CN204440942U - 一种mri相容的植入式电极导线以及医疗器械 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种MRI相容的植入式电极导线以及医疗器械。该电极导线包括：一柔性绝缘导管；至少一设置于该柔性绝缘导管的一端的连接器；至少一设置于该柔性绝缘导管的另一端的电极触点；一导线，且该导线将所述至少一电极触点和至少一连接器电连接；以及一导电屏蔽层，该导电屏蔽层设置于该柔性绝缘导管的外表面且与所述至少一电极触点和至少一连接器之间电绝缘；其中，所述导电屏蔽层为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。该医疗器械包括：一控制器以及一与该控制器连接的上述电极导线。

Description

一种MRI相容的植入式电极导线以及医疗器械

技术领域

本实用新型涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种具有屏蔽层的MRI相容的植入式电极导线以及采用该电极导线的医疗器械。

背景技术

磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。

MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f=γB0，其中γ=42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。

虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(Implantable Medical Device, IMD)，例如：心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，那么，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频（Radio Frequency，RF）磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。

为了克服上述问题，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置导电屏蔽层。然而，现有的导电屏蔽层所通常采用的不锈钢、钛合金等材料，其柔韧性以及抗疲劳性能较差，加工亦比较困难。采用不锈钢、钛合金等材料制成的导电屏蔽层还有一个比较显著的缺点是一旦在加工过程或手术过程中遭到挤压、弯折等外力作用导致变形后，难以恢复原来的形状。

实用新型内容

有鉴于此，确有必要提供一种屏蔽层具有良好柔韧性以及抗疲劳性能的MRI相容的植入式电极导线以及采用该电极导线的医疗器械。

一种MRI相容的植入式电极导线，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器，该至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一电极触点，该至少一电极触点设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一导线设置于该柔性绝缘导管内部，且该导线将所述至少一电极触点和至少一连接器电连接；以及一第一导电屏蔽层，该第一导电屏蔽层设置于该柔性绝缘导管的外表面且与所述至少一电极触点和至少一连接器之间电绝缘；其中，所述第一导电屏蔽层为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。

优选地，所述第一导电屏蔽层为一单层网状结构。

优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的直径大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。

优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维为钛镍形状记忆合金纤维。

优选地，所述第一导电屏蔽层经过形状记忆热处理具有一筒状记忆结构，且该筒状记忆结构的内径小于等于所述柔性绝缘导管的外径。

优选地，所述筒状记忆结构的横截面面积S1小于所述柔性绝缘导管的横截面面积S2，且满足关系：(S2-S1)/S2≦10%。

优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的转变温度应在30℃~50℃之间。

一种MRI相容的植入式医疗器械，其包括：一控制器以及一与该控制器连接的电极导线，其中，所述电极导线为上述MRI相容的植入式电极导线中的任一种。

优选地，所述MRI相容的植入式医疗器械进一步包括一延长导线以及一连接插头，所述电极导线通过该延长导线和连接插头与所述控制器连接；所述延长导线的外表面覆盖有一第二导电屏蔽层，所述连接插头的外表面覆盖有一第三导电屏蔽层，且该第二导电屏蔽层和第三导电屏蔽层均为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。

优选地，所述连接插头与所述延长导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第三导电屏蔽层为一体结构。

优选地，所述连接插头与所述电极导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第一导电屏蔽层为一体结构。

与现有技术相比较，本实用新型提供的MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的导电屏蔽层，使所述的导电屏蔽层具有良好的柔韧性以及抗疲劳性能，提高可靠性。另外，利用形状记忆合金纤维的形状记忆功能，即使在加工或者手术过程中所述的导电屏蔽层因遭受外力而导致变形，只需将所述的导电屏蔽层加热至转变温度，即可令其恢复原状。此外，利用利用形状记忆合金纤维的形状记忆功能，亦可以保证所述的导电屏蔽层可以牢固地贴合在导线的外表面。

附图说明

图1为本实用新型第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构示意图。

图2为本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构示意图。

图3为本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的一种结构变形。

图4为本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的另一种结构变形。

主要元件符号说明

植入式脑深部电刺激器	10, 10A
		控制器	12
延长导线	14
		柔性多腔绝缘导管	140
第二导电屏蔽层	146
		连接插头	15
插口	150
		第三导电屏蔽层	156
电极导线	16
		柔性绝缘导管	160
连接器	162, 142
		电极触点	164
第一导电屏蔽层	166

