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DE165352T1 - Durchsichtige mizellare loesungen fettloeslicher essentieller nahrungsmittel. - Google Patents

Durchsichtige mizellare loesungen fettloeslicher essentieller nahrungsmittel.

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Publication number
DE165352T1
DE165352T1 DE198484306686T DE84306686T DE165352T1 DE 165352 T1 DE165352 T1 DE 165352T1 DE 198484306686 T DE198484306686 T DE 198484306686T DE 84306686 T DE84306686 T DE 84306686T DE 165352 T1 DE165352 T1 DE 165352T1
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DE
Germany
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aqueous phase
composition
fat
soluble
weight
Prior art date
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Pending
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DE198484306686T
Other languages
English (en)
Inventor
Michael J. Chatswood New South Wales 2067 Crooks
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
BIOGLAN LABORATORIES (AUST) PTY Ltd MERRICKVILLE NEW SOUTH WALES AU
Bioglan Laboratories Australia Pty Ltd
Original Assignee
BIOGLAN LABORATORIES (AUST) PTY Ltd MERRICKVILLE NEW SOUTH WALES AU
Bioglan Laboratories Australia Pty Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=24425255&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=DE165352(T1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by BIOGLAN LABORATORIES (AUST) PTY Ltd MERRICKVILLE NEW SOUTH WALES AU, Bioglan Laboratories Australia Pty Ltd filed Critical BIOGLAN LABORATORIES (AUST) PTY Ltd MERRICKVILLE NEW SOUTH WALES AU
Publication of DE165352T1 publication Critical patent/DE165352T1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/10—Dispersions; Emulsions
    • A61K9/107—Emulsions ; Emulsion preconcentrates; Micelles
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Claims (28)

Patentansprüche:
1. Eine im wesentlichen klare micellierte wässrige Lösung eines oder mehrerer fettlöslicher lebenswichtiger Nährstoffe, ausgewählt aus einer Gruppe umfassend fettlösliche Arzneimittel, lebenswichtige Fettsäuren, alpha-Tocopherol, pharmazeutisch annehmbare Ester von alpha-Tocopherol mit Vitamin Ε-Aktivität, Retinol, pharmazeutisch annehmbare Ester von Retinol mit Vitamin Α-Aktivität, Calciferol und pharmazeutisch annehmbare Derivate von Calciferol mit Vitamin D-Aktivität, wobei die genannte micellierte wässrige Lösung mit Hilfe eines Verfahrens mit folgenden Schritten hergestellt wird: Mischen eines oder mehrerer der Nährstoffe mit einem Emulgiermittel umfassendpolyethoxyliertes Rizinusöl, und mit einem mit Wasser mischbaren pharmazeutisch annehmbaren Polyol, sodaß man eine erste nichtwässrige Phase erhält;
langsames Beimischen einer warmen wässrigen Phase zur genannten nichtwässrigen Phase unter Rühren der nichtwässrigen Phase, wobei die Beimischgeschwindigkeit der warmen wässrigen Phase zur nichtwässrigen Phase so ist, daß die Mischung der beiden Phasen im wesentlichen während des gesamten Beimischschrittes mindestens 550C hat; und Abkühlen der entstehenden klaren Mischung auf mindestens 350C nach Beimischen der wässrigen Phase zur nichtwässrigen Phase.
2. Die Zusammensetzung nach Anspruch 1 hergestellt mit Hilfe des Verfahrens weiters umfassend den Schritt für das Erwärmen der nichtwässrigen Phase auf ungefähr 60 bis 1000C, und Halten der nichtwässrigen Phase in dem genannten Temperaturbereich im wesentlichen während des gesamten Schrittes zum Beimischen der wässrigen Phase.
3. Die Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, worin das mit Wasser mischbare Polyol aus einer Gruppe
bestehend aus Glycerin und 1,2-Diethylenglycol ausgewählt wird.
4. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, enthaltend mindestens ungefähr 2,0 Gewichtseinheiten Emulgiermittel für jede Gewichtseinheit lebenswichtigen Nährstoff.
5. Die Zusammensetzung nach Anspruch 3, enthaltend mindestens ungefähr eine (1) Gewichtseinheit Glycerin für jede Gewichtseinheit lebenswichtigen Nährstoff.
6. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, worin während des Schrittes zum langsamen Beimischen einer warmen wässrigen Phase zur nichtwässrigen Phase mindestens 0,8 Gewichtseinheiten der wässrigen Phase zu jeder Gewichtseinheit der nichtwässrigen Phase gegeben werden.
7. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin der lebenswichtige Nährstoff d-alpha-Tocopherylacetat ist.
8. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin der lebenswichtige Nährstoff der Palmitatester von Retinol ist.
9. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin die lebenswichtigen Nährstoffe essentielle Fettsäuren sind, und worin eine oder mehrere Ausgangsprodukte für die lebenswichtigen Fettsäuren, ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus Nachtkerzenöl, Safloröl und Fischöl, während des Mischschrittes mit dem Polyol gemischt werden.
10. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6 oder .9, enthaltend ungefähr 5 bis 20 Gewichtsprozent essentielle Fettsäure.
11. Eine optisch im wesentlichen klare, im wesentlichen homogene micellierte wässrige Lösung eines fettlöslichen Arzneimittels oder eines oder mehrerer fettlöslicher lebenswichtiger Nährstoffe, mit Micellen der Größe von im wesentlichen nicht mehr als 2 Mikrometer, wobei die Lösung beim Beimischen zu einem wässrigen Verdünnungsmittel, wie zum Beispiel ein Getränk für den menschlichen Genuß, im wesentlichen klar bleibt, der fettlösliche lebenswichtige Nährstoff aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus lebenswichtigen Fettsäuren, alpha-Tocopherol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von alpha-Tocopherol mit Vitamin E-Aktivität, Retinol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Retinol mit Vitamin Α-Aktivität, Calciferol und pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Calciferol mit Vitamin D-Aktivität besteht, und wobei die genannte Zusammensetzung mit Hilfe eines Verfahrens umfassend die folgenden Schritte hergestellt wird: Mischen des fettlöslichen Arzneimittels oder eines oder mehrerer fettlöslicher Nährstoffe mit polyethoxyliertem Rizinusöl, und mit einem wasserlöslichen pharmazeutisch annehmbaren Polyol in einem Verhältnis, bei dem mindestens 2,0 Gewichtseinheiten polyethoxyliertes Rizinusöl und mindestens eine (1) Gewichtseinheit Polyol für jede Gewichtseinheit fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoff beigegeben wird; Erwärmen der Mischung aus dem einen oder aus mehreren fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoffen, dem polyethoxylierten Rizinusöl und dem Polyol auf mindestens 600C, sodaß man eine im wesentlichen homogene nichtwässrige Phase erhält, langsames Beimischen einer wässrigen vorwiegend Wasser enthaltenden Phase zur nichtwässrigen Phase unter Schütteln der nichtwässrigen Phase, und Halten derselben, einschließlich der dazu langsam beigemischten wässrigen Phase, auf einer Temperatur von mindestens 600C, wobei die Menge der zur nichtwässrigen Phase beigemischten wässrigen Phase
mindestens 0,8 Gewichtseinheiten für jede Gewichtseinheit der nichtwässrigen Phase beträgt; und Abkühlen der Mischung aus der wässrigen und nichtwässrigen Phase auf mindestens 350C.
12. Die Zusammensetzung nach Anspruch 11, worin das Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung weiters einen Schritt umfaßt, bei dem die im wesentlichen klaren, im wesentlichen homogenen gemischten wässrigen und nichtwässrigen Phasen mit einem Wasser enthaltenden Verdünnungsmittel verdünnt werden.
13. Die Zusammensetzung nach Anspruch 11 oder 12, worin die fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoffe der Zusammensetzung in Form von Ausgangsprodukten beigegeben werden, die aus einer Gruppe bestehend aus Nachtkerzenöl, Safloröl und FishcÖl ausgewählt werden, und worin beim Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung der Kühlschritt in Form von Schnellkühlung durchgeführt wird.
14. Eine im wesentlichen optisch klare, im wesentlichen homogene wässrige micellierte Lösung eines oder mehrerer fettlöslicher lebenswichtiger Nährstoffe, wobei die Micellengröße der Nährstoffe ungefähr zwei (2) Mikrometer oder weniger beträgt, die Lösung die Fähigkeit hat, beim Beimischen zu einer im wesentlichen homogenen, im wesentlichen klaren wässrigen Phase, wie zum Beispiel Wasser oder ein Getränk für den menschlichen Genuß, im wesentlichen homogenen und im wesentlichen optisch klar zu bleiben, die lebenswichtigen Nährstoffe aus einer Gruppe bestehend aus fettlösliehen Arzneimitteln, lebenswichtigen Fettsäuren, d-alpha-Tocopherol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von d-alpha-Tocopherol mit Vitamin E-Aktivität, Retinol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Retinol mit Vitamin Α-Aktivität, Calciferol und pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Calciferol
Vitamin D-Aktivität ausgewählt wird, und die Lösung weiter umfaßt:
Wasser;
ein pharmazeutisch annehmbares Polyol; und polyethoxyliertes Rizinusöl, wobei die Mengen des genannten Polyols und des genannten polyethoxylierten Rizinusöls ausreichen, um den fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoff in der genannten micellierten Lösung zu erhalten.
