CN120322200A - 经皮血管进入的进入部位管理系统 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种用于径向收紧进入部位的动态血管进入和闭合装置。该装置包括张紧管、设置在张紧管内的弹性构件，以及在张紧管远端和张紧管近端之间轴向延伸的多根缝合线。多根缝合线中的每根缝合线的近端均可被配置成附接至弹性构件，使得该缝合线的移动导致弹性构件在张紧管内压缩或伸展，从而对缝合线进行收紧。

Description

经皮血管进入的进入部位管理系统

优先权要求

本申请要求于2022年11月11日提交的美国临时申请No.63/424,706的优先权。该优先权申请的公开内容通过引用全部并入本文。

技术领域

本公开总体涉及用于经皮进入血管腔并随后闭合进入血管的进入部位的装置和方法。

背景技术

微创导管介入治疗在许多方面彻底改变了血管疾病的治疗。在许多介入手术中，介入装置通过患者的动脉或静脉(经皮入路)引入体内。例如，在治疗动脉硬化等血管疾病时，通常的做法是进入动脉并插入器械(例如球囊或其他类型的导管)以在动脉内进行手术。此类手术通常涉及经皮穿刺动脉，以便将插入鞘管置入动脉，然后将器械(例如导管)穿过鞘管并到达血管系统内的手术位置。虽然这些手术具有多种医疗优势，但手术过程中出血的可能性会给患者带来危险。因此，血管内和腔内手术不可避免地存在一个问题：在手术完成后，取出器械(以及与其一起使用的任何插入鞘管)后，如何在经皮穿刺处止血。

此外，许多此类介入手术通常需要多次进入血管，因此经皮进入部位必须长时间保持开放，且不会引起过度出血。医生可能需要在临时闭合血管时手动预防过度出血，例如更换导管、扩张器或鞘管时。现有装置通常不具备无需人工干预即可防止出血(例如，在放置和移除血管鞘期间)的进入部位管理功能，并且/或者不便于多次进入血管内部。此类装置可以在手术结束时闭合进入部位，但需要一个新的进入部位以便后续再次进入。

当需要大口径进入时，这些问题会更加严重(例如，在经导管结构性心脏治疗(经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、经导管二尖瓣置换/修复术(TMVR/r)等)、临时机械循环支持植入(经皮心室辅助装置或pVAD)和经皮血管内主动脉腹主动脉瘤修复术(PEVAR)等手术中，导管的尺寸通常在10-24French或更大范围内)。现有的血管闭合装置设计用于小口径进入，而许多新的介入手术需要更大、更复杂的导管。因此，一些使用较大导管的介入手术依靠血管切开来进入静脉或动脉。使用手术切开进入血管会破坏介入手术的微创性。此外，老年患者的血管通常严重钙化，这可能导致闭合困难和传统闭合的高失败率方法。

本公开描述了旨在解决上述一些问题的装置和方法。

发明内容

所公开的方案提供了一种动态血管进入和闭合装置及其使用方法。

例如，一些公开的方案包括一种用于径向收紧的动态血管进入和闭合装置，该装置包括张紧管，该张紧管可包含设置于张紧管内的弹性构件；以及多根缝合线，该多根缝合线在张紧管的远端和近端之间轴向延伸。每根缝合线的近端均可被配置成附接至弹性构件，使得该缝合线的移动导致弹性构件在张紧管内压缩或伸展。弹性构件可以包括弹簧。

每根缝合线的远端均可联接至血管锚。血管锚可以是镍钛诺(nitinol)管锚(例如，具有三个钩)或镍钛诺丝锚。

动态血管进入和闭合装置还可包含缝合线锁。在一些实施例中，缝合线、血管锚和缝合线锁可采用人体可吸收材料。血管锚可采用镍钛诺锚。在一些实施例中，多根缝合线中的每根线的近端均可包含缝合线止动件。

动态血管进入和闭合装置还可包括位于张紧管内的弹性构件止动件(例如，由张紧管内径变化所限定的台阶)。可选地，可在弹性构件的近端设置施力器。弹性构件抵靠弹性构件止动件的压缩或伸展可以是施力器将弹簧压缩抵靠弹性构件止动件。

在一些实施方案中，至少一根缝合线可配置为附接至血管，并且该至少一根缝合线的远端可配置为附接至张紧管。在进一步的实施方案中，弹性构件可配置为处于第一位置，当缝合线附接至血管时，使多根缝合线收紧位于缝合线之间的血管进入部位；或者，当拉动多根缝合线以打开血管进入部位时，弹性构件处于第二位置，其中，弹性构件在第一位置的第一长度大于弹性构件在第二位置的第二长度。

另一种方案可以包括一种动态血管进入和闭合装置，该装置包括：具有近端和远端的多根缝合线，多根缝合线中的每根缝合线在相应的近端均设有缝合止动件；以及张紧管组件，该张紧管组件包括：具有远端和近端的主体，以及弹簧。缝合线可以轴向延伸穿过张紧管主体，拉动缝合线可以通过缝合止动件对弹簧施加压力。当多根缝合线部署到血管中时，位于多根缝合线之间的血管进入部位的打开可以导致多根缝合线的张紧。

每根缝合线的远端均可包括血管锚。血管锚可以是镍钛诺管锚(例如，具有三个钩)或镍钛诺丝锚。

缝合止动件可以是位于缝合线近端的结。动态血管进入和闭合装置还可以包括施力器，该施力器可以是与张紧管主体同轴的空心管，并且至少部分地设置在张紧管主体内部，使得施力器的远端接触弹簧的近端。在一些实施例中，缝合止动件设置在施力器的近端外部。可选地，施力器相对于张紧管的位置可以调节，用于增加或减少施加到弹簧上的压力。

动态血管进入和闭合装置还可包括缝合线锁。该缝合线锁可设置在张紧管的远端，并可在缝合线张紧时锁定在缝合线上。缝合线锁可以是套圈，以配置为压接在多根缝合线上。在其他实施例中，缝合线锁可以是半永久性缝合线锁。

另一种情况可能包括用于径向缝合收紧的动态血管进入和闭合装置，包括：多个血管锚，配置为附接至血管；多根缝合线，其具有近端和远端，近端设有缝合止动件，远端连接至血管锚；张紧管，其具有远端和近端，张紧管的远端直径小于张紧管的近端直径；以及内偏置管，其至少部分地设置在张紧管的近端内。该动态血管进入和闭合装置还可包括具有远端和近端的压缩弹簧，该弹簧设置在张紧管内部，位于张紧管的远端和内偏置管之间，其中，弹簧的远端接触张紧管的肩部，弹簧的近端接触偏置管的远端、以及设置在张紧管的远端和锚之间的缝合锁。缝合线可轴向延伸穿过张紧管、内偏置管、弹簧和缝合锁。内偏置管的近端可以接触缝合止动件。内偏置管可以被配置为将来自压缩弹簧的弹簧力传递到多根缝合线，以当在血管上部署时导致位于多个锚之间的血管进入部位的打开或闭合。

在各种情况下，任何动态血管进入和闭合装置的使用方法均可包括：在血管进入部位周围部署多根缝合线(例如，通过血管锚)、将介入装置插入血管进入部位以及从血管进入部位移除介入装置。介入装置插入血管进入部位可能导致多根缝合线因血管进入部位直径增加和压缩弹簧压缩而张紧。移除介入装置可能导致压缩弹簧扩张，并通过收紧多根缝合线实现血管进入部位的动态闭合。

其他方案包括用于径向收紧的动态血管进入和闭合装置，该装置包括张紧管，该张紧管内设置有弹性构件；多根缝合线，该缝合线在张紧管的远端和近端之间轴向延伸；以及张力锁，该张力锁具有第一位置和第二位置。多根缝合线中的每根缝合线的近端可被配置为附接到弹性构件，使得多根缝合线的移动导致弹性构件在张紧管内压缩或伸展。在第一位置，张力锁可被配置为将弹性构件保持在压缩状态，从而使缝合线松弛；在第二位置，张力锁可被配置为允许弹性构件伸展，从而使缝合线张紧。张力锁可以是易碎桥接件或触发缝合线。

张紧管还可包含槽，施力器还可包含销。在第一位置，销可与张紧管上的止动件接合。在第二位置，施力器可旋转，使销与槽接合。

其他方案包括一种动态血管进入和闭合装置，该装置包括多根缝合线，每根缝合线均具有近端和远端，多根缝合线中的每根缝合线在相应的近端均设有缝合止动件；张紧管，该张紧管包括具有远端和近端的主体、和突起；以及弹簧组件，该弹簧组件包括：具有远端通道和纵向槽的主体，该通道被配置为接收张紧管的突起；设置在主体内的弹簧；以及至少部分设置在主体内并与弹簧连接的杆。多根缝合线中的每根缝合线均可轴向延伸穿过张紧管的主体；并且多根缝合线中的每根缝合线的近端均可延伸穿过主体的纵向槽并与杆连接。

弹簧可以是恒力弹簧。杆还可以包含销，该销可以连接到弹簧。纵向槽可以在主体表面上开口，使得张紧管的近端部分和每根缝合线的近端部分可以通过该槽放置于主体中。弹簧组件还可以包含锁释放装置。张力锁可以包括按钮、滑动开关或销中的至少一者。

杆的近端部分可延伸至主体外。动态血管进入和闭合装置还可包括缝合锚，其中缝合锚被配置用于将多根缝合线中的每根附接到弹簧组件的杆上。杆可具有凹部；并且缝合锚可具有被配置成容纳在凹部中的突起。

在各种情况下，使用血管进入和闭合装置的其他方法可以包括在血管进入部位周围部署多根缝合线、将介入装置插入血管进入部位、将弹簧组件附接到缝合线上、使用弹簧组件张紧缝合线、从血管进入部位移除介入装置、使用张紧的缝合线自动闭合血管进入部位并锁定缝合线。

