DE19640841A1 - Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung einer ultrareinen medizinischen Lösung, insbesondere einer Infusions- oder Dialyselösung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung einer ultrareinen medizinischen Lösung, insbesondere einer Infusions- oder Dialyselösung.

Medizinische Geräte, wie etwa Dialysegeräte, müssen in regelmäßi­ gen Abständen desinfiziert bzw. in einen möglichst sterilen Zu­ stand gebracht werden.

Dies sei am Beispiel eines Dialysegeräts verdeutlicht:
Das Blut eines Patienten fließt in einen extrakorporalen Blut­ kreislauf zur Reinigung in ein Dialysegerät, mit dem die not­ wendigen Reinigungsschritte durchgeführt werden.

Es ist von Bedeutung, in obengenannter Dialysemaschine ein ultra­ reines Dialysat zu verwenden, da nicht ausgeschlossen werden kann, daß im Dialysat eventuell vorhandene Keime durch die Dialy­ semembran in den extrakorporalen Blutkreislauf und damit in den Patienten gelangen können. Insbesondere bei Highflux-Dialyse kann eine septische Reaktion ausgelöst werden, oder doch zumin­ dest das Immunsystem stimuliert werden. Dies gilt es möglichst zu vermeiden.

Es ist ferner bekannt, den extrakorporalen Blutkreislauf über die Dialysemembran zu füllen oder zu entleeren, so daß statt der üblichen physiologischen Kochsalzlösung sich Dialyselösung im extrakorporalen Kreislauf befindet. Damit ist natürlich ein di­ rekter Kontakt mit dem Blut unausweichlich.

Desweiteren besteht die Möglichkeit, bei einer Ultrafiltration bzw. Diafiltration zur Substitution, also zum Ausgleich für den Patienten entzogene Flüssigkeit, aus den Dialyselösungskreislauf direkt in den Blutkreislauf zu substituieren.

Im Zusammenhang mit Infusionen sind gleiche Gesichtspunkte zu berücksichtigen, wobei eine Infusion ebenfalls direkt in den extrakorporalen Kreislauf eintritt, ohne die Schutzwirkung der Membran zu erfahren.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Verfahren und eine Vor­ richtung zur Herstellung einer ultrareinen Lösung, insbesondere einer Infusions- oder Dialyselösung, zur Verfügung zu stellen, durch welche die obengenannten Schwierigkeiten vermieden werden können.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren gemäß dem Patentan­ spruch 1, eine Vorrichtung gemäß dem Patentanspruch 5 bzw. durch ein Dialysegerät gemäß dem Patentanspruch 10.

Als RO-Wasser wird hierbei Wasser bezeichnet, welches einer re­ versen Osmose unterzogen wurde.

Erfindungsgemäß ist es nun möglich, eine im wesentlichen keim­ freie, ultrareine medizinische Lösung zur Verfügung zu stellen, wodurch ausgeschlossen werden kann, daß Keime in den Patienten gelangen können. Als besonders vorteilhaft erweist sich, daß es erfindungsgemäß möglich ist, innerhalb eines Dialysegeräts (d. h. on-line) eine Ultra-Reinigung eines verwendeten Dialysats zu ge­ währleisten.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden die Ausgangsstoffe der Lösung und/oder die verwendungsfertige Lösung einer UV-Photooxidationskammer zugeführt und dort einer UV-Strah­ lung, insbesondere der UV-Strahlung einer Quecksilber-Nieder­ drucklampe ausgesetzt. Unter verwendungsfertiger Lösung wird hierbei Lösung in physiologisch geeigneter bzw. verträglicher Konzentration verstanden, unter Ausgangsstoffen Konzentrate und RO-Wasser.

Besonders bevorzugt ist, daß die Ausgangsstoffe der Lösung und/oder die verwendungsfertige Lösung UV-Licht wenigstens einer Wellenlänge in einem Wellenlängenbereich von 150 bis 350 nm, ins­ besondere von 180 bis 300 nm, ausgesetzt werden. UV-Licht im Spektralbereich von 200 bis 300 nm tötet Mikroorganismen, indem es die DNA der Zellen zerstört. Ferner erweist sich als vorteil­ haft, daß Quecksilber-Niederdrucklampen die größte Energie bei einer Wellenlänge von 254 nm erzeugen, und dieser Wert ganz in der Nähe der optimalen Entkeimungswellenlänge, welche 260 nm be­ trägt, liegt.

