DE102021125303B4

DE102021125303B4 - Method for determining the wear of a prosthetic liner and prosthetic liner therefor

Info

Publication number: DE102021125303B4
Application number: DE102021125303.9A
Authority: DE
Inventors: Sonja Wagner; Eva-Maria Anderluh
Original assignee: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Current assignee: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Priority date: 2021-08-03
Filing date: 2021-09-29
Publication date: 2025-07-17
Anticipated expiration: 2041-09-30
Also published as: DE102021125303A1

Abstract

Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners (1) mit einem Grundkörper (10) aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite (3) und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite (2) sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, mit zumindest einem farbigen Indikatorelement (5), das in oder an dem Grundkörper (10) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Indikatorelement (5) mit einem farbigen Referenzelement (7) oder einem Referenzfarbwert hinsichtlich des Farbtones des Indikatorelementes (5) verglichen wird und ab Erreichen eines Farbtonschwellwertes der Prothesenliner (1) als verschlissen identifiziert wird.Method for determining the wear of a prosthetic liner (1) with a base body (10) made of at least one elastomer, which has an inner side (3) facing a stump in the applied state and an outer side (2) facing away from the stump as well as an entry opening and circumferentially surrounds the stump in the applied state, with at least one colored indicator element (5) which is arranged in or on the base body (10), characterized in that the at least one indicator element (5) is compared with a colored reference element (7) or a reference color value with regard to the color tone of the indicator element (5) and when a color tone threshold value is reached the prosthetic liner (1) is identified as worn.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners mit einem Grundkörper aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, mit einem farbigen Indikatorelement, das in oder an dem Grundkörper angeordnet ist. Die Erfindung betrifft ebenfalls einen Prothesenliner zur Durchführung eines solchen Verfahrens.The invention relates to a method for determining the wear of a prosthetic liner comprising a base body made of at least one elastomer, which, when applied, has an inner side facing a stump and an outer side facing away from the stump, as well as an access opening, and which circumferentially surrounds the stump when applied, with a colored indicator element arranged in or on the base body. The invention also relates to a prosthetic liner for carrying out such a method.

Prothesen ersetzen nicht oder nicht mehr vorhandene Gliedmaßen hinsichtlich der Form und/oder Funktionalität. Prothesen werden insbesondere an den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt und umfassen beispielsweise Prothesenhände oder Prothesenfüße, die über ein oder mehrere Gelenke an einem Gliedmaßenstumpf festgelegt werden. Bei einem nur teilweise vorhandenen Unterschenkel wird ein Prothesenfuß ggf. mit einem Prothesenknöchelgelenk und gegebenenfalls einem Unterschenkelrohr über einen Unterschenkelschaft an dem Unterschenkelstumpf festgelegt. Prothesenbeine mit einem Prothesenkniegelenk werden über einen Oberschenkelschaft an einem Oberschenkelstumpf befestigt. Bei Prothesen der oberen Extremität erfolgt die Befestigung der Prothesenkomponente korrespondierend über einen Unterarmschaft oder einen Oberarmschaft.Prostheses replace limbs that are no longer present or are missing in terms of form and/or functionality. Prostheses are used primarily in the upper and lower extremities and include, for example, prosthetic hands or prosthetic feet, which are attached to a limb stump via one or more joints. If the lower leg is only partially present, a prosthetic foot, possibly with a prosthetic ankle joint and, if applicable, a lower leg tube, is attached to the lower leg stump via a lower leg socket. Prosthetic legs with a prosthetic knee joint are attached to a thigh stump via a femoral socket. In the case of prostheses of the upper extremities, the prosthetic component is attached via a forearm socket or an upper arm socket.

Die Prothesenschäfte, an denen die weiteren distalen Prothesenkomponenten befestigt sind, sind überwiegend becherförmig ausgebildet und weisen eine proximale Einstiegsöffnung auf, in die der Gliedmaßenstumpf eingeführt wird. Die Fixierung des Prothesenschaftes, der in der Regel eine umlaufende Schaftwand aufweist, kann auf der Grundlage unterschiedlicher Prinzipien erfolgen. Häufig wird zwischen dem Prothesenschaft und der Gliedmaße ein sogenannter Prothesenliner angeordnet, der ein Elastomermaterial aufweist, um die Gliedmaße gegenüber der harten Schaftwand abzupolstern. Darüber hinaus werden haftende und dichtende Eigenschaften des Materials des Prothesenliners ausgenutzt, um an der Hautoberfläche zu haften und/oder eine Saugschafttechnologie verwirklichen zu können.The prosthetic sockets, to which the other distal prosthetic components are attached, are predominantly cup-shaped and feature a proximal entry opening into which the limb stump is inserted. The prosthetic socket, which typically has a circumferential socket wall, can be secured using various principles. A so-called prosthetic liner is often placed between the prosthetic socket and the limb. This liner consists of an elastomer material to cushion the limb against the hard socket wall. Furthermore, the adhesive and sealing properties of the prosthetic liner material are utilized to adhere to the skin surface and/or to enable suction socket technology.

Der Prothesenliner, der hülsenförmig und gegebenenfalls mit einer geschlossenen distalen Kappe ausgebildet sein kann, stellt das Zwischenstück oder Interface zwischen der Gliedmaße und dem Prothesenschaft dar.The prosthetic liner, which can be sleeve-shaped and optionally with a closed distal cap, represents the intermediate piece or interface between the limb and the prosthetic socket.