附图说明

图1是示例性动态血管进入和闭合装置的透视图。

图2是图1的动态血管进入和闭合装置的远端的放大视图。

图3是图1的动态血管进入和闭合装置的近端的放大视图。

图4A是图1的动态血管进入和闭合装置的剖面图，示出了该装置的内部结构。

图4B示出了动态血管进入和闭合装置的替代布置的剖面图。

图5A示出了血管锚的各种示例。

图5B示出了示例性管基血管锚。

图5C示出了处于部署状态的示例性管基血管锚。

图6A示出了半永久性缝合锁的一个例子。

图6B示出了另外的示例性半永久性缝合锁。

图7示出了血管壁上缝合线放置配置的各种示例。

图8是示出使用动态血管进入和闭合装置的示例方法的示意图。

图9是示出使用动态血管进入和闭合装置的示例性方法的流程图。

图10A是示例性动态血管进入和闭合装置的替代布置的透视图。

图10B是图10A中示例性动态血管进入和闭合装置处于第一位置的截面图。

图10C是图10A中示例性动态血管进入和闭合装置处于第二位置的截面视图。

图11A是处于第一位置的图10的示例动态血管进入和闭合装置的近端的放大视图。

图11B是图10中示例性动态血管进入和闭合装置的近端处于第二位置的放大视图。

图12A是处于第一位置的示例动态血管进入和闭合装置的替代布置的侧视图。

图12B是图12A中示例性动态血管进入和闭合装置处于第二位置的替代布置的侧视图。

图12C是图12A的示例性动态血管进入和闭合装置的一部分的截面视图。

图13A是处于第一位置的示例动态血管进入和闭合装置的替代布置的透视图。

图13B是图13A中的示例动态血管进入和闭合装置处于第二位置的透视图。

图14A是处于第一位置的示例动态血管进入和闭合装置的替代布置的透视图。

图14B是图14A中示例性动态血管进入和闭合装置处于第二位置的透视图。

图14C是图14A中示例性动态血管进入和闭合装置处于第三位置的透视图。

图15A是示出使用动态血管进入和闭合装置的另一示例方法的流程图。

图15B是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图15C是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图15D是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图15E是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图15F是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图15G是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图15H是图15A的示例方法的一部分的示意图。

图16是处于第一位置的示例动态血管进入和闭合装置的替代布置的透视局部分解图。

图17是图16中示例性动态血管进入和闭合装置处于第二位置的替代布置的透视图。

图18是示出使用动态血管进入和闭合装置的另一示例方法的流程图。

图19A是具有张紧缝合线的示例性动态血管进入和闭合装置的远端的透视图。

图19B示出了示例性动态血管进入和闭合装置的侧视图，其中张紧的缝合线显示了力的方向。

具体实施方式

通过参考以下结合附图对实施例的详细描述，可以更容易地理解本公开的装置和方法，附图构成本公开的一部分。应当理解，本申请不限于本文描述和/或显示的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅用于举例说明特定实施例，并非旨在限制。在一些实施例中，如说明书(包括所附权利要求书)中使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数，并且对特定数值的引用至少包括该特定值，除非上下文另有明确规定。范围在本文中可以表示为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。当表达这样的范围时，另一个实施例包括从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当使用先行词“约”将数值表示为近似值时，应理解该特定值构成另一个实施例。还应理解，所有空间参考，例如近端、远端、水平、垂直、顶部、上部、下部、底部、左侧和右侧，仅用于说明目的，可在本公开的范围内变化。例如，“上”和“下”这两个参考是相对的，仅在上下文中使用，不一定是“上方”和“下方”。虽然本公开中提供的示例通常涉及血管进入部位(即血管内)的经皮管理，但所公开的系统和方法可用于其他进入部位的管理，例如但不限于各种内脏器官中的进入部位。例如，所公开的实施例可用于管理心脏(例如心脏内部或外部)或胃肠道的进入部位。

本文中使用的术语“近端”是指距离操作者最近(进入体内较少)，“远端”是指距离操作者最远(进入体内较多)。在从下游进入部位定位医疗装置时，“远端”是指更上游，而“近端”是指更下游。

本文使用的术语“缝合线”可以是单丝或多丝由柔性或非柔性材料制成的细长柔性张紧装置，具有足够的抗拉强度以提供所需的力。缝合线可以是股线、线材、绳索、纤维、纱线、细丝、缆线、线等，这些术语可以互换使用。缝合线材料通常可分为两类：可吸收(能够分解并被身体吸收)和不可吸收(应手动从身体中取出)。示例性材料包括但不限于聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚丙烯、聚酯、硅胶、聚氨酯、不锈钢、镍钛诺、尼龙、凯夫拉纤维等。

如本文所用，术语“闭合”、“闭合的”、“使闭合”是指将生物结构(例如，血管)中的开口的尺寸(例如，直径、面积、体积等)从初始尺寸减小到更小的尺寸。

医疗手术可能需要进入血管内部空间。这可以通过使用介入装置(例如扩张器或导管)插入血管壁来实现。在某些手术中，可能需要暂时移除介入装置和/或插入另一个介入装置。由于介入装置在血管壁上形成开口，移除时存在出血风险。手动夹紧血管是可行的，但这需要医生(和/或助手)在闭合血管和/或插入另一个介入装置之前持续夹紧血管，这可能比较困难，并且仍然会导致一些失血。然后，医生仍然必须在手术完成后闭合开口。在闭合过程中可能会造成额外的失血。此外，介入装置可能会切断用于闭合血管进入部位的缝合线。本文公开的装置和方法旨在改进上述至少一个问题。然而，应当理解，本文公开的内容并不仅限于解决这些特定问题。此外，虽然本文公开的装置和技术是针对人体或患者描述的，但应理解，这些装置和技术在适当的情况下可应用于非人类患者(即，在兽医学中)。

在各种实施方案中，本公开描述了一种血管进入和闭合装置，该装置将收紧缝合线置于血管壁中，并在收紧缝合线所限定的区域内穿过血管壁创建进入部位。一个或多个介入装置可以直接通过进入部位插入，也可以通过导管鞘插入，以便在患者的血管系统内进行介入手术。一旦介入装置被暂时和/或永久地撤出，收紧缝合线会自动收紧，从而将进入部位闭合到血管中。可选地，在缝合线部署过程中，缝合线处于松弛状态(即不具有张力)，以避免介入装置在插入过程中切断缝合线。在介入装置插入后，缝合线会被拉紧。一旦介入手术完成且不再需要进入血管，可选地，可以使用缝合线锁或结来锁定收紧缝合线。收紧缝合线还允许反复进入血管，同时最大限度地减少、抑制和/或防止物质在手术期间和/或手术后流经血管开口。因此，本公开的装置可以减少用于控制或基本消除出血/渗出/渗出液的资源(例如，人员时间、材料等)。该装置可供各种人群使用，以快速阻止渗漏和/或促进伤口愈合。公开的方面可以经皮使用(即无需用户直接观察)。然而，应当理解，本文所述的装置和方法也可以在用户直接观察下使用，或通过使用例如手术内窥镜的间接观察下使用。

此外，本公开的血管进入和闭合装置允许使用单个装置来提供进入血管腔的进入，而不受介入装置的直径影响。具体而言，本公开的实施例可用于直径约为8French至约30French的介入装置。然而，本公开并不局限于此种介入装置的尺寸范围。在一些实施例中，可以使用其他尺寸的介入装置。例如，某些实施例的装置可与12-24French、6-12French、9-24French、10-30French以及更大或更小尺寸的装置配合使用。尽管本文讨论的装置与促进止血有关，但本文公开的装置和方法也可用于其他应用以实现不同的结果，例如用于管理通往心脏或胃肠道的进入部位。例如，当前进入和闭合装置的锚和缝合线可以部署在心脏中的开口附近和/或周围，并且可以如本文所公开的那样进行控制，以为此类开口提供进入和止血。

现在参考附图，特别是图1-5，其中展示并描述了一种示例性动态血管进入和闭合装置10。动态血管进入和闭合装置10可用于通过动态打开、闭合和重新打开血管中的进入部位(例如，孔或开口)，从而方便选择性地进入体内血管内部。例如，缝合锚可部署在血管壁的进入部位周围。连接到缝合锚的缝合线可以通过设置在张紧管内的弹性构件选择性地收紧和放松，以动态地打开和闭合孔，如下所述。在各种实施例中，缝合锚的布置(一旦部署在血管开口周围)可被配置为通过将缝合锚拉向缝合线布置的中心(血管开口所在的位置)(下文将结合图19A和19B进行讨论)来实现动态且自动地径向收紧血管开口。例如，缝合锚可以以环形方式围绕血管开口展开，使得当缝合线张紧时，缝合锚会像荷包绳一样在开口周围收紧。类似地，缝合锚可以以近似正方形、三角形、五边形、六边形等形状的顶点展开，血管开口位于该结构的近似中心。然而，其他布置方式也属于本公开的范围内，例如允许线性收紧等。

如图1-图5所示，动态血管进入和闭合装置10包括张紧管20，该张紧管具有远端22和近端24。远端22是放置在血管附近的工作端。一根或多根缝合丝40A-D(也可互换地称为缝合线或缝线)在远端22和近端24之间轴向延伸穿过张紧管20，其中每根缝合线的远端联接到缝合锚(缝合锚50A-D)。弹性构件90和施力器30至少部分地设置在张紧管20内。

如图所示，张紧管20包括细长的空心管状外轴201，该外轴限定了内腔202，其他部件可穿过或放置在内腔中。虽然图中所示的张紧管20具有圆形截面，但其他截面，例如正方形、矩形、椭圆形等，也属于本公开的范围内。内腔202可以包括第一部分202(a)的直径小于第二部分202(b)。第一部分202(a)的较小直径足够大，以允许缝合线40A-D自由穿过。第二部分202(b)的较大直径足够大，以容纳弹性构件90和施力器30(如图4A所示)。例如，第一部分202(a)的较小内径可以为约0.020英寸至约0.030英寸，而第二部分202(b)的较大内径可以为约0.035英寸至约0.050英寸。然而，其他更大和/或更小的尺寸也是可能的。例如，第一部分内径可以根据缝合线的数量和/或直径而变化，而第二部分内径可以根据弹性构件的尺寸而变化。

在各种实施例中，张紧管20可包括弹性构件止动件70。弹性构件止动件70可采用多种形式，例如，张紧管直径从较大腔直径变化到较小腔直径所限定的台阶(如图1所示)、张紧管20从较大腔直径逐渐变细到较小腔直径、垂直于张紧管20主轴延伸穿过腔202的销或其他结构，或其他合适的形式。

张紧管20可以由多种材料制成，例如聚合物(例如，塑料、橡胶等)、金属或合金(例如，钛、不锈钢)，或任何其他合适的材料或材料组合，其具有足够的刚度以防止在张紧的缝合线40A-D施加的压缩载荷下变形。

施力器30可以是内偏置管，其至少部分地设置在张紧管20近端24的内腔202内，使得施力器的远端可以位于内腔202内，而近端位于内腔202外。在各种实施方式中，施力器30可以是空管。在各种实施方式中，施力器30可以相对于张紧管20自由移动。虽然图中所示的施力器30具有圆形截面，但也可以使用其他截面形状，例如正方形、矩形、椭圆形或其他形状。施力器30和张紧管20可以具有相似或不同的截面形状。施力器30也可由多种材料制成，例如塑料或金属，具有足够的刚度以防止在张紧的缝合线40A-D施加的压缩载荷下变形。

管状弹性构件90可设置在张紧管20内，位于弹性构件止动件70和施力器远端之间。在各种实施方式中，弹性构件可以是螺旋线，例如弹簧和/或其他类型的可压缩抵靠弹性构件止动件70的弹性构件，如下文更详细地讨论。例如，弹性构件90可以是弹性管或其他结构，能够在其一端或两端施加轴向力时反复压缩和解压，例如但不限于空气弹簧、液压/气体弹簧、马达或任何现在或以后已知的弹性构件。例如，弹性构件90可以是线性致动器，其配置为张紧缝合线40A-D。在此类示例中，缝合线40A-D可以设置在致动器的周边并穿过施力器构件30。

