DE102006036949B4

DE102006036949B4 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE102006036949B4
Application number: DE200610036949
Authority: DE
Inventors: Mustafa Akdis
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-08-06
Filing date: 2006-08-06
Publication date: 2008-09-11
Anticipated expiration: 2026-08-07
Also published as: DE102006036949A1

Abstract

Herzklappenprothese, umfassend Klappen und einen die Klappen tragenden Teil, wobei die Klappen (70) derart in den die Klappen (70) tragenden Teil angebracht sind und eine Form haben, dass sie dem Blutstrom, welcher durch die Herzklappenprothese strömt, neben der Strömungsrichtung einen zusätzlichen Rotationsvektor aufzwingt, so dass das Blut in einem spiralförmigen Strom fließt, dadurch gekennzeichnet, dass der die Klappen (70) tragende Teil ein hülsenförmiger Innenkörper (60) ist, welcher sich in einem hülsenförmigen Außenkörper (40) befindet, wobei der hülsenförmige Innenkörper (60) in dem hülsenförmigen Außenkörper (40) entlang einer gemeinsamen z-Achse frei drehbar gelagert ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Der Einsatz von Herzklappenprothesen ist eine seit vielen Jahren praktizierte Möglichkeit, um herzkranken Menschen zu helfen. Der Einsatz von Prothesen stellt für den Körper jedoch stets eine Belastung dar, da künstliche Implantate vom Körper abgestoßen werden können, in der Wirkung unphysiologisch sind oder Eigenschaften besitzen, welche das umgebende Gewebe belasten. Im Bereich der künstlichen Herzklappen werden besondere Anforderungen an die Implantate gestellt. Beispielsweise dürfen die Aorten durch den von der Herzklappe erzeugten Strömungsverlauf des Blutes nicht unnatürlich beansprucht werden. Weiterhin befinden sich im Blut Zellen, wie weiße und rote Blutkörperchen, die durch mechanische Einwirkungen nicht beschädigt werden dürfen.
Seit Anfang der 60er Jahre führt der Herzklappenersatz bei Patienten mit schweren Herzklappenkrankheiten zweifelsohne zur Verbesserung der Lebensqualität und der Lebenserwartung. Trotzdem ist der Herzklappenersatz mit vielfältigen Komplikationen und Risiken behaftet. Als Herzklappen kommen heute überwiegend biologische und mechanische Herzklappenprothesen zum Einsatz. Die biologischen Herzklappenprothesen, basierend auf tierischem oder menschlichem Gewebe, ermöglichen es, den Einsatz der Klappenprothese weitgehend patientenfreundlich zu gestalten. Eine gerinnungshemmende Antikoagulationsmedikation ist nicht erforderlich und der Betrieb der Herzklappe verhält sich ohne störende Geräusche. Ihre Nachteile liegen dennoch in der kurzen Lebensdauer dieser Implantate aufgrund von Degeneration und Kalzifikation des verwendeten Klappengewebes.
Die mechanischen Herzklappenprothesen hingegen, basierend auf ein-, zwei- oder dreiflügligen starren Schließkörpern, besitzen die Vorteile der hohen Dauerfestigkeit und langen Lebensdauer sowie die Möglichkeiten einer reproduzierbaren Fertigung. Ihre Nachteile liegen dennoch aufgrund der Verwendung von körperfremden Werkstoffen im kontinuierlichen Bedarf des Patienten an gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Aspirin, etc.). Ein weiterer Nachteil dieser künstlichen Herzklappen liegt in der hohen Gefahr der Thrombenablagerung, insbesondere in jenen Klappenbereichen, wo eine Gerinnungsaktivierung des Blutes durch stagnierende Strömung oder aber erhöhte Temperaturen hervorgerufen wird. Die Lagerung der drehbaren Schließkörper stellt daher eine erhöhte Gefahrenzone in der Herzklappenprothese dar, da sowohl Strömungsbehinderungen als auch reibungsbedingte Erwärmung in den mechanischen Lagern vorzufinden sind.
Der Bedarf nach langzeitstabilen Herzklappenprothesen mit einer hämodynamisch günstigen Designgebung, welche die Gefahren der Strömungsstagnation und Wärmebildung in den Lagern vermeidet, ist entsprechend groß.
Nach dem Stand der Technik wurden zahlreiche Versuche unternommen, Herzklappenprothesen zu verbessern. So ist aus der DE 697 32 190 T2 eine mit einer zentralen Öffnung versehene, gekrümmte Doppelflügel-Herzklappenprothese bekannt, die eine Beschädigung der Blutzellen während der Schließung verhindern soll. Die DE 198 26 104 C1 offenbart eine Herzklappenprothese mit einem Klappring und wenigstens einer im Wesentlichen gestreckt ausgebildeten, um eine in der Ebene des Klapprings liegende Achse schwenkbar gelagerte Flügelklappe, bei der in allen Bereichen der vom Blut umströmten Lager eine genaue Führung der Herzklappe gewährleistet ist.
Weiterhin wird in der Druckschrift GB 2371988 A eine Herzklappenprothese offenbart, die derart aufgebaut ist, dass der Blutfluss durch die Herzklappenprothese einen spiralförmigen Strom („helical flow") darstellt, um dadurch Turbulenzen und Strömungsstagnationen im Blutfluss zu vermeiden.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Herzklappenprothese zur Verfügung zu stellen, welche einen natürlichen Blutfluss ermöglicht, der nicht oder nur sehr geringfügig von dem natürlichen Strömungsverhalten abweicht, so dass die Gefäße nicht beeinträchtigt werden. Weiterhin sollen die Blutzellen nicht beschädigt werden, bzw. die nach dem Stand der Technik bewirkte Beschädigung soll verringert werden.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine Herzklappenprothese nach Anspruch 1 gelöst.
Mit der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese kann das Strömungsverhalten des Blutes in seiner Wirkung an das natürliche Verhalten herangeführt werden, wodurch die Gefäße geschont werden und Folgeerkrankungen verhindert werden können. Für die Blutzellen ist die Verwendung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese schonend, da keine Strömungen entstehen, die für die Zellen belastend sind. Das Zellmaterial wird nicht beschädigt und es kommt nicht zu Verklumpungen des Blutes.
