CN219126881U - 锁定可靠的瓣膜夹合装置及瓣膜修复系统 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种锁定可靠的瓣膜夹合装置及瓣膜修复系统。该瓣膜夹合装置包括固定基座、至少一对钳臂、驱动组件以及锁定机构。其中，至少一对钳臂与固定基座连接并可相对所述固定基座开合；驱动组件包括活动地插设于固定基座中的驱动轴，驱动轴沿轴向移动以带动钳臂相对于固定基座开合，驱动轴的外周面设有定位部，定位部包括若干间隔设置的卡槽；锁定机构包括锁止件及弹性件，锁止件开设锁定孔；驱动轴穿插于锁定孔中，弹性件可选择性的抵顶锁止件，使得锁止件倾斜设置于固定基座中且锁定孔的边缘卡接于所述卡槽；锁定孔的边缘相较卡槽的外边缘在径向上至少内移0.01mm；卡槽的槽宽与相邻两卡槽之间的间距的比值范围为0.5‑2.0。

Description

锁定可靠的瓣膜夹合装置及瓣膜修复系统

技术领域

本申请涉及介入类医疗器械领域，尤其涉及一种锁定可靠的瓣膜夹合装置及瓣膜修复系统。

背景技术

二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如：二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房；三尖瓣是位于心脏右心房与右心室之间的单向阀，可以控制血液从右心房流到右心室，同时避免血液从右心室流到右心房。

二尖瓣包括前叶与后叶，三尖瓣包括前叶、后叶以及隔叶。正常情况下，左心室或右心室收缩时，二尖瓣或三尖瓣的任意相邻两片瓣叶的边缘应完全对合，避免血液从心室流到心房。若二尖瓣或三尖瓣的相邻瓣叶对合不良，当左心室或右心室收缩时，二尖瓣或三尖瓣便不能完全关闭，导致血液从心室反流至心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”或“三尖瓣反流”。

介入式瓣膜夹合术是基于瓣膜的缘对缘手术原理，通过向二尖瓣、三尖瓣等房室瓣植入瓣膜夹合装置，将原本对合不良的两片瓣叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙，从而治疗反流。

现有的一些瓣膜夹合装置设有锁定机构，目的是防止在输送过程中瓣膜夹合器提前打开、或者在夹持瓣叶过程中意外打开、以及在植入后发生瓣膜夹脱落。但现有的瓣膜夹合装置中的锁定机构的锁定效果并不可靠，尤其是当应用于三尖瓣瓣叶的缘对缘修复时，由于三尖瓣反流以功能性反流为主，通常伴有一定程度的瓣环扩张，会持续产生较大的瓣叶张力，而瓣叶张力又会对锁定机构施加较大的外力，因此对瓣膜夹合装置的锁定可靠性提出了更高的要求；此外，由于三尖瓣的瓣叶更脆弱，现有的瓣膜夹合装置中的锁定机构较缺乏对夹持角度进行锁控的灵敏性，一方面容易导致三尖瓣瓣叶被过紧夹持而引起穿孔或撕裂，另一方面，过紧地夹持也会加剧瓣叶张力对锁定机构施加的外力，增加了瓣膜夹合装置脱落的风险。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种瓣膜夹合装置，能够提高锁定机构的可靠性。

本申请提供的一种带锁定机构的瓣膜夹合装置，包括固定基座、至少一对钳臂、驱动组件，以及锁定机构。所述至少一对钳臂与所述固定基座连接并可相对所述固定基座开合；所述驱动组件包括活动地插设于所述固定基座中的驱动轴，所述驱动轴沿轴向移动以带动所述钳臂相对于所述固定基座开合，所述驱动轴的外周面设有定位部，所述定位部包括若干间隔设置的卡槽；所述锁定机构包括锁止件及弹性件，所述锁止件开设锁定孔；所述驱动轴穿插于所述锁定孔中，所述弹性件可选择性的抵顶所述锁止件，使得所述锁止件倾斜设置于所述固定基座中且所述锁定孔的边缘卡接于所述卡槽；所述锁定孔的边缘相较所述卡槽的外边缘在径向上至少内移0.01mm；所述卡槽的槽宽与相邻两所述卡槽之间的间距的比值范围为0.5-2.0。

本申请还提供一种瓣膜修复系统，包括瓣膜夹合装置以及与所述瓣膜夹合装置可拆卸连接的输送装置，所述输送装置包括操作丝，所述操作丝的远端与所述解锁控制件之间可拆卸连接。