可选地，弹性构件90可以用缝合线张紧马达代替。在一些此类实施例中，施力构件30可能不需要。例如，张紧管20的内部可以包含带有轴的马达，缝合线40A-D可以连接到该轴上。该轴可以转动以张紧缝合线。该马达可以配置为施加特定大小的扭矩，该扭矩可以有效地闭合血管开口，但也可以通过分离缝合锚并扩张开口的器械(例如扩张器)来克服。

图4A是动态血管进入和闭合装置10的中心的截面剖面图。该视图显示缝合线40A-D轴向延伸穿过张紧管20和施力器30的长度。弹性构件90设置在施力器30和弹性构件止动件70之间。如图4A所示，弹性构件90可以是螺旋弹簧或压缩弹簧，并且缝合线40A-D被配置为穿过螺旋弹簧。

在一些实施方案中，施力构件30可以是管子，该管子还包含内部台阶或锥形，用于限定管子内径的变化(此处未示出)。较大的内径可以设置在施力构件30的远端，并可配置为套在弹性部件90周围。例如，如果弹性部件90是弹簧，则弹簧的近端可以安装在施力构件30的凹部内。这种配置有助于减少或消除弹簧在张紧管20和弹性部件90之间可能产生的卡滞。

如图所示，缝合线(或缝线)40A-D可轴向延伸穿过张紧管20、施力器30和弹性构件90。缝合线40A-D可以是单丝或复丝线。缝合线可使用多种材料。缝合线材料通常可分为两类：可吸收材料(能够分解并被身体吸收)和不可吸收材料(应手动从身体中取出)。缝合线材料包括但不限于聚乙醇酸、聚乳酸(PLA)、聚丙烯、不锈钢、尼龙或其他材料。虽然本公开的附图示出了四根缝合线，但在各种实施方式中，可以使用更多或更少的缝合线，具体取决于例如进入部位和/或介入装置的直径。例如，图7示出了具有两根、四根和六根缝合线的示例性实施例。缝合线和缝合锚的数量可能取决于例如血管进入部位的尺寸(而血管进入部位的尺寸又可能取决于待使用的介入装置的尺寸)。例如，当介入装置的直径为6-12French时，可使用2根缝合线；当介入装置的直径为12-24French时，可使用4根缝合线；当介入装置的直径大于24French时，可使用6根缝合线。

如图1和图2所示，每根缝合线的远端均与相应的缝合锚50A-D联接。缝合锚50A-D可部署在血管表面，以将缝合线40A-D附接至血管表面。下文将更详细地描述各种形式的缝合锚50A-D。首先，缝合锚50A-D被配置成位于部署装置内，以便作为部署装置的插入机构(例如针尖)当缝合锚50A-D沿远端方向穿过血管壁(以创建进入部位或孔洞)时，缝合锚50A-D会平稳地向前移动到部署装置的外部(不会钩住组织)。部署装置被部署后，缝合锚50A-D会张开或展开，并将缝合线40A-D的远端锚定到血管壁上。部署装置撤出时，缝合线40A-D会留在血管壁中，并由缝合锚50A-D锚定。本领域技术人员应当理解，任何现在或以后已知的部署装置均可用于将缝合锚部署到血管壁的进入部位周围。此外，在部署缝合锚之前和/或之后，可以将联接到缝合锚的缝合线穿过本公开装置的张紧管。

在各种实施方式中，可设置缝合线锁60，用于在血管进入部位永久闭合后锁定缝合线40A-D(下文将更详细地描述)。图2示出了动态血管进入和闭合装置10的远端22，其中显示了缝合锚50A-D和缝合线锁60的特写视图。如图2所示，缝合线40A-D的远端可以固定在缝合锚50A-D中的一个上。缝合锚50A-D可在插入血管壁后展开，从而为缝合线在血管壁中的固定提供支撑。

缝合锚50A-D可由超弹性或形状记忆镍钛诺材料丝和/或管制成。镍钛诺管/丝可具有超弹性，使锚呈压缩状态，以便插入血管壁而不会钩住或损伤血管壁。例如，镍钛诺材料丝可通过热处理预成型为一定形状，例如钩状，如图1和图2所示，用作缝合锚。丝的弯曲部分可通过将其拉入部署装置来拉直。部署装置推进至血管壁后，将丝推出，弯曲部分重新形成，从而锚定缝合线。类似地，镍钛诺管可用激光切割成钩状，并通过将切割后的管加热至一定温度进行定形。然后，可以将管拉回其原始管状形状，将其放置于部署装置中，并从部署装置中取出后恢复其弯曲的钩状。例如，图2中的钩状缝合锚50A-D在置于部署装置的腔内时，可以折叠成小的圆柱形折叠形状。可选地，可以将锚置于可移除的鞘管内，该鞘管可拆卸，从而使锚恢复其钩状。当从血管壁外部拉出缝合线时，钩状物将扎入血管壁，并将缝合线的远端固定在血管壁上。

虽然图1-2中锚50A-D的叉状物或丝状物显示为三个叉状物，但锚的叉状物数量可以更多或更少。参考图5A，可以使用各种其他类型的缝合锚，例如管基镍钛诺锚(tube-based nitinol anchor)100、丝基镍钛诺锚(wire-based nitinol anchor)110和缝合线结锚120。管基锚100位于缝合线102的末端。在压缩或未扩张形状104下，锚的直径可能与缝合线102大致相同或略大。当锚102不再压缩并允许其达到扩张形状106时，锚可能具有多个向外展开并接触血管内壁的钩状物或指状物。图5B和5C例示管基锚的另一个示例性实施例，其中例示三叉状激光切割的管基锚。如上所述，镍钛诺管可用激光切割成钩形，并通过将切割后的管加热到一定温度进行定形。然后，可将管拉回其原始管形，放置于部署装置中，并从部署装置中取出后恢复其弯曲的钩形。管基锚500可包括管体，该管体上设有贯穿的孔510。管上可用激光切割出叉状物530和/或孔520。孔520可用于将缝合线连接到管基锚500，如上所述。例如，打结或回流缝合线球可防止穿过510的缝合线通过孔520拉回。管基锚500切割后，可将其加热成型为图5C所示的钩形。例如，叉状物530可形成为可与血管壁接合的钩状物。然后，管状锚可在部署装置内被压缩(例如，如图5B所示的形状)。当从部署装置释放时，管状锚500可恢复到图5C所示的部署钩形状。

回顾图5A，类似地，基于线的锚110可以具有压缩形式114(例如，当其位于管内进行部署时)，并且在扩张形式116下，具有弹出并接触血管壁的各种细线。在不偏离本公开原理的情况下，可以类似地使用非基于锚的缝合线。例如，缝合线可以彼此绑扎并通过在组织内自身缠绕形成结以封闭开口。在其他示例中，可以将低轮廓的缝合线结递送到组织内，然后拉动以形成可充当锚的更大结。例如，基于缝合线的锚120可以包括插入血管内部的圆柱形缝合线结124。当拉动缝合线122的长度以拉紧缝合线122时，结124可以被拉成扩张形式126，从而可以接触血管壁内部。虽然图5中的锚被描述为镍钛诺锚或基于缝合线的锚，但锚也可以由其他合适的材料制成。除了易于部署和相对强度外，此类血管锚还可以提供其他优势。例如，在老年患者中，患者的血管通常钙化，这使得传统的缝合线更难以经皮穿过血管。所公开的血管锚仍然可以穿透钙化的血管壁，从而比没有锚的情况下更轻松地闭合血管。

在一些示例中，一个或多个锚可具有附加结构，以便于径向收紧开口。例如，可在锚的一侧设置孔(或任何其他开口)用于缝合线出口，这样，从一侧(例如径向)拉出的缝合线在张紧时将产生径向或侧向力，而不是向外的拉力。

虽然图5中未显示，但其他类型的锚也是可行的，例如基于垫片的锚(pledget-based anchor)。基于垫片的锚可以包括穿过血管壁形成环状的缝合线，该缝合线系在或以其他方式固定在血管壁外部的垫片上。在本例中，垫片既可以作为缝合线的固定点，也可以作为血管壁的加固点。在一些实施例中，缝合线40A-D、锚50A-D和缝合线锁60可在患者体内溶解。缝合线40A-D、锚50A-D和缝合线锁60中的一个或多个可由可在人体内分解的人体可吸收材料(例如但不限于PLA)制成。

虽然附图例示基于锚的缝合线，但本公开并非如此限制，同样可以使用非基于锚的缝合线，而不偏离本公开的原理。可选地，缝合线40A-D可以不包含附接到血管壁的附接装置或锚(例如，用于血管壁钙化/较厚的老年患者，这使得使用基于锚的缝合线变得困难)。相反，缝合线可以插入血管，延伸穿过血管内部空间的一部分，并从血管上的不同位置穿出。图7也例示这种非基于锚的缝合线连接方式(例如，如图7中的缝合线附接装置170-190所示)。在一些不使用锚的实施例中，缝合线可以穿过血管并重新连接到张紧管。

缝合线40A-D还可在相应的近端或附近包含缝合线止动件。图3示出了张紧管20的近端24，其中缝合线40A-D的近端暴露在施力构件30的近端。缝合线止动件可采用多种形式，包括但不限于缝合线上的打结、压接在缝合线上的套圈、可重复使用的缝合线锁(例如图9所示)或其他合适的替代方案。与公开的实施例一致，缝合线止动件可由多种材料制成，包括缝合线材料、塑料(例如PLA)、钛等。可选地，缝合线止动件也可以是张紧管主体的附件和/或连接器。

缝合止动件设置为使得缝合锚50A-D和缝合止动件之间的缝合线40A-D的长度始终保持不变。此外，缝合止动件相对于弹性构件90和/或施力器30锁定在固定位置，使得缝合止动件能够压缩或释放施力器30和弹性构件止动件70之间的弹性构件90。当缝合线和缝合锚最初插入血管进入部位时，弹性构件90处于半压状态(和/或静止状态)，并且进入部位被缝合线40A-D收紧(缝合锚50A-D和缝合止动件之间的缝合线40A-D长度和/或弹性构件的半压状态被配置为导致收紧)。然而，当介入装置(例如，导管、扩张器、鞘管等)通过进入部位插入时，随着进入部位直径的增加，缝合线40A-D被拉开并张紧，使得缝合止动件导致弹性构件90的进一步压缩。在张紧状态下，缝合线可使进入部位处的血管膜闭合，包裹介入装置，从而最大限度地减少进入血管腔时的渗漏，同时根据需要扩张进入部位开口，以允许介入装置进入血管腔。一旦介入装置从进入部位移除，进入部位直径就会减小，储存在被压的弹性构件90中的动能就会释放，导致缝合线40A-D收紧进入部位，弹性构件90移回其半压下状态(和/或静止状态)。因此，血管进入和闭合装置10可通过进入部位提供动态血管进入，允许将介入装置反复插入进入部位，同时在没有介入装置的情况下自动(暂时和/或永久)闭合进入部位。

