CZ296449B6

CZ296449B6 - Embolizacní zarízení

Info

Publication number: CZ296449B6
Application number: CZ0072899A
Authority: CZ
Inventors: Sonderskov Klint@Henrik; Molgaard-Nielsen@Arne; Edelboe Rasmussen@Erik
Original assignee: William Cook Europe A/S
Priority date: 1996-09-03
Filing date: 1997-08-21
Publication date: 2006-03-15
Also published as: DK177010B1; US20040186491A1; HU222555B1; HUP0000246A3; DE29724562U1; HUP0000246A2; US7892254B2; JP2000517222A; AU720946B2; WO1998009570A1; PL331927A1; EP1371335A2; JP3856841B2; EP0929261A1; AU3847697A; CN1228686A; DE29724738U1; HK1022616A1; US6776788B1; CN1161077C

Abstract

Embolizacní zarízení pro umístení do cévy, které zahrnuje prodlouzené drátené telo (1), které ve svém nezatízeném stavu má predem stanovený tvar a mápodlouhlý tvar v prubehu jeho zavádení skrz katétr (18) na místo ulození v céve, pricemz centrální osa dráteného tela (1) je naprímená behem uvedeného zavádení s dráteným telem (1) v uvedeném podlouhlém tvaru. Drátené telo (1) ve svém predem stanoveném tvaru má úsek (4) bez sroubovice, mající délkualespon 20 mm, podél které uvedená centrální osa sleduje dráhu bez sroubovice, pricemz drátené telo(1) po svém uvolnení z katétru (18) zaujímá slozite zakrivený tvar, který závisí na predem stanoveném tvaru a na pusobení cévy na drátené telo (1). Úsek (4) bez sroubovice dráteného tela (1) zasahujek prednímu koncovému úseku (2, 2''), a centrální osa predního koncového úseku (2, 2'') je zakrivenao alespon 90.degree. ve smeru k zadnímu koncovémuúseku (5, 5'') dráteného tela (1) vzhledem ke smeru centrální osy v úseku (4) bez sroubovice, kdyz drátené telo (1) je ve svém predem stanoveném tvaru.

Description

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká embolizačního zařízení pro umístění do cévy, které zahrnuje prodloužené drátěné tělo, které ve svém nezatíženém stavu má předem stanovený tvar a má podlouhlý tvar v průběhu jeho zavádění skrz katétr na místo uložení v cévě, přičemž centrální osa drátěného těla je napřímená během uvedeného zavádění s drátěným tělem v uvedeném podlouhlém tvaru, přičemž drátěné tělo ve svém předem stanoveném tvaru má úsek bez šroubovice, mající délku alespoň 20 mm, podél které uvedená centrální osa sleduje dráhu bez šroubovice, a přičemž drátěně tělo po svém uvolnění z katétru zaujímá složitě zakřivený tvar, který závisí na předem stanoveném tvaru a na působení cévy na drátěné tělo.

Dosavadní stav techniky

Embolizační zařízení ve formě cívek, kde drátěně tělo je vytvořeno prostřednictvím závitu procházejícího spirálově kolem centrální osy drátěného těla, jsou dobře známé v oboru radiologie, ve kterém jsou embolizační cívky využívány pro množství různých účelů, které všechny mají ten společný znak, že je žádoucí omezit nebo zastavit volný tok krve v oblasti cévy. Jako příklad endovaskulámích oblastí aplikace embolizačních zařízení pro podkožní, nitrocévní zavádění s použitím minimálně invazivních technik je možně zmínit uzavření výdutě pro zabránění prasknutí stěny cévy s následným krvácením. Výdutě mohou vzniknout kdekoliv v cévním systému, ale zejména mozkové a břišní výdutě vyžadují ošetření, aby se zabránilo stavům ohrožujícím život. Další možnou aplikací je uzavření tepenožilních malformací (AVM), kde může dojít k přemostění tepen a žil, které vypadá jako klubka vlny, nebo uzavření tepenožilních odboček nebo pištěl, které jsou hlavními přemostěními mezi tepennou stranou a žilní stranou v cévním systému s následným silným a nežádoucím prouděním krve. Čtvrtým příkladem aplikace je blokování toku krve k nádoru a pátým je uzavření proudění krve při úrazových stavech následkem řezných ran nebo jiných tělesných úrazů nebo gastrointestinálního krvácení.

