DE19936207A1

DE19936207A1 - Katheter und Einführbesteck mit Trenneinrichtung

Info

Publication number: DE19936207A1
Application number: DE19936207A
Authority: DE
Inventors: Guido Koch
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 1999-08-02
Filing date: 1999-08-02
Publication date: 2001-02-15
Also published as: EP1200017B1; EP1200017A1; DE60017258T2; DE60017258D1; MXPA02001206A; CA2379227A1; JP2003505193A; WO2001008599A1

Abstract

Um Vorrichtungen zu ermöglichen, mittels derer mit geringer Handkraft das Ablegen einer Endoprothese ermöglicht wird, ohne beim Ablegen der Endoprothese das diese später umgebende Gewebe der Gefahr einer möglichen Beschädigung auszusetzen, wird ein Katheter zum Einführen und Ablegen einer Endoprothese in einen menschlichen oder tierischen Körper bereitgestellt, mit einem Aufnahmebereich für die Endoprothese (2), einer den Katheter außen umgebenden Schleuse (1) und einer Einrichtung (3) zum Trennen der Schleuse; die Trenneinrichtung (3) weist ein inneres Zugelement (9), ein äußeres Zugelement (10) und ein Trennelement (11) auf, das innere Zugelement (9) verläuft im einführbaren Bereich des Katheters innerhalb der Schleuse (1); das äußere Zugelement (10) verläuft lediglich im Aufnahmebereich für die Endoprothese (2) außerhalb der Schleuse (1); bei Betätigung der Trenneinrichtung (3) sind das innere Zugelement (9), das äußere Zugelement (10) und das Trennelement (11) relativ zur Schleuse (1) gemeinsam bewegbar, um die Schleuse zu trennen.

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter zum Einführen und Ablegen einer Endoprothese in einen menschlichen oder tierischen Körper, ein Einführbesteck mit einem solchen Katheter sowie die Verwendung eines Katheters zum Ablegen eines Ösophagusstents.

Stand der Technik

Aus der FR 2 688 688 A1 ist ein Stentablagesystem bekannt, bei dem eine Endoprothese im distalen Endbereich eines Katheters aufgenommen ist. Bei dem bekannten System verlaufen drei gleichmäßig um den Umfang des Katheters beabstandete Schneiddrähte in einer Schlaufe vom proximalen Endbereich eines Katheters zu seinem distalen Endbereich und wieder zum proximalen Endbereich zurück. Im proximalen Endbereich des Katheters treten beide Drähte in den Schaft ein und verlaufen dann innerhalb des Schafts, um vor dem sich erweiternden distalen Endbereich aus dem Schaft auszutreten. Einer der beiden Führungsdrähte tritt wieder in den erweiterten Endbereich ein, der andere läuft außen an ihm vorbei. Über einen gewissen Längenbereich sind beide Drähte parallel zueinander an ohnehin bereits pathologisch verändertem Körpergewebe vorbei geführt.

Aus der EP 0 732 087 A1 ist ein Ballonkatheter mit einer intraluminalen Schutzschleuse bekannt. In dem distalen Endbereich des bekannten Katheters sitzt ein starrer Kragen, an dem distal die Schutzschleuse befestigt ist und die Spitze des Katheters umgibt. An dem starren Kragen ist innerhalb der Schleuse des weiteren ein Schneidfaden befestigt, der sich distal erstreckt, an der Spitze der Schutzschleuse aus dieser austritt, umgelenkt wird und dann außerhalb von Schutzschleuse und Kragen koaxial zum Katheter verläuft und mit diesem proximal aus dem Körper austritt.

Beide dieser bekannten Konstruktionen haben gemeinsam, daß ein Schneidelement in einer Gleitbewegung an Körpergewebe vorbei geführt werden muß, um die Vorrichtungen zweckgemäß zu verwenden und einen Stent an der gewünschten Stelle abzulegen. Den Eigenschaften der Schneidelemente ist es jedoch inhärent, daß sie bei einer solchen Gleitbewegung eine Schneidwirkung ausüben und möglicherweise Körpergewebe beschädigen.

Aufgabe der Erfindung

Der vorliegenden Erfindung liegt folglich das technische Problem zugrunde, Vorrichtungen zu ermöglichen, mittels derer mit geringer Handkraft das Ablegen einer Endoprothese ermöglicht wird, ohne beim Ablegen der Endoprothese das diese später umgebende Gewebe der Gefahr einer möglichen Beschädigung auszusetzen.

