CN212699239U - 一种瓣膜输送装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种瓣膜输送装置，其包括外鞘、外轴、中轴、内轴；在远侧端，外轴与瓣膜心室端控制装置连接，中轴与瓣膜心房端控制装置连接，内轴与头锥结构连接；在近侧端，外轴和中轴与近端控制组件连接，内轴与头锥控制组件连接；近端控制组件使瓣膜心室端控制装置与瓣膜心房端控制装置靠近或远离，远离时能够装载瓣膜支架，靠近时能够改变已装载的瓣膜支架的形态；头锥控制组件使头锥结构在远侧位置与近侧位置之间移动，在近侧位置处与瓣膜心房端控制装置配合固定瓣膜支架的心房端，在远侧位置处释放瓣膜支架的心房端。本申请的瓣膜输送装置简化了瓣膜支架的释放操作。

Description

一种瓣膜输送装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经心尖二尖瓣瓣膜输送装置。

背景技术

人工二尖瓣瓣膜为可植入心脏内代替人体原有二尖瓣瓣膜，能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用人工心脏瓣膜置换术。换瓣病例主要有风湿性心脏病、先天性心脏病、马凡氏综合症等。

中国目前大约有2000万心脏二尖瓣反流患者。目前国内标准的二尖瓣瓣膜手术是开放性的胸骨切开术，使用体外循环机使心脏停跳，植入机械型或者生物型人工瓣膜，其中人工生物瓣膜为中心血流型，接近于正常人工瓣膜功能，血流动力学性能良好，对血液成分破坏极少，血栓栓塞发生率低，术后无需终身抗凝，从而避免因抗凝药物逾量引起的出血并发症。虽然生物型人工瓣膜置换技术比较成熟，长期耐久性经过临床验证，但是手术难度极大，创伤较大，大部分患者处于服药无法根治，而开胸进行二尖瓣修复的手术过程中又存在极高风险的两难境地。

目前用于植入人工二尖瓣瓣膜的另一已知技术是切顶进路，在患者的胸壁上形成小切口，使瓣膜输送装置通过心尖前进，直到瓣膜到达植入位置，瓣膜支架通过输送装置进行释放，锚定到天然瓣膜处。这种植入方式的好处在于手术无需开胸，创伤小、术后恢复快。但是该手术过程中，对输送装置的要求较高，而现有的输送装置不能完全满足手术的需求，尤其是在经心尖入路后，输送装置释放过程较为复杂，瓣膜支架释放的准确性较低，对术者技术要求较高。

实用新型内容

本申请的目的在于提供一种释放过程较为简单，瓣膜支架释放准确性高，对术者要求较低的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置。

为了实现上述目的，本申请提供一种瓣膜输送装置，其特征在于，包括：

外鞘，其为两端具有开口的中空筒形结构，

外轴，其为中空管状结构，容纳在所述外鞘中，

中轴，其为中空管状结构，在内部穿过所述外轴，

内轴，其为杆状结构或中空管状结构，在内部穿过所述中轴；

其中，在所述瓣膜输送装置的远侧端，所述外轴与瓣膜心室端控制装置连接，所述中轴与瓣膜心房端控制装置连接，所述内轴与头锥结构连接；

在所述瓣膜输送装置的近侧端，所述外轴和中轴与近端控制组件连接，所述内轴与头锥控制组件连接；

所述近端控制组件通过所述外轴和中轴使所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置相互靠近或远离；

所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置能够相互远离，以装载瓣膜支架；所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置能够相互靠近，以改变已装载的瓣膜支架的形态，从而后续释放瓣膜支架；

所述头锥控制组件通过所述内轴使所述头锥结构在所述瓣膜输送装置的远侧端的方向的远侧位置与所述瓣膜输送装置的近侧端的方向的近侧位置之间移动；

当所述头锥结构处于近侧位置时，头锥结构与所述瓣膜心房端控制装置配合固定瓣膜支架的心房端；当所述头锥结构处于远侧位置时，释放瓣膜支架的心房端。

在本申请的一个优选实施方案中，在所述瓣膜输送装置的近侧端，所述外鞘与远端控制组件连接，所述远端控制组件使所述外鞘在所述瓣膜输送装置的远侧端的方向的闭合位置、所述瓣膜输送装置的近侧端的方向的开放位置以及位于闭合位置与开放位置间的过渡位置之间平移；

当所述外鞘处于闭合位置时，外鞘与所述头锥结构接合，覆盖瓣膜支架的心房端，并且与所述瓣膜心室端控制装置配合固定瓣膜支架的心室端；当所述外鞘处于过渡位置时，使瓣膜支架的心房端显露，但不释放瓣膜支架的心室端；当所述外鞘处于开放位置时，释放瓣膜支架的心室端。

在本申请的一个优选实施方案中，所述瓣膜支架的心室端具有多个腿，所述瓣膜心室端控制装置具有多个固定瓣膜支架的心室端的腿的固定结构。

在本申请的一个优选实施方案中，所述外鞘的材料为PTFE材质或304不锈钢，所述外鞘的近侧端被内侧的外鞘连接装置和外侧的外鞘锁定装置夹持，通过外鞘密封圈使夹持位置流体密封。

在本申请的一个优选实施方案中，所述远端控制组件包括通过螺纹连接的远端控制旋钮和远端滑轨，所述外鞘连接装置和外鞘锁定装置的至少一者与所述远端滑轨连接，所述远端滑轨上设置有第一锁定组件，能够可释放地锁定所述远端滑轨，使得所述外鞘锁定在过渡位置。