Aus der WO 2013/ 134 268 A1 ist ein Prothesenliner bekannt, der dazu verwendet wird, um die jeweilige Drucksituation des Prothesenschaftes in dem angelegten Zustand sichtbar zu machen, damit durch Veränderung an dem Prothesenschaft sichergestellt werden kann, dass keine Druckspitzen oder Hohlräume während des Tragens auftreten, um eine gleichmäßige Belastung und Beanspruchung des Stumpfes zu gewährleisten. Druckspitzen können unmittelbar Schmerzen verursachen, in Bereichen mit Hohlräumen, in denen ein zu großer Abstand zwischen dem Stumpf und der Prothesenwand besteht, können Ödeme entstehen. Um die Drucksituation sichtbar zu machen, ist ein flächiges Material vorgesehen, bei dem sich die Farbe des Materials in Abhängigkeit von dem aufgebrachten Druck verändert. Beispielsweise weist der Prothesenliner eine erste Schicht auf, die teilweise durchscheinend ist, wobei eine zweite Schicht farbig ausgebildet ist und sich die Sichtbarkeit der Farbe der zweiten Schicht durch die erste Schicht verändert, wenn aufgrund des Druckes die erste Schicht dünner wird. Nach der Anpassung des Prothesenschaftes aufgrund der Untersuchung mit dem farbigen Liner wird ein anderer Liner zur Benutzung der Prothese verwendet.From the WO 2013/ 134 268 A1 A prosthetic liner is known that is used to make the current pressure situation of the prosthetic socket visible when in use. This way, by making changes to the prosthetic socket, it can be ensured that no pressure peaks or cavities occur during wear, in order to guarantee even loading and stress on the residual limb. Pressure peaks can cause immediate pain, and edema can develop in areas with cavities where there is too great a distance between the residual limb and the prosthetic wall. To make the pressure situation visible, a flat material is provided in which the color of the material changes depending on the applied pressure. For example, the prosthetic liner has a first layer that is partially translucent, with a second layer being colored, and the visibility of the color of the second layer changes through the first layer when the first layer becomes thinner due to the pressure. After the prosthetic socket has been adjusted based on the examination with the colored liner, a different liner is used to use the prosthesis.

Die DE 10 2019 114 458 A1 betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Prothesenliners mit einer Öffnung und einem Grundkörper, wobei der Grundkörper mittels eines additiven Fertigungsverfahrens aus einem elastischen Material hergestellt worden ist. In dem elastischen Material ist ein Verschleißindikator angeordnet, der eine andere Farbe als eine äußere Lage des Prothesenliners aufweist.The DE 10 2019 114 458 A1 relates to a method for producing a prosthetic liner with an opening and a base body, wherein the base body is manufactured from an elastic material using an additive manufacturing process. A wear indicator is arranged in the elastic material, which has a different color than an outer layer of the prosthetic liner.

Durch die ständige Relativbewegung zwischen der Gliedmaße und dem Prothesenschaft während der Benutzung verschleißt ein Prothesenliner, insbesondere aufgrund der vergleichsweise weichen Eigenschaften des Linermaterials. Im Verlauf der Tragzeit oder Nutzungsdauer verringert sich somit die Wandstärke des Prothesenliners, gegebenenfalls auch ungleichmäßig, sodass eine Funktion des Prothesenliners, nämlich die Polsterung und Bettung der knöchernen Strukturen des Stumpfes, nicht mehr erfüllt oder in einem hinreichenden Maß erfüllt wird. Die Beurteilung, wann ein Prothesenliner auszutauschen ist, wird bislang von dem Anwender oder einer entsprechend geschulten Fachkraft getroffen. Der Zeitpunkt eines Austausches ist somit hoch individuell.Due to the constant relative movement between the limb and the prosthetic socket during use, a prosthetic liner wears, particularly due to the comparatively soft properties of the liner material. Over the course of wear or use, the wall thickness of the prosthetic liner decreases, possibly unevenly, so that one of the prosthetic liner's functions, namely cushioning and bedding the bony structures of the residual limb, is no longer fulfilled or fulfilled sufficiently. The assessment of when a prosthetic liner needs to be replaced is currently made by the user or a suitably trained specialist. The timing of a replacement is therefore highly individual.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren und einen Prothesenliner bereitzustellen, mit dem eine Schädigung eines Prothesenträgers oder Beeinträchtigung der Nutzung einer Prothese verhindert oder vermindert werden kann.The object of the present invention is to provide a method and a prosthesis liner with which damage to a prosthesis wearer or impairment of the use of a prosthesis can be prevented or reduced.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Hauptanspruches und einen Prothesenliner mit den Merkmalen des nebengeordneten Anspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in der Beschreibung, den Unteransprüchen sowie den Figuren offenbart.According to the invention, this object is achieved by a method having the features of the main claim and a prosthetic liner having the features of the independent claim. Advantageous Embodiments and developments of the invention are disclosed in the description, the subclaims and the figures.