Darstellung der Erfindung

Dieses technische Problem wird gemäß der vorliegenden Erfindung durch einen Katheter mit den Merkmalen der Ansprüche 1 und 2 und durch ein Einführbesteck mit den Merkmalen von Anspruch 12 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. Besondere Vorteile des erfindungsgemäßen Katheters bzw. Einführbestecks ergeben sich nach der vorliegenden Erfindung bei einer Verwendung mit den Merkmalen der Ansprüche 13 und 14.

- Demgemäß dient der erfindungsgemäße Katheter zum Einführen einer Endoprothese in einen menschlichen oder tierischen Körper. In einem Bereich von ihm ist die Endoprothese aufnehmbar. Üblicherweise befindet sich die Endoprothese in diesem Aufnahmebereich des Katheters in ihrem komprimierten Zustand. Außen ist erfindungsgemäß der Katheter mit einer Schleuse umgeben. Im Sinne der vorliegenden Beschreibung dieser Erfindung ist unter "außen" die im eingeführten Zustand des Katheters dem umgebenden Gewebe zugewendete Seite zu verstehen. Erfindungsgemäß umfaßt der Katheter ebenfalls eine Einrichtung zum Trennen der Schleuse. Diese Trenneinrichtung weist erfindungsgemäß ein Zugelement und ein Trennelement auf. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird erstmals bei den Mitteln zum Trennen der Schleuse eines Katheters zwischen funktionell unterschiedlichen Teilen dieser Vorrichtung unterschieden, die - wie im folgenden beschrieben wird - entsprechend unterschiedlich ausgestaltet sind.

Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung umfaßt die Trenneinrichtung ein inneres Zugelement, ein äußeres Zugelement und das genannte Trennelement. Über die beiden Zugelemente ist auf das Trennelement eine Zugkraft übertragbar. Das innere Zugelement verläuft im einführbaren Bereich des Katheters innerhalb der Schleuse. Auf diese Weise ist sichergestellt, daß das innere Zugelement auf Körpergewebe nicht unmittelbar mechanisch einwirken kann. Zugleich ist eine eindeutige und sichere Führung des inneren Zugelements gewährleistet. Durch entsprechende Auswahl der Materialien, an die lediglich die mechanische Anforderung der Zugfestigkeit gestellt wird, läßt sich der Reibkoeffizient wie gewünscht beeinflussen, so daß beispielsweise die beim Ablegen einer Endoprothese notwendige Handkraft minimiert wird. Das äußere Zugelement verläuft lediglich im Aufnahmebereich für die Endoprothese außerhalb der Schleuse. Entsprechend ist auch hier eine Gefährdung des Körpergewebes weitestgehend unterbunden, da der außerhalb der Schleuse verlaufende Bereich des Zugelements minimiert ist. Eine aus dem Stand der Technik bekannte Parallelführung zweier Schneiddrähte an Körpergewebe vorbei, die bei Zugbelastung Körpergewebe zwischen sich einquetschen können, ist vorteilhaft unterbunden. Gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung sind ferner bei Betätigen der Trenneinrichtung das innere Zugelement, das äußere Zugelement und das Trennelement relativ zu Schleuse gemeinsam bewegbar, um die Schleuse zu trennen. Diese Ausgestaltung bietet den Vorteil, daß die Trenneinrichtung nur über einen geringen Bereich ihrer Länge mit dem erfindungsgemäßen Trennelement ausgestaltet werden kann. Üblicherweise entspricht diese Länge in etwa der Wanddicke der Schleuse. Durch gemeinsames Bewegen des inneren und äußeren Zugelements sowie des Trennelements verändern diese Elemente ihre Lage relativ zueinander nicht, und es befindet sich beim Trennen der Schleuse im wesentlichen derselbe Bereich der Trenneinrichtung im Eingriff mit der Schleuse. Eine Bewegung von Schneideinrichtungen oder Trenneinrichtungen unmittelbar an Körpergewebe vorbei ist unterbunden.

Auch gemäß dem zweiten Aspekt der Erfindung ist der möglicherweise beschädigende Eingriff zwischen aus dem Stand der Technik bekannten Schneiddrähten mit dem umgebenden Körpergewebe minimiert. Gemäß diesem zweiten Aspekt verläuft das erfindungsgemäß bereitgestellte Zugelement im Aufnahmebereich für die Endoprothese außerhalb der Schleuse und ist in seinem außerhalb der Schleuse verlaufenden Bereich derart scherwirkungsarm ausgebildet, daß eine mechanische Beschädigung des den Katheter umgebenden Gewebes unterbunden ist. Die funktionelle Trennung und die entsprechende Ausgestaltung zwischen Zugelement und Trennelement, die erfindungsgemäß erstmals verwirklicht ist, wird hier wiederum deutlich. Um eine Trennung der Schleuse zu erzielen, entfaltet das Trennelement Trennwirkung, die üblicherweise durch Scherkräfte, Schneidkräfte oder dergleichen erzielt wird. Erfindungsgemäß ist das Zugelement derart ausgebildet, daß es in seinem außerhalb der Schleuse verlaufenden Bereich eine derartige Wirkung im wesentlichen nicht entfaltet. Es ist scherwirkungsarm ausgebildet.

