CN112716598B - 一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置，所述热消融导管包括：消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段，用于将所述消融组件通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；连接器，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；保护层，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器的接头内。本公开通过在导管通体采用保护层设计，实现了全导管外套一体化，均匀无突变，导管光滑，确保导管在组织内移动时光滑、顺溜，又避免了消融组件加热时对组织的黏连。

Description

一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置。

背景技术

微创治疗，最常见的热消融术因其比传统开放手术的侵袭性降低，疼痛减轻，并发症发生率低，恢复快，停工时间短，逐渐在下肢隐静脉功能不全，心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病，顽固性高血压，血管梗阻，食管、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主要的手术。

热消融术的施能方法包括射频(RF)、激光、微波、超声等，每种方法均通过相应的消融导管在人体以直接或间接的方式转换为热能，产生局部高温，从而达到使病变组织凝固性坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。其中RF技术，鉴于300-500KHz的频率对人体组织的加热特性，在热消融技术中有压倒性的优势。RF消融导管外表面的均匀性、光滑性对消融疗效至关重要，RF消融分为直接RF和间接RF两种形式。

其中，传统的直接RF消融导管采用双电极或单电极(需要外加体电极垫)设计，如专利CN 101495048 A，CN 104068930A，WO2017/000362 A1，CN 102908191 A，通过电极给人体组织加RF场，使人体阻抗直接发热，这类导管不容许在其金属电极表面设置生物相容性优良的保护层(由于其物理原理的限制，给电极加绝缘保护层相当于在两个电极之间增加两个电容，300-500KHz的RF无法穿过电容)，由于电极对组织加热时组织受热挛缩、凝固，挛缩的组织贴紧在导管施能部位，甚至黏连在导管表面，如果导管表面不能做到通体均匀、光滑，导管抽出时将会遇到困难，难以抽出，甚至将导管上黏连的组织带走，当导管上黏连组织时需要将导管从病灶体抽出进行清除后才能进行继续消融治疗，严重时会因导管带走的黏连组织引起组织或血管出血，以及血管穿孔等并发症。

对于采用RF间接消融的导管，如专利CN 109907822 A，CN 101495048 A，US7517349 B2，或其结构为异形，或其表面不均匀，无法实现通体配置均匀、光滑的保护层，只能部分在施能端或施能部位加保护层，这种设计在保护层衔接处会有凸起或凹槽，无法做到整体光滑。

另外由于处于人体内，因此保护层接缝处要求密封，此处的部分工艺要求比较高，如果密封做不好，一方面组织中的液体会从接缝进入消融组件内部，消融组件产生的高温会使进去的液体气化产生气泡使保护层鼓起变形，一方面保护层内组件上用的固定胶受到高温融合后会渗漏出来带来安全隐患。

综上所述，现有用于介入消融的导管，其设计不便应用于变异的血管结构，治疗风险较大。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管及热消融装置，以至少部分解决以上所提出的技术问题。

(二)技术方案

根据本公开的一个方面，提供了一种带通体保护层的热消融导管，包括：

消融组件100，设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；

导管传输段200，所述导管传输段200的第一端连接于所述消融组件100，用于将所述消融组件100通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；

连接器20，设置于所述导管传输段200的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；以及

保护层18，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器20的接头内。

根据本公开的实施例，所述保护层18采用生物相容性、导热性良好，摩擦系数在0.05-0.5范围内且耐温大于140℃的特氟龙类、聚酰亚胺或陶瓷不粘锅材料。

根据本公开的实施例，所述保护层18采用热缩管，套设在所述热消融导管的外周，加工成型后在所述热消融导管表面形成保护层。

根据本公开的实施例，所述保护层18从所述热消融导管的远端开始贯穿所述消融组件100、所述导管传输段200直到所述连接器20。

根据本公开的实施例，所述消融组件100具有一封装头19，所述封装头19采用可固化类胶进行封装，以密封所述保护层18和所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一圆弧形光滑过渡面。其中，所述可固化类胶为紫外光固化胶或环氧胶。

根据本公开的实施例，所述消融组件100包括中空衬管6、均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶，其中热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。

根据本公开的实施例，所述中空衬管6采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。

根据本公开的实施例，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝5表面有一绝缘层，使各匝线圈之间相互绝缘。其中，所述绝缘层采用耐高温的聚酰亚胺材料。