在本申请的一个优选实施方案中，所述近端控制组件包括与外轴连接或者与中轴连接的滑轨，所述近端控制组件包括与所述滑轨通过螺纹连接的近端控制旋钮，所述近端控制旋钮通过移动滑轨使所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置相互靠近或远离，所述滑轨上设置有第二锁定组件，能够可释放地锁定所述滑轨，使得所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置锁定在相互靠近的位置。

在本申请的一个优选实施方案中，所述近端控制组件包括与外轴连接的中间滑轨以及与中轴连接的近端滑轨，所述近端控制组件包括与所述中间滑轨和近端滑轨都通过螺纹连接的近端控制旋钮，所述近端控制旋钮通过移动所述中间滑轨和近端滑轨使所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置相互靠近或远离，所述中间滑轨和近端滑轨之一上设置有第二锁定组件，能够可释放地锁定滑轨，使得所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置锁定在相互靠近的位置。

在本申请的一个优选实施方案中，所述瓣膜支架的心房端具有多个腿，所述瓣膜心房端控制装置具有多个固定瓣膜支架的心房端的腿的固定结构，

所述头锥结构包括第一头锥和第二头锥，第一头锥的远侧端和第二头锥的远侧端设置有能够相互连接的结构，第一头锥的近侧端和第二头锥的近侧端开口，第一头锥的近侧端在周沿处设置有缺口；

当第一头锥和第二头锥相互分离时，所述第一头锥的缺口使得所述瓣膜心房端控制装置的一个固定结构显露，以装载瓣膜支架的心房端的一个腿；

通过旋转第一头锥改变缺口的位置，逐个装载瓣膜支架的心房端的腿；

当第一头锥和第二头锥相互连接靠近时，第二头锥能够容纳第一头锥并且覆盖第一头锥的缺口，以保持所有已装载的瓣膜支架的心房端的腿。

在本申请的一个优选实施方案中，所述头锥控制组件将头锥结构可释放地锁定在近侧位置，并在释放锁定时，使头锥结构迅速向远侧位置移动，以释放瓣膜支架的心房端。

本申请还涉及一种上文所述的瓣膜输送装置的使用方法，所述使用方法包括以下步骤：

使瓣膜心室端控制装置与瓣膜心房端控制装置相互远离，使外鞘处于开放位置，装载瓣膜支架；

使头锥结构处于近侧位置，使外鞘移动到闭合位置，配合固定瓣膜支架；

植入瓣膜输送装置；

使外鞘移动到过渡位置，随后使瓣膜心室端控制装置与瓣膜心房端控制装置相互靠近，改变已装载的瓣膜支架的形态；

使头锥结构移动到远侧位置，释放瓣膜支架的心房端；

使外鞘移动到开放位置，释放瓣膜支架的心室端；

使头锥结构处于近侧位置，从心房撤出瓣膜输送装置；

使外鞘移动到闭合位置，从体内撤出瓣膜输送装置。

本申请的方法和装置可以具有其它的特性和优点，这些特性和优点从并入本文中的附图和随后的具体实施方式中将是显而易见的，或者将在并入本文中的附图和随后的具体实施方式中进行详细陈述，这些附图和具体实施方式共同用于解释本申请的特定原理。

附图说明

图1示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的示意图。

图2示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的植入区组件的局部截面图。

图3示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的操作区组件的局部截面图。

图4示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的输送装置头端结构的局部视图。

图5示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的输送装置头端结构的局部截面图。

图6示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的瓣膜心室端控制结构的局部视图。

图7示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的外轴组件的示意图。

图8示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的中轴组件的示意图。

图9示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的内轴组件的示意图。

图10示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的内轴、中轴、外轴相互嵌套的示意图。

图11示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的植入过程。

图12示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的释放过程的第一步骤。

图13示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的释放过程的第二步骤。

图14示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的释放过程的第三步骤。

图15示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的释放过程的第四步骤。

图16示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的取出过程的第一步骤。

图17示出了根据本申请的经心尖二尖瓣瓣膜输送装置的取出过程的第二步骤。

应当了解，所附附图并非一定按比例地绘制，而仅是为了说明本申请的基本原理的各种特征的适当简化的画法。本文所包含的本申请的具体设计特征(包括例如具体尺寸、方向、位置和形状)将部分地由所要应用和使用的环境来确定。

在附图中，相同的附图标记涉及本申请的相同或等同的部分。

附图标记说明：

1-植入区组件，2-操作区组件，3-第二头锥，4-外鞘，5-第一锁定开关，6-第二锁定开关，7-第三锁定开关，8-第二锁定开关钥匙，9-远端控制旋钮，10-近端控制旋钮，11-远端第一壳，12-远端第二壳，13-中间外壳，14-近端第一壳，15-近端第二壳，16-鲁尔接头，17-头锥锁定装置，18-第一头锥，19-瓣膜心房端控制装置，20-瓣膜心室端控制装置，21-外轴，22-中轴，23-内轴，24-外鞘连接装置，25-外鞘密封圈，26-外鞘锁定装置，27-远端滑轨锁定孔，28-远端滑轨锁定销，29-远端滑轨锁定弹簧，30-远端滑轨，31-中间滑轨，32-近端滑轨，33-近端滑轨锁定销，34-近端滑轨锁定弹簧，35-近端滑轨锁定孔，36-头锥锁定销，37-头锥锁定弹簧，38-头锥推进弹簧，39-心室端控制装置加强件，40-外轴加强件，41-心房端控制装置加强件，42-第一头锥加强件，43-后帽，44-瓣膜支架，45-人体原有瓣叶，46-瓣膜支架瓣叶，47-心室端控制爪，48-心室端控制凹槽，49-心房端控制爪，50-心房端控制凹槽。

