CN113631122A - 膝假体的胫骨组分的胫骨基板(胫骨组分包括胫骨基板)及制造胫骨基板的方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及膝假体的胫骨组分的胫骨基板(1)，其包括：包括适于容纳用于铰接膝假体的股骨组分的承载元件(100)的朝向近端的表面(3)的大块固体部分(2)；与具有与适于接触近端胫骨的朝向近端的表面(3)相对的多孔部分接触表面(6)的大块固体部分(2)集成的多个多孔部分(5)。有利地，多个多孔部分(5)被无缝地并入和嵌入所述大块固体部分(2)中。

Description

膝假体的胫骨组分的胫骨基板(胫骨组分包括胫骨基板)及制 造胫骨基板的方法

技术领域

本发明涉及膝假体的胫骨组分的胫骨基板。更特别地，该类型的胫骨基板至少包括多孔部分以允许骨长入。

所述胫骨基板可以适当地用于膝假体的非骨水泥胫骨组分中。

本发明还涉及包括所述胫骨基板的胫骨组分和制造所述胫骨基板的方法。

本发明还涉及包括胫骨基板和植入物移除工具的套件。

背景技术

如本技术领域所知，全膝假体通常包括两个相互铰接的假体组分，它们复制了自然关节的运动学：一个股骨组分附接到股骨远端，且一个胫骨组分附接到胫骨近端。

胫骨组分进而包括附接到先前横向切割的胫骨平台上的金属基板。金属基板的顶部上通常固定有用作股骨组分铰接的低磨损轴承的聚合物衬垫。

取决于骨固定的类型，本领域中使用的假体被称为骨水泥或非骨水泥。

在骨水泥膝假体中，通过骨水泥的方式将组分固定在骨上。相反，非骨水泥膝假体直接固定在骨上。

为促进植入物的骨整合，非骨水泥基板通常配备有与骨接触放置以允许骨向内生长的多孔材料。通常还提供从基板的骨接触表面延伸的要插入骨中的稳定元件。

更特别地，整体式胫骨组分包括完全在聚合物衬垫下方粘贴或熔合的由多孔材料制成的基板。

非骨水泥胫骨组分还可以是模块化的。在这种情况下，胫骨组分配备有允许可移除地连接聚合物衬垫的基板。以这种方式，外科医生可以从不同的高度选择来平衡膝关节，而且在损坏的情况下更换衬垫。

在这种类型的组分中，基板包括以下部分：具有设计为容纳衬垫的近端表面的近端固体部分，和具有接触胫骨平台的远端表面的远端多孔部分。

多孔部分在固体部分下方粘贴或熔合。

尽管在各个方面都具有优势并且基本上可以响应目的，但现有技术的非骨水泥胫骨组分具有一系列缺点，更特别地，由于在衬垫和基板(模块化胫骨组分)之间以及基板的固体和多孔部分之间(现有技术的在第二步骤中将多孔部分添加到固体部分中)存在交界部(粘贴或熔合的材料)。

由于胫骨组分在整个植入期间都承受循环载荷，因此固体和多孔部分之间的交界部的存在促进了退化现象，如分层和电流效应。这种退化现象降低了交界部的结构坚固性和机械强度，从而导致植入失败。

更特别地，所述现象可能导致到骨的不正确的负载转移，这促进了确定植入物的至少部分脱离的骨吸收。

本发明潜在的技术问题在于提供具有结构和功能特征的基板，其允许克服现有技术的缺点，并且更特别地具有高结构坚固性和机械阻力，此外保证适当地固定至骨上以及在整个植入期间的植入稳定性。

本发明的另一目的是提供包括上述创新性的胫骨基板的胫骨组分，以及制造这种胫骨基板的方法。

发明概述

先前鉴定的技术问题通过膝假体的胫骨组分的胫骨基板得到解决，其包括：

-大块固体部分，其包括适于容纳用于铰接膝假体的股骨组分的承载元件的朝向近端的表面；

-多个多孔部分，其与具有与所述朝向近端的表面相对的适于接触近端胫骨的多孔部分接触表面的所述大块固体部分相集成；

其中所述多个多孔部分无缝地并入大块固体部分中并嵌入大块固体部分中。

换言之，胫骨基板是单一元件，其包括固体材料的大块部分和集成在大块部分中的、在多孔和固体之间无缝过渡的多孔材料中的多个部分。

交界部不存在赋予了基板相对于现有技术的胫骨基板的增强的结构坚固性和粘合阻力，降低了宏观粗糙涂层典型的分层、脱落和电流效应的风险。

胫骨基板可以钛或钛合金制造。

胫骨基板完全可以通过增材制造的方式，例如电子束熔融，甚至在单一步骤中制造。

增材制造允许逐层构建整个胫骨基板。以这种方式，就可能制作出具有复杂结构的胫骨基板，如将多孔部分并入固体块中。无需单独产生固体和多孔部分，然后将它们组装在一起作为现有技术的基板。