Das Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners mit einem Grundkörper aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, wobei zumindest ein farbiges Indikatorelement in oder an dem Grundkörper angeordnet ist, sieht vor, dass das Indikatorelement mit einem farbigen Referenzelement oder einem Referenzfarbwert hinsichtlich des Farbtones des Indikatorelementes verglichen wird und ab Erreichen eines Farbtonschwellwertes der Prothesenliner als verschlissen identifiziert wird. Durch den Gebrauch des Prothesenliners tritt ein Verschleiß auf, der beispielsweise durch Materialabrieb an der Außenseite und/oder Innenseite des Prothesenliners bewirkt wird. Der Verschleiß kann dabei sowohl an dem Grundkörper als auch an dem Indikatorelement auftreten und zu einer Veränderung der wahrgenommenen oder wahrnehmbaren Farbwerte oder Farbtöne des Indikatorelementes führen. An dem Indikatorelement selbst kann sich der Farbton aufgrund des Verschleißes verändern, beispielsweise sich aufhellen oder umgekehrt einen dunkleren Farbton annehmen. Dieser veränderte Farbton wird dann durch Vergleich mit einem Referenzfarbwert oder einem Referenzelement analysiert und es kann festgestellt werden, ob ein Schwellwert des Farbtones erreicht ist oder nicht oder überschritten ist. Bei einem eingebetteten Indikatorelement oder einer Anordnung des Indikatorelementes zu der Seite, bei der die Farbe des Referenzelementes oder des Referenzfarbwertes durch den Grundkörper sichtbar ist oder durch den Grundkörper hindurch betrachtet oder aufgenommen wird, verändert sich die Farbwahrnehmung des Indikatorelementes bei abnehmender Dicke des Grundkörpers, ohne dass das Indikatorelement selbst eine Farbveränderung durchläuft. In der Regel wird bei einem zunehmenden Verschleiß die Farbe oder der Farbton des Indikatorelementes deutlicher sichtbar und nähert sich dem nicht abgedeckten Farbeindruck des Indikatorelementes an. Die Abdeckung durch den Grundkörper oder das Elastomer verändert den Farbeindruck, sodass aus der abnehmenden Dicke der Abdeckung durch den Grundkörper oder des Elastomers auf den Verschleiß des Grundkörpers und damit des Prothesenliners geschlossen werden kann.The method for determining the wear of a prosthetic liner with a base body made of at least one elastomer, which has an inner side facing a stump when applied and an outer side facing away from the stump as well as an access opening and circumferentially surrounds the stump when applied, wherein at least one colored indicator element is arranged in or on the base body, provides that the indicator element is compared with a colored reference element or a reference color value with regard to the color tone of the indicator element and, once a color tone threshold value is reached, the prosthetic liner is identified as worn. Wear occurs through the use of the prosthetic liner, which is caused, for example, by material abrasion on the outer side and/or inner side of the prosthetic liner. The wear can occur both on the base body and on the indicator element and lead to a change in the perceived or perceivable color values or color tones of the indicator element. The color of the indicator element itself can change due to wear, for example, it can become lighter or, conversely, darker. This changed color is then analyzed by comparing it with a reference color value or a reference element, and it can be determined whether a threshold value for the color has been reached or exceeded. With an embedded indicator element or an arrangement of the indicator element on the side where the color of the reference element or the reference color value is visible through the base body or is viewed or recorded through the base body, the color perception of the indicator element changes as the thickness of the base body decreases, without the indicator element itself undergoing a color change. As wear increases, the color or color of the indicator element becomes more clearly visible and approaches the uncovered color impression of the indicator element. The coverage by the base body or the elastomer changes the color impression, so that the decreasing thickness of the coverage by the base body or the elastomer can be used to determine the wear of the base body and thus of the prosthetic liner.

In einer Ausgestaltung des Verfahrens ist das Indikatorelement in dem Grundkörper eingebettet und von einer teiltransparenten oder textilen Abdeckschicht abgedeckt oder wird als farbiges Textil auf der Lineraußenseite und/oder der Innenseite des Liners angeordnet. Das Textil auf der Außenseite bzw. Innenseite des Prothesenliners verfärbt sich durch Abnutzung während des Gebrauchs des Prothesenliners aufgrund der Relativbewegungen zwischen dem Prothesenliner und einem Prothesenschaft, so dass aus der Verfärbung auf einen möglichen Verschleiß aufgrund des fortgesetzten Gebrauches des Prothesenliners geschlossen werden kann. Gleiches gilt für ein abgedecktes Indikatorelement, das von einer teiltransparenten oder textilen Abdeckschicht überdeckt wird. Je dünner die Abdeckschicht durch den Verschleiß aufgrund des Gebrauches des Prothesenliners wird, desto deutlicher tritt der Farbeindruck des Indikatorelementes hervor. Ab einem vorab festgelegten Grenzwert ist eine Verschleißgrenze erreicht, die durch den Farbvergleich festgestellt und identifiziert werden kann.In one embodiment of the method, the indicator element is embedded in the base body and covered by a semi-transparent or textile cover layer, or is arranged as a colored textile on the outer and/or inner sides of the liner. The textile on the outer or inner side of the prosthetic liner discolors due to wear during use of the prosthetic liner due to the relative movements between the prosthetic liner and a prosthetic socket, so that the discoloration can be used to determine possible wear due to continued use of the prosthetic liner. The same applies to a covered indicator element that is covered by a semi-transparent or textile cover layer. The thinner the cover layer becomes due to wear from use of the prosthetic liner, the more pronounced the color impression of the indicator element becomes. Above a predetermined limit, a wear limit is reached, which can be determined and identified by color comparison.

In einer Weiterbildung des Verfahrens wird ein Warnhinweis oder ein Verschleißsignal optisch und/oder akustisch ausgegeben. Dazu wird das Indikatorelement beispielsweise über einen Sensor erfasst oder gescannt und mit einem Referenzfarbwert oder einem Referenzelement, das gleichzeitig oder zeitlich versetzt zu der Erfassung des Indikatorelementes erfasst wird oder abgespeichert ist, verglichen. Ist der Schwellwert eines Farbtones erreicht oder überschritten, wird der Prothesenliner als verschlissen akustisch und/oder optisch identifiziert, beispielsweise durch eine Warnmeldung, durch eine Warnlampe oder dergleichen.In a further development of the method, a warning or wear signal is issued visually and/or acoustically. For this purpose, the indicator element is detected or scanned, for example, by a sensor and compared with a reference color value or a reference element that is detected or stored simultaneously or at a different time than the detection of the indicator element. If the threshold value of a color tone is reached or exceeded, the denture liner is identified as worn acoustically and/or visually, for example, by a warning message, a warning light, or the like.