根据本公开的实施例，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5采用一根电阻丝在所述热消融导管的远端折返形成双线，双线并排缠绕在中空衬管上成为一段单层螺线管，在该单层螺线管附近的中空衬管壁上设置有引线孔，以将加热电阻丝5尾端并排的两个电极引线引到中空衬管内腔，从中空衬管内腔走线至所述热消融导管的近端延伸出去，分别接主机的正极和负极。

根据本公开的实施例，所述热电偶包括尾端背向延伸的两个电极，这两个电极的头端去掉绝缘层且反向贴近，形成一小段平行的贴近段，采用夹心焊接的方式将该平行贴近两个电极段焊接在一起，形成三明治夹心结构的测温端。

根据本公开的实施例，所述热电偶的测温端布置在两匝热电阻丝之间的中空衬管上，所述热电偶的两个电极的直径与所述加热电阻丝的直径相同，夹心焊接部分的高度和厚度都不超过电极的直径，三明治夹心结构的测温端平铺在中空衬管外壁，形成与加热电阻丝的线匝在同一个圆周面的结构。

根据本公开的实施例，在所述中空衬管壁上设置2个或1个通孔，用于将热电偶的两个电极分别从该2个通孔或1个通孔引至所述中空衬管内腔，从所述中空衬管内腔走线至所述热消融导管近端延伸出去。

根据本公开的实施例，所述夹心焊接采用的焊接材料是导电且耐150℃以上高温的材料。

根据本公开的实施例，所述导管传输段200包括延长的中空衬管和中空衬管内部的消融组件引线，所述消融组件引线包括加热电阻丝引线和热电偶引线，所述加热电阻丝引线和所述热电偶引线从延长的中空衬管中引出后集成在连接器20上，连接器20连接于热消融导管的操作手柄或主机。

根据本公开的实施例，所述加热电阻丝5的两个电极从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线；和/或

如果所述热电偶的两个电极为阻性材料，在这两个电极在从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线。

根据本公开的另一个方面，提供了一种包含所述的带通体保护层的热消融导管的热消融装置。

(三)有益效果

从上述技术方案可以看出，本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，至少具有以下有益效果其中之一：

1、本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在导管上加贯穿导管整体的保护层，克服了导管消融组件表面封装工艺复杂，导管表面不均匀、不光滑的弊端，降低了导管的制造难度，提高治疗的安全性、有效性和简单性。

2、本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在导管通体采用保护层设计，实现了全导管外套一体化，均匀无突变，导管光滑，确保导管在组织内移动时光滑、顺溜，又避免了消融组件加热时对组织的黏连。

3、本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在导管通体采用保护层设计，实现了导管通体外径一致，确保导管通体均匀、无突变。

4、本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在导管通体采用保护层设计，导管通体加保护层比现有产品仅在消融组件处加部分保护层易做到密封，工艺简单。

5、本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在所述热消融导管的端头形成一圆弧形光滑过渡面，确保了导管在血管内移动流畅，对血管组织无剐蹭。

附图说明

图1为依照本公开实施例的带通体保护层的热消融导管的整体结构示意图。

图2为依照本公开实施例的带通体保护层的热消融导管的部分结构示意图。

图3为图2中热电偶的结构示意图。

图4为图2中热电偶的测温端布置在导管轴向的截面示意图。

【附图标记】

100：消融组件；200：导管传输段；300：测温端；

1、A电极；2、B电极；3、焊料；4、绝缘层；

5、加热电阻丝；6、中空衬管；

7、8、9、引线孔；

10、11、12、13：接点；

14、15、16、17：引线；

18、保护层；19、封装头；20、连接器。

具体实施方式

为使本公开的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本公开进一步详细说明。

本公开某些实施例于后方将参照所附附图做更全面性地描述，其中一些但并非全部的实施例将被示出。实际上，本公开的各种实施例可以由许多不同形式实现，而不应被解释为限于此处所阐述的实施例；相对地，提供这些实施例使得本公开满足适用的法律要求。

以下，将参照附图来描述本公开的实施例。但是应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本公开的范围。在下面的详细描述中，为便于解释，阐述了许多具体的细节以提供对本公开实施例的全面理解。然而，明显地，一个或多个实施例在没有这些具体细节的情况下也可以被实施。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本公开的概念。