可以创建具有0.8至1.2mm，例如1.2mm的厚度的多孔部分，以允许多孔结构完全互连，这为骨长入提供了最佳基础。

以这种方式优化了固体和多孔相之间的比率，以保证良好的骨长入条件，并减少基板植入时的微移动。

胫骨基板包括并入大块固体部分中的多个多孔部分，其中多孔部分通过大块固体部分的部件彼此分离。换言之，多孔部分被嵌入大块固体部分中。多孔部分之间的固体部分用作增加基板强度的整体结构的加强。

胫骨基板可以包括至少一个稳定元件，其适于插入从与朝向近端的表面相对的胫骨基板的骨接触表面远端延伸的近端胫骨中，且适于与切割胫骨平台的骨组织直接接触放置。

更特别地，稳定元件可以从多个多孔部分延伸。

至少一个稳定元件部分或完全地由多孔材料制成，例如与多孔部分相同，以进一步减少微移动并改善负载转移。

相对于固体元件，多孔稳定元件更易于切割。

至少一个稳定元件可以位于胫骨基板前面，以减少微移动并避免由于其植入时的后面或背面负载而从胫骨基板升起。

更特别地，可以在前面提供尖状物。该尖状物具有大体棱锥形状，具有大体三角形的有凹面的基底。这个三角形的基底至少有一侧比其他侧长。更特别地，棱锥体的基底可以基本上是一个等边三角形，其基底相对于尖状物尖端位于前面。

至少一个稳定元件还可以包括由多孔材料制成的基体和由固体材料制成的尖端；固体材料促进插入近端胫骨中并限制所述尖端处的骨长入，使修正更容易。

胫骨基板可以包括至少两个稳定元件，其相对于胫骨基板的额状面位于后面。胫骨基板可以具有两个后面的稳定元件，其在中侧方向上对准并隔开根据胫骨基板的大小而变化的直线距离。

例如，直线距离可以为24.7-50.7mm，或胫骨基板大小的40.95％至61.6％。

后面的稳定元件可以位于基板的前后宽度的55％处。该定位有助于将微移动最小化，同时降低渗透胫骨的后皮质的风险。在替代的实施方案中，后面的稳定元件可能未对准。

后面的稳定元件可以完全由多孔材料制成。

胫骨基板可以具有相对于中央矢状面对称的形状。替代的实施方案可以相对于中央矢状面非对称。

多个多孔部分可以以最优的骨整合和至骨的负载转移在基板下面的模式分布。多个多孔部分可以限定相对于中央矢状面对称的模式。

技术问题也可以通过上面讨论的用于制造胫骨基板的方法来解决，包括通过增材制造来逐层制造胫骨基板，例如EBM。

技术问题也可以通过膝假体的胫骨组分来解决，其包括上面讨论的胫骨基板和适于容纳在胫骨基板的朝向近端的表面上的承载元件。

至少一个稳定元件可以通过植入物移除工具的方式有利地切割，所述植入物移除工具包括适于将锯条导引到至少一个稳定元件中的切割导引和适于将植入物移除工具锁定至胫骨基板上的保持切割导引的适配器；所述适配器包括第一适配器部件和第二适配器部件，所述第一适配器部件和第二适配器部件适于在将所述适配器插入座部中时紧靠限定座部的胫骨基板的朝向近端的表面周围的壁；其中所述第一适配器部件和所述第二适配器部件能够在朝向近端的表面平行的方向上远离彼此移动，第一适配器部件和第二适配器部件紧靠在将适配器锁定至胫骨基板上的壁。

第二适配器部件包括成形为适应适配器以配合确定尺寸的胫骨基板的座部的第二适配器部件模块化延伸部；第二适配器部件模块化延伸部可被适于不同尺寸的胫骨基板的座部的另一第二适配器部件模块化延伸部替换。

通过提供多个第二适配器部件模块化延伸部，植入物移除工具能够适于不同大小、形状和/或尺寸的胫骨基板。

适配器还能够包括适配器齿，其设计为插入胫骨基板的分别的齿下以将适配器保持在座部内。有利地，胫骨基板的齿可以与用于将承载元件保持在座部内的相同。

换言之，植入物移除工具可以使用用于容纳承载元件的相同特征固定至胫骨基板上。

切割导引可以具有大致拱形的形状，其遵循胫骨基板的圆形轮廓，更特别地，胫骨基板的前侧轮廓。

植入物移除工具可以包括滑动机构，以相互移动第一适配器部件和第二适配器部件。

滑动机构可以包括杠杆，第一杠杆端铰接到第二适配器部件上，并且该杠杆的另一点被迫在与第一和第二适配器部件的运动方向正交的滑行方向上相对于第一适配器部件平移。

以这种方式，杠杆在第一旋转方向上的旋转将第一适配器部件和第二适配器部件远离彼此移动，并且杠杆在第二旋转方向上相对于第一旋转方向的旋转接近第一适配器部件和第二适配器部件。