具体实施方式

下面将详细参考本申请的各个实施方案，这些实施方案的示例被显示在附图中并描述如下。尽管本申请将与示例性实施方案相结合进行描述，应当理解本说明书并非旨在将本申请限制为那些示例性实施方案。相反，本申请旨在不但覆盖这些示例性实施方案，而且覆盖可以被包括在由所附权利要求所限定的本申请的精神和范围之内的各种选择形式、修改形式、等价形式及其它实施方案。

本文使用的术语仅仅描述特定实施方案，而不限制本申请。此外，除非上下文另有清楚说明，否则单一的表述应理解为包括多种表述。可以理解术语“包含”、“包罗”、“包括”或“具有”旨在指明说明书中描述的存在的特征、步骤、操作、元件和组件或存在的它们的组合，但是不排除存在一种或多种其他的特征、步骤、操作、元件和组件、存在的它们的组合，或其他可能。

可以使用包括序号(例如“第一”或“第二”等)的术语从而描述各个部件，但是这些部件不受这些术语顺序的限制。使用术语仅仅用于区分一个部件和另一个部件的目的。例如，第一部件可以称为第二部件，类似地，第二部件可以称为第一部件而不会偏离本申请的权利的范围。术语“和/或”包括多个项目或多个项目的任一个的组合。

下文中，将参考附图更具体地描述本申请的各种示例性实施方案。

首先，为了更清楚地描述本申请的实施方案，根据医疗领域的常用术语，对“近侧端”和“远侧端”进行定义。

医师在面对患者手持工具或器械进行通常的操作、并且工具或者器械位于医师与患者之间时，靠近医师的一端称之为“近侧端”或“近端”，而远离医师的一端(该端靠近患者)称之为“远侧端”或“远端”。

上述对于“近侧端”和“远侧端”的定义仅是为了方便描述本申请的实施方案，而并不对本申请的结构进行限制。可选择地，“近侧端”也可以称之为第一端，而“远侧端”可以相应地称之为第二端。

现在将参考图1至图9来描述本申请的示例性实施方案的结构。

参考图1，本申请的示例性实施方案主要包括：植入区组件1，操作区组件2以及能够使植入区组件1与操作区组件2连接的外轴21、中轴22和内轴23。本申请的示例性实施方案还可以包括鲁尔接头(Luer Taper)16。

参考图10，外轴21、中轴22和内轴23都是刚性的细长管状或杆状部件。外轴21和中轴22为中空轴，内轴23在内部穿过中轴22，中轴22在内部穿过外轴21，外轴21在内部穿过植入区组件1和操作区组件2的其它部件。在本申请的优选实施方案中，内轴23也可以是中空轴，其中穿过导丝，用于在手术过程中进行定位。

在下文将进一步说明，外轴21、中轴22和内轴23在植入区组件1和操作区组件2各自连接的部件不同。因此，外轴21、中轴22和内轴23的长度可以不同。

现在，描述本申请的示例性实施方案的植入区组件1的结构。

参考图1和图2，植入区组件1主要包括：第一头锥18、第二头锥3、外鞘4、瓣膜心房端控制装置19、第一头锥加强件42、心房端控制装置加强件41、瓣膜心室端控制装置20和心室端控制装置加强件39。第一头锥加强件42贴靠第一头锥18以对其强化，并且第一头锥加强件42和第一头锥18都与内轴23连接。心房端控制装置加强件41贴靠瓣膜心房端控制装置19以对其强化，并且心房端控制装置加强件41和瓣膜心房端控制装置19都与中轴22连接。心室端控制装置加强件39贴靠瓣膜心室端控制装置20以对其强化，并且心室端控制装置加强件39和瓣膜心室端控制装置20都与外轴21连接。

参考图4和图5，第二头锥3、第一头锥18和瓣膜心房端控制装置19用于配合控制瓣膜支架44的心房端。

第二头锥3基本上为中空的圆锥形，近侧端开口，远侧端设置有例如螺纹的连接结构。第一头锥18分为两部分，近侧端部分基本上为近侧开口的中空的圆台形，远侧端为基本上柱状的连接部分，设置有例如螺纹的连接结构。在第一头锥18的近侧端部分的近侧处，在圆周的某一位置处设置有缺口，缺口的尺寸与瓣膜支架44的装载结构相配合。第一头锥18的尺寸小于第二头锥3，能够容纳在第二头锥3中，两者的轴线重合，第一头锥18的连接部分与第二头锥3通过上述的连接结构连接。第一头锥18和第二头锥3能够相互远离、或靠近接合。优选地，第二头锥3和第一头锥18设计成流线型，减少植入过程中的阻力。第一头锥18与内轴23连接。

瓣膜心房端控制装置19例如基本上为锥形。内轴23穿过瓣膜心房端控制装置19的中心，中轴22与瓣膜心房端控制装置19连接。瓣膜心房端控制装置19以径向宽度最大处为分界线，其远侧端与第一头锥18的形状相符，尺寸小于第一头锥18，能够容纳在第一头锥18中。

