben liegende Fläche der nativen Mitralklappe umfassen.
Ein radiales Expandieren des anularen Bereichs kann eine Verschiebungsbewegung einer Rückhaltehülse weg von dem anularen Bereich umfassen, wodurch dessen radiale Expansion ermöglicht wird. Der anulare Bereich kann selbst expandieren, wenn die Rückhaltehülse von diesem entfernt wird. Das radiale Expandieren des anularen Bereichs kann ein asymmetrisches Expandieren des anularen Bereichs umfassen, sodass ein anteriorer Abschnitt des anularen Bereichs im Wesentlichen flach ist und ein posteriorer Abschnitt des anularen Bereichs zylindrisch geformt ist.
Die ventrikuläre Schürze kann ferner eine trigonale Verankerungslasche an einem anterioren Abschnitt der ventrikulären Schürze aufweisen und ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze kann ein Verankern der trigonalen Verankerungslasche an einem ersten Trigona Fibrosa auf einer ersten Seite des anterioren Segels der nativen Mitralklappe umfassen. Das native anteriore Segel und angrenzende Chordae Tendineae können zwischen der trigonalen Verankerungslasche und einer anterioren Fläche der Verankerung eingefangen bzw. aufgenommen werden. Die ventrikuläre Schürze kann ferner eine zweite trigonale Verankerungslasche an dem anterioren Abschnitt der ventrikulären Schürze aufweisen, wobei ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze ein Verankern der zweiten trigonalen Verankerungslasche an einem zweiten Trigona Fibrosa umfassen kann, das dem ersten Trigona Fibrosa gegenüberliegt. Das native anteriore Segel und angrenzende Chordae Tendineae können zwischen der zweiten trigonalen Verankerungslasche und einer anterioren Fläche der Verankerung aufgenommen werden. Die ventrikuläre Schürze kann ferner eine posteriore ventrikuläre Verankerungslasche an einem posterioren Abschnitt der ventrikulären Schürze aufweisen. Ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze kann ein Verankern der posterioren ventrikulären Verankerungslasche über einem posterioren Segel der nativen Mitralklappe umfassen, um sich zwischen dem posterioren Segel und einer ventrikulären Wand des Herzens zu setzen. Ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze kann eine Verschiebungsbewegung einer Rückhaltehülse weg von der ventrikulären Schürze umfassen, wodurch deren radiale Expansion ermöglicht wird. Die ventrikuläre Schürze kann selbst expandieren, wenn die Rückhaltehülse von dieser entfernt wird.
Die ventrikuläre Schürze kann eine Vielzahl von Widerhaken aufweisen und ein Expandieren der ventrikulären Schürze kann ein Verankern der Widerhaken in Herzgewebe umfassen. Die prothetische Klappe kann eine Vielzahl von prothetischen Klappensegeln aufweisen und ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze kann ein Verlagern der nativen Mitralklappensegel radial nach außen umfassen, wodurch ein Zusammenstoß der nativen Mitralklappensegel mit den prothetischen Klappensegeln vorgebeugt wird. Ein radiales Expandieren der ventrikulären Schürze kann ein Verlagern der nativen Mitralklappensegel radial nach außen ohne Berührung einer ventrikulären Wand umfassen und ohne einen linken ventrikulären Ausflusstrakt zu behindern. Das radiale Expandieren der ventrikulären Schürze kann ein asymmetrisches Expandieren der ventrikulären Schürze umfassen, sodass ein anteriorer Abschnitt der ventrikulären Schürze im Wesentlichen flach ist und ein posteriorer Abschnitt der ventrikulären Schürze zylindrisch geformt ist.
Die atriale Schürze kann ein Ausrichtungselement aufweisen und das Verfahren kann ein Ausrichten des Ausrichtungselements relativ zu der Klappe des Patienten umfassen. Die Klappe kann eine Mitralklappe aufweisen und ein Ausrichten kann ein Ausrichten des Ausrichtungselements mit einer Aortenwurzel und ein Anordnen der Ausrichtung zwischen zwei Trigona Fibrosa eines anterioren Segels der Mitralklappe umfassen. Das Ausrichten kann ein Drehen der prothetischen Klappe umfassen. Die prothetische Klappe kann eine Vielzahl von prothetischen Segeln aufweisen, die mit einer oder mehreren Kommissuren gekoppelt sind und das Verfahren kann ein Freigeben der Kommissuren von einem Zuführkatheter umfassen. Die prothetische Klappe kann einen trikuspidalen Segelaufbau aufweisen.
Die prothetische Klappe kann eine offene Konfiguration, in der die prothetischen Klappensegel voneinander weg angeordnet sind, und eine geschlossene Konfiguration aufweisen, in der die prothetischen Klappensegel miteinander im Eingriff sind. Blut strömt frei durch die prothetische Klappe in der offenen Konfiguration und einem retrograden Blutfluss über die prothetische Klappe wird im Wesentlichen in der geschlossenen Konfiguration vorgebeugt. Das Verfahren kann ein Reduzieren oder Eliminieren einer Mitralregurgitation umfassen. Die prothetische Klappe kann einen therapeutischen Wirkstoff aufweisen und das Verfahren kann ein Eluieren des therapeutischen Wirkstoffes von der prothetischen Klappe in angrenzendes Gewebe umfassen.
Eine prothetische Herzklappe kann eine Verankerung mit einer atrialen Schürze, einem anularen Bereich und einer ventrikulären Schürze aufweisen. Die Verankerung weist eine kollabierte Konfiguration zum Zuführen zu dem Herz und eine expandierte Konfiguration zum Verankern der prothetischen Herzklappe an einem Herz eines Patienten auf. Die prothetische Klappe kann auch eine Vielzahl von prothetischen Klappensegeln aufweisen, wobei jedes der Segel ein erstes Ende und ein freies Ende aufweist, wobei das erste Ende mit der Verankerung gekoppelt ist und das freie Ende dem ersten Ende gegenüberliegt. Die prothetische Herzklappe kann eine offene Konfiguration, in der die freien Enden der prothetischen Klappensegel voneinander weg angeordnet sind, um an ihnen vorbei einen antegraden Blutfluss zuzulassen, und eine geschlossene Konfiguration aufweisen, bei der die freien Enden der prothetischen Klappensegel miteinander im Eingriff sind und im Wesentlichen einem retrograden Blutfluss an ihnen vorbei Vorbeugen.
Zumindest ein Abschnitt der atrialen Schürze kann mit Gewebe oder einem synthetischen Material bedeckt sein. Die atriale Schürze kann ferner an sich gekoppelt eine Vielzahl von Widerhaken aufweisen, wobei die Vielzahl von Widerhaken angepasst ist, die atriale Schürze in einer oben liegenden Fläche der Mitralklappe des Patienten zu verankern. Die atriale Schürze kann eine kollabierte Konfiguration und eine expandierte Konfiguration aufweisen. Die kollabierte Konfiguration kann für ein Zuführen zu dem Herz des Patienten angepasst sein und die expandierte Konfiguration kann relativ zu der kollabierten Konfiguration radial expandiert sein und angepasst sein, über einer oben liegenden Fläche der nativen Mitralklappe des Patienten zu liegen, wodurch die atriale Schürze an einem Abschnitt des Vorhofes verankert wird. Die atriale Schürze kann von der kollabierten Konfiguration zu der radial expandierten Konfiguration selbst expandieren, wenn sie nicht zurückgehalten wird. Die atriale Schürze kann einen oder mehrere röntgenstrahlundurchlässige Marker aufweisen. Die atriale Schürze kann eine Vielzahl von axial ausgerichteten Streben aufweisen, die mit einem Verbindungselement miteinander verbunden sind, wodurch eine Reihe von Scheiteln und Senken ausgebildet werden. Manche der Scheitel und Senken können sich weiter axial nach außen erstrecken als der Rest der atrialen Schürze, wodurch ein Ausrichtungselement ausgebildet wird.
Zumindest ein Abschnitt des anularen Bereichs kann mit Gewebe oder einem synthetischen Material bedeckt sein. Der anulare Bereich kann eine kollabierte Konfiguration und eine expandierte Konfiguration aufweisen. Die kollabierte Konfiguration kann für ein Zuführen zu dem Herz eines Patienten angepasst sein und die expandierte Konfiguration kann relativ zu der kollabierten Konfiguration radial expandiert sein und angepasst sein, um sich dem nativen Mitralklappenanulus anzupassen und mit diesem im Eingriff zu sein. Der anulare Bereich kann von der kollabierten Konfiguration zu der expandierten Konfiguration selbst expandieren, wenn er nicht zurückgehalten wird. Der anulare Bereich kann einen asymmetrischen D-förmigen Querschnitt aufweisen, der einen im Wesentlichen flachen anterioren Abschnitt und einen zylindrisch geformten posterioren Abschnitt aufweist. Der anulare Bereich kann eine Vielzahl von axial ausgerichteten Streben aufweisen, die mit einem Verbindungselement miteinander verbunden sind, wodurch eine Reihe von Scheiteln und Senken ausgebildet werden. Eine oder mehrere axial ausgerichteten Streben können ein oder mehrere sich dort hindurch erstreckende Nahtlöcher aufweisen, wobei die Nahtlöcher dimensioniert sind, eine Naht aufzunehmen.
Zumindest ein Abschnitt der ventrikulären Schürze kann mit Gewebe oder einem synthetischen Material bedeckt sein. Die ventrikuläre Schürze kann einen asymmetrischen D-förmigen Querschnitt aufweisen, der einen im Wesentlichen flachen anterioren Abschnitt und einen zylindrisch geformten posterioren Abschnitt aufweist. Die ventrikuläre Schürze kann eine kollabierte Konfiguration und eine expandierte Konfiguration aufweisen. Die kollabierte Konfiguration kann für ein Zuführen zu dem Herz des Patienten angepasst sein und die expandierte Konfiguration kann relativ zu der kollabierten Konfiguration radial expandiert und angepasst sein, um die nativen Mitralklappensegel radial nach außen zu verlagern. Die ventrikuläre Schürze kann von der kollabierten Konfiguration zu der expandierten Konfiguration selbst expandieren, wenn sie nicht zurückgehalten wird.
Die ventrikuläre Schürze kann ferner eine trigonale Verankerungslasche aufweisen, die an einem anterioren Abschnitt der ventrikulären Schürze angeordnet ist. Die trigonale Verankerungslasche kann angepasst sein, um an einem ersten Trigona Fibrosa auf einer ersten Seite eines anterioren Segels der Mitralklappe des Patienten verankert zu werden. Somit können das anteriore Segel und angrenzende Chordae Tendineae zwischen der trigonalen Verankerungslasche und einer anterioren Fläche der Verankerung aufgenommen werden. Die ventrikuläre Schürze kann ferner eine zweite trigonale Verankerungslasche aufweisen, die an dem anterioren Abschnitt der ventrikulären Schürze angeordnet sein kann. Die zweite trigonale Verankerungslasche kann angepasst sein, um an einem zweiten Trigona Fibrosa verankert zu werden, das dem ersten Trigona Fibrosa gegenüberliegt, sodass das anteriore Segel und angrenzende Chordae Tendineae zwischen der zweiten trigonalen Verankerungslasche und der anterioren Fläche der Verankerung aufgenommen sind. Die ventrikuläre Schürze kann ferner eine posteriore ventrikuläre Verankerungslasche aufweisen, die an einem posterioren Abschnitt der ventrikulären Schürze angeordnet ist. Die posteriore ventrikuläre Verankerungslasche kann angepasst sein, um über einem posterioren Segel der Mitralklappe des Patienten verankert zu werden, sodass die posteriore ventrikuläre Verankerungslasche zwischen dem posterioren Segel und einer ventrikulären Wand des Herzens von dem Patienten sitzt. Die ventrikuläre Schürze kann ferner an sich gekoppelt eine Vielzahl von Widerhaken aufweisen, die angepasst sein können, die ventrikuläre Schürze im Herzgewebe zu verankern. Die ventrikuläre Schürze kann eine Vielzahl von Streben aufweisen, die mit einem Verbindungselement miteinander verbunden sind, wodurch eine Reihe von Scheiteln und Senken ausgebildet werden. Ein oder mehrere Streben können ein oder mehrere sich durch diese erstreckende Nahtlöcher aufweisen, wobei die Nahtlöcher dimensioniert sein können, eine Naht aufzunehmen.
Die Vielzahl von prothetischen Klappensegel können einen trikuspidalen Segelaufbau aufweisen. Zumindest ein Abschnitt des einen oder mehreren prothetischen Klappensegel können Gewebe oder ein synthetisches Material aufweisen. Eine oder mehrere der Vielzahl von prothetischen Klappensegeln können über einem oder mehreren Kommissurpfosten oder Streben angeordnet sein, die relativ zu der ventrikulären Schürze in radialer Richtung nach innen voreingestellt sind. Der eine oder mehrere Kommissurpfosten oder Streben können ein oder mehrere durch sich hindurch erstreckende Nahtlöcher aufweisen, die dimensioniert sein können, um eine Naht aufzunehmen. Das eine oder mehrere prothetische Klappensegel können mit einem Kommissurpfosten oder einer Strebe gekoppelt sein, die eine Kommissurlasche aufweisen, die angepasst ist, den Kommissurpfosten oder Strebe mit einer Zuführeinrichtung lösbar in Eingriff zu bringen.
Die prothetische Herzklappe kann ferner ein Ausrichtungselement aufweisen, das mit einem anterioren Abschnitt der Verankerung gekoppelt ist. Das Ausrichtungselement kann angepasst sein, um mit einer Aortenwurzel des Herzens von dem Patienten ausgerichtet und zwischen zwei Trigona Fibrosa eines anterioren Segels der Mitralklappe des Patienten angeordnet zu sein. Das Ausrichtungselement kann mit der atrialen Schürze gekoppelt sein. Die prothetische Herzklappe kann ferner mit sich verbunden einen therapeutischen Wirkstoff aufweisen, der angepasst ist, kontrolliert von dieser eluiert zu werden.
