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DE10355986A1 - Kompressionsmanschette - Google Patents

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DE10355986A1
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Authority
DE
Germany
Prior art keywords
compression sleeve
mat
blood vessel
sleeve according
compression
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
DE10355986A
Other languages
English (en)
Inventor
Bernd Dr. Vogel
Harald Dr. Fischer
Marco Klein
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Karlsruher Institut fuer Technologie KIT
Original Assignee
Forschungszentrum Karlsruhe GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Forschungszentrum Karlsruhe GmbH filed Critical Forschungszentrum Karlsruhe GmbH
Priority to DE10355986A priority Critical patent/DE10355986A1/de
Priority to EP04819212A priority patent/EP1686928A1/de
Priority to PCT/EP2004/013303 priority patent/WO2005051238A1/de
Publication of DE10355986A1 publication Critical patent/DE10355986A1/de
Priority to US11/363,426 priority patent/US8388616B2/en
Withdrawn legal-status Critical Current

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Abstract

Kompressionsmanschette zur lokalen Ummantelung eines Blutgefäßes oder eines Venenklappenbereichs. Aufgabe ist es, eine Kompressionsmanschette vorzuschlagen, welche ohne eine Durchtrennung des zu stützenden Blutgefäßes implantierbar ist und für ein schnelles Verwachsen mit dem Gewebe des Blutgefäßes grundsätzlich geeignet ist. Die Aufgabe wird durch eine Kompressionsmanschette, bestehend aus einer biegeweichen Matte aus einem biokompatiblen Material, zum Umwickeln des Blutgefäßes sowie Mittel zur Beibehaltung der Umwicklung, wobei die Matte als Geflecht, netzartige Struktur oder mit einer offenen Porosität strukturiert ist, gelöst.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine Kompressionsmanschette zur lokalen Ummantelung eines Blutgefäßes oder eines Venenklappenbereichs gemäß des Anspruchs 1.
  • Gewebeschwächen im menschlichen Köper, insbesondere bei Blutgefäßen führen im zunehmenden Alter zu signifikanten Gefäßerweiterungen. Dieser Effekt verstärkt sich insbesondere dann, wenn die körpereigenen Ventilsysteme im Blutkreislauf so weit gedehnt werden, dass sie nicht mehr als unidirektionale Ventile (Rückschlagventile oder Strömungsventile) funktionieren, sodass es zu Refluxerscheinungen und damit zu einer zusätzlichen inneren Druckbelastung einzelner Blutgefäße kommt.
  • Untherapiert fördert dieser Effekt massiv die Bildung sogenannter Krampfadern an den Beinen (Varikose). Die Bildung beginnt zunächst mit einer Gefäßerweiterung insbesondere an schwachen oder nachgiebigen Gewebebereichen als Gefäßwandungen. In Folge dessen können sich auch die körpereigenen Venenklappen beispielsweise im Beckenbereich dehnen, wobei diese mit fortschreitendem Befund meist versagen. Schließlich kommt es, unterstützt durch die Schwerkraft, zu einem Rückstau des Blutes und damit zu einer Druckbelastung und weiteren Aufdehnungen im Venenbereich der Beine. Die Aufdehnung (Gefäßerweiterung, Ditalieren) der Venen führen zunächst zu der Bildung von Krampfadern, in einem fortgeschrittenen Stadium zum Befund eines offenen Beins.
  • Eine mögliche Behandlung dieser Symptome erfolgt mit Hilfe von Stützstrümpfen, wobei diese das Bein als Ganzes umschließen, so einen Gegendruck zum Blutdruck aufbauen und damit das Gewebe im Bein entlasten. Die Funktionstüchtigkeit der körpereigenen Venenklappen wird hierbei nicht wieder hergestellt.
  • Für eine nachhaltige oder vorbeugende Behandlung von Krampfadern ist dagegen die Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der Venen und der Venenklappen von besonderer Bedeutung. Idealerweise muss eine Vermeidung einer Dilatation von Venen oder Venenklappen bereits im dilatierten Gewebe, vorzugsweise durch eine Verstärkung des Gewebes, angreifen.
  • Aus der US 5.500.014 sind mehrere Ausführungsformen einer Stützmanschette für ein Blutgefäß bekannt, wobei allen eine rohrförmige Gestaltung gemein ist. Folglich muss das Blutgefäß bei einer Applikation in die Manschette eingefädelt und dabei zuvor durchschnitten werden. Die Stützmanschetten sind nicht für ein schnelles Verwachsen mit dem Gewebe des Blutgefäßes ausgelegt.
