DE19614392A1

DE19614392A1 - Konusampulle

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Publication number: DE19614392A1
Application number: DE1996114392
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1996-04-12
Filing date: 1996-04-12
Publication date: 1997-10-16

Description

Mit der Anmeldung Nr. 295 05 642.8 und der Anmeldung eigenen Datums vom 10.04.1995 mit dem Titel "Ampulle bevorzugt für medizinische Anwendungen" wurden Ampul lenvarianten beschrieben, die geeignet sind, direkt zur Medikamentenaspiration nach Eröffnung mit dem Spritzen konus sicher adaptiert zu werden.

Mittlerweile sind dem Verfasser Anmeldungen bekannt, die es erlauben, bei bekannter Ampullenzwiebel die je weilige Ampulle so zu eröffnen, daß die direkte Sprit zenadaptation gelingt, andererseits, daß auch eine Be lüftung bei diesem Vorgang möglich ist.

In neuerer Zeit wird jedoch zunehmend Kritik durch eine mögliche Gefahr von Glassplitterembolien bei Brech ampullen laut.

Andererseits ist eine Kunststoffampulle auf dem Markt, die es gestattet, eine begrenzte Auswahl von Medikamenten für eine bestimmte Zeit so zu lagern, daß sie nach Verschlußabdrehen geeignet ist, bei bestehender Wirksamkeit des eingeschlossenen Medikamentes direkt mit einem Luer-Spritzenadapter zu konnektieren.

Dagegen sind Glasampullen für die meisten Medikamente das Mittel der Wahl, ob ihrer Eigenschaft, keine chemische Alteration mit dem Wirkmedikament zu induzieren.

Aus den USA wiederum ist bekannt, daß Glas-Stech ampullen überwiegend Verwendung finden.

Dem Verfasser erscheint es deshalb als das Optimum schlechthin, für die Langzeitverwahrung von injizierbaren Medikamenten Glas zu verwenden, das über einen entsprechenden Spritzenadapterfortsatz nach leichter und unkomplizierter Entfernung des Verschlusses, das beinhaltete Medikament in die korrespondierende Spritze zu aspirieren gestattet, was einen großen Fortschritt bei ungeübtem Pflegepersonal bedeutet.

Dabei müssen z. B. folgende Fragen beantwortet sein:

1. Gilt der Kunststoff als bewiesen inert gegenüber den Wirkstoffen eines Medikaments und seiner Additive?
2. Ist eine Aufnahme von Kunststoffbestandteilen in das Medikament möglich und ergeben sich daraus schädliche Verbindungen oder ist der Kunststoff als injizierter Bestandteil selbst schädlich?
3. Ist eine Aufnahme von Medikamenten- oder Additiv bestanteilen in den Kunststoff möglich und ergeben sich daraus unkontrollierbare Wirkveränderungen in Bezug auf Verfallsdatum u. a. m.?
4. Ist die Kombination von Kunststoffauflösung und chemischer Verbindung und die Diffusion von Medikamentenbestandteilen oder Additiven in den Kunststoff unter möglicher Ausbildung schädlicher Substanzen zu diskutieren?
5. Ist der Verschluß dicht oder die Kontamination, die Verdunstung o. dgl. möglich?
6. Ist der Kunststoff verrottungsstabil?
7. Ist der Kunststoffverschluß manipulationssicher?

Neben möglichen anderen Fragen sind diese beim Medika menteneinschluß in reine Glasbehältnisse als so gut wie sicher beantwortet.

Dies kann auch für PET als Verschluß ausgesprochen werden, dessen inerte Eigenschaften Teflon nahe kommt.

Die Erfindung wird nun anhand der Ansprüche 1-12 und der Fig. 1 näher erläutert.

Dabei zeigt

Fig. 1 in schematisierter Schnittdarstellung eine Ampulle mit bevorzugtem Kunststoffverschluß (5, . . . ), der sich aus dem eigentlichen Verschlußbolzen (5), Haltering (6), Fortsatz (7) im Übergang zur manipulationssichernden bevorzugten Metallfolie (8) zusammensetzt.

Die Konusampulle selbst ist schematisiert nur detailliert im Schnitt dargestellt.

Wir erkennen im Detail Behältnis (2) von Ampulle (1) mit Konusadapter (3) und Umlaufwulst (4). Dieser (4) dient Haltering (6) zum gesicherten Verschluß, insbesondere durch wärmebedingte intraampulläre Druckerhöhung.