在此使用的术语仅仅是为了描述具体实施例，而并非意在限制本公开。在此使用的术语“包括”、“包含”等表明了所述特征、步骤、操作和/或部件的存在，但是并不排除存在或添加一个或多个其他特征、步骤、操作或部件。

在此使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有本领域技术人员通常所理解的含义，除非另外定义。应注意，这里使用的术语应解释为具有与本说明书的上下文相一致的含义，而不应以理想化或过于刻板的方式来解释。

在本公开的一个示例性实施例中，提供了一种带通体保护层的热消融导管。如图1至图2所示，图1为依照本公开实施例的带通体保护层的热消融导管的整体结构示意图，图2为依照本公开实施例的带通体保护层的热消融导管的部分结构示意图。本公开提供了一种带通体保护层的热消融导管，包括消融组件100、导管传输段200、连接器20和保护层18，其中，消融组件100设置于所述热消融导管的远端，作为施能端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；导管传输段200的第一端连接于所述消融组件100，用于将所述消融组件100通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；连接器20设置于所述导管传输段200的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；保护层18，通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器20的接头内。

在本公开的实施例中，所述保护层18从所述热消融导管的远端开始贯穿所述消融组件100、所述导管传输段200直到所述连接器20，所述保护层18在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器20的接头内。所述保护层18一般采用生物相容性、导热性良好，摩擦系数在0.05-0.5范围内且耐温大于140℃的材料，包括但不限于是特氟龙类、聚酰亚胺或陶瓷不粘锅材料，可以涂覆在所述热消融导管的外周。

可选地，所述保护层18也可以采用特氟龙材料的热缩管，套设在所述热消融导管的外周，加工成型后在所述热消融导管表面形成保护层，此时所述消融组件处的厚度可为0.1mm，导管传输段的厚度等于消融组件处的厚度为0.1mm加热电阻丝的线径。

本公开提供的带通体保护层的热消融导管，通过在导管通体采用保护层设计，实现了导管通体外径一致，确保导管通体均匀、无突变。本公开提供的带通体保护层的热消融导管，通过在导管通体采用保护层设计，实现了全导管外套一体化，均匀无突变，导管光滑，确保导管在组织内移动时光滑、顺溜，又避免了消融组件加热时对组织的黏连。

请参阅图1至图2，设置于所述热消融导管远端的所述消融组件100具有一封装头19，所述封装头19采用可固化类胶进行封装，以密封所述保护层18和所述热消融导管的端头，并在所述热消融导管的端头形成一圆弧形光滑过渡面，避免导管在组织中移动时产生剐蹭。可选地，可固化类胶可以选用紫外光固化胶，也可以选用环氧胶等各类合适应用于人体的胶。

本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在导管上加贯穿导管整体的保护层，以克服导管消融组件表面封装工艺复杂，导管表面不均匀、不光滑的弊端，降低导管的制造难度，提高治疗的安全性、有效性和简单性。

如图1和图2所示，所述消融组件100包括中空衬管6、均匀绕制在中空衬管6外圆周的加热电阻丝5和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶，其中热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。

在本公开的实施例中，所述消融组件100的长度大约1-10cm，所述中空衬管6采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。

在本公开的实施例中，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝5表面有一绝缘层4，使各匝线圈之间相互绝缘。可选地，所述绝缘层4采用耐高温的聚酰亚胺材料。

在本公开的实施例中，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝5可以采用一根电阻丝在所述热消融导管的远端折返形成双线，双线并排缠绕在中空衬管上成为一段单层螺线管，在该单层螺线管附近的中空衬管壁上设置有引线孔，以将加热电阻丝5尾端并排的两个电极引线引到中空衬管内腔，从中空衬管内腔走线至所述热消融导管的近端延伸出去，分别接主机的正极和负极。这样的设计使相邻线匝之间的电流方向相反，优点是在维持加热功率的前提条件下减小了加热电阻丝的电感，使主机的设计和控制更简单，另一方面，还能抵消热电阻产生的电磁场，不会对其他电器件尤其是热电偶传感器产生干扰，此外，还能有效抵消外界的工模电磁干扰，使治疗测量和控制更精准。