Bei noch einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung weist ein Zuführsystem zum Zuführen einer prothetischen Herzklappe zu einem Herz eines Patienten einen Nabenschaft auf. Das Zuführsystem kann einen inneren Führungsdrahtschaft mit einem Lumen, das sich durch diesen hindurch erstreckt und angepasst ist, einen Führungsdraht verschiebbar aufzunehmen, aufweisen, wobei der Nabenschaft konzentrisch über dem inneren Führungsdrahtschaft angeordnet sein kann. Das Zuführsystem weist auch einen Glockenschaft, der verschiebbar und konzentrisch über dem Nabenschaft angeordnet ist, und eine Hülse auf, die verschiebbar und konzentrisch über dem Glockenschaft angeordnet ist. Das Zuführsystem kann einen Griff nahe einem proximalen Ende des Zuführsystems aufweisen. Der Griff kann einen Betätigungsmechanismus aufweisen, der angepasst ist, den Glockenschaft und die Hülse vorzuschieben und zurückzuziehen.
Das System kann ferner die prothetische Herzklappe aufweisen, die in der Hülse in einer radial kollabierten Konfiguration aufgenommen sein kann. Die prothetische Herzklappe kann eine Verankerung mit einer atrialen Schürze, einem anularen Bereich und einer ventrikulären Schürze aufweisen. Die prothetische Klappe kann auch eine Vielzahl von prothetischen Klappensegeln aufweisen. Jedes der Segel kann ein erstes Ende und ein freies Ende aufweisen. Das erste Ende kann mit der Verankerung gekoppelt sein und das freie Ende kann dem ersten Ende gegenüberliegen. Die prothetische Herzklappe kann eine offene Konfiguration aufweisen, in der die freien Enden der prothetischen Klappensegel voneinander weg angeordnet sind, um daran vorbei einen antegraden Blutfluss zuzulassen. Die Klappe kann eine geschlossene Konfiguration aufweisen, in der die freien Enden der prothetischen Klappensegel miteinander im Eingriff sind und im Wesentlichen einem retrograden Blutfluss daran vorbei Vorbeugen.
Ein proximales Zurückziehen der Hülse relativ zu dem Glockenschaft kann eine Einschränkung von der prothetischen Herzklappe entfernen, wodurch der prothetischen Herzklappe ermöglicht wird, selbst in einen Eingriff mit dem nativen Herzgewebe des Patienten zu expandieren. Die prothetische Herzklappe kann lösbar mit dem Nabenschaft gekoppelt sein und ein proximales Zurückziehen des Glockenschafts relativ zu dem Nabenschaft kann die prothetische Herzklappe davon freigeben. Der Betätigungsmechanismus kann ein drehbares Rad aufweisen. Das System kann ferner eine in Gewebe eindringende distale Spitze aufweisen, die mit dem Nabenschaft gekoppelt ist. Die in Gewebe eindringende distale Spitze kann angepasst sein, durch einen Einschnitt in das Herz des Patienten hindurchzugehen und diesen aufzuweiten. Das System kann ferner einen Stiftverriegelungsmechanismus aufweisen, der lösbar mit dem Griff gekoppelt ist. Der Stiftverriegelungsmechanismus kann ein proximales Zurückziehen der Hülse beschränken.
Diese und andere Ausführungsformen werden genauer in der folgenden Beschreibung in Bezug zu den angehängten Zeichnungsfiguren beschrieben.
Figurenliste

In den Zeichnungen kennzeichnen gleiche Bezugszeichen gleich oder ähnliche Schritte oder Komponenten.
1 ist eine schematische Darstellung der linken Herzkammer, die einen Blutfluss während der Systole mit Pfeilen zeigt.
2 ist eine schematische Veranschaulichung der linken Herzkammer, die prolabierte Segel in der Mitralklappe aufweist.
3 ist eine schematische Veranschaulichung eines Herzens in einem Patienten, der an einer Kardiomyopathie bzw. Herzmuskelerkrankung leidet, bei der das Herz dilatiert bzw. erweitert ist und die Segel nicht aufeinandertreffen.
3A zeigt einen normalen Verschluss der Segel.
3B zeigt einen abnormalen Verschluss in dem dilatierten Herz.
4 veranschaulicht eine Mitralklappenregurgitation in der linken Herzkammer, die beeinträchtigte Papillarmuskeln aufweist.
Die 5A-5B veranschaulichen die Mitralklappe.
6 veranschaulicht eine Teilquerschnittsansicht einer beispielhaften prothetischen Mitralklappe von unten.
7 ist eine perspektivische Ansicht des Verankerungsabschnitts der prothetischen Mitralklappe, die in 6 zu sehen ist.
8A ist eine perspektivische Ansicht einer prothetischen Mitralklappe.
8B ist eine Draufsicht von dem Vorhof der prothetischen Klappe aus 8A,
9A veranschaulicht eine perspektivische Ansicht der prothetischen Klappe aus 8A von dem Vorhof aus.
9B veranschaulicht eine perspektivische Ansicht der prothetischen Klappe aus 8A von der Herzkammer aus.
10 veranschaulicht die prothetische Klappe aus 8A unbedeckt und entrollt als flache Struktur.
11 ist eine Seitenansicht einer Zuführeinrichtung zur Implantation einer prothetischen Klappe.
12 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines proximalen Abschnitts der Zuführeinrichtung aus 11.
13 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines distalen Abschnitts der Zuführeinrichtung aus 11.
14 ist ein Querschnitt eines proximalen Abschnitts der Zuführeinrichtung aus 11.
Die 15A-15C sind Querschnittsansichten eines distalen Abschnitts der Zuführeinrichtung aus 11.
16 ist eine Seitenansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform einer Zuführeinrichtung zur Implantation einer prothetischen Klappe.
17 ist eine perspektivische Ansicht der Zuführeinrichtung aus 16.
18 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Zuführeinrichtung aus 16.
Die 19A-19B sind Seitenansichten der Zuführeinrichtung aus 16 während verschiedener Stufen eines Betriebs.
20 veranschaulicht einen distalen Abschnitt der Zuführeinrichtung aus 16, der angepasst ist, einen Abschnitt einer prothetischen Klappe in Eingriff zu bringen.
21 veranschaulicht einen Eingriff der Zuführeinrichtung aus 16 mit der prothetischen Klappe aus 8A.
Die 22A-22G veranschaulichen ein beispielhaftes Verfahren zum transapikalen Zuführen einer prothetischen Mitralklappe.
Die 23A-23G veranschaulichen ein beispielhaftes Verfahren zum transseptalen Zuführen einer prothetischen Mitralklappe.
24 veranschaulicht eine prothetische Mitralklappe, die in dem Mitralraum implantiert ist.
25 veranschaulicht eine Ansicht einer Mitralklappe von unten, die in dem Mitralraum implantiert ist, und zwar von der linken Kammer nach oben schauend.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Es werden nun spezielle Ausführungsformen der offenbarten Einrichtung, des Zuführsystems und des Verfahrens unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben. Nichts in dieser detaillierten Beschreibung ist dafür vorgesehen, anzudeuten, dass irgendeine bestimmte Komponente, irgendein bestimmtes Merkmal oder irgendein bestimmter Schritt wesentlich für die Erfindung ist.
Herzanatomie. Die linke Kammer LV eines normalen Herzens H in Systole ist in 1 veranschaulicht. Die linke Kammer LV kontrahiert und Blut strömt in Richtung der Pfeile nach außen durch die Aortenklappe AV, die eine Trikuspidalklappe ist. Einem Rückfluss von Blut oder eine „Regurgitation“ durch die Mitralklappe MV wird vorgebeugt, da die Mitralklappe als ein „Rückschlagventil“ ausgeführt ist, das einem Rückfluss vorbeugt, wenn der Druck in der linken Kammer höher ist als der in dem linken Vorhof LA. Die Mitralklappe MV umfasst ein paar Segel, die freie Kanten FE aufweisen, die gleichmäßig aufeinandertreffen, um, wie in 1 veranschaulicht, zu schließen. Die gegenüberliegenden Enden der Segel LF sind an der umgebenden Herzstruktur entlang eines anularen Bereichs angebracht, auf den als der Anulus AN Bezug genommen wird. Die freien Kanten der Segel LF sind an den unteren Abschnitten der linken Kammer LV über Chordae Tendineae CT (auf die hierin auch als Chordae Bezug genommen wird) gesichert, die eine Vielzahl von verzweigten Bändern einschließen, die über die unteren Flächen von jedem der Klappensegel LF gesichert sind. Die Chordae CT sind wiederum an den Papillarmuskeln PM angebracht, die sich von den unteren Abschnitten der linken Kammer und dem interventrikulären Septum IVS nach oben erstrecken.
Nunmehr auf die 2 bis 4 Bezug nehmend, kann eine Anzahl von strukturellen Schäden am Herz eine Mitralklappenregurgitation verursachen. Gerissene Chordae RCT, wie in 2 gezeigt, können verursachen, dass ein Klappensegel LF2 prolabiert, da eine unangebrachte Zugspannung über die Chordae zu den Segeln übertragen wird. Während das andere Segel LF1 ein normales Profil beibehält, treffen die zwei Klappensegel nicht richtig aufeinander und es tritt eine Leckage von der linken Kammer LV in den linken Vorhof LA, wie durch den Pfeil gezeigt, auf.
Regurgitation tritt auch bei den Patienten auf, die an einer Kardiomyopathie leiden, bei der das Herz erweitert ist und die erhöhte Größe verhindert, dass die Klappensegel LF, wie in 3 gezeigt, richtig aufeinandertreffen. Die Vergrößerung des Herzens verursacht, dass sich der Mitralanulus vergrößert, was es den freien Kanten FE unmöglich macht, während einer Systole aufeinanderzutreffen. Die freien Kanten des anterioren und posterioren Segels treffen normalerweise entlang einer Koaptionslinie C, wie in 3A gezeigt, aufeinander, jedoch kann ein signifikanter Spalt G bei Patienten bestehen bleiben, die an Kardiomyopathie leiden, wie in 3B gezeigt.
Mitralklappenregurgitation kann auch bei Patienten auftreten, die an einer ischämischen Herzkrankheit leiden, bei der die Funktion der Papillarmuskeln PM behindert ist, wie in 4 veranschaulicht. Während die linke Kammer LV bei einer Systole kontrahiert, kontrahieren die Papillarmuskeln PM nicht ausreichend, um einen richtigen Verschluss zu bewirken. Wie veranschaulicht, prolabieren dann die Klappen LF1 und LF2. Es tritt wiederum ein Leck von der linken Kammer LV zu dem linken Vorhof LA auf, wie durch den Pfeil gezeigt.
5A veranschaulicht die Anatomie einer Mitralklappe MV deutlicher, die eine Bikuspidalklappe mit einer anterioren Seite ANT und einer posterioren Seite POST ist. Die Klappe schließt ein anteriores (Aorten-)Segel AL und ein posteriores (Mural-)Segel PL ein. Chordae Tendineae CT koppeln die Klappensegel AL, PL mit dem anterolateralen Papillarmuskel ALPM und posteromedialen Papillarmuskel PMPM. Die Klappensegel AL, PL treffen entlang einer Linie aufeinander, auf die als anterolaterale Kommissur ALC und posteromediale Kommissur PMC Bezug genommen wird. Der Anulus AN umschreibt die Klappensegel und zwei Bereiche, die an einen anterioren Abschnitt des Anulus auf gegenüberliegenden Seiten des anterioren Segels angrenzen, wird als Trigonum fibrosum cordis sinistrum bzw. linkes Trigona Fibrosa LFT und auch als Trigonum fibrosum cordis dextrum bzw. rechtes Trigona Fibrosa RFT Bezug genommen. Auf diese Bereiche wird im Allgemeinen durch die vollen Dreiecke hingewiesen. 5B veranschaulicht die linken und rechten Trigona Fibrosa LFT, RFT deutlicher.
Während verschiedene chirurgische Techniken genauso wie implantierbare Einrichtungen vorgeschlagen worden sind, und es scheint, dass diese vielverprechende Behandlungen für eine Mitralregurgation sind, können chirurgische Herangehensweisen eine langwierige Erholungsphase notwendig machen und implantierbare Einrichtungen haben schwankende klinische Ergebnisse. Daher gibt es weiterhin eine Notwendigkeit für verbesserte Einrichtungen und Verfahren zum Behandeln von Mitralregurgation. Obwohl die hierin offenbarten Ausführungsformen auf eine implantierbare prothetische Mitralklappe zum Behandeln von Mitralregurgation gerichtet sind, wird ein Fachmann anerkennen, dass dies nicht dazu gedacht ist, limitierend zu sein und die hierin offenbarte Einrichtung und Verfahren auch verwendet werden können, um andere Herzklappen, wie zum Beispiel die Trikuspidalklappe, Aortenklappe, Pulmonalklappe etc. genauso wie andere Klappen in dem Körper, wie zum Beispiel Venenklappen, zu behandeln.