Der Öffnungsvorgang und die Aspiration wurden bereits in den Ansprüchen beschrieben.

Alternativen sind den Ansprüchen zu entnehmen.

Claims

1. Konusampulle, dadurch gekennzeichnet, daß diese ein Behältnis mit einem Spritzenkonus adapter mit endständig optimierter Umrandung nach Medikamentenbeschickung durch einen medikamenten inerten Verschluß dicht und manipulationssicher verschlossen wird, daß der Verschluß von Hand oder ggf. über ein Hilfsinstrument eröffnet wird, woran sich die Medikamentenaspiration in eine geeignete Spritze (Adapter, Größe) anschließt und wobei nach Eröffnen der Ampulle ein Verschließen in den ursprünglichen Zustand zum Zweck der Manipulation nicht mehr möglich ist.

2. Konusampulle nach mindestens Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Verschlußmaterial bevorzugt ein medikamenteninerter Thermoplast verwendet wird, wobei der medikamentendichte Verschluß bevorzugt durch einen in den Konusadapter eingepreßten Verschlußbolzen bevorzugt gummielastischer Konsistenz optimierter Shore-Härte erreicht wird, sich in entsprechender Ausgestaltung über die optimierte Behälterkonusumrandung in einen dem Behälterkonusadapter bevorzugt anschmiegsamen zirkulären und so dimensionierten Außenfortsatz verlängert und z. B. mittels adaptierter bevorzugt zerreißbarer Metallfolie manipulationssicher so am Behältnis fixiert ist, daß die Ampulleneröffnung gesichert gelingt, wobei eine Kontamination des Behältereintritts vermieden wird.

3. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1, 2, dadurch gekennzeichnet, daß statt eines Thermoplasten ein bevorzugt elastischer und vernetzter Kunststoff wie Silikon o. dgl. verwendet wird.

4. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß als Thermoplast bevorzugt Polyurethan oder PET o. dgl. verwendet wird.

5. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die Konusampulle bevorzugt nach dem Befüllvorgang verschlossen wird.

6. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Konusampulle bevorzugt nach dem Verschluß bodenseitig befüllt und verschweißt wird.

7. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Konusampulle bevorzugt durch eine dosierte Dreh-Rotations- und Kippbewegung eröffnet wird.

8. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß der Inhalt nach Konnektierung mit einer geeigneten Spritze bevorzugt upside-down nach Luftinsufflation entnommen wird.

9. Konusampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Behältnis (1) bevorzugt aus Glas gefertigt ist, wobei sich der Behältnis- oder Ampullenkörper (2) in den Spritzenkonusadapter (3) mit seinem bevorzugt endständigen Außenwulst (4) o. dgl. fortsetzt, der dazu dient, durch seine Formgebung den bevorzugten Thermoplast-Kunststoffbolzen (5) mit seinem Haltering (6) und seinem manipulationsgesicherten (8) Fortsatz (7) auch bei Druck sicher zu haltern und die Ampulle (1) geeignet macht, leicht eröffnet zu machen, wobei gewährleistet ist (7), daß der Konuseintritt (4) bei der Öffnung gesichert kontaminationsfrei bleibt, solange die diesbezüglichen Vorschriften beachtet werden.

10. Konusampulle nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle (1) ein Ampullenbehältnis (2) mit Konusadapter (3), der bevorzugt einen endständigen Außenwulst (4) aufweist, besitzt.

11. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 9-10, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoffverschlußbolzen (5) als eigentlicher Konus-Verschlußanteil (5) geeignet ist, in den Konusadapter (3) der Ampulle (1) abdichtend einzugreifen und bevorzugt einen zusätzlichen Abdichtring (6) aufweist, der unter den Außenwulst (4) von Konusadapter (3) greift und sich in Fortsatz (7) bevorzugt zirkulär verlängert, wobei er sich bevorzugt an Außenkonus (3) anschmiegt und mit einer bevorzugten Folie (8) geeignet ist, manipulationsgesichert zu werden.

12. Konusampulle nach mindestens einem der Ansprüche 1-11, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß (5, . . . ) von materialkundlicher Seite und seitens seiner Dimensionierung geeignet ist, allen Erfordernissen gerecht zu werden.