Der Farbton des Indikatorelementes wird in einer Weiterbildung des Verfahrens in einem unbelasteten, abgelegten Zustand des Prothesenliners mit dem Referenzelement oder dem Referenzfarbwert verglichen. Durch die Analyse des Prothesenliners in einem unbelasteten, abgelegten Zustand können reproduzierbare Ergebnisse hinsichtlich des Verschleißzustandes des Prothesenliners erzielt werden. Vorteilhafterweise wird der Prothesenliner an mehreren Stellen untersucht, ob ein Grenzwert des Verschleißes erreicht ist oder nicht. Durch die Analyse in dem unbelasteten, abgelegten Zustand werden Veränderungen des Farbeindruckes aufgrund der Tragesituation, beispielsweise durch Kompression oder Dehnung im angelegten Zustand, ausgeschlossen.In a further development of the method, the color of the indicator element is compared with the reference element or the reference color value when the prosthetic liner is unloaded and discarded. By analyzing the prosthetic liner in an unloaded, discarded state, reproducible results regarding the wear status of the prosthetic liner can be obtained. Advantageously, the prosthetic liner is examined at several points to determine whether a wear threshold has been reached. By analyzing the prosthetic liner in the unloaded, discarded state, changes in the color impression due to the wearing situation, for example, due to compression or stretching when in place, are excluded.

In einer Weiterbildung werden der Farbton des Indikatorelementes und das Referenzelement mit einer Kamera erfasst, entweder gleichzeitig oder zeitlich versetzt und das aufgenommene Bild des Indikatorelementes wird automatisch ausgewertet. Werden das Indikatorelement und das Referenzelement gleichzeitig mit einer Kamera aufgenommen, wird das Bild im Rahmen einer Bildauswertung automatisch analysiert und ausgewertet. Ist beispielsweise bei einem Indikatorelement, das von einer teiltransparenten Abdeckschicht abgedeckt ist, der festgestellte Farbton noch nicht in Übereinstimmung mit dem Farbton des Referenzelementes oder einem abgespeicherten Referenzfarbwert, sondern dominiert noch die Abdeckschicht, wird noch kein Warnsignal ausgegeben. Ist der Referenzfarbwert erreicht oder nähert sich der festgestellte Farbton des Indikatorelementes dem Farbton eines nicht abgedeckten Indikatorelementes zu sehr an, ist ein Verschleiß festgestellt und ein entsprechendes Signal kann ausgegeben werden oder der Prothesenliner wird als verschlissen identifiziert. Umgekehrt ist bei einer Abnutzung des Indikatorelementes aufgrund eines Verblassens der Farbe oder eines Farbabriebes und einer damit einhergehenden zu großen Entfernung von dem ursprünglichen Farbton oder Referenzfarbwert von einem Verschleiß auszugehen.In a further development, the color tone of the indicator element and the reference element are captured with a camera, either simultaneously or with a time delay, and the captured image of the indicator element is automatically evaluated. If the indicator element and the reference element are captured simultaneously with a camera, the image is automatically analyzed and evaluated as part of an image evaluation. For example, in the case of an indicator element that is covered by a partially transparent cover layer, the If the detected color does not yet match the color of the reference element or a stored reference color value, but rather the cover layer still dominates, no warning signal is issued. If the reference color value is reached or if the detected color of the indicator element is too close to the color of an uncovered indicator element, wear is detected and a corresponding signal can be issued or the denture liner is identified as worn. Conversely, if the indicator element wears out due to color fading or color abrasion and the resulting excessive deviation from the original color or reference color value, wear is to be assumed.

Ein Prothesenliner ist in einer Weiterbildung dann als verschlissen zu identifizieren, wenn die Abdeckschicht einen Abrieb von 5 % bis 50 % aufweist, also um ein Zwanzigstel oder bis zu einer Hälfte der Abdeckschicht ein Verschleiß aufgetreten ist. Insbesondere wird ein Prothesenliner als verschlissen identifiziert, wenn sich die Materialstärke der Abdeckschicht um 10 % bis 20 % der ursprünglichen Materialstärke verringert hat, insbesondere wenn sie sich um 20 % der ursprünglichen Materialstärke verringert hat.In a further development, a prosthetic liner is identified as worn if the covering layer shows abrasion of 5% to 50%, i.e., wear has occurred by one-twentieth or up to one-half of the covering layer. In particular, a prosthetic liner is identified as worn if the material thickness of the covering layer has decreased by 10% to 20% of the original material thickness, especially if it has decreased by 20% of the original material thickness.

Der Prothesenliner zur Durchführung des Verfahrens, wie es oben beschrieben worden ist, weist einen Grundkörpers mit einem Elastomer auf, der eine im angelegten Zustand eine dem Stumpf zugewandte Innenseite und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite aufweist und den Stumpf umfänglich umgibt, wobei zumindest ein farbiges Indikatorelement in oder an dem Grundkörper angeordnet ist. Das Indikatorelement ist als ein Textil mit einer auswaschbaren Färbung ausgebildet, sodass durch die Anzahl von Reinigungsvorgängen oder Waschvorgängen des Prothesenliners während des Gebrauches der Verschleiß abgeschätzt und festgestellt werden kann.The prosthetic liner for performing the method described above comprises a base body with an elastomer, which, when applied, has an inner side facing the stump and an outer side facing away from the stump, and which circumferentially surrounds the stump. At least one colored indicator element is arranged in or on the base body. The indicator element is designed as a textile with a washable color, so that wear can be estimated and determined by the number of cleaning or washing processes of the prosthetic liner during use.

Das zumindest eine Indikatorelement ist in einer Weiterbildung mit einer teiltransparenten Abdeckschicht abgedeckt und kann als Farbschicht, Farbmuster, Muster und/oder Zeichenfolge ausgebildet sein.In a further development, the at least one indicator element is covered with a partially transparent cover layer and can be designed as a color layer, color pattern, pattern and/or character string.