    •
  • Ausgehend davon hat die Erfindung zur Aufgabe, einen Kompressionsmanschette in Form einer Stützmanschette vorzuschlagen, welcher ohne eine Durchtrennung des zu stützenden Blutgefäßes implantierbar ist und für ein schnelles Verwachsen mit dem Gewebe des Blutgefäßes grundsätzlich geeignet ist.
  • Zur Lösung der Aufgabe wird im Rahmen einer Erfindung eine Kompressionsmanschette mit den Merkmalen aus Patentanspruch 1 vorgeschlagen. Weitere, vorteilhafte und die Erfindung weiterbildende Merkmale sind in den Unteransprüchen wiedergegeben.
  • Die Kompressionsmanschette besteht im Wesentlichen aus einer biegeweichen Matte aus einem biokompatiblen Material (z.B. Titan, Nickel-Titan-Legierungen). Mit dieser Matte wird lokal begrenzt ein Blutgefäß, vorzugsweise im Bereich einer Gewebeschwächung oder eines Venenklappenbereichs, ummantelt.
  • Wesentlich dabei ist, dass die Kompressionsmanschette als Matte eine Flächenkomponente ist. Für eine Applizierung muss daher nicht wie bei rohrförmigen Stützmanschetten das Blutgefäß zuvor durchschnitten werden, sondern erfolgt in besonders vorteilhafter Weise durch einfaches Umwickeln des Blutgefäßes durch die Matte. Aus diesem Grund umfasst die Kompressionsmanschette zusätzliche Mittel, welche eine Beibehaltung der Umwicklung sicherstellen, d.h. ein nachträgliches Lösen einer am Blutgefäß applizierten Kompressionsmanschette verhindern. Diese Mittel sind vorzugsweise entweder Hakenmechanismen, Klammern (jeweils separat oder aus der Matte herausgearbeitet) oder auch eine elastische Vorspannung der Matte oder eine Kombination aus den genannten Mitteln.
  • Auch allgemein können Gefäßerweiterungen sich zudem in jeder Körperstelle zu einem Aneurysma, d.h. zu einer extremen lokal begrenzten Gefäßerweiterung weiterentwickeln, welche untherapiert ab einer kritischen Belastung (Druck oder Dehnung) des Gewebes aufreißen und zu gefährlichen inneren Blutungen führen. Beispielhaft sei hier der Hirnschlag angeführt. Bei derartigen Befunden ist ein bewusstes Auftrennen des Blutgefäßes, welches oft in zentralen und sehr sensiblen Körperbereichen (Hirn, Herz, innere Organe, Schlagadern) liegt, allein zum Applizieren einer Kompressionsmanschette meist mit sehr hohen unkalkulierbaren Risiken verbunden und damit nicht verantwortbar. Die Erfindung eröffnet dagegen in vorteilhafter Weise ein minimalinvasives Applizieren einer Ummantelung ohne eine Auftrennung oder Anstechen (beim Applizieren von Stents) des Blutgefäßes auch in sensiblen oder schwer zugänglichen Körperbereichen.
  • Ein weiteres zentrales Merkmal der Erfindung betrifft die Beschaffenheit der Matte, welche zumindest so zu gestalten ist, dass sie einerseits ein Verwachsen mit der Blutgefäßwand sicherstellt, andererseits die Verformbarkeit der applizierten Kompressionsmanschette sicherstellt. Aus diesem Grund ist die Matte als Geflecht, netzartige Struktur oder mit einer offenen Porosität strukturiert gestaltet. Im Falle einer netzartigen Struktur bietet es sich an, die Matte aus einem Blech oder einer Folie über bekannte Strukturierungsverfahren wie z.B. Laser-, Ätz- oder Erodierverfahren herauszuarbeiten.
  • Es liegt auch im Rahmen der Erfindung, die Matte aus einem elektrisch nicht leitfähigen Material herzustellen, wobei die Stege der gesamten Mattenfläche oder nur einzelne Teilbereiche davon mit einem elektrisch leitfähigen Kern (z.B. Metall) aufweisen. Auf diese Weise lassen sich beispielsweise bestimmte elektrische Leiterkonfigurationen auf der Matte verwirklichen.