Besonders vorteilhaft lassen sich die beiden erfindungsgemäßen Aspekte auch kombinieren. Durch diese Kombinationen werden Vorrichtungen erzielt, die eine Gestaltung eines Katheters ermöglichen, bei der eine denkbar leichtgängige Betätigung mit einer guten Trennleistung kombiniert wird, da einerseits über den größten Längenbereich der Trenneinrichtung der Reibkoeffizient günstig gestaltet werden kann, andererseits zwischen innerem und äußerem Zugelement keine Relativbewegung stattfindet, so daß eine Gestaltung dieser Zugelemente derart möglich ist, daß sie keine Trennwirkung entfalten.

Im Stand der Technik sind vielfach Vorrichtungen gezeigt, bei denen mehrere Schneiddrähte zum Trennen der Schleuse verwendet werden. Eine solche Multiplizierung der Schneiddrähte ist für eine einfache und zuverlässige Befreiung der Endoprothese aus der Schleuse als vorteilhaft herausgestellt. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wurden Untersuchungen durchgeführt, aus denen überraschenderweise hervorging, daß die Handhabbarkeit und die Zuverlässigkeit beim Ablegen eines Stents bezgl. der Lagegenauigkeit und der Befreiung der Endoprothese aus der Schleuse dann am besten war, wenn in dem erfindungsgemäßen Katheter nur eine einzige Trenneinrichtung vorgesehen ist. Bei der erfindungsgemäßen Trennung ist es dem Stent möglich, die Schleuse seitlich zu verlassen, und sich über einen ununterbrochenen und erheblichen Teil seines Umfangs im Gewebe zu verankern. Der Teil, der nicht verankert ist, entspricht wie im Stand der Technik dem Umfang der Schleuse, beeinflußt erfindungsgemäß jedoch nur einen geringen Anteil des Stentumfangs. Die herkömmliche Mehrfachteilung der Schleuse hingegen bewirkt jedoch, daß der Stent nach dem Abziehen konzentrisch zur geteilten Schleuse liegenbleibt und scheint ferner zu bewirken, daß der proximale Endbereich des Stents an mehreren Stellen - in der Gesamtwirkung ebenfalls konzentrisch - eingeschnürt wird und sich vergleichsweise nur geringfügig verankern kann.

Eine insbesonders einfache Herstellung des erfindungsgemäßen Katheters ergibt sich, wenn das Trennelement ein Schneiddraht ist, was gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung vorgesehen ist.

Die erfindungsgemäß vorgesehene gemeinsame Bewegung der Teile der erfindungsgemäßen Trenneinrichtung wird erzielt, wenn die Trenneinrichtung in einer Schlaufe von einem proximalen Endbereich zu einem distalen Endbereich des Katheters, um einen Umlenkpunkt und wieder zum proximalen Endbereich des Katheters verläuft. Die Montage kann durch ein Einfädeln der Trenneinrichtung in den Katheter gemäß diesem Verlauf einfach verwirklicht werden, wobei eine genaue Ausrichtung des Trennelements relativ zur Schleuse gewährleistet ist. Vorteilhafterweise ist der Umlenkpunkt einem distalen Ende der Schleuse unmittelbar distal benachbart, d. h. er befindet sich unmittelbar an der distalen Kopfkante der Schleuse, so daß bei Betätigen der Trenneinrichtung kein Leerweg überbrückt werden muß und eine exaktere Bedienung gewährleistet ist.

Besonders bevorzugt liegt das Trennelement jedoch knapp proximal des distalen Endes der Schleuse in einem Formschluß tangential fest. Dadurch wird zum einen erreicht, daß auch bei Drehbewegung des Systems nicht seine Position am Schleusenumfang ändern kann, zum anderen kann sich das Trennelement beim Trennvorgang nie im Stent verhaken, da es zu Schnittbeginn bereits knapp unterhalb des Stentendes liegt.

Um die Schleuse in einer einfachen Zugbewegung in proximaler Richtung auftrennen zu können, ist gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, daß das Trennelement am Umlenkpunkt angeordnet ist.