Protože embolizační zařízení mohou být použita na mnoha různých místech v cévním systému a v cévách se značně se lišícími rozměry, bylo speciálně zkonstruováno mnoho různých cívek s různými základními konstrukcemi s předem stanoveným tvarem, přičemž každá základní konstrukce je obvykle vyrobena v množství různých velikostí. Pro ošetření akutních případů musí radiologové skladovat velké množství různých cívek a při nitrocévním ošetření je obvykle použito mnoho cívek, které jsou zaváděny individuálně a jsou ukládány ve svazku na místo uložení, které má být uzavřeno. Značné odborné znalosti jsou vyžadovány pro zvolení správných velikostí cívek pro odpovídající aplikaci a riziko nežádoucího přesouvání cívky do dalších míst cévy v důsledku nedostatečného usazení v cévě nemůže být přehlíženo.

Běžně je předem stanovený tvar embolizačních zařízení vytvořen tak, že drátěné tělo je spirálové s průměrem šroubovice o stejné velikosti nebo mírně větším, než je světlost příslušné cévy, takže navinuté drátěné tělo vyvíjí opěrný tlak proti stěně cévy. Pokud je průměr šroubovice příliš velký, může se tlak proti stěně cévy stát škodlivě vysokým, a pokud je průměr šroubovice příliš malý, může být drátěné tělo snadno uvolněno a posunuto pryč. Embolizační cívky s pravidelným spirálovým tvarem nebo nepravidelným vinutým tvarem jsou známé, například, z US-A-4994 069, US-A-5 122 136, WO 94/11050 a WO 94/07560. SU 1777842-A1 popisuje cívku s jednou šroubovicí, WO 95/25480 popisuje spirálovou cívku, DE 295 18 932-U1 popisuje kulovou cívku, a WO 96/18343 a US-A-4 994 069 popisují cívky s náhodným tvarem matrice.

Před zavedením embolizačního zařízení je do cévního systému nitrocévně vložen katétr, přičemž distální konec tohoto katétru je na místě uložení, načež je skrz katétr vtlačen dovnitř vodicí drá

-1 CZ 296449 B6 tek smontovaný s embolizačním zařízením. Když drátěné tělo opustí distální konec katétru, snaží se zaujmout předem definovaný tvar. Pokud velikost a tvar zařízení lze považovat za vhodné pro geometrii cévy na místě uložení, je drátěné tělo odpojeno od vodícího drátku. Je známo množství použitelných typů spojovacích prostředků na zadním konci vodícího drátku s přidruženou odpovídající částí na vodicím drátku, viz například EP-A-720 838 popisující šroubový závit, US-A-5 217 484 popisující chápavý drapák, WO 94/06503 popisující kolíkové spojení, WO 94/06502 popisující upínací spojení, WO 94/00104 popisující spojení s kónickým závitem, a EP-A-717 969 popisující nafukovatelný držák.

Patentový dokument EP 734697 popisuje okluzivní implantát, který zahrnuje podlouhlý prvek mající konec, část proximální k tomuto konci a část distální k tomuto konci. Proximální část je dostatečně ohebná tak, že může být přehnuta na sebe a udržována v tomto uspořádání bez dalšího nátlaku. Alespoň část distální části je předem tvarována tak, aby měla první uspořádání, když je v prvním stavu, a druhé uspořádání, když je v druhém stavu. Druhé uspořádání distální části má průtokový odpor podstatně větší, než má proximální část. Když je implantát uveden do požadovaného místa, zabírá proximální část třením s okolní svalovinou a ukotvuje implantát na místě. Dokument EP 734697 byl ale zveřejněn až po vzniku práva přednosti pro předkládaný vynález a tudíž jako takový by neměl být součástí stavu techniky.

Cílem předkládaného vynálezu je vytvořit embolizační zařízení, které je použitelné pro množství různých geometrií a velikostí cév, a které při jeho uložení do cévy zaujímá složitě zakřivený tvar, který zajišťuje účinné uzavření prostřednictvím samotného drátěného těla. Je rovněž žádoucí dosáhnout uzavření s menším počtem zařízení, než je doposud možné v dosavadním stavu techniky, aby se tak omezilo riziko posouvání zařízení pryč od místa uložení, a aby se omezil čas potřebný pro provedení uzavření.

Podstata vynálezu

Pro splnění výše uvedených cílů spočívá podstata embolizačního zařízení v úvodu uvedeného typu podle předkládaného vynálezu v tom, že úsek bez šroubovice drátěného těla zasahuje k přednímu koncovému úseku, a že centrální osa předního koncového úseku je zakřivena o alespoň 90° ve směru k zadnímu koncovému úseku drátěného těla vzhledem ke směru centrální osy v úseku bez šroubovice, když drátěné tělo je ve svém předem stanoveném tvaru.

Ve výhodném provedení vynálezu má drátěné tělo v úseku bez šroubovice tuhost pružiny, která má hodnotu alespoň c = P/e > 0,0008 N/mm, kde P je v axiálním směru působící přiložená síla, měřená v N, a e je změna délky, měřená v mm.