Prothetische Klappe. Prothetische Klappen wurden als Behandlung einer Mitralregurgitation chirurgisch in das Herz implantiert. Einige dieser Klappen waren Klappen, die Tieren entnommen worden sind, wie zum Beispiel porcine Klappen, und andere waren prothetische mechanische Klappen mit oder ohne bedeckendes Gewebe. In jüngerer Vergangenheit wurde minimalinvasive Kathetertechnologie verwendet, um dem Herz prothetische Klappen zuzuführen. Diese Klappen schließen typischerweise eine Verankerung zum Sichern der Klappe an dem Herz des Patienten und einen Klappenmechanismus ein, und zwar entweder eine mechanische Klappe, eine Klappe mit Tiergewebe oder Kombinationen daraus. Die einmal implantierte prothetische Klappe übernimmt die Rolle der nicht richtig arbeitenden nativen Klappe, wodurch die Klappeninsuffizienz vermindert oder beseitigt wird. Obwohl einige dieser Klappen vielversprechend wirken, gibt es weiterhin eine Notwendigkeit für verbesserte Klappen. Das folgende offenbart beispielhaft Ausführungsformen einer prothetischen Klappe, eines Zuführsystems für die prothetische Klappe und Verfahren zum Zuführen der Klappe, die einige der Herausforderungen meistern, die mit den existierenden prothetischen Klappen zusammenhängen.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 6-7 umfassen beispielhafte Ausführungsformen einer Mitralklappenprothese, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 10 gekennzeichnet wird, eine trikuspidale gewebeartige prothetische Einwegklappenstruktur 12 mit Segeln 14, die in einem selbstexpandierenden oder expandierbaren Verankerungsabschnitt 16 befestigt sind, der eine Geometrie aufweist, die sich in den atrialen Schürzenbereich geringen Querschnitts 18, anularen Bereich 20, ventrikulären Schürzenbereich 22 und eine Vielzahl von Segelkommissuren 24 (auf die hierin auch als Kommissurpfosten Bezug genommen wird) erstreckt, die sich axial wie ein Krakarm stromabwärts in den subanularen Raum erstrecken, der durch den ventrikulären Schürzenbereich 22 definiert ist. 6 zeigt nach oben in Richtung des rechten Vorhofs schauend einen Teilquerschnitt der Klappe 10 von der linken Kammer des Patienten aus. Der atriale Schürzenbereich 18 ist an einem unteren Abschnitt des rechten Vorhofs 19 verankert. Die Klappensegel 14 weisen eine offene Position (nicht veranschaulicht) und eine in 6 veranschaulichte geschlossene Position auf. In der offenen Position sind die Segel 14 voneinander weg gelagert, um an sich vorbei einen Blutfluss zuzulassen, und in der geschlossenen Position sind die Segel 14 miteinander in Eingriff, um die Klappe zu schließen und einem rückläufigen Blutfluss an sich vorbei vorzubeugen. Die Klappenkommissuren 24 können eingerichtet sein, um die Wirkung der prothetischen Klappenstruktur 12 und die Lastverteilung auf den Segeln 14 durch Bereitstellen der Anbringung der Segel 14 entlang bogenförmiger Säume 28 (am besten in 7 zu sehen) und durch gezieltes flexibel Machen an verschiedenen Punkten oder Zonen entlang ihrer axialen Länge über das Hinzufügen/Wegnehmen von Verstärkungsstreben zu optimieren.
7 zeigt eine perspektivische Ansicht des Verankerungsabschnitts 16 der Klappe 10, die aus einer Reihe miteinander verbundener Streben ausgebildet worden ist. Der atriale Schürzenbereich 18 bildet einen anularen bzw. ringförmigen Flanschbereich an der Verankerung aus, um das Sichern eines oberen Abschnitts der prothetischen Klappe in dem Vorhof zu unterstützen, und der anulare Bereich 20 ist ein zylindrischer Bereich zum Verankern der Klappe entlang des nativen Klappenanulus. Der ventrikuläre Schürzenbereich 22 ist auf ähnliche Weise zylindrisch ausgeformt und hilft bei der Verankerung eines unteren Abschnitts der Klappe in der linken Kammer des Patienten. Ein beliebiger Abschnitt oder die gesamte Verankerung kann mit Gewebe, wie zum Beispiel Perikardium oder anderen hierin offenbarten Geweben bedeckt sein, oder ein synthetisches Material, wie zum Beispiel Dacron oder ePTFE kann verwendet werden, um die Verankerung zu bedecken. Die Abdeckung hilft, die Verankerung an der nativen Klappe abzudichten und dieses hilft, Blut in und durch die prothetische Klappe zu leiten, anstatt um Klappe herum. Bei manchen Ausführungsformen kann die Verankerung unbedeckt bleiben. Die prothetische Klappe weist eine expandierte Konfiguration und eine kollabierte Konfiguration auf. Die kollabierte Konfiguration weist eine zylindrische Form geringen Querschnitts/Profils auf, die zum Montieren auf einem Zuführsystem geeignet ist und die Zufuhr wird vorzugsweise entweder transluminal auf einem Katheter oder transapikal durch die Herzwand ausgeführt. Die expandierte Konfiguration (wie veranschaulicht) ermöglicht es der prothetischen Klappe, in einer gewünschten Position verankert zu werden.
8A veranschaulicht eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer prothetischen Mitralklappe mit den optionalen Abdeckungen bzw. Verkleidungen entfernt, um die Sichtbarkeit der Verankerungsstreben zu ermöglichen. 8B veranschaulicht eine Draufsicht der prothetischen Klappe aus 8A von dem Vorhof nach unten in die Kammer schauend. Die Klappe 800 schließt einen asymmetrisch expandierten Verankerungsabschnitt mit einem D-förmigen Querschnitt auf. Wie gezeigt, umfasst der Verankerungsabschnitt im Allgemeinen einen anterioren 802 und einen posterioren 804 Aspekt entlang der Längsachse, genauso wie einen atrialen 806, einen anularen 808 und einen ventrikulären Bereich 810, die im Allgemeinen der atrialen Schürze 18, dem anularen Bereich 20 und ventrikulären Schürzenbereich 23 der oben in den 6-7 beschriebenen Ausführungsform entsprechen. Kommissuren (auf die hierin auch als Kommissurpfosten Bezug genommen wird) 813 entsprechen ebenfalls im Allgemeinen den Segeln 14 der Ausführungsform in den 6-7. Die prothetische Klappe 800 weist eine kollabierte Konfiguration eine expandierte Konfiguration auf. Die kollabierte Konfiguration ist für das Laden auf einem Schaft angepasst, wie zum Beispiel ein Zuführkatheter für eine transluminale Zufuhr zu dem Herz oder auf einem Schaft für eine transapikale Zufuhr durch die Herzwand. Die radial expandierte Konfiguration ist angepasst, um die Klappe an dem nativen Herz des Patienten angrenzend an der beschädigten Klappe zu verankern. Um es der Klappe zu ermöglichen, von der kollabierten Konfiguration zu der expandierten Konfiguration zu expandieren, kann der Verankerungsabschnitt der Klappe aus einem selbstexpandierenden Material, wie zum Beispiel einer Nickel-Titan-Legierung wie Nitinol, hergestellt sein oder er kann ebenso aus vergütetem rostfreien Federstahl oder einem federnden Polymer hergestellt sein. In noch weiteren Ausführungsformen kann die Verankerung mit einem expandierbaren Element, wie zum Beispiel einem Ballon, expandierbar sein. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist die Verankerung durch Laserschneiden, Erodieren (EDM) oder fotochemisches Ätzen eines Rohrs hergestellt. Die Verankerung kann auch durch fotochemisches Ätzen eines flachen Materialblechs hergestellt werden, das dann mit den gegenüberliegenden Enden miteinander verschweißt aufgerollt wird.
Der atriale Schürzenabschnitt 816 bildet einen Flanschbereich aus, der dabei hilft, die prothetische Klappe an dem Vorhof über der Mitralklappe zu verankern. Die atriale Schürze schließt eine Vielzahl von dreieckigen Fingern ein, die sich radial nach außen von der Verankerung erstrecken, um den Flansch auszubilden. Der posteriore Abschnitt 804 der atrialen Schürze 816 ist im Allgemeinen rund oder kreisförmig, während ein Abschnitt des anterioren Teils 802 der atrialen Schürze 816 flach ist. Folglich weist der atriale Schürzenbereich vorzugsweise einen D-förmigen Querschnitt auf. Dies ermöglicht der prothetischen Klappe, sich der Anatomie des Herzens des Patienten anzupassen, ohne andere Abschnitte des Herzens zu behindern, wie nachfolgend erläutert wird. Jeder dreieckige Finger ist aus einem Paar miteinander verbundener Streben ausgebildet. Die dreieckigen Finger der atrialen Schürze sind im Allgemeinen von der Mittelachse der prothetischen Klappe radial nach außen gebogen und liegen in einer Ebene, die quer zu der Klappenmittelachse ist. Bei manchen Ausführungsformen liegt die atriale Schürze in einer Ebene, die im Wesentlichen senkrecht zu der Mittelachse der Klappe ist. Der anteriore Abschnitt 802 der atrialen Schürze 806 schließt optional ein Ausrichtungselement 814 ein, das eine oder mehrere Streben sein kann, die sich vertikal nach oben und im Wesentlichen parallel zu der prothetischen Klappe erstrecken. Das Ausrichtungselement 814 kann röntgenstrahlundurchlässige Marker (nicht veranschaulicht) einschließen, um eine Visualisierung mittels Fluoroskopie zu erleichtern. Das Ausrichtungselement hilft dem Arzt dabei, die prothetische Klappe mit der Anatomie der nativen Mitralklappe auszurichten, wie nachfolgend erläutert wird.
Unter dem atrialen Schürzenbereich ist der anulare Bereich 820 angeordnet, der ebenfalls eine kollabierte Konfiguration für die Zufuhr und eine expandierte Konfiguration zum Verankern der prothetischen Klappe entlang des nativen Klappenanulus aufweist. Der anulare Bereich umfasst ebenfalls eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben, die eine Reihe von, vorzugsweise geschlossenen, Zellen ausbilden. Nahtlöcher 821 in einigen der Streben ermöglichen es Gewebe oder andere Abdeckungen (nicht veranschaulicht) an dem anularen Bereich angebracht zu werden. Das Abdecken der gesamten oder eines Abschnitts der Verankerung mit Gewebe oder einer anderen Abdeckung hilft dabei, die Verankerung gegen die Herzklappe und angrenzendes Gewebe abzudichten, wodurch sichergestellt wird, das Blut durch die Klappe und nicht um sie herumgeführt wird. Der anulare Bereich kann zylindrisch sein, weist jedoch bei bevorzugten Ausführungsformen einen posterioren Abschnitt 804 auf, der kreisförmig ist, und einen anterioren Abschnitt 802, der flach ist, wodurch ein D-förmiger Querschnitt ausgebildet wird. Dieser D-förmige Querschnitt passt sich besser der Anatomie der nativen Mitralklappe an, ohne Blutfluss in andere Bereiche des Herzens zu behindern.
Der Unterabschnitt der prothetischen Klappe schließt den ventrikulären Schürzenbereich 828 ein. Der ventrikuläre Schürzenbereich weist ebenfalls eine kollabierte Konfiguration zum Zuführen und eine expandierte Konfiguration zum Verankern auf. Er ist aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ausgebildet, die eine Reihe von Zellen ausbilden, die vorzugsweise geschlossen sind, und die radial expandieren können. Die ventrikuläre Schürze bei der expandierten Konfiguration verankert die prothetische Klappe an der Kammer durch eine Expansion gegen die nativen Mitralklappensegel. Optionale Widerhaken 823 in der ventrikulären Schürze können verwendet werden, um die Verankerung der prothetischen Klappe in dem ventrikulären Gewebe weiter zu unterstützen. Widerhaken können optional auch in dem atrialen Schürzenabschnitt genauso wie im anularen Bereich der Verankerung vorgesehen sein. Zusätzlich können optionale Nahtlöcher 821 in der ventrikulären Schürze verwendet werden, um das Annähern von Gewebe oder einem anderen Material an dem ventrikulären Schürzenbereich, ähnlich wie oben erläutert, zu unterstützen. Der anteriore Abschnitt 802 der ventrikulären Schürze kann flach sein und der posteriore Abschnitt 804 der ventrikulären Schürze kann kreisförmig sein, auf ähnliche Weise einen D-förmigen Querschnitt ausbilden, um an der nativen Anatomie zu verankern und sich an diese anzupassen, ohne andere Abschnitte des Herzens zu behindern. Auch dienen die unteren Abschnitte der ventrikulären Schürze als Einsetzkontrollbereiche, da die unteren Abschnitte ummantelt bleiben können, wodurch die ventrikuläre Schürze von einer radialen Expansion zurückgehalten wird, bis nachdem die optionalen ventrikulären trigonalen Laschen und posteriore Lasche expandiert worden sind, wie nachfolgend genauer erklärt wird.
Der ventrikuläre Schürzenabschnitt kann optional auch ein paar ventrikuläre trigonale Laschen 824 an dem anterioren Abschnitt der Verankerung (nur einer ist in dieser Absicht sichtbar) einschließen, um bei der Verankerung der prothetischen Klappe zu helfen, wie weiter unten ausführlicher erläutert wird. Die ventrikuläre Schürze kann auch optional eine posteriore Lasche 826 an einem posterioren Abschnitt 804 der ventrikulären Schürze zum Verankern der prothetischen Klappe an einem posterioren Abschnitt des Anulus einschließen. Die trigonalen Laschen 824 oder die posteriore Lasche 826 sind Laschen, die sich von der Verankerung radial nach außen erstrecken, und sie sind in der Richtung stromaufwärts nach oben geneigt.
