CN120641165A - 用于操纵介入装置的侧视可扩张框架和装置 - Google Patents

Abstract

用于在患者体内定位介入装置的侧视操纵装置。侧视操纵装置包括成角度的内部导管、侧视可扩张框架和护套。成角度的内部导管由管状柔性材料制成，并包括远端部分，当不受约束时，所述远端部分被偏置以向一侧弯曲。侧视可扩张框架包括管状基部和多个小叶。管状基部具有近端和远端，成角度的内部导管延伸穿过管状基部。所述多个小叶各自具有不同的长度和宽度。当不受约束时，每个小叶从管状基部的远端延伸，并且在形状上被偏置，使得它向外延伸，并且在弯曲的方向上向一侧延伸，以外围地围绕成角度的内部导管的远端尖端。

Description

用于操纵介入装置的侧视可扩张框架和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2023年1月10日提交的美国临时专利申请第63/438,187号的优先权，所述美国临时专利申请通过引用完全并入本文。

技术领域

本公开内容涉及介入装置(例如导丝、导管和针)的操纵。更具体地，本公开内容涉及用于引导介入程序的具有侧视可扩张框架的装置和相关方法。此外，本公开内容涉及用于医疗程序的介入装置的操纵和跟踪。

背景

导管和导丝是用于微创手术的主要介入工具。它们是长的、柔性的装置，可以插入到解剖结构中，并且可以从身体外部远程控制。导丝通常被用于导航穿过解剖结构，而导管沿着导丝延伸以提供支撑并允许递送其他介入装置，例如球囊、支架、导线、针和植入物。由于这些装置的远程控制的限制，大多数手术时间专用于操控导管和导丝。

许多心血管手术采用使用导管和导丝的微创技术进行。示例应用可以包括治疗或诊断程序，所有这些都需要准确地操作介入装置至目的解剖目标。

为了解决导丝的导航中的限制，导管尖端被预成形为各种曲率，以帮助在特定方向上引导导丝。然而，这些仍然受到与直导管相同的导航和支撑限制，并且可能需要循环通过多个装置以到达目的点。另一种方法使用固定到导管尖端一侧的缆线，所述缆线延伸回手柄并可以被致动以偏转导管。导管尖端具有由比导管的其余部分更软的材料制成的部分，以最大化在尖端处发生的偏转的量。

另一种方法使用外部磁场来直接操作导管尖端。这可以通过在导管尖端处集成磁体并调节外部磁场以控制装置位置来实现。该场可以从手术室外部远程控制，减少使用者暴露在X射线图像引导的电离辐射的时间。这些磁致动导管通常需要产生磁场的设备的专用手术室，并且定制导管以与该技术兼容。X射线透视检查的2D引导加剧了导管装置的机械限制。此外，当对软组织进行成像时，X射线不能提供大的分辨率或对比度。可以使用替代的成像方式来补充X射线提供的图像引导，并提供关于组织结构、组成和功能的其他详细信息用于诊断目的。

解决这些限制中的一些的其他尝试包括机器人操纵的导管。机器人导管使用机动化拉线来机械地推进、缩回和旋转远离身体外部的导管。因此，基于机器人腱的装置仍然受到常规装置的导航和操纵的相同限制。

因此，需要这样的装置、系统和方法，其能够在期望的方向为手术提供改进的可视化、导航和装置支撑，特别是对于在许多微创手术中具有挑战性的锐角。

概述

本公开内容解决了在血管系统内的介入装置的准确操控和精确操纵中的限制，特别是对于其中需要尖锐偏转角度的应用。公开的实施方案提出了更稳定的操纵系统，其可以降低血管损伤的发生率和导管更换/操作的次数，以及允许介入装置进入曲折的脉管系统和难以到达的位置。公开的系统包括侧视可扩张框架，其可以在血管管腔、心脏腔室、支架移植物或任何目的解剖部位内展开或者锚定在血管管腔、心脏腔室、支架移植物或任何目的解剖部位内。

实施方案包括用于在患者体内定位介入装置的侧视操纵装置。侧视操纵装置包括成角度的内部导管、侧视可扩张框架和护套(sheath)。成角度的内部导管由管状柔性材料制成，并包括远端部分，当不受约束时，所述远端部分被偏置以向一侧弯曲。远端部分在未弯曲的第一位置开始，并在远端尖端终止。侧视可扩张框架包括管状基部和多个小叶。管状基部具有近端和远端，成角度的内部导管延伸穿过管状基部。多个小叶具有不同的长度和宽度。当不受约束时，每个小叶从管状基部的远端延伸，并且在形状上被偏置，使得它向外延伸并且在弯曲的方向向一侧延伸，以外围地围绕成角度的内部导管的远端尖端。护套具有长形的管状形状，成角度的内部导管和侧视可扩张框架的尺寸被设计为用于轴向收回到所述护套中并在所述护套中折叠成压缩状态。

实施方案包括用于在患者体内定位介入装置的侧视操纵装置。侧视操纵装置包括侧视可扩张框架、锚定在侧视可扩张框架的远端上的一组绳(strings)，以及成角度的内部导管。侧视可扩张框架被成形为在腔(例如血管管腔、支架移植物或心脏腔室)内向外展开。侧视可扩张框架还具有多个长形小叶构件，其具有共同的弯曲方向和远端。一组绳被锚定在侧视可扩张框架的远端上。成角度的内部导管可以固定在侧视可扩张框架内部并由连接到成角度的内部导管的远端的一组绳支撑。通过使用具有至少一个自由度的一组绳来控制介入装置的位置，来操作成角度的内部导管。