本申请提供的瓣膜夹合装置及瓣膜修复系统，在驱动轴外周面设有若干间隔设置的卡槽，驱动轴穿插于锁止件中，弹性件抵顶锁止件倾斜设置于固定基座中，使得锁定孔的边缘卡接于卡槽，且锁定孔的边缘相较卡槽的外边缘在径向上至少内移0.01mm，利用机械咬合与摩擦的双重作用来提高锁定力以实现对驱动轴的牢固锁定，即使锁定孔的边缘因摩擦而磨损，由于卡槽与锁止件之间具有足够的机械咬合量，弹性件适应性地进一步抵顶锁止件，锁止件与卡槽间形成更紧的咬合，大幅提升了锁定机构的锁定可靠性；同时，设置卡槽的槽宽与相邻两卡槽之间的间距的比值范围为0.5-2.0，当锁定孔的边缘在相邻两卡槽间变换位置卡接时，钳臂对瓣叶的夹持角度的变化较小，提升了锁定机构对夹持角度进行锁控的灵敏性，最终瓣叶能够被以适合的夹持角度夹合，一方面避免三尖瓣瓣叶被过紧夹持而引起穿孔或撕裂，另一方面，适当地夹合也有助于降低瓣膜夹合装置脱落的风险。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本申请的第一实施例提供的瓣膜修复系统的立体结构示意图。

图2是本申请的第一实施例提供的瓣膜夹合装置的侧视图。

图3是图1中的瓣膜夹合装置的固定基座、部分驱动组件及锁定机构的立体结构示意图。

图4是图3中的瓣膜夹合装置的固定基座、部分驱动组件及锁定机构的侧视图。

图5是图4中VII部分的放大图。

图6是对应图5中省略弹性件及解锁控制件后的剖视图。

图7是图1中的瓣膜夹合装置的驱动轴及连接座的立体结构示意图。

图8是图7中的驱动轴的部分放大示意图；

图9是驱动轴及卡槽的另一种结构形式的示意图；

图10是图5中的锁止件的立体结构示意图。

图11是图5中的弹性件的立体结构示意图。

图12是锁止件与驱动轴上卡槽的配合状态示意图。

图13是锁止件的另一种结构形式的示意图。

图14是图13所示锁止件与驱动轴上卡槽的配合状态示意图。

图15是本申请第一实施例的瓣膜夹合装置的锁定机构的解锁状态的立体示意图。

图16是本申请第一实施例的瓣膜夹合装置的锁定机构的解锁状态的侧视图。

图17是图16中XVI部分的放大图。

图18是图17中的解锁控制件的立体结构示意图。

图19是图1中的固定基座、部分驱动组件及锁定机构与夹持臂的立体结构示意图。

图20是图1中的瓣膜夹合装置的其中一使用状态示意图。

图21是图1中的瓣膜夹合装置的闭合状态示意图。

图22是本申请的第二实施例提供的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图23是本申请的第三实施例提供的瓣膜夹合装置的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本申请可用以实施的特定实施例。本申请中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本申请，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

在本申请的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于自然状态下的医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，径向是指垂直于或者大致垂直于轴向且沿着装置或元件的半径或直径的方向，周向是指环绕轴向的方向。“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”、“连接端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属装置或元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。

请一并参阅图1-图7，本申请的第一实施例提供一种瓣膜修复系统，其包括瓣膜夹合装置100及与瓣膜夹合装置100可拆卸连接的输送装置500。瓣膜夹合装置100包括固定基座20、与固定基座20铰接的至少一对钳臂40、设于固定基座20和钳臂40之间的夹持件60、用于驱动钳臂40相对固定基座20开合的驱动组件70，以及设置于固定基座20内的锁定机构80。至少一对钳臂40相对于固定基座20开合。夹持件60包括至少一对夹持臂64，每一夹持臂64被释放后向钳臂40靠拢并与对应一侧的钳臂40配合以夹持位于二者之间的瓣膜组织。

具体地，驱动组件70包括活动地插设于固定基座20中的驱动轴72，驱动轴72沿轴向移动以带动钳臂40相对于固定基座20开合，驱动轴72的外周面设有定位部720，所述定位部720包括若干间隔设置的卡槽722。锁定机构80包括锁止件82及弹性件84，锁止件82沿轴向开设锁定孔820，驱动轴72穿插于锁定孔820中，弹性件84抵顶锁止件82倾斜设置于固定基座20中，使得锁定孔820的边缘821卡接于卡槽722，以使驱动轴72与固定基座20相对固定，从而限制钳臂40与固定基座20之间的相对开合。