瓣膜心房端控制装置19上设置有与瓣膜支架44配合的装载结构。例如，瓣膜心房端控制装置19的远侧端上沿周向均匀地设置有心房端控制爪49，径向宽度最大处上沿周向均匀地设置有心房端控制凹槽50。在装载过程中，将瓣膜支架44心房端的腿放置在心房端控制凹槽50中，腿末端的孔挂在心房端控制爪49上。心房端控制爪49和心房端控制凹槽50的数量相同，并且优选地与准备使用的瓣膜支架44的心房端的腿的数量相同。替选地，心房端控制爪49和心房端控制凹槽50的数量较多，以与不同类型的瓣膜支架44配合。例如，可以设置有12组心房端控制爪49和心房端控制凹槽50，从而能够与具有3个、4个、6个或12个心房端的腿的瓣膜支架44均能够配合使用。

如图4所示，第一头锥18与第二头锥3处于相互远离的位置，仅有第一头锥18覆盖瓣膜心房端控制装置19。第一头锥18的近端设计有缺口，并且第一头锥18可以相对于瓣膜心房端控制装置19转动，使得缺口的位置沿周向转动。当缺口移动到瓣膜心房端控制装置19的某个爪的位置时，可以将对应位置的瓣膜支架44心房端的支架的环挂到该爪上。当缺口从某个爪的位置移开时，第一头锥18可以保持已经装载到该爪上的支架的环。这样，可以将瓣膜支架44心房端的支架的环逐个挂到瓣膜心房端控制装置19的爪上并保持。如图5和图6所示，第一头锥18与第二头锥3处于相互靠近的位置，并且两者都处于近侧位置，同时覆盖瓣膜心房端控制装置19以及其上装载的瓣膜支架44心房端的腿，能够保持已装载的瓣膜支架44的所有心房端的支架的腿，包括处于第一头锥18的缺口的位置的瓣膜支架44的支架的腿。此处的瓣膜支架44的支架的腿被第二头锥3覆盖并保持。如图14和图15所示，第一头锥18与第二头锥3处于相互靠近的位置，并且两者都处于远侧位置，使瓣膜心房端控制装置19上的爪暴露，并释放瓣膜支架44的心房端。

参考图6，瓣膜心室端控制装置20用于控制瓣膜支架44的心室端。

瓣膜心室端控制装置20例如基本上为圆柱形。内轴23和中轴22穿过瓣膜心室端控制装置20的中心，外轴21与瓣膜心室端控制装置20连接。瓣膜心室端控制装置20上设置有与瓣膜支架44配合的装载结构。例如，瓣膜心室端控制装置20上沿周向均匀地设置有心室端控制爪47和心室端控制凹槽48，心室端控制凹槽48相对于心室端控制爪47处于远侧端。在装载过程中，将瓣膜支架44心室端的腿放置在心室端控制凹槽48中，腿末端的孔挂在心室端控制爪47上。

心室端控制爪47和心室端控制凹槽48的数量相同，并且优选地与准备使用的瓣膜支架44的心室端的腿的数量相同。替选地，心室端控制爪47和心室端控制凹槽48的数量较多，以与不同类型的瓣膜支架44配合。例如，可以设置有12组心室端控制爪47和心室端控制凹槽48，从而能够与具有3个、4个、6个或12个心室端的腿的瓣膜支架44均能够配合使用。

瓣膜心房端控制装置19和瓣膜心室端控制装置20可以相互移动靠近或远离。当瓣膜心房端控制装置19和瓣膜心室端控制装置20相互远离时，便于装载瓣膜支架44。当瓣膜心房端控制装置19和瓣膜心室端控制装置20相互靠近时，便于使已装载的瓣膜支架44的心室端的腿形成特定形态，便于后续固定在人体原有瓣环45上。

外鞘4基本上是两端具有开口的中空细长圆筒形结构。外鞘连接装置24基本上是圆柱形，外鞘锁定装置26基本上是较短的圆筒形结构，两者配合来夹持连接外鞘4的近侧端。外鞘密封圈25使得外鞘连接装置24与外鞘锁定装置26夹持外鞘4的位置流体密封。优选地，外鞘4可以由摩擦系数低的材料制成，例如PTFE材质，其优点在于装置的通过性好。优选地，外鞘4也可以由能够通过造影观察的材料制成，例如304不锈钢，允许进行DSA显影下观察。优选地，外鞘4的径向外侧刻有长度标尺，便于使用者通过长度标尺观察装置进入体内的长度，防止输送装置的植入端植入过长，穿透心房壁造成损伤。

外鞘4能够在处于远端的闭合位置、处于近端的开放位置与位于其间的过渡位置之间平移。

如图1和图2所示，当外鞘4向远端移动到闭合位置时，与第二头锥3接合，覆盖瓣膜心房端控制装置19、瓣膜心室端控制装置20和可能装载的瓣膜支架44。输送装置的植入区整体表现出平滑形状。

如图4和图5所示，当外鞘4处于过渡位置时，使瓣膜心房端控制装置19的近端和可能装载的瓣膜支架44远端显露。但是，仍然覆盖瓣膜心室端控制装置20，不释放瓣膜支架44与瓣膜心室端控制装置20之间的连接。

如图6所示，当外鞘4向近端移动到开放位置时，使瓣膜心室端控制装置20和可能装载的瓣膜支架44完全显露，并释放瓣膜支架44与瓣膜心室端控制装置20之间的连接。

鲁尔接头16与外鞘4的内部相通，可以通过注射器等设备通过鲁尔接头16向外鞘4注入生理盐水进行排气，也可通过鲁尔接头16向外鞘4注入造影剂。由于鲁尔接头是本领域已知的设置，其具体结构在本文中不再详述。