实施方案包括用于在患者体内定位介入装置的侧视可扩张框架。侧视可扩张框架可以包括管状基部和多个小叶。管状基部具有近端和远端。管状基部的尺寸可以被设计为使成角度的内部导管延伸穿过其中。多个小叶具有不同的长度并且从管状基部的远端延伸。多个小叶中的每一个都被偏置成以直的构造向外扩张第一部分，并且被偏置成以向一侧成角度的构造向外扩张第二部分。

在实施方案中，侧视可扩张框架容纳柔性成角度的内部导管，其被设计成允许介入装置(例如导丝、导管、微导管、能量源、激光、针、血管内超声或血管镜(angioscope))通过。

在另一实施方案中，侧视可扩张框架可以使用可以连接到框架的分支的磁场或电场发生器来操纵内部导管。在另一实施方案中，侧视可扩张框架可以安装在多管腔内部导管上，以允许多个介入装置同时通过。在另一实施方案中，可扩张框架的远端可以用作多个绳或缆线的锚定件，所述绳或缆线在一端固定到内部导管的远端尖端，而在另一端连接到手柄。通过从手柄端部致动绳，可以以多个自由度操纵内部导管，以允许在面对目的区域或脉管系统的平面中控制和准确定位导管尖端。本公开内容提供了更稳定的机械系统，以便以较小的创伤方式展开支架、微线圈、球囊可扩张支架或任何其他介入装置。

在另一实施方案中，侧视可扩张框架可以在其远端具有不透射线标志物，以允许在荧光镜检查下更好地可视化和定向框架相对于解剖结构的位置。侧视可扩张框架分支可以延伸超过内部导管的远端，以与解剖结构产生偏移，并防止导管尖端在其移动时与目的区域相互作用。

在另一实施方案中，侧视可扩张框架可以在远端尖端形成孔眼，以允许以最小的摩擦致动多个绳或缆线，用于基于缆线的控制并使用框架作为平行缆线驱动机构中的缆线的锚定件。

在另一实施方案中，本公开内容可以用于介入、诊断或药物灌注程序，例如再生干细胞治疗、血块溶解药物、化学治疗剂、注射造影剂，或用于肿瘤学应用中的活组织检查。本公开内容也可以用于成像目的。

在另一实施方案中，内部导管可以是柔性的，但没有柔性到阻止使用者能够通过装置传递有意义的力，除非由解剖结构的一部分(例如血管壁)支撑。

申请人已经意识到在介入装置的各种领域中需要本公开内容。在一个示例中，手术可以涉及开窗血管内主动脉修复(fenestrated endovascular aortic repair)手术，用于将可扩张的开窗支架移植物放置在扩张的主动脉内的微创方法。在该手术中的重要步骤是从支架移植物内得以进入向其他器官提供血液供应的重要动脉。通常，J形尖端导管被用于将导丝引导到目标位置以便于血管插管和导管插入术。然而，由于目标血管与其母动脉的极端起飞角度，这些导管和导丝的可操纵性和可扭转性水平相当低。因此，侧视可扩张框架可以降低手术时间、辐射暴露、对比剂体积(contrast volume)和肾衰竭风险的增加的可能性。

另一示例是血管内主动脉弓修复手术，其中导丝用于便于支架移植物在供应动脉中的放置。在主移植物展开之后，需要放置分支移植物以允许主动脉上血管的持续灌注。尽管这种治疗已经成为护理的标准，但是中风的风险仍然是主要的问题。由于弓的曲率、距股进入血管的距离和大的脉动血流，使用常规导管进入目标血管口需要高度灵巧和精确的装置操作。侧视可扩张框架的使用允许临床医生进入目标血管口，而无需对导管进行广泛操作或重新定位以适应弓的曲率。

在另一示例中，基于导管的肾去神经手术用于治疗患有不受控制的高血压的患者。使用血管内方法，将导管插入肾动脉以使用射频消融术破坏肾交感神经。侧视可扩张框架的使用允许在需要消融的曲折且成角度的肾动脉中获得足够的动脉壁接触，从而导致更好的改进结果。

作为另一示例，肠系膜血管成形术和支架置入术是用于治疗患有慢性肠系膜缺血的患者的微创方法。中空导管用于推进导丝通过阻塞肠系膜动脉的斑块。过度的导丝和导管操作可增加分支穿孔的风险。因此，使用成角度的导管的侧视可扩张框架可以允许更好的放置和更少的导管-导丝操作。

作为另一示例，心脏再同步治疗用于治疗患有慢性心力衰竭的患者。使用经静脉方法，冠状窦被插管以允许将起搏导线递送到冠状静脉系统中。然而，在大多数患者中，由于由冠状窦的解剖结构及其口的定向而引起的困难，进入冠状窦仍然是一个挑战。除此之外，由于先前提到的限制，在动态心血管环境中定位和定向常规的不可操纵导管是非常有挑战性的。因此，由于增强的可操纵性，可以允许更容易地定位侧视可扩张框架。在脉管系统内旋转导管和护套或多次导管更换可能导致心律失常和血管损伤，因此通过使用可靠的操纵装置避免过度操作是优选的。

在另一示例中，经中隔穿刺是一种由电生理学专家和介入性心脏病专家用来进行需要进入心脏的左心房的手术的方法。为了治疗左心房中的不同心脏病况，必须将针从右心房通过卵圆窝插入到左心房。为了避免可能增加心脏穿孔、血栓形成和空气栓塞的风险的针的任何突然或不受控制的向前运动，可以使用侧视可扩张框架来定位针。