参见图4B，可以使用张紧管、弹性构件、弹性构件止动件和/或施力器的其他替代配置。在一些实施例中，缝合线的张力可能无法基于除弹性构件弹簧力之外的其他因素进行调节(例如，如下文关于配置410、412和414所述)。在一些其他实施例中，缝合线的张力除了取决于弹性构件弹簧力之外，还可以基于其他因素进行调节(例如，如下文关于配置420和422所述)。

例如，配置410可以包括缝合线40A-D的近端直接联接或附接到弹性构件90的一部分(例如，靠近或在远端)，而弹性构件90的近端连接到张紧管20的封闭近端。在这样的实施例中，可以不设置施力器或弹性构件止动件。相反，在这样的配置410中，弹性构件90被配置成通过拉伸抵靠张紧管20的闭合近端(与弹性构件的静止状态相比)而承受弹性力(例如，张力)。例如，缝合线长度可以配置成使得当进入部位开口扩张以插入介入装置时，弹性构件会伸展。当介入装置移除时，弹性构件会自动恢复到其静止状态，从而将进入部位收紧闭合。其他不可调节的配置，例如配置412和414，可以在进入部位开口扩张以插入介入装置时使弹性构件90承受压缩力。例如，在配置412中，缝合线40A-D可以轴向延伸穿过弹性构件90的中心，绕过弹性构件90的近端，然后折回并连接到张紧管20的内表面，例如在弹性构件止动件70处。因此，在配置412中，当缝合线40A-D由于入路开口扩张而在远端被拉动时，缝合线40A-D将导致弹性构件90压缩抵靠弹性构件止动件70。当介入装置移除时，弹性构件会自动恢复到其静止状态，从而将入路开口收紧闭合。需要注意的是，在配置416中，弹性构件90压缩距离“x”会导致所连接的缝合线延长“2x”。作为另一种示例性配置，配置414可以包括位于弹性构件90近端的缝合线止动件416，例如结、球、压接的止动件或其他合适的构件。在该配置中，缝合线40A-D可以轴向延伸穿过弹性构件90，止动件416接触弹性构件90并将缝合线40A-D中的张力传递至弹性构件90，从而当进入部位开口扩张时，导致弹性构件压缩。

如上所述，配置420和422例示缝合线张力还取决于弹性构件弹簧力以外的其他因素的实施例。例如，可以通过移动施力器30相对于张紧管20内缝合线40A-D的位置来调节缝合线张力，从而允许弹性构件90对缝合线40A-D施加更大或更小的张力。在配置420和422中，缝合线40A-D均可轴向穿过弹性构件90，并联接到施力器30，该施力器30相对于张紧管内的缝合线可移动。例如，施力器30可以是管或套圈，其压接在缝合线40A-D上，该压接方式允许施力器30在缝合线40A-D上滑动。在图4B的示例中，通过将力施加器30向左滑动，用户可以压缩弹性构件90，从而在使用过程中增加施加在缝合线40A-D上的张力。例如，在某些情况下，可能需要额外的收紧力才能完全止血(即，该力大于弹性构件本身允许的力)，用户可以通过调整施力器相对于弹性构件的位置来增加缝合线张力。相反，如果在图4B中将施力器30向右滑动，则施力器30可以展开，从而减小置于缝合线40A-D上的张力。在一些实施例中，如配置420所示，弹性构件90也可以附接到施力器30。在其他实施例中，如配置422所示，施力器30可以不附接到弹性构件90。因此，用户可以利用施力器相对于弹性构件位置的可调性，根据具体应用(即，除了弹性构件提供的力之外)进一步动态调整收紧力。例如，与相对较小的进入部位或血管相比，较大的进入部位或较大的血管可能需要更大的收紧力(即更高的缝合张力)来止血。

在一些实施方案中，弹性构件90可以是模块化的。例如，弹性构件90可以从张紧管20上拆卸。不同强度或尺寸的弹性构件90可以在系统内互换，以针对不同的应用提供张力。弹性构件90也可以模块化地连接到张紧管20上，其中预先安装了缝合线40A-D。在另一个实施方案中，可以在放置缝合线后，缝合线被送入张紧系统。

可选地，当收紧缝合线40A-D闭合进入部位后，导丝可继续从进入部位延伸。当需要进入血管时，可将新的介入装置置于导丝上并推入开口。可选地，可以不使用导丝，而使用张紧管20作为定位工具，引导介入装置朝向进入部位。

在一些示例实施例中，缝合止动件可联接到施力构件30的近端，并防止缝合线40A-D的近端滑过施力构件30并超出止动件。因此，当进入部位周围的缝合线被拉开时，缝合线止动件将张紧缝合线40A-D，并通过施力构件30导致弹性部件90压缩(或伸展)。在一些实施例中，施力构件30可以包括缝合线止动件。例如，施力构件30可以在其近端或近端附近被压接或夹紧，同时缝合线40A-D位于其内部。这种压接可以使施力构件夹紧缝合线并充当缝合线止动件。在进一步的实施例中，施力构件可包含止动结构，例如钩子或薄槽口，用于接合缝合线，从而将缝合线固定到弹性部件上。例如，施力构件30的管壁近端可切出与管主轴成一定角度的薄槽或槽口。缝合线40A-D可滑入该槽口，以抑制其相对于施力构件30的移动。类似地，施力构件30可包含钩子或其他结构，用于将缝合线40A-D缠绕或系紧，从而将其固定到施力构件30上。

本领域平台技术人员会理解缝合线40上的张力水平可以通过多种方式改变。缝合线40上的张力至少可能受以下因素影响：弹性构件90的相对强度；弹性构件90的弹簧常数(例如，如果是弹簧)；缝合线40A-D、张紧管20、弹性构件90和施力构件30的相对长度；缝合线材料的类型(例如，缝合线材料的拉伸量)；弹性构件止动件70在张紧管20内的位置；用户对施力构件30的调节(在可调张力配置中)；等等。在本文所述的各种实施例中，施加于缝合线40A-D上的张力可以在各种范围内，例如0.1至4磅、0.1至2磅、0.25磅至2磅或其他。所需的束紧力可能取决于具体应用。例如，股动脉和股静脉所需的束紧力可能不同，因为血管内压力可能不同。

返回参见图1-图2，张紧管20的远端22可选地包含缝合线锁60。缝合线锁60可以保持缝合线40A-D处于张紧状态，以便在不再需要额外进入血管腔且已移除张紧管20时，使进入部位永久闭合。此外和/或可选地，当不再需要额外进入血管腔时，可以在从张紧管中移除缝合线40A-D后，将缝合线锁放置在缝合线40A-D上。这种永久或半永久闭合可以使进入部位愈合，并防止在愈合完成之前再次出血。如图2所示，缝合线锁60可以是套圈，其可滑套在缝合线40A-D上。该套圈可以被压接，使其被压紧并夹住缝合线，从而将其固定到位。可选地，缝合线锁60可以接触张紧管20，但仍可在张紧管就位时被压接，从而将缝合线40A-D固定在张紧位置。压接缝合线锁60后，用户可以在缝合线锁60的近端剪断缝合线40A-D。这将使锚50A-D、缝合线40A-D的远端以及缝合线锁60与动态血管进入和闭合装置10的其余部分分离，并永久闭合进入部位。锁定机构(例如，缝合线锁)可以与装置10的任何部件分离或集成。它们可以可移除地或固定地安装在装置10(和/或其组件)和/或其他装置上。在一些示例中，缝合线锁设置在张紧管20的远端处或该远端附近，并可沿张紧的缝合线推进至张紧管远端和入路点之间的位置。推进后的缝合线锁可选地对锚定的缝合线提供额外的向内径向收紧力。可选地，缝合线锁包含在张紧管20和/或缝合线上，并且/或者可在张紧管20和/或缝合线上推进，以便缝合线锁能够适当地定位在待锁定的缝合线上。

如本文所述，缝合线锁60可以采用任何现有或今后存在的形式，而不偏离本公开的原理。图6A示出了缝合线锁60的此类示例。图6A示出了具有打开位置600和闭合位置620的可选缝合线锁。如所示的侧视图和顶视图所示，缝合线锁可以包括内主体602和设置在内主体602周围的外壳604。内主体602可以可滑动地连接到外壳604。外壳604可以包括贯穿外壳604顶部和底部的孔608。内主体602可以包括完全贯穿内主体602的孔612。在打开位置600时，孔608可以与孔612同轴对齐，以允许缝合线穿过缝合线锁。外壳可包含套索606，该套索606可用于使内主体602相对于外壳604移动，从而将缝合线锁置于闭合位置620。当套索606被推动并横向移动到孔612的轴线时，它可使内主体602相对于外壳604横向移动。因此，在闭合位置620，孔608和孔612可能错位。这种错位可将缝合线夹在内主体608和外壳612之间，从而将缝合线锁定到位，并防止缝合线锁沿着缝合线移动。

图6B例示其他示例性缝合线锁。例如，缝合线锁630和640是双组件可选缝合线锁，具有两个缝合线可穿过的通道。当双组件锁处于闭合位置时，两个锁定构件将夹住缝合线并防止缝合线滑出锁。在打开构成下，通道对齐，缝合线可自由移动。当处于闭合构成时，通道可能错位，从而阻止缝合线自由移动。在一些实施例中，如果在拧紧缝合线锁后需要再次进入进入部位，则可以解锁缝合线锁以允许缝合线自由移动。锁630包含两个独立的缝合线孔，而锁640包含缝合线可穿过的单个孔。

图6B中的锁650例示一种三组件缝合线锁设计。锁650包括带有两个孔的主体652，该孔可允许缝合线自由穿过。止动元件654可在通道内移动，以阻止缝合线自由移动。止动元件可以通过调节钮656从闭合位置移动到打开位置。虽然图中所示的锁650有两个缝合线孔，但可以使用更多或更少的缝合线孔。