15. Die Zusammensetzung nach Anspruch 14, worin die Menge des in der Zusammensetzung enthaltenen polyethoxylierten Rizinusöls mindestens 2,0 Gewichtseinheiten für jede Gewichtseinheit fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoff beträgt;
die Menge des in der Zusammensetzung enthaltenen Polyols mindestens eine (1) Gewichtseinheit für jede Gewichtseinheit fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoff beträgt;
die Menge des in der Zusammensetzung enthaltenen Wassers mindestens drei (3) Gewichtseinheiten für jede Gewichtseinheit lebenwichtigen Nährstoff beträgt.
16. Die Zusammensetzung nach Anspruch 15, worin der fettlösliche lebenswichtige Nährstoff d-alpha-Tocopherylacetat ist und die Zusammensetzung ungefähr 100 bis 200 Internationale Einheiten Vitamin Ε-Aktivität pro Milliliter Zuammensetzung enthält.
17. Die Zusammensetzung nach Anspruch 15, worin der fettlösliche lebenswichtige Nährstoff ein Derivat von Retinol ist und die Zusammensetzung ungefähr 50 000 bis 130 000 Internationale Einheiten Vitamin A-Aktivität pro Milliliter Zusammensetzung enthält.
18. Die Zusammensetzung nach Anspruch 15, worin der fettlösliche lebenswichtige Nährstoff aus einer Gruppe aus Nachtkerzenöl, Safloröl und Fischöl abgeleitet ist.
19. Eine im wesentlichen klare, im wesentlichen homogene Lösung von beta-Carotin hergestellt mit Hilfe eines Verfahrens umfassend die Schritte:
Mischen einer Suspension von Partikeln von beta-Carotin in einem geeigneten Speiseöl mit polyethoxyliertem Rizinusöl, wobei die genannten Partikel eine durchschnittliche Größe von nicht mehr als 10 Mikrometer haben;
Schütteln der entstehenden Mischung über einen längeren IQ Zeitraum; und
dann Beimischen einer alkoholischen Lösung eines Geschmacksmittels, wie zum Beispiel Zitronenöle, zu der Mischung.
20. Die Zusammensetzung nach Anspruch 19, worin das Verhältnis der Speiseölsuspension von beta-Carotin zum polyethoxylierten Rizinusöl ungefähr eins (1) zu sieben (7) beträgt.
21. Die Zusammensetzung nach Anspruch 20, worin die Gewichtsprozente der alkoholischen Lösung in der Zusammensetzung ungefähr zwanzig (20) betragen.
22. Die Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 19 bis 21, enthaltend ungefähr zehn (10) bis zweiundzwanzig (22) mg beta-Carotin pro Milliliter Zusammensetzung.
23. Eine im wesentlichen klare, im wesentlichen homogene Lösung von beta-Carotin, die die Fähigkeit hat, beim Beimischen zu einem wässrigen Medium, wie zum Beispiel Wasser oder für den menschlichen Genuß geeignete Getränke, im wesentlichen klar und im wesentlichen homogen zu bleiben, wobei die Lösung im wesentlichen besteht aus:
beta-Carotin;
einem Speiseöl, bis ungefähr viermal das Gewicht des beta-Carotins:
polyethoxyliertes Rizinusöls bis ungefähr siebenmal
das gemeinsame Gewicht von beta-Carotin und Speiseöl; und einer alkoholischen Lösung eines Geschmacksmittels, wie zum Beispiel Zitronenöl, die ungefähr 15 bis 30 Gewichtsprozent der im wesentlichen homogenen Lösung beträgt, wobei die genannte homogene Lösung bis zu 20 mg beta-Carotin pro Milliliter Lösung enthält.
24. Eine im wesentlichen klare, im wesentlichen homogene Lösung von Knoblauchöl enthaltend Scordinin, die die Fähigkeit hat, beim Beimischen zu einem wässrigen Medium, wie zum Beispiel Wasser oder ein für den menschlichen Genuß geeignetes Getränk, im wesentlichen klar zu bleiben, wobei die Lösung enthält: geruchloses Knoblauchöl;
polyethoxyliertes Rizinusöl, und Polyethylenglycol.
25. Die Zusammensetzung nach Anspruch 24, worin das Gewichtsverhältnis von Knoblauchöl zu polyethoxyliertem Rizinusöl ungefähr 1 zu 2 beträgt, und die Zusammensetzung Polyethylenglycol mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von ungefähr 400 in einer Menge enthält, die ausreicht, eine Konzentration von ungefähr 250 mg Knoblauchöl pro Milliliter Zusammensetzung zu bilden.