Výhodně má zadní koncový úsek drátěného těla spojovací prostředek, a drátěné tělo je ve svém předem stanoveném tvaru zakřiveno s centrální osou tohoto drátěného těla otáčející se o úhel alespoň 120° v tomto zadním koncovém úseku.

Ve výhodných provedeních vynálezu přední koncový úsek drátěného těla tvoří několik závitů, výhodně ve formě spirály se zmenšujícím se průměrem závitů směrem k přednímu konci, když drátěné tělo zaujímá svůj předem stanovený tvar.

Výhodně úsek bez šroubovice zasahuje od předního koncového úseku k zadnímu koncovému úseku.

Výhodně je mezi předním koncovým úsekem a zadním koncovým úsekem více úseků bez šroubovice s mezilehlými úseky.

Výhodně úsek/úseky bez šroubovice má/mají celkovou délku alespoň 50mm.

-2CZ 296449 B6

Výhodně při vytlačování z katétru a při zajištěném předním koncovém úseku zaujímá úsek bez šroubovice složitě zakřivený tvar, ve kterém se zakřivení tohoto úseku mění kontinuálně.

Výhodně je drátěné tělo vyrobeno z vlákna procházejícího spirálovitě kolem centrální osy drátěného těla.

Výhodně je uvedená tuhost pružiny drátěného těla v úseku bez šroubovice v intervalu 0,0015 N/mm < c < 0,08 N/mm, výhodně v intervalu 0,008 N/mm < c < 0,2 N/mm.

Ve výhodných provedeních vynálezu má přední koncový úsek vnější průměr v rozsahu od 2 do 13 mm, úsek bez šroubovice má délku v rozsahu od 30 do 1000 mm, a zadní koncový úsek má vnější průměr v rozsahu od 2 do 13 mm, když drátěné tělo zaujímá svůj předem stanovený tvar.

Výhodně úsek bez šroubovice visí dolů vertikálně bez jakéhokoliv zakřivení, když je drátěné tělo zavěšeno na přechodu mezi úsekem bez šroubovice a jedním z koncových meků.

Výhodně se centrální osa drátěného těla otáčí v rozsahu od 120° do 320° v předním koncovém úseku vzhledem ke směru centrální osy v úseku bez šroubovice.

Výhodně ůsek/úseky bez šroubovice má/mají celkovou délku alespoň 90mm.

Příklady embolizačních zařízení podle předkládaného vynálezu budou nyní poněkud podrobněji vysvětleny níže ve spojení s odkazy na připojené výkresy, které jsou značně schematické.

Přehled obrázků na výkresech

Obr. 1 znázorňuje bokorys prvního provedení zařízení podle předkládaného vynálezu v jeho předem stanoveném nezatíženém tvaru;

Obr. 2 znázorňuje bokorys druhého provedení zařízení podle předkládaného vynálezu v jeho předem stanoveném nezatíženém tvaru;

Obr. 3 znázorňuje bokorys třetího provedení zařízení podle předkládaného vynálezu v jeho předem stanoveném nezatíženém tvaru;

Obr. 4 až obr. 7 ilustrují ukládání provedení, znázorněného na obr. 3, do výdutě;

Obr. 8 až obr. 10 ilustrují ukládání provedení, znázorněného na obr. 1, do cévy;

Obr. 11 pohled v řezu na cévu, která je znázorněna na obr. 10, při pohledu ve směru k místu uzavření;

Obr. 12 znázorňuje příklad spojovacího prostředku na zadním konci drátěného těla;

Obr. 13 znázorňuje bokorys provedení předního koncového úseku drátěného těla, přičemž tento koncový úsek je přímkový a nese samostatný vodicí prostředek; a

Obr. 14 znázorňuje bokorys provedení, které má několik úseků bez šroubovice mezi jeho koncovými úseky s mezilehlými spirálovými úseky, znázorněné v předem stanoveném nezatíženém tvaru.

-3 CZ 296449 B6

Příklady provedení vynálezu

Obr. 1 znázorňuje drátěné tělo, obecně označené vztahovou značkou jako drátěné tělo i, v embolizačním zařízení znázorněném v předem stanoveném nezatíženém tvaru. Toto drátěné tělo 1 má distální nebo přední koncový úsek 2, vytvořený jako spirála se zmenšujícím se průměrem závitu ve směru k přednímu konci 3, a úsek 4 bez šroubovice, spojující přední koncový úsek 2 s proximálním nebo zadním koncovým úsekem 5, jehož centrální osa se otáčí o úhel přibližně 340° ve srovnáni s v podstatě přímkovým směrem centrální osy úseku 4 bez šroubovice. Jak je naznačeno výše, v předkládané souvislosti termín distální konec označuje přední konec, který je nejdále od osoby manipulující se zaváděcím katétrem, a termín proximální konec označuje zadní konec, který je nejblíže k této osobě. Zadní konec drátěného těla 1 má spojovací prostředek 6, který může být, například, vytvořen tak, jak je vysvětlen ve spojení s odkazy na obr. 12. Rozměry drátěného těla 1 závisí na geometrii cévy v místě, které má být uzavřeno.