Weitere Vorteile, Besonderheiten und zweckmäßige Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Darstellung bevorzugter Ausführungsbeispiele anhand der Abbildungen.
Die Abbildungen zeigen Einzelheiten der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese oder Teile davon in schematischer Form
Von den Abbildungen zeigt:
1 eine implantierte Herzklappenprothese
2 einen Querschnitt durch die Herzklappenprothese
3 eine Aufsicht auf eine Herzklappenprothese
4 Strömungsvarianten beim Betrieb der Herzklappenprothese 10 für einen Ausschnitt
5 einen Querschnitt der Herzklappenprothese für das Beispiel im speziellen Beschreibungsteil in geschlossenem Zustand
6 einen Querschnitt der Herzklappenprothese für das Beispiel im speziellen Beschreibungsteil in offenem Zustand
7 eine Aufsicht in geschlossenem Zustand
8 ein Höhenlinienbild für die Herzklappensegel
9 eine schematische Darstellung einer implantierten Herzklappe in offenem Zustand
10 eine schematische Darstellung einer implantierten Herzklappe in geschlossenem Zustand
11 einen Querschnitt für eine Ausführungsform mit einem Segel als Klappe
12 eine implantierte Herzklappenptrothese
13 die Anatomie des Herzens
14 eine Zeichnung mit Herzkammern
15 Beispiele für Herzklappen nach dem Stand der Technik
16 eine Zeichnung zur valvuloplastischen Erweiterung von Klappenverengungen
1 zeigt eine implantierte Herzklappenprothese 10, die sich in einem Gefäß 20 befindet, welches in den Herzmuskel 30 mündet. Die Herzklappenprothese 10 besitzt einen hülsenförmigen Außenkörper 40, der an der dem Herzmuskel 30 zugewandten Seite eine Verengung 50 besitzt, die hier im Querschnitt eine L-Geometrie ausbildet. Der hülsenförmige Außenkörper 40 hat einen Kreisquerschnitt. In dem hülsenförmigen Außenkörper 40 befindet sich ein hülsenförmiger Innenkörper 60, der Klappen 70 für den Blutdurchtritt trägt. Der hülsenförmige Außenkörper 40 und der hülsenförmige Innenkörper 60 sind beide rotationssymmetrisch.
In 2 tragen die gleichen Vorrichtungsmerkmale dieselben Bezugszeichen. Zusätzlich ist eine Rotationsachse z dargestellt.
In 3 tragen die gleichen Vorrichtungsmerkmale dieselben Bezugszeichen, wie in 1 und 2.
In 4 tragen die gleichen Vorrichtungsmerkmale dieselben Bezugszeichen, wie in den 1 bis 3. Es werden verschiedene Strömungsvarianten dargestellt.
Im Folgenden soll die Erfindung und ihre Funktionsweise in ihrer allgemeinen Form beschrieben werden.
In der in 1 dargestellten Form ist die erfindungsgemäße Herzklappenprothese 10 für den Austritt des Blutes aus dem Herz vorgesehen. Die erfindungsgemäße Herzklappenprothese 10 kann jedoch auch in Gefäße implantiert werden, welche das Herz mit Blut versorgen.
Im angegebenen Beispiel beträgt der Innendruck im Herz P₁ und der Druck in dem Gefäß 22. Strömt das Blut aus dem Herzen heraus, so ist P₁ > P₂, wie in 4b) dargestellt. Bei P₁ < P₂ ist die Strömungsrichtung umgekehrt (4a).
Der hülsenförmige Außenkörper 40 ummantelt den hülsenförmigen Innenkörper 60, welcher die Klappen 70 trägt. Der hülsenförmige Innenkörper 60 ist dabei drehbar in dem hülsenförmigen Außenkörper 40 gelagert. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Lagerung berührungslos. Eine berührungslose Lagerung des hülsenförmigen Innenkörpers 60 im hülsenförmigen Außenkörper 40 ist beispielsweise durch Magnetlagerung möglich. Hierbei sind der hülsenförmige Innenkörper 60 und der hülsenförmige Außenkörper 40 magnetisiert, wobei die Magnetisierung entlang der z-Achse für den hülsenförmigen Innenkörper 60 und den hülsenförmigen Außenkörper 40 entgegengesetzt ausgerichtet ist. Durch diese entgegen gerichtete Magnetisierung wird der hülsenförmige Innenkörper 60 im Wesentlichen im Zentrum des hülsenförmigen Außenkörpers 40 gehalten, so dass ein Spielraum zwischen den beiden Körpern besteht. Durchströmt das Blut beim Austritt aus dem Herzen gemäß 4b die Herzklappenprothese 10, so wird der Spielraum gespült, wodurch sich keine Blutzellen oder andere feste Blutbestandteile ablagern können. Der Spielraum bleibt also sauber. Der Spielraum kann 0,01 bis 10 mm, vorzugsweise 0,05 bis 0,5 mm betragen.
Alternativ, aber weniger bevorzugt, kann der hülsenförmige Innenkörper 60 auch durch ein Kugellager oder ein Gleitlager in dem hülsenförmigen Außenkörper 40 gelagert sein. Diese Ausführungsformen haben jedoch den Nachteil, dass keine sehr gute Reinigung durch den Blutstrom erzielt werden kann, wodurch es zu Ablagerungen kommen kann.
Durch die erfindungsgemäße Lagerung ist der hülsenförmige Innenkörper 60 in dem hülsenförmigen Außenkörper 40 um die z-Achse rotierbar gelagert. Strömt das Blut aus dem Herzen heraus, so trifft es auf die Klappen 70. Die Klappen 70 sind erfindungsgemäß gegen ihre Projektionsebene, die sich durch eine Aufsicht wie in 3 ergibt, kippbar gelagert, so dass sie beim Blutdurchtritt eine Rotationskomponente auf den Blutfluss ausüben, damit der Blutstrom beim Austritt aus dem Herzen möglichst keine Kräfte auf die Gefäße ausübt. Für P₁ > P₂ rotiert der hülsenförmige Innenkörper 60 mit den Klappen 70, die vorzugsweise segelförmig ausgebildet sind.