  • Vorzugsweise ist die Matte ist aus einem Formgedächtnismaterial, z.B. einer biokompatiblen Formgedächtnislegierung (vorzugsweise Nickel-Titanlegierungen wie Nitinol) gefertigt. Mit den verbundenen Materialeigenschaften lassen sich zwei mögliche Applikationsvarianten realisieren. Beide Varianten eignen sich gleichsam für eine vorteilhafte minimalinvasive Applizierung der Kompressionsmanschette.
  • Im Rahmen der ersten Applikationsvariante wird die ausgeprägte Superelastizität der Formgedächtnislegierungen ausgenutzt. Eine bereits im zusammengerollten Zustand vorgebogene Matte lässt sich zum Applizieren elastisch aufbiegen, wobei sie sich allein durch ein entsprechendes elastisches Entspannen um das zu ummantelnde Blutgefäß anlegt.
  • Alternativ ist im Rahmen der zweiten Applikationsvariante auch ein thermischer Formgedächtniseffekt der Formgedächtnislegierung für die Applikation der Kompressionsmanschette nutzbar. Die Auswahl der Formgedächtnislegierung erfolgt unter der Bedingung, dass sie einerseits bei Körpertemperatur, vorzugsweise zwischen 30 und 45°C eine vorgegebene Verformung aufweist (aufgewickelte Matte, Zustand A) und beibehält, andererseits eine Umschlagtemperatur unterhalb (minus ca. 1 bis 30°C) des genannten Temperaturbereichs aufweist, welche morphologischen Umwandlung des Kristallgitters eine Verformung des Materials hervorruft (abgewickelte Matte, Zustand B). Eine derartige Matte lässt sich so konfektionieren, dass sie im Zustand B, d.h. unterhalb 30°C an ein Blutgefäß angesetzt wird, wobei die vorgenannte Umwandlung eine vorbestimmte Verformung der Matte und damit ein Umschließen des Blutgefäßes durch die Matte (im Zustand A) hervorruft.
  • Eine Dimensionierung von Verformung und Stärke der Matte der Kompressionsmanschette erfolgt individuell nach geometrischer Erfassung der erweiterten Blutgefäßes sowie der Abweichung zum gewünschten ungeschädigten, d.h. ungedehnten Blutgefäß. Unter anderem wird im Bereich der Einmündung der Vena saphena magna in die Vena Femoralis (Bereich der Krosse) eine Kompression der Vena saphena magna notwendig, sobald ihr Durchmesser größer als 6 mm ist.
  • Im applizierten Zustand nimmt die Kompressionsmanschette die Funktion eines außen liegenden Stents oder der vorgenannten Stützmanschette ein, der eine Dilatation des entsprechenden Gefäßabschnittes vermeidet. Bei bereits dilatierten Gefäßen verjüngt der Stent das Gefäß wieder auf den ursprünglichen Zustand. In diesem Zustand ist auch die Funktionsfähigkeit einer natürlichen Klappe in dem gestützten Bereichen wieder gewährleistet.
    •
  • Die Erfindung wird an einzelnen konkreten Ausführungsbeispielen mit den folgenden Figuren näher erläutert. Es zeigen
  • 1 eine Matte einer Kompressionsmanschette mit einer Vielzahl von über die gesamten Mattenfläche aneinander gereihten gleichförmigen Aussparungen,
  • 2a und 2b jeweils eine Kompressionsmanschette mit einer Vielzahl von über die gesamten Mattenfläche im Wechsel aneinander gereihten Aussparungen zweier unterschiedlicher Geometrien sowie angeformten Haken,
  • 3a bis 3f Beispiele von segmentweise meanderförmig strukturierten Matten für Kompressionsmanschetten sowie
  • 4a bis 3c drei mögliche Hakenverbindungstypen für Kompressionsmanschetten.
  • Alle 1 bis 3 zeigen jeweils eine Matte einer Kompressionsmanschette mit Stegen 1 und Aussparungen 2. Ferner zeigen die 2a und 2b sowie 3a bis 3f angeformte Haken 4, welche, dargestellt in den 4a bis 4c, in Ösen 3 (entsprechend geformte Stege) in bestimmten Bereichen der Matte eingreifen.