Největší průměr dd závitu na předním koncovém úseku 2 obvykle odpovídá průměr dutiny cévy a může, například, mít stejnou velikost nebo může být mírně větší než je tato světlost cévy. Nejmenší průměr závitu může být polovinou nebo mírně více než polovinou největšího průměru. Průměr dp spirálové části na zadním koncovém úseku 5 může být srovnatelný nebo menší než největší průměr dd závitu na předním koncovém úseku 2. Úsek 4 bez šroubovice má délku podstatně větší než je průměr dutiny cévy, například je tato délka alespoň šestinásobek této světlosti, což může obvykle zajistit alespoň čtyři drátěné části křížící dutinu cévy. Přední koncový úsek 2 může, například, mít největší vnější průměr v rozsahu od 2 do 13 mm. Úsek 4 bez šroubovice může, například, mít délku v rozsahu od 30 do 1000 mm, a výhodně v rozsahu od 30 do 300 mm, pokud žádná měření nebyla provedena pro omezení tření mezi drátěným tělem a vnitřním povrchem katétru. Nakonec zadní koncový úsek 5 může mít největší vnější průměr v rozsahu od 2 do 13 mm, výhodně od 4 do 8 mm. Pokud céva má světlost 2 mm v místě uzavření, mohou být koncové úseky 2 a 5 předem tvarovány s vnějším průměrem okolo 2 mm, a úsek 4 bez šroubovice může mít délku alespoň 20 mm, což umožní dosáhnout více než 10 průchodů drátu přes dutinu cévy. Pokud céva má světlost 6 mm, může mít přední koncový úsek 2 největší vnější průměr o velikosti přibližně 6 mm, zadní koncový úsek 5 může mít průměr o velikosti přibližně 5 mm, a úsek 4 bez Šroubovice může mít délku alespoň 50 mm. Pokud je požadována větší hustota uzavření, může být úsek 4 bez šroubovice vytvořen s větší délkou.

Drátěné tělo 1 může, například, být vyráběno prostřednictvím spirálového navinutí vlákna kolem tmu. Vlákno může být, například, z platiny, palladia, stříbra, zlata, nitinolu, nekorodující oceli, slitin těchto materiálů nebo z pružných plastů, jako je modifikovaný butadien. Platina je výhodný materiál v důsledku její velké nepropustnosti pro záření. Průměr vlákna je upraven podle průměru drátěného těla a požadované tuhosti drátěného těla a může být, například, v rozsahu od 0,02 do 0,2 mm, výhodně od 0,04 do 0,1 mm. V obzvláště výjimečných aplikacích, jako je nitrolební nebo ledvinové uzavření, uzavření v játrech nebo cévách v kloubech nebo kostech, může drátěné tělo mít výhodně průměr v rozsahu od 0,35 do 0,45 mm. Podél hlavní části délky drátěného těla může být vlákno vinuto se stoupáním odpovídajícím tloušťce vlákna, takže závity se vzájemně dotýkají. Tento znak zvyšuje pevnost v tlaku drátěného těla, což je obzvláště výhodné tehdy, když drátěné tělo je ve svém roztaženém tvaru velmi dlouhé, takže musí být překonáno znatelné tření při jeho posunutí skrz katétr. Pro stejnou tloušťku vlákna se tuhost drátěného těla snižuje se zvětšujícími se průměry drátěného těla. Drátěné tělo může obvykle mít vnější průměr v rozsahu od 0,254 mm (10 mils) do 1,016 mm (40 mils), výhodně od 0,254 mm do 0,457 mm (10 až 18 mils). Pokud místo uzavření má velmi malou světlost, může být průměr zvolen tak, aby byl menší než 0,254 mm.

Po upředení přímého dílu cívky, je její díl uříznut na délku odpovídající roztažené délce drátěného těla. Potom mohou být koncové úseky 2, 5 deformovány kolem tmu na požadovaný tvar. Nakonec může být drátěné tělo tepelně upraveno v peci dobře známým způsobem. Pokud je úsek

-4 CZ 296449 B6 bez šroubovice delší než je délka komory pece, je nezbytné navinout celé drátěné tělo 1 na velikost cívky, která umožní umístění uvnitř pece. Po tepelné úpravě takovéhoto těla může úsek 4 bez šroubovice podržet navinutý tvar, ve kterém průměr vinutí je mnohem větší, než je průměr koncových úseků 2, 5. Když je úsek 4 bez šroubovice v předkládané souvislosti charakterizován tak, že je bez šroubovice, znamená to, že tento úsek nemá závity o průměru, který by byl srovnatelný se světlostí cévy v místě uložení. Z výrobních důvodů tedy úsek 4 bez šroubovice může mít dodán závitový zakřivený tvar, přičemž průměr tohoto vinutí je alespoň 10 až 25 krát větší, než je světlost cévy v místě uložení.