输送装置500包括管体组件、穿设在管体组件中的操作丝501及控制丝801，操作丝501连接夹持臂64，控制丝801连接锁定机构80，操作丝501及控制丝801分别延伸至患者体外。使用时，瓣膜夹合装置100的近端可释放地连接到管体组件的远端，通过操作丝501(如图19所示)将瓣膜夹合装置100的两个夹持臂64拉起至相对靠拢，此时弹性件84抵顶锁止件82倾斜设置于固定基座20，使得锁定孔820的边缘821卡接于卡槽722，限制驱动轴72与固定基座20之间的相对运动，进而锁定钳臂40与固定基座20之间的相对运动；然后通过控制丝801远距离拉动锁止件82，使得锁定孔820的边缘821与驱动轴72之间可以相对运动，此时锁止件82对弹性件84施加压力使得弹性件84弯曲变形，然后操作驱动轴72使得钳臂40收拢至固定基座20外表面，再松开锁止件82，弹性件84恢复初始状态并抵顶锁止件82恢复至倾斜设置于固定基座20，锁定孔820的边缘821卡接于卡槽722，钳臂40与固定基座20之间被锁定；之后即可将瓣膜夹合装置100推送至患者的三尖瓣或二尖瓣处，调整至合适位置后，再次解除锁定机构80对驱动轴72的锁定，操作驱动轴72使得钳臂40相对于固定基座20张开；再解除操作丝501对两个夹持臂64的拉力，夹持臂64回弹并向钳臂40运动从而将瓣叶压向钳臂40，当二尖瓣或三尖瓣的相邻两片瓣叶分别被钳臂40与对应的夹持臂64夹持在一起，解除锁止件82对驱动轴72的卡接，操作驱动轴72使得钳臂40相对于固定基座20闭合从而将相邻两片瓣叶拉向彼此，然后解脱管体组件与瓣膜夹合装置100之间的连接，撤出输送装置500，瓣膜夹合装置100作为植入物留在患者体内，以便将瓣叶的对合位置保持在一起，实现二尖瓣或三尖瓣的“缘对缘修复”，减轻患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。

值得注意的是，考虑到三尖瓣反流以功能性反流为主，通常伴有一定程度的瓣环扩张，会持续产生较大的瓣叶张力，需要更为可靠的锁定；以及由于三尖瓣的瓣叶更脆弱，需要对夹持角度进行灵敏锁控，参照图7、图8及图12所示，为了适于对三尖瓣做缘对缘修复，本申请特别设置了所述锁定孔820的边缘821相较所述卡槽722的外边缘E在径向上至少内移0.01mm(图12中以C1、C2表示)，所述卡槽722的槽宽A与相邻两所述卡槽722之间的间距B的比值范围为0.5-2.0。

由于瓣膜夹合装置100的驱动轴72外周面设有卡槽722，驱动轴72穿插于锁止件82的锁定孔820中，弹性件84抵顶锁止件82倾斜设置于固定基座20中，使得锁定孔820的边缘821卡接于卡槽722，并且驱动轴72上的卡槽722与锁定孔820的边缘具有至少0.01mm的咬合量，利用机械咬合与摩擦的双重作用来提高锁定力以实现对驱动轴72的牢固锁定，在受力作用下两者还会更紧咬合；同时，由于锁定孔820的边缘相较卡槽722的外边缘在径向上至少内移0.01mm，即使锁定孔820的边缘因摩擦而磨损，由于卡槽722与锁止件82之间具有足够的机械咬合量，弹性件84适应性地进一步抵顶锁止件82，锁止件82与卡槽722间形成更紧的咬合，更大幅提升了锁定机构80的锁定可靠性。除此之外，设置卡槽722的槽宽与相邻两卡槽722之间的间距的比值范围为0.5-2.0，当锁定孔820的边缘在相邻两卡槽722间变换位置卡接时，钳臂40对瓣叶的夹持角度的变化较小，提升了锁定机构80对夹持角度进行锁控的灵敏性，最终瓣叶能够被以适合的夹持角度夹合，一方面避免三尖瓣瓣叶被过紧夹持而引起穿孔或撕裂，另一方面，适当地夹合也有助于降低瓣膜夹合装置脱落的风险。

优选地，可适当地增大锁止件82的锁定孔820的内径，在驱动轴72插设于锁定孔820内后，驱动轴72的外周面与锁定孔820的内表面之间的间隙会增大；因此，能防止锁止件82在解锁过程中，由于锁止件82的整体偏移而导致驱动轴72的外周面与锁定孔820的内表面互相干涉。

如图3及图4所示，本实施例中，瓣膜夹合装置100包括相对设置的一对钳臂40，每一钳臂40可相对于固定基座20开合。每一钳臂40包括连接框42以及连接于连接框42远离固定基座20的一端的夹持框44，两个钳臂40的连接框42远离夹持框44的一端相互层叠后铰接于固定基座20。夹持臂64与钳臂40之间形成瓣叶容纳空间；具体地，每一钳臂40面朝夹持臂64的表面向内凹陷形成收容槽45，从而在瓣膜夹合装置100的输送状态下，夹持臂64至少部分容纳在钳臂40的收容槽45中，以减少瓣膜夹合装置100的外径及体积，利于在体内进行输送。并且在钳臂40与夹持臂64配合夹持瓣叶后，瓣叶被夹持在收容槽45内可以增加钳臂40与瓣叶的接触面积，瓣叶被夹持臂64压入钳臂40的收容槽45中，也可以增加对瓣叶300的夹持力。