缝合线锁也可采用其他类型。例如，缝合线锁也可以采用单体、单通道锁的形式，例如采用金属套圈，其在手术结束时不可逆地被压接，以在张力下锁定缝合线的远端。

图7例示与公开的实施例一致的在血管壁上缝合的各种示例布置。示例170、180和190例示非锚基缝合的布置。如图7所示，非锚基缝合连接可以包括在血管内运行的缝合线环。在布置170的情况下，缝合线丝172可以在血管表面横向间隔开具有入口/出口点174、176。这些点之间的距离可以根据例如血管的大小、缝合线的尺寸、引入血管腔的介入装置的尺寸等而变化。缝合线可以绕在血管中，使得当拉动缝合线在血管外的自由端时，缝合线的入口点被拉到一起，从而闭合两个入口点之间的入口开口。示例180描绘了使用两根缝合线的四点闭合布置。两根缝合线182、184可各自具有横向间隔的入口/出口点。两根缝合线也可沿血管轴向间隔开。例如，在配置180中，入口孔186、188在血管上轴向间隔开。两根缝合线的入口/出口点之间的横向间距可以基本相同。类似地，两根缝合线之间的轴向间距可以与入口和出口之间的横向间距基本相同，从而使缝合线的四个拉点在血管上形成正方形。图7中的示例性配置190是使用三根缝合线的六点闭合结构。与具有较少点的结构一样，每根缝合线的点也可以横向间隔开。例如，配置190中中间缝合线的入口点192、194是横向间隔开的。此外，配置190的外部缝合线可沿血管主轴线间隔布置。如布置190所示，即使与血管的连接点超过四个，张紧管20组件仍可保持在连接点的中心，以确保正确闭合并在每根缝合线上施加基本相等的张力。虽然附图通常描绘了缝合线的对称布置，但这些布置并非必须对称。此外，虽然图7示出了具有2、4或6条缝合线的布置，但也可以使用其他数量的缝合线(包括奇数条缝合线)。

图7还例示基于锚的缝合线布置的示例。例如，与其使用一根穿过血管并从血管中另一点穿出的缝合线，不如使用多根缝合线，每根缝合线的远端都设置锚。如本文所述，锚可以附着在血管壁上。然后可以拉紧缝合线，将锚定的两端拉在一起，并闭合血管开口或进入部位。在示例布置200中，两根缝合线202、204分别与锚206、208一起使用。锚206、208放置在穿过血管的横轴上，并沿该轴间隔开。布置210使用四个锚212、214、216、218，它们以方形图案间隔开，每个锚都有各自的连接缝合线。类似地，布置220使用六个锚。在一些实施方案中，如布置220所示，布置可具有四个以上的锚，但仍具有基本方形的形式。在这种情况下，即使在锚222、226和锚224、228之间设置了两个额外的锚点，角锚222、224、226、228之间的间距也基本相同，从而形成方形。如上文关于非锚缝合形式，对称的锚形式可允许将张紧管20组件设置在锚点的中心，以确保正确闭合并使每条缝合线上的张力基本相等。其他缝合布置和缝合线数量(例如，圆形、星形等)也属于本公开的范围内。

缝合布置的选择可能取决于例如待进入血管的大小和/或所用介入器械的大小。较大的血管和扩张器可能给患者带来更大的潜在出血风险。较小的血管容纳缝合线或锚的空间也可能有限，从而限制了缝合布置的数量或类型。例如，24-30French的大型导管可能需要例如220的六个锚布置。较小的导管，例如12-24French的导管，可能需要较少的锚，例如四个锚布置210。即使是更小的导管(例如，在某些动脉应用中使用的6-12French的导管)也可能只需要线性的两根缝合线图案，例如布置200。

图9为流程图，描绘了使用本公开的动态血管进入和闭合装置10的示例方法900。在步骤910中，可以使用任何现在或以后已知的部署装置将锚和/或缝合线部署到血管壁中。步骤910还可以包括部署导丝。在此步骤中，动态血管进入和闭合装置可以张紧导丝和/或血管中的进入部位或孔周围的缝合线。

在步骤920中，方法900可以包括将介入装置通过导丝插入血管。在其他实施例中，缝合线和张紧装置可以在血管进入之前部署。因此，可以在没有导丝的情况下放置锚，并在放置装置后插入导丝。如本文所述，当插入介入装置时，缝合线可能会移位或拉动，从而使血管中的进入部位扩张。介入装置施加到缝合线上的力会导致张紧管内的弹性构件压缩(或在适用实施例中为拉伸)。弹性构件施加到缝合线上的力将使锚保持靠近器械，从而密封器械周围的血管壁，并防止或减少任何不必要的出血。在步骤930中，可以从血管中撤出介入装置。当器械被撤出时，由于弹性构件的解压，进入孔会自动被缝合线闭合，从而推动缝合线止动装置，使缝合线收紧在一起。这种进入部位的自动闭合功能可在介入装置从血管中移除时防止出血。这种自动止血技术是对现有技术的重大改进，因为用户无需手动捏紧血管即可防止出血。有时，医生可能需要使用交叉球囊，该球囊可以从另一个进入部位插入并暂时充气以止血。本发明实施例提供的自动收紧功能可以减少对这种技术的需求。因此，通过使用动态血管进入和闭合装置，外科医生可以更轻松地完成手术，患者也更安全。

如本文所述，本公开的动态血管进入和闭合装置10还允许通过同一进入部位重新插入介入装置。因此，方法900可以包括在步骤940中确定是否需要插入额外的介入装置。如果需要插入额外的介入装置，则可以重复步骤920。如果不需要插入额外的介入装置，则可以执行步骤950。在步骤950中，可以锁定缝合线锁。如本文所述，可以通过压接套圈或锁定可选锁等方式来锁定缝合线锁。在步骤960中，可以切断缝合线。可以在任何所需位置切断缝合线，例如在张紧管和缝合线锁之间的张紧管远端，从而将连接到患者血管的额外缝合线量保持在相对最少。之后，可以移除张紧管组件。在其他实施例中，可以在弹性构件的近端处切断缝合线，在弹性构件和缝合线止动件之间留下较长的额外缝合线从缝合线锁中伸出(其可用于在缝合线锁的末端打结，以提供额外的安全性，防止缝合线散开)。

图8直观地例示上述使用动态血管进入和闭合装置10通过进入部位进入血管腔的过程。图8中的示例显示了四根锚基缝合线连接到进入部位800周围的血管上。图示801显示了四根缝合线(统称为840)通过锚(统称为850)锚定在血管壁上，同时进入部位800被收紧闭合。缝合线840延伸穿过缝合线锁860和张紧管820(包括上述组件)。箭头832和834显示了缝合线在进入部位周围施加的收紧力的方向。如上所述，该力可以是径向力，将每个锚850拉向位于锚之间的进入部位。箭头836显示了作用在张紧管上的反作用力方向，该反作用力将张紧管推向血管壁。虽然图8示出了锚850相对于进入部位基本对称的配置，但本公开并非如此限制，锚可以放置在任何合适的位置。当锚以基本对称的布置放置，且缝合线长度大致相同时，张紧管820位于锚之间的中心，使得在缝合线上施加大致相等的张力。在一些实施例中，在锚部署期间，可将导丝(未示出)插入进入部位800。然后，该导丝可用于引导介入装置插入进入部位。可选地，可以不存在导丝，并且张紧管820可用作引导介入装置朝向进入部位(如840所示)的定位工具。

图示802示出介入装置842正通过进入部位800插入血管腔。将介入装置842插入进入部位800，进入部位800的直径增大，导致缝合线840被拉紧。此时，张紧管820中的弹性构件被压缩，以保持缝合线840的张力，从而使血管壁围绕介入装置842闭合，确保介入装置842周围没有外来出血。

当介入装置842从进入部位800移除时，张紧管820中的弹性构件将扩张，将缝合线840拉向彼此，从而闭合进入部位800(如803所示)。然后，可以使用如802所示的步骤将介入装置(相同或不同的)重新插入进入部位。

当手术完成且不再需要进入血管腔时，可以使用缝合线锁860更永久地封闭进入部位800。如本文所述，缝合线锁880可以被压接或以其他方式锁定。然后，可以切断缝合线，释放张紧管820组件。因此，如804所示，锚850、缝合线840的远端和缝合线锁880仍然保留，以保持血管开口闭合。如果在手术过程中使用了导丝，也可以在锁定缝合线锁860之前将其移除。

下文讨论的各图及各实施例均例示为缝合线提供动态张力以闭合进入部位的各种方法。这些实施方式允许在缝合线松弛的情况下安装缝合锚和缝合线，这还可以允许将例如大型鞘管和导管安装到进入部位中，而无需担心切割、切断或断裂预张紧的缝合线。可选地，下文描述的实施例允许在缝合线上施加更大的张力或收紧力。此外，缝合线可以松开任意次数，以便在进入部位中插入或重新插入介入装置，而不会因张紧缝合线上的潜在额外力而导致缝合线断裂。由于缝合线可以动态张紧，因此也可以施加更大的张力。缝合线的张力可以根据缝合线的尺寸、应用、弹性构件类型等而变化。例如，可以在每根缝合线上施加约1到约2磅的力。再例如，可以在每根缝合线上施加约1.5磅的力。如前所述，可以根据所公开实施例的具体应用施加更大或更小的力。下文所述的每个实施例都可以与前述实施例结合实施。

图10为示例性动态血管进入和闭合装置的替代布置的透视图。如图10A、图10B和图10C所示，动态血管进入和闭合装置1000包括具有远端1022的张紧管1020以及近端1024。远端1022是靠近血管的工作端，一根或多根缝合线1040A-D(也可互换称为缝合线或缝合线)轴向延伸穿过远端1022和近端1024之间的张紧管1020，其中的每根缝合线的远端连接到缝合锚(未示出)。弹性构件和施力器1012至少部分地设置在张紧管1020内。

如图所示以及上文关于其他实施例(例如，关于图1-5所示和描述的实施例)所述，张紧管1020包括细长的空心管状外轴，该外轴限定了内腔，其他部件可穿过或放置在该内腔中。虽然图中所示的张紧管1020具有圆形截面，但其他截面，例如正方形、矩形、椭圆形等，也属于本公开的范围内。内腔可以包括第一部分直径小于第二部分。第一部分较小的直径足够大，以允许缝合线1040A-D自由穿过。第二部分较大的直径足够大，以容纳弹性构件和施力器1012。

在各种实施方式中，张紧管1020可包括弹性构件止动件1070。弹性构件止动件1070可采用多种形式，例如，张紧管直径从较大管腔直径变化到较小管腔直径所限定的台阶(如图10所示)、张紧管1020从较大管腔直径逐渐变细到较小管腔直径、穿过管腔并与张紧管1020主轴正交的销或其他结构，或其他合适的形式。如上所述，张紧管1020可由多种材料制成，例如聚合物(例如，塑料、橡胶等)、金属或合金(例如，钛、不锈钢)，或任何其他具有足够刚度以防止在张紧缝合线1040A-D施加的压缩载荷下变形的合适材料。

施力器1012可以是内偏置管，其至少部分地设置在张紧管1020近端1024的内腔内，使得施力器的远端可以位于内腔内，而近端位于内腔外。在各种实施方式中，施力器1012可以是空管。施力器1012可以相对于张紧管1020自由移动。虽然图中所示的施力器1012具有圆形截面，但也可以使用其他截面形状，例如正方形、矩形、椭圆形或其他形状。施力器1012和张紧管1020可以具有相似或不同的截面形状。施力器1012也可由多种材料制成，例如塑料或金属，具有足够的刚度以防止在张紧的缝合线1040A-D施加的压缩载荷下变形。