  • 1 zeigt die Matte einer Kompressionsmanschette mit einer gleichmäßigen nahezu quadratischen bzw. rautenförmigen Strukturierung. Sie zeichnet sich damit durch eine gleichmäßige Elastizität in Richtung der Diagonalen der quadratischen Strukturen, jedoch eine hohe Steifigkeit in parallel zu den Stegen, d.h. durch eine hohe Formstabilität aus. Aus diesem Grund eignet sich eine derartig strukturierte Kompressionsmanschette nur für Blutgefäße, welche nur geringen veränderlichen Biegungen oder Dehnungen (z.B. nicht für stark pulsierende Hauptschlagadern) ausgesetzt sind. Dagegen ist die vergleichsweise hohe Formstabilität bei der Stabilisierung von Aneurysmen ausdrücklich erwünscht. Hakenmechanismen sind in 1 nicht dargestellt (aber möglich), sodass eine applizierte Kompressionsmanschette dieser Art ausschließlich durch eine elastische Vorspannung in der Matte fixiert ist. Damit sind vor einem Verwachsen der Matte mit dem Gewebe des ummantelten Blutgefäßes in vorteilhafter Weise nachträgliche Verschiebungen (Setzvorgänge) noch möglich. Die Matte ist aus einem biokompatiblen Material durch Laserschneiden oder Stanzen aus einer Folie oder Blech, alternativ als Drahtgeflecht herstellbar.
  • Die 2a und 2b zeigen dagegen zwei Ausführungsbeispiele, bei denen die Strukturierung der Matte eine Vielzahl von über die gesamte Mattenfläche im Wechsel aneinander gereihten Aussparungen zweier unterschiedlicher Geometrien aufweisen. Die Stege sind nicht mehr nur in einer Richtung ausgerichtet, was eine gegenüber der in 1 dargestellten Ausführungsform erhöhte flexible Nachgiebig keit in Richtung der Stege bewirkt. Die elastischen Dehnungseigenschaften sind jedoch über die gesamte Mattenfläche ungefähr gleich. Insofern eignen sich die gezeigten Ausführungsbeispiele auch für die Ummantelung von Blutgefäßen, welche einer, wenn auch begrenzten veränderlichen Biegung oder Dehnung ausgesetzt sind. Die Mittel umfassen hierbei Haken 4, welche nach Ummanteln eine Blutgefäßes praktisch in beliebige Aussparungen, welche die Ösen bilden, eingreifen. Die Hakenmechanismustypen der 2a sind detailliert in 4c , die der 2b in 4a im Detail wiedergegeben.
  • Die 3a bis 3f geben dagegen die Designs individuell hinsichtlich einer konkreten Anwendung konzipierte Kompressionsmanschetten wieder. Grundsätzlich unterscheiden sich die hier offenbarten Ausführungsbeispiele von den vorgenannten durch eine segmentweise unterschiedlich gestaltete Strukturierung und des damit einhergehendes lokal unterschiedliches elastisches Dehnungsverhaltens.
  • 3a zeigt ein Design mit einer besonders fein verzweigten Strukturierung, wobei die Stege in weiten Bereichen schlangenlinienförmig oder meanderförmig gebogen sind und keine bevorzugte Ausrichtung aufweisen. Insofern weist dieses Ausführungsbeispiel eine hohe Nachgiebigkeit in allen Richtungen auf, wobei die besonders hohe Filigranität der Stege ein schnelles Verwachsen der Kompressionsmanschette mit dem Gewebe des Blutgefäßes zusätzlich fördert. Insofern ist eine derartig konzipierte Kompressionsmanschette für die Ummantelung von oft biegender oder dehnender Blutgefäße wie stark pulsierende Arterien oder Venen (Schlagadern) besonders geeignet.
  • Auf ähnlichen Konzeptionskriterien basieren die Ausführungsbeispiele gemäß 3b und 3c, wobei die Strukturen weniger filigran und die Aussparungen 2 größer ausfallen. Den dargestellten schnell lösbaren Hakenmechanismus 3 und 4 zeigt 4b im Detail. Insofern zeigen 3b und 3c je eine Kompressionsmanschette für einen bevorzugt temporären Einsatz an Blutgefäßen, beispielsweise für die Stabilisierung von Blutgefäßen bei Operationen oder Heilungsprozessen.
  • 3b wie auch die 3c bis 3f repräsentieren Kompressionsmanschetten, auf deren Matten in mehrere Bereiche unterteilt sind. Jedem dieser Bereiche kommt eine bestimmte Aufgabe zu und weist jeweils das hierfür erforderliche Design der Strukturierung auf.