在另一示例中，在成功的经中隔穿刺之后，进行微创二尖瓣修复手术以治疗二尖瓣反流或狭窄。然而，由于二尖瓣的位置及其大尺寸，递送装置必须具有高度的弯曲，以便能够导航经中隔穿刺，然后定位成面向二尖瓣。由于先前提到的限制，另一技术挑战是在动态环境中操控和操纵装置的能力。提供如所提及的侧视可扩张框架可以允许增加可操纵性和操控以导航经中隔穿刺。

在另一示例中，经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepaticportosystemic shunt)是一种用于进行治疗肝硬化患者的手术。由于疤痕组织阻塞肝脏中的血流，门静脉中的压力可能增加并导致静脉破裂。使用成像引导，使用导管将支架放置在门静脉和肝静脉之间以减轻压力并恢复血流。然而，在放置支架之前，必须刺穿门静脉。由于差的可视化和导管限制，门静脉定位可能是具有挑战性，并且多次穿刺尝试可能增加出血的风险。

在另一示例中，为了治疗颅内动脉瘤，血管内弹簧圈栓塞(endovascularcoiling)手术使用导管和微导管将铂线圈释放到动脉瘤区域中以阻止血流。然而，由于在动脉瘤内微导管运动的控制水平有限和限制，穿孔的风险可能增加。放置线圈需要精确的定位，并且使用侧视可扩张框架可以允许以适当的角度进入动脉瘤区域，而不需要过度的操作。

许多微创成像方式受到外科导管内的小空间的限制，并且具有减小的视场(FOV)或分辨率。图像也是相对于解剖结构内的浮动参考帧获得的，使得难以知道目的目标的绝对位置。此外，难以将单独的介入工具配准到获得的图像用于引导，尤其是如果成像导管独立于介入工具起作用，例如大多数商用超声导管不具有支持导丝插入的内部管腔。本公开内容通过提供具有能够递送成角度的内部导管的护套的侧视可扩张框架来解决这些限制。可以通过所公开的装置的增强的操纵能力来改进成像。

通过测量声阻抗和反射系数，组织的弹性成像以确定机械特性，组织的可视化以确定形状，用于图像引导的目的目标的位置，以及使用多普勒测量血流，作为成像方式的超声可以用于组织表征。除了通过超声测量的机械特性之外，电探针还可以用于通过使用电极测量组织的电特性，例如阻抗、电导率和介电常数。

光学成像技术也可以被实现到成像探针中。可能的应用是各种波长的光谱学、小型化内窥镜和光学相干断层扫描(OCT)。激光源也可以用于消融或与声接收器组合用于光声成像。另一种成像探针，核活性检测器，可以用于测量来自具有高核活性的组织区域的高能辐射。

上述概述并不旨在描述本发明主题的每个所示实施方案或每个实施方式。以下附图和详细描述更具体地示例了各种实施方案。

附图简述

考虑结合附图对各种实施方案的以下详细描述，可以更完全地理解本发明的主题，其中：

图1A是根据实施方案的具有侧视可扩张框架和成角度的内部导管的侧视操纵装置的透视图。

图1B是根据实施方案的具有允许一个自由度的侧视可扩张框架的侧视操纵装置的透视图。

图1C是根据实施方案的具有侧视可扩张框架作为允许两个自由度的操纵装置的侧视操纵装置的透视图。

图1D是根据实施方案的具有侧视可扩张框架和成角度的内部导管的侧视操纵装置的透视图。

图1E是根据实施方案的具有侧视可扩张框架和成角度的内部导管的侧视操纵装置的透视图。

图2是根据实施方案的具有侧视可扩张框架的侧视操纵装置的透视图，所述侧视可扩张框架具有附接的手柄。

图3是根据实施方案的具有侧视可扩张框架的侧视操纵装置的透视图。

图4是根据实施方案的具有网状结构的侧视可扩张框架的侧视操纵装置的透视图。

图5是根据实施方案的具有缝合、缝制或胶合到织物上的侧视可扩张框架的侧视操纵装置的透视图。

图6是根据实施方案的在FEVAR(开窗血管内主动脉瘤修复(FenestratedEndovascular Aortic Aneurysm Repair))手术中使用和展开侧视可扩张框架以插管目标血管的示意图。

图7是根据实施方案的使用和展开用于主动脉弓修复手术的侧视可扩张框架，以便于从支架移植物内进行导丝导航的示意图。

图8是根据实施方案的使用和展开用于肾去神经手术的侧视可扩张框架，以便于消融肾动脉中的神经的示意图。

图9是根据实施方案的使用和展开用于肠系膜上动脉血管成形术和支架置入术程序的侧视可扩张框架，以便于导丝导航通过斑块并允许支架移植物膨胀的示意图。

图10是根据实施方案的使用和展开用于冠状动脉成形术程序的侧视可扩张框架，以便于用于冠状动脉插管的导丝导航的示意图。

图11是根据实施方案的使用和展开用于心脏再同步治疗的侧视可扩张框架，以便于通过冠状窦放置导线的示意图。

图12是根据实施方案的使用和展开用于经中隔穿刺中的针导航的侧视操纵装置的示意图。

图13是根据实施方案的使用和展开用于经导管二尖瓣修复手术中的导丝导航的侧视可扩张框架的示意图。

图14是根据实施方案的使用和展开用于经导管三尖瓣修复手术中的导丝导航的侧视可扩张框架的示意图。

图15是根据实施方案的使用和展开用于在经颈静脉肝内门体分流术程序中静脉穿刺和支架移植物展开的侧视可扩张框架的示意图。

图16是根据实施方案的使用和展开用于在血管内弹簧圈栓塞手术期间在脑或心脏动脉瘤中递送线圈的侧视可扩张框架的示意图。

图17A和B是根据实施方案的侧视可扩张框架的透视图，描绘了在扩张侧视可扩张框架之前和之后的制造过程的阶段。

图18是根据实施方案的侧视可扩张框架的扩张的顺序的透视图。

虽然各种实施方案可以接受各种修改和替代形式，但是其细节已经通过附图中的示例显示并将被详细描述。然而，应理解，本发明不是要将所要求保护的发明限制于所述的特定实施方案。相反，本发明旨在涵盖落入权利要求所限定的主题的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