Die scherwirkungsarme Ausbildung des Bereichs des Zugelements, der außerhalb der Schleuse verläuft, läßt sich auf mehrere Arten verwirklichen. Eine besonders einfache Herstellung, die zuverlässig den gewünschten Schutz des umliegenden Gewebes erzielt, wurde erfindungsgemäß dadurch erzielt, daß dieser Bereich des Zugelements abgedeckt ist, vorteilhafterweise durch einen Schlauch. Beim Trennen der Schleuse verläuft diese Abdeckung üblicherweise mit dem Zugelement in die Schleuse hinein. Bei vollkommen aufgetrenntem Aufnahmebereich befinden sich folglich außerhalb der Schleuse keine Bauteile, die möglicherweise bei einem Zurückziehen des Katheters umliegendes Gewebe verletzen könnten. Durch eine formgenaue Abdeckung mittels des erfindungsgemäß vorgesehenen Schlauches ist die erwünschte Schutzfunktion auch bei unerwarteten Bewegungsverläufen der Zugelemente gewährleistet.

Bei einigen Anwendungsfällen der vorliegenden Erfindung ist es denkbar, daß eine beträchtliche Länge des Katheters in den menschlichen oder tierischen Körper eingeführt ist. Diese eingeführte Länge verläuft häufig um verschiedene Krümmungsradien. Um eine Lagegenauigkeit der Trenneinrichtung relativ zu Schleuse bestmöglichst zu gewährleisten, sieht eine Weiterbildung der Erfindung vor, daß der Katheter ein inneres Führungselement umfaßt und die Trenneinrichtung proximal des Aufnahmebereichs für die Endoprothese dem inneren Führungselement benachbart verläuft. Hierdurch ist eine Führung des Katheters um eine Krümmung mit einer geringstmöglichen relativen Längenänderung zwischen Schleuse und Trenneinrichtung verbunden.

Eine weitere Ausbildung der vorliegenden Erfindung sieht vor, daß eine das Ende des Trennens anzeigende Kontrolleinrichtung dem Bedienpersonal positiv vermittelt, daß die Schleuse zuverlässig und vollständig aufgetrennt ist.

Erfindungsgemäß ist ferner vorgesehen, ein Einführbesteck mit einem erfindungsgemäßen Katheter sowie ferner eine Endoprothese bereitzustellen. Ein solches Einführbesteck umfaßt typischerweise proximalseitig eine Einrichtung zum Manipulieren des Katheters, den Katheter selbst sowie eventuell weitere Einrichtungen und Anschlußstücke zum Zuführen und Entnehmen von Fluiden oder dergleichen.

Besonders vorteilhaft läßt sich die vorliegende Erfindung zum Ablegen eines Ösophagusstents verwenden. Diese Verwendung ist vorteilhaft, da Ösophagusstents vergleichsweise große Abmessungen aufweisen und durch üblicherweise vorgesehene Ummantelungen oder Beschichtungen in einer engen Schleuse Platz finden müssen. Die aus diesen Bedingungen bei herkömmlichen Kathetern entstehenden hohen Kräfte zum Ablegen lassen sich bei dieser Verwendung erfindungsgemäß derart reduzieren, daß lediglich etwa 1/10 der herkömmlichen Abzugskraft beim Ablegen entsteht.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im folgenden wird zur weiteren Erläuterung und zum besseren Verständnis der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung ein Ausführungsbeispiel näher beschrieben und ausgeführt. Es zeigt:

Fig. 1 eine geschnittene Seitenansicht eines ersten Ausführungsbeispiels der Erfindung.

Beispiele Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung

In Fig. 1 ist in einer Zusammenstellungsansicht ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung im Halbschnitt dargestellt.

In dieser Figur ist von links nach rechts ein Griffstück 15 mit einem Abzugmechanismus 16 und ein nicht näher bezeichneter Katheter dargestellt, die zusammen ein Einführbesteck bilden. Der Katheter besteht im wesentlichen aus einem inneren Führungselement 12, üblicherweise ein Innenkatheter oder Führungsdraht, das in einem Lumen des Katheters aufgenommen ist und sich koaxial zu diesem erstreckt. Außen ist der Katheter von einer Schleuse 1 umgeben, die im eingeführten Zustand des Katheters dem Körpergewebe benachbart angeordnet ist. Zwischen der Schleuse 1 und dem inneren Führungselement 12 befindet sich in dem Ausführungsbeispiel der Fig. 1 ein einteiliger Füller 14, der sich im Bereich der mit 2 bezeichneten Endoprothese verjüngt, um für letztere einen proximal eindeutig begrenzten Aufnahmeraum zu bilden. Die Endoprothese ist in den dargestellten Ausführungsbeispielen bereichsweise von einer Stentbeschichtung 13 umhüllt, so wie es bei Ösophagusstents üblich ist.

