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CN113576655A - 高耐压消融导管 - Google Patents

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CN113576655A
CN113576655A CN202111067333.2A CN202111067333A CN113576655A CN 113576655 A CN113576655 A CN 113576655A CN 202111067333 A CN202111067333 A CN 202111067333A CN 113576655 A CN113576655 A CN 113576655A
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catheter
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head
ablation catheter
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谢敏
周拓
曹镇财
杨洋
张效凯
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APT MEDICAL Inc
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Priority to IL311457A priority patent/IL311457A/en
Priority to US18/691,665 priority patent/US20240374306A1/en
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Abstract

本发明公开了一种高耐压消融导管，包括导管，所述导管的远端具有柔性段，在柔性段的远端端头上设有头端电极，在柔性段和/或导管除柔性段以外的其余管体部分上设有至少一个环电极，环电极可与头端电极同时或单独释放电信号，头端电极的电极引线以及环电极的电极引线之间、头端电极与环电极之间均相互绝缘。与现有技术相比，将头端电极以及环电极的电极引线设置在导管的管体中，保证电极引线之间的绝缘以及头端电极、环电极之间的绝缘，从而使得头端电极以及环电极能够单独或同时施加高压消融信号，实现多个电极同时参与消融能量的传递，从而提高消融效率。

Description

高耐压消融导管
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种高耐压消融导管。
背景技术
心房颤动是一种快速型心律失常，随着年龄增长房颤的发病率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心室率往往快而不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。
传统射频消融导管的头端结构通常包括头端电极、环电极、和导管等。其典型的内部结构为头端电极固定在由绝缘材料形成的导管远端的端头上，环电级附着于导管远端的管体上。焊接在环电极以及头端电极的电极引线通过管体上的穿孔进入导管的管腔中并通过导管的近端引出至手柄近端的电气连接器上。这类导管只有头端电极用于传输消融电信号。放电回路由消融能量发生器、头端电极、人体、背极板构成，环电极仅用于记录心内电信号，这样导致每次消融进能针对一个点进行，不仅消融方式效率低、耗时长，还容易形成消融线不连续性(即在一个面上进行消融时由于传统的消融是仅头端电极参与，导致可能会在这个面上存在某个点未实现消融)。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高耐压消融导管，要解决的技术问题是高压放电的绝缘问题，从而实现单个或多个电极能够单个或同时参与高压放电，从而提高消融效率。
为解决上述问题，本发明采用以下技术方案实现：一种高耐压消融导管，包括导管，所述导管的远端具有柔性段，在柔性段的远端端头上设有头端电极，在柔性段和/或导管除柔性段以外的其余管体部分上设有至少一个环电极，环电极可与头端电极同时或单独释放电信号，头端电极的电极引线以及环电极的电极引线之间、头端电极与环电极之间均相互绝缘。
进一步地，所述导管的远端设有金属网篮，柔性段包覆在金属网篮的支臂上，头端电极设置在金属网篮的远端端头上。
进一步地，所述导管的远端设有由记忆金属绕制而成的环形体，柔性段包覆在环形体外，以使柔性段在自由状态下为环形或螺旋。
进一步地，所述头端电极与相邻的环电极之间以及各环电极之间的间距相等。
进一步地，所述环电极的长度相等。
进一步地，所述导管包括绝缘内管，环电极套在绝缘内管上，在头端电极与各环电极之间设置有绝缘外管，头端电极以及各环电极的电极引线设置在绝缘内管与绝缘外管之间。
进一步地，所述头端电极与相邻的环电极之间以及各环电极之间的间距相等和/或所述环电极的长度相等。
进一步地，所述头端电极的电极引线以及环电极的电极引线上设置有第一绝缘套。
进一步地，所述可弯曲段的远端管体中设有压力传感器和/或磁定位传感器。
根据权利要求所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述压力传感器以及磁定位传感器外包覆有第二绝缘套。
本发明与现有技术相比，在将头端电极以及环电极的电极引线设置在导管的管体中，保证电极引线之间的绝缘以及头端电极、环电极之间的绝缘，从而使得头端电极以及环电极能够单独或同时施加高压消融信号，实现多个电极单个或同时参与消融能量的传递，从而提高消融效率。
附图说明
图1是本发明实施例1的结构示意图。
图2-1是本发明第一种导管的内部结构示意图。
图2-2是本发明的第二种导管的内部结构示意图。
图3是本发明电极引线的第一种位置示意图。
图4是本发明传感器设置示意图。
图5-1是本发明单电极放电示意图。
图5-2是本发明单电极放电的有限元仿真示意图。
图6-1是本发明双电极同时放电示意图。
图6-2是本发明双电极放电的有限元仿真示意图。
图7-1是本发明四电极同时放电示意图。
图7-2是本发明四电极放电的有限元仿真示意图。
图8-1是本发明实施例2的示意图。
图8-2是本发明的实施例2中柔性段的结构示意图。
图9是本发明实施例3的结构示意图。
图10是本发明电极引线的第二种位置示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。
在本发明中，远端指远离手术操作者的一端；近端指靠近手术操作者的一端。手柄以及电器连接器均为现有技术，并未进行相应的改进。