Der tatsächliche Klappenmechanismus wird von drei Kommissurpfosten (auf die auch als Kommissuren Bezug genommen wird) 813 ausgebildet, die sich radial nach innen in Richtung der Mittelachse der Verankerung in einer Trichterform oder einer kegelartigen Form erstrecken. Die Kommissuren 813 sind aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ausgebildet, welche die dreiecksförmigen Kommissuren erzeugen. Die Streben der Kommissuren können ein oder mehrere Nahtlöcher 821 einschließen, die es ermöglichen, Gewebe oder ein synthetisches Material an den Kommissuren anzubringen. Bei dieser beispielhaften Ausführungsform ist die Klappe eine Trikuspidalklappe, weswegen sie drei Kommissuren 813 aufweist. Die Spitzen bzw. Scheitel der Kommissuren können eine Kommissurlasche 812 (auf die auch als Lasche Bezug genommen wird) für einen Eingriff in einen Zuführkatheter aufweisen. Bei dieser Ausführungsform weisen die Laschen vergrößerte Kopfbereiche auf, die mit einem engeren Hals verbunden sind, was eine pilzartige Form ausbildet. Die Kommissuren können auf eine beliebige Position voreingestellt sein, neigen sich aber bevorzugt leicht in Richtung der Mittelachse der prothetischen Klappe nach innen, sodass ein rückläufiger Blutfluss die Kommissuren in Apposition zueinander zwingt, um die Klappe zu schließen, und ein antegrader Blutfluss die Kommissuren radial nach außen drückt, um die Klappe vollständig zu öffnen. 8B ist eine Draufsicht, welche die prothetische Klappe aus 8A von der atrialen Seite veranschaulicht, und zeigt den bevorzugten D-förmigen Querschnitt.
9A veranschaulicht die prothetische Mitralklappe aus den 8A bis 8B mit einer Abdeckung bzw. Verkleidung 870, die an Abschnitte der Verankerung einer Naht 872 gekoppelt ist. Diese Ansicht ist aus einer atrialen Perspektive. Bei dieser Ausführungsform ist die Abdeckung vorzugsweise ein Perikardium, das von einer Reihe von Quellen, wie woanders in dieser Beschreibung offenbart, kommen kann. Bei alternativen Ausführungsformen kann die Abdeckung ein Polymer, wie zum Beispiel ein Dracon Polyester, ePTFE oder ein synthetisches Material sein. Die Abdeckung ist bevorzugt über dem anularen Bereich 820 und dem ventrikulären Schürzenbereich 823 angeordnet und bei manchen Ausführungsformen können die anterioren ventrikulären Laschen 824 und die ventrikuläre Lasche 830 ebenfalls mit dem gleichen oder einem anderen Material bedeckt sein. Die Bedeckung hilft dabei, die Verankerung gegen das angrenzende Gewebe abzudichten, sodass Blut durch den Klappenmechanismus geführt wird bzw. strömt. Bei dieser Ausführungsform bleibt die atriale Schürze unbedeckt, genauso wie die Laschen 824, 830. Zusätzlich bilden röntgenstrahlundurchlässige Marker 814a einen Abschnitt des Ausrichtungselements aus und ermöglichen eine Visualisierung der prothetischen Klappe unter Fluoroskopie, was während der Ausrichtung der Klappe wichtig ist.
9B ist eine von der Herzkammer aus gesehene perspektive Ansicht der prothetischen Mitralklappe, die in 9A zu sehen ist. Die Streben der Klappenkommissuren werden mit dem gleichen Material oder einem anderen Material wie der anulare und ventrikuläre Bereich, wie oben erläutert, bedeckt, wodurch die trikuspidalen Klappensegel 813 ausgebildet werden. 9B zeigt die Klappe in der geschlossenen Konfiguration, bei der die drei Segel miteinander im Eingriff sind und einem retrograden Blutfluss vorbeugen. Kommissurlaschen 812 bleiben unbedeckt und ermöglichen den Kommissuren, mit einer Zuführeinrichtung gekoppelt zu sein, wie nachfolgend erläutert wird. Die prothetische Klappe aus den 9A bis 9B kann sterilisiert sein, sodass sie für eine Implantation in einem Patienten mit aus dem Stand der Technik bekannt Verfahren geeignet ist.
10 veranschaulicht die prothetische Klappe aus 9A mit entfernter Abdeckung, und die übrigbleibende Verankerung entrollt und verflacht. Die prothetische Klappe 800 wird aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ausgebildet. Beispielsweise schließt der atriale Schürzenbereich 806 eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben ein, die eine Reihe von Scheiteln und Senken ausbilden. Der flache anteriore Bereich 802 der prothetischen Klappe weist seine Scheitel und Senken axial versetzt von denen des verbleibenden Abschnitts der atrialen Schürze auf, und dieser Bereich wird ein Teil des Ausrichtungselements 814. Röntgenstrahlundurchlässige Marker 814a sind auf beiden Seiten der versetzten Scheitel und Senken angeordnet und helfen bei der Visualisierung während der Implantation der Klappe. Ein axial ausgerichteter Verbinder verbindet die Streben des Schürzenbereichs 806 mit den Streben des anularen Bereichs 808. Der anulare Bereich umfasst ebenfalls eine Vielzahl von axial ausgerichteten und miteinander verbundenen Streben, die Scheitel und Senken ausbilden. Verbindungsstreben koppeln Streben des anularen Bereichs mit den Streben des ventrikulären Bereichs 810. Der ventrikuläre Bereich weist auch eine Vielzahl von miteinander verbundenen Streben auf, die Scheitel und Senken ausbilden. Zudem bilden die Streben die Segelkommissuren 813, die ventrikuläre Schürze 828 genauso wie die trigonalen und posterioren Laschen 824, 830 aus. Nahtlöcher 821 sind entlang der Streben des anularen Bereichs genauso wie des ventrikulären Bereichs angeordnet, um ein Anbringen einer Bedeckung, wie zum Beispiel Perikardium oder ein Polymer, wie zum Beispiel Dacron oder ePTFE, zu ermöglichen. Widerhaken 823 sind entlang der ventrikulären Schürze 828 angeordnet, um bei der Verankerung der prothetischen Klappe an angrenzendem Gewebe zu helfen. Kommissurlaschen oder Laschen 812 sind an den Spitzen der Kommissuren 813 angeordnet und können dazu verwendet werden, die prothetische Klappe mit einem Zuführsystem, wie nachstehend erläutert, zu koppeln. Der Fachmann wird anerkennen, dass eine Vielzahl von Strebengeometrien verwendet und dass zusätzlich Strebenabmessungen, wie zum Beispiel die Länge, Breite, Dicke, etc. angepasst werden können, um die Verankerung mit den gewünschten mechanischen Eigenschaften, wie zum Beispiel Steifigkeit, radiale Druckfestigkeit, Kommissurauslenkung, etc. bereitzustellen. Daher ist durch die veranschaulichte Geometrie keine Einschränkung beabsichtigt.
Ist die flache Verankerungsstruktur durch EDM, Laserschneiden, fotochemisches Ätzen oder anderen aus dem Stand der Technik bekannten Techniken ausgebildet, wird die Verankerung radial zu einer gewünschten Geometrie expandiert. Die Verankerung wird dann mittels bekannter Prozesse wärmebehandelt, um die Form einzustellen. Folglich kann die Verankerung auf einen Zuführkatheter in einer kollabierten Konfiguration geladen werden und in der kollabierten Konfiguration mit einer Rückhaltehülse gehalten werden. Das Entfernen der Rückhaltehülse ermöglicht es der Verankerung, selbst zu ihrer entspannten voreingestellten Form zu expandieren. Bei anderen Ausführungsformen kann ein expandierbares Element, wie zum Beispiel ein Ballon, verwendet werden, um die Verankerung zu ihrer bevorzugten expandierten Konfiguration zu expandieren.
Zuführsysteme. Die 11-15C zeigen eine Zuführvorrichtung 1124, die ausgelegt ist, um eine prothetische Mitralklappe transapikal zu dem Herz zuzuführen. Jedoch wird der Fachmann anerkennen, dass das Zuführsystem modifiziert werden und eine Relativbewegung der verschiedenen Komponenten angepasst werden kann, um es der Einrichtung zu ermöglichen, verwendet zu werden, um eine prothetische Mitralklappe transseptal zuzuführen. Die Zuführvorrichtung umfasst im Allgemeinen einen Griff 1101, der die Kombination eines Griffteilabschnitts 1102 und eines Griffteilabschnitts 1103 (am besten in 12 zu sehen) ist, genauso wie eine flexible Spitze 1110, die geschmeidig in die Herzspitze eindringen kann, und einen Hülsenkatheter 1109, der mehrere zusätzliche Katheter aufnimmt, die ausgeführt sind, um sich axial zu bewegen und nachstehend im Detail erläutert werden.
Der Griff 1101 schließt einen weiblichen Luer-Gewindeadapter 1113 ein, der mit einem Tuohy-Borst-Adapter 1114 verwendbar ist, um eine hämostatische Abdichtung für einen nicht gezeigten Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035" bereitzustellen. Der weibliche Luer-Gewindeadapter 1113 ist mit dem proximalen Teilabschnitt des Griff 1101 über einen Gewindeabschluss 1131 (am besten in 12 zu sehen) in Gewindekontakt.
Wie in 11 zu sehen, stellt der Griff 1101 einen Ort für den Steuermechanismus bereit, der verwendet wird, um eine prothetische Mitralklappe zu positionieren und einzusetzen. Der Griff 1101 stellt ein Gehäuse für ein Daumenrad 1106 bereit, das durch ein Fenster 1137 zugänglich sein kann, welches sowohl an der Oberseite als auch der Unterseite des Griffs 1101 vorliegt. Das Daumenrad 1106 greift intern in einen Gewindeeinsatz 1115 (am besten in 12 zu sehen) ein, der den Hülsenkatheter 1109 betätigt, und die Mechanik dieses Zusammenwirkens wird nachstehend im Detail erläutert.
11 zeigt ebenfalls ein Einsetzdaumenrad 1104, das einem Einsetzkatheter 1120 (am besten in 12 zu sehen) eine lineare Bewegung beim Drehen bereitstellt, da die Drehbewegung des Einsetzdaumenrads 1104 als Antriebsspindel wirkt und den Stift 1128 nach vorne und in distaler Richtung von dem Benutzer verschiebt. Die Mechanik hinter dem Stift 1128 wird nachfolgend weiter ausgeführt. Die Daumenradverriegelung 1105 stellt eine Sichermaßnahme gegen eine ungewollte Drehung des Einsetzdaumenrads 1104 bereit, in dem es als eine physikalische Barriere gegen eine Drehung wirkt. Um das Einsetzdaumenrad 1104 zu drehen, muss der Benutzer die Daumenradverriegelung 1105 nach vorne drücken, was sie von den zwei Schlitzen 1147 (zu sehen in 12) in dem Einsetzdaumenrad 1105 aus dem Eingriff bringt.
Wie ebenfalls in 11 zu sehen ist, sind ein Entlüftungsventil 1108 und eine Fluidleitung 1107 mit einem inneren Mechanismus in dem distalen Abschnitt des Griffs 1101 verbunden, der eine hämostatische Dichtung für den Hülsenkatheter 1109 bereitstellt. Die Details dieser Verbindung werden nachstehend beschrieben.
Die interne Mechanik der Zuführrichtung 1114 wird im Detail in 12 veranschaulicht und die folgenden Beschreibungen werden das Zusammenwirken zwischen einzelnen Komponenten offenbaren und die Weise, in der diese Komponenten zusammenwirken, um eine Zuführvorrichtung für eine prothetische Herzklappe zu erreichen.
Wie in 12 zu sehen, wirken ein Griffteilabschnitt 1102 und ein Griffteilabschnitt 1103 zusammen, um einen Griff 1101 zu erschaffen, der die Basis der Zuführrichtung 1124 ausbildet. Um den Hülsenkatheter 1109 während der Ladung der Klappe vorzuschieben oder den Hülsenkatheter 1109 beim Einsetzen zurückzuziehen ist ein drehbares Daumenrad 1106 mit einem Gewindeeinsatz 1115 (äußeres Gewinde 1130 in 13) in Gewindekontakt (Innengewinde 1129, wie in 14 zu sehen), der sich von einer proximalen Position zu einer distalen Position linear entlang der Achse der Zuführvorrichtung verschiebt. Der Hülsenkatheter 1109 ist in Gegenkontakt mit dem Gewindeeinsatz 1115 und wird durch die Verwendung eines Kragens bzw. Rings 1117 befestigt, der den Kragen mit dem Einsatz ausrichtet und verbindet. Der Kragen 1117 wird mit Schrauben 1116 (am besten in Detail A der 14 zu sehen) an dem Gewindeeinsatz 1115 befestigt und enthält einen Fluidanschluss 1142 (am besten in Detail A der 14 zu sehen), der einen Ort für die Fluidleitung 1117 bereitstellt, sodass eine Hämostase zwischen dem Patienten und der Zuführvorrichtung aufrechterhalten werden kann. Ein O-Ring 1118 (am besten in Detail A der 14 zu sehen) dichtet den stationären Katheter 1119 (am besten in 14 zu sehen) gegen den Hülsenkatheter 1109 ab. Die Fluidleitung 1107 stellt auch ein Mittel zum visuellen Lokalisieren des Hülsenkatheters 1109 in Bezug auf eine Position bereit, während ein Schlitz 1138 im Griff 1101 der Fluidleitung 1107 ermöglicht, sich während eines Betriebs mit dem Hülsenkatheter 1109 zu verschieben (durch ein Loch 1151, am besten in Detail A der 14 zu sehen), und diese Verschiebung ist deutlich sichtbar. Um einer Drehung des Gewindeeinsatzes während der Verschiebung vorzubeugen, wurde eine flache Seite 1164 auf beiden Seiten des Gewindeeinsatzes 1115 angefertigt. Die flachen Seiten 1164 bleiben mit dem Vorsprung in 1139 und 1140 in Kontakt, die sowohl auf dem Griffteilabschnitt 1102 und den Griffteilabschnitt 1103 angeordnet sind, sodass die Vorsprünge 1139 und 1140 dazu dienen, den Gewindeeinsatz 1115 zu greifen und einer Drehung vorzubeugen. Eine texturierte Struktur 1155 ermöglicht es dem Benutzer, das Daumenrad 1106 im chirurgischen Feld auf einfache Weise zu drehen. Arretierungen 1141 (am besten in 14 zu sehen) ordnen Flansche 63 (zu sehen in 14) an dem Daumenrad 1116 an, um eine Drehung zu ermöglichen.