In Fig. 2 sind ebenfalls im Halbschnitt Einzelheiten eines weiteren Ausführungsbeispiels dargestellt, das von innen nach außen folgende Bauteile umfaßt:

wie in der ersten Ausführungsform ein inneres Führungselement 12; proximal ein nicht näher bezeichnetes Lumen, in dem dieses innere Führungselement 12 verläuft; im Unterschied zur ersten Ausführungsform einen inneren Füllerschlauch 6 und proximal einen äußeren Füllerschlauch 5, der axial lagefest auf dem inneren Füllerschlauch 6 angebracht ist und analog zu der Verjüngung der ersten Ausführungsform eine proximale Anlagekante für die distal von ihm angeordnete Endoprothese 2 bildet; wie in der ersten Ausführungsform außerhalb der Endoprothese 2 ein inneres Zugelement 9, eine Schleuse 1 und schließlich ein äußeres Zugelement 10 mit einem Schutzschlauch 7.

Auch die Endoprothese 2 der zweiten Ausführungsform, im vorliegenden Fall ein selbstexpandierender Ösophagusstent, ist vorzugsweise mit einer Ummantelung oder Stentbeschichtung 13 versehen und wird allgemein im komprimierten Zustand in die Schleuse 1 eingelegt. Die Trenneinrichtung ist bei beiden Ausführungsformen gleich und wird durch inneres Zugelement 9, äußeres Zugelement 10 und Trennelement 11 gebildet. Das innere Zugelement verläuft von dem proximalen Endbereich des Katheters zum distalen Endbereich des Katheters dem Führungselement 12 benachbart in demselben Lumen, tritt dann aus diesem innersten Bereich durch Öffnungen an die Schleusenwand heran und verläuft im Aufnahmebereich des Stents der Schleuse 1 unmittelbar innerhalb benachbart.

In dem Bereich der Endoprothese 2 ist die Schleuse 1 vorteilhafterweise mit einer (nicht näher dargestellten) Führungsnut für das innere Zugelement 9 versehen, die bevorzugt axial, möglicherweise aber auch in Form einer Helix bzw. langgestreckten Schraubenlinie ausgerichtet ist. Diese Führungsnut kann einerseits eine sichere und genaue Führung für das innere Zugelement 9 bieten, andererseits erleichtert die aufgrund der Nut lokal verringerte Wandstärke der Schleuse ihre Trennung, indem sie die erforderliche Trennkraft senkt. Abgesehen von dem Bereich der Nut, insbesondere im der Nut unmittelbar benachbarten Bereich, weist die Schleuse 1 eine ausreichend hohe Wandstärke auf, um die für das Trennen erforderliche Gegenkraft bereitzustellen und die Schleuse ausreichend knickfest zu gestalten.

Axial verlaufende Nuten auf der Innen- oder Außenseite der Schleuse am restlichen Umfang, besonders auf der Gegenseite der Schneideinrichtung erleichtern dem Stent, die aufgeschnittene Schleuse zu öffnen, da dadurch die Formstabilität in Umfangsrichtung geschwächt wird. Ähnliches läßt sich durch Verwendung eines speziell profilierten Schlauchmaterials mit partiell reduzierter Wandstärke erreichen.

Die Schleuse 1 ist an ihrem distalen Ende mit einem Umlenkpunkt 8 versehen, bei dem die Trenneinrichtung 3 von innen nach außen aus der Schleuse heraustritt und aus ihrem distalen Verlauf in einen im wesentlichen proximalen Verlauf umgelenkt wird. Kurz vor dem Umlenkpunkt 8 geht das innere Zugelement 9 in das Trennelement 11 über. Nach dem Umlenkpunkt 8 geht das Trennelement 11 in das äußere Zugelement 10 über. Im vorliegenden Fall ist die Trenneinrichtung einteilig ausgeführt.

Das äußere Zugelement 10 ist im weiteren Verlauf formgenau von einem Schutzschlauch 7 umgeben. Das äußere Zugelement 10 verläuft zusammen mit dem Schutzschlauch 7 durch eine Schleusenwandungsöffnung 4 in das Innere des Katheters hinein. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel durchtreten äußeres Zugelement 10 und Schutzschlauch 7 die Füllerschläuche 5, 6. Die gezeigten Füllerschläuche haben die Aufgabe, den Stent in Position zu halten und die Knickneigung zu reduzieren. Geringfügig nach diesem Durchtreten endet der Schutzschlauch 7. In ihrem weiteren Verlauf nutzen das innere 9 und äußere 10 Zugelement ein gemeinsames Lumen und verlaufen unmittelbar benachbart dem Führungselement 12.