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本实用新型。

具体实施方式

下面将结合附图及具体实施例，对本实用新型提供的MRI相容的植入式医疗器械作进一步的详细说明。

本实用新型提供的MRI相容的植入式医疗器械可以为心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的植入式医疗器械。本实用新型仅以脑深部电刺激器为例进行说明。

请参见图1，本实用新型第一实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10，其包括：一控制器12以及一与该控制器12连接的电极导线16。所述电极导线16的一端用于与所述控制器12电连接，另一端用于向生物体提供电刺激信号。

所述控制器12用于接收从所述电极导线16传入的电信号或向所述电极导线16输出电压或电流。所述控制器12的结构和类型可以根据植入式医疗器械的用途进行设计和选择。

所述电极导线16包括：一柔性绝缘导管160，该柔性绝缘导管160具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器162，该至少一连接器162设置于该柔性绝缘导管160的第一端的外表面；至少一电极触点164，该至少一电极触点164设置于该柔性绝缘导管160的第二端的外表面；一导线（图未示），该导线设置于该柔性绝缘导管160内部且将所述至少一电极触点164和至少一连接器162电连接；以及一第一导电屏蔽层166，该第一导电屏蔽层166设置于该柔性绝缘导管160的外表面且与所述至少一电极触点164和至少一连接器162之间电绝缘。

所述柔性绝缘导管160主要起支撑该至少一连接器162，该至少一电极触点164和该第一导电屏蔽层166的作用。所述柔性绝缘导管160同时起保护该导线与外部绝缘的作用。所述柔性绝缘导管160的长度、内径以及外径不限，可以根据临床疗法的需要选择。所述柔性绝缘导管160由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。所述柔性绝缘导管160的外表面覆盖有导电屏蔽层。所述导电屏蔽层采用具有生物相容性的金属材料，具有生物相容性的导电高分子聚合物或导电碳材料制备。本实施例中，所述柔性绝缘导管160为一圆柱形聚氨酯管，且该柔性绝缘导管160靠近至少一电极触点164的端部为一封闭结构。

所述至少一连接器162用于将该导线与所述控制器12电连接。所述至少一电极触点164使用时植入生物体内，用于向生物体施加电刺激。所述至少一连接器162和至少一电极触点164的由具有生物相容性的电良导体材料制成。优选地，所述的具有生物相容性的电良导体材料可以为具有生物相容性的金属材料，具有生物相容性的导电高分子聚合物，碳纳米管及碳纳米管复合材料中的一种或多种。所述至少一连接器162和至少一电极触点164的数量和尺寸不限，可以根据需要选择。本实施例中，四个连接器162和四个电极触点164分别间隔设置于该柔性绝缘导管160的两端，且通过四线式螺旋导线一一对应电连接。每个连接器162或电极触点164均为环状且环绕包覆于该柔性绝缘导管160的外表面。

所述导线包含一具有生物相容性的导电线材以及一设置于该导电线材外表面的绝缘高分子材料涂层。所述涂层的高分子材料可以为聚氨酯、硅橡胶、尼龙、含氟塑料（如PTFE、ETFE等）、派拉伦、以及聚酰亚胺中的一种或多种。所述涂层可以为由单一类型材料的单层或多种材料形成的多层结构。优选地，所述导线的导电线材由具有生物相容性的电良导体材料制成，用于在所述至少一连接器162和至少一电极触点164之间传递电信号。优选地，所述导线为一螺旋导线。所述螺旋导线的导线数量和匝数不限，可以根据需要选择。本实施例中，所述螺旋导线为四线式结构，具有四条导线，且每条导线将一连接器162与对应的电极触点164电连接。

所述第一导电屏蔽层166与所述至少一电极触点164间隔设置，且与该至少一连接器162之间间隔设置，从而实现电绝缘且使得所述至少一电极触点164和至少一连接器162暴露。所述第一导电屏蔽层166为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。优选地，所述第一导电屏蔽层166为一单层密闭网状结构，以使该第一导电屏蔽层166具有良好的柔韧性和抗疲劳性能以及较大的形变。所述编织方法可为单丝编织或并丝编织。优选地，所述的具有生物相容性的形状记忆合金纤维的直径应大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。可以理解，为保证所述第一导电屏蔽层166具有足够的强度和导电性能，该纤维的直径应大于等于0.02毫米，为保证所述第一导电屏蔽层166具有良好的柔韧性和抗疲劳性能，该纤维的直径应小于等于0.2毫米。本实施例中，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维为直径0.1毫米的钛镍形状记忆合金纤维。