Die Weise, in der sich einzelne Katheter (es gibt vier Katheter) in Bezug aufeinander bewegen, ist in 12 veranschaulicht. Der Hülsenkatheter 1109 stellt ein Gehäuse für den stationären Katheter 1119 bereit, der wiederum ein Gehäuse für den beweglichen Nabenkatheter 1120 bereitstellt. Der Nabenkatheter 1120 verschiebt sich linear in Bezug auf den Nasenkatheter 1121, der ebenfalls in Bezug zu jedem vorgehenden Katheter verschoben werden kann, und den Griff 1101. Der stationäre Katheter 1119 ist mit einem Griffteilabschnitt 1103 in einer inneren Bohrung 1150 verbunden, die auch eine Dichtung zwischen dem stationären Katheter 1119 und dem Nabenkatheter 1120 ausbildet. Der distale Abschnitt des stationären Katheters 1119 ist in Form einer Glocke 1122 (siehe Detail A in 15A) ausgebildet, die als ein Gehäuse dient, um die Nabenaufnahme 1123 zu halten (zu sehen in Detail A in 15A).
Wie zuvor angemerkt, beugt eine Daumenradverriegelung 1105 einer Drehung des Einsetzdaumenrads 1104 vor. Um eine Schließkraft bereitzustellen, welche die Daumenradverriegelung 1105 in einer verriegelten Position bis zur Bedienung hält, ist eine Feder 1125 in einer inneren Bohrung 62 aufgenommen (am besten in 14 zu sehen) und liegt an einer Schulter 1161 an (am besten in 14 zu sehen), die innerhalb der Daumenradverriegelung 1105 angeordnet ist. Diese Feder 1125 hält die Führungskante 1149 der Daumenradverriegelung 1105 in einer verriegelten Position in den zwei Schlitzen 1147 des Einsetzdaumenrads 1104. Eine Greiftextur 1154 ist an der Daumenradverriegelung 1105 für eine einfache Bedienung vorgesehen. Um die Daumenradverriegelung 1105 innerhalb des Griffs 1101 anzuordnen und zu halten, ist ein Schlitz 1135 an sowohl einem Griffteilabschnitt 1102 als auch einem Griffteilabschnitt 1103 vorgesehen.
Wie in 12 angezeigt, ist ein Gleitblock 1127 innerhalb flacher paralleler Seiten 1134 aufgenommen, die auf der Innenseite des Griffs 1101 vorliegen. Dieser Gleitblock 1127 ist mit dem Nabenkatheter 1120 in Verbindungskontakt und ist der physikalische Mechanismus, der den Katheter linear bewegt. Eine Feder 1126 ist auf einer externen Stütze 1159 montiert und liegt an einer Schulter 1133 an, die an dem distalen Ende des Gleitblocks 1127 angeordnet ist. Diese Feder 1126 zwingt einen Stift 1128 (der innerhalb des Durchgangslochs 1156 der 14 angeordnet ist) in Kontakt mit der proximalen Kante eines angewinkelten Schlitzes 1148, der in das Einsetzdaumenrad 1104 geschnitten ist. Das Einsetzdaumenrad 1104 ist zwischen einer Schulter 1136 und einem Schnappring (nicht angezeigt) aufgenommen, die beide Merkmale des Griffs 1101 sind. Die Greiftextur 1153 an dem Einsetzdaumenrad 1104 ermöglicht dem Benutzer, das Daumenrad im Uhrzeigersinn auf einfache Weise zu drehen, den Stift 1128 zu betätigen, sodass dieser in distaler Richtung entlang des Schlitzes 1148 fährt und den Gleitblock 1127 zu bewegen, der den Nabenkatheter 1120 und die Nabe 1123 (am besten im Detail A der 15A zu sehen) vorwärts und aus der Glocke 1122 (zu sehen im Detail A in 15A) drückt. Ein Schlitz 1132 liegt in einem Griffteilabschnitt 1102 und einem Griffteilabschnitt 1103 vor und verhindert, dass sich der Stift 1128 über einem gewünschten Bereich hinausbewegt.
Ein Nasenkatheter 1121 erstreckt sich von einem Tuohy-Borst-Adapter 1114 an dem proximalen Ende des Griffs 1101 und im Inneren durch den Griff und die jeweiligen Katheter (Hülsenkatheter 1109, stationärer Katheter 1119 und Nabenkatheter 1120) hindurch und endet in dem steifen Einsatz 1112 (zu sehen in 15A) der flexiblen Spitze 1110 (zu sehen in 15A), die an dem distalen Ende des Hülsenkatheters 1109 anliegt.
13 zeigt eine Explosionsansicht des Spitzenteilabschnitts der Zuführvorrichtung 1124 und zeigt die Beziehung zwischen der prothetischen Mitralklappe 1165 und dem inneren und äußeren Katheter. Wenn zusammengequetscht und geladen, ist die prothetische Mitralklappe 1165 zwischen der inneren Fläche des Hülsenkatheters 1109 und der äußeren Fläche des Nasenkatheters 1121 gefasst. Um die prothetische Mitralklappe 1165 in die Zuführvorrichtung 1124 aufzunehmen und zu verankern stellen drei Kommissurlaschen 1160 (in Umfangsrichtung mit 120° beanstandet), die an dem proximalen Ende der prothetischen Mitralklappe 1165 vorgesehen sind, Kontaktpunkte zwischen der Klappe und drei Schlitzen 1143 (zu sehen in 15A) bereit, die in die Außenfläche der Nabe 1123 eingearbeitet sind (in Umfangsrichtung mit 120° beabstandet). Nachdem zunächst der Nasenkatheter 1120 (15A) durch Drehen des Einsetzdaumenrads 1104 (zu sehen in 12) im Uhrzeigersinn vorgeschoben wird, können die drei Kommissurlaschen 1160 in den drei Schlitzen 1143 (zu sehen in 15A) aufgenommen bzw. eingefangen werden. Die Nabe 1123 kann dann in die Glocke 1122 durch Freigeben des Einsetzdaumenrads 1104 (zu sehen in 12) zurückgezogen werden. In dieser Position ist die prothetische Mitralklappe 1165 an der Zuführvorrichtung 1124 verankert und ein weiteres Quetschen der Klappe ermöglicht es dem Hülsenkatheter 1109 über die Klappe vorgeschoben zu werden.
Die 15A bis 15C führen die Weise weiter aus, in der das Laden der prothetischen Mitralklappe 1165 (zu sehen in 13) in die Zuführvorrichtung 1124 erreicht werden kann. Zunächst stößt die flexible Spitze 1110 an der distalen Kante 1157 des Hülsenkatheters 1109 an. Die flexible Spitze 1110 umfasst einen steifen Einsatz 1112 und einen weichen und flexiblen Spitzenabschnitt 1111, der auf den steifen Einsatz 1112 aufgespritzt ist. Die Schulter 1145 und die sich verjüngende Seite 1146 des steifen Einsatzes 1112 dienen dazu, die distale Kante 1157 des Hülsenkatheters 1109 zu führen und anzuordnen, sodass der Katheter an der flexiblen Spitze 1110 anliegen kann und durch diese versteift wird und einfacher in die Herzspitze eingeführt werden kann.
Eine Ausgangsposition, von der aus das Laden erreicht werden kann, wird in 15A veranschaulicht. Als ein erster Schritt zum Laden einer prothetischen Mitralklappe 1165 (zu sehen in 13) in die Zuführvorrichtung 1124 wird der Hülsenkatheter 1109 durch Drehung des Daumenrads 1106 im Uhrzeigersinn zurückgezogen. Die distale Kante 1157 des Hülsenkatheters 1109 wird zurückgezogen, bis sie an der distalen Kante der Glocke 1122, wie im Detail A in 15B dargestellt, vorbeigeht. Als ein zweiter Schritt bei dem Laden einer prothetischen Mitralklappe 1165 (zu sehen in 13) in die Zuführvorrichtung 1124 wird die Nabe 1123 von unter der Glocke 1122 durch Drehen des Einsetzdaumenrads 1104 (zu sehen in 12) im Uhrzeigersinn vorgeschoben, wie im Detail A in 15C veranschaulicht. Das Einsetzdaumenrad kann nur gedreht werden, wenn die Daumenradverriegelung 1105 (siehe 12) in der Vorwärtsposition eingestellt worden ist, was sie von einem Kontakt mit dem Daumenrad aus dem Eingriff nimmt. Ein Verschieben der Nabe 1123 deckt drei Schlitze 1143 auf, in die drei Kommissurlaschen 1160 der prothetischen Mitralklappe 1165 (zu sehen in 13) passen und verankert werden. Nachdem das Verankern der Kommissurlaschen 1160 in den Schlitzen 1143 durch Zurückziehen der Nabe 1123 erreicht worden ist, kann ein dritter Schritt zum Laden einer prothetischen Mitralklappe 1165 (zu sehen in 13) in die Zuführvorrichtung 1124 ausgeführt werden. Die prothetische Mitralklappe 1165 (zu sehen in 13) kann durch einen Lademechanismus (nicht gezeigt) auf einem minimalen Durchmesser heruntergequetscht werden, und dann kann die Hülsenkanüle 1109 vorgeschoben werden, um die Klappe zu bedecken, und zwar durch Drehen des Daumenrads 1106 gegen den Uhrzeigersinn. Die Zuführvorrichtung 1124 und die prothetische Mitralklappe 1165 sind dann bereit für ein Einsetzen.
Die 16-19B veranschaulichen eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer Zuführvorrichtung zum transapikalen Implantieren einer prothetischen Klappe in einem Herz. Jedoch wird ein Fachmann anerkennen, dass das Zuführsystem modifiziert und eine Relativbewegung der verschiedenen Komponenten verändert werden kann, um es der Einrichtung zu ermöglichen, verwendet zu werden, um eine Prothese transseptal zuzuführen. Die Zuführvorrichtung umfasst im Allgemeinen einen Griff 1601, der die Kombination zweier Hälften (1610 und 1635) ist, genauso wie eine Spitze 1603, welche geschmeidig in die Herzspitze eindringen kann, und eine flexible Hülse 1602, die konzentrische Katheter umfasst, welche axial verschiebbar ausgeführt sind und nachfolgend im Detail beschrieben werden.
Der Griff 1601 schließt eine Griffkappe 1611 ein, die einen weiblichen Gewindeadapter 1612 verbindet, um einen dichtbaren Ausgang für einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035" (nicht gezeigt) bereitzustellen. Die Griffkappe 1611 ist an dem Griff 1601 mit Gewindebefestigungselementen 1613 angebracht. Der weibliche Luer-Gewinde-Adapter 1612 ist mit der Griffkappe 1611 über eine Gewindeöffnung in Gewindekontakt, und wenn vollständig eingeführt, drückt er gegen einen O-Ring (1636, am besten in 18 zu sehen), der gegen den Außendurchmesser eines Führungsdrahtkatheters (1621, am besten zu sehen in 18) abdichtet.
Wie in 17 zu sehen, stellt der Griff 1601 einen Ort für den Steuermechanismus bereit, der verwendet wird, um eine prothetische Mitralklappe zu positionieren und einzusetzen. Der Griff 1601 hält ein Gehäuse für ein Daumenrad 1616 bereit, auf das durch ein Fenster 1606 zugegriffen werden kann, das sowohl an der Oberseite als auch der Unterseite des Griffs 1601 vorliegt. Das Daumenrad 1616 verbindet sich im Inneren mit einem Gewindeeinsatz (1627 in 18), der den Hülsenkatheter 1604 betätigt, und die Mechanik dieses Zusammenwirkens wird nachfolgend im Detail erläutert.
17 zeigt auch einen ersten Hämostaseschlauch 1617, der in das Innere durch einen Schlitz 1605 eingeführt wird, und der sich mit einem ersten Hämoanschluss über ein Loch (1625 bzw. 1626 in 18) verbindet. Der erste Hämostaseschlauch 1617 ermöglicht es Fluid, zwischen inneren Kathetern zu spülen. Die Position des ersten Hämostaseschlauchs 1617 entlang des Schlitzes 1605 stellt einen visuellen Hinweis bezüglich der Position des Hülsenkatheters 1604 und eine relative Einsetzphase einer prothetischen Mitralklappe (nicht gezeigt) bereit. Die Beziehung zwischen der Verbindung des ersten Hämostaseschlauchs bzw. -röhre 1617 und dem Hülsenkatheter 1604 wird nachfolgend beschrieben.
Wie auch in 17 zu sehen ist, ist ein zweiter Hämostaseschlauch 1614 in den Griff 1601 eingeführt und mit einem zweiten Hämoanschluss (1629 in 18) verbunden, um es Fluid zu ermöglichen, zwischen inneren Kathetern zu spülen, und Details dieses Einführens werden nachfolgend beschrieben. Schließlich stellt eine Stiftverriegelung 1608 eine Sicherheitsmaßnahme gegen eine vorzeitige Freigabe einer prothetischen Mitralklappe bereit, indem sie als physikalische Barriere gegen eine Verschiebung zwischen internen Mechanismen wirkt. Stiftverriegelungszinken 1615 hängen von einer Federkraft ab, um die Stiftverriegelung 1608 in dem Griff 1601 zu halten, und ein Benutzer muss vor dem letztendlichen Einsetzen einer prothetischen Klappe als Erstes die Stiftverriegelung 1608 herausziehen.
17 zeigt auch, wie der Griff 1601 durch Verwendung von Gewindebefestigungselementen und Muttern (1607 bzw. 1639 in 18) und gesenkten Zentrierlöchern 1609 zusammengehalten wird, die über die Länge des Griffs platziert sind.