Im vorliegenden Ausführungsbeispiel hat sich als Trennelement ein aus rostfreiem Edelstahl, bevorzugt der Metallegierung 1.4310 gefertigter Draht mit einem Durchmesser von 0,15 mm als besonders vorteilhaft erwiesen. Eine derartige Abmessung stellt einen besonders guten Kompromiß zwischen einer gleichmäßigen Trennwirkung und einer ausreichenden Aufnahmefähigkeit von Zugkräften dar. Es ist jedoch ebenfalls denkbar, Kunststoffmaterialien zu verwenden, beispielsweise handelsübliche Angelschnüre in einem Durchmesser von 0,2 mm.

Obgleich in dem dargestellten Ausführungsbeispiel die Trenneinrichtung 3 als einteilig ausgebildeter Draht dargestellt ist, wurde ebenfalls daran gedacht, den Draht mehrteilig auszuführen; eine mehrteilige Ausführung ist beispielsweise denkbar, indem inneres und äußeres Zugelement 9, 10 aus unterschiedlichen Werkstoffen und/oder in anderen Abmessungen als das Trennelement 11 hergestellt werden. Das vorliegende Ausführungsbeispiel beruht auf einer Schneidwirkung durch Scherkraft; es ist jedoch ebenfalls denkbar, sich andere Mechanismen zunutze zu machen. Es könnte beispielsweise die Trenneinrichtung und die Zugelemente aus Metallen mit unterschiedlichen elektrischen Leitwerten gefertigt sein, und das Trennelement durch den Übergang von einem zum anderen Metall gebildet sein. Ein Beaufschlagen der Trenneinrichtung mit Spannung würde im Trennelement Wärme erzeugen, mittels derer die Schleuse durchtrennbar ist.

Der Schneiddraht kann alternativ im Bereich des Trennelements in axialer Richtung abgeflacht sein, um die Schnittwirkung zu erhöhen. In den Bereichen der Zugelemente kann der Schneiddraht hingegen rund verbleiben, um eine atraumatische Wirkung zu erzielen.

Die scherwirkungsarme Ausbildung des äußeren Zugelements ist im vorliegenden Ausführungsbeispiel über einen Schlauch 7 verwirklicht. Im Ausführungsbeispiel wird der Schlauch zusammen mit dem äußeren Zugelement 10 in das Innere des Katheters geführt. Aus diesem Grund ist es vorteilhaft, den Schutzschlauch 7 aus einem Material mit einem geringen Reibkoeffizienten herzustellen, das gleichzeitig einfach sterilisierbar ist - beispielsweise PTFE. Es ist ebenfalls denkbar, das äußere Zugelement beispielsweise flach auszuführen. Bei einer solchen flachen Ausführung bestünde zwischen dem äußeren Zugelement und der umgebendenden Gefäßwandung eine vergleichsweise große Fläche, so daß bei Bewegen des äußeren Zugelements relativ zum umgebenden Gewebe dieses nicht verletzt würde.

Im folgenden wird anhand der Fig. 3 bis 6 die Funktion des dargestellten Ausführungsbeispiels erläutert werden.

Um den dargestellten Ösophagusstent 2 zu entlassen, wird über den Abzugmechanismus 16 (Fig. 1) gleichzeitig an den beiden Zugelementen 9, 10 in Richtung der in Fig. 2 und 3 dargestellten Pfeile gezogen. Hierdurch wird am Umlenkpunkt 8 über das Trennelement 11 eine Scher- oder Schnittwirkung auf die Schleuse 1 ausgeübt. Bei weiterem Ziehen an dem inneren 9 und äußeren 10 Zugelement trennt das Trennelement 11 die Schleuse 1 in axiale Richtung auf.

In Fig. 3 ist das anfängliche Entweichen des Stents 2 dargestellt. Wie ersichtlich ist, entweicht der Stent 2 mit Stentbeschichtung 13 seitlich und legt sich an die (andeutungsweise dargestellte) Gefäßwandung an. Im weiteren Verlauf der Abzugbewegung verankert sich der Stent 2 zunehmend über einen ununterbrochenen und erheblichen Teil seines Umfangs im Gewebe. Der Verlauf des aufgetrennten Teils der Schleuse 1 ist in den Fig. 3 bis 6 in unterbrochenen Linien dargestellt.