V následujícím popisu dalších provedení předkládaného vynálezu budou z důvodů jednoduchosti pro komponenty stejného typu použity stejné vztahové značky, jako byly použity pro shora popisované provedení.

Provedení znázorněné na obr. 2 rovněž zahrnuje drátěné tělo 1 s předním koncovým úsekem 2, který je tvarován do spirály, a s úsekem 4 bez šroubovice. Zadní koncový úsek 5' je zde ale vytvořen jako přibližně přímkové prodloužení úseku 4 bez šroubovice. Toto provedení je jednodušší na výrobu, protože zadní koncový úsek 5' nemusí být předem tvarován do zakřiveného tvaru. To je možné tehdy, když spojovací prostředek 6 je typu, který nemůže poškodit stěnu cévy přímým dotykem s touto stěnou, například když spojovací prostředek 6 je kulový pro záběr s držákem na konci vodícího drátku, nebo když zadní konec drátěného těla 1 je sevřen nafukovatelným prvkem na konci vodícího drátku.

Provedení znázorněné na obr. 3 je obzvláště využitelné pro uzavření výdutí. Embolizační zařízení zde zahrnuje drátěné tělo 1 s prostředním úsekem 4 bez šroubovice, předním koncovým úsekem 2 a zadním koncovým úsekem 5; Centrální osa předního koncového úseku 2 se otáčí o úhel přibližně 130°, což zajišťuje, že přední konec drátěného těla se nemůže střetnout se stěnou cévy přímo, když je posouván do výdutě. Centrální osa zadního koncového úseku 5 se otáčí o úhel přibližně 210°, což zajišťuje, že spojovací prostředek se nedotkne stěny cévy, když je zařízení zcela umístěno ve výduti.

Obr. 14 znázorňuje provedení vhodné pro uzavření dvou nebo více vzájemně oddělených míst v cévě. Toto zařízení zahrnuje drátěné tělo 1 mající alespoň dva úseky 4 bez šroubovice, přední koncový úsek 2, vytvořený podobně jako přední koncové úseky na obr. 1 a obr. 2, a zadní koncový úsek 5', vytvořený jako zadní koncový úsek na obr. 2. Úseky 4 bez šroubovice jsou vzájemně spojené prostřednictvím mezilehlých úseků 7, které v předem stanoveném tvaru mají spirálová vinutí s vnějším průměrem těchto vinutí odpovídajícím světlosti cévy. Pro dosažení vhodného uzavření v místě uložení, má/mají úsek (úseky) 4 bez šroubovic celkovou délku 90 mm, výhodně délku v rozsahu od 100 do 700 mm.

Obr. 12 znázorňuje příklad spojovacího prostředku 6 určeného pro zašroubování do závitu 8 na distálním konci vodícího drátku 9. Závit na vodicím drátku byl vytvořen prostřednictvím upevnění vinutí 10 v ochranné cívce 11 se stoupáním mírně větším než je průměr dt vlákna 12 drátěného těla. Spojovací prostředek 6 byl vytvořen prostřednictvím vytahování v axiálním směru vinutí 13 zadního konce drátěného těla, dokud tato vinutí 13 nevykázala stoupání odpovídající stoupání závitů na vodicím drátku. Další známé typy spojovacího prostředku jsou rovněž použitelné. Pokud není nutná možnost opětovného umístění embolizačního zařízení do katétru, může být takovéto embolizační zařízení, namísto toho, aby bylo namontováno na vodicím drátku, vypouštěno z katétru prostřednictvím posunovače ve tvaru sondy, který není spojen s drátěným tělem, ale pouze tlačí toto drátěné tělo dopředu skrz katétr.