附图详述

本文公开了用于在各种医疗介入程序中操纵侧视装置(包括导丝或导管)的装置、系统和方法。公开的示例提出了更稳定的操纵系统，其可以减少血管损伤的发生率和导管更换/操作的次数。公开的装置的实施方案还可以允许介入装置进入曲折的脉管系统和难以到达的位置。公开的装置可以包括侧视可扩张框架，其可以在血管管腔、心脏腔室、支架移植物或任何目的解剖位置内展开或者锚定在血管管腔、心脏腔室、支架移植物或任何目的解剖位置内。侧视可扩张框架可以容纳柔性弯曲的或成角度的内部导管，其被设计成允许介入装置(例如导丝、导管、微导管、能量源、激光器、针、血管内超声或血管镜)通过。

图1A-1E公开了用于将介入装置定位在患者体内的侧视操纵装置100。所示的侧视操纵装置100包括侧视可扩张框架1、成角度的内部导管2和护套3。侧视操纵装置100的一些实施方案还描绘了用于引导导丝5或其他介入装置的绳或缆线4。

居中地位于图1A-1E内的是成角度的内部导管2。成角度的内部导管2由管状柔性材料制成，并包括远端部分102，当不受约束时，所述远端部分102被偏置以向一侧弯曲。远端部分102在未弯曲的第一位置104处开始，并在远端尖端106处终止。因此，远端部分102是成角度的内部导管2的一部分，这可以在例如图1A-1E中看到。

侧视可扩张框架1包括管状基部110和多个小叶112。具体来说，在图1A中可以看到八个小叶112。所示的小叶112各自是具有共同的弯曲方向和远端116的长形构件。这种共同的弯曲方向涉及弯曲位置的类似的总体的、大概的方向和布置，如图所示。具有共同的弯曲方向的小叶不应被如此狭义地解释为将这些小叶限制为精确的完全相同的形状、轮廓和定向的结构。管状基部110具有近端114和远端116。近端114和管状基部110在图1A-1E中不能很好地看到，但例如参见图18。在图1A-1E中，成角度的内部导管2被显示为延伸穿过管状基部110。多个小叶112具有不同的长度和宽度。当如所示不受约束时，每个小叶112从管状基部110的远端116延伸。小叶112中的每一个在形状上被偏置，使得它向外延伸并且在弯曲的方向向一侧延伸，以用小叶112的远端118外围地围绕成角度的内部导管2的远端尖端106。在某些实施方案中，侧视可扩张框架1及其小叶112可以由管形成。在一些实施方案中，侧视可扩张框架1通过激光切割、光刻、电火花加工(EDM)或通过水射流磨料(water jetabrasion)来形成。在一些实施方案中，侧视可扩张框架1包括形状记忆金属。例如，这样的形状记忆金属可以包括镍钛合金。

在一些实施方案中，小叶112通过至少一个支柱119连接。在一些实施方案中，至少一个支柱119的结构沿其长度变化。在一些实施方案中，至少一个支柱119具有多个连接点121，所述连接点121允许多个小叶112的连接。

在一些实施方案中，一组绳4被锚定到侧视可扩张框架1的小叶112的远端118。例如，参见图1B和1C。在一些实施方案中，小叶112可以延伸到远端118，在那里存在形成孔眼构造的孔10(例如，参见图3)。在一些情况下，小叶112可以延伸到具有不透射线标志物16的远端118(例如，参见图6)。

尽管仅部分地示于图1A-1E中，但是护套3通常可以是长形管状形状。在这种管状形状中，成角度的内部导管2和侧视可延伸框架1的尺寸被设计为用于轴向收回。具体来说，它们被收回并折叠成压缩状态。

装置100和框架1的侧视、弯曲和成角性质可以以各种方式理解。图1D示出了一个示例，其中成角度的内部导管2的远端部分102在未弯曲的第一位置104处具有第一管状轴120，成角度的内部导管2的远端部分102在远端尖端106处具有第二管状轴122。在一些侧视装置实施方案中，第一管状轴120和第二管状轴122之间的角度θ至少为50度。在一些侧视装置实施方案中，第一管状轴120和第二管状轴122之间的角度θ为70度至110度。在一些侧视装置实施方案中，第一管状轴120和第二管状轴122之间的角度θ近似垂直。

在一些实施方案中，例如在图1C中，侧视操纵装置100可以被理解为包括侧视可扩张框架1、锚定在侧视可扩张框架1的远端上的一组绳4，以及成角度的内部导管2。侧视可扩张框架1被成形为在腔(例如血管管腔、支架移植物或心脏腔室)内向外展开，该侧视可扩张框架具有远端。成角度的内部导管2可以固定在侧视可扩张框架1的内部并由一组绳4支撑，所述一组绳4连接到成角度的内部导管2的远端102。通过使用具有至少一个自由度的一组绳4来操作成角度的内部导管2以控制介入装置的位置。