植入物移除工具还可包括锁定方式，其用于在第一适配器部件和第二适配器部件插入胫骨基板的座部中并最大程度地彼此间隔开而紧靠围绕胫骨基板的朝向近端的表面的壁时锁定杠杆。以这种方式，植入物移除工具就牢牢地锁定在胫骨基板中，以承受去除程序中的力和切割稳定元件中锯条的振动。

锁定方式包括与杠杆集成的弹性元件。弹性元件可以被设计为，当杠杆在第一旋转方向上旋转时，其容纳在第一适配器部件的第二槽中，并且当杠杆完全在第一旋转方向上旋转时，其被最大限度压缩地紧靠第二槽的第一第二极端，并且第一适配器部件和第二适配器部件一个相对于另一个最大限度地隔开。

因此，在稳定销的切割过程中，该弹性元件允许保持第一适配器部件和第二适配器部件紧靠基板的壁。

弹性元件可具有大致U形，第一弹性元件端固定在第一杠杆端处，且第二弹性元件端固定在第一杠杆端和第二杠杆端之间的杠杆点处。

参考作为示例而非对其的限制的附图，从本发明的示例性而非排他性实施方案的以下详细描述中，其他的特征和优点将变得更加清楚。

附图的简要说明

图1示出了根据本发明的胫骨基板的第一实施方案的远端透视图；

图2示出了图1的胫骨基板的后视图；

图3示出了图1的胫骨基板的侧视图；

图4示出了图1的胫骨基板的近端透视图；

图5示出了图1的胫骨基板的近端视图；

图6示出了沿图5的胫骨基板的中央矢状面的切割剖视图A-A；

图7示出了与通过稳定栓的中心的图5的胫骨基板的矢状面平行的切割剖视图C-C；

图8示出了沿平行于图6的胫骨基板的矢状面的横向剖视图B-B；

图9示出了根据本发明的胫骨组分的远端透视图；

图10示出了从图9的胫骨组分的前位查看的额面图；

图11示出了图9的胫骨组分的侧视图；

图12示出了沿图9的胫骨组分的中央矢状面的切割剖视图A-A；

图13示出了与图9的胫骨组分的矢状面平行的切割剖视图C-C；

图14示出了与图9的胫骨组分的矢状面平行的横向剖视图B-B；

图15示出了根据本发明的胫骨基板的第二实施方案的近端透视图；

图16示出了图15的胫骨基板的近端视图；

图17示出了沿图16的胫骨基板的中央矢状面的切割剖视图A-A；

图18示出了与通过图16的稳定元件的中心的胫骨基板的矢状面平行的切割剖视图B-B；

图19示出了具有3种示例性的不同尺寸的图15的胫骨基板的近端视图和相关的后视图；

图20示出了根据本发明的胫骨基板的第三实施方案的近端透视图；

图21示出了图20的胫骨基板的近端视图；

图22示出了图20的胫骨基板的侧视图；

图23示出了沿图21的胫骨基板的中央矢状面的切割剖视图A-A；

图24示出了与通过图21的稳定元件的胫骨基板的矢状面平行的切割剖视图B-B；

图25示出了用于切割图1的胫骨基板的稳定元件的植入物移除工具的远景视图；

图26示出了图25的植入物移除工具的前位视图；

图27示出了图25的植入物移除工具的顶视图；

图28示出了图25的沿中央矢状面的植入物移除工具的剖视图；

图29示出了图25的植入物移除工具的侧视图；

图30示出了第二适配器部件被拆开的图25的植入物移除工具的远景视图；

图31示出了图30的植入物移除工具的前位视图；

图32示出了图30的植入物移除工具的顶视图；

图33示出了图30的植入物移除工具的剖视图；

图34示出了图30的植入物移除工具的侧视图；

图35示出了安装在图1的胫骨基板上的图35的包括植入物移除工具的组装体的远景视图；

图36示出了图35的组装体的前位视图；

图37示出了图35的组装体的顶视图；

图38示出了图35的组装体的剖视图；

图39示出了图35的组装体的侧视图；

图40示出了闭合配置的图25的植入物移除工具的远景视图；

图41示出了图40的植入物移除工具的侧视图；

图42示出了延伸配置的图25的植入物移除工具的远景视图；

图43示出了图42的植入物移除工具的侧视图；

图44示出了锁定配置的图25的植入物移除工具的远景视图；

图45示出了图44的植入物移除工具的侧视图。

发明详述

参考附图，根据本发明的胫骨基板的示例性实施方案通常通过1、1’和1”标识。

说明书中使用的术语“近端”、“远端”、“上”、“下”、“中间”、“侧向”是指当以已知方式植入近端胫骨上时，胫骨基板的位置。更特别地，术语“近端”意味着靠近心脏，并且术语“远端”意味着更远离心脏。术语“下”意味着朝向脚，并且术语“上”意味着朝向头。术语“前”意味着朝向前面部分或脸，并且术语“后”意味着朝向身体的后部。术语“中间”意味着朝向身体中线，并且术语“外侧”意味着远离身体中线。