根据所述消融组件100的长度可以设置一个或多个热电偶，用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。在本公开的实施例中，所述热电偶与传统的热电偶不同，其结构设计如图3和图4所示。所述热电偶包括尾端背向延伸的两个电极，即A电极1和B电极2，这两个电极的头端去掉绝缘层且反向贴近，形成一小段平行的贴近段，采用夹心焊接的方式用焊料3将该平行贴近两个电极段焊接在一起，形成三明治夹心结构的测温端300。

如图2和图4所示，所述热电偶的测温端300布置在两匝热电阻丝之间的中空衬管6上，所述热电偶的两个电极的直径与所述加热电阻丝5的直径相同，夹心焊接部分的高度和厚度都不超过电极的直径，三明治夹心结构的测温端300平铺在中空衬管6外壁，形成与加热电阻丝5的线匝在同一个圆周面的结构。

在本公开的实施例中，所述夹心焊接采用的焊接材料是导电且耐150℃以上高温的材料。所述热电偶的测温端300布置在两匝热电阻丝之间的中空衬管6上，一方面测温端300与相邻的两匝加热电阻丝呈对称的布局结构，确保热电偶的测量值能反映所述消融组件100表面的真实温度，另一方面为了确保所述消融组件100圆周均匀无突变，要求热电偶测温端和加热电阻丝的线匝在同一个圆周面，为了实现这一要求，所述热电偶的两个电极的直径与所述加热电阻丝5的直径相同，夹心焊接部分的高度和厚度都不超过电极的直径，三明治夹心结构的测温端300平铺在中空衬管6外壁，形成与加热电阻丝5的线匝在同一个圆周面的结构。

在本公开的实施例中，在所述中空衬管壁上可以设置2个或1个通孔，用于将热电偶的两个电极分别从该2个通孔或1个通孔引至所述中空衬管内腔，从所述中空衬管内腔走线至所述热消融导管近端延伸出去。

在本公开的实施例中，所述导管传输段200的长度大约在500cm-100cm之间，用于将所述消融组件100通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗。如图2所示，所述导管传输段200包括延长的中空衬管和中空衬管内腔的消融组件引线，所述消融组件引线包括加热电阻丝引线和热电偶引线，所述加热电阻丝引线和所述热电偶引线从延长的中空衬管中引出后集成在连接器20上，连接器20连接于热消融导管的操作手柄或主机。

在本公开的实施例中，中空衬管内腔用于走加热电阻丝的引线和热电偶的引线，为了避免当发生加热电阻丝在衬管内长时间发热无法将热量有效传到出去的情况而烧毁电极或导管，在本公开的一些实施例中，所述加热电阻丝5的两个电极从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线；在本公开的另一些实施例中，如果所述热电偶的两个电极为阻性材料，在这两个电极在从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线。

在本公开的实施例中，加热电阻丝，热电偶，以及其延长导线的直径约在0.1-0.2mm之间，所述热消融导管管身的直径约在1-2.6mm之间，可通过现有规格(5Fr-gFr)的介入引导鞘，在用于肾动脉消融的实施例中导管管身直径约在1mm-1.5mm之间，在用于下肢大隐静脉消融的实施例中导管管身直径约在1.5mm-2.6mm之间。中空衬管壁厚在约在0.1-0.5mm之间，相应地中空衬管的内径约为0.8mm-2.4mm之间，以便穿过消融组件引线、热电偶引线、辅助管，中空衬管优选生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料，优选Peek，PTFE，PI等耐高温材料。

基于图1至图4所示的带通体保护层的热消融导管，本公开还提供了一种包含所述的带通体保护层的热消融导管的热消融装置。该热消融装置中除了包括图1至图4所示的带通体保护层的热消融导管以外，还可以包括与连接器20电连接的热消融导管的操作手柄或主机。由于热消融导管的操作手柄或主机均与现有技术中的操作手柄或主机相同，这里就不再赘述。

本公开提供的带通体保护层的热消融导管及热消融装置，通过在导管上加贯穿导管整体的保护层，克服了导管消融组件表面封装工艺复杂，导管表面不均匀、不光滑的弊端，降低了导管的制造难度，提高治疗的安全性、有效性和简单性。通过在导管通体采用保护层设计，实现了全导管外套一体化，均匀无突变，导管光滑，确保导管在组织内移动时光滑、顺溜，又避免了消融组件加热时对组织的黏连。

