DE1492425C

DE1492425C - Method for sterilizing surgical sutures

Info

Publication number: DE1492425C
Authority: DE
Inventors: Ludwig Dipl Chem Dr rer nat 8500 Nürnberg F27b 9 26 Baumgartner
Original assignee: J Pfnmmer& Co, 8520 Erlangen
Publication date: 1971-07-29

Description

■ Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial, insbesondere Catgut oder synthetischem chirurgischem Nahtmaterial, mit oder ohne Nadel in Gegenwart von Äthylenoder Propylenoxyd in alkoholischer Lösung unter Zusatz von organischen Säuren und von Basen.The invention relates to a method for sterilization of surgical suture material, especially catgut or synthetic surgical suture material, with or without a needle in the presence of ethylene or propylene oxide in alcoholic solution Addition of organic acids and bases.

Die Sterilisation in Gegenwart von Äthylenoxyd ist weit verbreitet. Dabei werden in den hermetisch verschlossenen Verpackungen durch das Äthylenoxyd zunächst die vorhandenen Keime abgetötet. Der notwendige Überschuß an Äthylenoxyd reagiert im Lauf der Aufbewahrungszeit mit dem Nahtmaterial, was sich ungünstig auf dessen Reißfestigkeit, Quellung und Resorptionsverhalten auswirkt. Dies ist als Nachteil dieses Verfahrens seit langem bekannt. Man versucht daher, den Äthylen-Überschuß durch sogenannte Modifier, wie ζ. B. aliphatische Hydroxymonocarbonsäuren, vorzugsweise Milchsäure, zu eliminieren. Um einen für den Catgutfaden günstigen pH-Bereich einzustellen, wird hierzu allerdings nicht die Milchsäure selbst, sondern ein System aus Milchsäure und Ammoniak, im wesentlichen Ammoniumlaktat, verwendet. Das Verhältnis der sauren zur basischen Komponente wird etwas variabel gehandhabt. Die Variationsbreite hinsichtlich des Säuregehalts liegt zwischen 0,25 und 5 °/o ^ur>d bezüglich des pH-Bereichs zwischen 5 und 7 bei der Verwendung von Äthylenoxyd.Sterilization in the presence of ethylene oxide is widespread. In this process, the germs present in the hermetically sealed packaging are first killed by the ethylene oxide. The necessary excess of ethylene oxide reacts with the suture material during the storage time, which has an adverse effect on its tear resistance, swelling and absorption behavior. This has long been known to be a disadvantage of this method. Attempts are therefore made to reduce the ethylene excess by means of so-called modifiers, such as ζ. B. aliphatic hydroxymonocarboxylic acids, preferably lactic acid to eliminate. In order to set a pH range that is favorable for the catgut thread, however, it is not the lactic acid itself that is used, but a system of lactic acid and ammonia, essentially ammonium lactate. The ratio of the acidic to the basic component is handled somewhat variably. The range of variation with regard to the acid content is between 0.25 and 5% ^ur > d with regard to the pH range between 5 and 7 when ethylene oxide is used.

Bei der Verwendung von z. B. Milchsäure in der derzeit allgemein gebräuchlichen Lösung von 90% Isopropylalkohol und 10% Wasser kristallisiert das Ammoniumlaktat im Verlauf von einigen Monaten zu dichten Drusen, die zum Teil in der Lösung schwimmen, zum anderen Teil aber sich am Faden selbst festsetzen. Eine solche Kristallisation des aus dem Stand der Technik bekannten Puffersystems bzw. Modifiers tritt auch dann ein, wenn die Milchsäure-Konzentration auf 0,5% herabgesetzt und der Wassergehalt der Lösung auf 15% erhöht wird. Diese Kristallisation ist nicht etwa nur an extreme Bedingungen hinsichtlich Milchsäure-Konzentration und pH-Wert gebunden. Diese Erscheinungen schränken die Aufbewahrungszeit und Lagermöglichkeit der Packungen für in solcher Weise behandeltes chirurgisches Nahtmaterial wesentlich ein. Selbst bei vergleichsweise frisch hergestellten Packungen läßt sich das Auftreten dieser Kristallisate oder Ausfällungen nicht mit Sicherheit ausschließen. Auch ist wegen der Anpassung an nach Art und Beschaffenheit unterschiedliches Ausgangsmaterial sowie zur Erzielung bestimmter Endqualitäten die erforderliche Variationsbreite des Verfahrens nicht gewährleistet.When using z. B. Lactic acid in the currently commonly used solution of 90% Isopropyl alcohol and 10% water crystallize the ammonium lactate in the course of a few months dense drusen, some of which swim in the solution, but some of which attach themselves to the thread. Such a crystallization of the buffer system or modifier known from the prior art also occurs when the lactic acid concentration is reduced to 0.5% and the water content the solution is increased to 15%. This crystallization is not only about extreme conditions bound in terms of lactic acid concentration and pH value. These phenomena limit the storage time and the ability to store packages for such treated surgical sutures essential one. The occurrence can even be observed with comparatively freshly produced packs these crystallizates or precipitates cannot be excluded with certainty. Also because of the adjustment to Starting material different in type and quality as well as to achieve certain final qualities the required range of variation of the process is not guaranteed.