接下来，描述本申请的示例性实施方案的操作区组件2的结构。

参考图1至图3，操作区组件2主要包括：壳体组件、远端控制组件、近端控制组件和头锥控制组件。

壳体组件用于容纳并支撑操作区组件2的其它部件。壳体组件可以包括：远端第一壳11、远端第二壳12、中间外壳13、近端第一壳14和近端第二壳15。远端第一壳11和远端第二壳12的大致形状分别是中空圆台状结构的沿轴线纵向剖开的一半。近端第一壳14和近端第二壳15的大致形状分别是中空圆台状结构的沿轴线纵向剖开的一半。远端第一壳11和近端第一壳14上设置有其它结构，下文将更详细地说明。中间外壳13基本上是中空圆筒状结构，可以是一体式的，也可以由多个部分组装形成，其上优选地设置有便于使用者握持的结构，例如凸起的纵向肋纹。远端第一壳11和远端第二壳12两者与中间外壳13中间设置有远端控制旋钮9。近端第一壳14和近端第二壳15两者与中间外壳13中间设置有近端控制旋钮10。

远端第一壳11、远端第二壳12、中间外壳13、近端第一壳14和近端第二壳15的内部空间中容纳有远端滑轨30、中间滑轨31和近端滑轨32。远端滑轨30的远侧端延伸超过远端第一壳11和远端第二壳12。近端滑轨32的近侧端延伸超过近端第一壳14和近端第二壳15。远端滑轨30、中间滑轨31和近端滑轨32基本上为设置有中央通道的圆柱状结构。中央通道中容纳有外轴21、中轴22和内轴23。更具体地，外轴21穿过远端滑轨30，连接中间滑轨31。中轴22穿过远端滑轨30和中间滑轨31，连接近端滑轨32。内轴23穿过远端滑轨30、中间滑轨31和近端滑轨32。

远端第一壳11与远端第二壳12分别设置，近端第一壳14与近端第二壳15分别设置，便于装置的组装。远端第一壳11、远端第二壳12与近端第一壳14、近端第二壳15分别设置，在远端壳体与近端壳体之间留有适当的距离，用于安装近端控制旋钮10、远端控制旋钮9，便于使近端控制旋钮10、远端控制旋钮9设置为适当的尺寸，并简化内部连接结构，同时也利用中间外壳13方便使用者握持。

远端控制组件用于控制外鞘4在处于远端的闭合位置、处于近端的开放位置与位于其间的过渡位置之间平移。远端控制组件可以包括：远端控制旋钮9和远端滑轨30。远端控制旋钮9例如为中空圆筒状结构。与中间外壳13相似，远端控制旋钮9上优选地设置有便于使用者握持的结构，例如凸起的纵向肋纹。如前所述，远端滑轨30基本上为设置有中央通道的圆柱状结构。

外鞘锁定装置26与远端滑轨30相连接。在没有示出的替选实施方案中，外鞘连接装置24与远端滑轨30相连接。在另一个没有示出的替选实施方案中，外鞘连接装置24和外鞘锁定装置26都与远端滑轨30相连接。远端控制旋钮9与远端滑轨30例如通过螺纹连接。旋转远端控制旋钮9，使得远端滑轨30移动，带动外鞘锁定装置26移动，进而导致外鞘4移动。

远端第一壳11和远端滑轨30上设置有第一锁定组件，第一锁定组件例如可以包括：第一锁定开关5、远端滑轨锁定孔27、远端滑轨锁定销28和远端滑轨锁定弹簧29。远端滑轨锁定孔27设置在远端滑轨30上，其位置可以根据支架的长度或者外鞘4所需移动的位置设计。远端滑轨锁定销28和远端滑轨锁定弹簧29设置在远端第一壳11上，第一锁定开关5与远端滑轨锁定销28相连。第一锁定开关5具有锁定状态和解锁状态。当远端滑轨30上的远端滑轨锁定孔27移动到远端滑轨锁定销28的位置时，如果第一锁定开关5处于锁定状态，那么远端滑轨锁定销28由于远端滑轨锁定弹簧29的作用会进入远端滑轨锁定孔27中。第一锁定开关5、远端滑轨锁定孔27、远端滑轨锁定销28和远端滑轨锁定弹簧29配合，能够将外鞘4可释放地锁定在过渡位置。

远端滑轨锁定孔27的设置便于使用者准确地确定过渡位置。当使用者希望使外鞘4从闭合位置移动到过渡位置而不进一步移动到开放位置时，只需要在第一锁定开关5处于锁定状态时旋转远端控制旋钮9，直到远端滑轨锁定销28进入远端滑轨锁定孔27中。

当使用者希望外鞘4从过渡位置继续移动时，只需要将第一锁定开关5设置为解锁状态，远端滑轨锁定销28能够从远端滑轨锁定孔27退出，使得外鞘4能够继续移动。

近端控制组件用于控制瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19的相对距离。近端控制组件可以包括：近端控制旋钮10、中间滑轨31、近端滑轨32。近端控制旋钮10例如为中空圆筒状结构。与中间外壳13相似，近端控制旋钮10上优选地设置有便于使用者握持的结构，例如凸起的纵向肋纹。如前所述，中间滑轨31和近端滑轨32基本上为设置有中央通道的圆柱状结构。

近端控制旋钮10与近端滑轨32例如通过螺纹连接。近端滑轨32与中轴22连接。近端控制旋钮10与中间滑轨31例如通过螺纹连接。中间滑轨31与外轴21连接。外轴加强件40与外轴21连接以对其强化。

在操作近端控制旋钮10旋转时，中间滑轨31和近端滑轨32反向平移运动。也就是说，当近端控制旋钮10向一个方向旋转时，中间滑轨31向近端平移运动，近端滑轨32向远端平移运动。而当近端控制旋钮10向另一个方向旋转时，中间滑轨31向远端平移运动，近端滑轨32向近端平移运动。根据近端控制旋钮10的旋转方向，中间滑轨31和近端滑轨32相互靠近或远离。

