CN113975292A - 一种不易结块的血液透析干粉a组分的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法，发明人在研究过程中意外发现，氯化钠结块是造成血液透析干粉A组分结块的关键因素。通过将特定粒径的氯化钠以特定的比例混合，再压制成一定的大颗粒，后续的储存过程中不易结块，同时也易于溶解，有效克服了血液透析干粉A组分结块带来了不利影响。本发明一些实例制备得到的血液透析干粉A组分，长时间储存不易结块，能够避免因严重结块导致的操作不便、难以溶解、包装破损等各种不良事件，方便临床使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种血液净化领域，具体涉及一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法。
背景技术
目前，肾功能衰竭的主要治疗方法是采用血液透析，而血液透析现在基本上是用碳酸氢盐透析液。血液透析干粉(简称血透干粉)是用于配制透析液的浓缩制剂，由A组份和B组份组成。A组份主要由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2)、氯化镁(MgCl2)及酸度调节剂(有机酸)组成。B组份由碳酸氢钠(NaHCO3)或碳酸氢钠和氯化钠组成。使用时，A组份和B组份分别用反渗水溶解成A、B浓缩液，由血液透析机按比例分别吸取A、B浓缩液和反渗水配制成透析液在透析器上进行血液透析。如CN1448145A公开了一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物，使用双醋酸钠作为酸度调节剂的该组合物是由A组份和B组份组成。A组份含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及双醋酸钠(SDA)；B组份含有碳酸氢钠，或者是碳酸氢钠和适量的氯化钠。
现有的血液透析粉，为了保证产品的均匀性和溶解速度，一般需要将各盐制成细粉，之后混匀。然而这种干粉，特别是A组分在长期储存后，容易出现较严重结块，导致在使用时，难以溶解配制成浓缩液，不利于使用。结块还容易导致包装破损，产生漏粉、污染等隐患。
一般认为透析干粉结块是由氯化钙、氯化镁吸潮所引起的。为了解决透析粉结块的问题，CN109091499A公开的一种血液透析浓缩物A粉中，使用吸水性小的二水氯化钙、六水氯化镁，以提高血液透析浓缩物A粉耐潮湿性较好，便于制备和储存。氯化钠、氯化钾、枸橼酸和葡萄糖均为无水化合物，从而避免在制备和储存过程中被氯化钙和氯化镁夺去结合水，进而避免由于氯化钙和氯化镁吸水结块而影响溶解速率和溶解效果。CN109223822A、CN109288859A和CN109498646A公开的技术方案中，将易潮解的氯化钙和氯化镁粘附于其他组分的表面形成固体颗粒制剂，均匀度可高达98％以上，有效减少了制剂产品中的细粉比例，产品的储存时间明显延长，与市场上同类产品相比，质量和性能均得到了大幅提高。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的至少一个不足，提供一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法。
本发明所采取的技术方案是：
一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法，所述A组分的原料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂，其制备方法包括如下步骤：
将氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂破碎，得到相应的粉末，其中：50～80%的氯化钠粒径为500～1500μm，其余的氯化钠粒径不超过500μm，其余组分的粒径不大于2000μm；
将氯化钠粉末压制成单粒质量为0.1～2.0 g的粗颗粒，或将氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂中的至少一种与氯化钠粉末混合压制成单粒质量为0.1～2.0 g的粗颗粒；
将粗颗粒和其余A组分原料混合，包装，得到不易结块的血液透析干粉A组分。
在一些实例中，将氯化钾、氯化钙、氯化镁粉末一起混匀后进行压制。
在一些实例中，将氯化钾、氯化钙、氯化镁混合均匀后再破碎为粉末。
在一些实例中，压制过程中，控制相对湿度为45～65%。
在一些实例中，压制前，将待压制的粉末于相对湿度为45～65%的环境中充分平衡。
在一些实例中，所述粗颗粒的粒重为0.5～1.5g。
在一些实例中，包装前，将A组分干燥至含水率不超过2%。
在一些实例中，包装前，将A组分干燥至含水率为0.5～1.0%。
在一些实例中，所述的酸度调节剂为双乙酸钠或枸橼酸。
在一些实例中，所述不易结块的血液透析干粉A组分中，各组分的含量与设计含量的差异不超过5%。
本发明的有益效果是：
本发明一些实例制备得到的血液透析干粉A组分，长时间储存不易结块，能够避免因严重结块导致的操作不便、难以溶解、包装破损等各种不良事件。