此外，在已知物质中定义平面：额状面，垂直于前后方向，矢状面，垂直于中侧方向，以及横向平面，垂直于近远端方向。中央矢状面定义为平行于通过线的中心的矢状面，其连接胫骨板的最外侧点和最中间点(胫骨板中侧中心)。

具体地，所述胫骨基板1,1’,1”配合用于膝假体的非骨水泥模块化胫骨组分200中。

胫骨基板1被设计为代替胫骨的近端部件，并直接植入先前横向切割的胫骨平台上，并在近端容纳承载元件100，如聚合物内衬，其上铰接有膝假体的股骨组分。

胫骨基板1包括具有相对于对称的中央矢状面对称的形状的大块固体部分2。大块固体部分2的横向平面的外轮廓大致具有肾形形状，并接近切割胫骨平台的外横向周长，在第一髁区51和第二髁区52之间的中央后侧位置中具有凹陷50，以容纳后交叉韧带。

胫骨基板的替代实施方案可以具有相对于中央矢状面非对称的形状。参见例如图20-图24中所示的胫骨基板1”。大块固体部分2由固体材料制成，并且在近端由朝向近端的表面3界定，其上可以放置承载元件100。

大块固体部分由单一材料制成，更特别地，钛或钛合金。

如图1中所示，朝向近端的表面3，除凹陷50外，由在近端方向上延伸的周界壁20界定。该周界壁20限定了用于容纳承载元件100的座部21。壁20一起将承载元件100锁定到朝向近端的表面3上。可以提供具有其他类型的锁定机构的替代实施方案。

从朝向近端的表面3的中央区53，延伸有用于将承载元件100的插入物导引至座部21中的定位岛状物24。在替代实施方案中，岛状物24可以不存在。

周界壁20设有用于将承载元件100固定在座部21中的保持方式。

更特别地，保持方式包括从壁20的顶部在前面延伸的第一后齿22a，其中该壁20在后面界定了第一髁区51，以及从壁20的顶部在前面延伸的第二后齿22b，其中该壁20在后面界定了第二髁区52。保持方式还包括从壁20的前中央部件的顶部在后面延伸的前齿22c。

图6至图8显示了胫骨基板1的不同横截面，其中保持方式22a、22b、22c是可见的。

图12至图14示出了图6至图8的横截面，其中承载元件100卡扣配合到胫骨基板1的座部21中并通过保持方式22a、22b、22c的方式保持。从这些图中可以看出，承载元件100设有待插入胫骨基板1的相应的齿22a、22b、22c下方的缀合的承载元件齿122a、122b、122c设计，以将承载元件100保持在座部21中。

承载元件100成形为具有对应于髁区51、52的凹面151、152，以便以已知方式适应股骨组分的人工髁的凸面。可以提供其他形状的承载元件表面。如图9和图10中所示，承载元件100额状面还设有两个片101，其适用于从座部21中移除承载元件100。

图4和图5显示了与适于放置为与切割胫骨平台的骨组织直接接触的朝向近端的表面3相对的胫骨基板1的骨接触表面4。

在胫骨基板1的大块固体部分2中无缝并入了多个多孔部分5，其在骨接触表面4处从多孔部分接触表面6延伸到大块固体部分2中。

多孔部分由单一材料制成，更特别地，与大块固体部分相同。

多孔部分5的存在减少了胫骨基板的整体刚度。基板的刚度和弹性可能取决于，但不一定取决于多孔部分厚度SP相对于大块固体部分厚度SB以及关节部分多孔部分5的数量、尺寸和分布。

在本发明的一个实施方案中，多孔部分厚度SP基本上为大块固体部分厚度SB的一半(计算排除了壁20和jap 24，参见例如图8的实例)。例如，大块固体部分厚度SB为2mm且多孔部分厚度SP为1.2。