至此，已经结合附图对本公开进行了详细描述。依据以上描述，本领域技术人员应当对本公开有了清楚的认识。

需要说明的是，在附图或说明书正文中，未绘示或描述的实现方式，均为所属技术领域中普通技术人员所知的形式，并未进行详细说明。此外，上述对各元件的定义并不仅限于实施例中提到的各种具体结构、形状或方式，本领域普通技术人员可对其进行简单地更改或替换。

当然，根据实际需要，本公开还可以包含其他的部分，由于同本公开的创新之处无关，此处不再赘述。

并且图中各部件的形状和尺寸不反映真实大小和比例，而仅示意本公开实施例的内容。另外，在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。

除非有所知名为相反之意，本说明书及所附权利要求中的数值参数是近似值，能够根据通过本公开的内容所得的所需特性改变。具体而言，所有使用于说明书及权利要求中表示组成的含量、反应条件等等的数字，应理解为在所有情况中是受到「约」的用语所修饰。一般情况下，其表达的含义是指包含由特定数量在一些实施例中±10％的变化、在一些实施例中±5％的变化、在一些实施例中±1％的变化、在一些实施例中±0.5％的变化。

再者，单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。位于元件之前的单词“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件。

此外，除非特别描述或必须依序发生的步骤，上述步骤的顺序并无限制于以上所列，且可根据所需设计而变化或重新安排。并且上述实施例可基于设计及可靠度的考虑，彼此混合搭配使用或与其他实施例混合搭配使用，即不同实施例中的技术特征可以自由组合形成更多的实施例。

本领域那些技术人员可以理解，可以对实施例中的设备中的模块进行自适应性地改变并且把它们设置在与该实施例不同的一个或多个设备中。可以把实施例中的模块或单元或组件组合成一个模块或单元或组件，以及此外可以把它们分成多个子模块或子单元或子组件。除了这样的特征和/或过程或者单元中的至少一些是相互排斥之外，可以采用任何组合对本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征以及如此公开的任何方法或者设备的所有过程或单元进行组合。除非另外明确陈述，本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的每个特征可以由提供相同、等同或相似目的的替代特征来代替。并且，在列举了若干装置的单元权利要求中，这些装置中的若干个可以是通过同一个硬件项来具体体现。

类似地，应当理解，为了精简本公开并帮助理解各个公开方面中的一个或多个，在上面对本公开的示例性实施例的描述中，本公开的各个特征有时被一起分组到单个实施例、图、或者对其的描述中。然而，并不应将该公开的方法解释成反映如下意图：即所要求保护的本公开要求比在每个权利要求中所明确记载的特征更多的特征。更确切地说，如下面的权利要求书所反映的那样，公开方面在于少于前面公开的单个实施例的所有特征。因此，遵循具体实施方式的权利要求书由此明确地并入该具体实施方式，其中每个权利要求本身都作为本公开的单独实施例。

此外，在附图或说明书描述中，相似或相同的部分都使用相同的图号。说明书中示例的各个实施例中的技术特征在无冲突的前提下可以进行自由组合形成新的方案，另外每个权利要求可以单独作为一个实施例或者各个权利要求中的技术特征可以进行组合作为新的实施例，且在附图中，实施例的形状或是厚度可扩大，并以简化或是方便标示。再者，附图中未绘示或描述的元件或实现方式，为所属技术领域中普通技术人员所知的形式。另外，虽然本文可提供包含特定值的参数的示范，但应了解，参数无需确切等于相应的值，而是可在可接受的误差容限或设计约束内近似于相应的值。

除非存在技术障碍或矛盾，本公开的上述各种实施方式可以自由组合以形成另外的实施例，这些另外的实施例均在本公开的保护范围中。

虽然结合附图对本公开进行了说明，但是附图中公开的实施例旨在对本公开优选实施方式进行示例性说明，而不能理解为对本公开的一种限制。附图中的尺寸比例仅仅是示意性的，并不能理解为对本公开的限制。

虽然本公开总体构思的一些实施例已被显示和说明，本领域普通技术人员将理解，在不背离本总体公开构思的原则和精神的情况下，可对这些实施例做出改变，本公开的范围以权利要求和它们的等同物限定。

以上所述的具体实施例，对本公开的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本公开的具体实施例而已，并不用于限制本公开，凡在本公开的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。

Claims (17)

