CY1114499T1 - Βιοδιαθεσιμες στερεες δοσολογικες μορφες μεταξαλονης - Google Patents

Abstract

Μια φαρμακευτική στερεή δοσολογική μορφή περιλαμβάνει μεταξαλόνη και τουλάχιστον ένα έκδοχο σκόνης, όπου η μεταξαλόνη αναμειγνύεται σε ξηρή κατάσταση με το τουλάχιστον ένα έκδοχο σκόνης· το μείγμα μεταξαλόνης/σκόνης στη συνέχεια διαβρέχεται και κοκκοποιείται με τουλάχιστον ένα φαρμακευτικώς αποδεκτό πτητικό υγρό· και το υγρό κοκκοποίημα στη συνέχεια ξηραίνεται, αλέθεται και κατόπιν αναμειγνύεται με άλλα έκδοχα σκόνης για να δώσει το τελικό μείγμα μεταξαλόνης/σκόνης το οποίο στη συνέχεια συμπιέζεται για να παραχθεί η φαρμακευτική στερεή δοσολογική μορφή, και όπου: (i) 13% κατά βάρος ή περισσότερο της εν λόγω μεταξαλόνης διαλύεται περίπου 30 λεπτά από τη στιγμή που η εν λόγω δοσολογική μορφή τοποθετηθεί σε ένα αιχμηρό γυάλινο δοχείο διάλυσης πληρωμένο με 1000 mL απιονισμένου νερού, διατηρούμενο στους 25°C και αναδευόμενο σε μια ταχύτητα πτερυγίου 100 rpm χρησιμοποιώντας μια USP Τύπου II (πτερυγίου) συσκευή· ή (ii) 28% κατά βάρος ή περισσότερο της εν λόγω μεταξαλόνης διαλύεται περίπου 30 λεπτά από τη στιγμή που η εν λόγω δοσολογική μορφή τοποθετηθεί σε ένα πρότυπο γυάλινο δοχείο διάλυσης πληρωμένο με 1000 mL απιονισμένου νερού, διατηρούμενο στους 35°C και αναδευόμενο σε μια ταχύτητα πτερυγίου 100 rpm χρησιμοποιώντας μια USP Τύπου II (πτερυγίου) συσκευή· ή (iii) 27% κατά βάρος ή περισσότερο της εν λόγω μεταξαλόνης διαλύεται περίπου 30 λεπτά από τη στιγμή που η εν λόγω δοσολογική μορφή τοποθετηθεί σε ένα αιχμηρό γυάλινο δοχείο διάλυσης πληρωμένο με 500 mL ενός υδατικού διαλύματος 0.1% κατά βάρος Λαυρυλοθειικού Νατρίου ανά όγκο νερού, διατηρούμενο στους 37°C και αναδευόμενο σε μια ταχύτητα πτερυγίου 50 rpm χρησιμοποιώντας μια USP Τύπου II (πτερυγίου) συσκευή.