参考图7，外轴21在植入区组件1的一侧与心室端控制装置加强件39和瓣膜心室端控制装置20连接，外轴21在操作区组件2的一侧与中间滑轨31连接。通过外轴21的传动作用，中间滑轨31的移动，会带动瓣膜心室端控制装置20移动。

在未示出的变体实施方案中，根据本申请的输送装置不具有中间滑轨31。通过外轴21，相对于操作区组件2，来固定瓣膜心室端控制装置20。

参考图8，中轴22在植入区组件1的一侧与心房端控制装置加强件41和瓣膜心房端控制装置19连接，中轴22在操作区组件2的一侧与近端滑轨32连接。通过中轴22的传动作用，近端滑轨32的移动，会带动瓣膜心房端控制装置19移动。

在未示出的变体实施方案中，根据本申请的输送装置不具有近端滑轨32。通过中轴22，相对于操作区组件2，来固定瓣膜心房端控制装置19。

如上文所述，根据近端控制旋钮10的旋转方向，中间滑轨31和近端滑轨32相互靠近或远离。因此，通过外轴21和中轴22的传动作用，根据近端控制旋钮10的旋转方向，瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19相互靠近或远离。当瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19相互远离时，便于装载适合与本申请的装置配合使用的瓣膜支架44。当瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19相互靠近时，使得已装载的瓣膜支架44心室端的腿形成特定形态，例如形成一个平台，便于后续准确地固定在人体原有瓣环45上。

近端第一壳14、中间滑轨31和近端滑轨32上设置有第二锁定组件。第二锁定组件例如可以包括：第二锁定开关6、第二锁定开关钥匙8、近端滑轨锁定销33、近端滑轨锁定弹簧34和近端滑轨锁定孔35。近端滑轨锁定孔35设置在近端滑轨32上，其位置可以根据瓣膜支架44的形态设计。近端滑轨锁定销33和近端滑轨锁定弹簧34设置在近端第一壳14上，第二锁定开关6与近端滑轨锁定销33相连。第二锁定开关6具有锁定状态和解锁状态。当近端滑轨32上的近端滑轨锁定孔35移动到近端滑轨锁定销33的位置时，如果第二锁定开关6处于锁定状态，那么近端滑轨锁定销33由于近端滑轨锁定弹簧34的作用会进入近端滑轨锁定孔35中。第二锁定开关6、近端滑轨锁定孔35、近端滑轨锁定销33和近端滑轨锁定弹簧34配合，能够将近端滑轨32可释放地锁定，也就是说可释放地锁定中间滑轨31和近端滑轨32的相互运动，从而使瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19保持在相互靠近的位置。这样，已装载的瓣膜支架44心室端的腿稳定地形成特定的形态，例如一个平台，便于后续准确地固定在人体原有瓣环45上。

与第一锁定开关5不同，第二锁定开关6在释放瓣膜支架44的正常操作过程中无需解锁。因此，第二锁定开关6隐藏在近端第一壳14中，以防止使用者误操作。如果有意外状况，可以使用第二锁定开关钥匙8来解锁第二锁定开关6。

在未示出的变体实施方案中，特别是在不具有近端滑轨32的变体实施方案中，可以不设置近端滑轨锁定销33、近端滑轨锁定弹簧34和近端滑轨锁定孔35，而替代性地在中间外壳13处和中间滑轨31处分别设置中间滑轨锁定销、中间滑轨锁定弹簧和中间滑轨锁定孔，类似地使瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19锁定在相互靠近的状态。

附图示出的设置近端滑轨锁定销33、近端滑轨锁定弹簧34和近端滑轨锁定孔35的优选实施方案的优点在于，上述结构距离第一锁定开关5、远端滑轨锁定孔27、远端滑轨锁定销28和远端滑轨锁定弹簧29等结构距离较远，便于使用者操作。同时，使得中间外壳13上不具有其它结构，便于使用者握持。

如上文所述，本申请的变体实施方案可能不具有中间滑轨31或近端滑轨32，因此瓣膜心室端控制装置20或瓣膜心房端控制装置19相对于操作区组件2是固定的。然而，本申请的实施方案至少具有中间滑轨31和近端滑轨32中的一者，从而能够根据近端控制旋钮10的旋转方向，使瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19相互靠近或远离。

仅具有中间滑轨31和近端滑轨32中的一者的实施方案具有结构相对简单、成本较低的优点。

同时具有中间滑轨31和近端滑轨32中的两者的优选实施方案具有操作快捷的优点，有利于手术操作的实务。

头锥控制组件设置在近端滑轨32的近侧端上。头锥控制组件可以包括：第三锁定开关7、头锥锁定装置17、头锥锁定销36和头锥推进弹簧38。

参考图9，内轴23在植入区组件1的一侧与第一头锥加强件42和第一头锥18连接，内轴23在操作区组件2的一侧与头锥锁定装置17连接。通过内轴23的传动作用，头锥锁定装置17的移动，会带动第一头锥18移动，进而带动第二头锥3移动。

配合参考图1和图3，第三锁定开关7具有锁定状态和解锁状态。第三锁定开关7、头锥锁定装置17和头锥锁定销36配合，能够将内轴23可释放地锁定在其近侧位置。因此，第二头锥3和第一头锥18处于近侧位置，覆盖瓣膜心房端控制装置19以及其上装载的瓣膜支架44心房端的腿。