Die Klappen 70 haben vorzugsweise eine segelförmige Form. 8 gibt ein Beispiel an, wie die Segel ausgebildet sein können. Vorzugsweise befinden sich zwei oder drei Segel im hülsenförmigen Innenkörper 60, es können aber auch mehr, beispielsweise vier, fünf oder sechs sein. Die Segel sind vorzugsweise aus flexiblem Material, welches das natürliche Gewebe und sein Verhalten möglichst gut nachbildet. Ein geeignetes Material ist Polyurethan (PU), es können jedoch auch andere biokompatible Werkstoffe eingesetzt werden, die geeignete Eigenschaften besitzen, wie Hochleistungskunststoffe. Besonders bevorzugt haben diese Materialen eine hohe Reißfestigkeit. Die Klappen 70 sind vorzugsweise gewölbt. Der hülsenförmige Innenkörper 60 ist vorzugsweise form-schlüssig oder kraftschlüssig mit den Klappen 70 verbunden, wobei sich die Klappen 70 einseitig schließen und öffnen können.
Es sind auch alternative Klappenformen denkbar, beispielsweise durch Drehachsen befestigte starre Flügel, die in den Randbereichen den Innenrand des hülsenförmigen Innenkörpers nachbilden und derart zusammenwirken, dass sie durch Kippbewegungen einen Durchfluß des Blutes ermöglichen. Jedoch ist die Segelform bevorzugt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist wenigstens ein Teil der Vorrichtungsbestandteile mit einem biokompatiblen Material beschichtet. Beispielhaft kann Heparin oder DLC (bei DLC handelt es sich um ein diamantähnliches Carbon-Material) genannt werden. Es kommen aber auch andere bekannte bioverträgliche Materialien in Frage.
Für den Fall P₁ < P₂ übt der Blutdruck eine Kraft in Richtung des Herzens und somit auf die Oberseite der Herzklappenprothese 10 aus. Hierbei wird der hülsenförmige Innenkörper 60 in Richtung Herz und dabei gegen die Verengung 50 gedrückt. Dabei wird die Herzklappenprothese 10 abgedichtet, so dass kein Blut in das Herz gelangt. Die Herzklappe wird somit in geschlossener Position leckagefrei betrieben.
Wird die erfindungsgemäße Herzklappenprothese 10 in ein Gefäß eingesetzt, welches des Herz mit Blut versorgt, so wird sie mit der Verengung 50 zu der dem Herz abgewandten Seite eingesetzt. Hierbei findet die Abdichtung dann statt, wenn P₁ > P₂.
Strömt das Blut aus dem Herzen heraus, so ist auf der der Verengung 50 gegenüberliegenden Seite keine weitere Verengung notwendig, um ein Herausspülen des hülsenförmigen Innenkörpers 60 zu verhindern, da die Magnetisierung ein Herausspülen des hülsenförmigen Innenkörpers 60 aus der Gesamtvorrichtung verhindert. Insofern hat die Magnetisierung neben der Funktion, die freie Rotation zu ermöglichen, den Vorteil, dass keine weiteren Haltemittel vorgesehen werden müssen, um ein Herausspülen des hülsenförmigen Innenkörpers 60 aus der Herzklappenprothese 10 zu verhindern.
Als magnetisches Material für den hülsenförmigen Innenkörper 60 und/oder den hülsenförmigen Außenkörper 40 werden vorzugsweise Seltenerdmagnete wie Neodym-Eisen-Bor (NdFeB) oder Samrium-Cobalt (SmCo)eingesetzt, die zur Erhöhung der Korrosionsbeständigkeit mit einer flüssigkeitsdichten Beschichtung versehen werden können und im Innenkörper (60) oder dem hülsenförmigen Aussenkörper (40) integriert sind.
Das Material für die Klappen 70 kann beispielsweise wenigstens teilweise aus Polyurethan oder einem weiteren biokompatiblen Werkstoff mit ausreichenden Festigkeits- und Zähigkeitseigenschaften bestehen.
Die Bestandteile der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese 10 können wenigstens teilweise mit bioverträglichem Material, wie bioverträglichem Kunststoff überzogen sein. Beispielhaft kann als Beschichtung Heparin oder DLC genannt werden. Insbesondere im Bereich, in dem der hülsenförmige Innenkörper 60 auf die Verengung 50 trifft, kann ein Materialverschleiß und eine Schädigung von Zellen verhindert werden.
Spezieller Beschreibungsteil:
Der vorliegenden Erfindung liegt ein neues Konzept einer biomechanischen Herzklappe zugrunde, welche basierend auf flexiblen Schließkörpern (Klappensegeln) sowie einer in der Klappenvorrichtung implementierten Magnetlagerung einen reibungs- und verschleißfreien Betrieb der Herzklappenprothese ermöglicht. Des Weiteren ist die Herstellung der in dieser Erfindung beschriebenen Klappenprothese aufgrund der geringen und fertigungstechnisch einfachen Bauteile relativ kostengünstig herstellbar.
Der Aufbau der magnetischen Herzklappe ist aus den Bildern 5 bis 13 zu ersehen. Die gesamte Herzklappe besteht aus zwei – voneinander trennbaren – Teilsystemen, dem Statorring (11) und dem Rotorring (21). Der Statorring (11) wird als unbewegliches Bauteil an das umliegende Herzgewebe der explantierten natürlichen Herzklappe befestigt, vorzugsweise mit Hilfe von Nahtmaterial und einem am Außendurchmesser des Statorrings befestigten Nahtring. Innerhalb des Statorrings (11) befindet sich darin eingebettet der ringförmige Statormagnet (41), welcher einen in axialer Richtung polarisierten Dauermagneten darstellt. Der Statorring (11) ist in hohlzylindrischer Form gestaltet, sodass im zentralen Innenraum dieses Hohlzylinders der Rotorring (21) untergebracht ist. Der Rotorring (21) be sitzt seinerseits einen ringförmigen Rotormagneten (51), welcher ebenfalls in axialer Richtung – jedoch zum Statormagneten (41) entgegengesetzt – polarisiert ist. In dieser Anordnung bildet der Statormagnet (41) zusammen mit dem Rotormagneten (51) ein berührungsloses Axiallager, welches gleichermaßen zur Kippstabilität des Rotorrings (21) beiträgt. In radialer Richtung ist das Magnetlager (41, 51) jedoch instabil, sodass es stets zum exzentrischen Anliegen des Rotorrings (51) an der inneren Mantelfläche des Statorrings (41) kommt, sofern diese Instabilität nicht durch andere Kräfte stabilisiert wird.