Innere Mechanismen des Zuführsystems werden im Detail in 18 veranschaulicht und die folgenden Beschreibungen werden das Zusammenwirken zwischen einzelnen Komponenten und die Weise offenbaren, in der diese Komponenten zusammenwirken, um ein System zu erschaffen, das imstande ist, eine prothetische Mitralklappe bevorzugt transapikal zuzuführen.
Wie in 18 zu sehen, umfasst die flexible Hülse 1602 vier konzentrisch ineinander geschachtelte Katheter. In der Reihenfolge vom kleinsten zum größten Durchmesser werden die konzentrisch ineinander geschachtelten Katheter im Detail beschrieben. Der innerste Katheter ist ein Führungskatheter 1621, der im Inneren durch das gesamte Zuführsystem läuft, und zwar an der Spitze 1603 beginnend und in dem weiblichen Luer-Gewinde-Adapter 1612 endend. Der Führungsdrahtkatheter 1621 ist aus einer Pebax-Extrusion mit einem einzigen Lumen und einem niedrigen Durometer bzw. niedriger Shore-Härte zusammengesetzt und ist stationär. Er stellt einen Kanal bereit, durch den ein Führungsdraht (nicht gezeigt) mit dem Zuführsystem in Verbindung sein kann. Der nächste Katheter ist der Nabenkatheter 1622, der eine Unterstützung für die Nabe 1620 bereitstellt und im Allgemeinen aus einer PEEK-Extrusion höheren Durometers und mit einem einzigen Lumen ausgebildet ist. Der Nabenkatheter 1622 ist mit sowohl der Nabe 1622 an dem distalen Ende als auch einem Stützstab aus rostfreiem Stahl 1634 an dem proximalen Ende in passender Verbindung. Der Stützstab aus rostfreiem Stahl 1634 wird mittels eines Stoppers 1637 festgehalten, der in dem Griff 1601 eingefasst ist. Der Nabenkatheter 1622 ist stationär und stellt dem konzentrisch ineinander geschachtelten Kathetern eine Unterstützung und axiale Steifigkeit bereit. Der nächste Katheter ist der Glockenkatheter 1624, welcher der Nabe 1620 ein Gehäuse bereitstellt und im Allgemeinen eine Pebax-Extrusion mittleren Durometers mit einem einzelnen Lumen aufweist, einschließlich eines inneren Stahlgeflechts und eines schmierenden Liners genauso wie eines röntgenstrahlundurchlässigen Markierungsbands (nicht gezeigt). Der Glockenkatheter 1624 ist axial verschiebbar und kann in Bezug auf die Nabe 1620 vorgeschoben und zurückgezogen werden. Der Glockenkatheter 1624 ist mit dem zweiten Hämoanschluss 1629 an dem proximalen Ende in passender Verbindung bzw. Steckverbindung und es kann eine Hämostase zwischen dem Glockenkatheter 1624 und dem Stützstab aus rostfreiem Stahl 1634 durch Spülen des zweiten Hämostaseschlauchs 1614 erreicht werden. Der Glockenkatheter 1624 ist am distalen Ende auf einen größeren Durchmesser 1623 vergrößert, um die Nabe 1620 zu umschließen. Der äußerste und letzte Katheter ist der Hülsenkatheter 1604, der ein Gehäuse für eine prothetische Mitralklappe (nicht gezeigt) bereitgestellt, und der imstande ist, in die Herzspitze (nicht gezeigt) einzudringen, in dem er eine Spitze 1603 unterstützt und führt und bei der Dilatation eines Einschnitts in dem Herzwandmuskel hilft. Der Hülsenkatheter 1604 umfasst im Allgemeinen eine Pebax-Extrusion mittleren Durometers mit einem einzelnen Lumen, einschließlich eines inneren Stahlgeflechts und eines schmierenden Liners, genauso wie eines röntgenstrahlundurchlässigen Markerbands (nicht gezeigt). Der Hülsenkatheter 1604 verschiebt sich axial und kann in Bezug auf die Nabe 1620 vorgeschoben und zurückgezogen werden. Der Hülsenkatheter 1604 ist mit dem ersten Hämoanschluss 1625 bei dem proximalen Ende in passender Verbindung und eine Hämostase zwischen dem Hülsenkatheter 1604 und dem Glockenkatheter 1624 kann durch eine Spülung des ersten Hämostaseschlauchs 1617 erreicht werden.
Wie in 18 zu sehen, ist das proximale Ende des Hülsenkatheters 1604 im Gegenkontakt mit einem ersten Hämoanschluss 1625. Der erste Hämoanschluss ist im Gegenkontakt mit einem Gewindeeinsatz 1627 und einem O-Ring 1638, der zwischen dem ersten Hämoanschluss 1625 und dem Gewindeeinsatz 1627 gefangen ist, um gegen den Glockenkatheter 1624 zu drücken, was eine hämostatische Dichtung erzeugt. Während das Daumenrad 1616 gedreht wird, verschiebt sich der Schraubeneinsatz 1627 und Hülsenkatheter 1624 kann aufgrund der Befestigung zurückgezogen oder vorgeschoben werden. Um eine geeignete Steifigkeit zum Weiten bzw. Dilatieren des Herzwandgewebes bereitzustellen, stößt die distale Kante des Hülsenkatheters 1604 gegen eine Schulter 1618 an, die an der Spitze 1603 angeordnet ist. Diese Verbindung ermöglicht es der Spitze 1603, an dem Hülsenkatheter 1604 während des Zuführens gesichert und ausgerichtet zu sein, und erzeugt eine Stichsteifigkeit.
18 beschreibt auch den Mechanismus genauer, durch den der Glockenkatheter 1624 in Bezug auf die Nabe 1620 zurückgezogen oder vorgeschoben werden kann. Das Daumenrad 1616 kann zu einem Ausmaß gedreht werden, dass der der Schraubeneinsatz 1627 mit zwei Stiften 1628 in Kontakt gebracht wird, die in den zweiten Hämoanschluss 1629 eingepresst sind. Während der Glockenkatheter 1624 mit dem zweiten Hämoanschluss 1629 in Gegenkontakt ist, verursacht eine weitere Drehung des Daumenrads 1616, dass sich der zweite Hämoanschluss 1629 verschiebt und aufgrund einer Verbindung mit einer zweiten Hämoanschlusskappe 1632 gegen eine Feder 1633 drückt. Dieses Vorschieben verursacht, dass der Durchmesserteilabschnitt mit vergrößertem Durchmesser 1623 des Glockenkatheters 1624 von der Nabe 1620 zurückgezogen wird. Während das Daumenrad 1616 in entgegengesetzter Richtung gedreht wird, verursacht eine durch die Feder 1633 erzeugte Wiederherstellkraft, dass der zweite Hämoanschluss 1629 in die entgegengesetzte Richtung gedrückt wird, was den vergrößerten Durchmesserteilabschnitt 1623 des Glockenkatheters 1624 zurück über die Nabe 1620 zieht, ein Vorgang, der während des initialen Ladens einer Klappenprothese notwendig ist.
18 beschreibt des Weiteren die Weise genauer, mit der eine Hämostase zwischen dem Stützstab aus rostfreiem Stahl 1634 und Glockenkatheter 1624 erreicht wird. Ein O-Ring 1631 wird zwischen dem zweiten Hämoanschluss 1629 und der zweiten Hämoanschlusskappe 1632 zusammengedrückt, was eine Dichtung gegen den Stützstab aus rostfreiem Stahl 1634 schafft. Eine Hämostase zwischen dem Glockenkatheter 1624 und dem Stützstab aus rostfreiem Stahl 1634 kann durch Spülen des zweiten Hämostaseschlauchs 1614 erreicht werden, der mit dem zu spülenden Hohlraum durch einen Schlitz und ein Loch in Verbindung ist.
Der Einsatzvorgang und Aktionen, die notwendig sind, um die für das Einsetzen verantwortlichen Mechanismen zu aktivieren, werden in den 19A-19B genauer beschrieben. Wenn in umgekehrter Reihenfolge ausgeführt, sind diese Aktionen auch für das erste Laden einer Klappe (nicht gezeigt) vor dem Eingriff notwendig.
Wie in 19A zu sehen ist, stellt eine Manipulation des Daumenrads 1616 eine Verschiebungssteuerung des Hülsenkatheters 1604 bereit. Um das Einsetzen einer Herzklappe (nicht gezeigt) zu bewirken, muss der Benutzer den Hülsenkatheter 1604 aus einem Kontakt mit der Schulter 1618 der Spitze 1603 zurückziehen, bis er an dem Teilabschnitt größeren Durchmesser 1623 des Glockenkatheters 1624 vorbeigeht. Eine Herzklappe (nicht gezeigt) befindet sich konzentrisch über dem Führungsdrahtkatheter 1621 in der Position, die durch den Strich für 1621 in 19A, ähnlich wie bei der in 13 veranschaulichten Ausführungsform, gekennzeichnet ist. Der Hülsenkatheter 1604 kann zurückgezogen werden, bis der Schraubeneinsatz 1627 mit der Stiftverriegelung 1608 in Kontakt kommt. Die Stiftverriegelung 1608 muss dann entfernt werden, bevor eine weitere Bewegung des Schraubeneinsatzes 1627 erreicht werden kann.
Wie in 19B zu sehen, wird die Stiftverriegelung 1608 von dem Griff 1601 entfernt, um eine weitere Verschiebung des Hülsenkatheters 1604 zu ermöglichen. Wenn der Hülsenkatheter 1604 vollständig zurückgezogen ist, ist auch der Teilabschnitt größeren Durchmessers 1623 des Glockenkatheters 1624 vollständig zurückgezogen, was die Herzklappe (nicht gezeigt) vollständig von dem Zuführsystem befreit. Drei Nabenschlitze 1619, die in Umfangsrichtung 120° voneinander beabstandet sind, stellen den Verankerungsmechanismus und die physikalische Verbindung zwischen dem Zuführsystem und der Herzklappe bereit. Sobald der Teilabschnitt größeren Durchmessers 1623 des Glockenkatheters 1624 zurückgezogen worden ist, werden die Nabenschlitze 1619 aufgedeckt, was der Herzklappenverankerung (nicht gezeigt) ermöglicht, vollständig zu expandieren.
20 veranschaulicht einen distalen Abschnitt der Zuführeinrichtung aus 16. Drei Nabenschlitze 1619 sind relativ zu der Spitze großen Durchmesser 1623 des Glockenkatheters 1624 distal verschiebbar angeordnet. Diese Schlitze ermöglichen einen Eingriff mit einer prothetischen Klappe. Die Klappe kann lösbar durch die Schlitze durch Anordnung der Kommissurlaschen oder Laschen 812 der prothetischen Klappe in Schlitze 1619 und dann Zurückziehen der Schlitze 1619 unter der Spitze 1623 des Glockenkatheters 1624 lösbar gehalten werden. Die prothetische Klappe kann durch distales Verschieben der Schlitze relativ zu dem Glockenkatheter 1624 von dem Zuführkatheter freigegeben werden, sodass die Ladeverankerung oder Laschen 812 aus und weg von den Schlitzen 1619 expandieren können, wenn die Einschränkung der Spitze 1623 auf dem Glockenkatheter 1624 entfernt worden ist.
21 veranschaulicht eine prothetische Mitralklappe 800 (wie oben unter Bezugnahme auf 8A erläutert) mit dem Verankerungslaschen 812, die in den Nabenschlitzen (nicht sichtbar) angeordnet sind, und dem Glockenkatheter 1624 darüber geschoben. Obwohl der Großteil der prothetischen Klappe 800 selbst zu ihrer expandierten Konfiguration expandiert ist, bleiben die Klappenkommissuren somit in einer kollabierten Konfiguration mit den Laschen 812 in den Schlitzen 1619 aufgenommen. Sobald die Halterung, die durch den Glockenkatheter 1624 bereitgestellt wird, von den Schlitzen 1619 entfernt worden ist, können die Laschen 812 selbst aus den Schlitzen 1619 expandieren und die Kommissuren werden sich zu ihrer unvoreingestellten Position öffnen. Die prothetische Klappe wird dann von der Zuführeinrichtung entkoppelt und befreit.
Transapikale Zuführverfahren. Die 22A bis 22G veranschaulichen ein beispielhaftes Verfahren zum transapikalen Zuführen einer prothetischen Mitralklappe. Diese Ausführungsform kann eine beliebige der hierin beschriebenen prothetischen Klappen verwenden und kann eine beliebige der hierin beschriebenen Zuführeinrichtungen verwenden. 22A veranschaulicht den transapikalen Pfad, der durch den Eintritt in das Herz bei dem Apex 2202, durch die linke Kammer 2204, über die Mitralklappe 2206 und in dem linken Vorhof 2208 genommen wird. Die Aortenklappe 2210 bleibt unbeeinflusst. Transapikale Zuführverfahren wurden in der Patentliteratur und wissenschaftlichen Literatur beschrieben, wie zum Beispiel in der internationalen PCT-Veröffentlichung Nr. WO2009/134701 , deren gesamte Inhalte hierdurch durch Bezugnahme aufgenommen wird.
In 22B wird eine Zuführeinrichtung 2214 durch einen Einschnitt in den Apex 2202 und über einen Führungsdraht GW durch die Kammer 2204, an der Mitralklappe 2206 vorbei, mit einem distalen Abschnitt der Zuführeinrichtung 2214 in dem Vorhof 2208 angeordnet, eingeführt. Die Zuführeinrichtung weist eine abgerundete Spitze 2212 auf, die eingerichtet ist, durch den Einschnitt hindurchzugehen und diesen zu weiten, und kann durch das Herz ohne ein Verursachen ungewünschten Traumas der Mitralklappe 2206 oder angrenzendem Gewebe vorgeschoben werden. Eine Naht 2216 kann um die Zuführeinrichtung 2214 bei dem Apex 2202 durch Verwendung einer Tabakbeutelnaht oder anderen aus dem Stand der Technik bekannten Mustern genäht werden, um einer übermäßigen Blutung vorzubeugen und dabei zu helfen, die Zuführeinrichtung in Position zu halten.