Besonders bevorzugt ist, daß die verwendeten Wellenlängen 185 nm und 254 nm betragen. Der kombinierte Effekt, der durch UV-Licht mit diesen beiden Wellenlängen entsteht, bewirkt die Photooxida­ tion von gelösten organischen Verbindungen. Ferner katalysiert die Emmission von UV-Licht einer Wellenlänge von 185 nm die Reak­ tion von in Wasser gelöstem Sauerstoff zu Ozon, so daß es mög­ lich ist, aus bereits vorgereinigtem RO-Wasser ultrareines, keim­ freies Wasser zur Verfügung zu stellen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist Mittel zur UV-Bestrahlung der Ausgangsstoffe der Lösung, insbesondere RO-Wasser und Lö­ sungskonzentrat und/oder der verwendungsfertigen Lösung auf.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung weist die Vorrichtung eine UV-Photooxidationskammer und eine UV-Lichtquelle, insbeson­ dere eine Quecksilber-Niederdrucklampe, welche UV-Licht wenig­ stens einer Wellenlänge ausstrahlt, auf. Derartige Photooxida­ tionsvorrichtungen ermöglichen daher die problemlose Herstellung ultrareinen Lösung.

Besonders bevorzugt ist, daß die UV-Lichtquelle UV-Licht der Wel­ lenlängen 185 und 254 nm ausstrahlt.

Die Verwendung ist in der Herstellung von Substituat bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration zu sehen, da dieses direkt dem Patienten infundiert wird oder über die Membran in den extra­ korporalen Blutkreislauf des Patienten gelangt.

Das durch UV-Photooxidation erzeugte keimfreie Wasser ist aber auch als Spülwasser verwendbar, mittels dessen nach Beendigung des Desinfektionsvorgangs Desinfektionsmittel-Rückstände aus der Dialysemaschine entfernt werden können. Durch die Erzeugung von Ozon im vorgereinigten Wasser wird gewährleistet, daß während des Freispülvorgangs keine erneute Kontamination der Dialysema­ schine durch das Spülwasser stattfinden kann.

Es ist möglich, das mittels einer reversen Osmose gereinigte Was­ ser (RO-Wasser) und durch UV-Photooxidation in ultrareines Was­ ser über führte Wasser zur Verdünnung eines Dialysatkonzentrates zu verwenden, womit ultrareines Dialysat bereitet werden kann. Dieses Dialysat kann z. B. benutzt werden, um den extrakorporalen Blutkreislauf über die Membran des Dialysators zu füllen. Auch eine Bolusgabe über das Dialysat wäre möglich, da keine Gefahr der Verkeimung des extrakorporalen Kreislaufs besteht.

Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung ist die erfindungsgemäße Vorrichtung in ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialyse­ gerät zur Online-Bereitung von Dialysat integrierbar. Dies ge­ währleistet eine im Vergleich zu herkömmlichen Dialysegeräten größere Reinheit bzw. der Güte und damit höhere Sicherheit und höhere Qualität.

Ein erfindungsgemäßes Dialysegerät zur Entfernung toxischer Stof­ fe aus biologischen Flüssigkeiten, insbesondere Blut, weist Mit­ tel zur Online-UV-Photooxidation von Ausgangsstoffen eines Dialy­ sats, insbesondere von Dialyse-Konzentrat oder RO-Wasser, und/oder von verwendungsfertigem Dialysat auf. Es ist jedoch gleichfalls möglich, beispielsweise entsprechende Ausgangsstoffe oder Lösungen vorzusehen.

Besonders bevorzugt ist hierbei, daß ein derartiges Dialysegerät eine UV-Oxidationskammer und eine UV-Lichtquelle, insbesondere eine Niederdruck-Quecksilberlampe aufweist.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert, in deren einziger Figur schema­ tisch Verfahrensschritte zur Bereitung von ultrareinem Desinfek­ tionsmittel, wie auch zur Desinfektion eines Dialysegerätes dar­ gestellt sind.

Es sei darauf hingewiesen, daß die dargestellten Verfahrens­ schritte durch entsprechende Mittel innerhalb des Dialysegerätes ausgeführt werden können. Es ist jedoch gleichfalls möglich, ein herkömmliches Dialysegerät extern mit derartigen Mitteln zu verbinden.

Es sei ferner darauf hingewiesen, daß die erfindungsgemäßen Mit­ tel zur Herstellung von ultrareinem Dialysat in Kombination mit den Mitteln zur Gewährleistung einer Desinfektion eines Dialyse­ gerätes vorgesehen sein können, es jedoch gleichfalls möglich ist, ein Dialysegerät nur mit den Mitteln zur Schaffung eines ultrareinen Dialysats auszubilden.