Různá shora uvedená zakřivení v předním úseku drátěného těla tvoří určitý typ vodícího prostředku, který je integrální částí drátěného těla a brání přednímu konci drátěného těla před poškozením stěny cévy, když je vytlačován z katétru. Přední koncový úsek 2' může alternativně mít centrální osu, která je přímkovým prodloužením centrální osy úseku 4 bez šroubovice, přičemž v

-5 CZ 296449 B6 tomto případě může být přední konec drátěného těla opatřen samostatným vodicím prostředkem 14, kteiý může mít, například, konstrukci znázorněnou na obr. 13. Tento vodicí prostředek 14 má tvar deštníku s přední clonou 15 ve tvaru kotouče z tenkého a pružného materiálu, jako je nitinol, platina nebo plasty. Prostřednictvím několika tenkých vzpěr 16 je clona 15 uložena do záběru s koncovým úsekem drátěného těla tak, že tato clona 15 leží jako ochrana před koncem drátěného těla. Clona má relativně velký poloměr zakřivení, výhodně alespoň pětinásobek vnějšího průměru drátěného těla. To znamená, že za prvé clona rozloží dotykový tlak předního konce na stěnu cévy na vhodně velkou plochu a za druhé způsobí, že přední konec se otočí ke straně při pokračujícím vytlačování drátěného těla z katétru, takže přední koncový úsek přiléhá podél stěny cévy a je třením zajištěn k této stěně způsobem, který již byl popsán výše. Protože vzpěry 16 jsou tenké a clona je umístěna před koncem drátěného těla, bude clona ležet ohnutá společně před drátěným tělem, když je toto tělo posouváno skrz katétr, což umožňuje posouvání skrz katétr se stejnou vnitřní světlostí, jako mají katétry pro shora popisovaná provedení.

Zjevně mohou být detaily shora popisovaných provedení kombinovány pro vytvoření nových provedení, a alespoň přední koncový úsek 2 může rovněž mít spirálový tvar s vinutími se v podstatě konstantním vnějším průměrem. Mezilehlý úsek 7 znázorněný na obr. 14, může alternativně mít spirálový tvar.

Nyní bude ve spojení s odkazy na obr. 4 až obr. 7 detailně popsáno ukládání embolizačního zařízení do výdutě 17. Zaváděcí katétr 18 je posouván podkožně a nitrocévně velmi dobře známým způsobem podél vhodné dráhy, dokud není distální konec 19 katétru umístěn u hrdla výdutě, jak je znázorněno na obr. 4. Potom je vodicí drátek smontovaný s embolizačním zařízením zaveden do katétru a tlačen dopředu, dokud se přední koncový úsek 2 nestřetne se stěnou cévy, načež tento koncový úsek při pokračujícím vytlačování je automaticky veden prostřednictvím zakřivení koncového úseku směrem k dotyku se stěnou cévy v třecím zajištění. Obr. 5 znázorňuje situaci, ve které již bylo vytvořeno třecí zajištění. Při pokračujícím vytlačování se úsek 4 bez šroubovice před distálním otvorem 19 katétru zakřivuje do směru ke středu výdutě a dále k protilehlé stěně cévy, kde rovněž dojde k vytvoření třecího zajištění, jak je znázorněno na obr. 6. Část 20 úseku 4 bez šroubovice tudíž kříží výduť a na každém konci je zajištěna ke stěně cévy. Při pokračujícím vytlačováním se tato sekvence opakuje, úsek 4 bez šroubovice po každém třecím zajištění ke stěně cévy se opět stočí směrem ke středu výdutě a hledá další dotykové místo na protilehlé stěně cévy. Obr. 7 znázorňuje situaci bezprostředně předtím, než již bylo uloženo celé drátěné tělo, a může být patrné, že úsek bez šroubovice nabyl složitého zakřiveného tvaru, ve kterém se zakřivení tohoto úseku mění kontinuálně a bez přerušení, která by mohla způsobit lokální přetížení stěny cévy, a že výsledný tvar úseku 4 bez šroubovice způsobuje, že výduť je překřížena mnoha částmi drátu.

Obr. 8 až obr. 10 ilustrují ukládání embolizačního zařízení do cévy se zdravou stěnou cévy, ale kde je žádoucí uzavřít samotnou cévu. Nejprve je zaveden katétr 18, jak bylo zmiňováno výše, a potom je posouváno embolizační zařízení, přičemž je přední koncový úsek 2 vytlačován skrz distální otvor 19 katétru a zaujímá svůj předem stanovený tvar. Koncový úsek potom leží v třecím zajištění ke stěně cévy, jak je znázorněno na obr. 8. Potom je katétr zatažen mírně do polohy znázorněné na obr. 9, kde úsek 4 bez šroubovice má volnou délku mezi předním koncovým úsekem 2 a distálním otvorem 19 katétru takovou, že celkové zatížení v drátěném tělu způsobuje, že uvolněná část úseku 4 bez šroubovice se zakřivuje ke straně při pokračujícím vytlačování. Úsek 4 bez šroubovice se potom, způsobem podobným jako bylo popsáno výše, střetne se stěnou cévy a bude k ní třením zajištěn, načež se opět ohne směrem ke středu cévy a dále pro třecí zajištění na protilehlé oblasti steny cévy, a tak dále, dokud nebude uloženo celé drátěné tělo. Obr. 10 znázorňuje částečné uzavřenou cévu před ukončením ukládání, a obr. 11 znázorňuje cévu po dokončeném ukládání embolizačního zařízení majícího úsek 4 bez šroubovice o velké délce. Je přímo patrné, že mnoho cévu křížících částí drátu vytváří extrémně účinné uzavření cévy, zejména v jejím středu, kde embolizační cívky podle dosavadního stavu techniky nebyly schopny vytvořit