Bereits in dem in Fig. 3 dargestellten Zustand ist ersichtlich, daß der entweichende Stent 2 beim Entweichen aus der Schleuse 1 den Katheter sanft an die gegenüberliegende Seite der Gefäßwandung anlegt und die Wirkung des Schutzschlauchs 7 unterstützt. Das innere 9 und äußere 10 Zugelement werden durch die Schleusenwandungsöffnung 4 in das innere Lumen des Katheters geführt und verlaufen unwesentlich proximal der Schleusenwandungsöffnung dem inneren Führungselement 12 benachbart.

Aus dem in Fig. 4 dargestellten weiteren Verlauf wird deutlich, daß das äußere Zugelement 10 von dem Schutzschlauch 7 umgeben zusammen mit diesem unmittelbar außen an der Schleuse 1 vorbei läuft, bevor es in sie eintritt. Es besteht zu keinem Zeitpunkt die Gefahr, daß eines oder beide der Zugelemente 9, 10 der Gefäßwandung gefährlich werden.

Nach vollkommenem Abzug des Drahts (vgl. Fig. 5) ist die Schleuse 1 bis in den Bereich der Schleusenwandungsöffnung 4 aufgetrennt und der Stent über einen wesentlichen Teil seines Umfangs an die Gefäßwandung angelegt. Das innere 9 und das äußere Zugelement 10 zusammen mit dem Schutzschlauch 7, sowie das Trennelement 11 sind in den Katheter eingezogen, so daß keine weiteren Bauteile über die Schleuse 1 außen hervorstehen. Der aufgeschnittene Bereich der Schleuse 1 liegt einseitig zwischen der Gefäßwand und dem expandierten Stent 2.

Durch das vollständige Einlaufen der Trenneinrichtung 3 in den Katheter hat der Anwender eine spürbare Abzugskontrolle, da nach erfolgtem Abzug die Trenneinrichtung 3 frei durch den Katheter gleitet. Läßt man hingegen die Zugelemente 9, 10 durch zwei getrennte Öffnungen durch einen oder beide Füllerschläuche 5, 6 nach innen laufen (nicht dargestellt), so bleibt nach vollständigem Abzug das Trennelement am Steg zwischen diesen Öffnungen hängen und läßt sich nicht weiter abziehen. Ein spürbarer Endanschlag ist für eine positive Kontrolle somit verwirklicht.

Wie in Fig. 6 dargestellt ist, gleitet bei Herausziehen des Katheters über Zug an dem Griffstück 15 (Fig. 1) in Richtung des Pfeils die Schleuse 1 zwischen dem Stent 2 und der Gefäßwand heraus, während der Stent 2 seine Position beibehält.

Wie Untersuchungen überraschend gezeigt haben, ändert sich schon bei der grundlegenden Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Lage des Stents beim Ablegen nicht. Zur Zeit wird dies damit erklärt, daß der Stent sich in die nachgiebige Gefäßwandung eingräbt und somit per Formschluß ein Verrücken des Stents verhindert ist. Es ist also eine hohe Ablegegenauigkeit auch dann gegeben, wenn die Lage der Endoprothese oder ggf. radioopaker Markierungen nur einmal zu Anfang des Ablegevorgangs kontrolliert wird.

Herkömmliche Verfahren, den Stent durch Zurückziehen der Schleuse zu entlassen, führen insbesondere bei beschichteten Stents zu erheblichen Reibungsproblemen. Durch das zusätzliche Material in der Schleuse wird eine hohe Flächenpressung erzeugt, die erforderlichen Rückzugskräfte zum Entlassen des Stents stoßen zum einen an die Grenzen der Materialbelastbarkeit, zum anderen sind die Kräfte manuell kaum aufzubringen. Mit zunehmender Stentlänge vervielfacht sich diese Problematik.

Durch die vorliegende Erfindung werden diese Probleme beseitigt. Die Abzugskraft der Trenneinrichtung ist sehr niedrig, bis zu ungefähr 1/10 der herkömmlichen Abzugskraft, und nahezu unabhängig von der Stentlänge. Die Materialbelastung ist gering und - wie Versuche gezeigt haben - ist eine sehr genaue Ablage des Stents bei einfachster Handhabung möglich.

Die in der vorstehenden Beschreibung angegebenen Richtungen wie innen und außen dienen lediglich zur Bezeichnung der relativen Lage der einzelnen Bauteile zueinander und haben keine weitergehende beschränkende Bedeutung. Ferner wird es für den Fachmann ersichtlich sein, daß sich Einzelheiten der verschiedenen Ausführungsformen auch miteinander kombinieren lassen, auch wenn dies nicht ausführlich geschildert ist.