Die Abdeckschicht kann eine Färbung aufweisen, die von dem Farbton des Indikatorelementes abweicht. So kann beispielsweise bei einer Ausgestaltung der farbigen Schicht des Indikatorelementes als ein farbiges Muster das Muster erst bei Erreichen einer gewissen Verschleißgrenze erkennbar werden, wodurch die Identifikation der Verschleißgrenze erleichtert wird. Der Grundkörper kann ebenfalls eine von dem Indikatorelement abweichende Färbung oder einen anderen Farbton aufweisen, so dass das Indikatorelement leichter erkannt und ein Verschleiß leichter festgestellt werden kann.The cover layer can have a color that differs from the color of the indicator element. For example, if the colored layer of the indicator element is designed as a colored pattern, the pattern can only become visible when a certain wear limit is reached, thus facilitating identification of the wear limit. The base body can also have a color or a different color than the indicator element, making it easier to identify the indicator element and detect wear.

Das Indikatorelement kann vollumfänglich ausgebildet sein und den gesamten Liner umgeben oder in dem gesamten Liner angeordnet sein, so dass der Verschleiß an allen Stellen des Liners erfasst werden kann. Alternativ ist ein Indikatorelement an oder in dem Grundkörper nur bereichsweise angeordnet, beispielsweise in einem erfahrungsgemäß verschleißanfälligen Bereich, oder mehrere Indikatorelemente sind an mehreren, voneinander getrennten Stellen an oder in dem Grundkörper positioniert.The indicator element can be fully formed and surround the entire liner, or it can be arranged within the entire liner so that wear can be detected at all points on the liner. Alternatively, an indicator element can be arranged on or in the base body only in certain areas, for example, in an area known to be prone to wear, or multiple indicator elements can be positioned at several separate locations on or in the base body.

Die Abdeckschicht kann auf der Außenseite und/oder Innenseite des Grundkörpers oder des Indikatorelementes angeordnet sein. So ist es möglich, den Verschleiß auf der Innenseite und/oder Außenseite des Prothesenliners festzustellen und darüber hinaus eine Unterscheidung vorzunehmen, wo der Verschleiß aufgetreten ist. Dadurch können Rückschlüsse auf unerwünschte Relativbewegungen an bestimmten Bereichen des Prothesenliners gezogen werden, sodass eine Verbesserung des Sitzes einer Prothese durch die Analyse des Ortes des Verschleißes an dem Prothesenliner oder des Grades des Verschleißes an bestimmten Stellen erfolgen kann. Dadurch ist es möglich, eine verbesserte Passform für die Prothese durch entsprechende Änderungen der Schaftform aufgrund der Verschleißsituation an dem Prothesenliner bereitzustellen.The covering layer can be arranged on the outer and/or inner side of the base body or the indicator element. This makes it possible to detect wear on the inner and/or outer side of the prosthetic liner and, in addition, to distinguish where the wear has occurred. This allows conclusions to be drawn about undesirable relative movements in certain areas of the prosthetic liner, so that the fit of a prosthesis can be improved by analyzing the location of the wear on the prosthetic liner or the degree of wear in certain places. This makes it possible to provide an improved fit for the prosthesis by making appropriate changes to the socket shape based on the wear situation on the prosthetic liner.

Das Indikatorelement kann ganzflächig oder bereichsweise an oder in dem Grundkörper ausgebildet bzw. angeordnet sein, um nur in bestimmten Bereichen den Verschleiß festzustellen oder aber um Rückschlüsse auf das Verschleißverhalten des Prothesenliners durch die Benutzung über die gesamte Oberfläche zu ziehen.The indicator element can be formed or arranged over the entire surface or in certain areas on or in the base body in order to detect wear only in certain areas or to draw conclusions about the wear behavior of the prosthetic liner through use over the entire surface.

Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen:

1 - eine schematische Darstellung eines Prothesenliners und der Verschleißbestimmung;
2 - eine Variante des Verfahrens;
3 - ein automatischer Bestellvorgang;
4 - eine Schnittdarstellung durch einen Grundkörper;
5 - eine Variante der 4;
6 - eine Darstellung der Erfassung eines Verschleißzustandes; sowie
7 - eine schematische Darstellung eines Vergleichs mit einem Referenzelement.

Exemplary embodiments of the invention are explained in more detail below with reference to the figures. They show:

1 - a schematic representation of a prosthetic liner and wear determination;
2 - a variant of the procedure;
3 - an automatic ordering process;
4 - a sectional view through a basic body;
5 - a variant of the 4 ;
6 - a representation of the detection of a wear condition; and
7 - a schematic representation of a comparison with a reference element.