Es besteht daher das Bestreben, die Mängel der bekannten Verfahren abzustellen und einen Weg zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial zu weisen, der Ausfällungen oder Kristallisationserscheinungen auch bei höherer Säurekonzentration und höherem pH-Wert nicht auftreten läßt. Diese Aufgabe löst die Erfindung in der Weise, daß man die Sterilisation mit aliphatischen gesättigten oder ungesättigten Mono- oder Dicarbonsäuren oder mit aromatischen Mono- oder Dicarbonsäuren oder mit aromatischen Phenolcarbonsäuren durchführt. Als Basen kommen beispielsweise Alkylolamine oder Alkylamine in Betracht. There is therefore an effort to eliminate the shortcomings of the known method and a way to Sterilize surgical sutures to reveal precipitate or crystallization phenomena can not occur even with a higher acid concentration and a higher pH value. This task solves the Invention in such a way that sterilization with aliphatic saturated or unsaturated mono- or dicarboxylic acids or with aromatic mono- or dicarboxylic acids or with aromatic phenolcarboxylic acids performs. Examples of suitable bases are alkylolamines or alkylamines.

Der Chemismus dieses Verfahrens ist noch nicht völlig aufgehellt. Der Erfolg mag auf das höhere, jedoch im allgemein gebräuchlichen Lösungsmittelgemisch bislang unbekannte Löslichkeitsprodukt der Salze der verwendeten Säuren mit den angegebenen Basen zurückzuführen sein.The chemistry of this process has not yet been fully elucidated. Success may be due to the higher, however hitherto unknown solubility product of the salts of the commonly used solvent mixture acids used with the specified bases can be traced back.

Bei der Verwendung von Dicarbonsäuren, wie z. B. Bernsteinsäure, kommt als weiterer, bisher nicht bekannter Vorteil hinzu, daß nämlich bei der Veresterung der organischen Säure mit dem zu eliminierenden Äthylenoxyd-Überschuß die den pH-Bereich mitstabilisierende Carboxylgruppe selbst verschwindet. Während bei Verwendung einer einbasigen Säure in einem solchen Fall die Gefahr einer Verschiebung des pH-Wertes in den alkalischen Bereich besteht, betrifft bei der Verwendung von Dicarbonsäuren die Veresterung jedoch in erster Linie die in dem gegebenen Bereich nicht dissoziierte Carboxylgruppe, während die dissoziierte Gruppe ihren Beitrag zum Puffersystem zu leisten vermag. Beide Umstände, nämlich das Inlösungbleiben sowie die Erhaltung der im Puffersystem wirksamen Carboxylgruppe, führen zu dem gleichen gegenüber den bekannten Verfahren fortschrittlichen Effekt, nämlich einer entschieden höheren Pufferkapazität der erfindungsgemäß vorgeschlagenen Lösung.When using dicarboxylic acids, such as. B. succinic acid comes as a further, so far not A well-known advantage, namely, that during the esterification of the organic acid with the to be eliminated Ethylene oxide excess and the carboxyl group which also stabilizes the pH range itself disappears. While using a monobasic acid in such a case there is a risk of shifting the If the pH value is in the alkaline range, this affects the esterification when dicarboxylic acids are used but primarily the carboxyl group undissociated in the given range, while the dissociated group is able to make its contribution to the buffer system. Both circumstances, namely The fact that the carboxyl group remains in solution and that the carboxyl group is retained in the buffer system leads to this same progressive effect compared to the known processes, namely a decidedly higher one Buffer capacity of the solution proposed according to the invention.