Die Ventilfunktion der Herzklappe wird schließlich über die am Rotorring befestigten Klappensegel (31) erzielt, welche aufgrund ihrer flexiblen Werkstoffbeschaffenheit ein Öffnen und Schließen der Herzklappenprothese ermöglichen. Hierbei ist es möglich, dass die Segelkonfiguration aus zwei oder drei einzelnen Klappensegmenten besteht, die in ihrer Gesamtheit jedoch einen 360° Winkel bilden.
Als Brückenglied stellt die Herzklappe ein Trennelement zwischen einem Hoch- und einem Niederdruckbereich dar. Wird die Klappenprothese beispielsweise als Ersatz für eine Aortenklappe eingesetzt, so trennt diese die linke Herzkammer (linker Ventrikel) von der Aorta. Die Kontur der flexiblen Klappensegel (31) (Werkstoff z. B. Hochleistungspolymere wie Polyurethan) ist nun derart gestaltet, dass, sobald der Druck im linken Ventrikel den Aortendruck übersteigt (s. Bild 6 und Bild 9), die Klappensegel (31) aufgrund der anliegenden Druckkräfte nachgeben und sich vergleichbar zur natürlichen Aortenklappe ein Durchströmkanal bildet, aus dem der Hauptstrom vom linken Ventrikel in die Aorta fließt. Die anliegenden Druckkräfte an der Herzklappe haben gleichzeitig zur Folge, dass sich der Rotorring (21) axial in Richtung der Aorta gegen den fixierten Statorring (11) bewegt, wobei die in der Magnetlagerung wirkenden axialen Rückstellkräfte derart ausgelegt sind, dass diese den Druckkräften nachgiebig standhalten, ohne dass der Rotorring aus der Klappenvorrichtung entgleitet. Der sich einstellende axiale Spalt bildet zusammen mit dem radialen Spaltraum zwischen Statorring (11) und Rotorring (21) einen sekundären Strömungskanal, der ebenfalls aufgrund des Druckgefälles zwischen linkem Ventrikel und Aorta in axialer Richtung durchströmt wird.
Dieses axiale Druckgefälle im radialen Spaltraum trägt nun dazu bei, dass sich eine hydrostatisch wirkende Fluidfilm-Lagerung ausbildet, welche bei Vorliegen einer exzentrischen Lage des Rotorrings (21) im Statorring (11) eine zentrierende Kraft auf den Rotorring ausübt (Lomakin-Effekt) und somit die radiale Stabilisierung des Magnetlagers (41, 51) ermöglicht. Der Rotorring (51) ist somit während der Öffnungsphase der Herzklappe berührungslos gelagert. Neben der Haupt- und Sekundärströmung in der Klappenvorrichtung bildet sich gleichzeitig in den Hohlräumen hinter der Aortenklappe (mediz. Sinus Valsalva) eine Wirbelströmung aus, welche gleichermaßen zur Auswaschung der Aorten zugewandten Seite der Herzklappe dient und somit der Gefahr der Thrombenablagerung entgegenwirkt.
Zur Erhöhung der Auswaschung ist es bei einer derart berührungslos gelagerten Herzklappe auch denkbar, dass eine Rotation des Rotorrings um ihre eigene Achse ermöglicht wird. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass die geometrische 3D-Kontur der Klappensegel (31) derart gestaltet ist, dass bei Vorliegen einer Axialströmung durch die Herzklappe gleichzeitig ein Drehimpuls auf den Rotorring (21) hervorgerufen wird. Eine Verwölbung der Klappensegel in Axial- und Umfangsrichtung kann dementsprechend dazu beitragen, dass die Axialgeschwindigkeit durch die Herzklappe gleichzeitig einen Impuls. in Umfangsrichtung hervorruft, welcher den erforderlichen Drall für den drehbar gelagerten Rotorring (21) liefert. In Bild 8 sind hierzu als Beispiel die Isolinien (= Linien gleicher Höhe) einer derartigen Klappensegelkontur dargestellt.
Bei Vorliegen einer Rotation des Rotorrings kann dann auch eine Umfangsströmung im radialen Spaltraum zwischen dem Statorring (41) und dem Rotorring (51) beobachtet werden, welcher ein hydrodynamisch wirkendes Radiallager hervorbringt (Reynolds-Effekt) und somit die Stabilität der Magnetlagerung erhöht. Hierdurch kann gleichermaßen die Umströmung des radialen Spaltraumes sowie der gesamten Herzklappe effizient gesteigert werden, wodurch die Antithrombogenität der Herzklappe sinnvoll gesteigert werden kann.
Sobald der Aortendruck den Druck im linken Ventrikel übersteigt (s. Bild 5 und Bild 10), werden die Klappensegel (31) aufgrund der umgekehrten Druck- und Kraftverhältnisse in Richtung des linken Ventrikels reflektiert, bis es zum gegenseitigen Anliegen der einzelnen Klappensegel gemäß Bild 10 kommt und die Herzklappe somit für den Rückfluss geschlossen wird. Die resultierende axiale Druckkraft auf die Klappenvorrichtung bewirkt gleichzeitig, dass der Rotorring in Richtung des linken Ventrikels bewegt wird, wobei eine Auflagevorrichtung am Statorring diese Bewegung eingrenzt und gleichermaßen dafür Sorge trägt, dass auch der Sekundärkanal für den Rückfluss geschlossen wird und die Herzklappe damit leckagefrei bleibt. Es ist anzumerken, dass sowohl die Magnetlagerung als auch die Rotation des inneren Klappenrings ohne zusätzliche Energiequelle realisiert wurde, sodass die Gesamtkomplexität der Herzklappe und die damit verbundenen Herstellkosten weitgehend minimiert wurden, und die Sicherheit für den Patienteneinsatz entsprechend gesteigert werden konnte.
Die Vorteile einer derartigen magnetisch gelagerten und rotierenden Herzklappe gegenüber einer konventionellen mechanischen Herzklappenprothese liegen in ihrer Verschleißfreiheit und ihrer verbesserten Umströmung, wodurch sowohl die Lebensdauer der Herzklappe erhöht wird als auch die Gerinnungsgefahr des Blutes reduziert wird.
Im Vergleich zu einer biologischen Herzklappe gelten weiterhin die Vorteile der mechanischen Herzklappenprothesen, wobei aufgrund der flexiblen Beschaffenheit der Klappensegel die Lärmbelastung für den Patienten weiterhin reduziert ist.
Eine Ausführungsform, welche nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, kann folgende Merkmale aufweisen:

• Vorrichtung zum druckabhängigen Leiten und Trennen einer Flüssigkeit zwischen einer an die Vorrichtung anliegenden Hochdruckkammer und einer an die Vorrichtung anliegenden Niederdruckkammer durch eine konzentrische Anordnung eines äußeren und eines inneren Ringkörpers, wobei zwischen dem inneren und dem äußeren Ringkörper magnetische Kräfte wirken, die eine axiale Lagerung des inneren Ringkörpers im äußeren Ringkörper bewirken.
• Eine derartige Vorrichtung stellt in einer bevorzugten Ausführungsform eine Herzklappe dar.
• Der innere Ringkörper ist drehbar im äußeren Ringkörper gelagert.
• Die magnetischen Kräfte beruhen hierbei auf zwei gegensinnig polarisierten Dauermagneten.
• Die Dauermagnete sind ringförmig ausgeführt.
• Die Dauermagnete sind jeweils im inneren und äußeren Ringkörper untergebracht.
• Der innere Ringkörper ist formschlüssig oder kraftschlüssig mit einer bestimmten Anzahl, vorzugsweise zwei oder drei, von Schließkörpern verbunden.
• Die Schließkörper sind gewölbt.
• Die Verwölbung ist derart gestaltet, dass bei Vorliegen eines Druckunterschiedes zwischen der Eintrittsöffnung und der Austrittsöffnung der Vorrichtung, die Schließkörper einseitig schließen und einseitig öffnen.
• Die Schließkörper bestehen aus einem flexiblen Werkstoff.
• Der Werkstoff ist vorzugsweise ein Hochleistungspolymer, vorzugsweise Polyurethan.
• Der äußere Ringkörper bringt eine axiale Auflagefläche für den inneren Ringkörper hervor, wodurch die axiale Bewegung des inneren Ringkörpers einseitig begrenzt wird.
• Zwischen dem inneren und dem äußeren Ringkörper liegt ein radialer Spaltraum vor, der bei Anliegen eines Druckunterschiedes zwischen der Eintrittsöffnung und der Aus trittsöffnung des Spaltraumes in axialer Richtung durchströmt wird.
• Der anliegende Druckunterschied sowie die axiale Strömung im Spaltraum ruft eine der radialen Anziehungskraft der Magnetlagerung entgegengerichtete Kraft hervor.
• Die radiale Abmessung des Spaltraumes beträgt zwischen 0,01 mm und 10 mm, vorzugsweise jedoch 0,05 bis 0,5 mm.
• Am äußeren Ringkörper ist eine Befestigungsvorrichtung, vorzugsweise ein Nahtring, angebracht.
• Die Oberflächen der einzelnen Komponenten sind mit einer biokompatiblen Beschichtung, vorzugsweise Heparin oder DLC (Diamond-Like-Carbon), versehen.
• Die Verwölbung der Schließkörper ist derart gestaltet, dass bei axialer Durchströmung der Vorrichtung ein Drehimpuls auf die einzelnen Schließkörper ausgeübt wird.
• Der Drehimpuls bewirkt eine Rotation des inneren im äußeren Ringkörper.
• Die Rotation des inneren Ringkörpers bewirkt einen hydrodynamischen Effekt im flüssigkeitsgefüllten Spaltraum zwischen dem inneren und dem äußeren Ringkörper, dessen resultierende Druckkraft der radialen Anziehungskraft der Magnetlagerung entgegenwirkt.