本发明一些实例制备得到的血液透析干粉A组分，长期储存后依然具有良好的溶解性，不影响临床使用。
附图说明
图1是对比例5的干粉A组分放置一年后照片。
具体实施方式
发明人在研究过程中意外发现，氯化钠结块是造成血液透析干粉A组分结块的关键因素。通过将特定粒径的氯化钠以特定的比例混合，再压制成一定的大颗粒，后续的储存过程中不易结块，同时也易于溶解，有效克服了血液透析干粉A组分结块带来了不利影响。
一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法，所述A组分的原料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂，其制备方法包括如下步骤：
将氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂破碎，得到相应的粉末，其中：50～80%的氯化钠粒径为500～1500μm，其余的氯化钠粒径不超过500μm，其余组分的粒径不大于2000μm；
将氯化钠粉末压制成单粒质量为0.1～2.0 g的粗颗粒，或将氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂中的至少一种与氯化钠粉末混合压制成单粒质量为0.1～2.0 g的粗颗粒；
将粗颗粒和其余A组分原料混合，包装，得到不易结块的血液透析干粉A组分。
首先，本发明将血液透析干粉A组分原料中部分或全部压制成粗颗粒，能够有效避免组分之间粘连、结块的现象发生。其次，研究人员发现，选用本发明特定粒径分布的氯化钠颗粒进行压制，能够有效的将氯化钠压制成目标尺寸、不易散落的粗颗粒，进而有效的解决了干粉易结块的问题，若氯化钠粒径分布不在本发明范围内或者采用粒径统一的氯化钠颗粒，难以压制成本发明所述的粗颗粒，易散落，在后续的仍容易发生结块现象，影响后续操作。
为了使各组分混合更为均匀，在一些实例中，将氯化钾、氯化钙、氯化镁粉末一起混匀后进行压制。
为了使各组分混合更为均匀，在一些实例中，将氯化钾、氯化钙、氯化镁混合均匀后再破碎为粉末。
在一些实例中，压制过程中，控制相对湿度为45～65%。在相对湿度45～65%条件下进行压制，能够进一步提升压制效果，更好的改善结块问题，湿度过高或过低均会影响压制效果，结块现象也相对加重。
在一些实例中，压制前，将待压制的粉末于相对湿度为45～65%的环境中充分平衡。
在一些实例中，所述粗颗粒的粒重为0.5～1.5g。这种粒重的粗颗粒，既具有较好的稳定性，不易结块，又具有较好的溶解速度。
为了进一步减少结块的可能，保证产品质量，在一些实例中，包装前，将A组分干燥至含水率不超过2%。
在一些实例中，包装前，将A组分干燥至含水率为0.5～1.0%。
在一些实例中，所述的酸度调节剂为双乙酸钠或枸橼酸。
为更好地保证产品质量，在一些实例中，所述不易结块的血液透析干粉A组分中，各组分的含量与设计含量的差异不超过5%。通过将各组分尽可能混匀，可以达到这一要求。
下面结合实例，进一步说明本发明的技术方案。
以下实例中，如无特别说明，血液透析干粉A组分的配比（质量比）为：氯化钠：氯化钾：氯化钙：氯化镁：酸度调节剂=1082：27.7：41：18.9：85。
实施例1：
制备方法如下：
1)取氯化钠粉碎，其中80%的氯化钠粉碎至500～800μm、其余氯化钠粉碎至不超过400μm，混匀，得氯化钠粉末；
2)氯化钾、氯化钙、氯化镁粉、酸度调节剂（双乙酸钠）粉碎至1000μm～2000μm，备用；
3)氯化钠粉末在60～65 RH%环境下放置10 min，然后将氯化钠粉末压制成片状颗粒，每片重量介于0.5～1.5g，得粗颗粒；
4)将粗颗粒与A组分的其余原料混合，包装得到血液透析干粉A组分。
实施例2：
制备方法如下：
1)取氯化钠粉碎，其中70%的氯化钠粉碎至1000～1500μm、其余氯化钠粉碎至不超过500μm，混匀，得氯化钠粉末；
2)取氯化钾、氯化钙、氯化镁混匀，其中80%的混合物粉碎至500～800μm、其余混合物粉碎至不超过400μm，混匀，得混合物粉末；
3)酸度调节剂（双乙酸钠）粉碎至1000μm～2000μm，备用；
4)混合物粉末在45～50 RH%环境下放置15 min，然后将混合物粉末压制成片状颗粒，每片重量介于1.0～2.0g，得混合盐粗颗粒；
5)氯化钠粉末在45～50 RH%环境下放置15 min，然后将氯化钠粉末压制成片状颗粒，每片重量介于0.1～0.5g，得氯化钠粗颗粒；
6)将混合盐粗颗粒、氯化钠粗颗粒、A组分的其余原料混合，包装得到血液透析干粉A组分。
实施例3：
制备方法如下：
1)取氯化钾、氯化钙、氯化镁混匀，其中60%的混合物粉碎至900～1300μm、其余混合物粉碎至不超过400μm，混匀，得混合物粉末；
2)取氯化钠粉碎，其中60%的氯化钠粉碎至500～800μm、其余氯化钠粉碎至不超过400μm，混匀，得氯化钠粉末；
3)酸度调节剂（双乙酸钠）粉碎至1000μm～2000μm，备用；
4)混合物粉末在55～60 RH%环境下放置15 min，然后将混合物粉末压制成片状颗粒，每片重量介于1.0～2.0g，得混合物粗颗粒；