钳臂40通过驱动组件70带动而相对于固定基座20开合，两个钳臂40之间的夹角最大可达到300度，即，钳臂40相对于固定基座20打开后，可以实现一定程度的向下翻转，从而有利于夹持处于运动中的瓣膜，提高夹持成功率，并且在夹持后如若发现效果不理想可以通过向下翻转钳臂40来松脱瓣叶，重新夹持。本实施例中，打开状态下，两个钳臂40之间的夹角范围优选为0-240度，更优为120-180度。而在闭合状态下，两个钳臂40之间的夹角(可称之为夹合角度)的角度范围优选为0-60度，更优选为5-45度。

驱动组件70还包括设于驱动轴72远端的连接座74及与连接座74两侧活动相连的一对连杆76。驱动轴72活动地穿过固定基座20后连接于连接座74。每一连杆76的一端与对应的一个钳臂40相连，另一端通过枢转连接于连接座74，即，每一钳臂40通过相应一侧的连杆76转动连接于驱动组件70的连接座74。

本实施例中，每一钳臂40的连接框42的远离夹持框44的一端转动连接于固定基座20的同一位置，每一钳臂40的连接框42靠近夹持框44的部位转动连接于相应一侧的连杆76的近端，连杆76的远端通过销钉或螺栓等方式转动连接于驱动轴72远端的连接座74上。当驱动轴72沿轴向相对于固定基座20朝远端滑动，带动连杆76运动，在连杆76的拉动下，钳臂40围绕销钉孔转动而相对于固定基座20张开。当驱动轴72沿轴向相对于固定基座20朝近端滑动，连杆76拉动钳臂40围绕销钉孔转动而相对于固定基座20闭合。

连接座74与驱动轴72可以是一体结构，也可以是非一体结构。本实施例中，驱动轴72为圆杆体，其远端设置有外螺纹，驱动轴72与连接座74螺接后再焊接固定。在其他实施例中，驱动轴72可以通过卡合等其他可拆卸或不可拆卸的连接方式与连接座74进行固定连接。驱动轴72的直径d的取值范围为0.5-1.0mm，优选0.65-0.85mm。驱动轴72的材料可以为不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等，本实施例优选钴铬合金。驱动轴72的表面硬度优选维氏硬度300-1000HV，更优选维氏硬度350-800HV，该硬度范围既可以保证驱动轴72的表面不容易受到刮损，又能避免驱动轴72脆裂，从而获取较高的锁定强度和耐疲劳性能。驱动轴72还可以通过表面处理进一步提高其硬度和耐磨损性能，比如渗氮处理、镀陶瓷膜等工艺。

具体的，驱动轴72的外周面设有定位部720，定位部720包括若干相对驱动轴72外周面径向形内凹陷的卡槽722，锁定孔820的边缘821嵌入对应的卡槽722，两者起到类似机械咬合的作用，保证锁定的稳定性。

卡槽722的形状可以是半圆型，矩形，梯形或三角形等，如图8所示，本实施例的卡槽722为三角形的卡槽结构，卡槽722包括两相对的倾斜环面P1、P2，P1与P2的设置为锁定孔820的边缘821提供了较大的卡合面积，利于提高卡合的牢靠程度。

卡槽722的宽度A的尺寸范围应设置为0.02-0.20毫米，优选0.05-0.10毫米。卡槽722的宽度A过小则不能保证锁定孔820的边缘821的嵌入其内的重叠量，过大则影响瓣膜夹合装置的锁控灵敏性。本实施例中，每一卡槽722沿驱动轴72的周向设有一圈，若干卡槽722沿轴向排列于驱动轴72的远端。优选地，本实施例中，若干卡槽722之间平行设置，即，沿驱动轴72的轴向排列，任一卡槽722相对于驱动轴72的轴向垂直。进一步的，相邻两卡槽722之间的间距B的取值范围为0.04-0.16毫米，优选0.05-0.12毫米，若B的数值过小，难以保证锁定强度，若B的数值过大，则会导致瓣膜夹合装置的夹合角度的梯度增大(即每间隔一个卡槽722，对应的夹合角度变化过大)，降低锁控灵敏性。在此基础上，进一步设置卡槽722的槽宽A与相邻两卡槽722之间的间距B的比值范围为0.5-2.0，更优选0.8-1.6，以实现当锁定孔820的边缘在相邻两卡槽722间变换位置卡接时，钳臂40对瓣叶的夹持角度的变化较小，提升锁定机构80对夹持角度进行锁控的灵敏性，最终使得瓣叶能够被以适合的夹持角度夹合。