当第三锁定开关7释放上述锁定时，头锥锁定销36脱离，头锥推进弹簧38能够推动第二头锥3、头锥锁定装置17和第一头锥18向远端移动，使瓣膜心房端控制装置19上的爪快速暴露，并释放瓣膜支架44心房端的腿。

现在，将参考图11至图17来描述本申请的示例性实施方案的使用方法。

参考图11，在手术之前通过装载工具将适当的瓣膜支架44装载到本申请的示例性实施方案上。

具体地，通过旋转远端控制旋钮9，使外鞘4向近端移动到开放位置。通过旋转近端控制旋钮10，使瓣膜心室端控制装置20和瓣膜心房端控制装置19相互远离，便于装载适合与本申请的装置配合使用的瓣膜支架44。第三锁定开关7、头锥锁定装置17和头锥锁定销36配合将内轴23可释放地锁定在其近侧位置，使得第一头锥18处于近侧位置。通过操作第二头锥3与第一头锥18之间的连接结构，使得第二头锥3远离第一头锥18，而处于远侧位置，或者甚至完全取下第二头锥3。

参考图4，此时第二头锥3不覆盖瓣膜心房端控制装置19，而第一头锥18覆盖瓣膜心房端控制装置19。可以利用第一头锥18的缺口，将瓣膜支架44心房端的支架的环逐个挂到瓣膜心房端控制装置19的爪上，随后相对于瓣膜心房端控制装置19转动第一头锥18，使得已经挂载的瓣膜支架44心房端的支架的环被第一头锥18的缺口之外的部分覆盖，从而便于在装载瓣膜支架44的过程中不释放。

当瓣膜支架44的所有心房端的支架的环完成装载后，通过螺纹使得第二头锥3向近端移动靠近接合第一头锥18。此时，如图5所示，第二头锥3和第一头锥18同时覆盖瓣膜心房端控制装置19。第二头锥3不具有缺口，能够保持瓣膜支架44的所有心房端的支架的环，使得瓣膜支架44的心房端与瓣膜心房端控制装置19可释放地连接。

完成装载后，通过心尖切口植入装置。由于第二头锥3为弹头状，因此减少植入过程中的阻力。可以通过外鞘4的长度标尺，观察外鞘4进入心脏内的长度，预估避免不适当地按压器官或捅破心房壁。由于外鞘4能够通过造影观察，所以也可以精确地确认瓣膜支架44的形态和第二头锥3进入心房端的位置。确定形态正常、位置准确后，开始释放。

参考图12，在瓣膜支架44的释放过程的第一步骤中，使第一锁定开关5处于锁定状态，旋转远端控制旋钮9，控制外鞘4向近端移动，直到远端滑轨锁定销28通过远端滑轨锁定弹簧29的作用进入到远端滑轨锁定孔27中，远端控制旋钮9自动锁定而无法继续旋转，这时能够确保使外鞘4从闭合位置移动到过渡位置，将瓣膜支架44的远端显露出来。

参考图13，在瓣膜支架44的释放过程的第二步骤中，旋转近端控制旋钮10，控制瓣膜心房端控制装置19和瓣膜心室端控制装置20平移运动、相互靠近，直到近端滑轨锁定销33在近端滑轨锁定弹簧34的作用下进入到近端滑轨锁定孔35中，第二锁定开关6处于锁定状态，近端控制旋钮10自动锁定而无法继续旋转。此时使瓣膜支架44心室端的腿形成一个平台，在没有完全释放支架之前，使瓣膜支架44形成一个较好的形态，便于瓣膜支架44定位。

参考图14，在瓣膜支架44的释放过程的第三步骤中，确定瓣膜支架44心房端显影位置是否准确，如位置无误，旋动第三锁定开关7，头锥锁定销36从头锥锁定装置17的凹槽内拔出，通过头锥推进弹簧38的推动作用，使头锥锁定装置向远端移动，导致第二头锥3和第一头锥18向远端移动，将瓣膜心房端控制装置19上的爪完全暴露出来，使瓣膜支架44心房端的腿迅速释放，形成一个圆盘坐落在人体原有瓣环45上。瓣膜支架44心房端的腿释放得越迅速，瓣膜支架44心房端的腿的释放位置就越准确。

参考图15，在瓣膜支架44的释放过程的第四步骤中，拨动第一锁定开关5，使远端滑轨锁定销28从远端滑轨锁定孔27中拔出，释放远端滑轨锁定孔27、远端滑轨锁定销28和远端滑轨锁定弹簧29的锁定。第一锁定开关5处于解锁状态，旋转远端控制旋钮9使外鞘4从过渡位置进一步向近端移动至开放位置，直到外鞘4将瓣膜心室端控制装置20上的爪全部暴露出来，这时瓣膜支架44完全释放，释放后的瓣膜支架44全部夹持到人体原有瓣叶45上，此时瓣膜支架瓣叶46开始工作。

参考图16，在瓣膜输送装置的取出过程的第一步骤中，将第三锁定开关7旋转到锁定状态，拉动头锥锁定装置17向近端移动，使第二头锥3和第一头锥18与瓣膜心房端控制装置19接合到一起，整体形成平滑形状。头锥锁定销36在头锥锁定弹簧37的作用下卡到头锥锁定装置17的凹槽里，重新将第二头锥3、第一头锥18和头锥锁定装置17锁定在近端位置。此时，第二头锥3、第一头锥18和瓣膜心房端控制装置19保持平滑形状，便于将输送装置在心房端的部分从心房端经过瓣膜支架瓣叶46撤出到达心室的位置。