Grundlegende Anatomie des Herzens und der Herzklappen:
Die Anatomie des menschlichen Herzens und die der einzelnen Herzklappe ist in 14 dargestellt. Demnach besitzt das Herz insgesamt 4 Klappen, von denen die Mitralklappe (Nr. 3 von 14) und die Trikuspidalklappe (Nr. 1 von 14) zwischen den beiden Herzvorhöfen und der jeweiligen Herzkammer positioniert ist. Am Übergang zu den großen Blutgefäßen sind schließlich die Pulmonalklappe (Nr. 2 von 14) und die Aortenklappe (Nr. 4 von 14) platziert.
Die Klappen steuern durch Öffnen und Schließen den Bluteinstrom in die Herzkammern und den Ausstrom in die Körperschlag adern (Aorta bzw. Lungenschlagader).
Erkrankungen der Herzklappen:
An den Herzklappen können vor allem zwei Arten von Funktionsstörungen auftreten:

1. Klappenverengungen, d. h. die Klappe öffnet sich nicht weit genug, um eine ausreichende Blutmenge durchzulassen.
2. Klappenschwäche, d. h. die Klappe schließt nicht vollständig und dicht. Dadurch kann das Blut z. T. auch in die entgegengesetzte Richtung gepumpt werden.

Beide Formen können zusammen auftreten und auch mehrere Klappen betroffen sein.
Warum muss operiert werden?
Sowohl bei einer Klappenschwäche als auch bei einer Verengung muss das Herz zusätzliche Arbeit leisten, um einen ausreichenden Blutkreislauf und damit eine gute Durchblutung aller Organe zu gewährleisten. Besteht die vermehrte Belastung des Herzens über einen längeren Zeitraum, kann es einerseits zur Schädigung des Herzmuskels und letztendlich zum Herzversagen führen. Andererseits besteht infolge der Blutstauung im Lungenkreislauf die Gefahr von Wandveränderungen in der Lungenschlagader.
Deshalb sollte die Operation vorgenommen werden, ehe es zu bleibenden Schäden gekommen ist.
Durchführung der Operation:
Die Operation erfolgt in Allgemeinnarkose. Das Brustbein wird der Länge nach durchtrennt, das Herz vorübergehend ruhiggestellt und der Blutkreislauf mit Hilfe einer Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten. Sie übernimmt die Pumparbeit des Herzens, versorgt das Blut mit Sauerstoff und entzieht ihm Kohlendioxid.
Es bestehen. zwei Operationsmöglichkeiten, zwischen denen oft erst während des Eingriffes gewählt werden kann:
Klappenrekonstruktion:
– Die Herzklappe selbst bleibt erhalten.
– Eine Verengung kann durch Trennung der Klappensegel behoben werden.
– Bei Herzklappenschwäche (unvollständiger Klappenschluß) besteht die Möglichkeit, überschüssiges oder erkranktes Gewebe zu entfernen und die Klappe so wieder funktionsfähig zu machen.
– Wenn Verkalkungen vorliegen, können diese in manchen Fällen abgetragen werden. Ein Kunststoffring, der am Klappenansatz eingenäht wird, verhindert eine erneute Erweiterung des Klappenhalteapparates.
Welche Möglichkeiten eines Herzklappenersatzes bestehen?
Wenn eine Wiederherstellung nicht durchführbar ist, wird die Klappe entfernt und eine neue eingesetzt. Prinzipiell bestehen 3 Möglichkeiten zum Klappenersatz:

1. durch eine Kunstklappe (Kunststoff und Metall)
2. durch eine Bioprothese (Schweineklappe)
3. durch eine menschliche Klappe (sehr selten, dann oft als Ersatz der Aortenklappe mit einem Teil der Hauptschlagader

Vorteil der mechanischen Kunstklappen ist die lange Lebensdauer des Ventils, Nachteil die Notwendigkeit einer lebenslangen Blutverdünnung. Vorteil der biologischen Klappen ist die fehlende Notwendigkeit einer Blutverdünnung (Aspirin reicht in der Regel aus); Nachteil ist die begrenzte Lebensdauer der Klappe (im Mittel 10–15 Jahre) und damit ggf. die Notwendigkeit einer erneuten Operation.
Kann es sein, dass eine Blutübertragung nötig wird?
Bei Operationen mit der Herz-Lungen-Maschine ist die Bereitstellung von Blutkonserven erforderlich. Durch eine Übertragung von Blut oder Blutbestandteilen kann es in äußerst seltenen Fällen zu Infektionen, z. B. mit Hepatitis-Viren (Leberentzündung) oder extrem selten mit HIV (Spätfolge AIDS) kommen. Es besteht aber evtl. die Möglichkeit, rechtzeitig vor dem Eingriff durch Eigenblutabnahme vorzusorgen.
Trotz größter Sorgfalt können während und nach der Operation Komplikationen auftreten, die meist sofort erkannt und behandelt werden. Bei außergewöhnlichen anatomischen Verhältnissen und bei ausgedehnten Verwachsungen ist das Risiko von Verletzungen (z. B. an Blutgefäßen oder Nerven) erhöht. Durch die bei der Operation erforderliche Lagerung kann es zu Weichteilschäden (Haut oder Nerven) kommen, die meist innerhalb weniger Wochen abheilen und nur selten bleibende Beschwerden (z. B. vom Taubheitsgefühl bis hin zu Lähmungen) hinterlassen. Nach der Operation ist für einige Zeit auf der Intensivstation eine Beatmung bzw. Überwachung nötig. Mit Störungen ist in Einzelfällen zu rechnen, die unter ungünstigen Umständen auch lebensbedrohlich sein können.
Zu nennen sind:

– medikamentös nicht beherrschbare Schwäche des Kreislaufs, die zum Einsatz einer mechanischen Blutpumpe zwingt, Lähmungserscheinungen (vorübergehend evt. bleibend) an Armen oder Beinen (z. B. durch mangelnde Durchblutung),
– Gehirnschäden (z. B. Sprach- und Bewegungsstörungen) infolge von mangelnder Durchblutung nach Kreislaufstörungen oder Embolie
– Thrombose, Embolie (Blutgerinnsel und Gefäßverschluß) Blutungen, wenn eine Nahtstelle undicht wird Vereiterung und verzögerte Heilung der Hautwunden Entzündungen der Herzklappe
– Unregelmäßigkeiten des Herzschlages, die die Gabe von Medikamenten oder das Einsetzen eines Schrittmachers nötig machen können,
– Rippenfell- und/oder Herzbeutelerguß, die unter Umständen drainiert werden müssen; • Heiserkeit (selten Atemnot) bei Stimmbandlähmung Kurzatmigkeit durch Lähmung des Zwerchfells • Klappenrandleck, d. h. die Befestigungsnähte der eingesetzten Klappe können in seltenen Fällen teilweise ausreißen und so zu einem Leck neben der Klappe führen.

Die Alternative? – Valvuloplastie (nichtoperative Erweiterung von Klappenverengungen)
Die nichtoperative Erweiterung einer verengten Klappe (perkutane Ballon-Valvuloplastie) wird durchgeführt bei Mitralklappenstenosen, bei denen

• keine begleitende Mitralinsuffizienz vorliegt und die Klappe nur gering verkalkt ist. Mit Hilfe der Echokardiographie erfasst man vor dem Eingriff wichtige Bedingungen wie den Verkalkungsgrad,
• die Verdickung der Klappen und des Aufhängeapparates der Mitralklappe im Herzen,
• sowie die Beweglichkeit der Segel. Vor dem Eingriff lässt sich so gut abschätzen, für welche Patienten eine Klappenerweiterung oder -sprengung mit dem sogenannten Inoue-Ballon möglich und aussichtsreich sein wird, besonders hinsichtlich des mittel- und längerfristigen Erfolges der Valvuloplastie. Eine Mitralklappensprengung kann auch nicht durchgeführt werden, wenn beim Schluckecho (TEE) Gerinnsel vor dem Eingriff im linken Vorhof nachgewiesen werden. Dann muss gleich ein Klappenersatz vorgenommen werden. Der Inoue-Ballon wird von der rechten Seite des Herzens über die untere Hohlvene, den rechten Vorhof, durch die Vorhofscheidewand in den linken Vorhof vorgeschoben.