如图7所示，若干卡槽722在驱动轴72上沿轴向的分布密度可以均一，更优选分区段设置不同的分布密度。具体的，驱动轴72自其近端向其远端依次包括第一区段721及第二区段723，其中，第二区段723上的卡槽722的分布密度大于第一区段721上的卡槽722的分布密度。第一区段721对应的轴向长度H1约为1.0-3.0毫米，该区段上卡槽722的分布比较稀疏，例如，卡槽722的槽宽A与相邻两卡槽722之间的间距B的比值为1.2-1.6，当锁止件82与该区段上的不同卡槽722卡合时，对应的夹合角度约为20-45度。第二区段723对应的轴向长度H2约为0.4-2.0毫米，该区段上卡槽722的分布比较密集，例如，卡槽722的槽宽A与相邻两卡槽722之间的间距B的比值为0.8-1.2，当锁止件82与该区段上的不同卡槽722卡合时，对应的夹合角度约为0-20度。在所述第二区段723上，每间隔一个卡槽722，其对应的夹合角度变化较小，锁控灵敏性较高，容易获取合适的瓣叶夹合效果。

如图8所示，卡槽722的深度T的取值范围为0.02-0.10毫米，优选0.03-0.06毫米。T的数值应合理设置，既不能影响锁定孔820的边缘与卡槽722的卡合量，又不能削弱驱动轴72的整体强度。

如图3至图6所示，固定基座20包括呈矩形状的固定框21、设置于固定框21近端的连接块22、设置于固定框21相对两侧的卡块23，以及设于固定基座20内腔的凸台25。固定基座20沿轴向设有贯穿连接块22及固定框21的通孔24，通孔24用于穿插驱动轴72。连接块22相对的两端分别设有销钉孔26，销钉孔26的轴心线与通孔24的轴心线相互垂直，销钉孔26用于与钳臂40的连接部42通过销钉相连。凸台25设于固定框21的内腔其中一侧壁，凸台25的近端设有斜面251，锁止件82的第一端823抵接于凸台25，锁止件82的第二端825与固定基座20的内腔之间具有间隙826以便于锁止件82的第二端825沿第一端823转动，并防止锁止件82在解锁时与固定基座20产生干涉，从而影响解锁效果。本申请的锁止件82搭接在固定基座20的凸台25表面，能够减小解锁需要的拉力。斜面251的近端与固定框21的内表面之间设有第一倒圆角253，斜面251的远端与凸台25的侧面设有第二倒圆角255。具体地，锁止件82的第一端823搭接于第一倒圆角253，当锁止件82的第一端823贴合于斜面251时，弹性件84抵顶锁止件82的近端面使得第一端823的远端面贴合于斜面251，锁止件82倾斜于驱动轴72，锁止件82的锁定孔820卡接于驱动轴72的卡槽722，以使驱动轴72与固定基座20相对固定。

如图10、图15至图17所示，本实施例中，锁止件82是板状结构，锁止件82包括相对的第一端823及第二端825，第一端823抵接固定基座20的内腔，第二端825可绕第一端823转动至锁定孔820的轴心线与固定基座20的轴向同轴，以方便驱动轴72沿轴向移动。当锁止件82相对于驱动轴72倾斜，使得锁定孔820的边缘821卡接于驱动轴72的卡槽722时，锁定孔820的轴心线倾斜于固定基座20的轴向，弹性件84抵顶锁止件82的近端面，锁止件82限定驱动轴72沿轴向移动；当锁止件82的第二端825绕第一端823转动至锁定孔820的轴心线与固定基座20的轴向同轴或平行时，锁止件82解除对驱动轴72的锁定，此时，驱动轴72能沿轴向在锁定孔820内移动。

如图4、图5、图11所示，弹性件84包括相对的第一侧841和第二侧843，第一侧841抵接于固定基座20的内壁，第二侧843抵顶于锁止件82的近端面。弹性件84弹性抵顶锁止件82使锁止件82相对于驱动轴72倾斜，以保证锁定孔820的边缘821卡接于驱动轴72的卡槽722。具体地，弹性件84是由弹性材料制成的片状结构，弹性件84还包括连接于第一侧841和第二侧843之间的中部，弹性件84的中部向近端弯曲并逐渐抵接于固定基座20的内壁使弹性件84具有稳定的弹力。在初始状态下，弹性件84处于弯曲变形的形态，从而限制锁止件82向近端移动。弹性件84的第一侧841设有卡接片845，固定框21的内壁近端开设连通其内腔的连接槽27用于固定弹性件84，连接槽27较凸台25更靠近近端以便于弹性件84弯曲并抵顶锁止件82。弹性件84的卡接片845卡接于固定基座20的连接槽27内，以使弹性件84固定连接于固定基座20，防止弹性件84发生偏移。弹性件84的中部沿轴向开设通孔846，驱动轴72沿轴向穿插于通孔846。本申请中，由于弹性件84只有一侧抵接锁止件82的近端面，因此挤压弹性件84所需克服的阻力较小，即，解锁所需的拉力较小。可以理解的是，在其他实施例中，弹性件84的第一侧841也可以直接卡接、焊接或胶接于固定基座20的内壁。