In der 1 ist ein Prothesenliner 1 schematisch dargestellt. Der Prothesenliner 1 weist eine Außenseite 2 und eine dem Nutzer zugewandte Innenseite 3 auf. In der rechten oberen Darstellung in der 1 ist eine vergrößerte Detaildarstellung eines Querschnittes durch den Prothesenliner 1 gezeigt. Der Prothesenliner 1 weist einen Grundkörper 10 aus einem Elastomer auf, insbesondere aus einem Silikon und ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel mehrfarbig ausgebildet. Eine Innenschicht 4 aus einem transparenten Silikon bildet den dem Nutzer zugewandten Abschluss und die Innenseite 3 des Prothesenliners. Auf der dem Nutzer abgewandten Seite der Innenschicht 4 ist ein farbiges Silikon oder eine Schicht eines farbigen Silikons als Indikatorelement 5 aufgebracht oder angeformt. Diese farbige Silikonschicht oder das Indikatorelement 5 ist auf der Außenseite von einer textilen Abdeckschicht 6 umgeben, die auch gleichzeitig die Außenseite 2 des Prothesenliners ausbildet. Während der Benutzung des Prothesenliners 1 wird die textile Abdeckschicht 6 mechanischen Belastungen ausgesetzt und ist einem Verschleiß unterworfen, der durch die Feile in der linken Darstellung der 1 angedeutet ist. Die textile Abdeckschicht 6 wird über die Nutzungsdauer des Prothesenliners immer dünner, sodass die farbige Silikonschicht als Indikatorelement 5 zunehmend deutlicher wahrnehmbar ist. Alternativ oder ergänzend ist die Abdeckschicht als eine teiltransparente Elastomerschicht ausgebildet, durch die hindurch das Indikatorelement wahrgenommen werden kann. Aufgrund der teiltransparenten Ausgestaltung ändert sich die Farbeindruck des Indikatorelementes mit der Dicke der Abdeckschicht. Je dicker die Abdeckschicht, desto mehr überlagert der Farbeindruck des Abdeckschicht, je dünner die Abdeckschicht, desto mehr nähert sich der wahrgenommene oder erfasste Farbton dem des nicht abgedeckten Indikatorelementes an.In the 1 A prosthetic liner 1 is shown schematically. The prosthetic liner 1 has an outer side 2 and an inner side 3 facing the user. In the upper right illustration in the 1 An enlarged detailed view of a cross section through the prosthetic liner 1 is shown. The prosthetic liner 1 has a base body 10 made of an elastomer, in particular of a silicone, and is multi-colored in the illustrated embodiment. An inner layer 4 made of a transparent silicone forms the end facing the user and the inner side 3 of the prosthetic liner. On the side of the inner layer 4 facing away from the user, a colored silicone or a layer of colored silicone is applied or molded as an indicator element 5. This colored silicone layer or the indicator element 5 is surrounded on the outside by a textile cover layer 6, which simultaneously also forms the outer side 2 of the prosthetic liner. During use of the prosthetic liner 1, the textile cover layer 6 is exposed to mechanical stress and is subject to wear, which is indicated by the file in the left illustration of the 1 is indicated. The textile cover layer 6 becomes increasingly thinner over the service life of the prosthetic liner, so that the colored silicone layer as indicator element 5 is increasingly more clearly perceptible. Alternatively or additionally, the cover layer is designed as a partially transparent elastomer layer through which the indicator element can be perceived. Due to the partially transparent design, the color impression of the indicator element changes with the thickness of the cover layer. The thicker the cover layer, the more the color impression overlaps the cover layer; the thinner the cover layer, the more the perceived or detected color tone approaches that of the uncovered indicator element.

Um festzustellen, ob die Verschleißgrenze für die Benutzung des Prothesenliners 1 erreicht ist, wird ein nicht dargestelltes Referenzelement neben den Prothesenliner 1 in dem abgelegten, unbelasteten Zustand gelegt und entweder über eine optische Inspektion durch den Nutzer oder über eine optische Vorrichtung erfasst. Das Referenzelement kann auch eine Farbskala mit unterschiedlichen Farbtönen aufweisen und ab einem bestimmten Farbtonwert eine Markierung und einen Hinweis tragen, dass eine Verschleißgrenze erreicht ist. Das menschliche Auge ist sehr gut in dem Erkennen von Abweichungen von Farbwerten und Übereinstimmungen von Farbwerten, sodass eine vergleichsweise präzise Bestimmung einer Übereinstimmung eines Farbschwellwertes über eine Farbskala mit einer entsprechenden Markierung und Abstufung erfolgen kann. Wird eine optoelektronische Auswertung, beispielsweise über eine Kamera und eine Bildauswertung, vorgenommen, kann entweder die Auswertungen anhand des Vergleiches mit dem Referenzelement oder der Farbskala mit den Referenzwerten oder mit einem hinterlegten Farbton automatisch erfolgen. Bei Erreichen oder Überschreiten eines Grenzwertes wird eine entsprechende Warnmeldung an den Nutzer oder eine dritte Person, beispielsweise den Orthopädietechniker, übermittelt.To determine whether the wear limit for use of the prosthetic liner 1 has been reached, a reference element (not shown) is placed next to the prosthetic liner 1 in the discarded, unloaded state and detected either by visual inspection by the user or by an optical device. The reference element can also have a color scale with different color tones and, above a certain color value, bear a marking and an indication that a wear limit has been reached. The human eye is very good at detecting deviations from color values and coincidences between color values, so that a relatively precise determination of a match of a color threshold value can be made using a color scale with a corresponding marking and gradation. If an optoelectronic evaluation is performed, for example using a camera and image analysis, the evaluations can be carried out automatically either based on a comparison with the reference element or the color scale with the reference values or with a stored color tone. If a limit value is reached or exceeded, a corresponding warning message is transmitted to the user or a third party, for example the orthotist.

In der 2 ist eine Variante des Verfahrens dargestellt, bei dem der Prothesenliner 1 ein Indikatorelement 5 als Textilschicht an der Außenseite über den Umfang des Grundkörpers herum angeordnet. Der Grundkörper 10 besteht aus einem Elastomer oder weist Elastomerkomponenten auf. Das Indikatorelement 5 kann als Teil eines textilen Überzuges an der Außenseite des Grundkörpers 10 angeordnet sein oder auch nur als ringförmiger Teil in dem Grundkörper 10 eingebettet oder auf der Außenseite 2 aufgebracht sein. Neben einer umfänglichen Anordnung des Indikatorelementes 5 kann dieses auch nur bereichsweise oder entlang der Längserstreckung oder wendelförmig an dem Umfang an der Außenseite 2 des Prothesenliners 1 angeordnet sein. Das Indikatorelement 5 als textile Komponente ist farblich verschieden von dem Grundkörper 10 ausgebildet und neigt während des Gebrauches und insbesondere durch wiederholtes Waschen zum Ausbleichen oder Entfärben, was in der rechten Darstellung der 2 dargestellt ist. Ab einem bestimmten Entfärbungsgrad, der optisch durch einen Vergleich mit einem hinterlegten Referenzfarbton oder mit einem Referenzelement erfolgt, kann ermittelt werden, ob der Prothesenliner 1 verschlissen ist oder nicht.In the 2 A variant of the method is shown in which the prosthetic liner 1 has an indicator element 5 arranged as a textile layer on the outside around the circumference of the base body. The base body 10 consists of an elastomer or has elastomer components. The indicator element 5 can be arranged as part of a textile covering on the outside of the base body 10 or only as a ring-shaped part embedded in the base body 10 or applied to the outside 2. In addition to a circumferential arrangement of the indicator element 5, it can also be arranged only in certain regions or along the longitudinal extent or helically on the circumference on the outside 2 of the prosthetic liner 1. The indicator element 5 as a textile component is designed in a different color than the base body 10 and tends to fade or discolor during use and in particular through repeated washing, which is shown in the right-hand illustration of the 2 is shown. From a certain degree of discoloration, which is determined visually by comparison with a stored reference color or with a reference element, it can be determined whether the prosthetic liner 1 is worn or not.