Zu dem Vorteil der günstigeren Löslichkeitsverhältnisse des erfindungsgemäßen Puffersystems und damit der zuverlässigen Vermeidung von Ausfällungserscheinungen und Auskristallisationen im Verfolg der Sterilisation tritt der Vorzug der größeren Variationsbreite des Verfahrens durch die Möglichkeit, höhere Konzentrationen des Puffersystems zu verwenden oder den Gehalt an saurer bzw. alkalischer Komponente zu erhöhen. Bedeutsam ist weiterhin die Verbesserung der Pufferkapazität durch die zuverlässige Verhinderung unerwünschter pH-Verschiebungen durch Sterilisations-Folgereaktionen. To the advantage of the more favorable solubility ratios of the buffer system according to the invention and thus the reliable avoidance of precipitation phenomena and crystallization in the course of the Sterilization has the advantage of the greater range of variation of the process through the possibility of higher Concentrations of the buffer system to be used or the content of acidic or alkaline components to increase. The improvement of the buffer capacity through the reliable prevention is also important unwanted pH shifts due to subsequent sterilization reactions.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren von chirurgischem Nahtmaterial wird an Hand der folgenden Beispiele im einzelnen veranschaulicht:The inventive method for sterilizing surgical suture material is based on the the following examples are illustrated in detail:

example 1

130 ml einer Lösung, bestehend aus130 ml of a solution consisting of

90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol,90 percent by weight isopropyl alcohol,

10 Gewichtsprozent Wasser,
1,3 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,
0,8 Gewichtsprozent Bernsteinsäure,10 percent by weight water,
1.3 weight percent ethylene oxide,
0.8 percent by weight succinic acid,

mit Triäthanolamin auf pH 7,2 eingestellt,adjusted to pH 7.2 with triethanolamine,

werden in eine Flasche gegeben, welche das zu sterilisierende Nahtmaterial enthält. Die Mischung wird etwa 14 Tage bei 25° C stehengelassen.are placed in a bottle containing the suture to be sterilized. The mix will left to stand at 25 ° C for about 14 days.

B e i s ρ iel 2
130 ml einer Lösung, bestehend ausB is ρ iel 2
130 ml of a solution consisting of

90 Gewichtsprozent Isopropylalkohol,
10 Gewichtsprozent Wasser,
1,2 Gewichtsprozent Äthylenoxyd,
0,5 Gewichtsprozent Benzoesäure90 percent by weight isopropyl alcohol,
10 percent by weight water,
1.2 percent by weight ethylene oxide,
0.5 weight percent benzoic acid

(bzw. 0,5 Gewichtsprozent Salizylsäure),
mit NaOH auf pH 6,5 gebracht,(or 0.5 percent by weight salicylic acid),
brought to pH 6.5 with NaOH,

werden in einer Flasche gegeben, welche das zu sterilisierende Nahtmaterial enthält, und 14 Tage bei 25° C belassen.are placed in a bottle containing the suture to be sterilized and stored for 14 days at 25 ° C left.

Claims

3 43 4

B e i s ρ i e 1 3 0.5 percent by weight succinic acid,

_Λ ~ _n,. , _Α , j brought to pH 6.8 with triethanolamine,

ml of a solution consisting of ,,. ", - ,,,,,, '.

"" _,., ^, Ι ii τ. ι treated. Then the thread treated in this way

90 percent by weight isopropyl alcohol, shrink-wrapped in a polyethylene tube and mixed with ethylene

10 weight percent water, 5 _oxide sterilized by fumigation.
1.2 percent by weight ethylene oxide,

0.5 percent by weight sorbic acid, a requirement.

. "...,,. . ",. . . _Ui method of sterilizing surgical

adjusted to pH 6.8 with triethanolamine, suture material, especially catgut or synthetic

are placed in a bottle containing the surgical sutures to be sterilized, with or

containing suture material, and 7 days at 30 ⁰ C without needles in the presence of ethylene or

left. Propylene oxide in alcoholic solution with the addition of organic acids and bases,

Example 4, characterized in that one

Sutures of size 1 will be about 1 day with ¹⁵ sterilization with aliphatic saturated or

a solution consisting of unsaturated mono- or dicarboxylic acids or

with aromatic mono- or dicarboxylic acids

95 percent by weight isopropyl alcohol, _or mixed with aromatic phenol carboxylic acids

5 percent by weight of water.