侧视可扩张框架1能够缩回到护套3内并在保持其最大扩张直径时重新展开。当成角度的内部导管2被操纵时，侧视可扩张框架1可以保持其刚性。在一些实施方案中，成角度的内部导管2以90度角弯曲。侧视可扩张框架1可以包括多个小叶112，并且小叶112通过多个支柱119连接。

在一些实施方案中，侧视可扩张框架1可以包括管状基部110和多个小叶112。管状基部110具有近端114和远端116。管状基部110的尺寸可以被设计为使成角度的内部导管2延伸穿过其中。多个小叶112具有不同的长度并且从管状基部110的远端116延伸。

如图1E所示，多个小叶112中的每一个都可以被偏置成以直的构造向外扩张第一部分130，并且被偏置成以向一侧成角度的构造向外扩张第二部分132。在一些实施方案中，第二部分132的成角度的构造与第一部分130的直的构造相差至少50度。如图1E所见，多个小叶112的宽度各不相同。

此外，多个小叶112的远端118可以形成具有孔眼构造的孔10。在一些实施方案中，多个小叶112具有带有不透射线标志物16的远端118。在一些实施方案中，多个小叶112具有至少一个支柱119并且可以包括多个连接点121，所述多个连接点121允许多个小叶112的连接。

现在具体参考图1A，侧视可扩张框架1可以被安装在成角度的内部导管2上。成角度的内部导管2可以被设计成允许介入装置(例如导丝、导管、微导管、能量源、激光器、针、血管内超声或血管镜)通过。侧视可扩张框架1可以被收缩在中空圆柱形管或护套3内。中空圆柱形管或护套3的长度和宽度可以变化，取决于正在完成的介入程序。

在一个示例中，成角度的内部导管2可以被用于便于心脏再同步治疗和治疗患有慢性心力衰竭的患者。使用经静脉方法，冠状窦被插管以允许将起搏导线递送到冠状静脉系统中。侧视可扩张框架1便于进入冠状窦，并在进入其口方面改善定向。此外，定位成角度的内部导管2变得不那么具有挑战性。因此，由于侧视可扩张框架的弯曲定向，侧视可扩张框架1允许更容易的定位和额外的操纵。

现在参考图1B和1C，分别允许一个或两个自由度的侧视可扩张框架1的透视图，所述侧视可扩张框架1容纳可以允许介入装置(例如导丝5)通过的成角度的内部导管2。侧视可扩张框架1也可以用作多个绳或缆线4的锚定件，并且可以缩回到圆柱形管或护套3内。

现在参考图2中的实施方案，操纵装置9可以包括定位在护套3内部的侧视可扩张框架1。护套3可以被用于通过移动位于手柄侧6上的操纵杆7来操纵成角度的内部导管2。操纵杆7可以被配置成致动多个绳或缆线4，以允许在两个自由度操纵成角度的内部导管2。可选择地，并且如图1B所见，成角度的内部导管2可以在一个自由度被操纵。然后，导丝5可以穿过成角度的内部导管2的管腔。手柄侧6可以具有滑动按钮8，所述滑动按钮8允许释放多个绳或缆线4上的张力。

在示例中，通过从手柄侧6致动多个绳或缆线，成角度的内部导管2可以以多个自由度被操纵，以允许导管尖端在面对目的区域或脉管系统的平面中的受控且准确的定位。本公开内容提供了更稳定的机械系统，以便以较小的创伤方式展开支架、微线圈、球囊可扩张支架或任何其他介入装置。

现在参考图3，根据一个示例，侧视可扩张框架1的替代设计的透视图，所述侧视可扩张框架1可以被安装在护套3上并被用作操纵装置9。侧视可扩张框架1可以具有一个或多个孔10，所述孔10在远端尖端上包含孔洞，用于使多个绳或缆线4穿过并锚定在所述孔洞上。在另一示例中，侧视可扩张框架还可以在远端上具有延伸部11，以防止成角度的内部导管2与解剖结构相互作用，侧视可扩张框架1展开在所述解剖结构中或锚定到所述解剖结构中。

在各种实施方案中，侧视可扩张框架1可以由管形成。在替代的或额外的实施方案中，侧视可扩张框架1可以通过激光切割、光刻、EDM或通过水射流磨料来形成。在各种实施方案中，侧视可扩张框架可以包括形状记忆金属。例如，形状记忆金属可以包括镍钛合金。如图18所示，已经从管切出的侧视可扩张框架1的部分可以从其压缩状态的第一描绘中理解。此外，显示了侧视可扩张框架1的连续的单件式(one-piece)结构。

现在参考图4，侧视可扩张框架可以具有将形状设置到侧面的网篮1B。锚定在篮1B上的多个绳或缆线4被用于操纵成角度的内部导管2。成角度的内部导管2可以从护套3展开或缩回到护套3中。护套3的长度和设计可以基于预期的介入医疗程序而变化。

现在参考图5，侧视可扩张框架1的示例具有缝合、缝制或胶合在侧视可扩张框架1的外表面或内表面上的织物12，以增加额外的机械支撑或将多个分支连接在一起。织物12允许框架1在介入程序期间当多个绳或缆线4被致动以操纵成角度的内部导管2时保持其刚性。

现在参考图6，根据一个示例，侧视可扩张框架可以用于目标血管插管的手术。侧视可扩张框架1可以从护套3内部展开，以放置在具有开窗或开口14的支架移植物13内。可以使用不透射线标志物16并将其放置在侧视可扩张框架1和成角度的内部导管2的远端。