如图4和图5中所示，多孔部分5以相对于中央矢状面对称的的模式分布，并且一个与另一个通过大块固体部分2的固体材料隔开。

特别地，多个多孔部分5通过大块固体部分2的固体部分401彼此隔开。

换言之，每个多孔部分被除了适于接触骨组织的多孔部分接触表面6以外的大块固体部分的固体材料环绕。

每个多孔部分5均由规则的三维六角形细胞结构组成，具有高度开放的互连孔隙率，其模仿小梁骨的形态。

高度开放的孔隙率和足够的孔径可促进细胞迁移和血管化，促进氧气、营养物质、离子和骨诱导因子的运输，有利于新骨的形成。换言之，孔隙率促进骨长入或骨整合，表明骨传导和骨诱导的成功结合。

多孔部分5的多孔部分接触表面6是由于多孔结构的粗糙度而具有更高摩擦系数的区域。多孔部分接触表面6之间的接触增强了植入物的初级稳定性，减少了微移动。连同由于基板的刚度对生理负荷的适应性而减少的应力屏蔽效应促进了生物固定(二级稳定性)，骨植入物机械相互锁定。

胫骨基板的其他实施方案可以有不同对称模式的多孔部分5。更特别地，本实施方案避免了将多孔部分放在板的中央区域，以提高其强度。例如，参见图15至图18中所示的的胫骨基板1’。

胫骨基板1还包括在远端从骨接触表面4延伸的稳定元件30、31，且适于插入骨中。

根据本文公开的实施方案的胫骨基板1,1’,1”设有具有不同形状的两种类型的稳定元件30、40：

-具有圆形尖端31和横截面轮廓形状大致为六点星形的销钉30；换言之，销钉30是细长的销，其具有带凹面的六边形横截面。

-具有锋利尖端41的尖状物40。

尖状物40具有基本上棱锥形状，具有带凹面的基本上三角形的基底。该三角形的基底至少有一侧比其他侧长。更特别地，如在图5中可以看到，棱锥体的基底基本上是一个等边三角形，它的基底相对于尖端41位于前面。

更特别地，胫骨基板1设有位于相对于胫骨基板1的对称的中央矢状面对称的位置中的两个销钉30，一个与第一踝区51对应，且一个与第二踝区52对应。

此外，销钉30更靠近基板的后侧。

每个销钉30由例如与多孔部分5相同的多孔材料制成，并从多孔部分5延伸。因此，销钉30是从多孔部分接触表面6的远端延伸的多孔部分5的突起。

销钉30在中侧方向上对准。销钉30之间的直线距离可以根据胫骨基板的尺寸变化。

图19显示了销钉30之间的距离不同的三种尺寸的胫骨基板1”的实例。这也可以应用于胫骨基板的其他实施方案。

销钉40位于中央和前方位置，并且其形状是相对于胫骨基板1对称的中央矢状面对称的。

即使销钉40从多孔部分5延伸，其中基体42以多孔材料制成，因为多孔部分和尖端41以与大块固体部分相同的固体材料制成。尖端41无缝地与主体基底42集成。

根据本文公开的实施方案的胫骨基板1由一种材料制成，更特别地钛或钛合金。

下文描述了适于例如在修正手术期间移除所述胫骨基板1、在远端从胫骨基板1的骨接触表面4延伸的切割稳定元件30、40的植入物移除工具的有利实施方案。

在图25-图45中，植入物移除工具通常通过300标识。

植入物移除工具300包括适配器400，所述适配器400被设计为保持胫骨基板1的座部21紧靠围绕朝向近端的表面3的壁20。

更特别地，适配器400包括设计为插入胫骨基板1分别的齿22a、22b、22c下方的缀合的适配器齿422a、422b、422c，以将适配器400保持在座部21中，如下文所讨论的。

适配器400包括第一适配器部件410和第二适配器部件430。

第一适配器部件410支撑植入物移除工具300的切割导引301，其与所述第一适配器部件410集成。

第二适配器部件430与第一适配器部件410滑动连接，允许当适配器400插入座部21中时，第一适配器部件和第二适配器部件之间在平行于胫骨基板3的朝向近端的表面3的滑行方向X上相对平移。

两个销钉411从第一适配器部件410突出并滑动插入第二适配器部件430的分别的孔413中，导引第一和第二适配器部件的相对平移。

第二适配器部件430进而包括第二适配器部件主元件431和可拆除地偶联的第二适配器部件模块化延伸部432。更特别地，第二适配器部件主元件431设有孔413，并且相对于第一适配器部件410是相对可移动的；第二适配器部件模块化延伸部432与第二适配器部件主元件431偶联并且具体地成形为紧靠相对于胫骨基板1的壁20。

有利地，第二适配器部件模块化延伸部432可设有不同的尺寸，每个设有各种尺寸的胫骨基板1。在本实施方案中，第二适配器部件模块化延伸部432通过销钉414的方式与第二适配器部件主元件431偶联。