实施例1：
如图1、图2-1所示，本发明的公开了一种高耐压消融导管，包括导管1，导管1的远端具有柔性段11，在柔性段11的远端端头上设置有头端电极2，在柔性段11上设有至少一个环电极3，环电极3可与头端电极2同时或单独释放电信号，电信号可以为射频信号，也可以是脉冲电场信号，在此不作具体限定，仅需要保证释放的电信号能够用于消融即可，头端电极2的第一电极引线21以及环电极3的第二电极引线31设置在导管1的管体中，以实现环电极3的第二电极引线31以及头端电极2的第一电极引线21之间、头端电极2与环电极3之间相互绝缘，从而达到绝缘耐高压的效果，这样能够在多个电极之间施加高压消融信号，以实现多个电极同时参与消融能量的传递，提高消融效率。
当仅有头端电极2释放电信号时，其与背极板之间进行放电的单极消融，当头端电极2与环电极3同时释放电信号时，头端电极2和环电极3中至少一个环电极3或头端电极2的极性为正极，其余可均为负极，也就是说，在同时释放电信号时，仅需保证正负极均参与电信号的释放即可，例如头端电极2与环电极3的极性排列顺序为+---+、+-+-+-或-+---等。
本发明的头端电极2的第一电极引线21以及环电极3的第二电极引线31通过穿过导管1的管体以及手柄9与手柄近端的电器连接器7电连接。
如图1所示，环电极2沿导管1的轴向间隔设置，在本实施例中优选为环电极3设置在柔性段11的管体上，但本发明不限于此，还可以将环电极3分布柔性段11以及导管1除柔性段11以外的其余管体部分上。
本发明在多个电极同时参与放电时，能够一次性形成一条线状的连续消融带，避免单点消融时，实际消融点偏离预定消融线，导致无法使消融点连贯成线，出现消融点不连续的问题。本发明满足心律失常治疗中的三尖瓣峡部线状消融、左心房顶部线、左心房底部线、二尖瓣峡部线等手术中的需求，能够提高手术效率和成功率。
在本实施例中，导管1可以为直管。
实施例2
如图9所示，在上述实施例1的基础上，导管1的远端设有金属网篮12，柔性段11包覆在金属网篮12的各支臂上，头端电极2设置在金属网篮12的远端端头上，在自由状态下，金属网篮12为展开状，在受压后，金属网篮12可收缩。
在本实施例中，柔性段11可通过热熔的方式在金属网篮12的支臂上形成柔性段11或者将柔性段11直接套在各支臂上。
实施例3
如图8-1和图图8-2所示，在上述实施例1的基础上，导管1的远端设有由记忆金属绕制而成的环形体7，柔性段11包覆在环形体7外，以使柔性段11在自由状态下为环形或螺旋，但本实施例不限于此，还可以采用直接柔性段11制作为环形体7，在外力作用下可发生形变，在自由状态下能够复原。
在本实施例中，也可采用如实施例2中所述的柔性段11可通过热熔的方式在环形体7上形成柔性段11或者将柔性段11直接套在环形体7上。
如图2-1所示，在上述实施例的基础上，头端电极2与相邻的环电极3之间以及各环电极3之间的间距相等，保证电极间的损伤特性相似，避免某个电极对之间出现损伤不连续的状况，间距可根据实际操作需要进行设置，在此不作具体限定。
当然，如图2-1所示，还可以将各环电极3的长度设置为相等长度，保证各个电极之间能量可以均匀输出，各个电极形成的损伤区域尺寸大致相同，避免局部消融不足或过度消融的问题。
如图2-2所示，本发明中的导管1可采用以下结构实现，导管1包括绝缘内管12，环电极3套在绝缘内管12上，在头端电极2与各环电极3之间设置有绝缘外管13，头端电极2的第一电极引线21以及各环电极3的第二电极引线31设置在绝缘内管12与绝缘外管13之间；导管1可以采用高聚物绝缘体材料制成，以保证电极引线的焊点、电极引线之间的绝缘效果，由于电信号是高压信号，将多个电极的电极引线间进行绝缘，能够避免造成短路。
如图3所示，设置在导管1的管体中的头端电极2的第一电极引线21以及环电极3的第二电极引线31在导管1管体的轴向分布且相互错开，由于脉冲放电的电压可达到一千多伏，将电极引线相互错开能够防止电极引线被击穿，从而耐高压性更好。
在本发明中，绝缘外管13通过热熔工艺将绝缘材料热熔固定在绝缘内管12的表面后形成绝缘外管13。环电极3可采用模压工艺通过机械的快速的360度旋转敲击环电极，使环电极外径均匀缩小，从而紧密压合于绝缘内管12之上；但本发明不限于此，还可以采用现有技术中金属环状物与塑料管紧密结合的方式实现，在此不作具体限定。
在本发明中，绝缘外管13可部分延伸至头端电极2上将头端电极2部分包裹，当然，还可以将头端电极2采用现有技术直接固定在导管1上实现。
如图10所示，电极引线之间的绝缘还可以采用在头端电极2的第一电极引线21以及环电极3的第二电极引线31上设置有第一绝缘套8，以实现绝缘，头端电极2的第一电极引线21以及环电极3的第二电极引线31设置在导管1的管腔中；第一绝缘套8还可以通过热熔的方式固定在电极引线上。
但本发明不限于此，还可以在上述的导管1设置为绝缘内管12和绝缘外管13的基础上采用在头端电极2的第一电极引线21以及环电极3的第二电极引线31上设置有第一绝缘套8(图3所示)，以达到更好的绝缘效果。
在本发明中，导管1的近端管体的硬度大于柔性段11管体的硬度，从而能够实现对导管1的管体进行扭转，以调节柔性段11的方向。
如图4所示，柔性段11的远端管体中还可设有压力传感器4和/或磁定位传感器5，具体地，压力传感器4以及磁定位传感器5与头端电极2相邻设置，其引线经导管的管腔从导管1的近端引出；为了保证传感器与电极引线的绝缘要求，压力传感器4以及磁定位传感器5外包覆有第二绝缘套6，并对第二绝缘套6的近端封胶处理，压力传感器4以及磁定位传感器5的引线可设于导管1的管体中或者是直接通过第二绝缘套6以实现绝缘的目的，此处第二绝缘套6为高聚物绝缘体材料；更确切地说，压力传感器4以及磁定位传感器5的引线置于绝缘内管12与绝缘外管13之间。
如图5-1和图5-2所示，为采取头端电极与背极板间放电的单极消融模式，此种方式，对损伤区域的消融为点接触，消融范围小。
如图6-1和图6-2所示，为头端电极和与之相邻的环电极的双极放电模式，其在导管的长轴方向上损伤范围更宽，这样消融的范围比单极消融模式下的消融范围大。
如图7-1和图7-2所示，为头端电极和与之相邻的环电极的双极放电模式，其在导管的长轴方向上损伤范围更宽，这样消融的范围比单极消融模式下的消融范围大。
本发明的消融导管经股静脉进入心房后，根据术者诊断结果确定消融位置，再由术者操作导管手柄诱导导管头端贴靠消融位置的心肌。在这个诱导过程中，导管头端如果内置压力或者磁定位传感器，将分别给用户提供头端-心肌的贴靠程度，导管头端位置等信息。
本发明的双极消融还可以将消融能量局限在电极周边区域，避免传统单极消融模式中，消融能量流经躯体再汇集到背极板的状况，即避免这一过程中容易发生的神经刺激(疼痛)，肌肉收缩，背极板灼伤等副作用，从而提升手术的安全性。