Sollte ein Verschleiß festgestellt werden, kann entweder automatisch ein Lieferauftrag an den Orthopädietechniker oder die Vertriebsorganisation für den Prothesenliner übermittelt werden oder eine entsprechende Information an den Nutzer ausgegeben werden, was in der 3 schematisch dargestellt ist.If wear is detected, a delivery order can either be automatically sent to the orthopaedic technician or the sales organization for the prosthetic liner or a corresponding information can be sent to the user, which is shown in the 3 is shown schematically.

In der 4 ist in einer schematischen Schnittdarstellung durch den Grundkörper 10 ein eingebettetes Indikatorelement 5 dargestellt, das von dem Material des Grundkörpers 10 allseitig umgeben ist. Das Indikatorelement 5 befindet sich in einem vorab definierten Abstand zu der Außenseite 2 und der Innenseite 3 des Grundkörpers und wird aufgrund der teiltransparenten Ausgestaltung des Grundkörpers hinsichtlich der Farbwahrnehmung von außen beeinflusst. Je geringer die Dicke des Materials zwischen dem Indikatorelement 5 und dem Betrachter bzw. einem optischen Sensor ist, desto mehr nähert sich der erfasste Farbton oder Farbwert dem nicht abgedeckten Farbton oder Farbwert des Indikatorelementes 5 an. Auf der der Innenseite 3 zugewandten Oberfläche des Indikatorelementes 5 kann eine andere Färbung oder ein anderes Muster als auf der der Außenseite 2 zugewandten Oberfläche aufgebracht oder ausgebildet sein. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel der 4 wird die der Innenseite 3 zugewandte Schicht des Grundkörpers als die Abdeckschicht 6 bezeichnet, da der Verschleiß an der Innenseite 3 gemessen werden soll. Sofern der Verschleiß an der Außenseite 2 gemessen werden soll, wäre die gegenüberliegende Materialschicht des Grundkörpers 2 die Abdeckschicht.In the 4 In a schematic sectional view through the base body 10, an embedded indicator element 5 is shown, which is surrounded on all sides by the material of the base body 10. The indicator element 5 is located at a predefined distance from the outer side 2 and the inner side 3 of the base body and, due to the partially transparent design of the base body, is influenced from the outside with regard to color perception. The smaller the thickness of the material between the indicator element 5 and the observer or an optical sensor, the more the detected color tone or color value approaches the uncovered color tone or color value of the indicator element 5. On the surface of the indicator element facing the inner side 3 element 5 can have a different coloring or pattern than that applied or formed on the surface facing the outer side 2. In the illustrated embodiment of the 4 The layer of the base body facing the inner side 3 is referred to as the cover layer 6, since the wear on the inner side 3 is to be measured. If the wear on the outer side 2 is to be measured, the opposite material layer of the base body 2 would be the cover layer.

In der 5 ist eine weitere Variante des Prothesenliners dargestellt, bei der der Grundkörper 10 mehrschichtig ausgebildet ist. Die Abdeckschicht 6 ist als eine gesonderte Schicht oder eine nachträglich aufgebrachte Schicht ausgebildet und kann einen anderen Farbton oder eine anderen Abdeckungsgrad als der übrige Grundkörper 10 aufweisen. Die Abdeckschicht 6 ist insbesondere als ein teiltransparentes Elastomer ausgebildet oder weist ein teiltransparentes Elastomer auf, gegebenenfalls kann die Abdeckschicht 6 als ein Textil oder ein Kompositmaterial aus einem Elastomer und einem Textil ausgebildet sein.In the 5 A further variant of the prosthetic liner is shown, in which the base body 10 is formed from multiple layers. The cover layer 6 is formed as a separate layer or a subsequently applied layer and can have a different color or a different degree of coverage than the rest of the base body 10. The cover layer 6 is in particular formed as a partially transparent elastomer or comprises a partially transparent elastomer; if appropriate, the cover layer 6 can be formed as a textile or a composite material made of an elastomer and a textile.