如图10B-10C所示，弹性构件1090可设置在张紧管1020内，位于弹性构件止动件1070和施力器远端之间，如上文更详细描述。在各种实施方式中，弹性构件1090可以是螺旋线，例如弹簧和/或其他类型的可压缩抵靠弹性构件止动件1070的弹性构件。例如，弹性构件1090可以是弹性管或其他能够在其一端或两端施加轴向力时反复压缩和解压的结构，例如但不限于空气弹簧、液压/气体弹簧、马达或任何现在或以后已知的弹性构件。例如，弹性构件可以是线性致动器，用于张紧缝合线1040A-D。

在各种实施方式中，施力器1012可由张力锁1050保持在第一位置。示例性张力锁将在下文更详细地描述，其被配置用于将施力器1012相对于张紧管1020保持在一个或多个位置。例如，张力锁1050可将施力保持在图10B所示的第一位置，使得弹性构件处于压缩状态。通过压缩弹性构件，可以使缝合线1040A-D松弛。缝合线的这种初始松弛具有多种优势。这种松弛可以允许将大尺寸的鞘管置于缝合线之间的血管中，同时降低缝合线断裂或切断的风险。一旦将大型鞘管插入血管，并需要对缝合线施加张力(例如，用于封闭进入部位)，即可操纵张力锁(例如，可以切断或以其他方式破坏桥接结构)，从而使弹性构件扩张，从而导致施力器1012沿近端方向朝第二位置移动并拉紧缝合线。如下文更详细描述，张力锁1050可以采用多种形式，例如易碎桥接件、缝合桥接结构(也称为触发缝合线)、可逆机械结构(例如可旋转的销和槽的组合)。这些变体将在下文结合图11A-13B更详细地讨论。缝合线的松弛度应足以轻松插入大型鞘管。在一些实施例中，松弛度可以是缝合线长度，该长度至少约为鞘管周长的一半至约3英寸。其他实施例可以包括对应于约1英寸至约4英寸的缝合线长度的松弛。

在图10B、10C、11A和11B的具体示例中，张力锁1050包括连接到施力器1012近端的端盖1010以及从端盖1010向远端延伸并连接到张紧管1020近端的易碎桥接件1015。可选地，可以设置缝合线结1045或类似连接件，以将缝合线1040A-D的近端保持或以其他方式连接到端盖1010内，使得端盖在近端的移动导致缝合线张紧。易碎桥接件可以由合适的聚合物、金属或其他合适的材料制成。在安装缝合锚和初始进入部位(例如，安装鞘管)期间，动态血管进入和闭合装置1000被配置成处于第一状态，在该第一状态下，张力锁被配置成将弹性构件保持在压缩状态，从而导致缝合线松弛。具体而言，当桥接件1015完好无损时，其被配置成将施力器保持在第一位置，从而导致弹性弹簧压缩(如图10B和图11A所示)，并缩短张紧管内固定的缝合线长度(从而导致进入部位周围的缝合线松弛)。

当用户准备拉紧缝合线时，如图10C和图11B所示，桥接件1015可以断开，从而使动态血管进入和闭合装置1000处于第二状态，在该第二状态下，锚定在进入部位周围的缝合线被拉紧。当桥接件1015断开时，施力器不再被限制在其第一位置，从而释放弹性构件内的压缩力，施力器移动到第二位置(如图10C和图11B所示)。具体而言，当桥接件断开时，压缩的弹性构件可以至少部分扩张，使得压缩弹簧中储存的弹簧力使张力锁的端盖(以及施力器)移动到第二位置(如图10C和图11B所示)，这反过来又使锚定的缝合线被拉紧(由于缝合线近端沿近端方向的拉力)。在图10C和图11B中，可以看到端盖1010和施力1012的移动，以及间隙1017的产生，由此产生的张力。在一些实施例中，桥接件1015可以断裂成多个部分1050A和1050B。在本例中，可以通过切割(例如，使用刀、剪刀、手术刀或其他刀片)、折断或扭转(例如，用手或使用止血钳等工具)来断裂桥接件。在各种实施例中，桥接件可以手动断裂(例如，用手术刀直接切割)或自动断裂(例如，通过机器或电子设备或用户按下按钮使桥接件断裂)。

图12A是处于第一状态的示例动态血管进入和闭合装置1200的替代布置的侧视图；图12B则显示了该装置处于第二状态。在本实施例中，外部弹性构件1210(图示为压缩弹簧)具有远端盖1212和近端盖1214。弹性弹簧1210安装在张紧管1220的较小直径部分1216上，因为安装弹性构件1210允许使用更大的弹簧作为弹性构件1210。张紧管组件的其余部分可以保持不变，但可以调整弹性构件1210的尺寸(以及由此产生的收紧力)。在一些实施例中，张紧管1220的远端较大直径部分可以由轴向柔性材料制成，例如聚合物，以便在进入部位周围提供柔性，而无需担心刚性金属管的扭曲或弯曲。相反，较小直径的近端部分1216可以由更坚硬的材料制成，例如刚性更高的不锈钢等金属。一根或多根缝合线在张紧管的远端和近端之间延伸，并可从近端伸出形成缝合线结1226。缝合线结1226可以形成在近端盖1214近端的外部，使得弹簧的压缩/扩张引起缝合线结的移动，从而张紧或松弛缝合线。可选的鞘管可以覆盖弹性弹簧和/或图12A和图12B所示装置的其他组件(此处未示出)。虽然图12A和图12B中的动态血管进入和闭合装置1200包含外部弹簧设计，但本公开并不限于此，类似的张力锁可用于本公开的其他实施例。类似地，上述张力锁可与动态血管进入和闭合装置的外部弹簧配置一起使用。

张力锁1218呈触发缝合线的形式，从远端盖1212延伸至近端盖1214(即从缝合线结或止动件1222延伸至1224)。张力锁1218将弹性构件1210保持在压缩位置。张力锁1218的缝合线长度将控制弹性构件1210所承受的压缩量(即，较短的缝合线将导致较大的压缩和松弛，而较长的缝合线将导致较小的压缩和松弛，从而减少用于封闭进入孔(由缝合线结或止动件1226所示)的缝合线的松弛)。在安装缝合锚和初始进入部位(例如，安装鞘管)期间，动态血管进入和闭合装置1200可保持在第一状态(如图12A所示)，其中张力锁被配置为将弹性构件保持在压缩状态，导致张紧管内的缝合线长度缩短，并且因此导致血管进入部位附近的缝合线松弛。

近端盖1214可包含窗口1228，该窗口1228可露出张力锁缝合线1218的一部分。因此，当用户希望释放张力锁缝合线1218并拉紧进入部位缝合线时，可以通过窗口1228切断或以其他方式断开张力锁缝合线1218，如图12B所示。当缝合线被切断或断开时，压缩的弹性构件至少会部分扩张，使得压缩弹簧中储存的弹簧力使近端盖1214以及缝合线结1226移动到第二位置(如图12B所示)。随着张紧管内缝合线长度的增加，这转过来又导致进入部位周围的锚定缝合线被拉紧。图12B中可以看到弹性构件1210的伸长，以及不太明显的10度(与图12A相比)。如上所述，可以通过切割(例如，使用刀、剪刀、手术刀或其他刀片)、折断或扭转(例如，用手或止血钳等工具)来断开桥接。在各种实施例中，桥接可以手动断开(例如，用手术刀直接切割)或自动断开(例如，通过机器、电动装置或用户按下按钮断开桥接)。

图13A是处于第一状态的示例动态血管进入和闭合装置1300的替代布置的透视图。图13B为处于第二状态的示例性动态血管进入和闭合装置1300的替代布置的透视图。动态血管进入和闭合装置1300包括与图12A-12B中的动态血管进入和闭合装置1200类似的外部弹性构件设计。然而，张力锁可与本公开的任何实施例一起使用。

在本示例中，弹性构件1310放置在张紧管(此处未显示)周围。此外，张力锁1350包括联接至弹性构件1310远端的内管1312。控制管段1316可滑动地环绕外管1314设置。控制管段1316也刚性连接至内管1312。因此，外管1314充当控制管段1316滑动的导轨。由于控制管段1316固定在弹性构件1310的近端，因此当控制管段1316向近端方向移动(即远离进入部位并朝向端盖1318)时，弹性构件1310会被压缩。这种压缩会导致缝合线松弛。具体而言，当控制管段向近端移动时，张紧管实际上会缩短，并减少张紧管内缝合线的长度。张紧管内缝合线长度的缩短会导致进入部位周围的缝合线松弛。相反，当控制管段1316向远端移动(即，朝向进入部位并远离端盖1318)时，弹性构件1310会扩张，并对闭合进入部位的缝合线施加张力。缝合线1328位于内管内，其近端可设有结或止动件1326，该结或止动件可与端盖1318接触。端盖1318可固定在外管1314的近端周围。

缝合桥张力锁1320可将控制管段1316保持在第一缩回位置。例如，张力锁1320呈触发缝合线的形式，从端盖1318延伸至控制管段1316的近端(即从结或止动件1322延伸至1324)。因此，在安装缝合锚和初始进入部位(例如，安装鞘管)期间，动态血管进入和闭合装置1300可保持在第一位置(如图13A所示)，在该位置，张力锁1320被配置为将弹性构件1310保持在压缩状态，从而使缝合线松弛。张力锁1320的缝合线长度将控制弹性构件1310所经受的压缩量(即，较短的缝合线将导致更多的压缩和更多的松弛，而较长的缝合线将导致较少的压缩并导致缝合线1328的松弛较少)。

当用户希望释放张力锁1320并拉紧进入部位缝合线时，可以切断或以其他方式断开张力锁缝合线1320，例如在端盖1318和控制管段1316之间的暴露部分。当用户准备拉紧缝合线时，如图13B所示，断开桥接。当桥接断开时，压缩的弹性构件可以至少部分扩张，使缝合线结向近端移动，从而导致张紧管内缝合线长度增加，并增加进入部位周围的锚定缝合线的张力。图13B中可以看到控制管段1316(远离端盖1318)向远端移动时产生的张力。如果用户希望释放缝合线1328上的张力，只需将控制管段1316向近端方向拉向端盖1318，即可压缩弹性弹簧，缩短张紧管内的缝合线长度，从而导致进入部位周围的锚定缝合线松弛。因此，装置1300还具有额外的优势，即在初始安装后可以轻松增加缝合线的松弛度。