Claims (10)

1.一种高耐压消融导管，包括导管(1)，其特征在于：所述导管(1)的远端具有柔性段(11)，在柔性段(11)的远端端头上设有头端电极(2)，在柔性段(11)和/或导管(1)除柔性段(11)以外的其余管体部分上设有至少一个环电极(3)，环电极(3)可与头端电极(2)同时或单独释放电信号，头端电极(2)的电极引线以及环电极(3)的电极引线之间、头端电极(2)与环电极(3)之间均相互绝缘。
2.根据权利要求1所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述导管(1)的远端设有金属网篮(12)，柔性段(11)包覆在金属网篮(12)的支臂上，头端电极(2)设置在金属网篮(12)的远端端头上。
3.根据权利要求1所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述导管(1)的远端设有由记忆金属绕制而成的环形体(7)，柔性段(11)包覆在环形体(7)外，以使柔性段(11)在自由状态下为环形或螺旋。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述头端电极(2)与相邻的环电极(3)之间以及各环电极(3)之间的间距相等。
5.根据权利要求4所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述环电极(3)的长度相等。
6.根据权利要求1-3任意一项所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述导管(1)包括绝缘内管(12)，环电极(3)套在绝缘内管(12)上，在头端电极(2)与各环电极(3)之间设置有绝缘外管(13)，头端电极(2)以及各环电极(3)的电极引线设置在绝缘内管(12)与绝缘外管(13)之间。
7.根据权利要求6所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述头端电极(2)与相邻的环电极(3)之间以及各环电极(3)之间的间距相等和/或所述环电极(3)的长度相等。
8.根据权利要求1所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述头端电极(2)的电极引线以及环电极(3)的电极引线上设置有第一绝缘套(8)。
9.根据权利要求1-3任意一项所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述可弯曲段(11)的远端管体中设有压力传感器(4)和/或磁定位传感器(5)。
10.根据权利要求9所述的高耐压消融导管，其特征在于：所述压力传感器(4)以及磁定位传感器(5)外包覆有第二绝缘套(6)。
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