可以理解，所述第一导电屏蔽层166可以为整体式设计或分段式设计。所谓整体式设计指该第一导电屏蔽层166为单一连续的网状结构且覆盖该柔性绝缘导管160除去电极触点164和连接器162所在端部以外的整个外表面。所谓分段式设计指该第一导电屏蔽层166包括多个间隔设置的网状套筒，且多个间隔设置的网状套筒之间通过导线等其它连接机构连接。

可以理解，所述第一导电屏蔽层166可以通过编制的方式直接形成于该柔性绝缘导管160的外表面，也可以先通过一模具编制成一筒状结构，再将该筒状结构套设于该柔性绝缘导管160的外表面。由于所述第一导电屏蔽层166采用形状记忆合金纤维编织而成，因此，可以先对该第一导电屏蔽层166进行形状记忆处理使其具有一筒状记忆结构，且该筒状记忆结构的内径小于等于所述柔性绝缘导管160外径。然后，将记忆处理后的筒状结构撑开至内径大于所述柔性绝缘导管160外径后，套设于该柔性绝缘导管160的外表面。然后，再将该撑开后的筒状结构加热至转变温度使其收缩后紧密贴合在所述柔性绝缘导管160的外表面。优选地，所述筒状记忆结构的横截面面积S1小于所述柔性绝缘导管160的横截面面积S2，且满足关系：(S2-S1)/S2≦10%。优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的转变温度在30℃~50℃之间。可以理解，即使在使用过程中，所述第一导电屏蔽层166在外力作用下变形或与该柔性绝缘导管160的贴合变松，由于生物体温或外界提供适当温度，可以使该第一导电屏蔽层166由于记忆效应而收缩至原来形状。通过该方法设置第一导电屏蔽层166可以使编制第一导电屏蔽层166的步骤单独进行，从而避免了直接在该柔性绝缘导管160的外表面编制对电极导线16的污染。另一方面，由于该筒状记忆结构的内径小于所述柔性绝缘导管160外径，该第一导电屏蔽层166可以在收缩后牢固地贴合在所述柔性绝缘导管160的外表面。

请参见图2-4，本实用新型第二实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10A，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15以及一电极导线16一连接机构18。所述延长导线14的一端与所述控制器12电连接，另一端用于与所述电极导线16电连接。所述电极导线16的一端用于与所述延长导线14电连接，另一端用于向生物体提供电刺激信号。所述连接插头15用于连接所述延长导线14和电极导线16。

本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10A与本实用新型第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10的结构基本相同，其区别在于，所述MRI相容的植入式脑深部电刺激器10A为一分体植入式脑深部电刺激器。

具体地，所述MRI相容的植入式脑深部电刺激器10A进一步包括一延长导线14和一连接插头15，且所述电极导线16通过该延长导线14和连接插头15与所述控制器12电连接。所述延长导线14的外表面覆盖有一第二导电屏蔽层146，所述连接插头15的外表面覆盖有一第三导电屏蔽层156，且该第二导电屏蔽层146和第三导电屏蔽层156也为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。

所述延长导线14包括一柔性多腔绝缘导管140以及一设置于该柔性多腔绝缘导管140内的螺旋导线（图未示）。所述延长导线14内的螺旋导线从柔性多腔绝缘导管140中穿过。本实施例中，所述柔性多腔绝缘导管140为四腔圆柱体，用硅橡胶制成，且所述柔性多腔绝缘导管140的外表面覆盖有钛镍形状记忆合金纤维编制成的第二导电屏蔽层146。所述柔性多腔绝缘导管140的外径大于所述柔性绝缘导管160的外径。

所述连接插头15设置于该柔性多腔绝缘导管140远离所述控制器12的端部且与该柔性多腔绝缘导管140电连接。所述连接插头15采用与柔性多腔绝缘导管140相同的材料制备。所述连接插头15具有一插口150，用于收容部分电极导线16。所述插口150的内表面设置有多个连接触点（图未示）。所述延长导线14的螺旋导线的一端与所述控制器12电连接，另一端与所述插口150内的多个连接触点电连接。当所述电极导线16的一端插入该插口150时，所述电极导线16的连接器162将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触，从而使该电极导线16与所述延长导线14固定并实现电连接。本实施例中，所述连接插头15为圆柱形，且采用硅橡胶制备，且所述连接插头15的外表面覆盖有钛镍形状记忆合金纤维编制成的第三导电屏蔽层156。所述柔性多腔绝缘导管140和所述连接插头15一体成型制备，且所述第二导电屏蔽层146与所述第三导电屏蔽层156为一体结构。所述连接插头15的外径大于所述柔性多腔绝缘导管140的外径。所述插口150为圆柱形，且直径等于所述电极导线16外径。