In der 6 ist schematisch der Ablauf eines Ausführungsbeispiels des Verfahrens zur Bestimmung eines Verschleißes dargestellt. Der Prothesenliner ist nur in einer schematischen Schnittdarstellung analog der 5 dargestellt und wird von der Seite der Abdeckschicht 6 mit einem elektronischen Sensor oder einer Kamera 20 in dem nicht angelegten, unbelasteten Zustand erfasst. Gleichzeitig mit der Erfassung des Indikatorelementes 5 durch die Abdeckschicht 6 hindurch kann ein Referenzelement 7 von der Kamera oder der opto-elektronischen Sensoreinrichtung 20 erfasst werden. Alternativ zu einer Erfassung eines physischen Referenzelementes sind entsprechende Farbwerte innerhalb einer Auswerteeinrichtung 30 abgelegt, in der die Bilddaten der Kamera 20 oder der opto-elektronischen Sensoreinrichtung ausgewertet und verglichen werden. Solange sich die ermittelten Farbwerte innerhalb eines tolerierbareren Bereiches bewegen und ein Schwellwert noch nicht erreicht ist, wird kein Warnsignal durch die Ausgabeeinrichtung 40, die exemplarisch als akustische Ausgabeeinrichtung dargestellt ist, ausgegeben. Alternativ erfolgt eine entsprechende Ausgabe nur optisch über eine Anzeige oder ein Display oder in Kombination mit einem akustischen Signal. Es kann auch ein Bestätigungssignal ausgegeben werden, dass eine Verschleißgrenze noch nicht erreicht ist. Die Verschleißgrenze ist dann erreicht, wenn die Materialstärke der Ab deckschicht unterhalb eines Grenzwertes fällt, was durch die gestrichelte Linie in der Abdeckschicht 6 angedeutet ist.In the 6 The sequence of an embodiment of the method for determining wear is shown schematically. The prosthesis liner is only shown in a schematic sectional view analogous to the 5 and is detected from the side of the cover layer 6 with an electronic sensor or a camera 20 in the non-applied, unloaded state. Simultaneously with the detection of the indicator element 5 through the cover layer 6, a reference element 7 can be detected by the camera or the optoelectronic sensor device 20. As an alternative to detecting a physical reference element, corresponding color values are stored within an evaluation device 30, in which the image data from the camera 20 or the optoelectronic sensor device are evaluated and compared. As long as the determined color values are within a tolerable range and a threshold value has not yet been reached, no warning signal is output by the output device 40, which is shown as an acoustic output device by way of example. Alternatively, a corresponding output is provided only visually via an indicator or display, or in combination with an acoustic signal. A confirmation signal can also be output that a wear limit has not yet been reached. The wear limit is reached when the material thickness of the covering layer falls below a limit value, which is indicated by the dashed line in the covering layer 6.

In der 7 ist beispielhaft ein Referenzelement 7 in Gestalt einer Farbskala gezeigt. Der optische Eindruck wird mit den Farbwerten oder Farbtönen der Farbskala als Referenzelement 7 verglichen. Der Farbtonschwellwert ist in der Mitte der Farbskala angedeutet. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Farbeindruck oder optische Eindruck des Indikatorelementes 5 übereinstimmend mit dem Farbwert unmittelbar links von der Mitte. Je nach Ausgestaltung und Anordnung des Indikatorelementes 5 kann dies bedeuten, dass ein Verschleiß noch nicht festgestellt wird, da der optische Eindruck noch zu weit entfernt von dem nicht abgedeckten Farbeindruck ist, der ganz rechts in der Farbskala dargestellt ist, also noch genügend Material der Abdeckschicht 6 vorhanden ist. Ist das Indikatorelement 5 selbst dem Verschleiß unterworfen, entweder durch Abrieb oder durch Auswaschung, wäre eine Verschleißgrenze erreicht, da dann der Abrieb durch ein Verblassen festgestellt worden wäre.In the 7 A reference element 7 in the form of a color scale is shown as an example. The optical impression is compared with the color values or color tones of the color scale as reference element 7. The color tone threshold is indicated in the center of the color scale. In the illustrated embodiment, the color impression or optical impression of the indicator element 5 corresponds to the color value immediately to the left of the center. Depending on the design and arrangement of the indicator element 5, this can mean that wear has not yet been detected because the optical impression is still too far removed from the uncovered color impression, which is shown on the far right in the color scale, i.e. there is still sufficient material of the covering layer 6 present. If the indicator element 5 itself is subject to wear, either through abrasion or through leaching, a wear limit would be reached, since the abrasion would then be detected by fading.

Claims

Method for determining the wear of a prosthetic liner (1) with a base body (10) made of at least one elastomer, which has an inner side (3) facing a stump in the applied state and an outer side (2) facing away from the stump as well as an entry opening and circumferentially surrounds the stump in the applied state, with at least one colored indicator element (5) which is arranged in or on the base body (10), characterized in that the at least one indicator element (5) is compared with a colored reference element (7) or a reference color value with regard to the color tone of the indicator element (5) and when a color tone threshold value is reached the prosthetic liner (1) is identified as worn.

Procedure according to Claim 1 , characterized in that the indicator element (5) is embedded in the base body (10) and covered by a partially transparent or textile covering layer (6) or is arranged as a colored textile on the outside (2) and/or inside (3).

Procedure according to Claim 1 or 2 , characterized in that a warning or a wear signal is issued optically and/or acoustically.

Method according to one of the preceding claims, characterized in that the color tone of the indicator element (5) is compared with the reference element (7) or the reference color value in an unloaded, laid-down state of the prosthesis liner (1).

Method according to one of the preceding claims, characterized in that the color tone of the indicator element (5) and the reference element (7) are recorded with a camera (20) and the image is evaluated in an evaluation device (30).

Method according to one of the Claims 2 until 5 , characterized in that the identification as worn occurs when the cover layer is abrasion-resistant by 5% to 50%, in particular 10% to 30%, in particular 20% of the original material thickness of the cover layer (6).

Prosthesis liner for carrying out the method according to one of the preceding claims, with a base body (10) made of an elastomer, which, when applied, has an inner side (3) facing a stump and an outer side (2) facing away from the stump and circumferentially surrounds the stump, with at least one colored indicator element (5) which is arranged in or on the base body (10), characterized in that the indicator element (5) is designed as a textile with a washable coloring.

Prosthetic liner after Claim 7 , characterized in that the at least one indicator element (5) is covered with a partially transparent or textile covering layer (6).

Prosthetic liner after Claim 7 or 8 , characterized in that the indicator element (5) is designed as a color layer, color pattern, pattern and/or character sequence.

Prosthetic liner according to one of the Claims 7 until 9 , characterized in that the cover layer (6) has a coloring different from the indicator element (5).

Prosthetic liner according to one of the Claims 7 until 10 , characterized in that the base body (10) has a coloring different from the indicator element (5).

Prosthetic liner according to one of the Claims 8 until 11 , characterized in that the cover layer (6) is arranged on the outer side (2) and/or inner side (3) of the base body (10) or the indicator element (5).

Prosthetic liner according to one of the Claims 7 until 12 , characterized in that the indicator element (5) is formed over the entire surface or in regions on or in the base body (10).