上述切割导引301适于将锯条刚好导引胫骨基板1的骨接触表面下方，以在适配器400插入座部21中时切割附接元件30、40。切割导引开口实际上位于刚好适配器400下方的平面上。

切割导引301具有基本拱形的形状，其遵循胫骨基板1的圆形轮廓，更特别地，胫骨基板1的前位轮廓。

第一适配器部件410和第二适配器部件430的相对移动通过滑动机构500的方式致动。

滑动机构500包括杠杆501，其具有铰接于第二适配器部件主元件431的第一杠杆端502和与第一杠杆端502相对的自由推动以转动杠杆501的第二杠杆端503。

位于第一和第二杠杆端502、503之间的杠杆501的点504以限制该点504在与滑行方向X正交并平行于适配器部件410、430的滑行的平面的Y方向上相对于第一适配器部件410平移的方式偶联到第一适配器部件410上。更特别地，在点504处有一个与滑入在第一槽极端411a和第二第一槽极端411b之间延伸的第一适配器部件410的第一槽411中的杠杆集成的滑块505。

杠杆501在第一旋转方向D上的旋转将第一和第二适配器部件410、430远离彼此移动，并且杠杆501在与第一旋转方向D相对的第二旋转方向S上的旋转接近第一和第二适配器部件410、430(参见图42)。当滑块505紧靠第二第一槽极端411b时，杠杆501在第一旋转方向D上的旋转停止，并且当滑块505紧靠第一槽极端411a时，杠杆501在第二旋转方向S上的旋转停止。

在其旋转过程中，杠杆501也插入到在滑行方向X、于与适配器部件410、430的滑行平面正交的平面上从第一第二槽极端412a和第二第二槽极端412b延伸的第二槽412中。

植入物移除工具300还包括用于在第一和第二适配器部件410、430彼此以最大程度间隔开时锁定杠杆501的锁定方式600。

锁定方式600包括固定到杠杆501上的弹性元件601。如图27中所示，弹性元件601具有基本上U形的形状，第一弹性元件端601a固定在第一杠杆端502上，且第二弹性元件端601b固定在第二杠杆端503上。弹性元件601的尺寸设置为在第一旋转方向D上旋转杠杆期间容纳于第二槽412中，且在杠杆501完全在第一旋转方向D上旋转时最大程度地压缩于第二槽412中，滑块505紧靠第二第一槽极端411b，并且第一和第二适配器部件410、430彼此最大程度地间隔开。

下面参考图40至图45描述工具300在第一旋转方向D上的完整旋转期间的操作。

在图40和图41中，显示了处于闭合配置的工具300，第一和第二适配器部件410、430相互接触，杠杆501在第二旋转方向S上完全旋转，滑块505紧靠第一槽极端411a，并且弹性元件601大部分位于第二槽412之外。

在第一旋转方向D上旋转杠杆501，第一和第二适配器部件410、430逐渐远离彼此移动，同时滑块505滑入第一槽411中，并且弹性元件601进入第二槽412中。

图42和图43示出了处于延伸配置的工具300，其中第一和第二适配器部件410、430彼此最大程度地间隔开，并且弹性元件601未压缩并且部分在第二槽412内。

以处于闭合配置的工具300开始，其被插入于插入胫骨基板1的相应的齿22a、22b下方的后面的适配器齿322a、322b的胫骨基板1的壁20处在后面紧靠适配器400的第二适配器部件430的胫骨基板1的座部21中，如图37-图41中所示。如果将去除导引300插入到胫骨板中，那么第一适配器部件410和第二适配器部件430的该延伸将由于与胫骨板的壁22接触而受到限制。这种限制会压缩弹性元件601。这种情况对应于弹性元件601的最大压缩。

在第一旋转方向D上继续旋转杠杆501的情况下，在没有插入胫骨板中的情况下，来自适配器部件410和430的延伸将减小。

在将去除导引插入胫骨板中的情况下，弹性元件601会轻微减压，迫使水平501继续旋转。这种连续旋转受到槽505的端部位置411b的限制。由于压缩的弹性元件601，该端部位置将去除导引牢固地锁定至胫骨板上，其在一侧对胫骨板的壁产生压缩力，且在另一侧对杠杆501在第一旋转方向上产生力。

图44和图45示出了处于阻塞配置的工具300，其中第一和第二适配器部件410、430彼此间隔开，杠杆501在第一旋转方向D上完全旋转，滑块505邻在第二第一槽极端411b处接，并且弹性元件601最大程度地加压在第二槽412中。