Blut von einem Patienten wird einer Dialyseeinheit zugeführt und dort gereinigt bzw. dialysiert. Dann wird das Blut dem Patienten wieder zugeführt.

RO-Wasser wird einer UV-Photooxidationskammer 2 zugeführt. Das Wasser wird dort einer UV-Strahlung, beispielsweise der UV-Strah­ lung einer Quecksilber-Niederdrucklampe, ausgesetzt. Unter RO-Wasser wird hierbei Wasser verstanden, welches einer reversen Osmose unterzogen wurde. Hierbei wird Wasser zur Entfernung be­ stimmter Keime und Entfernung anderer Stoffe wie z. B. Salze durch eine revers-osmotische Membran geführt.

UV-Licht im Spektralbereich von 200-300 Nanometern tötet Mikro­ organismen, indem es die DNA der Zellen zerstört. Quecksil­ ber-Niederdrucklampen erzeugen die größte Energie bei einer Wel­ lenlänge von 254 Nanometern. Dieser Wert liegt ganz in der Nähe der optimalen Wellenlänge zur Entkeimung, welche 260 Nanometer beträgt.

Speziell entwickelte Lampen, für die nur hochreines Quarz verwen­ det wird, ermöglichen ferner die Abstrahlung einer Wellenlänge bei 185 Nm. Der kombinierte Effekt, der durch UV-Licht mit den Wellenlängen 185 Nm und 254 Nm entsteht, bewirkt die Photooxida­ tion von gelösten organischen Verbindungen.

Die Emission von UV-Licht 185 nm verursacht ferner die Reaktion von im Wasser gelösten Sauerstoff zu Ozon.

In einem Generator 3 erfolgt die elektrolytische Herstellung von NaOCl. Beim bevorzugten Herstellungsverfahren wird ca. 10%ige Natriumchloridlösung derart elektrolysiert, daß das am Pluspol freiwerdende Chlor und das am Minuspol entstehende NaOH miteinan­ der reagieren nach der Gleichung Cl₂ + 2NaOH = NaOCl + NaCl + H₂O. NaOCl dient als Desinfektionsmittel für den Dialysekreis­ lauf. Aber auch andere Desinfektionsmittel sind denkbar, wie z. B. Ozon, welches beispielsweise in dem Ozongenerator 8 herge­ stellt wird.

Zur Überwachung einer einwandfreien Desinfektion ist eine Redox-Elektrode 5 vorgesehen, mittels derer das Redox-Potential der Desinfektionsflüssigkeit bestimmbar ist. Diese Redox-Elek­ trode dient zum Nachweis der Anwesenheit von Desinfektionsmittel während des Desinfektionsvorgangs, um so einen korrekten Ablauf des Desinfektionsprogramms sicherzustellen. Sie dient ferner zum Nachweis der Abwesenheit von Desinfektionsmittel zur Kontrolle eines korrekten Freispülens der zentralen Dialyseeinheit 1, be­ vor dieses mit dem Blut des Patienten in Berührung kommt.

Eine solche Redox-Elektrode läßt sich in ein Dialysegerät einbau­ en. Der zur Zeit noch manuell durchzuführende Nachweis des Frei­ spülens, beispielsweise mittels Teststreifen (KJ-Stärkepapier, Peroxidtest, etc.) kann entfallen.

Durch das Vorsehen einer Redox-Elektrode ist eine einfache Kon­ trolle des Desinfektionsprogrammes möglich und eine zusätzliche Schutzfunktion während der Dialyse gegeben.

Schließlich wird die Desinfektionsflüssigkeit einer Aufnahmeein­ richtung mit einer Katalysatorvorrichtung 6 zugeführt, welche die katalytische Zersetzung z. B. des NaOCl in die Bestandteile NaCl und O₂ bewirkt. Ebenso könnten andere Desinfektionsmittel wie beispielsweise Ozon zersetzt werden.

Diese Katalysatorvorrichtung 6 kann ebenfalls ohne weiteres im Dialysegerät integriert werden. Ferner kann sie extern bzw. zen­ tral für mehrere Geräte einer Dialysestation vorgesehen sein.

Das bei einer katalytischen Reaktion beispielsweise erzeugte NaCl kann dann über eine Leitungseinrichtung 9 dem NaOCl-Genera­ tor 3 zugeführt werden. Somit ist ein geschlossener Kreislauf zur Herstellung und katalytischen Zersetzung von NaOCl reali­ siert. Die Ausgangsstoffe NaCl und H₂O reagieren zu NaOCl, wel­ ches nach seiner katalytischen Zersetzung in NaCl und O₂ zer­ fällt.