如图5、图12所示，本实施例中，当弹性件84弹性抵顶锁止件82使锁止件82相对于驱动轴72倾斜时，锁定孔820的边缘821卡接于相邻两卡槽722形成两卡接部位，其中一卡接部位(图12中所示的位于上侧的卡接部位)处，锁定孔820的边缘821相较卡槽722的外边缘E在径向上内移C1(即锁定孔820与卡槽722的咬合量为C1)，另一卡接部位(图12中所示的位于下侧的卡接部位)处，锁定孔820的边缘821相较卡槽722的外边缘E在径向上内移C2(即锁定孔820与卡槽722的咬合量为C2)，其中，C1的取值范围优选为0.01-0.03mm，C2的取值范围优选为0.01-0.04mm，一方面保证咬合量足够，从而保证锁定可靠；另一方面，即使锁定孔820的边缘821因摩擦而磨损，由于卡槽722与锁止件82之间具有足够的大于0.01mm的机械咬合量，弹性件84适应性地进一步抵顶锁止件82，锁止件82与卡槽722间能够形成更紧的咬合，也提升了锁定可靠性，突破了现有的锁定机构在出现磨损后不能锁定的缺陷。

具体的，请参阅图12，为保证锁止件82倾斜状态下能够同时卡接两个相邻卡槽722，应满足以下关系式：

(B+A/2)≤Dsinθ≤(B+A3/2)

式中的D表示锁定孔820的孔径，θ表示锁止件82的倾斜角度，A表示卡槽722的槽宽，B表示相邻两卡槽722之间的间距。其中，锁止件82的倾斜角度θ为锁止件82与驱动轴72的与轴向垂直的横截面之间的夹角的角度，θ的取值范围为3-20度，更优选为5-15度，θ取值过大会造成解锁力增大，而θ取值过小则会造成锁定强度不足。

请参阅图9，在其他一些实施例中，各卡槽722可以相对于驱动轴72的轴向倾斜但彼此平行设置。卡槽的倾斜角度应小于锁止件82在锁定时相对于驱动轴72的轴向的倾斜角度，以获取两个卡接部位，锁止件82的锁定孔820的上下两侧可同时卡接在一个倾斜的卡槽722里。倾斜设置的相邻两卡槽722之间的间距可更小，这样在每间隔一个卡槽722进行锁定时，瓣膜夹合装置100的夹合角度的变化更小，锁控灵敏性更高。

请参阅图13与图14，在其他一些实施例中，锁定孔820的边缘可设置倒斜角827，使得锁定孔820与卡槽722之间的卡接接触由线接触变为面接触，能够减小接触应力、延缓锁定孔820的边缘产生磨损，进一步提升了锁定的稳定性，且面接触还可以增大锁定孔820与卡槽722两者之间的摩擦力。

请一并参阅图3-图5及图15-图19，锁定机构80还包括解锁控制件86，本实施例中的解锁控制件86为单侧解锁，所述单侧解锁指解锁控制件86连接于锁止件82的单侧(第二端825)。具体地，解锁控制件86连接于锁止件82的第二端825，向近端拉动解锁控制件86使得锁止件82的第二端825绕第一端823向近端转动，弹性件84弹性变形，使得驱动轴72的外周面与锁定孔820及弹性件84的通孔846有间隙，驱动轴72可以沿轴向移动。当解除对解锁控制件86的拉力，弹性件84恢复初始状态而抵推锁止件82的第二端825绕第一端823向远端转动，直至锁止件82锁定于驱动轴72的定位部720，使得驱动轴72与固定基座20相对固定。

本实施例中，解锁控制件86包括套设于锁止件82的第二端825的双线结构。具体地，双线结构并排设置且均套设于锁止件82的第二端825。每一排双线结构包括连接于锁止件82的第二端825的连接段862，以及自连接段862相对的两端分别向近端延伸的延伸段864，连接段862与延伸段864围成套设于第二端825的U形结构；每一延伸段864的近端与相邻近的延伸段864的近端通过弧形的结合段866连接于一体。本实施例中的解锁控制件86由镍钛丝经过热定型和不锈钢套压接制成。

为了便于在体外远程控制解锁控制件86，解锁控制件86的近端与控制丝801可拆卸连接。控制丝801的末端通过输送装置500的管体组件延伸至患者体外。控制丝801通常采用高分子材料制成。本实施例中，控制丝801为U形、对穿解锁控制件86的双线结构，即，双线结构的每相邻近的两个延伸段864之间邻近结合段866处设置有间隙，控制丝801依次对穿两处间隙。

如图1、图2、图19-图21所示，夹持件60至少部分由具有形状记忆功能的材料制成，且经过热定型处理。制作时，先通过激光切割的方式将形状记忆材料切割成需要的形状，然后放置在模具中在550℃左右经过热定型，使其具有特定形态。在自然状态下，夹持件60两侧的夹持臂64均相对于连接框62向外辐射延伸。