-6CZ 296449 B6 dostatečně účinné uzavření, aby bylo možné zamezit opětovnému zprůchodnění s jakýmkoliv relevantním stupněm jistoty.

Protože se úsek 4 bez šroubovice ukládá sám přes uzavíranou cévu, může být uzavírání prováděno pouze prostřednictvím drátěného těla. Není zde tedy nutnost použití dříve známých uzavíracích vláken z hedvábí nebo dakronu pro uzavření středu cévy. To znamená, že embolizační zařízení podle předkládaného vynálezu, když je bez těchto uzavíracích vláken, může být zaváděno skrz katétr s výhodné menší vnitřní světlostí, než známé embolizační cívky s těmito vlákny, protože není vyžadován žádný prostor uvnitř katétru pro tato vlákna. Protože tato vlákna rovněž vytvářejí nevhodné velké tření mezi cívkou a vnitřním povrchem katétru, lze embolizační zařízení podle předkládaného vynálezu snáze posouvat skrz katétr. To může být využito pro ukládání drátěných prvků o větší délce a/nebo s menší tuhostí. Pokud je požadováno další výhodné omezení tření, může být vnitřní povrch katétru nebo případné samotné drátěné tělo potaženo potahem snižujícím tření, jako je potah z PTFE nebo hydrofílní potah. Přirozeně je možné zcela v rozsahu předkládaného vynálezu vytvořit drátěné tělo s uzavíracími vlákny, ale ze shora uvedených důvodů to není výhodné.

Bylo provedeno množství různých experimentů pro nalezení příkladů vhodných tuhostí úseku 4 drátěného těla bez šroubovice tak, aby se dosáhlo požadované tuhosti stěny cévy a přitom aby nebyl příliš tuhý tak, aby vnější tlak na stěnu cévy nebyl příliš velký. Experimenty byly prováděny se spirálově vinutými platinovými vlákny pro různé průměry d vláken a pro různé vnější průměry D drátěného těla, to jest vnější průměry spirálových vinutí. Pro každou geometrickou sadu bylo provedeno pět experimentů, ve kterých byl díl cívky 50 mm dlouhý upnut do držáků napínacího zařízení, načež držáky taženy od sebe na prodloužení e = 10 mm, a byla měřena tažná síla P požadovaná pro toto roztažení. Na tomto základě byla vypočítána tuhost pružiny c = P/e. Výsledky těchto experimentů jsou uvedeny níže v tabulce 1.

Tabulka 1 d = 0,1 mm d = 0,075 mm d = 0,05 mm

D (mm)	c (N/mm)	c (N/mm)	c (N/mm)
0,46	0,04	0,01	0
0,41	0,05	0,01	0
0,38	0,06	0,02	0
0,36	0,11	0,03	0
0,3	0,2	0,03	0
0,25	0,21	0,06	0

Vlákna jsou následně tlačena pod pravými úhly na rovinný povrch, aby bylo patrné, zda zakřivení proběhne požadovaným způsobem. Bylo zjištěno, že délka volné části vně otvoru katétru byla důležitá pro sílu vyvíjenou na rovinný povrch. S cívkou o průměru D = 0,3556 mm a tloušťkou vlákna d = 0,075 mm a vyčnívající délkou 5 mm mohl být naměřen tlak kolem 2 g, zatímco s vyčnívající délkou 20 mm nemohl být zaznamenám žádný tlak prostřednictvím použitého přístroje. Když je tuhost pružiny menší než 0,0008 N/mm, nemá tato určitá cívka dále dostatečné vlastnosti pro zpevnění stěny cévy.

Bylo zmíněno, že úsek 4 bez šroubovice může být zcela přímý v předem stanoveném tvaru. Protože drátěné tělo 1 může mít velkou délku a malý průměr, může být obtížné při ukládání drátěného prvku na rovinný povrch dosáhnout přímého tvaru, neboť zde bude určité tření proti nosnému povrchu. Pokud namísto toho je drátěné tělo zavěšeno na přechodu mezi úsekem bez šroubovice a jedním z koncových úseků, objeví se zřetelné předem stanovený tvar a úsek 4 bez šroubovice bude viset dolů vertikálně bez jakéhokoliv zakřivení.