为了从胫骨板上解除去除导引的阻塞，需要向杠杆501施加反向旋转的力，这需要补偿弹性元件的压缩力并使杠杆501在第二旋转方向S上移动。

胫骨基板实现了许多优势。

有利地，公开的胫骨基板包括无缝地并入大块固体部分中而不在多孔和固体材料间接合的至少一个多孔部分。

大块固体部分和多孔部分之间的连续过渡允许相对于现有技术的在作为结构弱点的多孔和固体材料之间具有交界部的胫骨基板更高的结构坚固性和抗拉伸性。

这种胫骨基板的集成结构减少了宏观粗糙涂层典型的分层、脱落和电流效应的风险。

有利地，本发明的胫骨基板可以完全通过增材制造的方式，例如EBM制造。

胫骨基板的设计已经通过对大块固体部分中多孔部分的厚度和分布；以及稳定元件的位置、材料和数量对微移动(即植入物主要稳定性)和负载转移到相邻骨骼(即骨骼的应力屏蔽)的影响进行准确研究而得到优化。

更特别地，在一项具体研究中，已经对具有包括股骨组分、胫骨内衬和胫骨板的膝假体的患者进行了荧光研究，进行其以评估假体的生物力学和运动学。

平行地，基于接受全膝假体患者创建了胫骨模型数据库。该步骤很合适，因为通常骨骼数据库只报告健康骨骼的结构。然而，健康骨骼的负荷转移与接受全膝关节置换术的患者的那些不同。利用这两种输入，已经具有相同设计的假体以及具有与显示导致TKA的缺陷的骨骼相对应的机械特性的骨骼模型的患者的生理负荷状况，考虑到有或无多孔部分的钛中的模块化和整体胫骨基板；不同的厚度、摩擦系数和多孔部分分布、形状、材料、位置和稳定附接类型，进行了一系列有限元模拟。

上述胫骨基板的最终设计是最优的，以用于减少微移动和应力屏蔽，从而使应力分布均匀和微移动低，并避免干扰稳定元件的皮质骨，以保持骨的结构完整性，而不会折衷稳定性。

更特别地，本发明的胫骨基板具有模块化类型。这种类型比整体类型更硬，并因此导致了更少的微移动。

此外，有利地，胫骨部分包括具有高摩擦力和至少1.2mm的厚度的至少一个多孔部分，其保证胫骨基板的整体弹性和刚度，优化骨长入条件并减少微移动。

多孔部分的分布也有助于板的弹性和刚度，并根据物理负载对其进行优化。多孔部分之间的固体材料的存在增加了整个板的结构强度。更特别地，选择固体区的位置以最大化基板的静态和疲劳强度。

进行的模拟结果表明，稳定元件的前后位置比中后位置具有更大的影响。因此，本公开的胫骨基板设有两个销钉，其位于后部区域，并且几乎位于对应髁区的中心。后面位置也会导致更多的生理负荷转移。

此外，申请人针对不同的基板大小定义了中后方向上两个后面销钉之间的最佳直线距离。参见下表。

大小

#1

#2

#3

#4

#5

#6

#7

#8

#9

#10

ML,以mm

24.7

27.9

31.3

34.7

38.4

42.2

46.1

49.6

50.1

50.7

ML,以％

40,95％

44,3％

47,7％

50,8％

53,9％

56,8％

59,6％

61,6％

59,8％

58％

此外，申请人还定义了前后方向上后面销钉的最佳位置。更特别地，后面销钉位于基板前后宽度的55％处。这种定位有助于最大限度地减少微移动，同时降低穿透胫骨后皮质的风险。

销钉是用多孔材料制成的，其被认为有助于减少微移动且比固体销钉具有更好的负载转移。

还有利地提供了至少一个前面的稳定元件，以帮助减少微移动，更特别地，由于后侧负载而引起的前面的升起。其为尖状物，在前面位于中心位置，具有以固体材料制成的至少一个尖端，以便保证完全就座并因此骨在胫骨基板下方长入。

由多孔材料制成的销钉和尖状物也可以很容易地通过植入物移除工具如上文所述的那些的方式进行切割。

所述的植入物移除工具有利地包括简单且紧凑的结构，其允许快速且有效地偶联到胫骨基板上，并让稳定元件在数秒钟(少于1分钟)内被切入，制造出小碎屑。

更特别地，所述植入物移除工具包括要固定在具有两个部件的胫骨基板的座部上的适配器，所述两个部件可以相对地远离彼此移动，以紧靠座部的周边壁。

植入物移除工具还有利地包括滑动机构和锁定方式，以分别移动适配器的部件并将其牢固地锁定在座部中，而将植入物移除工具锁定在胫骨基板中，允许承受去除程序中的力和切割稳定元件中锯条的振动。

显然，技术人员为了满足连续的和特定的需要，可以对上述发明应用多种变化和变型，然而所有这些都在由所附权利要求限定的本发明的保护范围内。

Claims (18)