优选地，自然展开状态下的两个夹持臂64之间的夹角应略大于两个钳臂40之间的夹角，即，夹持臂64的长度方向与固定基座轴20向之间的夹角大于或等于与该侧对应的钳臂40相对于固定基座20完全张开时的钳臂40与固定基座20之间的夹角，从而使每一夹持臂64的自由端与对应的钳臂40相互靠近并具有一定的夹紧力，以提供更稳定的夹持力。具体的，本实施例中，夹持臂64的长度方向与固定基座20的轴向之间的夹角的角度范围为0-150度，即，自然状态下，两个夹持臂64之间的夹角最大可达300度，优选为160-200度。本实施例中，夹持件60整体由超弹性的镍钛合金制成。

本实施例中，连接框62相对的两侧壁分别设有卡接槽622(如图19)，用于与固定基座20的卡块23配合卡接。卡接槽622形状可以是矩形，椭圆形，棱形或其他形状，本实施例优选矩形，配合稳定性更高。固定基座20容置于连接框62的内腔，驱动轴72经由连接框62的近端开放处穿插于固定基座20及连接框62。连接框62与固定基座20配合后能防止固定基座20发生左右移动，即起到左右限位的作用；卡块23与卡接槽622的相互扣合，以防止夹持件60与固定基座20发生前后移动，即起到前后限位的作用。

如图19及图20所示，每一夹持臂64的自由端开设有用于连接输送装置500的操作丝501的线孔644，夹持臂64的自由端可以通过延伸至患者体外的操作丝501进行控制。在输送状态下，夹持臂64的自由端被操作丝501拉紧并贴合于固定基座20的表面；而在放开操作丝501对自由端的控制后，夹持臂64被释放，夹持臂64由于自身弹性记忆性能而恢复自然状态，并将瓣膜组织压向钳臂40。操作丝501可以是镍钛合金等制成的金属丝。

为保证植入后的安全性，固定基座20及钳臂40分别由不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等生物相容性金属材料制成；驱动组件70由聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性高分子材料或金属材料制成。本实施例中，固定基座20、钳臂40及驱动组件70均由不锈钢制成。锁止件82及弹性件84同样由生物相容性的材料制成，锁止件82优选为硬度较高的不锈钢或钴铬合金制成，弹性件84由具有弹性的镍钛合金制成。

请参阅图22，本申请第二实施例提供的瓣膜夹合装置100b的结构与第一实施例提供的瓣膜夹合装置100相似，不同之处在于：第三实施例中的瓣膜夹合装置100b还包括调节件90，调节件90围设于固定基座20的外部；瓣膜夹合装置100b夹持瓣膜时，调节件90被弹性夹持于一对夹持臂64之间，调节件90用于调节一对钳臂40闭合时对两侧瓣膜组织的牵拉程度。

本实施例中，调节件90由弹性材料制成，调节件90的远端固定连接至固定基座20，调节件90的近端悬空。具体地，调节件90包括第一端91及与第一端91相对设置的第二端93，第一端91位于调节件90的近端，第二端93位于调节件90的远端。其中，第一端91为开放端，第二端93通过封头收拢在。第二端93的封头与固定基座20通过焊接、粘结、螺纹连接、压接、螺栓锁紧等常见的可拆卸或不可拆卸连接方式固定在一起，本实施例采用焊接连接。

调节件90包括弹性主体，当瓣膜夹合装置100b闭合后，弹性主体填充于被夹持的二尖瓣的前叶和后叶之间，且抵顶于钳臂40，因此具有以下优点：(1)弹性主体对于搏动的瓣叶具有缓冲作用，从而实现瓣膜夹合装置100b对瓣叶的牵拉程度可调节，以避免损伤瓣叶；(2)弹性主体可以跟随瓣叶的搏动而被挤压变形，产生的弹力将瓣叶靠近弹性主体的部分向远离固定基座20的方向推动，使得二尖瓣的前叶和后叶之间的夹合角度小于钳臂40之间的张开角度，能够减少瓣膜夹合装置100b对瓣叶的牵拉，使得瓣膜夹合装置100b对瓣叶的牵拉程度始终保持在合理范围内；(3)弹性主体可以缓冲血流对瓣膜夹合装置100b内部的直接冲刷，避免瓣膜夹合装置100b受到血液的连续冲刷而脱落，还可以避免血液在瓣膜夹合装置100b的夹持部之间的死角处淤积形成血栓；(4)弹性主体受到瓣膜的压力作用时，会产生一定程度的变形，且变形程度随着压力的增加而增大，从而避免抓取瓣叶后，弹性主体受到钳臂40的挤压力反过来作用于钳臂40上，保证释放后瓣膜夹合装置100b对瓣叶的抓取效果与释放前保持一致