在一个示例中，在确认侧视可扩张框架1面向肾动脉15的口(ostia)之后，然后可以操作多个绳或缆线4以操纵成角度的内部导管2到面向开窗或开口14的位置。然后，导丝5可以穿过成角度的内部导管2的管腔以进行肾动脉15的插管和导管插入术。

现在参考图7，示出了在主动脉弓修复手术中使用的侧视可扩张框架1。侧视可扩张框架1的侧视特征在使用导丝5从支架移植物13内部进行目标血管插管时给予它额外的机械优势。当导丝从护套3内展开时，导丝5被构造成将其自身定向在与待治疗的口相同的平面内。

现在参考图8，侧视可扩张框架1可以被定位成面向肾动脉15的口，以使消融导管16通过成角度的内部导管2的管腔。操作多个绳或缆线4可以操纵成角度的内部导管2，并且进而操纵消融导管16到不同的位置，以确保消融导管16上的不透射线标志物17与要消融的神经18接触。

现在参考图9，侧视可扩张框架1定位在肠系膜上动脉19内，以便于为了进行血管成形术程序的目的导航导丝5通过斑块20的分解视图。导丝5可以以一定角度展开，以适当地进入肠系膜上动脉19。侧视可扩张框架1允许导丝5通过斑块20进入肠系膜上动脉19，而无需重新定位操纵装置。

现在参考图10，侧视可扩张框架1可以在心脏21内展开并面向冠状动脉22。作为血管成形术和支架置入术程序的一部分，侧视可扩张框架1的角度可以便于精确导航导丝5通过斑块20。肠系膜血管成形术和支架置入术是一种用于治疗患有慢性肠系膜缺血的患者的微创方法。成角度的内部导管2可以被用于推进导丝5通过阻断肠系膜动脉的斑块20。过度的导丝和导管操作可能增加分支穿孔的风险。因此，使用成角度的导管2的侧视可扩张框架1可以允许更好的放置和更少的导管-导丝操作。在另一示例中，侧视可扩张框架1可以通过另外的血管进入，以进入心脏的不同腔室和血管。

现在参考图11，在心脏21中被展开、面向冠状窦23，以便于在冠状静脉系统中准确地放置起搏导线的侧视可扩张框架1的另一示例。心脏再同步治疗被用于治疗患有慢性心力衰竭的患者。使用经静脉方法，冠状窦23被插管以允许将起搏导线递送到冠状静脉系统中。然而，在大多数患者中，由于由冠状窦的解剖结构及其口的定向而引起的困难，进入冠状窦仍然是一个挑战。因此，侧视可扩张框架1可能由于其弯曲形状而允许更容易的定位。导管和护套在脉管系统内的旋转或多次导管交换可能导致心律失常和血管损伤，因此使用通过护套3递送的成角度的内部导管2可能导致改进的手术结果。

现在参考图12，侧视可扩张框架1可以在被推出护套3时被定位在右心房24中。可以致动多个绳或缆线4以精确地操纵成角度的内部导管2面向卵圆窝25，并允许针26通过以预成形经中隔穿刺。成角度的内部导管2可以从护套3中展开，所述护套3可以以多个长度提供，以便于不同使用者的不同解剖结构。

在另一示例中，如图13所见，侧视可扩张框架1可以在左心房27中展开，以便于导航导丝5通过二尖瓣28。作为二尖瓣修复手术的一部分，导丝5可以插入到左心房27的二尖瓣28中。在成功的经中隔穿刺之后，通常需要二尖瓣28修复，以治疗二尖瓣反流或狭窄。由于二尖瓣28的位置及其大尺寸，侧视可扩张框架1可以允许增加弯曲以导航二尖瓣。此外，侧视可扩张框架1的可扩张性质允许增加临床医生的精度和操作，以解决不同患者中的不同解剖结构。

在另一示例中，图14示出了在三尖瓣修复手术中侧视可扩张框架1的使用和展开。护套3可以插入到心脏的右心房中，以到达三尖瓣。

现在参考图15，侧视可扩张框架1的应用的示例，其中侧视可扩张框架1在肝脏29内展开。一旦展开，侧视可扩张框架1可以递送针26以进行肝动脉穿刺。然后，作为经颈静脉肝内门体分流手术的一部分，支架移植物13可以穿过穿刺部位放置。在另一示例中，导丝5而不是针26可以用于肝脏内的介入程序。根据临床需要，侧视可扩张框架1可以通过护套3部署各种工具和物体，用于不同的医疗目的。

现在参考图16，侧视可扩张框架1可以在脑动脉30内展开。一旦展开，作为血管内弹簧圈栓塞手术的一部分，侧视可扩张框架1可以便于在动脉瘤32内递送线圈31。侧视可扩张框架1被配置成以调节成精确地递送线圈31的角度展开。

图17A、17B和18描绘了可以被用于产生侧视可扩张框架1的制造过程的方面，如在贯穿本公开内容的实施方案中所述的。侧视可扩张框架1可以由管状主体(圆柱形管)制成，所述管状主体由超弹性或形状记忆合金(例如镍钛诺)制成。制作侧视可扩张框架1的方法可以包括通过激光切割、水射流切割、化学铣削或电火花加工的方式来选择性地去除材料而形成支架切口或图案。

在去除过程之后，切割管的形状可以是不对称的，一侧比另一侧长，以允许材料变形并获得期望的侧视形状。形状设定过程的开始包括一系列渐进式步骤，所述步骤利用不同尺寸的定做模具，通过在升高的温度下加热切割的镍钛诺管，使所述切割的镍钛诺管从其初始直径扩张到其固定直径。一旦凝固和冷却，它被重新加热以通过使用不同形状和弯曲角度的夹具进行使它向侧面变形的第二形状设定过程。