Bezugszeichenliste

1

Schleuse

2

Endoprothese/Ösophagusstent

3

Trenneinrichtung

4

Schleusenwandungsöffnung

5

Füllerschlauch

6

Füllerschlauch

7

Schlauch/Schutzschlauch

8

Umlenkpunkt

9

inneres Zugelement

10

äußeres Zugelement

11

Trennelement/Schneiddraht

12

inneres Führungselement/Innenkatheter

13

Stentbeschichtung

14

Einteiliger Füller

15

Griffstück

16

Abzugmechanismus

20

Einführbesteck

Claims

1. Katheter zum Einführen und Ablegen einer Endoprothese in einen menschlichen oder tierischen Körper mit
einem Aufnahmebereich für die Endoprothese (2),
einer den Katheter außen umgebenden Schleuse (1) und
einer Einrichtung (3) zum Trennen der Schleuse;
die Trenneinrichtung (3) weist ein inneres Zugelement (9),
ein äußeres Zugelement (10) und ein Trennelement (11) auf;
das innere Zugelement (9) verläuft im einführbaren Bereich
des Katheters innerhalb der Schleuse (1);
das äußere Zugelement (10) verläuft lediglich im Aufnahmebereich für die Endoprothese (2) außerhalb der Schleuse (1);
bei Betätigung der Trenneinrichtung (3) sind das innere Zugelement (9), das äußere Zugelement (10) und das Trennelement (11) relativ zur Schleuse (1) gemeinsam bewegbar, um die Schleuse zu trennen.

2. Katheter zum Einführen und Ablegen einer Endoprothese in einen menschlichen oder tierischen Körper mit
einem Aufnahmebereich für die Endoprothese (2),
einer den Katheter außen umgebenden Schleuse (1) und
einer Einrichtung (3) zum Trennen der Schleuse;
die Trenneinrichtung (3) weist ein Zugelement (10) und ein Trennelement (11) auf;
das Zugelement (10) verläuft im Aufnahmebereich für die Endoprothese (2) außerhalb der Schleuse (1) und ist in seinem außerhalb der Schleuse verlaufenden Bereich derart scherwirkungsarm ausgebildet, daß eine mechanische Beschädigung des den Katheter umgebenden Gewebes unterbunden ist.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Zugelement (10) relativ zum den Katheter umgebenden Gewebe des menschlichen oder tierischen Körpers derart scherwirkungsarm ausgebildet ist, daß eine mechanische Beschädigung des den Katheter umgebenden Gewebes unterbunden ist.

4. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Trenneinrichtung ein inneres (9) und ein äußeres (10) Zugelement umfaßt und bei Betätigung der Trenneinrichtung (3) das innere Zugelement (9), das äußere Zugelement (10) und das Trennelement (11) relativ zur Schleuse (1) gemeinsam bewegbar sind, um die Schleuse zu trennen.

5. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß nur eine einzige Trenneinrichtung (3) vorgesehen ist.

6. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennelement ein Schneiddraht (11) ist.

7. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Trenneinrichtung (3) in einer Schlaufe von einem proximalen Endbereich zu einem distalen Endbereich des Katheters, um einen Umlenkpunkt (8) und wieder zum proximalen Endbereich des Katheters verläuft.

8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennelement (11) am Umlenkpunkt (8) angeordnet ist.

9. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennelement (11) einem distalen Ende der Schleuse (1) unmittelbar distal benachbart ist.

10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennelement (11) in dem distalen Endbereich der Schleuse (1) über einen Formschluß tangential festgelegt ist.

11. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der außerhalb der Schleuse verlaufende Bereich des Zugelements (10) zur scherwirkungsarmen Ausbildung abgedeckt ist.

12. Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der außerhalb der Schleuse verlaufende Bereich des Zugelements (10) durch einen Schlauch (7) abgedeckt ist.

13. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter ein inneres Führungselement (12) umfaßt und die Trenneinrichtung (3) proximal des Aufnahmebereichs für die Endoprothese (2) dem inneren Führungselement (12) benachbart verläuft.

14. Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine das Ende des Trennens anzeigende Kontrolleinrichtung vorgesehen ist.

15. Einführbesteck mit einem Katheter nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Endoprothese (2).

16. Verwendung eines Katheters nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 14 oder eines Einführbestecks nach Anspruch 15 zum Ablegen eines Ösophagusstents (20).

17. Verwendung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Ösophagusstent (2) selbstexpandierend ist.