请参阅图23，本申请第三实施例提供的瓣膜夹合装置100c的结构与第二实施例提供的瓣膜夹合装置100b相似，不同之处在于：调节件90、夹持臂64和/或钳臂40的外部和/或内部设有生物相容性网状薄膜92。网状薄膜92为编织的网状结构，开设多个网孔。其中，具有网状薄膜92的调节件90不仅可以增加生物相容性，避免组织过敏及炎症反应，提高产品安全性，还能够在瓣叶的心房侧形成人工屏障，阻挡血液中的血栓，闭合整个瓣膜夹合装置100c朝向心房侧的开口，避免血液在瓣膜夹合装置100c的内部死角处的反复冲刷形成血栓，从而避免血栓。

网状薄膜92可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯等高分子材质制成，覆盖在调节件90、夹持臂64和钳臂40外部和/或内部的网状薄膜材料可以相同也可以不同，本实施例中，三者均由PET制成，且均覆盖在调节件90、夹持臂64和钳臂40外部。

以上是本申请实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本申请的保护范围。

Claims (14)

1.一种瓣膜夹合装置，其特征在于，包括：

固定基座；

至少一对钳臂，所述至少一对钳臂与所述固定基座连接并可相对所述固定基座开合；

驱动组件，所述驱动组件包括活动地插设于所述固定基座中的驱动轴，所述驱动轴沿轴向移动以带动所述钳臂相对于所述固定基座开合，所述驱动轴的外周面设有定位部，所述定位部包括若干间隔设置的卡槽；以及

锁定机构，所述锁定机构包括锁止件及弹性件，所述锁止件开设锁定孔；

所述驱动轴穿插于所述锁定孔中，所述弹性件可选择性的抵顶所述锁止件，使得所述锁止件倾斜设置于所述固定基座中且所述锁定孔的边缘卡接于所述卡槽；

所述锁定孔的边缘相较所述卡槽的外边缘在径向上至少内移0.01mm；所述卡槽的槽宽与相邻两所述卡槽之间的间距的比值范围为0.5-2.0。

2.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，若干所述卡槽之间平行设置，任一所述卡槽相对于所述驱动轴的轴向垂直或者倾斜。

3.如权利要求2所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述驱动轴自其近端向其远端依次包括第一区段及第二区段；其中，所述第二区段上的所述卡槽的分布密度大于所述第一区段上的所述卡槽的分布密度。

4.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述锁定孔的边缘卡接于相邻两所述卡槽形成两卡接部位。

5.如权利要求4所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述锁定孔的孔径、所述锁止件的倾斜角度、所述卡槽的槽宽及相邻两所述卡槽之间的间距满足如下关系式：

(B+A/2)≤Dsinθ≤(B+A3/2)

其中，D表示所述锁定孔的孔径，θ表示锁止件的倾斜角度，A表示所述卡槽的槽宽，B表示相邻两所述卡槽之间的间距。

6.如权利要求1-5任一项所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述锁定孔的边缘设置倒斜角。

7.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述锁止件包括相对的第一端和第二端，所述固定基座的内腔设有凸台，所述锁止件的第一端抵接所述凸台，所述锁止件的第二端与所述固定基座的内腔之间具有间隙，所述第二端可绕所述第一端转动至所述锁定孔的轴线与所述固定基座的轴线同轴。

8.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述弹性件包括相对的第一侧和第二侧，所述第一侧抵接于所述固定基座的内壁，所述第二侧抵顶于所述锁止件的近端面。

9.如权利要求8所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述弹性件还包括连接于所述第一侧和所述第二侧之间的中部，所述中部向近端弯曲，并抵接于所述固定基座的内壁；所述弹性件的中部沿轴向开设通孔，所述驱动轴沿轴向穿插于所述通孔。

10.如权利要求7所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述锁定机构还包括解锁控制件，所述解锁控制件连接于所述锁止件的第二端，向近端拉动所述解锁控制件使得所述锁止件的第二端绕所述第一端转动。

11.如权利要求1所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述瓣膜夹合装置还包括至少一对夹持臂，所述夹持臂设于所述固定基座与所述至少一对钳臂之间，每一所述夹持臂与对应一侧的钳臂配合以夹持瓣膜。

12.如权利要求11所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述瓣膜夹合装置还包括调节件，所述调节件围设于所述固定基座的外部；所述调节件由弹性材料制成。

13.如权利要求12所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述调节件、所述夹持臂和/或所述钳臂的外部和/或内部设有生物相容性网状薄膜。

14.一种瓣膜修复系统，其特征在于，包括如权利要求1-13任一项所述的瓣膜夹合装置，还包括与所述瓣膜夹合装置可拆卸连接的输送装置，所述输送装置包括操作丝，所述操作丝的远端与所述解锁控制件之间可拆卸连接。

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