可以理解，除如图2所示的方案外，如图3所示，所述的连接插头15亦可与所述的柔性绝缘导管160一体成型制备，且所述第一导电屏蔽层166与所述第三导电屏蔽层156为一体结构；同时所述连接插头15具有一插口150，用于收容部分延长导线14，并在所述插口150内表面设置多个连接触点。在延长导线14远离所述控制器12的一端设置多个连接器142，当所述延长导线14的一端插入该插口150时，所述延长导线14的连接器142将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触，从而使该电极导线16与所述延长导线14固定并实现电连接。

除上述两种方案以外，如图4所示，也可以独立设置连接插头15，使所述的连接插头两端均设置插口150，分别用于收容部分延长导线14以及部分电极导线16。在所述插口150内表面设置多个连接触点，两个插口150内表面的连接触点分别一一对应，并用导线进行连接。在延长导线14的一端设置多个连接器142，当所述延长导线14的一端插入所述插口150时，所述连接器142将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触；在电极导线16的一端设置多个连接器162，当所述电极导线16的一端插入另一插口150时，所述连接器162将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触；从而使该电极导线16与所述延长导线14固定并实现电连接。

所述电极导线16为典型的细长导电结构，在进行MRI扫描时，容易在射频磁场的影响下产生感应电流，感应电流流经导线，并通过电极触点164向生物组织中扩散。由于电极触点164附近的生物组织中的电流密度较大，容易产生严重的组织加热。本实用新型中的第一导电屏蔽层166、第二导电屏蔽层146以及第三导电屏蔽层156具有屏蔽射频磁场的功能，并具有良好的生物相容性，可以有效抑制在MRI扫描环境下该MRI相容的植入式脑深部电刺激器的电极触点164处的RF致热温升，从而减轻甚至消除这种植入式电极在进行MRI扫描时的安全隐患。

本实用新型提供的MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的导电屏蔽层，使所述的导电屏蔽层具有良好的柔韧性以及抗疲劳性能，提高可靠性。另外，利用形状记忆合金纤维的形状记忆功能，可以保证所述的导电屏蔽层可以在受热达到转变温度收缩后牢固地贴合在导线的外表面。

另外，本领域技术人员还可以在本实用新型精神内做其他变化，这些依据本实用新型精神所做的变化，都应包含在本实用新型所要求保护的范围内。

Claims (10)

1.一种MRI相容的植入式电极导线，其包括：

一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；

至少一连接器，该至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；

至少一电极触点，该至少一电极触点设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；

一导线设置于该柔性绝缘导管内部，且该导线将所述至少一电极触点和至少一连接器电连接；以及

一第一导电屏蔽层，该第一导电屏蔽层设置于该柔性绝缘导管的外表面且与所述至少一电极触点和至少一连接器之间电绝缘；

其特征在于，所述第一导电屏蔽层为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。

2.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述第一导电屏蔽层为一单层网状结构。

3.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的直径大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。

4.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维为钛镍形状记忆合金纤维。

5.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述第一导电屏蔽层经过形状记忆热处理具有一筒状记忆结构，且该筒状记忆结构的内径小于等于所述柔性绝缘导管的外径。

6.如权利要求5所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述筒状记忆结构的横截面面积S1小于所述柔性绝缘导管的横截面面积S2，且满足关系：(S2-S1)/S2≦10%。

7.如权利要求5所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的转变温度应在30℃~50℃之间。

8.一种MRI相容的植入式医疗器械，其包括：一控制器以及一与该控制器连接的电极导线，其特征在于，所述电极导线为如权利要求1至6所述的MRI相容的植入式电极导线中的任一种。

9.如权利要求8所述的MRI相容的植入式医疗器械，其特征在于，进一步包括一延长导线以及一连接插头，所述电极导线通过该延长导线和连接插头与所述控制器连接；所述延长导线的外表面覆盖有一第二导电屏蔽层，所述连接插头的外表面覆盖有一第三导电屏蔽层，且该第二导电屏蔽层和第三导电屏蔽层均为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。

10.如权利要求9所述的MRI相容的植入式医疗器械，其特征在于，所述连接插头与所述延长导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第三导电屏蔽层为一体结构；或所述连接插头与所述电极导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第一导电屏蔽层为一体结构。