1.用于膝假体的胫骨组分(200)的胫骨基板(1,1’,1”)，其包括：

-大块固体部分(2)，其包括适于容纳用于铰接所述膝假体的股骨组分的承载元件(100)的朝向近端的表面(3)；

-与所述大块固体部分(2)集成的多个多孔部分(5)，其具有与所述朝向近端的表面(3)相对的适于接触近端胫骨的多孔部分接触表面(6)；

其中，所述多个多孔部分(5)无缝地并入所述大块固体部分(2)，其中所述多个多孔部分(5)嵌入所述大块固体部分(2)中。

2.如权利要求1所述的胫骨基板(1,1’,1”)，其完全通过增材制造的方式制造。

3.如前述权利要求中任一项所述的胫骨基板(1,1’,1”)，其中所述多个多孔部分(5)具有0,8至1,2mm的厚度(SP)。

4.如前述权利要求中任一项所述的胫骨基板(1,1’,1”)，其中所述多个多孔部分(5)通过所述大块固体部分(2)的固体部分(401)彼此隔开。

5.如前述权利要求中任一项所述的胫骨基板(1,1’,1”)，其包括从所述多个多孔部分(5)向远端延伸的至少一个稳定元件(30、40)；所述至少一个稳定元件(30、40)适于插入所述近端胫骨中。

6.如权利要求5所述的胫骨基板(1,1’,1”)，其中所述至少一个稳定元件(40)位于胫骨基板(1)前面，以减少微移动和避免由于其植入时的后侧负载而从胫骨基板(1)升起。

7.如权利要求6所述的胫骨基板(1)，其中所述至少一个稳定元件(40)包括由多孔材料制成的基体(42)和由固体材料制成的尖端(41)；所述固体材料促进插入所述近端胫骨中并限制所述尖端(41)处的骨长入。

8.如权利要求5、6或7所述的胫骨基板(1’)，其中对于所述胫骨基板的额状面，两个稳定元件(30)位于后面并在中侧方向上对齐；所述两个稳定元件(30)隔开直线距离，所述直线距离根据所述胫骨基板的尺寸而变化。

9.如权利要求8所述的胫骨基板(1’)，其中所述两个稳定元件(30)位于所述基板的前后宽度的至少55％处。

10.如权利要求5、6或8所述的胫骨基板(1,1’,1”)，其中所述稳定元件(30)完全由多孔材料制成。

11.如前述权利要求中任一项所述的胫骨基板(1,1’)，其具有相对于中央矢状面对称的形状。

12.如权利要求1-10中任一项所述的胫骨基板(1”)，其具有相对于中央矢状面非对称的形状。

13.如前述权利要求中任一项所述的胫骨基板(1,1’)，其中所述多个多孔部分(5)限定了相对于中央矢状面对称的模式。

14.制造权利要求1-13中任一项所述的胫骨基板(1,1’,1”)的方法，其包括通过增材制造，例如EBM逐层地制造所述胫骨基板(1,1’,1”)。

15.如权利要求14所述的制造方法，其中所述胫骨基板(1,1’,1”)由钛或钛合金制成。

16.用于膝假体的胫骨组分(200)，其包括权利要求1-13中任一项所述的胫骨基板(1)和适于容纳在所述胫骨基板(1)的朝向近端的表面(3)的承载元件(100)。

17.部件套件，其包括权利要求5-13中任一项所述的胫骨基板(1,1’,1”)以及植入物移除工具(300)，所述胫骨基板具有围绕所述朝向近端的表面(3)的限定了座部(21)的周界壁(20)，所述植入物移除工具在植入所述近端胫骨时适于切断所述至少一个稳定元件(10)以用于移除所述胫骨基板(1,1’,1”)，其中所述植入物移除工具(300)包括切割导引(301)以及适配器(400)，所述切割导引适于将锯条导引至所述至少一个稳定元件(10)内，所述适配器(400)保持适于将所述植入物移除工具(300)锁定至所述胫骨基板(1,1’,1”)上的所述切割导引(301)；所述适配器(400)包括当所述适配器(400)插入所述座部(21)中时适于紧靠在所述壁(20)的第一适配器部件(410)和第二适配器部件(430)；其中所述第一适配器部件(410)和所述第二适配器部件(430)能够在平行于所述朝向近端的表面(3)的滑行方向(X)上远离彼此移动，以使所述第一适配器部件(410)和所述第二适配器部件(430)紧靠所述壁(20)，以便将所述适配器(400)锁定至所述胫骨基板(1,1’,1”)。

18.如权利要求17所述的套件，其中所述第二适配器部件(430)包括成形为适于所述适配器(400)配合确定尺寸的胫骨基板(1,1’,1”)的座部(21)的第二适配器部件模块化延伸部(432)；所述第二适配器部件模块化延伸部(432)能被适于不同尺寸的胫骨基板的座部的另一第二适配器部件模块化延伸部所替换。

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