Der Ballon wird dann in nicht aufgeblasenem Zustand über die verengte Klappe geschoben und dort nach Lagekontrolle (oft mit Ultraschall) aufgedehnt. Während des Aufblasens wird die Blutstrombahn blockiert, es kommt somit zu einem kurzzeitigen Kreislaufstillstand. Dieser wird aber in der Regel relativ gut vertragen und überbrückt. Während anfangs sehr viel Skepsis bei der Beurteilung der Methode herrschte, insbesondere mit Bezug auf die Langzeiterfolge, konnten große klinische Studien überzeugende Ergebnisse liefern, so daß diese Methode inzwischen in die Routinebehandlung aufgenommen wurde.
Risiko des Eingriffs:
Die Valvuloplastie ist ein viel kleinerer Eingriff als ein operativer Herzklappenersatz, aber trotzdem nicht völlig risikolos: Eine Nachuntersuchung von 3000 Mitralklappen-Valvuloplastien ergab hinsichtlich der Akutkomplikationen:

• eine Sterblichkeit von 0,4%,
• das Auftreten einer Mitralinsuffizienz (Klappe schließt nicht ausreichend dicht) von 2,7% und
• das Auftreten einer Embolie von 1,7%.
• Ganz selten, etwa in 1% der Fälle, kommt es zu einem blutigen Erguss im Herzbeutel, der eine Notfalloperation notwendig machen kann.

Je jünger der Mitralstenosepatienten, ist um so besser ist die Valvuloplastie durchführbar, da mit steigendem Lebensalter die Verkalkung der Klappe zunimmt. Daher ist bei über 65jährigen Patienten nur in 50% der Fälle drei Jahre nach der Valvuloplastie noch mit einem Erfolg zu rechnen. Bei einem Teil der Patienten muss später doch noch ein Klappenersatz durchgeführt werden,

• weil die Ballonsprengung zu einer Klappeninsuffizienz (Undichtigkeit) geführt hat oder
• weil sich in der Folgezeit eine erneute Verengung der gesprengten Klappe entwickelt hat.

Valvuloplastie der Aortenklappe?
Eine Aortenklappenerweiterung durch Katheter wurde insbesondere bei älteren Patienten durchgeführt. Die kurzfristigen Komplikationen der Methode insbesondere Schlaganfälle und die langsame Erholung von der Prozedur sowie das rasche Wiederauftreten der Klappenverengungen (bei mehr als 50% der Patienten) oft schon nach einem halben Jahr zwangen jedoch zur Aufgabe der Methode.
Daher wird die Valvuloplastie an der Aortenklappe nur als überbrückende Maßnahme durchgeführt:

• bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die deshalb in einen Herzschock geraten, um sie für einen Klappenersatz überhaupt operationsfähig zu machen,
• bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zur Senkung des operativen Risikos, wenn sie eine dringende nicht das Herz betreffende andere Operation brauchen
• und bei Schwangeren mit hochgradiger Aortenstenose (zur Überbrückung, damit nach der Geburt ein Klappenersatz durchgeführt werden kann).

10: Herzklappenprothese
11: Statorring
20: Gefäß
21: Rotorring
30: Herzmuskel
31: Klappensegel
40: Hülsenförmiger Außenkörper
41: Statormagnet
50: Verengung
51: Rotormagnet
60: hülsenförmiger Innenkörper
70: Klappen

Claims

Herzklappenprothese, umfassend Klappen und einen die Klappen tragenden Teil, wobei die Klappen (70) derart in den die Klappen (70) tragenden Teil angebracht sind und eine Form haben, dass sie dem Blutstrom, welcher durch die Herzklappenprothese strömt, neben der Strömungsrichtung einen zusätzlichen Rotationsvektor aufzwingt, so dass das Blut in einem spiralförmigen Strom fließt, dadurch gekennzeichnet, dass der die Klappen (70) tragende Teil ein hülsenförmiger Innenkörper (60) ist, welcher sich in einem hülsenförmigen Außenkörper (40) befindet, wobei der hülsenförmige Innenkörper (60) in dem hülsenförmigen Außenkörper (40) entlang einer gemeinsamen z-Achse frei drehbar gelagert ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der hülsenförmige Innenkörper (60) durch Magnetlagerung in dem hülsenförmigen Außenkörper (40) gelagert ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der hülsenförmige Innenkörper (60) und der hülsenförmige Außenkörper (40) entlang der z-Achse eine Magnetisierung aufweisen, welche für den hülsenförmigen Innenkörper (60) und den hülsenförmigen Außenkörper (40) in Bezug auf die Richtung der z-Achse entgegengesetzt ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sich zwischen dem hülsenförmigen Innenkörper (60) und dem hülsenförmigen Außenkörper (40) ein Spielraum befindet.
Herzklappenprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Spielraum bzw. Abstand 0,01 mm bis 10 mm beträgt.
Herzklappenprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Spielraum bzw. Abstand 0,05 mm bis 0,5 mm beträgt.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der hülsenförmige Außenkörper (40) eine Verengung (50) ausbildet, die ein Schließen des Zwischenraumes zwischen hülsenförmigem Innenkörper (60) und hülsenförmigem Außenkörper (40) bewirkt, wenn der Druck im Herzen kleiner ist als der Druck der Aorta, in die das Blut fließt.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappen (70) gewölbt sind.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappen (70) segelförmig ausgebildet sind.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei oder drei Klappen (70) umfasst.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappen (70) formschlüssig oder kraftschlüssig mit dem hülsenförmigen Innenkörper (60) verbunden sind.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappen (70) aus flexiblem Material bestehen oder wenigstens flexibles Material umfassen.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappen (70) aus einem Hochleistungskunststoff bestehen.
Herzklappenprothese nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappen (70) aus Polyurethan bestehen.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens teilweise mit bioverträglichem Material beschichtet ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das bioverträgliche Material Heparin oder DLC ist.