  • Bei den in 3b bis 3f abgebildeten Ausführungsbeispielen weisen die Matten zwei Bereichstypen, nämlich Manschettenbereiche 5 und Stützbereiche 6 auf. Die Manschettenbereiche dienen der Fixierung der Kompressionsmanschette auf dem Blutgefäß und weisen daher auch die hierfür erforderlichen Mittel (Hakenmechanismen 3, 4) auf. Zwischen den Manschettenbeereichen sind jeweils Stützbereiche 6 angeordnet, welche lediglich das Blutgefäß stützen und zu einer Fixierung der Kompressionsmanschette nicht beitragen.
  • 3d zeigt ein Strukturierungsbeispiel für eine Kompressionsmanschette mit einem Stützbereich mit besonders hoher radialer Steifigkeit und besonders niedriger axialen Steifigkeit. Blutgefäßbereiche unter dem Stützbereich können sich radial praktisch nicht dehnen oder nach Einwachsen der Stege im Gewebematerial des Blutgefäßes auch nicht zusammenziehen. Somit eignet sich dieses Ausführungsbeispiel besonders zu Stützung und Stabilisierung von körpereigenen Ventilen wie Venenklappen. Die hohe radiale Nachgiebigkeit schränkt die axiale Dehnbarkeit des Blutgefäßes nur geringfügig ein, sodass das Blutgefäß in vorteilhafter Weise geeignet ist nach wie vor einen möglichen Blutstau durch axiale Dehnung des Blutgefäßes auszugleichen und mögliche Komplikationen abzufangen.
  • 3e und 3f zeigen Strukturierungsbeispiele für je eine Kompressionsmanschette, welche der in 3d grundsätzlich ähnelt. Allerdings weisen die schlangenlinienförmig strukturierten Stege in den Manschettenbereichen 5 eine erheblich geringere Amplitude auf, was die axiale Nachgiebigkeit zugunsten einer radialen Nachgiebigkeit erheblich reduziert. Einsatzgebiete für diese Ausführungsbeispiele finden sich insbesondere an stark pulsierenden Blutgefäßen.
  • 4a bis 4c zeigen die anhand der vorangegangenen Ausführungsbeispiele näher erläuterten Hakenmechanismen 3, 4 (Mittel) im Detail. Sie bestehen in der dargestellten Form aus entsprechend geformten Stegen 1, wobei die Haken 4 in entsprechend geformte Ösen 3 einhaken und bei Bedarf durch Verbiegen dort auch arretierbar sind. Je nach Applikation können die Haken auch in andere als Ösen nutzbare Strukturierungsbereiche auch auf dem Innern der Matte eingehakt werden. Auch sind als Haken auch separate Komponenten oder Clips gleichwirkend einsetzbar.
    • 1
    Steg
    2
    Aussparung
    3
    Öse
    4
    Haken
    5
    Manschettenbereich
    6
    Stützbereich

Claims (9)

  1. Kompressionsmanschette zur lokalen Ummantelung eines Blutgefäßes oder eines Venenklappenbereichs, bestehend aus einer biegeweiche Matte aus einem biokompatiblen Material zum Umwickeln des Blutgefäßes sowie Mittel zur Beibehaltung der Umwicklung, wobei die Matte als Geflecht, netzartige Struktur oder mit einer offenen Porosität strukturiert ist.
  2. Kompressionsmanschette nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Material eine Formgedächtnislegierung oder ein Formgedächtnismaterial ist.
  3. Kompressionsmanschette nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Material eine Nickel-Titan-Legierung ist und die Matte mit Hilfe eines Laserschneidverfahrens strukturiert ist oder aus einem Drahtgeflecht besteht.
  4. Kompressionsmanschette nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Matte über die gesamte Fläche eine Vielzahl von aneinander gereihten rautenförmigen Aussparungen aufweist und die Stege zwischen diesen Aussparungen das Geflecht oder die netzartige Struktur bilden.
  5. Kompressionsmanschette nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel mindestens eine hakenförmige Struktur auf der Matte umfassen.
  6. Kompressionsmanschette nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel mindestens eine Klammer umfassen.
  7. Kompressionsmanschette nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Klammern separate Komponenten sind.
  8. Kompressionsmanschette nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel eine Vorspannung der Matte, hervorgerufen von einem Formgedächtniseffekt oder einem elastischen Materialverhalten, ist.
  9. Kompressionsmanschette nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die strukturierte Matte eine Induktivität als Teil eines elektromagnetischen Schwingkreises umfasst.
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