图14A是处于第一状态的示例性动态血管进入和闭合装置1400的替代布置的透视图。图14B为处于第二状态的示例性动态血管进入和闭合装置1400的透视图。图14C为处于第三状态的示例性动态血管进入和闭合装置1400的透视图。动态血管进入和闭合装置1400包括使用销和槽的可轻松逆转的张紧系统。动态血管进入和闭合装置1400包括张紧管1420和施力器1412。张紧管1420内设有弹性构件1490，其可接触弹性构件止动件1470。缝合线1440A-D轴向穿过张紧管1420，其可终止于弹性构件1490的近端1495。在其他实施例中，缝合线1440A-D的近端可以连接到施力器1412上。张紧管1420在其近端或近端附近包括沿其长度轴向延伸的槽或凹部1430。槽1430的尺寸和形状可设计为容纳从施力器1412延伸的销1425或突起。在槽1430的远端，张紧管1420可以包括销止动件或卡扣1435，其可以是平坦或凹陷的区域，用于固定销1425。在图14A所示的第一位置，销止动件1435保持销1425。在此位置，施力器1412由销1425保持在远端向前的位置，从而压缩弹性构件1490，导致缝合线1440A-D松弛。当用户需要张紧缝合线1440A-D时，用户可以将装置1400和张力锁定机构置于第二位置，旋转施力器1412，直到销1425与槽1430对齐，如图14B所示。然后，弹性构件1490会随着销1425沿槽1430滑动而扩张，拉紧缝合线1440A-D，直到销1425到达槽1430的近端。由此产生的第三位置如图14C所示。这种易于使用的旋转滑动销机构允许用户只需推动施力器1412的近端，直到销1425离开槽1430，然后旋转施力器1412，直到其离开槽，即可将松弛部分添加到缝合线1440A-D。此动作将使装置回到初始位置(如图14A所示)，从而使装置能够将松弛部分保持在缝合线上，而无需用户握住装置的一部分(即，通过持续手动压缩弹性构件)。

尽管上述一些实施例包括不同的张紧机构(例如，外部弹簧与内部弹簧设计)，但任一张紧机构均可配置为与各种公开的缝合线张力锁一起工作。

图15A为流程图，描绘了使用本公开的动态血管进入和闭合装置1000、1200、1300、1400的示例方法1500。此外，图15B-图15H示出了使用动态血管进入和闭合装置1000的方法1500的各个步骤，但方法1500可以使用上述各种装置来实施。在步骤1510中，可以使用任何现在或以后已知的部署装置将锚和/或缝合线部署到血管壁中。步骤1510还可以包括部署导丝。在此步骤中，动态血管进入和闭合装置可以张紧围绕导丝和/或血管中的进入部位或孔的缝合线。图15B为步骤1510的示意图，其中显示了缝合锚1042A-D通过部署管部署到血管1002中的进入部位1004周围后的情况。图15C显示了缝合线1040A-D以及导丝1006安装后处于松弛状态。缝合线延伸穿过张紧管1020。

在步骤1520中，方法1500可以包括将介入装置(例如鞘管)通过导丝插入血管。在其他实施例中，缝合线和张紧装置可以在血管进入之前部署。因此，可以在没有导丝的情况下放置锚，并在放置装置后插入导丝。如本文所述，当插入介入装置时，缝合线可能会移位或拉动，从而使血管中的进入部位扩张。介入装置施加到缝合线上的力会导致张紧管内的弹性构件压缩(或在适用实施例中为拉伸)。弹性构件施加到缝合线上的力将使锚保持靠近器械，从而密封器械周围的血管壁，并防止或减少任何不必要的出血。在其他实施例中，如图15D所示，在插入介入装置1008之前和插入过程中，缝合线1040A-D可以松弛。如上所述，这可以使介入装置1008的安装不会有切断或断裂缝合线1040A-D的风险。由于缝合线1040A-D松弛，可以允许进入部位1004扩张，从而将介入装置1008进入血管1002。

在步骤1525中，方法1500可以包括拉紧缝合线，例如通过释放如上所述的关于任何动态血管进入和闭合装置1000、1200、1300、1400的张力锁。图15E示出了张紧的缝合线1040A-D，闭合介入装置1008周围的进入部位1004。

在步骤1530中，介入装置可从血管中撤出。撤出器械时，由于弹性构件的解压，进入孔将自动被缝合线闭合，这转过来又会推动缝合线止动装置并使缝合线收紧在一起。这种进入部位的自动闭合功能可在介入装置从血管中移除时防止出血。这种自动止血技术是对现有技术的重大改进，因为用户无需手动捏紧血管即可防止出血。其他情况下，医生可能需要使用交叉球囊，该球囊可以从另一个进入部位插入并暂时充气以止血。本发明实施例提供的自动收紧功能可减少对此类技术的需求。因此，通过使用动态血管进入和闭合装置，该手术对外科医生来说更容易，对患者来说也更安全。图15F示出了步骤1530，其中介入装置1008沿着导丝1006被移除。如图所示，缝合线1040A-D上的张力导致进入部位1002紧紧闭合在导丝1006周围。

如本文所述，本公开的动态血管进入和闭合装置1000、1200、1300、1400还允许通过同一进入部位重新插入介入装置。因此，方法1500可以包括在步骤1540中确定是否需要插入额外的介入装置。如果需要插入额外的介入装置，则方法1500可以包括步骤1545，即松开缝合线(例如，以防止在插入额外的装置时缝合线被切断或断裂)。在步骤1545中松开缝合线可以包括通过例如手动压缩弹性构件(或上文公开的其他方法)使缝合线松弛。松开缝合线后，可以重复步骤1520。图15G示出了松开的缝合线1040A-D，允许进入部位1006扩张以接受插入血管1002的介入装置1008。

如果不需要插入额外的介入装置，则可以执行步骤1550。在步骤1550中，可以锁定缝合线锁。如本文所述，缝合线锁可以通过压接套圈或锁定可选锁等方式被锁定。在步骤1560中，可以切断缝合线。缝合线可以在任何所需位置切断，例如在张紧管和缝合线锁之间的张紧管远端，从而将连接到患者血管的额外缝合线量保持在相对最少。之后可以移除张紧管组件。图15H示出围绕缝合线1040A-D的锁定缝合线锁1060。在此示例中，缝合线锁1060是套圈，其压接在已切断的缝合线1040A-D周围。在其他实施例中，可以在弹性构件的近端处切断缝合线，在弹性构件和缝合线止动件之间留下较长的从缝合线锁中伸出的额外缝合线(其可用于在缝合线锁的末端打结，以提供额外的安全性，防止缝合线散开)。

图16是示例性动态血管进入和闭合装置1600处于第一位置的替代布置的透视局部分解图。图17是示例性动态血管进入和闭合装置1600处于第二位置的替代布置的透视图。如图16和图17所示，动态血管进入和闭合装置1600包括具有远端1622和近端1624的张紧管1620。远端1622是放置在血管附近的工作端。一根或多根缝合丝1640A-D(也可互换地称为缝线和缝合线)从远端1622到近端1624轴向延伸穿过张紧管1620，其中每根缝合线的远端都连接到缝合锚(未示出)。

张紧管1620的近端1624包括突起1630。突起1630可以采用多种形状和尺寸。例如，如图所示，突起1630可以是具有三个平面和一个圆边的毂。在其他实施例中，突起1630可以是具有圆形截面的圆形毂。在更进一步的实施例中，突起1630可以是销或突起，不延伸覆盖张紧管1620整个表面。多根缝合线1640中的每根缝合线都轴向延伸穿过张紧管1620的主体，并且可以连接到缝合锚1635。缝合锚被配置为将多根缝合线中的每根缝合线连接到弹簧组件的杆1660，如下文更详细描述的那样。

动态血管进入和闭合装置1600还包括弹簧组件1610。弹簧组件可具有主体1650，该主体1650可作为其他组件(例如弹簧1655)的外壳。主体1650的远端可包含通道1645，其被配置(即尺寸和形状)为接收张紧管1620的突起1630。主体1650还可包含纵向槽1665。该纵向槽可在主体的顶面上开口，使得张紧管的近端部分和每根缝合线的近端部分可通过该槽放置于主体中。轴向槽还可露出纵向通道。该纵向通道可配置为接收细长杆1660。杆1660可至少部分地布置在主体1650内并与弹簧1655连接。如图所示。弹簧1655可以是恒力弹簧。其他类型的弹簧也是可行的，例如螺旋拉伸弹簧或压缩弹簧。在一些实施例中，弹簧1655可以是马达。杆1160还可以包括销1662。销1662可以连接到弹簧1655，例如通过弹簧上的孔或其他合适的连接方式。杆1660还可以包括凹部1670，该凹部1670被配置成与缝合锚1635接合。缝合锚1635可以包括突起，该突起被配置成被凹部1670接收。

当用户希望将缝合线和张紧管连接到弹簧组件1610时(即，在缝合线已锚定于血管中且需要张紧缝合线后)，可将张紧管的突起1630压入弹簧组件1610的主体1650的通道1645中。缝合线1640的近端可通过槽1665放置于弹簧组件1610中，并通过将缝合锚1635与杆1660的凹部1670接合而连接到杆1660。因此，多根缝合线1640的每根近端均可延伸穿过弹簧组件1610的主体1650的纵向槽1665并连接到杆1660。因此，杆1660的近端部分可以延伸出主体1650，使得缝合锚1635不会干扰主体1650。杆1660的近端延伸部分还提供了表面，供用户拉动或推动，从而使杆1660相对于主体1650移动，从而拉紧或松开缝合线1640。杆1660的远端部分可以留在主体1650内，并位于其相应的纵向通道中。主体1660还可以包括纵向通道，缝合线1640可以容纳在该纵向通道中，以保护缝合线1640，防止其在拉紧或松开时被夹住或被切断。

弹簧组件1610还可以包括弹簧或张力释放装置1675。张力锁1675可以包括按钮、滑动开关或销中的至少一个。例如，张力锁1675可以包括主体1650上的孔和杆1660上的相应孔或凹部。销可以同时容纳在主体孔和杆凹部中，以将主体1650和杆1660彼此锁定到位。在其他实施例中，可以使用按钮或滑动开关来将杆1660相对于主体1650锁定。张力锁1675可以定位成使得当张力锁1675接合时，缝合线处于松弛状态。当张力释放装置1675松开时，弹簧1655可以拉动杆1660并使其向近端移动，从而引起缝合线1640发生相同的运动，并在缝合线上产生张力。如果用户希望松开缝合线，可以将杆1660的近端向远端(朝向进入部位)推。一旦杆1660完全按下(例如，如图16中杆1660的位置所示)，用户可以重新接合张力锁1675以将杆1660锁定到位，并保持缝合线1640松弛。当用户准备再次拉紧缝合线1640时，用户可以解除张力锁1675，杆1660将返回到其伸展位置(如图17所示)。

主体1650、杆1660和缝合锚1635可由合适的金属或塑料材料制成。如上所述，张紧管1020可由多种材料制成，例如聚合物(例如塑料、橡胶等)、金属或合金(例如钛、不锈钢)，或任何其他具有足够刚度的合适材料，以防止在张紧缝合线1040A-D施加的压缩载荷下变形。

图18为流程图，描绘了使用本公开的动态血管进入和闭合装置1600的示例方法1800。在步骤1810中，可以使用任何现在或以后已知的部署装置将锚和/或缝合线部署到血管壁中。步骤1810还可以包括部署导丝。在此步骤中，动态血管进入和闭合装置可以张紧导丝和/或血管中的进入部位或孔周围的缝合线。