Von diesen Ausgangsprodukten gehen keine Gefahren aus. Sowohl eine Verätzungsgefahr für den Bediener des Gerätes, als auch eine Gefahr für die Umwelt kann ausgeschlossen werden.

Wie erwähnt, kann das entstandene NaCl dem NaOCl-Generator wie­ der zugeführt werden. Die übrigen Ausgangsprodukte können ohne weiteres dem Abwasser zugeführt werden. Eine Verwendung des sau­ ren Teildialysats bzw. -dialysekonzentrats, in dem NaCl enthal­ ten ist, ist dabei die bevorzugte Ausführungsform.

Die verschiedenen Vorrichtungen können innerhalb eines Dialysege­ rätes angeordnet werden. Es ist somit ein integriertes Dialysege­ rät zur Verfügung gestellt, welches eine wesentliche Bedienungs­ vereinfachung gegenüber herkömmlichen Geräten aufweist.

Wie erwähnt, kann das erfindungsgemäße Verfahren integriert in einem solchen Dialysegerät durchgeführt werden. Es ist jedoch gleichfalls möglich, wenigstens einen der Verfahrensschritte UV-Photooxidation, NaOCl-Generierung, Ozon-Erzeugung, Bestimmung des Desinfektionsmittelgehaltes mittels Redox-Elektrode oder ka­ talytische Zersetzung von NaOCl außerhalb der Dialysemaschine durchzuführen.

Es sei noch einmal klargestellt, daß die Erfindung sich auf Ver­ fahren und Vorrichtungen ultrareiner medizinischer Lösungen be­ zieht, welche lediglich beispielhaft im Zusammenhang mit einer Dialyse beschrieben wurden.

Claims (10)

1. Verfahren zur Herstellung einer ultrareinen medizinischen Lösung, insbesondere einer Infusions- oder Dialyselösung, dadurch gekennzeichnet, daß Ausgangsstoffe der Lösung, insbesondere RO-Wasser oder Lösungskonzentrat, und/oder die verwendungsfertige Lösung einer UV-Photooxidation ausgesetzt werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausgangsstoffe der Lösung und/oder die verwendungsfertige Lösung einer UV-Photooxidationskammer zugeführt werden und dort einer UV-Strahlung, insbesondere der UV-Strahlung einer Quecksilber-Niederdrucklampe, ausgesetzt werden.

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß Ausgangsstoffe der Lösung und/oder die ver­ wendungsfertige Lösung UV-Licht mit einer Wellenlänge in einem Wellenlängenbereich von 150 bis 350 nm, insbesondere 180 bis 300 nm ausgesetzt werden.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß Aus­ gangsstoffe der Lösung und/oder die verwendungsfertige Lö­ sung UV-Licht mit Wellenlängen von 185 und 254 nm ausgesetzt werden.

5. Vorrichtung zur Herstellung von ultrareiner medizinischer Lösung, insbesondere Infusions- oder Dialyselösung, dadurch gekennzeichnet, daß sie Mittel zur UV-Bestrahlung von Aus­ gangsstoffen der Lösung, insbesondere von RO-Wasser und Lö­ sungskonzentrat, und/oder der verwendungsfertigen Lösung auf­ weist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine UV-Photooxidationskammer und eine UV-Lichtquelle, insbe­ sondere eine Quecksilber-Niederdrucklampe, welche UV-Licht wenigstens einer Wellenlänge ausstrahlt, aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die UV-Lichtquelle UV-Licht der Wellenlängen 185 und 254 nm aus­ strahlt.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5-7, dadurch gekenn­ zeichnet, daß sie in ein medizinisches Gerät, insbesondere ein Dialysegerät zur Online-Bereitung von ultrareinem Dialy­ sat und/oder Desinfektionsflüssigkeit integrierbar ist.

9. Dialysegerät zur Entfernung toxischer Stoffe aus biologi­ schen Flüssigkeiten, insbesondere aus Blut, dadurch gekenn­ zeichnet, daß es Mittel zur Online-UV-Photooxidation von Aus­ gangsstoffen eines Dialysats, insbesondere von Dialysatkon­ zentrat oder RO-Wasser, und/oder des verwendungsfertigen Di­ alysats aufweist.

10. Dialysegerät nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß es eine UV-Photooxidationskammer und eine UV-Lichtquelle, insbe­ sondere eine Quecksilber-Niederdrucklampe, welche UV-Licht wenigstens einer Wellenlänge ausstrahlt, aufweist.