26. Ein Verfahren zur Herstellung einer im wesentlichen klaren micellierten wässrigen Lösung eines oder mehrerer fettlöslicher lebenswichtiger Nährstoffe ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus fettlöslichen Arzneimitteln, lebenswichtigen Fettsäuren, alpha-Tocopherol, pharmazeutisch annehmbaren Estern von alpha-Tocopherol mit Vitamin Ε-Aktivität, pharmazeutisch annehmbaren Estern von Retinol mit Vitamin A-Aktivität, Calciferol und pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Calciferol mit Vitamin D-Aktivität, wobei das Verfahren folgende Schritte umfaßt:
Mischen eines oder mehrerer Nährstoffe mit einem Emulgiermittel umfassend polyethoxyliertes Rizinusöl, und mit einem mit Wasser mischbaren pharmazeutisch annehmbaren Polyol, sodaß man eine erste nichtwässrige Phase erhält;
langsames Beimischen einer warmen wässrigen Phase zur genannten nichtwässrigen Phase unter Rühren der nichtwässrigen Phase, wobei die Beimischgeschwindigkeit der warmen wässrigen Phase zur nichtwässrigen Phase so ist, daß die Mischung der beiden Phasen im wesentlichen während des gesamten Beimischvorganges mindestens 550C hat, und Abkühlen der entstehenden klaren Mischung auf mindestens 350C nach Beimischen der wässrigen Phase zur nichtwässrigen Phase.
27. Ein Verfahren zur Herstellung einer optisch im wesentlichen klaren, im wesentlichen homogenen micellierten wässrigen Lösung eines fettlöslichen Arzneimittels oder.eines oder mehrerer fettlöslicher lebenswichtiger Nährstoffe, mit Micellen deren Größe 2 Mikrometer im wesentlichen nicht übersteigt, wobei die Lösung beim Beimischen zu einem wässrigen Verdünnungsmittel, wie zum Beispiel ein Getränk für den menschlichen Genuß, im wesentlichen klar bleibt, der fettlösliche lebenswichtige Nährstoff aus einer Gruppe bestehend aus lebenswichtigen Fettsäuren, alpha-Tocopherol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von alpha-Tocopherol mit Vitamin Ε-Aktivität, Retinol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Retinol mit Vitamin A-Aktivität, Calciferol, und pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Calciferol mit Vitamin D-Aktivität ausgewählt wird, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt: Mischen des fettlöslichen Arzneimittels oder eines oder mehrerer fettlöslicher Nährstoffe mit polyethoxyliertem Rizinusöl, und mit einem wasserlöslichen pharmazeutisch annehmbaren Polyol in Verhältnissen, bei denen mindestens 2,0 Gewichtseinheiten polyethoxyliertes Rizinusöl und mindestens eine (1) Gewichtsein-
heit Polyol für jede Gewichtseinheit fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoff beigemischt werden; Erwärmen der Mischung aus dem einen oder aus mehreren fettlöslichen lebenswichtigen Nährstoffen, dem polyethoxylierten Rizinusöl und dem Polyol auf mindestens 600C, sodaß man eine im wesentlichen homogene nichtwässrige Phase erhält; langsames Beimischen einer wässrigen, vorwiegend Wasser enthaltenden Phase zur nichtwässrigen Phase unter Schütteln der nichtwässrigen Phase und, Halten derselben, einschließlich der wässrigen, langsam dazugemischten Phase, auf einer Temperatur von mindestens 600C, wobei die Menge der zur nichtwässrigen Phase beigemischten wässrigen Phase mindestens 0,8 Gewichtseinheiten für jede Gewichtseinheit der nichtwässrigen Phase beträgt; und Abkühlen der Mischung aus der wässrigen und nichtwässrigen Phase auf mindestens 350C.
28. Ein Verfahren zur Herstellung einer im wesentlichen optisch klaren, im wesentlichen homogenen wässrigen micellierten Lösung eines oder mehrerer fettlöslicher lebenswichtiger Nährstoffe, wobei die Micellengröße der Nährstoffe ungefähr zwei (2) Mikrometer oder weniger beträgt, die Lösung die Fähigkeit hat, beim Beimischen zu einer im wesentlichen homogenen, im wesentlichen klaren wässrigen Phase, wie zum Beispiel Wasser oder ein Getränk für den menschlichen Genuß, im wesentlichen homogen und im wesentlichen optisch klar zu bleiben, wobei der lebenswichtige Nährstoff aus einer Gruppe bestehend aus lebenswichtigen Fettsäuren, d-alpha-Tocopherol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von d-alpha-Tocopherol mit Vitamin Ε-Aktivität, Retinol, pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Retinol mit Vitamin Α-Aktivität, Calciferol und pharmazeutisch annehmbaren Derivaten von Calciferol mit Vitamin D-Aktivität ausgewählt wird, wobei das Verfahren die Schritte zum Mischen von Wasser, pharmazeutisch annehmbarem Polyol und polyethoxyliertem Rizinusöl mit aus-
reichenden Mengen des genannten Polyols und des genannten polyethoxylierten Rizinusöls umfaßt, sodaß der fettlösliche lebenswichtige Nährstoff in der genannten micellierten Lösung erhalten bleibt.
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