在步骤1820中，方法1800可以包括将介入装置通过导丝插入血管。在其他实施例中，可以在建立血管进入之前部署缝合线和张紧装置。因此，可以在没有导丝的情况下放置锚，并在放置装置后插入导丝。如本文所述，当插入介入装置时，缝合线可能会被移位或拉动，从而使血管中的进入部位扩张。

在步骤1822中，方法1800可以包括附接弹性构件。例如，步骤1822可以包括将张紧管和缝合线放入弹簧组件(例如，如上所述的弹簧组件1610)中。

在步骤1825中，方法1800可以包括张紧缝合线，例如通过释放上文关于动态血管进入和闭合装置1600所述的张力锁。由介入装置施加到缝合线上的力可导致张紧管内的弹性构件压缩(或在适用实施例中拉伸)。弹性构件施加到缝合线上的力将使锚靠近器械，从而密封器械周围的血管壁，并防止或减少任何不必要的出血。

在步骤1830中，介入装置可从血管中撤出。撤出器械时，由于弹性构件解压，进入孔将自动被缝合线闭合，这转过来又会推动缝合线止动装置并使缝合线收紧在一起。这种进入部位的自动闭合功能可在介入装置从血管中移除时防止出血。这种自动止血技术是对现有技术的重大改进，因为用户无需手动捏紧血管即可防止出血。其他情况下，医生可能需要使用交叉球囊，该球囊可以从另一个进入部位插入并暂时充气以止血。本发明实施例提供的自动收紧功能可减少对此类技术的需求。因此，通过使用动态血管进入和闭合装置，外科医生的操作更加简便，患者也更加安全。

如本文所述，本公开的动态血管进入和闭合装置1600还允许通过同一进入部位重新插入介入装置。因此，方法1800可以包括在步骤1840中确定是否需要插入额外的介入装置。如果需要插入额外的介入装置，则方法1800可以包括步骤1845，即松开缝合线(例如，以防止在插入额外的装置时缝合线被切断或断裂)。在步骤1845中松开缝合线可以包括通过手动向远端压缩杆1660来使缝合线松弛，并可选地更换或锁定张力锁。松开缝合线后，可以重复步骤1820。如果不需要插入额外的介入装置，则可以执行步骤1850。在步骤1850中，可以锁定缝合线锁。如本文所述，缝合线锁可通过压接套圈或锁定可选锁等方式被锁定。在步骤1860中，可切断缝合线。缝合线可在任何所需位置切断，例如在张紧管和缝合线锁之间的张紧管远端，从而留下相对最少量的多余缝合线连接到患者血管。之后，可移除张紧管组件。在其他实施例中，可在弹性构件的近端(位于弹性构件和缝合线止动件之间)切断缝合线，从而留下从缝合线锁中伸出的较长的额外缝合线(可用于在缝合线锁末端打结，以提供额外的安全性，防止缝合线散开)。

所公开的装置和方法可用于使用具有径向收紧功能的缝合线来闭合血管进入部位(下文将结合图19A和图19B进行描述)。在一些示例中，缝合线通过在进入部位开口周围的两个或多个位置部署缝合锚来锚定。缝合线在远端锚定后，会延伸穿过张紧管，使得缝合线的近端在离开张紧管的近端后可以进行操作。当缝合线被张紧时，它们会导致进入部位开口的周围组织径向向内收紧(如图19B中向内指向的箭头所示)，因为张紧管的远端位于开口附近，使缝合线产生径向力，同时阻止缝合线向外移动，从而闭合开口。在一些示例中，张紧管是轴向刚性的(同时具有可弯曲的柔韧性)，以防止张紧管在垂直于管纵轴的方向上塌陷或扭结。如上所述，当张紧管靠着(或靠近)开口放置时，会使缝合线将锚定的缝合线和组织拉向开口(而不是将组织向外拉向缝合线的近端)，从而导致开口的径向收紧。这些径向收紧力在图19B中由指向彼此的水平箭头表示。张紧管将缝合线中的轴向力(在图19B中由垂直箭头表示)转化为这些径向收紧力。可选地，当该结构的远端位于或靠近进入部位(无论是否使用张紧管)时，诸如缝合线锁之类的其他结构也可以类似地帮助径向收紧进入部位。

多根缝合线中的每根缝合线均可单独部署、张紧、推进和/或以其他方式控制，以选择性地收紧位于缝合锚之间的开口。例如，当四条缝合线以近似方形围绕开口周边锚定时，对四条缝合线施加相似的张力将导致开口对称地(即，大致朝向开口中心)径向收紧。另一方面，缝合线彼此之间的张力变化可能导致开口不对称地径向收紧(即，相对于开口中心偏移)。在各种实施例中(例如，如图19A所示)，缝合线的布置(一旦部署到血管开口周围)可配置为通过将缝合线(例如，通过缝合锚)拉向血管开口所在的缝合线布置中心来实现径向收紧。例如，缝合线可以部署到开口周围的组织和/或结构中，使得当缝合线被拉紧时，缝合线通过拉动组织和/或结构，径向向内收紧开口。类似地，缝合线可以部署成形成正方形、三角形、五边形、六边形等形状的近似顶点，开口位于这些形状之间(中心或偏离中心)。此外，缝合线可以根据血管进入部位或开口的大小和形状，围绕血管进入部位或开口非对称部署。其他布置方式也属于本公开的范围内，例如允许线性收紧等。

应理解，本文中提及方向、布局、位置、形状、尺寸、数量或其他度量时使用的“相同”、“相等”、“平面”或“共面”等术语并不一定意味着完全相同的方向、布局、位置、形状、尺寸、数量或其他度量，而是指在可接受的偏差(例如由于制造工艺而发生偏差)范围内几乎相同的方向、布局、位置、形状、尺寸、数量或其他度量。除非上下文或其他表述另有明确说明，否则本文可使用“基本”一词来强调此含义。例如，描述为“基本相同”、“基本相等”或“基本平面”的项可以是完全相同、相等或平面的，也可以是相同、相等或平面的，但可接受的偏差(例如由于制造工艺和/或公差而发生偏差)范围内的。“基本”一词可用于涵盖此含义，尤其是在此类偏差不会实质性改变功能的情况下。

应当理解，本文公开的实施例可以进行各种修改。同样，上述方法可以按照其他顺序执行。因此，上述描述不应被视为限制，而应仅作为各种实施例的示例。本领域技术人员将能够在所附权利要求书的范围和精神内设想出其他修改。

Claims (21)

1.一种用于径向收紧的动态血管进入和闭合装置，包括：

张紧管，所述张紧管包括设置于所述张紧管内的弹性构件；

多根缝合线，所述多根缝合线在所述张紧管的远端和所述张紧管的近端之间轴向延伸，其中，所述多根缝合线中的每根缝合线的近端被配置为附接到所述弹性构件，使得所述多根缝合线的移动导致所述弹性构件在所述张紧管内压缩或伸展，以及

张力锁，所述张力锁具有第一位置和第二位置；

其中：

在所述第一位置，所述张力锁被配置为将所述弹性构件保持在压缩状态，从而导致所述缝合线松弛；并且

在所述第二位置，所述张力锁被配置为允许所述弹性构件伸展，从而导致缝合线张紧。

2.根据权利要求1所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述多根缝合线中的每根缝合线的远端附接至血管锚，并且所述多根缝合线中的每根缝合线的近端包括缝合止动件。

3.根据权利要求2所述的动态血管进入和闭合装置，还包括：

缝合锁；并且

其中，所述多根缝合线、所述血管锚和所述缝合锁包括身体可吸收材料。

4.根据权利要求2所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述血管锚中的每个血管锚包括镍钛诺锚。

5.根据权利要求1所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述张力锁是触发缝合线。

6.根据权利要求1所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述张力锁是易碎桥接件。

7.根据权利要求1所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述张紧管包括弹性构件止动件。

8.根据权利要求7所述的动态血管进入和闭合装置，还包括设置在所述弹性构件的近端的施力器，并且其中所述弹性构件在所述张紧管内的压缩或伸展包括经由所述施力器相对于所述弹性构件止动件压缩或伸展所述弹性构件。

9.根据权利要求8所述的动态血管进入和闭合装置，其中：

所述张紧管还包括槽；

所述施力器还包括销；

在所述第一位置，所述销与所述张紧管上的止动件接合；并且

在所述第二位置，所述施力器旋转，使得所述销与所述槽接合。

10.根据权利要求7所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述弹性构件止动件包括由所述张紧管的内径变化限定的台阶。

11.根据权利要求1所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述弹性构件被配置为：

处于第一位置，当所述多根缝合线的近端附接到血管时，使所述多根缝合线收紧位于所述多根缝合线的近端之间的血管进入部位；或

当多根缝合线的近端被拉开以打开所述血管进入部位时，处于所述第二位置，其中，所述弹性构件在所述第一位置的第一长度大于所述弹性构件在所述第二位置的第二长度。

12.一种动态血管进入和闭合装置，包括：

多根缝合线，每根缝合线具有近端和远端，所述多根缝合线中的每根缝合线在相应的近端具有缝合止动件；

张紧管，包括：

具有远端和近端的主体，以及

突起；

弹簧组件，包括：

具有远端通道和纵向槽的主体，所述通道被配置为接收所述张紧管的突起；

设置于所述主体内的弹簧；以及

杆，所述杆至少部分地设置在所述主体内并且连接到所述弹簧；其中，所述多根缝合线中的每根缝合线轴向延伸穿过所述张紧管的主体；并且

其中，所述多根缝合线中的每根缝合线的近端延伸穿过主体的纵向槽并连接到所述杆。

13.根据权利要求12所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述弹簧是恒力弹簧。

14.根据权利要求12所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述杆还包括销，并且所述销连接至所述弹簧。

15.根据权利要求12所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述纵向槽在所述主体的表面上开口，使得所述张紧管的近端部分和所述缝合线中的每根缝合线的近端部分能够通过所述槽放置到所述主体中。

16.根据权利要求12所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述弹簧组件还包括锁定释放装置。

17.根据权利要求16所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述张力锁包括按钮、滑动开关或销中的至少一个。

18.根据权利要求12所述的动态血管进入和闭合装置，其中，所述杆的近端部分延伸到所述主体之外。

19.根据权利要求12所述的动态血管进入和闭合装置，还包括缝合锚，其中所述缝合锚被配置成将所述多根缝合线中的每根缝合线附接到所述弹簧组件的杆。

20.根据权利要求19所述的动态血管进入和闭合装置，其中：

所述杆包括凹部；并且

所述缝合锚包括配置为接收在所述凹部中的突起。

21.一种使用血管进入和闭合装置的方法，包括：

在血管进入部位周围部署多根缝合线；

将介入装置插入所述血管进入部位中；

将弹簧组件附接到所述缝合线；

使用所述弹簧组件张紧所述缝合线；

从所述血管进入部位移除所述介入装置；

使用张紧的缝合线自动闭合所述血管进入部位；

锁定所述缝合线。