图17A和17B所示的实施方案分别描绘了某些早期阶段，其中侧视可扩张框架1被切割或机器加工成收缩的构造；以及用增量定做模具140扩张侧视可扩张框架1的第二阶段。该制造过程包括用各种加热、冷却、再加热和变形步骤使最初的管状切割管扩张。图18还描绘了当侧视可扩张框架在患者体内不受约束时必须被制造成用于可靠变形的小叶112的弯曲和扩张的阶段。

根据一个示例，图17A和17B还提供了在扩张之前和之后的侧视可扩张框架1的示例视图。侧视可扩张框架1可以从闭合或收缩位置开始，以允许进入较小的解剖结构。护套2的长度和宽度可以非常大，这取决于待完成的程序，以及什么工具可以通过护套被递送或定位。在被插入或操控到目标解剖结构中之后，侧视可扩张框架1可以被扩张或铺展，如图17B所见。扩张可以允许更容易地锚定装置、更精确地放置和易于递送。

在实施方案中，侧视可扩张框架1可以具有管状主体以及多个小叶，所述管状主体具有近端和远端。每个小叶可以固定到轴2的管状主体的远端。此外，小叶可以具有第一部分和第二部分，每个部分以不同的构造扩张。例如，小叶的第一部分可以以直的构造逐渐扩张，而小叶的第二部分可以变形以成角度地扩张到侧面，小叶的远端尖端向内弯曲。在替代的示例中，小叶可以以相反的构造扩张，或者根据所完成的程序被认为是适当的或必要的其他构造扩张。

在实施方案中，根据所完成的微创手术，小叶的长度和宽度可以变化。小叶的远端也可以形成孔眼构造，和/或具有不透射线标志物。小叶具有至少一个支柱，并且支柱的宽度可以沿着支柱的长度变化。至少一个支柱可以具有多个连接点，所述多个连接点允许多个小叶的连接。

现在参考图18，根据一个示例，可扩张框架的扩张顺序。侧视可扩张框架1可以扩张到不同的程度，如图18所见。在每个扩张水平，可以停止或暂停侧视可扩张框架1的增长或伸展，以允许增加所递送的装置和治疗的可用性和精确放置。此外，可以控制侧视可扩张框架1以在人血管或器官内逐渐伸展并配置成展开。例如，如果目标解剖结构存在于较小的或难以到达的区域中，则侧视可扩张框架1可以仅部分地扩张，从而允许治疗和装置的增加的进入和更好的递送。

所提出的本公开内容描述了自扩张侧视框架1，在组装时，所述自扩张侧视框架1可以通过递送护套3折叠成压缩构造，然后当护套或递送装置缩回时，在治疗部位径向扩张。

在操作中，侧视可扩张框架1能够缩回到护套3的内部并在保持其最大扩张直径时重新展开。侧视可扩张框架可以包括用于定位介入装置的缆线驱动的机构。如各种图所描绘的，这样的介入装置可以位于成角度的内部导管2的远端尖端106。一旦侧视可扩张框架1已经在腔(例如血管管腔、支架移植物或心脏腔室)内展开，多个绳或缆线4可以锚定在侧视可扩张框架1的远端上。然后，弯曲的或成角度的内部导管2被固定在侧视可扩张框架1内部，并被连接到成角度的内部导管2的远端的多个绳或缆线4支撑。

在示例中，通过使用多个绳或缆线4，弯曲的内部导管2可以以至少一个自由度操作，以控制介入装置在血管管腔、支架移植物或心脏腔室内的位置。当弯曲的内部导管2被操纵时，侧视可扩张框架1可以保持其刚性。弯曲的内部导管2可以以各种角度弯曲或成角度，包括90度角。多个绳或缆线4可以包括一组任意数量的绳或缆线。

本文已经描述了系统、装置和方法的各种实施方案。这些实施方案仅以示例的方式给出，并不旨在限制所要求保护的发明的范围。此外，应理解，已经描述的实施方案的各种特征可以以各种方式组合，以产生许多额外的实施方案。此外，虽然已经描述了与所公开的实施方案一起使用的各种材料、尺寸、形状、构造和位置等，但可以使用除了所公开的那些之外的其他材料、尺寸、形状、构造和位置等，而不超出所要求保护的发明的范围。

相关领域的普通技术人员将认识到，本发明的主题可以包括比上述任何单独实施方案中所示的更少的特征。本文所述的实施方案并不意味着是对可以组合本发明主题的各种特征的方式的详尽呈现。因此，实施方案不是相互排斥的特征的组合；更确切地说，各种实施方案可以包括从不同的单独实施方案中选择的不同的单独特征的组合，如本领域普通技术人员所理解的。此外，关于一个实施方案所述的元素可以在其他实施方案中实现，即使在这样的实施方案中没有描述，除非另有说明。

虽然从属权利要求可以在权利要求中指代与一个或多个其他权利要求的具体组合，但是其他实施方案也可以包括从属权利要求与其他从属权利要求的主题的组合，或一个或多个特征与其他从属或独立权利要求的组合。本文中提出了这样的组合，除非指出特定组合不是预期的。

任何通过引用上述文档的并入都受到限制，使得与本文中的明确公开内容相悖的主题不被并入。任何通过引用上述文档的并入还被限制，使得在这些文档中包含的权利要求都不通过引用并入本文。任何通过引用上述文档的并入还被限制，使得除非明确地包括在本文中，否则在文档中提供的任何定义不通过引用并入本文。

