DE19960667A1

DE19960667A1 - Sterile Umhüllung zur Flüssigkeitsentnahme

Info

Publication number: DE19960667A1
Application number: DE1999160667
Authority: DE
Inventors: Norbert Ostendorf
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-12-15
Filing date: 1999-12-15
Publication date: 2001-06-28

Description

Zur Herstellung von Arzneimitteln, die speziell für einen Patienten bestimmt sind, z. B. bei Blutprodukten, ist es notwendig, Flüssigkeiten in wechselnden Mengen und Konzentrationen zu verarbeiten. Da Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung streng steril gehalten werden müssen, werden hohe Auflagen gemacht, wenn bei solchen Zubereitungen mit offenen Behältnissen gearbeitet wird (Sterilwerkbänke, Reinräume etc.). Um diesen Aufwand zu vermeiden, werden sogenannte geschlossene Systeme eingesetzt, bei denen die zu verarbeitenden Flüssigkeiten in Plastikbeuteln mit Schläuchen und Ventilen verbunden werden. Außerdem existieren Geräte, mit denen Kunststoffschläuche miteinander verschweißt werden können, ohne daß die Sterilität des Inhaltes verletzt wird. Bei der Herstellung des Arzneimittels kann dann die individuelle Mischung aus den einzelnen flüssigen Bestandteilen z. B. in einen Leerbeutel, der ebenfalls Teil des geschlossenen Systems ist, abgefüllt und dieser dann für die Lagerung oder Anwendung steril abgeschweißt werden.

Ein Problem entsteht, wenn eine Flüssigkeit verwendet werden soll, die aggressiv ist und sich nicht für die Lagerung in Behältnissen aus Plastik eignet. Hier ist bisher die Arbeit in einem offenen System unumgänglich, da die Glasbehälter, z. B. Brechampullen, geöffnet werden müssen, um die Flüssigkeit aus ihnen, z. B. mit einer sterilen Spritze, zu entnehmen und der übrigen Rezeptur zuzusetzen. Beispiel: Verwendung von Dimethyl-Sulfoxyd als Kryoprotektivum beim Einfrieren von zellhaltigen menschlichen Blutpräparaten.

Die im Patentanspruch 1 angegebene Erfindung löst das Problem durch Schaffung eines sterilen Arbeitsraumes im Inneren eines Plastikbeutels, in dem sich sowohl die aggressive Flüssigkeit in einer geeigneten Verpackung sowie eine Vorrichtung zur Entnahme der Flüssigkeit, z. B. eine Spritze oder ein Ampullendorn befinden. Diese Vorrichtung ist mit einem Anschlussschlauch versehen, der durch die Beutelwand nach aussen geleitet wird, Über diesen Anschlußschlauch ist es möglich, diesen Abnahmebeutel insgesamt in ein geschlossenes Flüssigkeitssystem zu integrieren oder ihn im Bedarfsfalle damit steril zu verschweissen. Der Beutel, in dem sich das Abnahmesystem befindet, muß dabei einerseits so fest sein, daß er nicht leicht verletzt werden kann, z. B. durch einen Glassplitter der darin enthaltenen Ampulle, andererseits muß ein Hantieren mit den in den Beutel eingeschweissten Gegenständen leicht möglich sein.

Durch diese Lösung können sehr hohe Aufwendungen für sterile Arbeitsbänke und Reinräume vermieden und trotzdem eine vollständig sterile Präpäration der Flüssigkeiten garantiert werden.

Eine mögliche Abwandlung der Erfindung besteht darin, die Plastikumhüllung mit handschuhartigen Einstülpungen zu versehen, um ein besseres oder feineres Hantieren im Inneren des Beutels zu gewährleisten. Bestimmte Bereiche der Wand des Beutels können verstärkt werden, z. B. um in diesem Bereich die Ampulle zu fassen und abzubrechen, ohne daß die entstehende Glasbruchkante den Kunststoffbeutel verletzt. Weiterhin können Werkzeuge, wie z. B. eine Ampullensäge, in den Beutel oder seine Wand integriert werden.

Ein Ausführungsbeispiel ist in der Zeichnung dargestellt. Es zeigen:
(1) die Ampulle mit der zu verarbeitenden Flüssigkeit, (2) den Entnahmedorn, beides zusammen im Umbeutel (3). Bei (4) ist die Durchführung des Ablaufschlauches durch den Umbeutel, in diesem Beispiel an der Schweißnaht, vorgesehen. (5) ist eine übliche sterile Einwegspritze, die an das Schlauchsystem angeklebt ist, um die Flüssigkeit anzusaugen bzw. wieder abzugeben. Hier besteht eine präzise Dosierungsmöglichkeit. Die Schlauchklemme (6) wird geöffnet, um die Flüssigkeit zu entnehmen, und geschlossen, um sie in das weitere System abzugeben. (7) stellt den abführenden Anschlussschlauch dar, an den weitere Flüssigkeits- oder Leerbeutel steril angeschweisst oder bereits bei der Fabrikation angebracht werden können.

Claims

1. Ein Behälter zur Aufnahme von Flüssigkeiten, z. B. eine Glasampulle, und ein geeignetes Entnahmegerät, z. B. ein Plastikdorn, mit einem angeschlossenen Schlauch, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Ampulle und der Entnahmedorn zusammen in einem Umbeutel aus Plastik befinden, der ein Öffnen der Ampulle und ein Entnehmen der Flüssigkeit in das angeschlossene Schlauchsystem ermöglichen, ohne daß die Flüssigkeit mit der Umgebungsluft in Berührung kommt. Bei vorheriger Sterilisierung der Gesamtanordnung, z. B. durch ionisierende Strahlen, kann somit eine sterile Flüssigkeitsentnahme gewährleistet werden.

2. Ein Flüssigkeitsentnahmesystem nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der umgebende Plastikbeutel mit eingearbeiteten Handschuhen versehen ist, die ein besseres Hantieren im Innern der Umhüllung ermöglichen.

3. Ein Flüssigkeitsentnahmesystem nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Bereich des umgebenden Plastikbeutels verstärkt ausgeführt ist, um in diesem Bereich scharfkantige Gegenstände durch die Umhüllung zu greifen oder größere Kraft anzuwenden, ohne eine Verletzung der Umhüllung zu riskieren.