In 22C ist die äußere Hülse 2214a der Zuführeinrichtung 2214 in proximaler Richtung relativ zu der prothetischen Mitralklappe 2220 zurückgezogen (oder die prothetische Mitralklappe ist in distaler Richtung relativ zu der äußeren Hülse 2214a vorgeschoben), um das Ausrichtungselement 2218 und einen Abschnitt des atrialen Schürzenbereichs 2222 an der prothetischen Mitralklappe 2220 freizulegen, was dem atrialen Schürzenbereich 2222 ermöglicht, teilweise radial nach außen zu expandieren und sich aufzuweiten. Das Ausrichtungselement 2218 kann ein paar röntgenstrahlundurchlässige Marker 2218a einschließen, die eine Visualisierung durch Fluoroskopie erleichtern. Der Arzt kann das Ausrichtungselement so ausrichten, dass die röntgenstrahlundurchlässigen Marker 2218a auf jeder Seite des anterioren Mitralklappensegels angeordnet sind. Die Zuführeinrichtung 2214 kann gedreht werden, um bei der Ausrichtung des Ausrichtungselements zu helfen. Das Ausrichtungselement ist vorzugsweise angrenzend an die Aortenwurzel und zwischen den Trigona Fibrosa des nativen anterioren Segels angeordnet.
Sobald die Ausrichtung erreicht worden ist, wird die Hülse 2214a in 22D weiter in proximaler Richtung zurückgezogen, was eine radiale Expansion der atrialen Schürze 2222 ermöglicht, die sich nach außen weitet, um einen Flansch auszubilden. Ein proximales Zurückziehen der Zuführeinrichtung 2214 und der prothetischen Klappe 2220 setzt die atriale Schürze 2222 gegen eine atriale Fläche, die an die Mitralklappe 2206 angrenzt, wodurch die prothetische Klappe in einer ersten Position verankert wird.
22E zeigt, dass ein weiteres proximales Zurückziehen der Hülse 2214a eine zusätzliche Einschränkung von der prothetischen Klappe 2220 freigibt und axial entfernt, wodurch ermöglicht wird, dass sich die Klappe weiter selbst expandiert. Der anulare Bereich 2224 expandiert in einen Eingriff mit dem Mitralklappenanulus und die ventrikulären trigonalen Laschen 2226 und die posteriore Lasche 2228 expandiert radial. Abschnitte der ventrikulären Schürze dienen als Einsatzsteuerbereiche und beugen einer Expansion der gesamten ventrikulären Schürze vor, da sie weiterhin gehalten werden. Die Laschen werden zwischen dem anterioren und posterioren Mitralklappensegel und der ventrikulären Wand aufgenommen. Die posteriore ventrikuläre Verankerungslasche 2228 wird bevorzugt in der Mitte des posterioren Mitralklappensegels ausgerichtet, wo keine Chordae-Befestigung vorliegt, und wird über das posteriore Segel geschoben, um zwischen dem posterioren Segel und der ventrikulären Wand bzw. Herzwand zu sitzen. Die zwei ventrikulären trigonalen Verankerungslaschen 2226 werden auf jeder Seite des anterioren Segels mit ihren Köpfen bei den Trigona Fibrosa positioniert angeordnet. Eine leichte Drehung und erneute Ausrichtung der Prothese kann zu diesem Zeitpunkt erfolgen. Während die Prothese expandiert, verankern sich die anterioren trigonalen Laschen an den Trigona Fibrosa, nehmen das native anteriore Segel und Chordae zwischen den Laschen und der anterioren Fläche der prothetischen Klappe auf, und die posteriore ventrikuläre Lasche verankert sich zwischen der ventrikulären Wand und dem posterioren Segel, was das posteriore Segel zwischen der posterioren Verankerungslasche und der posterioren Fläche des prothetischen Klappenaufbaus einfängt.
22F zeigt, dass ein weiteres Zurückziehen der Hülse 2214a die ventrikulären trigonalen Laschen und die posteriore Lasche freigibt, und dass die Einsetzsteuerbereiche der ventrikulären Schürze 2230 ebenfalls freigegeben werden und ihnen ermöglicht wird, sich radial nach außen gegen die nativen Mitralklappensegel zu expandieren. Dies schafft einen Dichtrichter in den nativen Segeln und hilft dabei, Blutfluss durch die prothetische Mitralklappe zu führen. Mit den Kommissuren der Prothese weiterhin in dem Zuführsystem aufgenommen können weiterhin sehr kleine Justierungen ausgeführt werden, um eine akkurate Positionierung, Verankerung und Abdichtung sicherzustellen. Die prothetische Klappe ist nun in vier Positionen verankert. Die Verankerungslaschen 2232 werden dann von der Zuführeinrichtung durch Zurückziehen eines inneren Schafts freigegeben, was es den Laschen ermöglicht, von selbst aus den Schlitzen an dem Zuführkatheter zu expandieren, wie oben beschrieben und in der 22G gezeigt. Die prothetische Klappe ist nun in dem Herz des Patienten implantiert übernimmt die native Mitralklappe. Die Zuführeinrichtung 2214 kann durch ihr Zurückziehen in proximaler Richtung und ihr Entfernen von dem Einschnitt im Apex aus dem Herz entfernt werden. Die Naht 2216 kann dann vernäht werden, was die Durchstichstelle abdichtet.
Transseptale Zuführverfahren. Die 23A bis 23G veranschaulichen ein beispielhaftes Verfahren zum transseptalen Zuführen einer prothetischen Mitralklappe. Diese Ausführungsform kann eine beliebige der hierin beschriebenen prothetischen Klappen verwenden und kann eine beliebige der hierin beschriebenen Zuführeinrichtungen verwenden, wenn diese entsprechend modifiziert werden. Der Fachmann wird anerkennen, dass eine Relativbewegung der verschiedenen Schäfte in den Ausführungsformen des Zuführsystems, die oben offenbart worden sind, umgekehrt werden muss, um eine transseptale Herangehensweise zu ermöglichen. 23A veranschaulicht den allgemeinen transseptalen Pfad, der mit der Zuführeinrichtung die Vena cava 2302 hinauf in den rechten Vorhof 2304 genommen wird. Ein transseptaler Durchstich 2306 wird durch das Vorhofseptum erzeugt, oft durch das Foramen ovale, sodass die Einrichtung in den linken Vorhof 2308, über die Mitralklappe 2310 und angrenzend an der linken Kammer 2312 geführt werden kann. Transseptale Techniken wurden in der Patentliteratur und wissenschaftlichen Literatur, wie zum Beispiel in der U.S. Patentveröffentlichung Nr. 2004/0181238 von Zarbatany et al. Veröffentlicht, deren gesamte Inhalte hier durch Bezugnahme einbezogen wird.
In 23B wird eine Zuführeinrichtung 2314 über einen Zuführungsdraht GW durch die Vena cava 2302 in den rechten Vorhof 2306 geführt. Die Zuführeinrichtung 2314 wird dann transseptal durch die atriale Wand in den linken Vorhof 2308 angrenzend an die Mitralklappe 2310 geführt. Der Führungsdraht GW kann über der Mitralklappe 2310 geführt in der linken Kammer 2312 angeordnet werden. Die distale Spitze der Zuführeinrichtung schließt typischerweise einen Nasenkegel oder eine andere atraumatische Spitze ein, um eine Beschädigung der Mitralklappe oder angrenzenden Gewebes vorzubeugen.
In 23C wird die äußere Hülse 2214a der Zuführeinrichtung 2214 in proximaler Richtung relativ zu der prothetischen Mitralklappe 2319 zurückgezogen. Alternativ kann ein distaler Abschnitt 2314b der Zuführeinrichtung 2214 in distaler Richtung relativ zu der prothetischen Klappe 2319 vorgeschoben werden, um das Ausrichtungselement 2316 und einen Abschnitt des atrialen Schürzenbereichs 2318 an der prothetischen Mitralklappe 2319 freizulegen, was ermöglicht, dass der atriale Schürzenbereich 2318 anfängt, teilweise radial nach außen zu außen zu expandieren und sich aufzuweiten. Das Ausrichtungselement 2316 kann ein paar röntgenstrahlundurchlässige Marker 2316a aufweisen, die eine Visualisierung durch Fluoroskopie erleichtern. Der Arzt kann dann das Ausrichtungselement so ausrichten, dass die röntgenstrahlundurchlässigen Marker 2316a, auf jeder Seite des anterioren Mitralklappensegels angeordnet sind. Das Ausrichtungselement ist bevorzugt angrenzend an die Aortenwurzel und zwischen den Trigona Fibrosa des nativen anterioren Segels angeordnet. Die Zuführeinrichtung 2214 kann gedreht werden, um bei der Ausrichtung des Ausrichtungselements zu helfen.
Sobald die Ausrichtung erreicht worden ist, wird der distale Abschnitt 2314b in 23D weiter in distaler Richtung vorgeschoben, was eine radiale Expansion der atrialen Schürze 2318 ermöglicht, die sich nach außen aufweitet, um einen Flansch auszubilden. Ein distales Vorschieben der Zuführeinrichtung 2214 und der prothetische Klappe 2319 setzt die atriale Schürze 2318 gegen eine an die Mitralklappe 2310 angrenzende atriale Fläche, wodurch die prothetische Klappe in einer ersten Position verankert wird.
23E zeigt, dass ein weiteres distales Vorschieben des distalen Abschnitts 2314b eine zusätzliche Einschränkung der prothetischen Klappe 2319 freilegt und axial entfernt, wodurch ermöglicht wird, dass sich mehr der Klappe selbst expandiert. Der anulare Bereich 2320 expandiert in einen Eingriff mit dem Mitralklappenanulus und die ventrikulären trigonalen Laschen 2324 und die posteriore Lasche 2322 expandieren radial. Abschnitte der ventrikulären Schürze dienen als Einsetzsteuerbereiche, da sie zurückgehalten werden und somit nicht die gesamte ventrikuläre Schürze expandieren kann. Die Laschen werden zwischen den anterioren und posterioren Mitralklappensegeln und der ventrikulären Wand aufgenommen. Die posteriore ventrikuläre Verankerungslasche 2322 wird bevorzugt in der Mitte des posterioren Mitralklappensegels ausgerichtet, wo keine Chordae-Befestigung vorliegt, und wird über das posteriore Segel geführt, um zwischen dem posterioren Segel und der ventrikulären Wand zu sitzen. Die zwei ventrikulären trigonalen Verankerungslaschen 2324 sind auf jeder Seite des anterioren Segels mit ihren Köpfen bei den Trigona Fibrosa positioniert angeordnet. Eine leichte Drehung und erneute Ausrichtung der Prothese kann zu diesem Zeitpunkt erfolgen. Während die Prothese expandiert, verankern sich die anterioren trigonalen Laschen an den Trigona Fibrosa, was das native anteriore Segel und Chordae zwischen den Laschen und der anterioren Fläche der prothetischen Klappe einfängt, und die posteriore ventrikuläre Lasche verankert sich zwischen der ventrikulären Wand und dem posterioren Segel, was der posteriore Segel zwischen der posterioren Verankerungslasche und der posterioren Fläche des prothetischen Klappenaufbaus aufnimmt bzw. einfängt.
23F zeigt, dass ein weiteres distales Vorschieben des distalen Abschnitts 2314b die ventrikulären trigonalen Laschen und die posteriore Lasche freigibt und die ventrikuläre Schürze 2326 ebenfalls freigegeben und ihr ermöglicht wird, radial nach außen gegen die nativen Mitralklappensegel zu expandieren, ohne mit der ventrikulären Wand in Eingriff zu kommen. Dies erzeugt einen Dichttrichter in den nativen Segeln und hilft, Blutfluss durch die prothetische Klappe zu führen. Mit den Kommissuren der prothetischen Klappe weiterhin durch das Zuführsystem aufgenommen, können weiterhin kleine Einstellungen ausgeführt werden, um ein akkurates Positionieren, Verankern und Abdichten sicherzustellen. Die prothetische Klappe ist nun in vier Positionen verankert. Die Verankerungslaschen 2328 werden dann von der Zuführeinrichtung freigegeben, und zwar durch weiteres Vorschieben eines inneren Schafts, was es den Laschen ermöglicht, selbst aus den Schlitzen an dem Zuführkatheter zu expandieren, wie zuvor oben beschrieben und in 23G gezeigt. Die prothetische Klappe ist nun in dem Herz des Patienten implantiert und übernimmt die native Mitralklappe. Die Zuführeinrichtung 2314 kann dann von dem Herz entfernt werden, und zwar durch ihr proximales Zurückziehen durch das Vorhofseptum und aus der Vena cava.