1.一种带通体保护层的热消融导管，包括：

消融组件（100），设置于所述热消融导管的远端，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；

导管传输段（200），所述导管传输段（200）的第一端连接于所述消融组件（100），用于将所述消融组件（100）通过经皮介入口插入到预定深度的病灶体内进行诊疗；

连接器（20），设置于所述导管传输段（200）的第二端，用于将消融组件引线电连接于热消融导管的操作手柄或主机；以及

保护层（18），通体贯穿所述热消融导管，在所述热消融导管的远端采用可固化类胶进行封装，并在所述热消融导管的近端被封装在所述连接器（20）的接头内，在所述热消融导管的端头形成一圆弧形光滑过渡面；

其中，所述消融组件（100）包括中空衬管（6）、均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝（5）和布置在加热电阻丝螺线管线匝之间的至少一个热电偶；所述热电偶包括尾端背向延伸的两个电极，这两个电极的头端去掉绝缘层且反向贴近，形成一小段平行的贴近段，采用夹心焊接的方式将该平行贴近两个电极段焊接在一起，形成三明治夹心结构的测温端。

2.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述保护层（18）采用生物相容性、导热性良好，摩擦系数在0.05-0.5范围内且耐温大于140℃的特氟龙类、聚酰亚胺或陶瓷不粘锅材料。

3.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述保护层（18）采用热缩管，套设在所述热消融导管的外周，加工成型后在所述热消融导管表面形成保护层。

4.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述保护层（18）从所述热消融导管的远端开始贯穿所述消融组件（100）、所述导管传输段（200）直到所述连接器（20）。

5.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述消融组件（100）具有一封装头（19），所述封装头（19）采用可固化类胶进行封装，以密封所述保护层（18）和所述热消融导管的端头。

6.根据权利要求5所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述可固化类胶为紫外光固化胶或环氧胶。

7.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述热电偶用于快速测量消融组件表面或病灶体的当前参数。

8.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述中空衬管（6）采用生物相容性、柔韧性良好的高分子耐高温绝缘材料Peek、PTFE或PI。

9.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝（5）的各匝线圈之间紧密接触，加热电阻丝（5）表面有一绝缘层，使各匝线圈之间相互绝缘。

10.根据权利要求9所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述绝缘层采用耐高温的聚酰亚胺材料。

11.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述均匀绕制在中空衬管外圆周的加热电阻丝（5）采用一根电阻丝在所述热消融导管的远端折返形成双线，双线并排缠绕在中空衬管上成为一段单层螺线管，在该单层螺线管附近的中空衬管壁上设置有引线孔，以将加热电阻丝（5）尾端并排的两个电极引线引到中空衬管内腔，从中空衬管内腔走线至所述热消融导管的近端延伸出去，分别接主机的正极和负极。

12.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述热电偶的测温端布置在两匝热电阻丝之间的中空衬管上，所述热电偶的两个电极的直径与所述加热电阻丝的直径相同，夹心焊接部分的高度和厚度都不超过电极的直径，三明治夹心结构的测温端平铺在中空衬管外壁，形成与加热电阻丝的线匝在同一个圆周面的结构。

13.根据权利要求12所述的带通体保护层的热消融导管，其中，在所述中空衬管壁上设置2个或1个通孔，用于将热电偶的两个电极分别从该2个通孔或1个通孔引至所述中空衬管内腔，从所述中空衬管内腔走线至所述热消融导管近端延伸出去。

14.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述夹心焊接采用的焊接材料是导电且耐150℃以上高温的材料。

15.根据权利要求1所述的带通体保护层的热消融导管，其中，所述导管传输段（200）包括延长的中空衬管和中空衬管内部的消融组件引线，所述消融组件引线包括加热电阻丝引线和热电偶引线，所述加热电阻丝引线和所述热电偶引线从延长的中空衬管中引出后集成在连接器（20）上，连接器（20）连接于热消融导管的操作手柄或主机。

16.根据权利要求15所述的带通体保护层的热消融导管，其中，

所述加热电阻丝（5）的两个电极从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线；和/或

如果所述热电偶的两个电极为阻性材料，在这两个电极在从通孔进入到延长的中空衬管内后被截断，然后在两个尾端分别接一根非阻性的延长引线。

17.一种包含权利要求1-16中任一项所述的带通体保护层的热消融导管的热消融装置。