Claims

1. Embolizační zařízení pro umístění do cévy, které zahrnuje prodloužené drátěné tělo (1), které ve svém nezatíženém stavu má předem stanovený tvar a má podlouhlý tvar v průběhu jeho zavádění skrz katétr (18) na místo uložení v cévě, přičemž centrální osa drátěného těla (1) je napřímená během uvedeného zavádění s drátěným tělem (1) v uvedeném podlouhlém tvaru, přičemž drátěné tělo (1) ve svém předem stanoveném tvaru má úsek (4) bez šroubovice, mající délku alespoň 20 mm, podél které uvedená centrální osa sleduje dráhu bez šroubovice, a přičemž drátěné tělo (1) po svém uvolnění z katétru (18) zaujímá složitě zakřivený tvar, který závisí na předem stanoveném tvaru a na působení cévy na drátěné tělo (1), vyznačující se tím, že úsek (4) bez šroubovice drátěného těla (1) zasahuje k přednímu koncovému úseku (2, 2), a že centrální osa předního koncového úseku (2, 2) je zakřivena o alespoň 90° ve směru k zadnímu koncovému úseku (5, 5) drátěného těla (1) vzhledem ke směru centrální osy v úseku (4) bez šroubovice, když drátěné tělo (1) je ve svém předem stanoveném tvaru.

2. Embolizační zařízení podle nároku 1,vyznačující se tím, že drátěné tělo (1) v úseku (4) bez šroubovice má tuhost pružiny, která má hodnotu alespoň c = P/e >0,0008 N/mm, kde P je v axiálním směru působící přiložená síla, měřená v N, a e je změna délky, měřená v mm.

3. Embolizační zařízení podle nároku 2, vyznačující se tím, že zadní koncový úsek (5, 5”) drátěného těla (1) má spojovací prostředek (6), a že ve svém předem stanoveném tvaruje drátěné tělo (1) zakřiveno s centrální osou tohoto drátěného těla (1) otáčející se o úhel alespoň 120° v tomto zadním koncovém úseku (5, 5).

4. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 3,vyznačující se tím, že přední koncový úsek (2) drátěného těla (1) tvoří několik závitů, výhodně ve formě spirály se zmenšujícím se průměrem závitů směrem k přednímu konci (3), když drátěné tělo (1) zaujímá svůj předem stanovený tvar.

5. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že úsek (4) bez šroubovice zasahuje od předního koncového úseku (2, 2, 2') k zadnímu koncovému úseku (5,55 ).

6. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že mezi předním koncovým úsekem (2, 2, 2') a zadním koncovým úsekem (5, 5', 5”) je více úseků (4) bez šroubovice s mezilehlými úseky (7).

7. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že úsek/úseky (4) bez šroubovice má/mají celkovou délku alespoň 50 mm.

8. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že při vytlačování z katétru a při zajištěném předním koncovém úseku (2, 2”, 2') zaujímá úsek (4) bez šroubovice složitě zakřivený tvar, ve kterém se zakřivení tohoto úseku mění kontinuálně.

9. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se t í m, že drátěné tělo (1) je vyrobeno z vlákna (12) procházejícího spirálovitě kolem centrální osy drátěného těla (1).

- 8 CZ 296449 B6

10. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 9, vy z n a č uj í c í se tím, že uvedená tuhost pružiny drátěného těla (1) v úseku (4) bez šroubovice jev intervalu 0,0015 N/mm < c < 0,08 N/mm, výhodně v intervalu 0,008 N/mm < c < 0,2 N/mm.

5

11. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že přední koncový úsek (2) má vnější průměr (dd) v rozsahu od 2 do 13 mm, že úsek (4) bez šroubovice má délku v rozsahu od 30 do 1000 mm, a že zadní koncový úsek (5, 5) má vnější průměr v rozsahu od 2 do 13 mm, když drátěné tělo zaujímá svůj předem stanovený tvar.

ίο

12. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 11,vyznačující se t í m , že úsek (4) bez šroubovice visí dolů vertikálně bez jakéhokoliv zakřivení, když je drátěné tělo (1) zavěšeno na přechodu mezi úsekem (4) bez šroubovice a jedním z koncových úseků.

13. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 12, vyznačující se tím, že 15 centrální osa drátěného těla (1) se otáčí v rozsahu od 120° do 320° v předním koncovém úseku (2, 2) vzhledem ke směru centrální osy v úseku (4) bez šroubovice.

14. Embolizační zařízení podle kteréhokoliv z nároků lažl3,vyznačující se tím, že úsek/úseky (4) bez šroubovice má/mají celkovou délku alespoň 90 mm.