24 zeigt die prothetische Klappe 2418 nach transapikaler oder transseptaler Zufuhr in dem Mitralraum verankert. Die prothetische Klappe 2418 ist bevorzugt die in 8A veranschaulichte Mitralklappe und wurde durch die in den 22A bis 22G oder den 23A bis 23G gezeigten Verfahren zugeführt. Die prothetische Klappe 2418 ist selbst radial in einen Eingriff mit der Mitralklappe expandiert, um sie in Position zu verankern ohne andere Abschnitte des Herzens, einschließlich des linken ventrikulären Ausflusstrakts, wie zum Beispiel die Aortenklappe 2402 zu behindern. Die anterioren trigonalen Laschen 2408 (nur eine ist in dieser Ansicht zu sehen) und die posteriore ventrikuläre Lasche 2405 sind im Verhältnis zum Rest der ventrikulären Schürze 2410 radial nach außen expandiert und das anteriore Segel 2406 und das posteriore Segel 2404 sind zwischen der Lasche bzw. der ventrikulären Schürze 2410 aufgenommen, um einen Verankerungspunkt auszubilden. Die ventrikuläre Schürze 2410 ist ebenfalls radial nach außen expandiert, um zumindest einige der Chordae Tendineae und Papillarmuskeln in Eingriff zu bringen und nach außen zu drücken, jedoch vorzugsweise ohne gegen die ventrikuläre Wand zu drücken. Der anulare Bereich 2416 ist radial nach außen expandiert, um den Mitralklappenanulus in Eingriff zu bringen und gegen diesen zu drücken, und die atriale Schürze 2414 ist ebenfalls nach außen expandiert, um einen Flansch auszubilden, der oberhalb der Mitralklappe an dem Vorhof ruht. Somit ist die prothetische Klappe 2418 bei vier Positionen in dem Mitralraum verankert, was verhindert, dass die prothetische Klappe während einer Kontraktion des Herzens migriert oder entfernt wird. Darüber hinaus vermindert die Verwendung von vier Verankerungspunkten den Verankerungsdruck, der in jeder vorhandenen Verankerungszone aufgebracht werden muss, verglichen mit einer Prothese, die nur in einer einzigen Verankerungszone verankert ist, oder in jeglicher Kombination dieser vier Verankerungszonen. Die daraus folgende Verminderung radialer Kraft, die gegen die nativen Strukturen in jeder Zone ausgeübt werden muss, minimiert das Risiko eines Zusammenstoßes mit der naheliegenden Aortenklappe oder Aortenwurzel, die durch die Verlagerung des nativen Mitralklappensegel verursacht wird. Die Klappensegel 2420 bilden eine Trikuspidalklappe aus, die sich bei antegradem Blutfluss öffnet und retrogradem Blutfluss schließt. Die Lasche 2412 an einer Spitze bzw. einem Scheitel der Kommissuren 2421 (am besten in 25 zu sehen) bleibt nach dem aus dem Eingriff nehmen von der Zuführeinrichtung frei.
25 veranschaulicht die prothetische Klappe 2418 aus 24 in dem Mitralraum verankert und von der linken Kammer aus betrachtet, und zwar nach oben in Richtung des Vorhofs schauend. Wie zuvor erwähnt, kann die prothetische Klappe 2418 transapikal oder transseptal zugeführt werden und ist bevorzugt die in 8A veranschaulichte prothetische Mitralklappe, die durch die in den 22A bis 22G oder in den 23A bis 23G gezeigten Verfahren zugeführt worden ist. Diese Ansicht veranschaulicht deutlicher die Verankerung und den Eingriff der prothetischen Mitralklappe 2418 mit dem angrenzenden Gewebe. Beispielsweise sind die drei Klappensegel 2420, welche die Trikuspidalklappe ausbilden in der offenen Position gezeigt, die einen Blutfluss an ihr vorbei zulässt. Zudem sind die anterioren trigonalen Laschen 2408 und die posteriore ventrikuläre Lasche 2405 in einem Eingriff mit dem ventrikulären Herzgewebe 2425 radial nach außen expandiert gezeigt. Der anteriore Abschnitt der prothetischen Klappe zwischen den anterioren trigonalen Laschen 2408 ist näherungsweise flach, um mit der entsprechenden flachen Anatomie übereinzustimmen, wie zuvor oben ausgeführt. Die flache Form des anterioren Abschnitts der prothetischen Klappe beugt einem Zusammenstoß mit und Behindern von angrenzender Anatomie durch die prothetische Anatomie durch die prothetische Klappe vor, wie zum Beispiel dem linken ventrikulären Ausflusstrakt einschließlich der Aortenklappe. 25 veranschaulicht auch, wie die ventrikuläre Schürze 2410 radial nach außen gegen die nativen Mitralklappensegel expandiert.
Wirkstoffzufuhr. Eine beliebige der prothetischen Klappen kann auch als eine Wirkstoffzuführeinrichtung für eine lokale Wirkstoffeluierung verwendet werden. Der therapeutische Wirkstoff kann die prothetische Klappe, das die Verankerung bedeckende Gewebe oder beide beschichten, oder auf andere Weise durch die prothetische Klappe getragen und kontrolliert davon nach Implantation eluiert werden. Beispielhafte Medikamente schließen Verkalkungshemmer, Antibiotika, Thrombozytenaggregationshemmer, Entzündungshemmern, Medikamente, welche die Gewebeabstoßung hemmen, Restinosehemmer, Thrombosehemmer, Thrombolytika etc. ein. Medikamente, welche diese therapeutischen Effekte aufweisen, sind dem Fachmann aus dem Stand der Technik bekannt.
Obwohl die beispielhaften Ausführungsformen im Detail zur Verdeutlichung des Verständnisses und beispielhaft beschrieben worden sind, ist eine Vielzahl zusätzlicher Modifikationen, Anpassungen und Veränderungen für den Fachmann klar. Der Fachmann wird anerkennen, dass die hierin beschriebenen verschiedenen Merkmale miteinander kombiniert oder miteinander ersetzt werden können. Folglich ist der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nur durch die angehängten Ansprüche beschränkt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2008054410 PCT [0006]
WO 2008/103722 [0006]
US 2009041754 PCT [0007]
WO 2009/134701 [0007, 0098]
US 2007/0016286 [0008]
US 6629534 [0009]
US 2011/0015731 [0010]

Claims

Zuführsystem (1124) zum Zuführen einer prothetischen Herzklappe (10; 800) zu einem Herz eines Patienten, wobei die prothetische Herzklappe (10; 800) einen Anker (16) mit einer kollabierten Konfiguration zum Zuführen zu dem Herz und einer expandierten Konfiguration zum Verankern der prothetischen Herzklappe (10; 800) an dem Herz des Patienten sowie einen Kommissurpfosten (24; 813) mit einer Kommissurlasche (812) aufweist, wobei das Zuführsystem (1124) aufweist einen Nabenschaft (1622) mit einem Schlitz (1619) zum Aufnehmen der Kommissurlasche (812) der prothetischen Herzklappe (10; 800); einen Glockenschaft (1624), der verschiebbar und konzentrisch über dem Nabenschaft (1622) angeordnet ist, um den Schlitz (1619) des Nabenschafts (1622) zu überdecken; und eine Hülse (1604), die verschiebbar und konzentrisch über dem Glockenschaft (1619) angeordnet ist, um die prothetische Herzklappe (10; 800) in der kollabierten Konfiguration aufzunehmen; wobei die prothetische Herzklappe (10; 800) durch das Zurückziehen der Hülse (1604) eigenständig in Eingriff mit dem natürlichen Herzgewebe des Patienten expandieren kann, während die Kommissurlasche (812) weiterhin in dem Schlitz (1619) des Nabenschafts (1622) eingefangen ist; und wobei die Kommissurlasche (812) durch das Zurückziehen des Glockenschafts (1624) eigenständig aus dem Schlitz (1619) herausexpandieren kann, um die prothetische Herzklappe (10; 800) von dem Zuführsystem (1124) vollständig freizusetzen.
Zuführsystem (1124) nach Anspruch 1, wobei das Zuführsystem (1124) einen Griff (1601) in der Nähe eines proximalen Endes des Zuführsystems (1124) aufweist, wobei der Griff (1601) einen Betätigungsmechanismus umfasst, der dazu ausgebildet ist, den Glockenschaft (1624) und die Hülse (1604) vorzuschieben und zurückzuziehen.
Zuführsystem (1124) zum Zuführen einer prothetischen Herzklappe (10; 800) zu dem Herz eines Patienten, aufweisend einen Nabenschaft (1622); einen Glockenschaft (1624), der verschiebbar und konzentrisch über dem Nabenschaft (1622) angeordnet ist; eine Hülse (1604), die verschiebbar und konzentrisch über dem Glockenschaft (1624) angeordnet ist; und einen Griff (1601) mit einem Betätigungsmechanismus, der dazu ausgebildet ist, den Glockenschaft (1624) und die Hülse (1604) vorzuschieben und zurückzuziehen.
Zuführsystem (1124) nach Anspruch 2 oder 3, wobei der Betätigungsmechanismus ein drehbares Rad (1616) zum Zurückziehen des Glockenschafts (1624) und der Hülse (1604) aufweist.
Zuführsystem (1124) nach Anspruch 4, ferner mit einem ersten Element, bevorzugt einem ersten Hämoanschluss (1625), und einem Gewindeeinsatz (1627), wobei sich die Hülse (1604) in passender Verbindung mit dem ersten Element (1625) und sich das erste Element (1625) in passendem Kontakt mit dem Gewindeeinsatz (1627) befindet, wobei sich der Gewindeeinsatz (1627) linear verschiebt und die Hülse (1604) durch Befestigung daran zurückgezogen und vorgeschoben werden kann, wenn das drehbare Rad (1616) rotiert wird; und einem zweiten Element, bevorzugt einem zweiten Hämoanschluss (1629) mit zwei Stiften (1628), die mittels einer Presspassung in dem zweiten Hämoanschluss (1629) vorgesehen sind, welches sich in passendem Kontakt mit dem Glockenschaft (1624) befindet, und einer Feder (1633), wobei ein weiteres Drehen des drehbaren Rads (1616) den Gewindeeinsatz (1627) in Kontakt mit dem zweiten Element, bevorzugt den zwei Stiften (1628), bringt, was das zweite Element (1629) dazu bringt, sich linear zu verschieben und gegen die Feder (1633) zu drücken, um den Glockenschaft (1624) von dem Nabenschaft (1622) zurückzuziehen, wobei eine Rückstellkraft, welche durch die Feder (1633) erzeugt wird, das zweite Element (1629) dazu bringt, in die entgegengesetzte Richtung gedrückt zu werden, wodurch der Glockenschaft (1624) zurück über den Nabenschaft (1622) gedrückt wird, wenn das drehbare Rad (1616) in die entgegengesetzte Richtung gedreht wird.
Zuführsystem (1124) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Nabenschaft (1622) drei Schlitze (1619) aufweist, die in Umfangsrichtung mit etwa 120° beabstandet zueinander angeordnet sind.
Zuführsystem (1124) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner mit einem inneren Führungsdrahtschaft (1621) mit einem sich dadurch erstreckenden Hohlraum, wobei der Hohlraum angepasst ist, um einen Führungsdraht verschiebbar aufzunehmen, wobei der Nabenschaft (1622) konzentrisch über dem inneren Führungsdrahtschaft (1621) angeordnet ist.
Prothetische Herzklappe (10; 800), aufweisend: einen Anker (16) mit einer kollabierten Konfiguration zur Zuführung zu dem Herz und einer expandierten Konfiguration zur Verankerung der prothetischen Herzklappe (10; 800) an dem Herz eines Patienten; und einem prothetischen Klappensegel (14), das mit dem Anker gekoppelt ist, wobei das prothetische Klappensegel (14) mit einem Kommissurpfosten (24, 813) gekoppelt ist, der eine Kommissurlasche (812) aufweist, die ausgebildet ist, den Kommissurpfosten (24; 813) lösbar mit einem Zuführsystem (1124) zu koppeln; wobei die prothetische Herzklappe (10; 800) eingerichtet ist, um eigenständig in Eingriff mit dem natürlichen Herzgewebe des Patienten zu expandieren, während der Kommissurpfosten (24; 813) der Prothese (10; 800) weiterhin durch das Zuführsystem (1124) eingefangen ist, wodurch bevorzugt ein Abdichtungstrichter innerhalb der natürlichen Klappensegel ausgebildet wird und die natürlichen Klappensegel von dem prothetischen Kommissurpfosten (24; 813) weg gedrängt werden, um eine Blockade der prothetischen Klappenfunktion zu verhindern; und vollständig von dem Zuführsystem (1124) freigesetzt zu werden, indem der Kommissurpfosten (24; 813) freigegeben wird.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach Anspruch 8, wobei die Kommissurlasche (812) an der Spitze des Kommissurpfostens (24; 813) angeordnet ist und bevorzugt einen vergrößerten Kopfbereich aufweist, der mit einem schmaleren Hals verbunden ist, wodurch eine pilzähnliche Form ausgebildet wird.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach Anspruch 8 oder 9, wobei der Anker drei Kommissurpfosten (24, 813) aufweist, welche bevorzugt nach innen in Richtung der Zentralachse der prothetischen Klappe (10; 800) angewinkelt sind, sodass die Kommissurpfosten (24; 813) durch retrograde Blutströmung in Apposition miteinander gezwungen werden, um die Klappe (10; 800) zu schließen, und sodass die Kommissurpfosten (24; 813) durch antegrade Blutströmung radial nach außen gedrückt werden, um die Klappe (10; 800) vollständig zu öffnen.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach Anspruch 8, 9 oder 10, wobei die prothetische Herzklappe (10; 800) drei Klappensegel (14) aufweist, die eine trikuspidale Segelkonfiguration aufweisen.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach Anspruch 10 und 11, wobei die Kommissurpfosten (813) eine dreieckige Form aufweisen und die Klappensegel (14) an die Kommissurpfosten (813) entlang bogenförmiger Nähte (28) angebracht sind.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei zumindest ein Abschnitt von einem oder mehreren prothetischen Klappensegeln (14) Gewebe oder ein synthetisches Material aufweist.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei der Anker (16) in der expandierten Konfiguration einen D-förmigen Querschnitt aufweist.
Prothetische Herzklappe (10; 800) nach einem der Ansprüche 8 bis 14, wobei der Anker aus einem selbstexpandierenden Material hergestellt ist, bevorzugt Nitinol.
Anordnung mit einem Zuführsystem (1124) nach einem der Ansprüche 1 bis 7 und einer prothetischen Herzklappe (10; 800) nach einem der Ansprüche 8 bis 15.