5)氯化钠粉末在55～60 RH%环境下放置20 min，然后将氯化钠粉末压制成片状颗粒，每片重量介于0.3～0.8g，得氯化钠粗颗粒；
6)将混合盐粗颗粒、氯化钠粗颗粒、粗颗粒与A组分的其余原料混合，包装得到血液透析干粉A组分。
实施例4：
制备方法如下：
1)取氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂（枸橼酸）分别粉碎至1000～1500μm，备用；
2)取氯化钠粉碎，其中70%的氯化钠粉碎至500～800μm、其余氯化钠粉碎至不超过300μm，混匀，得氯化钠粉末；
3)氯化钠粉末在45～65 RH%环境下放置10 min，然后将氯化钠粉末压制成片状颗粒，每片重量介于1.0～1.5g，得氯化钠粗颗粒；
4)将氯化钠粗颗粒与A组分的其余原料按照氯化钠：氯化钾：氯化钙：氯化镁：酸度调节剂=1118：27.7：40.9：18.9：39比例混合均匀，包装得到血液透析干粉A组分。
对比例1：
同实施例1，不同之处在于：所有氯化钠均粉碎至小于500μm。
氯化钠粉末压制过程中，难以压制成颗粒。
对比例2
同实施例1，不同之处在于：所有氯化钠均粉碎至800～1500μm。
氯化钠粉末压制过程中，压制得到颗粒易散落。
对比例3
同实施例1，不同之处在于氯化钠粉末在85～95 RH%环境下放置10 min后进行压片，包装得到血液透析干粉A组分。
对比例4
同实施例1，不同之处在于氯化钠粉末在不超过30 RH%环境下放置20 min后进行压片，包装得到血液透析干粉A组分。
氯化钠粉末压片过程中，难以有效压制成片。
对比例5
同实施例1，不同之处在于氯化钠粉末不进行压片，直接与其余原料混合，包装得到血液透析干粉A组分。
长期存放稳定性实验：
将上述实施例和对比例的血液透析干粉在同一环境（温度25±3℃、湿度50±10RH%）中储存，并定期观察干粉的结块情况，具体如表1所示：
表1中，“结块严重”的情形具体为难以手工掰碎，需要用锤砸等方式才能将结块破碎投入配液桶，“少量粘连”则无需特别处理。其中，对比例5的干粉A组分放置一年后如图1所示。
溶解速度对比：
将上述实施例和对比例的血液透析干粉在阴凉环境中储存（温度25±3℃、湿度50±10 RH%），分别在储存前、储存3个月、6个月和1年后拆箱，将透析干粉配置成使用浓度，测试干粉在同一搅拌速度(120 rpm)下的溶解速度，具体如表2所示：
由表2的数据可知，本方案实施例1～4存储一年后，溶解时间与初始溶解时间接近。而对比例因为结块严重，导致在放后的溶解时间大幅增加，使用不便。
以上是对本发明所作的进一步详细说明，不可视为对本发明的具体实施的局限。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的简单推演或替换，都在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种不易结块的血液透析干粉A组分的制备方法，所述A组分的原料包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂，其特征在于：其制备方法包括如下步骤：
将氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂破碎，得到相应的粉末，其中：50～80%的氯化钠粒径为500～1500μm，其余的氯化钠粒径不超过500μm，其余组分的粒径不大于2000μm；
将氯化钠粉末压制成单粒质量为0.1～2.0 g的粗颗粒，或将氯化钾、氯化钙、氯化镁、酸度调节剂中的至少一种与氯化钠粉末混合压制成单粒质量为0.1～2.0 g的粗颗粒；
将粗颗粒和其余A组分原料混合，包装，得到不易结块的血液透析干粉A组分。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：将氯化钾、氯化钙、氯化镁粉末一起混匀后进行压制。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：将氯化钾、氯化钙、氯化镁混合均匀后再破碎为粉末。
4.根据权利要求1～3任一项所述的制备方法，其特征在于：压制过程中，控制相对湿度为45～65%。
5.根据权利要求1～3任一项所述的制备方法，其特征在于：压制前，将待压制的粉末于相对湿度为45～65%的环境中充分平衡。
6.根据权利要求1～3任一项所述的制备方法，其特征在于：所述粗颗粒的粒重为0.5～1.5g。
7.根据权利要求1～3任一项所述的制备方法，其特征在于：包装前，将A组分干燥至含水率不超过2%。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：包装前，将A组分干燥至含水率为0.5～1.0%。
9.根据权利要求1～3任一项所述的制备方法，其特征在于：所述的酸度调节剂为双乙酸钠或枸橼酸。
10.根据权利要求1～3任一项所述的制备方法，其特征在于：所述不易结块的血液透析干粉A组分中，各组分的含量与设计含量的差异不超过5%。
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