出于解释权利要求的目的，明确表示除非权利要求中叙述了特定术语“用于……的方式(means for)”或“用于……的步骤(step for)”，否则不援引35 U.S.C. § 112(f)的规定。

Claims (32)

1.用于在患者体内定位介入装置的侧视操纵装置，其包括：

管状柔性材料制成的成角度的内部导管，其包括远端部分，当不受约束时，所述远端部分被偏置以向一侧弯曲，所述远端部分在未弯曲的第一位置开始并且在远端尖端终止；

侧视可扩张框架，其包括：

管状基部，其具有近端和远端，所述成角度的内部导管延伸穿过所述管状基部；

不同长度和宽度的多个小叶，当不受约束时，每个小叶从所述管状基部的远端延伸，并且在形状上被偏置以向外延伸，并且在弯曲的方向上向一侧延伸，以外围地围绕所述成角度的内部导管的远端尖端；以及

长形管状形状的护套，所述成角度的内部导管和所述侧视可扩张框架的尺寸被设计为用于轴向收回到所述护套中并在所述护套中折叠成压缩状态。

2.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其中包括所述不同长度和宽度的多个小叶的所述侧视可扩张框架已经从管上切割下来。

3.根据权利要求2所述的侧视操纵装置，其中所述侧视可扩张框架是连续结构。

4.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其中所述侧视可扩张框架通过激光切割、光刻、EDM或通过水射流磨料形成。

5.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其中当不受约束时，所述远端部分在所述未弯曲的第一位置具有第一管状轴，并且在所述远端尖端具有第二管状轴。

6.根据权利要求5所述的侧视操纵装置，其中第一管状轴向定向和第二管状轴向定向之间的角度至少为50度。

7.根据权利要求5所述的侧视操纵装置，其中第一管状轴向定向和第二管状轴向定向之间的角度为70度至110度。

8.根据权利要求5所述的侧视操纵装置，其中第一管状轴向定向和第二管状轴向定向之间的角度近似垂直。

9.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其中所述小叶的远端形成孔眼构造。

10.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其中所述小叶具有带有不透射线标志物的远端。

11.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其中所述小叶通过至少一个支柱连接。

12.根据权利要求11所述的侧视操纵装置，其中所述至少一个支柱的宽度沿着所述支柱的长度变化。

13.根据权利要求11所述的侧视操纵装置，其中所述至少一个支柱具有多个连接点，所述连接点允许所述多个小叶的连接。

14.根据权利要求1所述的侧视操纵装置，其还包括锚定在所述侧视可扩张框架的远端上的一组绳，所述绳提供用于定位位于所述成角度的内部导管的远端尖端的介入装置的缆线驱动机构的一部分。

15.根据权利要求14所述的侧视操纵装置，其中所述成角度的内部导管的远端尖端与所述侧视可扩张框架的远端上的一组绳的锚定位置平面对齐。

16.用于在患者体内定位介入装置的侧视操纵装置，其包括：

侧视可扩张框架，其被成形为在诸如血管管腔、支架移植物或心脏腔室的腔内向外展开，所述侧视可扩张框架具有多个长形小叶构件，所述多个长形小叶构件具有共同的弯曲方向和远端；

一组绳，其锚定在所述侧视可扩张框架的远端上；

成角度的内部导管，其被固定在所述侧视可扩张框架内并且由所述一组绳支撑，所述一组绳连接到所述成角度的内部导管的远端；

其中，通过使用所述一组绳，以至少一个自由度操纵所述成角度的内部导管以控制介入装置的位置。

17.根据权利要求16所述的侧视操纵装置，其中所述侧视可扩张框架能够缩回到护套内并在保持其最大扩张直径时重新展开。

18.根据权利要求16所述的侧视操纵装置，其中当所述成角度的内部导管被操纵时，所述侧视可扩张框架能够保持其刚性。

19.根据权利要求16所述的侧视操纵装置，其中所述成角度的内部导管以90度角弯曲。

20.根据权利要求16所述的侧视操纵装置，其中所述侧视可扩张框架包括多个小叶，并且所述小叶通过多个支柱连接。

21.用于在患者体内定位介入装置的侧视可扩张框架，其包括：

管状基部，其具有近端和远端，所述管状基部的尺寸被设计为使成角度的内部导管延伸穿过所述管状基部；

不同长度的多个小叶，其从所述管状基部的远端延伸；以及

其中所述多个小叶中的每一个都被偏置成以直的构造向外扩张第一部分，并且被偏置成以向一侧成角度的构造向外扩张第二部分。

22.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述第二部分的成角度的构造与所述第一部分的直的构造相差至少50度。

23.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述多个小叶的宽度各不相同。

24.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述多个小叶的远端形成孔眼构造。

25.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述多个小叶具有带有不透射线标志物的远端。

26.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述多个小叶具有至少一个支柱。

27.根据权利要求26所述的侧视可扩张框架，其中所述至少一个支柱具有多个连接点，所述连接点允许所述多个小叶的连接。

28.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述侧视可扩张框架由管形成。

29.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述侧视可扩张框架通过激光切割、光刻、EDM或通过水射流磨料形成。

30.根据权利要求21所述的侧视可扩张框架，其中所述侧视可扩张框架包括形状记忆金属。

31.根据权利要求28所述的侧视可扩张框架，其中形成所述侧视可扩张框架的所述管是不对称的，其中一侧的长度大于另一侧的长度。

32.根据权利要求28所述的侧视可扩张框架，其中所述管在第一形状设定期间扩张到不同的直径，并且一旦冷却，重新加热以经过第二形状设定来产生多个形状和角度。