参考图17，在瓣膜输送装置的取出过程的第二步骤中，旋转远端控制旋钮9使外鞘4与第二头锥3接合到一起，整体形成平滑形状，便于将输送装置从心室取出到患者体外。

前面对本申请具体示例性实施方案所呈现的描述是出于说明和描述的目的。前面的描述并非意欲穷尽，或者将本申请严格限制为所公开的具体形式，显然，根据上述教导可能进行很多改变和变化。选择示例性实施方案并进行描述是为了解释本申请的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的其它技术人员能够实现并利用(本申请的各种示例性实施方案及)其各种选择形式和修改形式。本申请的范围意在由所附权利要求书及其等同形式所限定。

Claims (9)

1.一种瓣膜输送装置，其特征在于，包括：

外鞘，其为两端具有开口的中空筒形结构，

外轴，其为中空管状结构，容纳在所述外鞘中，

中轴，其为中空管状结构，在内部穿过所述外轴，

内轴，其为杆状结构或中空管状结构，在内部穿过所述中轴；

其中，在所述瓣膜输送装置的远侧端，所述外轴与瓣膜心室端控制装置连接，所述中轴与瓣膜心房端控制装置连接，所述内轴与头锥结构连接；

在所述瓣膜输送装置的近侧端，所述外轴和中轴与近端控制组件连接，所述内轴与头锥控制组件连接；

所述近端控制组件通过所述外轴和中轴使所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置相互靠近或远离；

所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置能够相互远离，以装载瓣膜支架；所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置能够相互靠近，以改变已装载的瓣膜支架的形态，从而后续释放瓣膜支架；

所述头锥控制组件通过所述内轴使所述头锥结构在所述瓣膜输送装置的远侧端的方向的远侧位置与所述瓣膜输送装置的近侧端的方向的近侧位置之间移动；

当所述头锥结构处于近侧位置时，头锥结构与所述瓣膜心房端控制装置配合固定瓣膜支架的心房端；当所述头锥结构处于远侧位置时，释放瓣膜支架的心房端。

2.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，在所述瓣膜输送装置的近侧端，所述外鞘与远端控制组件连接，所述远端控制组件使所述外鞘在所述瓣膜输送装置的远侧端的方向的闭合位置、所述瓣膜输送装置的近侧端的方向的开放位置以及位于闭合位置与开放位置间的过渡位置之间平移；

当所述外鞘处于闭合位置时，外鞘与所述头锥结构接合，覆盖瓣膜支架的心房端，并且与所述瓣膜心室端控制装置配合固定瓣膜支架的心室端；当所述外鞘处于过渡位置时，使瓣膜支架的心房端显露，但不释放瓣膜支架的心室端；当所述外鞘处于开放位置时，释放瓣膜支架的心室端。

3.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述瓣膜支架的心室端具有多个腿，所述瓣膜心室端控制装置具有多个固定瓣膜支架的心室端的腿的固定结构。

4.根据权利要求2所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述外鞘的材料为PTFE材质或304不锈钢，所述外鞘的近侧端被内侧的外鞘连接装置和外侧的外鞘锁定装置夹持，通过外鞘密封圈使夹持位置流体密封。

5.根据权利要求4所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端控制组件包括通过螺纹连接的远端控制旋钮和远端滑轨，所述外鞘连接装置和外鞘锁定装置的至少一者与所述远端滑轨连接，所述远端滑轨上设置有第一锁定组件，能够可释放地锁定所述远端滑轨，使得所述外鞘锁定在过渡位置。

6.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端控制组件包括与外轴连接或者与中轴连接的滑轨，所述近端控制组件包括与所述滑轨通过螺纹连接的近端控制旋钮，所述近端控制旋钮通过移动滑轨使所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置相互靠近或远离，所述滑轨上设置有第二锁定组件，能够可释放地锁定所述滑轨，使得所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置锁定在相互靠近的位置。

7.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端控制组件包括与外轴连接的中间滑轨以及与中轴连接的近端滑轨，所述近端控制组件包括与所述中间滑轨和近端滑轨都通过螺纹连接的近端控制旋钮，所述近端控制旋钮通过移动所述中间滑轨和近端滑轨使所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置相互靠近或远离，所述中间滑轨和近端滑轨之一上设置有第二锁定组件，能够可释放地锁定滑轨，使得所述瓣膜心室端控制装置与所述瓣膜心房端控制装置锁定在相互靠近的位置。

8.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述瓣膜支架的心房端具有多个腿，所述瓣膜心房端控制装置具有多个固定瓣膜支架的心房端的腿的固定结构，

所述头锥结构包括第一头锥和第二头锥，第一头锥的远侧端和第二头锥的远侧端设置有能够相互连接的结构，第一头锥的近侧端和第二头锥的近侧端开口，第一头锥的近侧端在周沿处设置有缺口；

当第一头锥和第二头锥相互分离时，所述第一头锥的缺口使得所述瓣膜心房端控制装置的一个固定结构显露，以装载瓣膜支架的心房端的一个腿；

通过旋转第一头锥改变缺口的位置，逐个装载瓣膜支架的心房端的腿；

当第一头锥和第二头锥相互连接靠近时，第二头锥能够容纳第一头锥并且覆盖第一头锥的缺口，以保持所有已装载的瓣膜支架的心房端的腿。

9.根据权利要求1所述的瓣膜输送装置，其特征在于，所述头锥控制组件将头锥结构可释放地锁定在近侧位置，并在释放锁定时，使头锥结构迅速向远侧位置移动，以释放瓣膜支架的心房端。

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